洁净层流车验证方案
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案引言概述：洁净车间是一种特殊的工作环境，要求空气质量、温湿度等环境参数达到一定标准，以保证产品的质量和安全性。
为了确保洁净车间的有效性，需要进行洁净车间验证。
本文将介绍洁净车间验证的重要性以及具体的验证方案。
一、洁净车间验证的重要性1.1 保证产品质量：洁净车间验证可以确保洁净车间的环境参数符合要求，从而保证产品在生产过程中不受污染，达到预期的质量标准。
1.2 提高生产效率：洁净车间验证可以发现潜在的问题和隐患，及时进行修复和改进，提高生产效率和生产线的稳定性。
1.3 符合法规要求：洁净车间验证是符合相关法规和标准的必要步骤，如GMP （Good Manufacturing Practice）等，确保企业在法律法规方面的合规性。
二、洁净车间验证的具体方案2.1 空气质量验证2.1.1 测定空气中微粒浓度：通过使用激光粒子计数器等仪器，测定洁净车间空气中的微粒浓度，判断是否符合规定的标准。
2.1.2 测定空气中细菌浓度：采集空气样品，使用培养基等方法进行菌落计数，判断洁净车间空气中的细菌浓度是否符合要求。
2.1.3 测定空气中有害气体浓度：使用气体检测仪等设备，测定洁净车间空气中有害气体的浓度，如挥发性有机物等，确保不超过规定的限值。
三、洁净车间验证的具体方案2.2 温湿度验证2.2.1 测定洁净车间的温度：使用温度计等设备，测量洁净车间的温度，确保在规定的范围内。
2.2.2 测定洁净车间的湿度：使用湿度计等设备，测量洁净车间的湿度，确保在规定的范围内。
2.2.3 监测洁净车间的温湿度变化：使用数据记录仪等设备，对洁净车间的温湿度进行长期监测，分析数据趋势，及时发现异常情况。
四、洁净车间验证的具体方案2.3 设备验证2.3.1 验证洁净车间的空气净化设备：对空气净化设备进行验证，确保其过滤效果符合要求，如高效过滤器的效率等。
2.3.2 验证洁净车间的空调系统：对空调系统进行验证，确保其能够提供稳定的温湿度环境，并能够及时排除污染物。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案引言概述：洁净车间是一种特殊的生产环境，用于确保产品的质量和安全。
为了确保洁净车间的有效性，验证方案是必不可少的。
本文将介绍洁净车间验证方案的五个部分，包括环境控制、设备验证、人员培训、清洁程序和记录文档。
一、环境控制：1.1 温度和湿度控制：洁净车间的温度和湿度应根据产品要求进行控制。
验证方案应包括定期监测和记录温度和湿度，确保其在规定范围内。
1.2 空气质量控制：洁净车间应保持空气中的微生物和颗粒物浓度在可接受范围内。
验证方案应包括空气采样和分析，以确保空气质量符合标准。
1.3 过滤系统验证：洁净车间的过滤系统应定期验证其有效性。
验证方案应包括过滤器的检查和更换，以确保其正常运行。
二、设备验证：2.1 清洁设备验证：洁净车间的清洁设备应定期验证其清洁效果。
验证方案应包括设备清洁程序的制定和执行，以及清洁效果的监测和记录。
2.2 仪器设备验证：洁净车间使用的仪器设备应定期验证其准确性和可靠性。
验证方案应包括仪器设备的校准和维护，以及验证测试的执行和记录。
2.3 工艺设备验证：洁净车间的工艺设备应定期验证其性能和稳定性。
验证方案应包括设备的运行测试和记录，以确保其符合要求。
三、人员培训：3.1 洁净车间操作培训：洁净车间的操作人员应接受相关培训，了解洁净车间的操作规程和要求。
验证方案应包括培训计划和培训记录，以确保人员具备必要的知识和技能。
3.2 安全培训：洁净车间的操作人员应接受安全培训，了解洁净车间的安全规定和应急处理措施。
验证方案应包括培训内容和培训效果的评估，以确保人员能够正确应对紧急情况。
3.3 质量培训：洁净车间的操作人员应接受质量培训，了解产品质量要求和质量控制措施。
验证方案应包括培训计划和培训记录，以确保人员能够按照要求执行工作。
四、清洁程序：4.1 清洁剂选择：洁净车间的清洁剂应根据产品要求进行选择。
验证方案应包括清洁剂的评估和选择，以确保其符合洁净要求。
4.2 清洁程序制定：洁净车间的清洁程序应根据产品要求进行制定。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案引言概述：洁净车间验证是确保洁净车间符合相关标准和要求的重要步骤。
本文将介绍洁净车间验证的重要性，并提供一个完整的洁净车间验证方案，包括验证的目的、验证的步骤和验证的方法。
一、验证的目的：1.1 确保洁净车间符合相关标准：洁净车间通常需要符合特定的洁净度标准，如ISO 14644-1。
验证的目的是确保洁净车间的洁净度达到或超过这些标准，以满足产品质量要求。
1.2 确保洁净车间设备和工艺符合要求：验证还包括对洁净车间内的设备和工艺的验证，以确保其符合相关要求，并能提供所需的洁净环境。
1.3 为洁净车间的持续改进提供依据：洁净车间验证不仅是一次性的过程，还需要定期进行，以确保洁净车间的持续运行和改进。
验证结果可以为持续改进提供依据。
二、验证的步骤：2.1 规划验证过程：在进行洁净车间验证之前，需要进行验证计划的制定。
这包括确定验证的范围、目标和时间计划，并确定所需的资源和人员。
2.2 进行实地验证：实地验证是验证过程中最重要的步骤之一。
通过对洁净车间内的洁净度、温湿度、空气流速等参数的测量，以及对设备和工艺的检查，来判断洁净车间是否符合要求。
2.3 分析验证结果：验证结果的分析是判断洁净车间是否符合要求的关键。
通过对验证数据的分析，可以确定洁净车间是否满足洁净度标准和设备工艺要求，并提出改进建议。
三、验证的方法：3.1 测量洁净度：洁净度是洁净车间验证的核心指标之一。
常用的测量方法包括颗粒计数法和微生物计数法。
通过在洁净车间内采集空气样本，并使用适当的仪器进行分析，可以得到洁净度数据。
3.2 检查设备和工艺：验证过程中还需要对洁净车间内的设备和工艺进行检查。
这包括检查设备的运行状态、维护记录和校准情况，以及检查工艺的符合性和有效性。
3.3 制定改进措施：根据验证结果，制定改进措施是洁净车间验证的重要环节。
改进措施可以包括设备的维护和更新、工艺的调整和优化等，以提高洁净车间的洁净度和运行效率。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是一种特殊的工作环境，要求空气中的微粒和微生物数量控制在一定的范围内，以保证生产过程的质量和安全。
为了确保洁净车间的有效性和符合相关标准，需要进行洁净车间验证。
本文将详细介绍洁净车间验证的方案。
二、验证目的洁净车间验证的目的是评估洁净车间的设计、建设和运行是否符合相关标准和要求，以确保洁净车间能够提供符合要求的洁净环境。
三、验证内容1. 设计文档验证：对洁净车间的设计文件进行验证，包括设计图纸、施工方案、工艺流程等，以确保洁净车间的设计符合相关标准和要求。
2. 设备验证：对洁净车间中的设备进行验证，包括设备的安装、运行和维护等，以确保设备能够正常运行并符合洁净要求。
3. 空气质量验证：对洁净车间的空气质量进行验证，包括空气中微粒和微生物的浓度测定，以确保洁净车间的空气质量符合相关标准。
4. 清洁验证：对洁净车间的清洁程度进行验证，包括表面清洁和空气清洁度验证，以确保洁净车间的清洁程度符合要求。
5. 运行验证：对洁净车间的运行情况进行验证，包括温湿度控制、通风系统运行等，以确保洁净车间的运行符合要求。
四、验证方法1. 文件审查：对设计文件进行审查，检查设计是否符合相关标准和要求。
2. 现场检查：对洁净车间进行现场检查，包括设备安装情况、清洁程度等。
3. 采样分析：对空气中的微粒和微生物进行采样，并送实验室进行分析，以确定洁净车间的空气质量是否符合要求。
4. 清洁度测试：使用适当的测试方法对洁净车间进行清洁度测试，以确定洁净车间的清洁程度是否符合要求。
5. 数据记录和分析：对验证过程中的数据进行记录和分析，以确定洁净车间是否符合相关标准和要求。
五、验证报告根据验证结果，编制洁净车间验证报告，报告内容包括验证目的、验证方法、验证结果、存在的问题和改进措施等。
验证报告应由相关人员审查和批准，并保留备查。
六、验证周期洁净车间的验证应定期进行，具体周期根据洁净车间的使用情况和要求来确定。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是一种特殊的工作环境，要求空气质量、表面洁净度等指标达到一定标准，以确保生产过程中的产品质量和安全性。
为了保证洁净车间的有效运行，需要制定一套验证方案，以确保洁净车间的设计、建设和运营符合相关标准和要求。
二、验证目的本验证方案的目的是验证洁净车间的设计、建设和运营是否符合相关标准和要求，以确保洁净车间能够提供符合规定要求的工作环境，保证产品质量和安全性。
三、验证内容1. 设计验证1.1 确认洁净车间的设计是否满足相关标准和要求，包括空气质量、温湿度控制、洁净度等指标。
1.2 检查洁净车间的布局设计是否合理，包括工作区域、通道、设备摆放等。
1.3 验证洁净车间的通风系统是否满足要求，包括新风供应、废气排放等。
1.4 验证洁净车间的照明系统是否满足要求，包括照度、照明设备布置等。
2. 建设验证2.1 检查洁净车间的建设过程是否符合设计要求，包括施工质量、材料选择等。
2.2 验证洁净车间的建设是否按照相关标准和要求进行，包括空气过滤系统、洁净室壁面、地面、天花板等。
2.3 检查洁净车间的设备安装是否符合要求，包括设备布局、管道连接等。
3. 运营验证3.1 检查洁净车间的运营管理制度是否健全，包括洁净车间的清洁、消毒、维护等。
3.2 验证洁净车间的运营记录是否完备，包括温湿度记录、洁净度检测记录等。
3.3 检查洁净车间的运营人员是否具备相关知识和技能，包括培训记录、操作规程等。
四、验证方法1. 设计验证1.1 查阅洁净车间设计文件，与相关标准和要求进行比对分析。
1.2 实地检查洁净车间的布局设计和设备摆放情况。
1.3 进行洁净车间的空气质量、温湿度、洁净度等指标的测量和检测。
2. 建设验证2.1 检查洁净车间的建设过程记录和相关材料。
2.2 实地检查洁净车间的空气过滤系统、洁净室壁面、地面、天花板等。
2.3 检查洁净车间的设备安装记录和相关材料。
3. 运营验证3.1 检查洁净车间的运营管理制度文件和相关记录。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案
洁净车间是一种具有特殊环境要求的生产场所，为确保生产过程中的产品质量和安全，需要进行洁净车间验证。
下面将介绍洁净车间验证方案的具体内容。
一、洁净车间验证的目的
1.1 保证生产环境符合相关标准和要求
1.2 确保生产过程中的产品不受外界环境污染
1.3 提高生产效率和产品质量
二、洁净车间验证的内容
2.1 空气质量验证：检测空气中的微粒和微生物浓度
2.2 温湿度验证：确保车间内的温湿度符合要求
2.3 洁净度验证：检测车间内表面和设备的洁净度
三、洁净车间验证的方法
3.1 空气采样法：通过空气采样器采集空气样品进行检测
3.2 表面采样法：使用洁净度检测仪器对车间表面进行检测
3.3 记录和分析数据：对验证结果进行记录和分析，确保符合标准要求
四、洁净车间验证的频率
4.1 初次验证：在洁净车间建成后进行初次验证
4.2 定期验证：定期对洁净车间进行验证，普通为每年一次
4.3 特殊情况验证：在车间环境发生变化或者浮现异常情况时进行验证
五、洁净车间验证的重要性
5.1 保障产品质量和安全：确保生产过程中的产品不受外界环境污染
5.2 提高生产效率：良好的洁净车间环境有助于提高生产效率
5.3 符合法规要求：洁净车间验证是符合相关法规和标准的必要措施
总结：洁净车间验证是确保生产环境符合标准要求、保障产品质量和安全的重要措施。
通过科学合理的验证方案，可以有效提高生产效率，降低生产过程中的风险，符合法规要求。
洁净层流车验证方案
洁净层流车系统验证方案起草/日期：__________________审核/日期：_______________________________________________________ 批准/日期：__________________.目录1、验证目的 (3)2、验证范围 (3)3、验证对象描述 (3)4、验证符合标准 (3)4.1液氮供应商确认 (3)4.2液氮储存设备资质确认 (3)4.3系统气密性 (3)4.4标识—— (3)4.5防止污染 ............................................................................... 错误！未定义书签。
4.6材质—— ............................................................................... 错误！未定义书签。
4.7化学成分标准 ....................................................................... 错误！未定义书签。
4.8洁净度标准 ........................................................................... 错误！未定义书签。
4.8.1悬浮粒子浓度 .................................................................... 错误！未定义书签。
4.8.2微生物指标标准 ................................................................ 错误！未定义书签。
5、验证工作准备 (4)5.1验证人员准备： (4)5.2验证文件和规程准备： (4)5.3计量器具、检验仪器的确认： (4)5.4 验证时间计划 (5)6.验证实施方案 (5)6.1供应商质量审计 (5)6.2安装再确认 (5)6.3 运行再确认 (5)6.4性能确认 (6)6.4.1成分检验报告 (6)6.4.2洁净层流车内微粒的监测 (6)6.4.3微生物测试（注射用水吸收法） (6)6.4.4微生物测试（浮游菌法） (7)6.4.5细菌内毒素检测 (7)7、偏差及变更控制管理 (8)8、验证结果评估 (8)9、参考资料 (8)10.3《药品生产验证指南》（2003年版） (8)10、验证记录 (8)1、验证目的通过实施本验证方案中制定的监测项目，检查并确认1008车间用于无菌转移的洁净层流车的运行性能稳定可靠，层流车内洁净度满足中国2010版GMP的标准要求。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是指在生产过程中对空气质量、温度、湿度、洁净度等环境因素进行严格控制，以确保产品质量和生产过程的无菌或者无尘污染。
为了验证洁净车间的有效性，制定洁净车间验证方案是必要的。
二、目标和范围本验证方案的目标是验证洁净车间的设计、建设和运行是否符合相关标准和要求，确保洁净车间能够提供符合产品质量要求的洁净环境。
本方案适合于洁净车间的初次验证和定期验证。
三、验证方法1. 文件审核：对洁净车间的设计文件和施工图纸进行审核，确认是否符合相关标准和要求。
2. 现场检查：对洁净车间的建设过程进行现场检查，包括建造结构、空调系统、过滤设备、洁净区域划分等。
3. 空气质量检测：通过空气质量检测仪器对洁净车间的空气质量进行测试，包括温度、湿度、颗粒物浓度等参数。
4. 洁净度检测：使用洁净度检测仪器对洁净车间的洁净度进行测试，包括空气洁净度和表面洁净度。
5. 运行验证：对洁净车间的运行情况进行验证，包括空调系统的运行状态、过滤设备的运行效果等。
四、验证标准1. 设计标准：洁净车间的设计应符合国家相关标准和行业规范，如GB/T 16292-2022《洁净厂房设计规范》等。
2. 空气质量标准：洁净车间的空气质量应符合相关标准和要求，如ISO 14644-1《洁净室与相关受控环境的空气洁净度》等。
3. 洁净度标准：洁净车间的洁净度应符合相关标准和要求，如ISO 14644-2《洁净室与相关受控环境的测试与监测》等。
五、验证结果和报告根据验证方法和标准，对洁净车间进行验证后，将得出相应的验证结果。
验证结果应包括洁净车间的设计、施工、运行情况的评估，以及是否符合相关标准和要求的结论。
验证报告应详细描述验证过程、结果和结论，并提出改进建议和措施。
六、验证周期洁净车间的初次验证应在建成后进行，定期验证应根据实际情况进行，普通建议每年进行一次定期验证。
七、质量保证为确保验证结果的准确性和可靠性，验证工作应由具有相关经验和资质的专业机构或者人员进行。
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洁净层流车系统验证方案起草/日期：__________________审核/日期：_______________________________________________________ 批准/日期：__________________.目录1、验证目的 (3)2、验证范围 (3)3、验证对象描述 (3)4、验证符合标准 (3)4.1液氮供应商确认 (3)4.2液氮储存设备资质确认 (3)4.3系统气密性 (3)4.4标识—— (3)4.5防止污染 ............................................................................... 错误！未定义书签。
4.6材质—— ............................................................................... 错误！未定义书签。
4.7化学成分标准 ....................................................................... 错误！未定义书签。
4.8洁净度标准 ........................................................................... 错误！未定义书签。
4.8.1悬浮粒子浓度 .................................................................... 错误！未定义书签。
4.8.2微生物指标标准 ................................................................ 错误！未定义书签。
5、验证工作准备 (4)5.1验证人员准备： (4)5.2验证文件和规程准备： (4)5.3计量器具、检验仪器的确认： (4)5.4 验证时间计划 (5)6.验证实施方案 (5)6.1供应商质量审计 (5)6.2安装再确认 (5)6.3 运行再确认 (5)6.4性能确认 (6)6.4.1成分检验报告 (6)6.4.2洁净层流车内微粒的监测 (6)6.4.3微生物测试（注射用水吸收法） (6)6.4.4微生物测试（浮游菌法） (7)6.4.5细菌内毒素检测 (7)7、偏差及变更控制管理 (8)8、验证结果评估 (8)9、参考资料 (8)10.3《药品生产验证指南》（2003年版） (8)10、验证记录 (8)1、验证目的通过实施本验证方案中制定的监测项目，检查并确认1008车间用于无菌转移的洁净层流车的运行性能稳定可靠，层流车内洁净度满足中国2010版GMP的标准要求。
2、验证范围对无菌转移层流车进行设计确认，安装确认，运行确认和性能验证；层流车包括用于转运空桶的T001层流车，转运分装后物料的T002，转运胶塞的T003层流车。
3、验证对象描述1008车间层流车，用于物料转移过程的无菌保障。
T001层流车用于和干热灭菌烘箱对接，和T003对接接收胶塞，向分装区转移铝桶和胶塞，转移能力为2桶/车，设计要求为顶部层流，底部回风，洁净度达到A级洁净区标准；设置高效过滤器检漏口；可升降式台面，升降机构侧置；物料进出位置采用电动升降门；配置风速监测、在线粒子监测、压差监测，数据打印和存贮功能；设置两个手套操作工位；框架为不锈钢，封闭材料为透明PC板；密闭式蓄电池供电，单次充电后续电时间大于3小时。
T002层流车用于和分装隔离以及轧盖隔离对接，把分装后的料桶由分装区无菌转移到轧盖区。
其基本配置和T001相同。
T003用于和湿热灭菌柜对接，从湿热灭菌柜中取出胶塞，再和T001对接，完成胶塞和铝桶的组装。
其基本配置和T001、T002相同。
4、验证符合标准4.1设计确认——主要配置和尺寸设计，满足URS要求。
4.2安装确认——制作质量优良，无影响运行性能的制造缺陷。
4.3运行确认——洁净车充电、移动、对接、环境状态监测等主要项目运行可靠。
4.4性能验证洁净度指标符合2010版GMP的A级洁净区标准：项目风速m/s 微粒个/m3浮游菌cfu/ m3沉降菌φ90cfu/4h表面微生物cfu/碟压差PaA级标准0.36-0.54 3520(0.5μm) ≤1 ≤1 ≤1 ≥520(5μm)气流组织符合单向流流型。
5、验证工作准备5.1验证人员准备：5.1.1组长：陈雷组员：贾志强、徐松、杨勇、潘春晓、QC、洁净区相关人员、动力操作人员等。
5.1.2验证小组职责分工：组长：负责本验证的日常工作、验证方案的起草、组织实施验证、完成验证报告等。
组员：徐松：负责验证的协调、指导及验证文件的审核管理，验证过程的GMP相关知识的指导工作，组织验证结果评价；负责验证过程中样品的检验，并及时出具检验报告；贾志强、杨勇、QC洁净区人员等：实施验证并收集验证资料、数据，协助完成验证报告等。
潘春晓：负责协调整个验证工作的进度、日常工作和验证资料的整理。
动力操作人员：按照验证方案进行现场确认和纠正。
5.2验证文件和规程准备：文件编号文件名称SOP4209-02 尘埃粒子及沉降菌监测标准操作程序（洁净区粒子，微生物的监测规程）SOP31008-04 变更控制管理程序SOP3104-04 偏差事故处理程序在进行验证前，应对验证组成员进行验证方案和上述规程的再培训。
5.3计量器具、检验仪器的确认：确认本验证中所使用的计量器具、检验仪器，均在有效的校验期限内，能满足本次验证的要求。
仪器名称型号生产厂家校验日期备注激光粒子计数器浮游菌采样器FKC-Ⅲ苏州苏净培养箱BMJ-160C 上海博讯5.4 验证时间计划验证工作项目负责部门负责人实施日期验证方案起草工程部陈雷2012.11验证方案审核、批准QA、生产部、总工程师徐松、吕德新、周自金2012.11安装再确认工程部陈雷2012.11运行再确认工程部陈雷预计2012.11性能再确认QC、QA部杨勇陈雷预计2012.11验证报告起草工程部陈雷预计2012.11验证报告审核、批准QA、生产部、总工程师徐松、吕德新、周自金预计2012.12验证文件归档QA部徐松预计2012.126.验证实施方案6.1设计确认设计确认在URS确定后，供应商根据URS提供初步设计图纸，和配置说明，由工程部组织QA和生产部进行联合审核，确认主要功能是否满足。
注：本项确认在本验证方案起草前，已经完成。
本验证方案和报告中将把这部分确认作为一个附件，附在验证报告中。
6.2安装确认按照确定的设备组装图逐一检查设备的尺寸、框架材质、环境监测系统、风机及过滤系统、升降机构、台面、手套以及控制屏等主要部件是否按照配置清单和图纸完成组装。
6.3 运行确认在安装确认无误后，按照说明书进行充电。
充电完成后，按照说明书操作指导依次完成以下运行确认项目。
6.3.1净化供风系统6.3.2台面升降6.3.3对接门升降6.3.4手套操作范围6.3.5环境监测系统6.3.6移动6.3.7对接6.4性能确认内外表面清洁后，对层流车内部采用消毒剂或杀孢子剂擦拭后，启动净化层流供风自净10分钟后，开始测试。
6.4.1风速测试按照洁净区环境监测SOP，分为最低台面位置和最高台面位置进行测试，使用手持式热电风速仪测试工作面位置风速。
6.4.2洁净层流车内微粒的监测6.4.2.1方法：在洁净层流车内，工作台面放置到最低点，启动层流风机系统5分钟后，先用尘埃粒子计数器沿层流罩10cm处进行扫描检漏，检漏时若粒子计数器探测值无连续快速变化，且示值符合A级要求，则视为检漏合格；然后用尘埃粒子计数器按照A级标准采样量进行粒子监测，监测点为2个/车。
洁净度级别采样量/次数，L/次≥0.5um ≥5umA级1000L*3 1000L*3 T001采样点为T001-01,T001-02，T001采样点为T002-01，T002-02，T001采样点为T003-01，T003-02，6.4.2.2监测位置：A级1000L*31000L*3T001采样点T001-01,T001-02，T001采样点T002-01，T002-02，T001采样点T003-01，T003-02，每个点至少做七次测试。
6.4.2.3本项监测由QA人员完成，监测报告填写在附表中，原始打印数据附后。
6.4.3浮游菌测试6.4.3.1检测方法层流车净化系统开启，风速（0.36-0.45m/s）和粒子在线显示正常5分钟后，在层流车最低工作台面位置，按照附图所示位置设置采样点两个，用浮游菌集菌仪进行采集，采集时的取样量为1000L，采集结束后按照浮游菌监测规程（SOP4209）方法,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养，温度30～35℃，时间72小时进行培养，观察并记录培养结果。
6.4.3.2检测位置A级1000L*31000L*3T001采样点T001-01,T001-02，T001采样点T002-01，T002-02，T001采样点T003-01，T003-02，每个取样点至少做七次测试，每天一次。
6.4.3.3本项监测由QC人员完成。
6.4.4沉降菌测试6.4.4.1检测方法层流车净化系统开启，风速（0.36-0.45m/s）和粒子在线显示正常5分钟后，在工作台面上均匀放置14*2只φ90平皿（若工作面实际上容纳不下14只皿，则按照其最大容量放置），按照SOP4209的采样规程进行沉降菌采样；采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养，温度30～35℃，时间72小时，观察并记录培养结果。
6.4.4.2检测位置洁净层流车的工作面上均匀布置沉降菌采集皿，编号如下表所示。
A级φ90*15mm，2小时*21000L*3T001采样点T001-01~T001-14，T001采样点T002-01~T002-14，T001采样点T003-01~T003-14，每台层流车的监测次数应不少于7次。
6.4.4.3本项监测由QC人员完成。
6.4.5表面微生物测试6.4.5.1检测方法层流车净化系统开启，风速（0.36-0.45m/s）和粒子在线显示正常5分钟后，按照SOP4216规定的表面微生物取样方法进行取样。
6.4.5.2监测位置表面微生物取样位置为：每台层流车的手套五指1（接触碟），手套五指2（接触碟），升降台中心（接触碟），升降门内底面（接触碟），叉子（擦拭）；将取样后的碟置于30～35下培养72小时，每日两次观察并记录培养结果。
每个点做不少于7次测试。
6.4.5.3本项监测由QC人员完成，监测报告填写在附表中，原始打印数据附后。
6.4.6压差测试进行不少于连续4个小时/日，不少于7次的监控，本项监控测试可以利用层流车配置的压差记录。