高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求tianbaosongyuan
心肌肌钙蛋白I 肌酸激酶同工酶 肌红蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求
心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：用于体外定性检测人全血，血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶CK-MB、肌红蛋白的1.1 产品包装规格1人份/袋、25人份/盒、50人份/盒。
1.2主要组成成分试剂条内含硝酸纤维素膜（NC膜）的检测区（三条T线）分别固有抗人心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶CK-MB和肌红蛋白MYO的抗体，质控区（C）固有以非标记羊抗鼠IgG。
每人份内含1条试剂条、干燥剂一袋、采样滴管一个、密封袋一袋。
2.1 外观2．1．1 外观：试剂盒表面清洁、密封完整、检测条无破损、无污染。
2．1．2 宽度：膜条宽4.0mm，允差±0.2 mm。
2．1．3 爬速：液体移行速度应不低于8mm/min。
2.2检出限心肌肌钙蛋白I最低检出限1.0 ng /ml，CK-MB最低检出限5ng/ml，肌红蛋白最低检出限70ng/ml。
2.3分析特异性2．3．1阴性特异性：将质控品浓度为50μmol/L胆红素、49g/L白蛋白、5mmol/L胆固醇，分别加入到肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶的质控品液中对试剂盒进行检测，其浓度相当于0 ng /ml 肌钙蛋白I、0ng/ml肌酸激酶同工酶和0ng/ml肌红蛋白，测试结果应为阴性。
点样15分钟内仅在观察窗上端出现一条红色C对照线。
阴性特异性肌钙蛋白I为100%、肌红蛋白为100%、肌酸激酶同工酶为100%；2．3．2阳性特异性：将质控品浓度为50μmol/L胆红素，49g/L白蛋白，5mmol/L胆固醇分别加入到质控品肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶和肌红蛋白的质控品液中进行测试，其浓度相当于1.0 ng /ml 肌钙蛋白I、5ng/ml肌酸激酶同工酶和70ng/ml肌红蛋白，测试结果应为阳性。
点样15分钟内在观察窗上出现四条红色对照线（一条红色C对照线、一条红色Myo对照线、一条红色CKMB对照线、一条红色TNI对照线）。
心肌肌钙蛋白I 肌酸激酶同工酶 肌红蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求库尔
心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本品用于体外定性检测人全血/血清/血浆中人心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶和肌红蛋白。
1.1规格卡型：1人份/袋、1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。
2.1 物理性状2.1.1外观外观应整洁完整，无毛刺，无破损，无污染。
2.1.2膜条宽度膜条宽度应不小于2.5mm。
2.1.3液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2检出限2.2.1心肌肌钙蛋白I用心肌肌钙蛋白I样品检测，检出限应为1ng/mL。
用空白对照检测，结果应均为阴性；用含有0.1ng/mL的心肌肌钙蛋白I样品检测，结果应均为阴性；用含有1ng/mL心肌肌钙蛋白I的样品检测，结果应均为阳性，且显色一致。
2.2.2肌酸激酶同工酶用肌酸激酶同工酶样品检测，检出限应为5ng/mL。
用空白对照检测，结果应均为阴性；用含有2ng/mL的肌酸激酶同工酶样品检测，结果应均为阴性；用含有5ng/mL肌酸激酶同工酶的样品检测，结果应均为阳性，且显色一致。
2.2.3肌红蛋白用肌红蛋白样品检测，检出限应为80ng/mL。
用空白对照检测，结果应均为阴性；用含有20ng/mL的肌红蛋白样品检测，结果应均为阴性；用含有80ng/mL肌红蛋白的样品检测，结果应均为阳性，且显色一致。
2.3分析特异性2.3.1心肌肌钙蛋白I分别检测浓度为1000ng/mL的心肌肌钙蛋白T、心肌肌钙蛋白C样本及正常阴性血清，检测结果应不出现阳性。
2.3.2 肌酸激酶同工酶检测正常阴性血清样本，检测结果应不出现阳性。
2.3.3 肌红蛋白检测浓度为10mg/mL的血红蛋白样本，检测结果应不出现阳性。
2.4重复性2.4.1心肌肌钙蛋白I检测浓度为1ng/mL的心肌肌钙蛋白I样品，其结果应均为阳性，且显色一致。
2.4.2肌酸激酶同工酶检测浓度为5ng/mL的肌酸激酶同工酶样品，其结果应均为阳性，且显色一致。
心肌肌钙蛋白I 肌红蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求kangmeitianhong
心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）组成：产品由试剂条、干燥剂和一次性滴管组成，其中试剂条由样品垫、硝酸纤维素膜（TI线包被抗人心肌肌钙蛋白I（cTnI）多克隆抗体；MG线包被肌红蛋白多克隆抗体；QC线包被羊抗鼠多克隆抗体）、玻璃纤维（包被胶体金标记的抗人cTnI 单克隆抗体和胶体金标记的肌红蛋白单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。
适用范围：用于体外定性检测人全血、血清、血浆中的心肌肌钙蛋白I和肌红蛋白的水平。
1.1 产品包装规格初始包装：1人份 / 袋1.2 试剂盒组成产品由试剂条、干燥剂和一次性滴管组成，其中试剂条由样品垫、硝酸纤维素膜（TI线包被抗人心肌肌钙蛋白I（cTnI）多克隆抗体；MG线包被肌红蛋白多克隆抗体；QC线包被羊抗鼠多克隆抗体）、玻璃纤维（包被胶体金标记的抗人cTnI 单克隆抗体和胶体金标记的肌红蛋白单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。
2.1物理性状2.1.1 外观：试剂盒表面清洁、密封完整，检测条无破损、无污染。
2.1.2宽度：膜条宽3.8 mm。
2.1.3移行速度：液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2 临界值及重复性本产品心肌肌钙蛋白I临界值为 0.5ng/mL、肌红蛋白临界值为50.0 ng/mL。
2.2.1 用1.0 ng/mL的心肌肌钙蛋白I和80.0ng/mL的肌红蛋白的样本重复20次，心肌肌钙蛋白I和肌红蛋白阳性率应≥95%。
2.2.2 用0.1ng/mL的心肌肌钙蛋白I和20.0 ng/mL的肌红蛋白的样本重复20次，心肌肌钙蛋白I和肌红蛋白阴性率应≥95%。
2.3分析特异性将1000ng/mL的心肌肌钙蛋白T样本、1000ng/mL的心肌肌钙蛋白C样本、1000ng/mL的骨骼肌型肌钙蛋白I样本，和10mg/mL的血红蛋白样本，分别加入到试剂盒进行检测，结果应为阴性。
点样20分钟内仅在观察窗口上端出现一条红色QC对照线。
阴性特异性100%。
肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 产品技术要求新产业生物
医疗器械产品技术要求编号：
肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
2.性能指标
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；磁性微球悬浮溶液应该均匀分布，无肉眼可观察到的团聚颗粒，无异物，无块状沉淀。
2.2重复性
变异系数（CV）应≤5%。
2.3批间差
变异系数（CV）应≤10%。
2.4准确度
相对偏差应在±10%范围内。
2.5空白限
空白限应≤0.006 ng/mL。
2.6线性
在（0.015~50.0）ng/mL浓度范围内，线性相关性系数（r）绝对值应≥0.9900。
2.7分析特异性
测定浓度为1000 ng/mL的心肌肌钙蛋白C（cTnC）、心肌肌钙蛋白T（cTnT）和骨骼肌肌钙蛋白（sTnI），交叉反应率应＜0.004%。
2.8校准品均一性
）应≤5%。
校准品均一性（CV
均一性
2.9质控品预期结果
质控品1测定结果应在（0.050~0.150）ng/mL范围内，质控品2测定结果应在（1.40~2.60）ng/mL范围内。
2.10质控品均一性
）应≤5%。
质控品均一性（CV
均一性。
肌钙蛋白I测定试剂盒技术要求
肌钙蛋白I测定试剂盒技术要求肌钙蛋白I（cTnI）是心肌细胞特异性的蛋白质，它的释放与心肌损伤和坏死相关。
因此，cTnI的测定对于心肌梗死、心肌炎等心脏疾病的诊断和监测至关重要。
肌钙蛋白I测定试剂盒是一种用于测量血液中cTnI浓度的试剂盒，其中包含了测量所需的试剂和标准品。
1.灵敏度：试剂盒应具备高灵敏度，能够检测到非常低浓度的cTnI。
因为心肌损伤时cTnI释放的浓度可能很低，所以试剂盒需要具备足够高的灵敏度来确保准确的测量结果。
2.特异性：试剂盒需要具备对cTnI的高特异性，即只能有效地识别和测定cTnI而不受其他物质的干扰。
这是为了避免假阳性和假阴性的发生，保证结果的准确性和可靠性。
3.精确性：试剂盒需要具备高精确度，能够提供稳定且一致的测量结果。
这要求试剂盒的反应性和稳定性非常好，不受其他因素的影响，如温度、储存时间等。
4.操作简便：试剂盒的操作应简单易行，不需要复杂的设备和专业人员。
推荐使用简化的步骤和标准化的操作流程，减少用户误操作的可能性。
5.储存和保质期：试剂盒的储存和保质期要求较长，能够在适应不同环境条件下保持试剂的稳定性和活性。
并且在试剂盒使用前后，可以通过储存和保质期的信息确定试剂盒的有效性。
6.经济实用：试剂盒的价格相对较低，并且具有良好的性价比，使其更易于普及和推广使用。
同时，试剂盒的包装也要方便用户使用，减少浪费和交叉污染。
7.文献支持：试剂盒需要具备一定的文献和临床数据支撑，能够证明其有效性和准确性。
此外，厂家还应提供技术支持和培训，以帮助用户正确操作和使用试剂盒。
总结起来，肌钙蛋白I测定试剂盒需要具备高灵敏度、高特异性、高精确性、操作简便、储存稳定、经济实用等特点，能够提供准确可靠的测量结果，为心脏疾病的诊断和监测提供有效工具。
同时，厂家还需要提供技术支持、培训和文献支持，以保证试剂盒的质量和用户的满意度。
心肌肌钙蛋白I_N末端B型钠尿肽原联检试剂(荧光免疫层析法)产品技术要求万孚
心肌肌钙蛋白I / N末端B型钠尿肽原联检试剂（荧光免疫层析法）1.性能指标1.1 外观检查外观应平整，材料附着应牢固，各组分应齐全，卡固定紧密。
1.2 物理检查膜条宽度应不小于2.0mm；液体移行速度应不低于10mm/min。
1.3 准确度在试剂的线性范围内，分别检测3个不同浓度的参考品，其测量结果的相对偏差（Bias%）不应超过±15%。
1.4 最低检出限1.4.1 cTnI：应不大于0.1ng/mL；1.4.2 NT-proBNP：应不大于18pg/mL。
1. 5 线性1.5.1 cTnI：在（0.1～40）ng/mL的范围内，线性相关系数r≥0.9900。
1.5.2 NT-proBNP：在（18～22000）pg/mL的范围内，线性相关系数r≥0.9900。
1.6 精密度1.6.1 批内精密度在试剂的线性范围内，分别检测2个不同浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。
1.6.2 批间精密度在试剂的线性范围内，分别检测2个不同浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于15%。
1.7 分析特异性1.7.1 cTnI：选择同一浓度的心肌肌钙蛋白I样本分别加入胆固醇、甘油三酯、胆红素，使干扰物最终浓度胆固醇60mg/mL、甘油三酯40mg/mL、胆红素2mg/mL，各干扰样本重复检测3次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）在±15%内。
1.7.1 NT-proBNP：选择同一浓度的N末端B型钠尿肽原样本分别加入胆固醇、甘油三酯、胆红素，使干扰物最终浓度胆固醇60mg/mL、甘油三酯40mg/mL、胆红素2mg/mL，各干扰样本重复检测3次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差(Bias%)应在±15%内。
高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求万孚
2性能指标
2.1外观
外观应符合如下要求：
a)磁珠包被物R1摇匀后应为棕褐色悬浊液；静止久后，棕褐色磁珠沉降于底部，上清液应为无色液体；酶标记物R2应为无色液体，无沉淀或絮状物；样本处理液R3应为无色液体；校准品应为外观均匀，成形完整，呈乳白色的冻干品，复溶后较清亮，无浑浊及沉淀；
b)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
c)中文包装标签清晰，无磨损。
2.2准确度
将具有溯源性的两个正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10% 范围内。
2.3空白限
空白限不大于0.006ng/mL；
2.4线性
试剂盒在0.01ng/mL～50 ng/mL 区间内，其相关系数（r）的绝对值不低于0.9900。
2.5重复性
变异系数CV≤8%。
2.6批间差
变异系数CV≤10%.
2.7分析特异性
测定浓度均为1000ng/mL 的心肌肌钙蛋白C、心肌肌钙蛋白T、骨骼肌肌钙蛋白I，交叉反应率应≤0.1%。
2.8校准品
2.8.1校准品准确度
测定校准品，C1，C2 测定结果的相对偏差在±10%范围内，C0 测定结果的绝对偏差的绝对值不高于0.006ng/mL。
2.8.2校准品瓶内均一性
校准品C1，C2 瓶内均一性≤8%，C0 的SD≤0.006ng/mL。
2.8.3校准品瓶间均一性
校准品C1，C2 瓶间均一性≤5%，C0 的SD≤0.006ng/mL。
心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求广州天宝颂原生物
医疗器械产品技术要求编号：
心肌肌钙蛋白I检测试剂盒
（荧光免疫层析法）
1. 性能指标
1.1物理性状
1.1.1 外观
测试卡外壳应整洁完整，印刷内容清晰；测试卡内部试纸条应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。
1.1.2 宽度
测试卡内部试纸条宽度应在 4.0mm±0.2mm 范围内。
1.1.3 移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。
1.2精密度
1.2.1批内精密度
用cTnI浓度为0.16ng/mL、5.00ng/mL、20.00ng/mL的企业参考品进行检测，其变异系数CV不大于15%。
1.2.2批间精密度
任取3批测试卡，用cTnI浓度为0.16ng/mL、5.00ng/mL、20.00ng/mL的企业参考品进行检测，其批间变异系数CV不大于20%。
1.3准确度
用cTnI浓度为0.16ng/mL、5.00ng/mL、20.00ng/mL的企业参考品进行检测，其相对偏差（B%）应不超过±15%。
1.4空白限
cTnI空白限应不高于0.05ng/mL。
1.5线性
cTnI线性范围为0.05ng/mL-30.00ng/mL，相关系数r≥0.9900。
1。
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医疗器械产品技术要求编号：
高敏心肌肌钙蛋白I 检测试剂盒
1. 性能指标
1.1物理性状
1.1.1外观
测试卡外壳应整洁完整，印刷内容清晰；测试卡内部试纸条应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。
稀释液应澄清无沉淀。
1.1.2宽度
测试卡内部试纸条宽度应在 4.1mm±0.2mm 范围内。
1.1.3移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。
1.2精密度
1.2.1批内精密度
用cTnI 浓度为160.0ng/L、1600.0ng/L、16000.0ng/L 的样本进行检测，其变异系数CV 不大于10%。
1.2.2批间精密度
任取3 批测试卡，用cTnI 浓度为160.0ng/L、1600.0ng/L、16000.0ng/L 的样本进行检测，其批间变异系数CV 不大于15%。
1.3准确度
用cTnI 浓度为160.0ng/L、1600.0ng/L、16000.0ng/L 的样本进行检测，其相对偏差（B%）不大于±10%。
1.4分析灵敏度
cTnI 分析灵敏度应不高于10.0ng/L。
1.5分析测量范围
cTnI 分析测量范围为10.0ng/L-30000.0ng/L，相关系数r2≥0.9900。
1。