乳浊液混悬液液体制剂制备
乳浊液混悬液液体制剂制备
生产工艺流程设计思路
确定产品类型和规格
选择合适的生产工艺
根据市场需求和产品特性，确定乳浊液、 混悬液或液体制剂的类型和规格。
根据产品类型和规格，选择适合的制备工 艺，如乳化法、分散法、溶解法等。
设计工艺流程图
制定操作规程和质量标准
根据所选工艺，设计详细的工艺流程图， 包括原料处理、配料、混合、乳化、分散 、均质、灌装等步骤。
02 乳浊液制备方法与技术
乳化法原理及设备介绍
乳化法原理
乳化法是利用乳化剂的亲水亲油特性，使互不相溶的两相（如油和水）混合均匀 ，形成乳浊液的过程。
设备介绍
常用的乳化设备有胶体磨、均质机、超声波乳化器等。这些设备通过高速搅拌、 剪切、超声波等作用，使油水两相充分混合，形成稳定的乳浊液。
高能乳化技术应用
质量评价指标体系建立
01
02
03
物理指标
包括外观、粒度分布、沉 降体积比等，用于评估乳 浊液混悬液的物理稳定性。
化学指标
包括pH值、药物含量、有 关物质等，用于确保制剂 的化学稳定性和安全性。
微生物指标
包括微生物限度、无菌检 查等，用于评估制剂的微 生物污染情况。
常规检测方法介绍
粒度分布测定
采用激光粒度仪、显微镜等方法，测定乳浊液混悬液中粒子的粒度分 布，以评估制剂的均匀性和稳定性。
04 液体制剂中辅料选择与使 用
溶剂和助溶剂种类及作用
溶剂种类
助溶剂作用
常用的溶剂包括水、乙醇、甘油、丙二醇等。 不同的溶剂具有不同的溶解能力和特性，适 用于不同的药物和制剂类型。
助溶剂能够增加难溶性药物的溶解度，提高 制剂的稳定性和生物利用度。常用的助溶剂 包括表面活性剂、有机酸、酰胺类等。
药物制剂技术实训项目
药物制剂技术实训项目
一、液体制剂
（一）、溶液型液体制剂的制备-——--—单糖浆的制备（二）、混悬性液体制剂的制备--—----炉甘石洗剂的制备（三）、乳浊液性液体制剂的制备—----—-鱼肝油乳的制备二、粉碎、筛分、混合
粉碎机、过筛和混合记得使用操作
三、浸出制剂
甘草流浸膏的制备
四、散剂、颗粒剂和胶囊剂
(一）、复方枸橼酸钠散的制备
（二）、空白泡腾颗粒的制备
五、片剂
（一)、单冲压片机压片原理及其拆卸安装
(二）、空白片的制备
六、丸剂与滴丸剂
六味地黄丸的制备
七、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂
单软膏的制备
八、膜剂、涂膜剂
空白药膜的制备
九、栓剂
甘油栓的制备
十、气雾剂、喷雾剂、粉雾剂
教学录像演示制备。
执业中药师中药药剂学考前大冲刺3
第七章液体药剂第一节概述一、液体药剂的特点①比相应固体制剂的分散度大、吸收快、作用迅速；②易控制药物浓度，可减少固体药物口服后由于局部浓度过高而引起的胃肠道刺激性；③便于分剂量和服用，尤其适用于儿童和老年患者。
缺点：液体药剂稳定性较差，贮藏、运输不方便。
二、液体药剂的分类第二节表面活性剂一、表面活性剂的结构特点表面活性剂的分子结构中同时含有亲水基团和亲油基团，具有“两亲性”。
二、表面活性剂的基本性质1.胶束和临界胶束浓度胶束：表面活性剂在浓度高时，疏水部分相互吸引形成的缔合体。
临界胶束浓度（CMC）：表面活性剂在溶液中开始形成胶束时的浓度。
2.亲水亲油平衡值表面活性剂分子中亲水、亲油基团对油和水的综合亲和力，称为亲水亲油平衡值（HLB值）。
表面活性剂的HLB值愈高，其亲水性愈强；HLB值愈低，其亲油性愈强。
HLB值在15以上的表面活性剂适宜用作增溶剂；HLB值在8～16的表面活性剂适宜用作O/W型乳化剂；HLB值在3～8的表面活性剂适宜用作W/O型乳化剂；HLB值在7～9的表面活性剂适宜用作润湿剂。
3.起昙和昙点起昙：某些含聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂的溶解度开始随温度升高而加大，当达到某一温度时，其溶解度急剧下降，溶液出现浑浊或分层，但冷却后又恢复澄明。
产生起昙现象的主要原因是此类表面活性剂分子结构中所含的聚氧乙烯基与水分子形成的氢键在温度升高到昙点后断裂，从而引起表面活性剂溶解度急剧下降，出现浑浊或分层现象，当温度下降至昙点以下时，氢键又可能重新形成。
4.表面活性剂的毒性阳离子表面活性剂的毒性一般较大，其次是阴离子表面活性剂，非离子表面活性剂的毒性相对较小。
静脉给药制剂中的表面活性剂的毒性比口服给药大，外用表面活性剂的毒性相对较小，但仍以非离子型表面活性剂对皮肤和黏膜的刺激性为最小。
三、常用的表面活性剂1.阴离子型表面活性剂（1）肥皂类：分为碱金属皂、碱土金属皂和有机胺皂等。
（2）硫酸化物：常用的有：①硫酸化蓖麻油，俗称土耳其红油；②高级脂肪醇硫酸酯类，如十二烷基硫酸钠，又名月桂醇硫酸钠等。
药品生产技术《混悬液、乳浊液的制备 教学设计》
课前：学生：线上自主学习—学习效果检测
教师：根据学习进度及检测效果设计课堂教学
课上：小组讨论，学生代表讲解；提问，头脑风暴，教师总结、课中小测。
课下：设计课后安排，布置作业，做问卷调查。
教学安排：
环节
教学内容
师生活动
说明
课前
1发布课前要求
2引入本次课的课件
3对上次课进行小测试
4发布课前预习作业，检查预习效果
但是由于中药学学生运用混合教学的课程较多，学生尤其是学生干部课下活动较多，课前自主学习的效果有待进一步催促。根据学生的课前反应，有些视频在课堂上适当补充。
参考教材及料：
1智慧指教 2本科教材3药典
1课后作业
2课后安排：做出本章的思维导图
3问卷调查
1对学生做出评价
2根据云课堂的内容作相关布置
云课堂中回复
考核评价：通过课中测试结果显示，80%以上的学生掌握的很好。
教学反思：通过混合教学设计，提高了学生的参与度，学生由被动接受变主动吸收，起到了事半功倍的效果。操作性的视频学生已经在课前看过，有了感性认知，课上讲课就直观好多。
?液体药剂3?教学设计
课 程
中药药剂学
授课内容
混悬液、乳浊液的制备
授课对象
教学学时
2学时
授课时间
授课地点
教学目标：掌握混悬液、乳浊液制备方法；了解乳浊液的形成机理；混悬液的稳定性
教学重点：混悬液、乳浊液的种类及制备方法
教学难点：乳浊液的形成机理；混悬液的稳定性
学情分析：大专生，在有一定的中医根底、中药、方剂学及中药化学的根底上，开设本门课程。
教师回复学生的问题
云课堂布置
课中
实验二 乳剂、注射剂和滴眼剂的制备
（三）滴眼剂 概念：凡是供洗眼、滴眼用以治疗或诊断眼部 疾病的液体制剂，称眼用液体制剂。 制备方法：无菌操作法 滴眼剂的附加剂：pH调节剂、等渗调节剂、抑 菌剂、增稠剂、增溶剂、助溶剂 质量评价方法：pH、渗透压、无菌、澄明度、 黏度、稳定性
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三、实验仪器与材料
20g
17.2g 0.6 g 0.004 g
主药 pH调节剂 抗氧剂 络合剂
加至200 mL 溶剂
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四、实验内容与操作
2.【制法】
搅拌 160mL纯化水 随加随搅拌 调pH至6.0~6.2 过滤 注射液的灌封 加纯化水至200mL
VitC 10g
碳酸氢钠 17.2g 焦亚硫酸钠 0.6g EDTA-2Na 0.004g
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二、实验指导
注射剂的制备工艺流程
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二、实验指导
安瓿封口-拉丝封口法
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二、实验指导
工业封口原理
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二、实验指导
检漏
质量检查
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药剂学：第七章 液体制剂的单元操作
阳离子交换树脂： 钠型（稳定）: RSO3- Na+ 氢型：RSO3- H+
阴离子交换树脂： 氢氧型：RN +(CH3)3OH氯型（稳定）： RN +(CH3)3Cl-
当原水含盐高达3000mg/L时,不宜采用离子交换法制备纯化水.
第一节、制药用水的制备
(三)纯化水的处理技术
第一节、制药用水的制备
垂熔玻璃漏斗(芽胞>0.5μm)
第三节 灭菌与无菌操作
微孔滤膜滤器
出液口 内装微孔滤膜 进液口
第三节 灭菌与无菌操作
垂熔玻璃滤器
第三节 灭菌与无菌操作
二、物理灭菌法
c)射线灭菌法 辐射灭菌 不耐热 微波灭菌 不耐热 紫外线灭菌 (紫外线和臭氧)表面/空气/蒸馏水
d)湿热灭菌法 流通蒸汽灭菌 消毒、不耐热制剂 煮沸灭菌 消毒 低温间歇式灭菌 对热敏感制剂 热压灭菌**
第三节 灭菌与无菌操作
二、物理灭菌法
热压灭菌法 耐高温高压
用大于常压的饱和水蒸气进行灭菌的方法。
影响热压灭菌的因素：
➢ 微生物的数量和种类 芽胞>繁殖体>衰老体
➢ 蒸气性质
饱和蒸气(湿、过) 除去空气
➢ 药品稳定性和灭菌时间
➢ 其他
pH环境、介质营养成分
二、物理灭菌法
热压灭菌法
首先开启进气阀对夹套进行加热，待夹套压力上升至 所需压力时，将待灭菌物品整齐排列于格车架上，推入 柜室，关紧柜门并旋紧。将加热蒸气通入柜内，当柜内 温度上升至规定温度，柜内压力应达到相应数值时（如 115.5C、67 kPa），开始记录灭菌时间。到达灭菌时 间后，先关闭蒸气进气阀，打开排气阀，待压力表指针 为零时，即可开启柜门，冷却后取出灭菌物品。
药学中的药物制剂与药物制备技术
06
现代药物制剂发展趋势与挑 战
智能化、个性化发展趋势
精准医疗与个体化用药
随着精准医疗的发展，个体化用药成为趋势，要求药物制剂具备更高的智能化和个性化特 点。
智能给药系统
利用先进的微纳米技术、生物传感器等技术，开发能够实时监测、响应生理变化的智能给 药系统。
3D打印技术在药物制剂中的应用
3D打印技术可实现复杂结构药物制剂的快速、个性化制备，为个体化用药提供有力支持 。
03
常见药物制剂类型及特点
液体制剂
溶液型液体制剂
药物以分子或离子状态分散于 溶剂中，具有吸收快、作用迅
速的特点。
胶体溶液型液体制剂
药物以高分子形式分散在溶剂 中，具有稳定性好、长效的特 点。
乳浊液型液体制剂
两种不相溶的液体经乳化剂作 用形成的乳状液，适用于难溶 性药物的给药。
混悬液型液体制剂
固体药物以微粒状态分散在液 体介质中，适用于需要产生长
干燥、灭菌及包装技术
干燥
通过去除物料中的水分，提高其 稳定性和保存期限，常用的干燥 方法包括热风干燥、真空干燥等
。
灭菌
采用高温、高压、辐射等手段杀死 或去除物料中的微生物，保证制剂 的无菌状态，常用的灭菌方法包括 干热灭菌、湿热灭菌等。
包装
将制剂按一定规格进行密封包装， 以防止污染和变质，常用的包装材 料包括玻璃瓶、塑料瓶、铝塑复合 膜等。
新型辅料和工艺应用挑战
01
新型辅料开发
针对提高药物稳定性、改善生物 利用度等需求，开发新型辅料， 如环糊精、纳米材料等。
02
先进制备工艺应用
采用微流控技术、超临界流体技 术等先进制备工艺，提高药物制 剂的生产效率和质量。
实验四液体药剂
实验四液体药剂一、实验目的1.掌握各类液体药剂的分类及特点、常用液体药剂的制备方法及稳定措施。
2.熟悉影响液体药剂质量的因素以及评定质量的方法。
二、实验提要1.液体药剂按分散系统分为溶液型、胶体型、混悬型和乳浊型4种类型。
各类液体药剂其制备方法不相同，检查项目和要求也不相同。
2.制备溶液剂一般有溶解法、稀释法和化学反应法。
溶解法多先取处方量3/4的溶剂加入药物，搅拌使溶解、滤过，再自滤器上添加溶剂至全量，最后搅匀即得。
处方中如有助溶剂、增溶剂、pH调节剂、稳定剂、防腐剂及抗氧剂等，应先以适量溶剂溶解，再加入药物；其中对热稳定而溶解缓慢的药物，可加热促进溶解；挥发性或不耐热的药物则应在40℃以下时加入，以免挥发或破坏损失。
制备芳香水剂时，用分散剂（一种惰性不溶性物质的细粉）分散或剧烈振摇，使油水充分接触加速溶解。
稀释法适用于制备高浓度溶液或易溶性药物的浓贮备液。
化学反应法系指将两种或两种以上的药物，通过化学反应而制成新的药物溶液的制备方法，待化学反应完成后，滤过，自滤器上添加蒸馏水至全量即得。
适用于原料药物缺乏或质量不符合要求的情况。
3．胶体溶液按胶粒与分散媒之间的亲和力不同可分为亲液胶体与疏液胶体，若以水为分散媒则称为亲水胶体和疏水胶体。
亲水胶体的制备，药物溶解要经过溶胀过程，宜将其分次撒布于水面上，使之自然吸水膨胀，然后搅拌或加热使溶解。
疏水胶体的制备采用分散法或凝聚法。
处方中如含具有脱水作用的电解质、高浓度醇、糖浆、甘油等物质时，宜先行溶解或稀释后再加入，而且用量不宜过大。
如需滤过时，所用滤材应与胶体溶液的荷电性相适应，最好采用不带电荷的滤器，以免凝聚。
4．制备乳浊液有干胶法和湿胶法。
干胶法先将胶粉与油混合均匀，加入一定量水，乳化成初乳，再逐渐加水稀释至全量。
湿胶法则将胶先溶于水中制成胶浆作为水相，将油相分次加入水相中，研磨制成初乳，再加水至全量。
乳浊液中药物的添加方法，需根据药物的溶解性采用不同的方法加入。
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一滴乳剂（液状石蜡乳或石灰乳搽剂）到载玻片上→ 在乳滴旁加入半滴染料（前者亚甲蓝，后者苏丹红） →用牙签涂匀→盖上盖玻片→显微镜观察分散度、均 匀度和内外相颜色 记录实验结果
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三、实验结果（表格用于原始记录，最终结 果用描述法）
烧杯、量杯、具塞试剂瓶、载玻片、盖 玻片、显微镜、滴管
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【实验材料】液状石蜡、阿拉伯胶、纯化水、 氢氧化钙、花生油、苏丹红溶液、亚甲蓝溶 液
【处方】
1.液状石蜡乳
液状石蜡
12ml
(油相)
阿拉伯胶
4g
(乳化剂)
纯化水
加水至30ml (水相)
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2.石灰乳搽剂
氢氧化钙溶液
10ml (水相，与花生油皂化
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实验二 混悬剂的制备
请两位同学上台在黑板上参照乳剂的制备 写出实验报告
要求
只做实验内容1.炉甘石洗剂的制备 注意有两个表要画：炉甘石洗剂处方表和炉甘
石洗剂稳定性效果评价表（此表除了用于原始 记录外，还用于实验结果展示） 根据数据用Excel做出t-(H/H0)的曲线图
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四、分析讨论 1.试剂的性状描述（把自己感觉新的没有见过的
或者感兴趣的试剂的性状简单描述） 2.实验过程中遇到的问题进行描述（如干胶法制
备时乳化剂粘附在乳钵棒上，很久未能出现初 乳），并就问题进行讨论 3.把制备时的操作要点用简单语言就行概括：乳 钵要干燥、研磨要同一方向、初乳配比要准确、 乳钵内壁要粗糙，镜检染料不能贪多
1.液状石蜡乳 性状：类白色乳状液体 镜检结果： 100倍镜下观察乳滴成圆形，大
小均匀，外相蓝色，内向无色。画出形状图
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2石灰乳搽剂 性状：类白色乳状液体 镜检结果： 100倍镜下观察乳滴成圆形，大
小均匀，外相红色，内向无色。画出形状图 （部分同学可以给实验结果进行手机拍照）
精品课件
形成的钙皂为乳化剂)
花生油
10ml (油相)
பைடு நூலகம்
【制备】
1.液状石蜡乳
干胶法：干燥乳钵→加入12ml液状石蜡→分次加入 4g阿拉伯胶→研磨均匀→1次加入8ml的纯化水→同 一方向用力研磨成稠厚的初乳（听到噼啪声）→加 纯化水至30ml研匀→得类白色的乳状液
精品课件
2.石灰乳搽剂 具塞试剂瓶→加入10ml氢氧化钙溶液和10ml花生油→
乳剂混悬液液体制剂的制备
精品课件
内容
实验报告格式与撰写 乳剂的制备 混悬液的制备
精品课件
P452附录一实践报告格式
《乳剂制备》实验报告
班别09制药设备2姓名江山学号2实验日期2010年10月13日气温 29℃相对湿度90%
一、实验目的
二、实验步骤
三、实验结果
四、分析讨论
精品课件
本次实验具体要求
乳剂和混悬剂分开来撰写 实验步骤进行细分
实验仪器与设备 实验材料 处方及分析 制备 质量检查
实验结果 分析讨论
精品课件
实验一 乳剂的制备
一、实验目的 1.会采用不同乳化剂制备乳剂 2.会鉴别乳剂的类型，并能恰当地评价
乳剂的质量 二、实验步骤 【实验仪器与设备】托架天平、乳钵、