制药公司设备管理计量管理规程式
新版GMP计量管理规程
计量管理规程1目的根据《药品生产质量管理规范》及国家相关计量法规，制定计量器具管理制度，以保证用于生产、检验的仪器、仪表、衡器、量器的量值准确、可靠。
2范围用于生产和检验的仪器、仪表、衡器和量器。
3责任工程处主任主管公司的计量器具管理工作。
设备管理员具体负责全公司计量器具的管理工作，包括定期检定（校验），档案管理，巡回检查。
各部门计量器具的使用人员负责计量器具的操作及维护保养。
4内容计量器具的采购管理：使用部门的主管及设备管理员应认真审核所需采购的计量器具规格、精度等，确保计量器具符合测量要求。
新购的计量器具使用前，必须送设备管理员处检查验收，必要时应进行检定（校验），合格后方可投入使用，以确保其计量性能。
资料管理：新进计量器具由设备管理员收集合格证、说明书、保修卡等原始资料并建档保存，录入计量管理台帐，并根据类别、性能、使用地点规定其检定周期，列入计量器具校验计划及记录表。
送检的计量合格证及内部校准记录应保存三年。
标识管理：新进计量器具验收合格后，由设备管理员进行编码，如果出厂编号清淅可辨，以出厂编号为编码，否则按公司内部编码，内部编码前加“＃”号，并标记在计量器具比较明显的地方。
计量编码或合格证模糊、丢失，设备管理员接到保管人员通知后，应从台帐上查出其计量编码及校验信息，重新贴上标识。
计量器具报废后，编码可留为备用。
在用计量器具上必须贴有定期检定/校验合格证并确保计量器具在有效期内，无证不得使用，合格证应能反映出器具类别及有效截止日期。
合格证应粘贴在明显位置但不能影响器具的使用。
使用与维护保养：对于操作复杂的计量器具，使用部门应根据说明书制订出操作规程（包含操作步制药有限公司第1页共9页计量管理规程骤、注意事项、维护保养等内容）。
计量器具须专人保管（设备上的附件除外），关键计量器具必须有使用记录。
各部门的计量器具经检定/校验合格后方可使用，不合格的计量器具、没有合格证书/内校记录的计量器具、合格证/内校记录愈期的计量器具均严禁使用。
制药公司 设备管理规程 仪器仪表管理规程
制药有限公司GMP文件仪器仪表管理规程注：此页无正文目的：建立仪器、仪表校验管理制度，保证仪器、仪表的精确性和准确性，满足生产需要。
适用范围：适用于公司所有仪器、仪表的管理、效验、使用。
责任者：工程设备部及所有仪器仪表使用部门和人员。
内容：1.工程设备部应对厂区仪器、仪表进行管理，建立档案和台帐。
2.工程设备部应依据生产需要及时增补满足生产需要的仪器仪表，并完善档案和台帐。
3.依据GMP要求，定期将关键仪器仪表送到有资质的计量检测机构进行效验，保证仪器仪表在效验合格期内正确使用。
4.工程设备部应定期巡检，并监督管理使用部门管理使用仪器仪表；对故障仪器仪表应及时维修并送检校验；经校验不能适应药品生产、检验要求的仪器仪表应及时增补更新，并送到有资质的计量检测机构进行效验，及时更新完善档案和台帐。
5.对故障仪器仪表或经校验不能适应药品生产、检验要求的仪器仪表应及时报废，并移出生产或检验区，单独存放，并悬挂标示后及时处理。
6.仪器仪表使用部门应指定仪器仪表使用人员，并组织使用人员培训经考核合格后方可上岗操作。
7.仪器仪表应按要求安装到满足要求的位置：7.1精密仪器、大型设备应存放在单独的房间。
存放室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。
还应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器设备。
7.2精密仪器室内应有恒温恒湿装置，保证室内温度在15 ~ 25℃，相对湿度≤75%为宜。
室内应避光，通风良好，有防尘设施。
7.3在精密仪器室附近要配有相应的消防器材，以保证发生火灾事故时随时取用扑救。
7.4天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。
7.5烘箱、高温炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。
7.6较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。
8.严禁仪器仪表带故障运行。
变更历史。
GMP计量器具管理规程
标准管理规程(STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE)1.目的本规程描述了公司计量管理工作的管理目标、基本内容及工作流程，为提高产品质量和经济效益提供可靠的计量保证。
2.适用范围：全厂计量器具、计量设备。
3.责任人：专（兼）职计量员：负责计量器具的入库验收、校期管理、报废办理等日常管理；计量器具使用人员：负责计量器具的采购申请。
4.正文：4.1计量器具单独的或连同辅助设备一起用以进行测量的器具。
能用以直接或间接测出被测对象量值的仪器仪表、量具、装置和用于统一量值的标准物质。
包括计量基准器具、计量标准器具和工作计量器具。
4.2校准和检定计量器具的校准，是指在规定的条件下，为确定测量仪器所指示的量值，或实物量具（或参考物质）所代表的量值，与对应的由其测量标准所复现的量值之间关系的一组操作。
计量器具的检定，是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记、和（或）出具检定证书。
4.3计量管理规程实施依据及目标根据《中华人民共和国计量法》及《中华人民共和国计量法实施细则》明确规定：“企业、事业单位应当配备与生产、科研、经营管理相适应的计量检测设施，制定具体的检定管理办法和规章制度，规定本单位管理的计量器具明细目录及相应的检定周期，保证使用的非强制检定的计量器具定期检定。
”同时“细则”对法定计量单位的使用、计量器具的强制检定等都做了明确的规定。
计量管理规程的实施从自身生产经营对计量工作的实际需要出发，以满足自身生产经营管理、质量管理、能源管理、环境管理和安全管理等对计量的预期要求为目标。
4.4计量器具的配备4.4.1计量器具的配备由质量部、生产部组成评审组，评审组在综合考虑风险、成本、利益的基础上，对测量特性、技术特性、经济特性等诸多因素综合考虑评定，选配计量器具。
4.4.2从技术、经济特性各项因素分析，首先应将已有的计量器具对号评审配备。
在确定计量器具的配备数量时，要考虑因突然损坏，送检等因素所需的备用量，做到不影响正常生产。
某制药实验室仪的器设备管理规程
1.目的:制订分析仪器和实验设备管理规程，规范仪器设备的全过程管理，确保仪器管理工作正常运行。
2.范围：适用于实验室分析仪器和实验设备的管理.3.职责：仪器管理员、保管员及相关人员对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 仪器设备的购置4。
1。
1 仪器设备购置计划由质量部根据企业生产品种情况提出，报总经理批准.4。
1。
2 根据购置计划，由仪器管理员根据仪器设备要求标准，收集所需购买的仪器设备的各种相关资料，如仪器设备的技术指标和配置、报价情况、供应商的资质、供应商的供货能力、供应商是否有能力提供仪器设备安装、确认及培训等方面。
4.1。
3 对收集到的各种相关资料进行分析评估，确认仪器型号和供应商。
仪器型号和供应商评估尽可能对多个供应商的仪器进行比较。
4.1。
4 如果根据供应商提供的资料不能有效确认仪器型号,可联系供应商对仪器进行实地考察，增加对仪器的认识，确保选型工作的可靠完成。
4.1.5 确定所选的设备后,仪器管理员到工程部领取设备购置审批表，填写完毕后经部门主管复核，报工程部和质量部负责人审核、总经理批准实施.4。
2 仪器设备的验收4.2.1 由仪器管理员及该仪器设备的仪器保管员共同担任使用部门的仪器验收人员.4.2.2 仪器开箱检查必须通知工程部、仓库人员共同组成仪器验收人员。
如为计量设备，同时通计量人员担任仪器验收人员.4.2.3 仪器验收人员负责配合厂方安装工程师安装至预先确定的地点.4.2。
4 仪器验收人员对照合同订单,审核货物清单与合同订单是否一致，货物是否与清单一致，使用手册、出厂证明是否齐全,并填写验收记录。
如有不一致情况，由仪器管理员及厂方安装工程师共同确认；仪器管理员负责联系供应商进行相关事宜的处理工作.4。
3 仪器设备的安装4。
3.1 仪器开箱验收合格，方可进行安装调试工作。
4.3。
2 仪器保管员及工程部相关人员配合厂方或供应商进行安装调试工作。
4。
3.3 仪器保管员负责收集安装调试过程中所产生的现场工作报告、图谱、数据、操作的注意事项、特别是异常情况的记录,并将其收集作为仪器安装确认报告的附件部分。
制药公司设备管理 设备安装调试管理规程
制药有限公司GMP文件设备安装调试管理规程注：此页无正文依法生产、用户至上、优质高效、遵信守约第1页共 2 页目的：建立设备安装调试管理制度，保证设备按标准安装，发挥设备最大性能。
适用范围：适用于设备的安装调试管理。
责任者：工程设备部及设备使用管理部门和人员。
内容：1设备安装前的准备工作：1.1查看安装现场，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求。
1.2检查设备所要求的水、电、气、线及管道等的位置、方向等是否达到设备安装的要求。
1.3检查设备须经过的出入口，其孔径或空间是否足够让设备通过，否则要进行拆除或采取其他措施，以使设备顺利到达安装位置。
1.4准备好设备安装时所需的工具和机械设施。
1.5拟定设备安装的进行程序（包括设备起吊、进场的运输路线），使安装有步骤、按顺序进行。
2设备的安装：2.1安装应按拟定的程序进行。
2.2安装应在准备工作就绪后一次进行，可避免拆箱后各部件不及时到位而造成丢失。
2.3设备安装应在有关技术人员现场指导下进行。
2.4安装完毕后及时清理现场，并进行调试验收。
3设备的调试验收：3.1设备在安装后应进行调试，调试时按技术指标逐项试验，先做空载运转，再做负荷试车，记录各项指标是否达到要求。
3.2调试验收后，填写安装调试验收单，验收人签字后归档。
3.3验收合格后的设备可投入正常使用，但对初产品要加强检验。
3.4进口设备的安装调试要及时进行，以便在索赔期内发现问题及时提出索赔。
3.5设备的安装、调试操作不得影响产品的质量。
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工厂计量仪器管理规章制度
工厂计量仪器管理规章制度第一章总则第一条为加强对工厂计量仪器的管理，规范计量工作流程，提高计量准确性和工作效率，特制定本规章制度。
第二条工厂计量仪器管理规章制度适用于工厂内所有计量仪器的管理工作。
第三条工厂计量仪器指由工厂用于生产和质量控制过程中的各种计量仪器设备。
第四条工厂计量仪器管理应遵循“科学、准确、公正、公开”的原则，确保计量结果的准确性和可比性。
第五条工厂计量仪器管理应符合国家有关计量法规和标准的要求，确保计量工作的合法性和有效性。
第六条工厂计量仪器管理工作由工厂计量仪器管理部门负责，具体管理责任由相关部门和人员共同承担。
第七条工厂计量仪器管理部门应建立健全的计量仪器档案和台账，定期对计量仪器进行检定和校准，并做好相关记录和存档工作。
第八条工厂计量仪器管理部门应加强对计量仪器的维护和保养工作，确保计量仪器的正常使用和性能稳定。
第九条工厂计量仪器管理部门应组织计量仪器的定期检查，确保计量结果的准确性和可靠性。
第十条工厂计量仪器管理部门应建立健全的计量仪器抽查制度，加强对计量工作的监督和检查。
第十一条工厂计量仪器管理部门应建立健全的计量仪器管理制度，确保计量工作的规范性和系统性。
第二章工厂计量仪器管理制度第十二条工厂计量仪器管理部门应建立健全的计量仪器管理制度，明确计量仪器的管理责任和工作流程。
第十三条工厂计量仪器管理部门应按照国家有关规定，确定计量仪器的校准周期和方法，确保计量结果的准确性和可靠性。
第十四条工厂计量仪器管理部门应建立健全的计量仪器标定和调试制度，确保计量仪器的使用准确性和可靠性。
第十五条工厂计量仪器管理部门应建立健全的计量仪器维护和保养制度，确保计量仪器的正常使用和性能稳定。
第十六条工厂计量仪器管理部门应建立健全的计量仪器检查和抽查制度，加强对计量工作的监督和检查。
第十七条工厂计量仪器管理部门应建立健全的计量仪器记录和存档制度，确保计量结果的可追溯性和可比性。
第十八条工厂计量仪器管理部门应建立健全的计量仪器变更和报废制度，确保计量仪器的正常更新和淘汰。
(2021年整理)计量检定(校准)管理规程
计量检定(校准)管理规程编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（计量检定(校准)管理规程）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。
本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为计量检定(校准)管理规程的全部内容。
计量检定（校准)管理规程1。
目的:确保关键计量设备达到规定的准确度、灵敏度及稳定度并符合预期要求。
2。
范围：计量器具流转的全过程。
3.责任人：计量管理人员、计量检定人员、计量设备使用人员。
4。
内容：4.1 计量设备的分类管理：4。
1.1企业应根据计量检测管理的要求和实际使用情况,实行“保证重点，兼顾一般,区别管理,全面监督”的管理办法。
计量设备由计量管理部门统一管理，编写计量设备管理目录,对计量设备进行统一编号，按编号将计量设备登记，编制“计量设备管理台帐”。
4。
1.2计量设备均须按A、B、C三类管理方法进行分类管理。
4。
1。
2。
1 A类计量设备:企业用于量值传递的最高标准(标准器及标准物质）,<<计量法〉>规定的用于贸易结算、安全防护、环境监测、医疗卫生方面的,并列入强制检定计量设备管理目录的计量设备列入A类管理。
4.1。
2。
1 B类计量设备：用于产品质量检测、工艺控制检测中有准确度要求的计量设备，企业内部核算的能源、经营管理等方面所使用的计量设备，以及其它对数据有准确度要求的计量检测设备、器具等列入B类管理。
4。
1。
2.3 C类计量设备：固定安装与设备配套难以拆装的计量设备，对计量数据无严格准确度要求的指示用计量设备，性能稳定不易变化的、低值易耗损的计量设备，国家明令允许一次性使用的或实行有效期管理的计量设备列入C类管理.4.2.计量设备性能的确认：4.2.1企业可以根据计量设备管理目录及具体使用情况，对不同管理类别的计量检测设备，分别采用检定、校准、验证的方法进行管理，以确定计量检测设备的性能是否符合预期使用要求。
公司级计量器具管理制度
第一章总则第一条为确保公司生产、科研、检测等各项活动中计量数据的准确性和可靠性，根据《中华人民共和国计量法》及相关法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部所有计量器具的管理，包括生产、科研、检测、质量检验、能源管理、设备维护等领域的计量器具。
第三条公司计量器具管理应遵循以下原则：（一）依法管理：严格执行国家计量法律法规和标准；（二）科学管理：建立健全计量器具管理制度，实现计量器具的全过程管理；（三）规范管理：对计量器具进行分类、标识、使用、维护、检定等环节进行规范；（四）责任管理：明确计量器具管理责任，确保计量器具管理工作的有效实施。
第二章组织机构与职责第四条公司设立计量管理领导小组，负责公司计量器具管理工作的全面领导和监督。
第五条计量管理领导小组职责：（一）制定和修订公司计量器具管理制度；（二）审批计量器具的采购、报废、送检等事项；（三）监督、检查计量器具管理工作的实施；（四）组织计量器具的周期检定和校准。
第六条各部门职责：（一）生产部门：负责生产过程中的计量器具使用、维护和管理；（二）科研部门：负责科研过程中的计量器具使用、维护和管理；（三）检测部门：负责检测过程中的计量器具使用、维护和管理；（四）质量检验部门：负责产品质量检验过程中的计量器具使用、维护和管理；（五）能源管理部门：负责能源管理过程中的计量器具使用、维护和管理；（六）设备管理部门：负责设备维护过程中的计量器具使用、维护和管理。
第三章计量器具的分类与管理第七条计量器具按精度、用途、使用范围等分为以下类别：（一）一级计量器具；（二）二级计量器具；（三）三级计量器具。
第八条计量器具管理包括以下内容：（一）采购：根据实际需要，编制计量器具采购计划，经审批后实施；（二）入库：计量器具入库前，应进行外观检查、标识和编号，确保其符合要求；（三）使用：使用者应按照操作规程使用计量器具，确保其准确性和可靠性；（四）维护：定期对计量器具进行清洁、润滑、调整，确保其性能稳定；（五）检定：按规定周期对计量器具进行检定，确保其合格；（六）报废：检定不合格或损坏的计量器具，应及时报废。
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制药有限公司GMP文件
计量管理规程
注：此页无正文
U 的：规范计量器具采购与储存、使用、检定、校准、确认直至报废全过程管理。
适用范围：适用于所有公司计量器具的管理。
责任者：质量管理部、工程设备部、生产车间、物料部使用部门和人员。
内容：
1.计量器具的采购
1.1各部门需添置、更新计量器具时111各部门填报采购计划，审批后交物料部执行。
1.1.1不属于固定资产的计量器具的采购由部门填报采购计划，审批后直接采购。
1.1.2属固定资产的精密仪器的采购按《设备设计、选型、采购管理规程》执行。
1.1.3测量仪器的选型原则
1.1.3. 1测量仪器必须符合生产工艺、质量控制、安全环保健康的控制要求。
1.1. 3. 2测量仪器的选型应在其精确度、测量范围、稳定性能、计量单位等方面综合考虑。
1.1. 3. 3.要求供应商应有完善的售后服务、充足零配件供应渠道和合理的价格。
2.计量器具的储存与发放
2.1计量器具入库前，应严格按说明书和计划提出的技术要求进行检查，不符合要求的由物料部门退货。
2.2采购的计量器具应检查检定合格证是否在有效期内，如有效期已过，重新送检，检定合格后方可办理入库。
2. 3计量器具应储存在通风、干燥、防震的区域，高精度电子仪表和用来校准的标准试剂应保存在恒温环境中。
2.4计量器具发放时，使用部门将资料（产品合格证）交计量管理员保管。
3.计量器具的检定与校准
3.1公司新购进的仪器、仪表、量具、衡器及有计量要求的设备使用前和已过校验期的必须进行检定与校准。
3.2经检定合格计•量器具，山国家法定讣量检定部门检定人员发给检定证书，或贴上“合格证”标志或铅封，确定检定周期，并形成文字资料记载见《计量器具、仪器检定台账》。
3.3汁量管理员按计量器具检定周期如期送检，不得无故漏检和脱检。
3.4在周期检定或修理重新检定后，及时更新《计量器具、仪器检定台账》并归档。
4.测量仪器的确认
4.1确认是确保测试设备符合预期使用要求所需的一组操作。
通常包括校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的汁量要求相比较以及所要求的封印和标签；
4.2预期使用要求包括：测量范围、分辨率、最大允许误差等。
4.3只有测量设备已证实适合于预期使用并形成文件，测量仪器确认才完成；
5.计量器具的使用
5.1对不同用途的讣量器具进行分类管理。
5.2讣量管理员每月一次进行全面巡查，发现问题及时处理并做好记录。
5. 3凡无合格标志或超出有效期限的讣量器具，一律不准使用。
5. 4新购进或经修复后的仪器，均应在检定或校准合格后方能使用。
5. 5严格按讣量器具的技术说明进行使用，使用后应妥善保管与保养，确保其准确度。
5. 6测量仪器按规定的环境条件使用和管理，不得随意搬动，以保持稳定水准。
5. 7特殊测量仪器使用部门负责人应指定专人操作与管理，非指定操作人员不得随意使用。
5. 8测量仪器需要定期进行验证/确认。
5. 9各部门、班组和个人保管使用的讣量器具丢失和损坏时，要分析原因，如属于责任事故, 按规定处理。
5.10所有计量器具、标准器（仪表）的产品说明书、合格证、检定证书等有关技术资料由工程设备部统一收管存档，各部门使用时可复印。
6.计量器具的降级、报废
6.1计量器具长期使用后或因意外情况损坏而失去原来精度、等级，乂不能修复，可根据检定结果降级或报废。
6.2降级报废的汁量器具山计量管理员填写《计量器具降级、报废申请表》，写明降级、报废理由，由使用部门负责人审核后，主管领导批准方可进行降级、报废。
6.3报废的计量器具统一由工程设备部收存，收回后统一处理。
6.4列入固定资产的计量器具，报废时按固定资产报废处理及时销账。
7.生产过程使用衡器及天平的配备，要结合生产过程控制要求进行配备和选用。
8.相关记录
《计量器具、仪器检定台账沢《计量器具降级（报废）申请表》
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