纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）产品技术要求sainuopu
猪血纤蛋白原降解产物(FDP)elisa试剂盒使用说明书
猪血纤蛋白原降解产物(FDP)elisa试剂盒使用说明书Elisa kit规格：48孔配置/96孔配置标准品稀释液：1.5ml×1瓶酶标试剂：3 ml×1瓶（48）/6 ml×1瓶（96）【猪血纤蛋白原降解产物(FDP)elisa试剂盒elisa试剂盒】本试剂仅供研究使用计算：以标准物的浓度为横坐标，OD值为纵坐标，在坐标纸上绘出标准曲线，根据样品的OD值由标准曲线查出相应的浓度；再乘以稀释倍数；或用标准物的浓度与OD值计算出标准曲线的直线回归方程式，将样品的OD值代入方程式，计算出样品浓度，再乘以稀释倍数，即为样品的实际浓度。
试剂盒组成：封板膜:2片（48）/2片（96）说明书:1份密封袋:1个标准品：2700ng/L 0.5ml×1瓶0.5ml×1瓶2-8℃保存酶标包被板: 1×48 1×96 2-8℃保存样品稀释液: 3ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存显色剂A液: 3ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存显色剂B液: 3ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存终止液: 3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存浓缩洗涤液:（20ml×20倍）×1瓶（20ml×30倍）×1瓶2-8℃保存实验原理：本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中猪血纤蛋白原降解产物(FDP)elisa试剂盒水平。
用纯化的猪血纤蛋白原降解产物(FDP)elisa试剂盒抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入血纤蛋白原降解产物(FDP)elisa试剂盒，再与HRP标记的血纤蛋白原降解产物(FDP)elisa试剂盒抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。
TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
纤维蛋白原降解产物FDP液体双试剂使用说明书
版本号：YS2012-A01编制日期：2012年1月【预期用途】本试剂用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋白及纤维蛋白原分解产物（FDP：Fibrin and Fibrinogen Degradation Products）的含量。
FDP是纤溶酶分解纤维蛋白及纤维蛋白原的多种产物的总称，因为纤溶系统的亢进而增加，从而引起纤溶系统的异常，特别是在播散性血管内凝血（DIC：Disseminated Intravacular Coagulation Syndrome）诊断，病程观察中，成为重要检查项目之一。
随着凝固纤溶系统与肾病的关联被关注，可检测作为肾小球局部的凝固纤溶动态指标的尿中FDP。
现在应用于肾炎，接受肾脏移植的患者，膀胱肿瘤，妊娠中毒症的诊断，病程观察，还用于对肾小球体内，下部尿路，流血中等反映凝固纤溶动态的检查。
【测定原理】本品以乳胶凝集法为原理。
样本中的FDP，可与附着在乳胶颗粒上的抗体产生抗原抗体的凝集反应，凝集反应产生的浊度的变化可通过测定特定波长的吸光度值，即可算出样本中FDP的含量。
【试剂成份】组成规格比例主要组份FDP试剂1：1 缓冲液、抗人FDP单克隆抗体胶乳颗粒FDP校准品1ml(冻干) FDP、稳定剂，定值见瓶签FDP质控品0.5ml(冻干) FDP、稳定剂，定值见瓶签【试剂制备】液体双试剂，可直接使用。
【稳定性和贮存】本试剂在2~8℃避光条件下贮存（勿冷冻）可稳定至失效期；若试剂空白>1.5则视为失效。
【标本收集和处理】新鲜血液9份体积与1份体积的0.11mol/L柠檬酸钠混合后，离心（3,000rpm，10～30分钟）后得到的上清可作为血浆样本使用。
样本要采血后直接离心，当天进行检测。
如当天不能检测的情况下，冷藏（2～10℃）可保存1天，冷冻（-80℃）可保存1个月。
但是，解冻后的样本只限1次使用，不能反复冻溶。
【操作参数】【测定步骤】空白管（B）校准管（S）样品管（U）蒸馏水（μL） 4 ― ―校准液（μL）― 4 ―样品（μL）― ― 4试剂1（μL）100 100 100混匀，37℃孵育3~5分钟试剂2（μL）100 100 100混匀，37℃孵育20秒后读取第一点吸光度，5分钟后读取第二点吸光度。
纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求传世生物
纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比
浊法）
2. 性能指标
2.1外观
试剂盒外观整洁，文字符号标识清晰。
缓冲液（R1）应为透明溶液，无沉淀或絮状物；乳胶溶液（R2）应为均匀的乳浊液。
FDP校准品应为无色或淡黄色液体。
2.2装量
应不少于标示值。
2.3空白限
应不高于1.0μg/mL。
2.4准确度
相对偏差（RD）应不超过±15%。
2.5线性范围
在2.5-120μg/mL线性范围内，应符合如下要求：
2.5.1线性相关系数
线性相关系数（r）应大于0.990。
2.5.2线性偏差
在［2.5-12.5］μg/mL线性范围内，绝对偏差（AD）应不超过±1.25μg/mL；在（12.5-120］μg/mL线性范围内，相对偏差（RD）应不超过±10%。
2.6重复性
变异系数应不大于10%。
2.7批间差
相对极差应不大于15%。
2.8校准品均匀性
2.8.1瓶内均匀性
变异系数（CV）应不大于10%。
2.8.2瓶间均匀性
变异系数（CV）应不大于10%。
2.9校准品溯源性
2.9.1参考值文件
应提供校准品批号和靶值信息。
2.9.2赋值准确性
偏倚（Bias）应不超过±15%。
纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi
纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中纤维蛋白（原）降解产物的浓度。
1.1包装规格a) 试剂1：1×18ml，试剂2：1×6ml；b) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；c) 试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml；d) 试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；e）试剂1：2×150ml，试剂2：2×50ml；f）试剂1：1×16.8ml，试剂2：1×5.6ml。
1.2主要组成成分试剂1主要成份Tris缓冲液（pH 6.0-9.0） 30 mmol/L试剂2主要成份鼠抗FDP单克隆抗体胶乳微粒适量2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色透明溶液;试剂2应为乳白色溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白测定试剂空白吸光度，应＜1.8。
2.4 分析灵敏度测试100ug/ml的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.01。
2.5 准确性与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，样本浓度在[2.5,120]ug/ml范围内，测定结果相关性（r）≥0.975 样本浓度在[7.0,120]ug/ml相对偏差≤15%；样本浓度[2.5,7.0）ug/ml绝对偏差≤2 ug/ml。
2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5％。
2.7 线性2.7.1在[2.5,120]ug/ml范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；2.7.2 [7.0,120]ug/ml相对偏差≤15%；或[2.5,7.0)ug/ml绝对偏差≤1ug/ml。
2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对偏差＜10％2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为24个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
纤维蛋白(原)降解产物校准品产品技术要求senmeixikema
纤维蛋白(原)降解产物校准品适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于纤维蛋白（原）降解产物检测系统的校准。
1.1包装规格水平1：1×0.5mL、水平2：1×0.5mL、水平3：1×0.5mL、水平4：1×0.5mL。
1.2主要组成成分本产品状态为冻干粉末，是以人血清为基质，含纤维蛋白（原）降解产物。
主要组分见表1：表1主要组成成分校准品靶值批特异，详见说明书。
2.1外观和性状2.1.1各组分应齐全、完整、无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2开封前应为白色或淡黄色冻干粉。
2.1.3复溶后应为浅黄色溶液，无浑浊，无未溶解物。
2.2准确度做样品比对，待测系统与比对系统相关系数（r）应不小于0.975；在[10,120]mg/L 区间内，相对偏差应不超过±15%；在[2.5,10）mg/L区间内，绝对偏差应不超过±1.5mg/L。
2.3重复性变异系数（CV）应不超过10%。
2.4批内瓶间差变异系数（CV）应不超过10%。
2.5量值溯源根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，本公司纤维蛋白（原）降解产物校准品溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
2.6稳定性2.6.1复溶稳定性复溶后的校准品在2℃～8℃条件下密闭保存，可以稳定2天，应符合2.2、2.3之规定。
复溶后的校准品在-20℃条件下密闭保存，可以稳定15天，应符合2.2、2.3之规定。
2.6.2效期稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为24个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.2、2.3之规定。
纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求百奥康泰
纤维蛋白（原）降解产物(FDP)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的纤维蛋白（原）降解产物浓度。
1.1产品规格1.2 组成成分1.2.1 试剂组成试剂1：Tris缓冲液（pH=8.5） 50mmol/L 。
试剂2：抗人纤维蛋白(原)降解产物抗体包被的胶乳悬浊液＜0.5%1.2.2校准品的组成五个水平的校准品，1号校准品为液体， 2-5号校准品为冻干品，校准品组成是在牛血清中(50g/L)加入含不同浓度的纤维蛋白（原）降解产物纯品，稳定剂<5%。
定值范围：0.0mg/L；（3-15）mg/L；（10-30）mg/L；（30-50）mg/L；（60-100）mg/L。
1.2.3质控品的组成单水平冻干质控品，在牛血清(50g/L)中加入纤维蛋白（原）降解产物纯品，稳定剂<5%。
目标浓度范围：（5-25）mg/L。
2.1 外观液体双试剂：试剂1：无色至淡黄色澄清液体；试剂2：乳白色液体。
校准品：1号校准品为无色或浅黄色液体；2号-5号校准品冻干品，溶解后为无色至浅黄色透明液体。
质控品：冻干品，溶解后为无色至浅黄色透明液体。
2.2 净含量液体试剂、校准、质控品的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度应≤1.5。
2.4 分析灵敏度浓度为40mg/L时，吸光度差值的绝对值在≥0.01。
2.5 线性在[2.5,80]mg/L范围内，线性相关系数r应≥0.990；在[2.5,30]mg/L范围内绝对偏差不超过4 .5mg/L，在（30,80]mg/L范围内相对偏差不超过±15%。
2.6 精密度变异系数（CV）应≤8%。
2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应≤10%。
2.8 准确度：回收试验：回收率应在90%-110%之间。
2.9质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内2.10 批内瓶间差(均一性)校准品（2号-5号）瓶间重复性CV≤5%。
实验诊断问答名词解释
1.实验诊断（laboratory diagnosis)：是指医生的医嘱通过临床实验室分析所得到的信息为预防、诊断、治疗疾病和预后评价所用的医学临床活动，包括实验室前、实验室和实验室后 3 个部分。
2.全面质量管理（total quality management TQM)：是对实验过程和实验服务进行连续的和全方位的管理，最终符合临床要求。
3.循证医学（evidence based medicine, EBA)4．危急值(critical value)：是指某些检验结果出现异常超过一定界值时，可能危及患者的生命，医生必须紧急处理，称之为危急值。
5．医学决定水平（medical decision level)：是指不同于参考值的另一些限值，通过观察测定值是否高于或低于这些限值，可在疾病诊断中起排除或确认的作用，或对某些疾病进行分级或分类，或对预后作出估计，以提示医师在临床上应采取何种处理方式或决定采取某种治疗措施等等。
6.红细胞计数 (red blood cell count, RBC)指单位容积中红细胞数和血红蛋白量，常用于贫血诊断并判断程度7.血细胞比容（hematocrit,HCT)：又称血细胞压积（packed cell volum,PCV)，又称红细胞比容，是指血细胞在血液中所占容积的比值，可反映红细胞的增多或减少，但受血浆容量改变的影响，也受红细胞体积大小的影响。
8.网织红细胞计数（reticulocyte count, Ret):晚幼红到成熟红之间未完全成熟红细胞，胞体稍大，煌焦油蓝或新亚甲蓝活体染色胞质兰色网状结构,共 4 型，网状结构越多，细胞越幼稚。
Wright 染色嗜多色性红细胞。
用于贫血诊断及预后观察。
9.红细胞体积分布宽度（red blood cell volume distribution width,RDW)：是红细胞通过仪器内计数小孔时，因细胞体积大小不同，得到一个相应的大小脉冲，脉冲信号经计算机统计处理获得的 RDW 值，反映外周红细胞体积异质性的参数，对贫血的诊断有重要的意义。
纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求赛科希德
纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）含量。
1.1 包装规格见表1。
表1 包装规格1.2 主要组成成分本产品由FDP试剂1、FDP试剂2组成。
FDP试剂1主要成分为2%三羟甲基氨基甲烷缓冲液、1‰苯甲酸钠；FDP试剂2主要成分为0.25%鼠抗人FDP单克隆抗体胶乳颗粒、0.5%牛血清白蛋白。
2.1 外观2.1.1 试剂盒包装完整，标签应清晰易识别。
2.1.2 FDP试剂1应为无色均匀液体，FDP试剂2应为白色均匀乳液。
2.2 空白吸光度试剂空白吸光度差值（△A）≤0.02。
2.3 灵敏度FDP 10μg/mL时，吸光度差值（△A）应≥0.100。
2.4 线性范围2.4.1在[2.5,40]μg/mL线性范围内，相关系数γ≥0.98。
2.4.2线性偏差：[2.5,5]μg/mL时绝对偏差不超过±0.5μg/mL，(5,40]μg/mL 时相对偏差不超过±10%。
2.5 准确度与已上市产品作比对，取40个[2.5,40]μg/mL浓度范围内不同浓度的人源样本，计算相关系数应≥0.975。
[2.5,5]μg/mL的样本绝对偏差不超过±0.5μg/mL，(5,40]μg/mL的样本相对偏差不超过±10%。
2.6 重复性用同一批号FDP试剂盒重复水平Ⅰ、水平Ⅱ两个水平的质控品，所得结果变异系数（CV）≤10%。
2.7 批间差批间极差≤8%。
2.8 装量FDP试剂盒中液体性状试剂的装量不少于其试剂瓶瓶签的标称量。
2.9 稳定性FDP试剂盒在2℃～8℃密闭的贮存条件下保存至有效期12个月后3个月内，产品的性能应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6条规定的要求。
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纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊
法）产品技术要求sainuopu
纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人体血浆中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)的浓度。
1.1试剂盒包装规格
试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；
试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml。
校准品(选配，冻干品)：4×0.5ml（四水平）；4×1ml（四水平）；
质控品(选配，冻干品)：1×0.5ml；1×1ml；
稀释液（选配）：1×4ml，2×4ml。
1.2试剂盒主要组成成分
2.1 外观
液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2乳白色悬浊液。
校准品：冻干品，溶解后为无色至浅黄色透明液体。
质控品：冻干品，溶解后为无色至浅黄色透明液体。
稀释液：无色液体。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度
在37℃、600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于2.0。
2.4 分析灵敏度
测定浓度为40mg/L样本时，吸光度变化的绝对值（｜ΔA｜）应在（0.01，0.5）范围内。
2.5 线性范围
在（2.5，80）mg/L范围内，线性相关系数r不小于0.990；在（8，80）mg/L 区间内线性相对偏差应不大于±15%，（2.5，8] mg/L区间内线性绝对偏差不大于±1.2mg/L。
2.6 重复性
重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。
2.7 批间差
不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
2.8 准确度
回收试验：回收率应在85%~115%。
2.9 质控品赋值有效性
测定结果在靶值范围内。
2.10瓶间差（均一性）
校准品和质控品瓶间变异系数（CV%）应不大于5%。
2.11含水量（冻干品）
校准品和质控品水分含量应不大于8%。
2.12 校准品溯源性
依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至企业工作校准品。
2.13稳定性
2.1
3.1复溶稳定性
校准品和质控品开瓶复溶后，复溶物在10℃～30℃室温密封避光保存，可以稳定4小时，在第5小时检测，校准品测量结果与靶值的相对偏差应在±10%以内，质控品测量结果应在其靶值范围内；复溶物在2℃～8℃密封避光保存，可以稳定24小时，在第25小时检测，校准品测量结果与靶值的相对偏差应在±10%以内，质控品测量结果应在其靶值范围内。
2.1
3.2效期稳定性
试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月。
取失效期的试剂盒进行检测，试验结果应满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.9的要求。