临床试验项目立项申请表
临床研究工作申请表
临床研究工作申请表一、研究背景
研究题目：
研究目的：
研究意义：
二、研究方法
1. 研究设计：
2. 受试者招募及标准：
3. 研究过程和流程：
4. 数据收集和分析方法：
三、研究计划
1. 研究地点：
2. 研究时间安排：
3. 预期结果：
四、研究伦理
1. 遵循伦理要求：
2. 尊重受试者权益：
3. 受试者知情同意：
五、预期风险与对策
1. 预期风险：
2. 监测和评估方法：
3. 风险对策：
六、研究经费预算
1. 经费用途：
2. 预算明细：
3. 经费调配计划：
七、研究团队
1. 首席研究员：
2. 其他研究人员：
3. 各成员职责分工：
八、参考文献
以上为临床研究工作申请表的基本要素，根据具体需求可增加相关内容。
请在填写完整之后提交申请表，以便进行评估和审批。
临床研究工作者申请表
临床研究工作者申请表个人信息：
姓名：
性别：
年龄：
联系地址：
联系电话：
电子邮箱：
教育背景：
（请按时间顺序列出您的教育背景）
- 教育单位：
- 所学专业：
- 获得学位/证书：
工作经历：
（请按时间顺序列出您的工作经历）
- 公司/机构名称：
- 职位：
- 工作内容和职责简述：
研究经历：
（请按时间顺序列出您的研究经历）
- 研究项目名称：
- 研究机构/实验室名称：
- 研究内容和目标简述：
发表的科研论文：
（请按时间顺序列出您已经发表的科研论文）- 论文标题：
- 期刊/会议名称：
- 发表时间：
- 第一作者/通讯作者：
获得的科研奖励：
（请按时间顺序列出您曾经获得的科研奖励）- 奖励名称：
- 颁发单位：
- 颁发时间：
专业技能和资质：
（请列出您所具有的相关专业技能和资质）
- 技能/资质名称：
- 证书编号/获得时间：
- 发证机构：
参与的临床试验：
（请列出您曾经参与的临床试验）
- 试验名称：
- 试验机构/医院名称：
- 参与时间：
- 职责和贡献简述：
自我评价：
（请用简短的文字描述自我评价，可以从临床研究者的角度出发，
突出自己的优势、目标和未来发展方向。
）
参考人员：
（请提供两位推荐人的姓名、职位、联系方式）
申请者声明：
本人保证以上填写信息属实，如有虚假，愿意承担相应的法律责任。
申请人签名：日期：。
临床试验中的机构项目立项
临床试验中的机构项目立项作为一个打满鸡血的 CRA ，或者经过漫长的 start up 准备后，正式开始临床运营的第一炮，很多小伙伴会说这时候应该去递交伦理资料，其实不然。
PM 在项目进度表上，需要考虑在伦理递交前还得有一个重要的环节，这也是 CRA 需要重视的环节——临床试验中的机构项目立项。
机构的职责医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。
——《医疗器械临床试验质量管理规范》这个机构的管理部门定义在药物临床试验 GCP 中没有形成解释，觉得从医疗器械 GCP 中可以参考脑补，就是在机构内划分出药物临床试验的管理团队，但这都不是重点，重要的是明确临床试验机构的管辖范畴及职责。
机构作为中心临床试验的管理部门，是需要对在本中心开展的临床试验项目进行管理，另外，也需要提供一切所涉及的行政管理方面的协助。
除了包括我们所常见的合同签署之外，也包括但不限于：研究者会安排；项目立项；遗传办申请及盖章 ( 临床试验中的人类遗传资源优化流程(史上最全)第二版 ) CRC 管理（关于临床协调员（CRC）职责疑问的思考（第一季））受试者招募（临床试验的受试者招募SAE 上报（【精品】遇到 SAE 别慌，看了本文，就能从容应对）组织培训及沙龙（临床试验中如何培训研究者）质控；（『原创』机构的三级质控与质控要点）资格认证【精品】药物临床试验机构资格认定流程（上）机构职责及架构可点击临床试验中的机构和伦理（机构篇），即可查看！研究中心的项目立项临床试验在研究中心中开展前，需要经过研究中心的立项审批。
临床试验有常规被分三大领域：新药、器械、 IVD 等。
所以不统一审查，是因为各IP 的特点及涉及面不一样。
新药临床试验在中心的普及度比较高，要求也比较高，流程可能会负责但操作普遍简单。
器械临床试验的接受程度次之，质量要求也在逐年倍增，流程简单但因为高风险的涉及手术所以操作麻烦；IVD 产品种类多，质量要求目前不太明确，目前 IVD 是与器械一起被现场检查，流程简单及操作简单，其实现在新兴的 AI 影像项目也有点类似。
临床研究立项审批申请表
项目负责人目前承担项目情况
项目名称
开始时间/预计完成时间
预计承担/已入组/已完成例数
是否与将开展项目竞争病源
0
xxxx年1月/xxxx年1月
//
0
0
xxxx年1月/xxxx年1月
//
0
0
xxxx年1月/xxxx年1月
//
0
0
xxxx年1月/xxxx年1月
//
0
0
4.研究流程及进度安排
5.研究预期风险及获益
是否为多中心研究
组长单位及项目负责人
生物样本检测单位及项目负责人
xxxx-1-0
研究经费
经费来源
（经费直接拨付单位）
联系人：
0
手机：
0
提交资料
以注册为目的的临床试验
项目负责人简历
姓名
专业
0
学位
0
技术职称/职务
近5年是否接受过相关GCP培训？
既往是否参加或承担过类似试验？
xxxx年1月/xxxx年1月
//
0
0
xxxx年1月/xxxx年1月
//
否
申请人意见
签名： 日期： 年 月 日
主管部门意见
签名： 日期： 年 月 日
管理委员会意见
签名： 日期： 年 月 日
临床研究立项审批申请表
申请日期：申请编号：
项目名称
0
本院负责人姓名
0
联系方式
手机：
e-mail：
本院研究助理（key sub I）姓名
0
联系方式
手机：
e-mail：
项目类别
医院临床检验新项目申请表
6、预计报告发放时间（要求及时、准确，满足临床需要） 每周共发放次报告。
科主任签名 年 月曰
医院专家审批意见（至少三人以上的专家组） 医务部审批意见
年 月曰
主管院长审批意见 年 月曰
医院临Байду номын сангаас检验新项目申请表
申请科室
申请时间
年 月曰
拟申请临床检验新项目名称
申请理由（对学科建设的贡献）
科室开展检验项目必备的条件说明
1、专职人员（至少两人以上，能做到二级检诊）
姓名
职称
检验资质
培训证明
2、试剂（需提供国家批准文号和质量保证书）
试剂名称
厂家
国家批准文号
3、是否有收费标准
4、仪器设备（1、购置经费来源，2、是否有操作规程，请附页说明）
临床试验中的机构项目立项
临床试验中的机构项目立项作为一个打满鸡血的CRA，或者经过漫长的start up准备后，正式开始临床运营的第一炮，很多小伙伴会说这时候应该去递交伦理资料，其实不然。
PM在项目进度表上，需要考虑在伦理递交前还得有一个重要的环节，这也是CRA需要重视的环节——临床试验中的机构项目立项。
机构的职责医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。
——《医疗器械临床试验质量管理规范》这个机构的管理部门定义在药物临床试验GCP中没有形成解释，觉得从医疗器械GCP中可以参考脑补，就是在机构内划分出药物临床试验的管理团队，但这都不是重点，重要的是明确临床试验机构的管辖范畴及职责。
机构作为中心临床试验的管理部门，是需要对在本中心开展的临床试验项目进行管理，另外，也需要提供一切所涉及的行政管理方面的协助。
除了包括我们所常见的合同签署之外，也包括但不限于：研究者会安排；项目立项；遗传办申请及盖章(临床试验中的人类遗传资源优化流程（史上最全）第二版）CRC管理（关于临床协调员(CRC)职责疑问的思考（第一季））受试者招募(临床试验的受试者招募SAE上报（【精品】遇到SAE别慌，看了本文，就能从容应对）组织培训及沙龙（临床试验中如何培训研究者）质控；（『原创』机构的三级质控与质控要点）资格认证【精品】药物临床试验机构资格认定流程（上）机构职责及架构可点击临床试验中的机构和伦理（机构篇），即可查看！研究中心的项目立项临床试验在研究中心中开展前，需要经过研究中心的立项审批。
临床试验有常规被分三大领域：新药、器械、IVD等。
所以不统一审查，是因为各IP的特点及涉及面不一样。
新药临床试验在中心的普及度比较高，要求也比较高，流程可能会负责但操作普遍简单。
器械临床试验的接受程度次之，质量要求也在逐年倍增，流程简单但因为高风险的涉及手术所以操作麻烦；IVD产品种类多，质量要求目前不太明确，目前IVD是与器械一起被现场检查，流程简单及操作简单，其实现在新兴的AI影像项目也有点类似。
药企研发立项申请书
一、项目名称[项目名称]二、项目背景随着我国医药行业的快速发展，人民群众对医疗健康的需求日益增长。
为满足市场需求，提升企业核心竞争力，我司拟开展[项目名称]的研发工作。
该项目旨在开发具有自主知识产权的新药，填补市场空白，满足临床用药需求。
三、项目目标1. 开发具有自主知识产权的新药，提高企业核心竞争力；2. 满足临床用药需求，为患者提供安全、有效、便捷的治疗方案；3. 市场前景广阔，为企业创造经济效益。
四、项目内容1. 项目研究内容：（1）筛选和优化候选药物分子；（2）进行药效学、药代动力学、安全性等研究；（3）开展临床试验，验证药物的安全性和有效性；（4）完成药品注册申报，取得药品生产批件。
2. 项目实施步骤：（1）组建研发团队，明确分工；（2）进行文献调研，明确研究方向；（3）开展实验室研究，筛选和优化候选药物分子；（4）进行药效学、药代动力学、安全性等研究；（5）开展临床试验，验证药物的安全性和有效性；（6）完成药品注册申报，取得药品生产批件。
五、项目进度安排1. 项目启动：[项目启动时间]2. 文献调研：[文献调研时间]3. 实验室研究：[实验室研究时间]4. 药效学、药代动力学、安全性研究：[研究时间]5. 临床试验：[临床试验时间]6. 药品注册申报：[申报时间]7. 取得药品生产批件：[批件取得时间]六、项目预算1. 人员费用：[人员费用预算]2. 设备购置费用：[设备购置费用预算]3. 材料费用：[材料费用预算]4. 试验费用：[试验费用预算]5. 其他费用：[其他费用预算]总计：[项目总预算]七、项目风险及应对措施1. 技术风险：项目研发过程中可能遇到技术难题，影响项目进度。
应对措施：组建高水平研发团队，加强与国内外高校、科研机构的合作，积极寻求技术支持。
2. 市场风险：项目研发完成后，市场环境可能发生变化，影响药物的市场需求。
应对措施：密切关注市场动态，及时调整研发方向，确保项目研发成果符合市场需求。
药物临床试验立项资料目录
5、＆，为必须有的资料
申办方或CRO纸质资料递交到机构办日期（以下内容由机构办填写）
机构办审核人员签名
日期
是否交伦理
□是□否
伦理秘书接收签名
接收日期
20
药物说明书（如适用）
21＆
拟参加该临床试验其他中心及PI联系方式
22＆
其他相关资料（受试者日记卡、光盘等）
资料目录说明：1、纸质资料未注明份数，均为4份（伦理审查2份，机构办2份），资料统一递交到机构办。
2、立项递交的资料多于机构办提供的资料目录，可在这份表格中插入行，说明资料名称。
3、立项资料目录打印4张，每份资料各一张。递交资料如需做出说明，填写在备注中。
12＆
组长单位伦理审查批件和签到表（为参与单位）
13＆
临床试验协议（初稿，不需具体金额信息）
14＆
申办者资质（企业资质/药品生产许可证/GMP）
15
SMO资质（项目启动前必须提供）
16
CRO资质及申办方和CRO之间的委托书或合同（如适用）
17＆
保险合同
18＆
药物临床试验委托书
19＆
药检报告（试验药物、对照药物、安慰剂）
瑞安市人民医院药物临床试验立项资料目录
顺序
文件资料
备注
1＆
伦理递交信（2份，只需递交伦理，机构办不用）
2＆
药物临床试验初始伦理审查申请（PI签名、日期，2份，只需递交伦理）
3＆
药物临床试验机构办初始立项申请（PI签名、日期，2份，只需递交机构办）
4＆
研究团队GCP培训证书复印件（可向机构办秘书要电子版）
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15☐
其他（未分类）☐
体外诊断试剂
☐
试验分期
生物等效性试验☐
生物利用度☐
药物效应动力学试验☐
耐受性试验☐
药代动力学试验☐
Ⅱ期☐
Ⅲ期☐
临床验证☐
Ⅳ期☐
研究者（公司）发起项目（包括上市后观察）☐
国家课题☐
流行病学研究、登记、回顾性项目☐
其他：
进口药物
是☐
否☐
国际多中心项目
是☐
否☐
试验设计
对照☐
非对照☐
临床试验项目立项申请表
ห้องสมุดไป่ตู้项目名称
申办者名称
CRO名称
科室
PI姓名
CFDA批件号
方案编号
注册分类
中药、天然药物
☐
1☐
1.1☐
1.2☐
1.3☐
1.4☐
1.5☐
化学药品
☐
1.6☐
2☐
3☐
3.1☐
3.2☐
3.3☐
治疗用生物制品
☐
3.4☐
4☐
5☐
6☐
7☐
8☐
预防用生物制品
☐
9☐
10☐
11☐
12☐
13☐
14☐
医疗器械
项目经理
监查员
申请人
单盲☐
双盲☐
随机☐
非随机☐
平行☐
交叉☐
开放☐
优效性☐
非劣性☐
等效性☐
其它:
试验药物（器械）名称
药物剂型（器械不适用）
用法用量
适应症
方案设计总病例数
组长单位名称和PI姓名
试验项目资料（电子版）
请参考附件1
是否需要申请《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批》
是☐
否☐
联系方式
联系人
姓名
手机