风险控制-风险评价控制程序 精品
风险评价控制程序
1.目的
对本公司范围内存在的危险源进行辨识与评价，制定风险控制措施，并对其实施控制，以减少或避免不期望的事件发生，保证安全生产。
2.适用范围
本程序适用于本公司范围内的生产活动、服务过程中的安全评价与控制。
3.职责
3.1分管安全副总经理负责本公司危险源辨识、评价和风险控制的组织领导工作，负责建立安全评价小组，负责批准重大的风险清单。
3.2 安全部负责组织本公司范围内的危险源辨识、风险评价，确定重大及巨大的风险，提出重大事故隐患的整改方案，并对全公司的危险源的控制进行监督。
3.3 安全部、劳动督察部应确保危险源辨识和风险评价人员进行应有的培训，以承担指定范围内的工作。
3.4各部门对所辖范围内的危险源进行辨识评价，并实施控制。
4.工作程序
4.1总则
4.1.1本公司重大风险详见《重大风险清单》。
4.1.2危险源辨识、风险评价依据：
————国家颁布的法律、法规要求；
————地方颁布的法律、法规要求；
————行业颁布的法律、法规要求；
————公司制定的安全管理制度及技术规范。
4.1.3危险因素的分级原则
危险因素按以下原则进行分类：
I级：要立即采取措施进行控制的危险因素；
II级：近期要采取措施进行控制的危险因素；
III级：将来要采取措施进行控制的危险因素；
IV级：不需要采取措施进行控制的危险因素；
4.2危险评价的组织和管理
4.2.1 危险源辨识、风险评价工作在安全部的指导下开展工作。
4.2.2各部门应成立由专业技术人员和操作人员参加的评价小组在部门负责人的指导下进行工作，同时应鼓励其他员工参与危害和影响的确定。
4.2.3公司应通过各种途径使风险评价工作小组成员接受必要的培训，使其具备熟悉工艺技术、安全健康管理知识、法律法规要求知识、常用危险源辨识、风险评价方法和技巧能力。
4.3危险源辨识和风险评价的范围应包括：
4.3.1常规活动和非常规活动
4.3.2作业场所内所有人员的活动（包括供方、合同方）
4.3.3作业场所内所有设施、设备、车辆、安全防护用品和产品（包括外部提供的设备和材料等）
4.3.4规划、设计和建设、投产、运行等阶段
4.3.5事故及潜在的紧急情况
4.3.6原材料、产品的运输和使用过程
4.3.7人为因素，包括违反安全操作规程和按全生产规章制度
4.3.8丢弃、废弃、拆除与处置
4.3.9气候、地震及其他自然灾害
4.4危险源辨识和风险评价应考虑
4.4.1三种时态：过去、现在、将来
4.4.2三种状态：正常、异常、紧急
a.正常状态指正常生产时状态
b.异常状态指生产活动中开车、停车、检修等情况下的危险因素与正常状态有较大不同的状态
c.紧急状态指生产活动中出现意外可能造成重大危害的状态
4.4.3六种危险危害因素：物理性危险、危害因素；化学性危险、危害因素；生物性危险、危害因素；心理性、生理性危险、危害因素；行为性危险、危害因素；其他危险、危害因素
4.5危险源辨识与风险评价的方法
4.5.1 评价人员应根据所确定的评价对象的作业性质和危害复杂程度，选择一种或结合多种危害识别方法，包括：安全检查表、工作危害分析、预先危害性分析、危险与可操作性研究（HAZOP）等，各种识别方法的应用简介参照附录5。
4.5.2 在选择识别方法时，应考虑：
——活动或操作性质；
——工艺过程或系统的发展阶段；
——危害分析的目的；
——所分析的系统和危害的复杂程度及规模；
——潜在风险度大小；
——现有人力资源、专家成员及其他资源；
——信息资料及数据的有效性；
——是否是法规或合同要求。
4.5.3 各部门应首先制定安全检查表对作业环境、设备、设施进行危害识别，对工作活动、工艺操作等采用工作危害性分析（JHA），在此基础上，对于关键装置、重点部位，特别是以前经常发生事故的或其他类似装置、部位发生过如火灾、爆炸、人身伤亡等重大事故的，则采用危险与可操作性研究（HAZOP）进行危害分析。各单位也可结合自身的实际情况采用其他的识别方法。各种识别方法的应用简介参照附录5。
4.5.4危害识别、风险评价的步骤
按岗位划分作业活动
作业活动的划分可以按生产流程的阶段、地理区域、装置、作业任务、生产阶段划分，或者将以上方法结合起来进行划分。如：开车、停车、设备检修、突然断电、断水、机泵跳闸、正常操作、物料搬运、药剂配制、取样分析、进入受限空间作业、储罐内部清洗作业、吊装、动火、承包商现场作业等。
识别设备设施的危害可按下列顺序;
厂址:地质、地形、周围环境、气象条件等；
厂区平面布局：功能分区、危险设施布置、安全距离等；
建构筑物；
生产工艺流程；
生产设备、装置、化工、机械、电气、特种设备等；
作业场所：粉尘、毒物、噪声、振动、辐射、高低温；
工时制度、女工保护、体力劳动强度等；
管理设施、急救设施、辅助设施等。
识别危害之前可先列出拟分析的设备设施清单。
4.6 识别危害根源和性质
4.6.1 在进行危害识别时要考虑以下问题：
——存在什么危害（伤害源）
——谁（什么）会受到危害
——伤害怎样发生
4.6.2 评估人员应通过现场观察及所收集的资料，对所确定的评估对象，识别尽可能多的实际的和潜在的危害，包括：
1）设施的不安全状态，包括可能导致事故发生和危害扩大的设计缺陷、工艺缺陷、设备缺陷、保护措施和安全装置的缺陷；
2）人的不安全行为，包括不采取安全措施、错误动作、不按规定的方法操作，某些不安全行为（制造危险状态）；
3）可能造成职业病、中毒的环境与条件，包括物理的（噪音、振动、湿度、辐射），化学的（易燃易爆、有毒、危险气体、氧化物等）以及生物因素；
4）管理缺陷，包括安全监督、检查、事故防范、应急管理、作业人员安排、防护用品缺少、工艺过程和操作方法的管理。
4.6.3 在进行危害识别时，要充分考虑发生危害的根源及性质：
1）火灾和爆炸；
2）冲击和撞击；
3）中毒、窒息、触电及辐射；
4）暴露于化学性危害因素和物理危害因素的工作环境；
5）人机工程因素（比如工作环境条件或位置的适宜度、重复性工作等）；
6）设备的腐蚀、缺陷；
7）有毒有害物料、气体的泄露；
8）对环境的可能影响等。
4.6.4 危害识别应考虑由于过去或将来的运作、产品或服务可能造成职业安全健康及环境影响，包括以往生产遗留下来的潜在危害和影响，丢失、废弃与处理活动等。同时也应考虑异常（包括启动、关闭、维修、停机、工程开始/结束及其他非预期运行的情况）以及事故和潜在的紧急情况（如火灾、爆炸、泄露、地震及其他自然灾害而造成的紧急疏散、人员伤亡或重大环境污染）。
4.7 评价风险和影响
评价小组应对所识别的危害事故、事件加以科学评价，确定最大危害程度和可能影响的最大范围，以便采取有效或适当的控制措施，从而把风险降低或控制在可以容忍的程度，具体步骤包括：
4.7.1 决定所识别的危害及影响发生的后果有多严重，重点考虑法律法规要求、伤亡程度、经济损失、环境影响的程度大小、持续时间以及对本公司形象的影响（参考附录1），如同时涉及到两个方面，以高分为准；
4.7.2 评价发生危害事故事件的可能性有多大，重点考虑危害发生的条件（比如正常、异常或紧急状态发生）、现场有否控制措施（包括个人防护品、应急措施、监测系统、作业指导书、员工培训）、事件或事故一旦发生，是否发现或察觉，同类事故以前是否发生过以及人体暴露在这种危险环境中的频繁程度（参考附录2）；
4.7.3 评价风险。结合所辨别的危害事件发生的可能性及后果的严重性，并决定其风险的大小以及是否可以容忍的风险（参考附录3），风险评价的结果可分为以下几种：
——轻微或可忽略的风险（L×S=1～3）
——可容忍的（R=4～8）
——中等的（R=9～12）
——重大风险（R=15～16）
——巨大风险（R=20～25）
注：R=L×S—危险性或风险度（危险性分值）
L——发生事故的可能性大小（发生事故的频率）
S——一旦发生事故会造成的损失后果。
4.7.4 各部门对本部门的生产过程中所识别的危险因素进行统计，对中等以上的风险进行汇总，部门负责人审核后报安全部。
4.7.5 安全部组织公司评价小组对各部门上交的危险源进行综合分析，确定本公司范围内的重大及巨大的风险，编制重大风险清单下发至各部门。
4.7.6各部门建立各部门的风险清单。
4.8 风险控制
4.8.1 风险程度的大小是制定何种控制措施的依据，各部门应根据风险评价的结果制定相应的控制措施（见附录4）
4.8.2 重大或巨大的风险是公司制定目标及隐患治理的基础及依据，安全部应组织制定控制目标和制定控制计划（参考附录4），采取针对性的风险控制措施，消除、减少危害和影响，防止潜在事故的发生。
4.8.3各部门对评价的中等及以下的风险进行讨论并制定出风险控制措施，并检查落实。
4.8.4风险控制措施，一般采取以下四种对策：技术对策、教育对策、管理对策、个体防护。
4.9重大及巨大的风险作为制定公司安全目标的基础和依据。
4.10常规性的危险源辨识、风险评价应每年一次，在每年底前进行；非常规活动的危险源辨识、风险评价应在活动开始之前进行（如拆除、新改扩建项目、建维修项目、开停车、较重要的隐患治理项目和较重要的公益变更、设备变更项目等）。
4.11 安全部每年一次对危险源辨识和风险评价的应用效果进行检查和评审。
4.12参与危险源辨识、风险评价的主要人员应受过专业培训，具有一定的知识和经验。
4.13当产生下列情况时各部门应及时进行辨识与评价，将风险评价结果及风险清单报安全部。
a.新工艺、新设备技改、技措项目
b.法律、法规更新
c.有对事故、事件或其他信息的新认识
d.相关方要求
e.组织机构发生大的调整
5.记录
安全检查分析表（SCL）
工作危害分析记录表（JHA）
作业活动清单
设备设施清单
风险清单
重大风险清单
附录1：评价危害及影响后果的严重性（S）表
附录2：危害发生的可能性（L）及频率表
附录3：风险评价表
附录4：风险控制措施及实施期限表
附录5：危害识别及风险评价方法简介
附录1：评价危害及影响后果的严重性（S）表
注：如同时涉及到两个方面，以高分为准。
浅论财政投资评审的风险和控制
浅谈财政投资评审的风险与控制 随着我市城市建设的快速发展和城市公益性基础设施建设规模的不断扩大，我市财政投资评审工作从无到有、不断发展，取得了长足进步。市财政投资评审中心自?年成立13年来，累计评审各类建设项目?项，评审金额?亿元，审减各类政府投资?亿元，审减率11%，其中，2012年评审项目?项，评审金额?亿元，审减各类政府投资?亿元，相当于当年市本级公共财政预算收入的16.8%。在评审规模不断扩大的同时，通过强化内控机制、拓展评审职能，积极构筑起了政府投资项目管理的防火墙，较好地实现了规范政府投资行为、提高政府投资效益的工作目标。但是，由于财政投资评审工作相对其它财政工作，还处于探索发展阶段，随着工作的不断深化，工作中的一些潜在风险正在转变为现实压力，使财政投资评审工作面临更大的挑战。在这样的背景下，如何在实际工作中既充分发挥好评审职能，又有效规避风险，已经成为当前财政投资评审工作亟待解决的重大课题。本文旨在厘清财政投资评审工作风险的成因、危害和表现形式，并就如何控制、防范和化解风险提出对策建议。 一、财政投资评审风险的种类及成因 （一）政策法规风险。财政投资评审的政策法规风险，主要
源于相关政策法规的缺失。我国的财政投资评审工作已经开展十余年，但相关政策和法律法规建设远落后于评审工作实践，评审活动仍面临缺乏明确、直接的法律依据和政策支持的尴尬局面。《中华人民共和国预算法》（以下简称《预算法》）规定，财政部门具有对财政资金的分配权和监督权。由于财政投资评审工作在客观上起到了对财政资金进行监督管理的作用，所以模糊地讲，财政投资评审工作可以将《预算法》作为法律依据。但是，《预算法》并未对财政投资评审工作涉及的具体内容作出规定。在实际工作中，只有财政部出台的《财政投资评审管理办法》和地方各级人民政府制定的规范性文件，明确了财政投资评审的范围、职能等，法律层级明显偏低。财政投资评审工作，作为代表政府对投资行为进行监督管理的重要手段，工作的开展，必须有章可循、有法可依。相关法律、法规的缺失，使财政投资评审工作在依法、规范发展方面存在风险。 （二）职能定位风险。目前，国家还未对财政投资评审部门的机构设置、管理职能及运行体制等作出统一规定。实际工作中，财政投资评审工作既要履行行政管理监督职责，又要行使社会中介服务职能。纵观全国的财政投资评审机构，有行政管理类的行政机关，有参照公务员法管理的事业单位，有财政补助、自收自支的事业单位，还有个别的从属于财政监督检查机构。职能定位不清，给财政投资评审工作的开展，带来了运行体制上的风险，
风险管理控制程序文件
风险管理控制程序 1.目的 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量和环境管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2.围 本程序适用于在公司质量和环境管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： a. 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； b. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； c. 生产过程的风险和机遇管理； d. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； e. 设备的维护和保养管理过程的风险和机遇管理； f. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； g. 持续改进过程的风险和机遇管理； h. 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3.职责 3.1总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2安环部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 3.3各单位：负责本部门/科室的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 3.4经营部：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。
公司风险评价控制程序
文档序号：XXGS-AQSC-001 文档编号：AQSC-20XX-001 XXX（单位）公司 风险评价控制程序 编制科室：知丁 日期：年月日
风险评价控制程序 1 目的 为了充分识别与评价公司生产过程中的安全风险，制定风险控制措施，并在出现新问题时能及时更新控制，实现安全管理关口前移，达到事前预防、消减危害、控制风险的目的，特制订本程序。 2 适用范围 本程序适用于本公司进行危害辨识、风险评价和风险控制的策划。 3 职责与分工 3.1 主管部门：安全管理检查小组。 3.2 负责公司危害辨识、风险评价和风险控制策划，组织并监督检查各相关部门、部门的具体实施。 3.3 相关部门：生产部负责组织实施本系统内危害辨识、风险评价和风险控制的策划；各部门、分厂负责本部门的危害辨识、风险评价和风险控制策划。 4 内容与要求 4.1 术语 4.1.1 危害：可能造成人员伤害、疾病、财产损失、工作环境破坏的根源或状态。 4.1.2 风险：特定危险性事件发生的可能性与后果的结合。
4.2 公司组织以总经理为组长、各级安全管理人员、技术人员、各职能部门和生产分厂主要负责人和从业人员代表为组员的风险评价领导小组，负责全公司范围的风险评价及控制工作。 4.3 危害辨识、风险评价与风险控制的范围包括公司进行的所有常规和非常规活动、所有进入作业场所人员的活动和作业场所内的所有设备设施。危害辨识和风险控制应为确定设备要求、明确培训需求、建立运行控制和对所需控制活动的监测提供信息，以保证实施的有效性和及时性。 4.4 辨识危害时，应充分考虑三种状态、三种时态和七种危害。 4.4.1 三种状态：包括正常、异常和紧急状态。连续生产过程，属正常状态。生产的开始和临近结束时，危害与正常状态有较大的不同，属异常状态。紧急状态则是火灾、大风、暴雨、风暴等情况，对可预见的紧急状态，应有相应的计划、措施，以保证其影响最小化。 4.4.2 三种时态：过去、现在、将来，辨识危险时应在对现有的危害进行充分考虑的同时，也要看到以往遗留的风险以及策划中的活动可能带来的风险，应在尽可能全面地考虑生活活动的各个方面使风险得到控制。 4.4.3 七种危害类型：机械能、电能、热能、化学能、放射能、生物因素、人机工程因素（生理、心理）。
危险源辨识、风险评价和风险控制措施的确定控制程序
危险源辨识、风险评价和风险控制措施的确定 控制程序 为了控制公司资质范围内产品实现过程中的危险源，消除或降低职业健康安全风险，保护进入工作场所人员的健康和安全，特制定本程序。2 适用范围本程序适用于公司范围内的活动、产品和服务中对危险源辨识、风险评价和风险的控制。3 定义《职业健康安全管理体系要求》GB/T28001-xx标准中的定义。专业技术术语采用国家有关标准、规范、规程的定义。4 职责 4、1 质量安全部是危险源辩识、风险评价与风险控制的归口管理部门，负责组织危险源辨识与风险评价、风险控制策划工作。 4、2 各项目经理部负责对本项目的危险源进行辩识，对风险进行评价，根据评价结果制定相应的控制措施并实施。 4、3 综合部负责对公司办公区域内的危险源进行辨识，对风险进行评价，根据评价结果制定相应的控制措施并实施。 5 工作程序 5、1 危险源辩识范围： 5、1、1 在生产作业活动中，常规的和非常规的活动； 5、1、2 所有进入工作场所的人员（包括承包方人员和访问者）的活动；
5、1、3 人的行为、能力和其他人的因素； 5、1、4 已识别的源于工作场所外，能够对工作场所内人员的健康安全产生不利影响的危害因素； 5、1、5 在工作场所附近由公司控制下的工作相关活动所产生的危险源； 5、1、6 工作场所的设施，包括公司或外单位提供的基础设施、设备和材料； 5、1、7 公司及其活动、材料的变更，或计划的变更； 5、1、8 职业健康安全管理体系的更改，包括临时性变更等，及其对运行、过程和活动的影响； 5、1、9 所有与风险评价和实施必要控制措施相关的适用法律义务； 5、1、10 对工作区域、过程、装置、机器或设备、操作程序和工作组织的设计，包括其对人的能力的适应性。 5、2 危险源辩识、风险评价和风险控制过程 5、2、1 划分作业活动。 5、2、2 辩识各项危险源（危害）并进行评价。 5、2、3 通过评价确定风险。 5、2、4 判定风险是否可接受。 5、2、5 制定风险控制措施计划。 5、2、6 评审措施计划的充分性。
危险辨识、风险评价和控制措施程序文件
危险源辨识、风险评价和控制措施程序 一、目的 为了正确地进行本公司所有在生产、办公和生活活动中的危险源辩识与风险评价，确定重大职业健康安全风险，以便采取控制措施，中城投集团第六工程局有限公司特制定本程序。 二、范围 本程序适用于公司的施工(生产)活动及生活、办公区域及有关的相关方活动过程中的危险源辩识风险评价和控制措施的确定。 三、职责 (一) 本程序主管领导为总工程师，主控部门为工程部/生产安全部，相关部门为各部门、分公司/项目经理部。 (二)总工程师负责危险源辩识、风险评价和确定控制措施的组织领导工作。 (三) 生产安全部具体负责组织危险源辩识、风险评价和确定控制措施的实施 工作。 <四> 各相关部门/项日经理部参与危险源识别、风险评价、控制和策划工作。四、程序 (一) 公司危险源辩识、风险评价和控制措施的确定 I.公司危险源辩识、风险评价和确定控制指施由总工程师领导，工租都项目经 理负责自织。由生产安全部、综合部、预算合同部、财务部、项目部等部的 业技术人员和员工代表参加识别、评价和控制措施策划。
2.项日经理部由项目经理组织进行项目经理部危险源辩识、风险评价和控制措 施策划，其成员由技术负责人、安全员、工长、机管员、材料员、质检员等有 关人员参加。 (二) 危险源辨识的职责划分及流程: ..工程部/生产安全部负责基础施工、模板工程、脚手架、“三宝、四口”、“临边防护”、施工临时用电、施工机具、消防、易燃气体等运行活动中及职业病 的危险源辩识的指导、汇总、分析、评价和确定控制措施的管理工作。 2.预算合同部负责物资采购活动川有毒有害物资采购、运输、贮存过程危险源 辩识的指导、汇总、分析、评价和确定控制指施的管理工作。 3.技术质量部负责组织新技术、新工艺、新结构、新材料及施工技术措施等危 险源的辨识、评价利确定控制措施;。 4.办公室负贵办公区、生活区及公司总部办公区域的危险源辨识的指导、汇总、分析、评价和确定控制措沲工作; 5.项月经理部对所属施1现场(生产) 作业活动、生活区域进行危险源辨识与 风险评价，并将结果进行汇总、分析、评价，评价山币大风险因素，由项目经 理审核，上报公司批准。 6.生产“安全部对公司总部洲识的危险源和项片经理部上报的危险源、重大风险因素进行汇总、分析，评价出公司重大风险因素。 (三) 危险源辩识与风险评价的泸围 1.危险源辨识和风险评价的日的危险源辨识和风险评价过程的总目的在下，认
风险控制效果评审报告
风险控制效果评审报告 根据危险化学品从业单位安全标准化要求，我们制定了《危险源辨识与风险评价程序》，并按照评价程序，对我公司全面地进行了评价，形成了本公司《危险源辨识与风险评价报告》。通过事先对危害分析、评价，制定风险控制措施，实现管理关口前移，实现事先管理，实现事前预防，从而达到削减危害、控制风险的目的。 总经理直接负责风险评价工作，成立评价组织，组织制定风险评价程序或指导书，明确风险评价的目的、范围，选择科学合理的评价方法和评价准则，进行风险评价，确定风险等级，我公司中各级管理人员均负责组织或参与评价工作，同时从业人员也积极参与风险评价和风险控制措施。 危害辨识和风险评价的范围包括：规划、设计和建设、投产、运行、停车等阶段；常规和异常活动；事故及潜在的紧急情况；所有进入作业场所人员的活动；原材料、产品的运输和使用过程；作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品；人为因素，包括违反安全操作规程和安全生产规章制度；丢弃、废气、拆除与处置；气候、地震及其他自然灾害等。 由于我公司规模较小，我们在风险控制上，针对我公司现有的部门岗位逐一进行了评价和措施控制，分别对伙房、门卫、仓库、配电室、化验室、维修、、黄药车间等部门岗位进行了危险源识别、评价，逐一登记，同时提出了控制措施。 通过对风险控制效果评审，我们认为：所作的危险源辨识与风险评价报告符合本公司实际情况，控制措施比较切合实际；通过对重大危险源，即二硫化碳、醇类、液氨等使用、储存场所的辨识评审：认为我厂无重大危险源，但是对于所评价的各种危险源以及提出的各项控制措施，我们将继续加大对从业人员的宣传教育培训，只要我们全厂上下坚持不懈地按照控制措施去做，使各从业人员能够养成一种良好的安全习惯，就能够达到削减危害、控制风险的目的。
实验室风险评估与风险控制程序
实验室风险评估与风险控制程序 一、检验职业感染的现状 经血、呼吸道、粘膜传播疾病直接危害着检验工作者身体健康。我国是HBV 感染的高发区,约有1.3亿人携带HBV,HBV表面抗原(HBsAg)的携带率为8%-20%;自90年代以来HCV感染也呈上升趋势,其感染率为3%。目前艾滋病感染在我国的流行已进入增长期。在无偿献血人群中检出乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等病毒感染占有一定的比例。经调查显示,针头和玻璃碎片是主要锐器致伤因子,经常接触针头者发生锐器伤的危险是不经常接触者的23倍。多种传染病是通过血液传染的,而血液检验中的职业暴露大多数来自实验室工作人员在实验操作和标本采集过程中,意外被带病原体的血液污染破损的皮肤或被病原体感染的针头、血常规采血针、采血玻璃管、吸头等锐器刺破皮肤，呼吸道吸入气溶胶也是传播方式之一。因此,检验人员面临着严峻的职业暴露危险。 1.传播途径 检验人员感染疾病的一般传染途径有: （1）皮肤破损:带有HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体的血液,长时间接触小伤口、溃疡、擦伤等破损皮肤,将会造成机体的感染。 （2）穿刺:由于针头、刀片等对皮肤的意外损伤,使带有病毒的全血、血清或血浆进入皮下或循环系统,造成感染。这种针头意外损伤是职业性HBV和HIV 感染最重要的原因。带有HIV的针头意外穿刺皮肤后,HIV感染的可能性在0--0.9%之间,平均为0.4%。而对于HBV,这个可能性在6%-30%之间,平均为18%。有学者进行了相应的统计推算,每1000个艾滋病病人,每年会产生1例由于针头意外造成的职业性HIV感染;而每1000个乙肝患者,每年会产生45例类似职业性HBV感染。由于HBV在人群中的感染率比HIV高得多,在一定人群中,每年产生的因针头意外造成的职业性HBV感染比HIV多得多。 （3）粘膜:由于试管未封闭、离心意外等造成的血液飞溅,带有病原体的血液与口腔、鼻腔黏膜或眼结膜等接触,可以造成感染。还有被HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体污染的电话、仪器、工作台面等接触,也可以造成感染。 （4）吸入含病原体的气溶胶引起感染:在采血窗口或发放化验单时,直接与病人面对面接触交谈,易感染呼吸道疾病。此外,能引起气溶胶的操作或事故有离
风险评价控制程序
风险评价控制程序 1.目的 对本公司X围内存在的危险源进行辨识与评价，制定风险控制措施，并对其实施控制，以减少或避免不期望的事件发生，保证安全生产。 2.适用X围 本程序适用于本公司X围内的生产活动、服务过程中的安全评价与控制。 3.职责 3.1分管安全副总经理负责本公司危险源辨识、评价和风险控制的组织领导工作，负责建立安全评价小组，负责批准重大的风险清单。 3.2 安全部负责组织本公司X围内的危险源辨识、风险评价，确定重大及巨大的风险，提出重大事故隐患的整改方案，并对全公司的危险源的控制进行监督。 3.3 安全部、劳动督察部应确保危险源辨识和风险评价人员进行应有的培训，以承担指定X围内的工作。 3.4各部门对所辖X围内的危险源进行辨识评价，并实施控制。 4.工作程序 4.1总则 4.1.1本公司重大风险详见《重大风险清单》。 4.1.2危险源辨识、风险评价依据： ————国家颁布的法律、法规要求； ————地方颁布的法律、法规要求； ————行业颁布的法律、法规要求； ————公司制定的安全管理制度及技术规X。 4.1.3危险因素的分级原则 危险因素按以下原则进行分类： I级：要立即采取措施进行控制的危险因素； II级：近期要采取措施进行控制的危险因素； III级：将来要采取措施进行控制的危险因素； IV级：不需要采取措施进行控制的危险因素； 4.2危险评价的组织和管理 4.2.1危险源辨识、风险评价工作在安全部的指导下开展工作。
4.2.2各部门应成立由专业技术人员和操作人员参加的评价小组在部门负责人的指导下进行工作，同时应鼓励其他员工参与危害和影响的确定。 4.2.3公司应通过各种途径使风险评价工作小组成员接受必要的培训，使其具备熟悉工艺技术、安全健康管理知识、法律法规要求知识、常用危险源辨识、风险评价方法和技巧能力。 4.3危险源辨识和风险评价的X围应包括： 4.3.1常规活动和非常规活动 4.3.2作业场所内所有人员的活动（包括供方、合同方） 4.3.3作业场所内所有设施、设备、车辆、安全防护用品和产品（包括外部提供的设备和材料等） 4.3.4规划、设计和建设、投产、运行等阶段 4.3.5事故及潜在的紧急情况 4.3.6原材料、产品的运输和使用过程 4.3.7人为因素，包括违反安全操作规程和按全生产规章制度 4.3.8丢弃、废弃、拆除与处置 4.3.9气候、地震及其他自然灾害 4.4危险源辨识和风险评价应考虑 4.4.1三种时态：过去、现在、将来 4.4.2三种状态：正常、异常、紧急 a.正常状态指正常生产时状态 b.异常状态指生产活动中开车、停车、检修等情况下的危险因素与正常状态有较大不同的状态 c.紧急状态指生产活动中出现意外可能造成重大危害的状态 4.4.3六种危险危害因素：物理性危险、危害因素；化学性危险、危害因素；生物性危险、危害因素；心理性、生理性危险、危害因素；行为性危险、危害因素；其他危险、危害因素 4.5危险源辨识与风险评价的方法 4.5.1评价人员应根据所确定的评价对象的作业性质和危害复杂程度，选择一种或结合多种危害识别方法，包括：安全检查表、工作危害分析、预先危害性分析、危险与可操作性研究（HAZOP）等，各种识别方法的应用简介参照附录5。 4.5.2在选择识别方法时，应考虑： ——活动或操作性质；
12.风险管理控制程序
1 目的 为避免或降低生产、办公设备及软件侵犯他人知识产权的风险，识别本公司生产经营活动中的知识产权，并对其进行识别、评测等级，以制定有效的控制措施。 2 范围 适用于本公司生产经营活动中的所有知识产权的风险管理。 3 职责 3.1 行政部负责组织各部门进行知识产权风险的识别，并形成《知识产权风险识别台 账》，并对风险源进行等级评测。 3.2 行政部负责定期监控产品可能涉及他人知识产权的状况，分析可能发生的纠纷及其 对企业的损害程度，并提出相应的防范预案。 4 程序 4.1 知识产权风险的识别 4.1.1 知识产权风险的识别范围包括生产经营、人力资源、信息资源、办公设备及软件中 的所有知识产权。 4.1.2 风险识别应包括： 4.1.2.1研发活动中的风险 研发活动是企业推出新产品获取市场竞争优势的基础环节，在研发项目的立项、 研发路线的确定、研究成果的保护等不同阶段都涉及到知识产权风险，包括以下 项目： a)在研发立项论证时未进行专利信息的详细检索，导致辛辛苦苦投入大量经费，自 主开发获得的研发成果却不能使用，否则就构成侵权； b)研发完成时，开发出的新技术或产品不进行有效保护，导致被限制使用的风险； c)产学研合作中企业的知识产权权属未能得到明确规范，导致自树竞争对手的风险。 4.1.2.2生产活动中的风险 a)企业在生产过程中涉及的知识产权包括：专利、商标、计算机软件、商业秘密， 如专有技术、加工工艺、生产设备改进方案、生产信息、采购 b)与加工合同、生产控制软件等。 c)企业在采购过程中，需要对供应商及所采购产品的知识产权状况进行评价与确定， 必须要求供应商提供涉及材料的知识产权权属证明。在外协生产的过程中，需对 采购过程中涉及的知识产权进行协商，明确代工过程的知识产权权责。 d)对新技术、新产品的使用，特别是企业独家定制的原材料和设备等，必须明确供
风险评估及控制管理程序
神华广东国华粤电台山发电有限公司企业标准 Q/GHTD SC－FX－2B02—2008 风险管理体系 风险评估及控制程序 2009-10-14发布2009-10-14实施 广东国华粤电台山发电有限公司发布
控制页目录 1、《制度发布审批表》 2、《制度评审表》 3、《文件控制表》 4、《制度控制表》 5、《关键内容》 6、《制度在管理体系中的位置》 分发控制表 发文范围：（共26份）所属体系：风险管理体系控制等级□绝密■机密□秘密□内部资料□公开资料发文份数发文份数发文份数总经理1总经理工作部1燃料部1党委书记1企业文化部1计划管理组1筹建处主任0人力资源部1工程部1经营副总经理0财务产权部1计划部1生产副总经理1经营管理部1物资部1基建副总经理0生产技术部1生产准备部1总工程师1安健环部1珠三角电力1 党委副书记、纪委书记兼 1供应部1鑫元实业公司1工会主席 总经理助理3发电运行部1 筹建处主任助理0设备维护部1
版本编号签发 日期 下次复 核日期 编写人 一级 评审 二级 评审 三级 评审 批准人 有否 修订 A2009-102010-10乔向镇吴锦江 鲍英智 王明喜 吕泽林 曹建军 凡明峰 王宏杰 韩敏 莫剑 李坚 梅剑云 白云学 杨建兴 高春富 魏凤文 陆成骏 杨远忠 韩敦伟 林彦君 王春光 王向前 孙月无 修订内容： 本制度监督实施及完善负责人本制度监督实施及完善执行人职务：安健环部经理职务：安健环部风险主管 签字：高春富签字：乔向镇
关键内容 1、明确了各级人员风险辩识与评估的职责。 2、明确了风险评估的范围。 3、明确了风险辨识、评估、控制的方法。 4、明确了风险评估及控制的流程。
风险管理控制程序
1、目的 对产品的风险管理做出规定，通过此规定识别与产品有关的危险（源），估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性，从而确保公司生产的产品按预期用途使用时，对病人和使用者的风险降低到可接受水平。 2、适用范围 适用于公司开发和生产的产品在医疗器械寿命周期的所有阶段的风险管理。 3、术语、缩略语 本程序采用质量手册以及YY/T 0316-2016、ENISO14971：2012/AC:2012中的术语、缩略语。 4、职责和权限 4.1企业负责人 1）提供充分的资源及授权有资格人员参与风险管理，任命风险管理小组组长以及成员； 2）规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的标准，并考虑可用的信息； 3）按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且将任何决定和采取的活动形成文件； 4）批准风险管理报告。 4.2风险管理小组组长 1）负责进行风险管理全过程的实施； 2）规定风险管理小组中各成员的职责和权限； 3）在适当的场合对产品进行风险分析，风险评价和风险控制，提出风险降低措施和对措施实施情况进行验证，并形成风险管理报告，报企业负责人审批； 4）同时对生产后的信息进行定期或不定期的评审，判断再次进行风险分析、评价和控制的必要性，必要时应组织产品的临床应用人员参加；
5）保管风险管理文档。 4.3风险管理小组 风险管理小组应由各部门熟悉产品原理、功能、制造以及相关法律法规的成员组成，具有有关的技术或风险管理技术与赋予任务相适应的知识和经验，负责相关产品信息的提供和风险降低措施的实施。 5、工作程序 5.1风险管理的应用场合 风险管理即对产品的开发、生产、销售、使用等各个环节中出现的影响产品安全性和有效性的风险进行风险分析和风险评价，提出风险降低措施并予实施、验证从而将风险降低到可接受水平的一系列管理活动。其主要适用于以下场合： 5.1.1新产品和有重大变更型号规格变更品的设计开发过程中可分为三个部分：设计风险的风险管理、过程风险的风险管理、使用风险的风险管理。 1）设计风险是指在设计输入时应考虑的产品设计中的可能存在的风险； 2）过程风险是指在设计输出时应考虑的产品试制或生产过程中可能存在的风险； 3）使用风险是指在设计确认时应考虑的产品被患者使用时的可能存在的风险。 5.1.2对产品生产后的信息进行定期或不定期地评审，从而实施的风险管理活动，包括： 1）通过市场监督、市场调查及顾客投诉等发现了新的风险； 2）产品认证或体系认证等场合所必需进行的产品回顾性风险分析； 3）应国家法律法规的变化及新技术、新材料应用要求的过程中发现了新的风险； 4）定期评审（一般每年1次）中发现了新的风险。 以上风险管理活动由技术部和/或有临床背景的专家等相关人员根据情况及时进行。 5.2管理职责 企业负责人应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据： 1）确保提供充分的资源； 2）确保给风险管理分配有资格的人员； 3）规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相应的标准，并考虑可用的信息。 注：公司在制定质量方针时应考虑风险可接受性准则，并将其融入质量方针中。 4）按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且将任何决定和采取的活动形成文件。
新产品风险评估控制程序
新产品风险评估控制程序 1. 目的 为保证产品质量体系有效运行，识别产品危险源的因素，以实施有效控制。 2. 适用范围 适用于本公司所有的产品设计和生产过程实现所有活动的危害源的识别、控制。 3. 定义 3．1产品安全风险：可能导致产品存在重大的安全风险从而给公司和客户的财产损失造成严重的损失和给消费者造成严重的人身伤害。 3．2风险：某一特定情况发生的可能性和后果的组合。 4. 职责 4.1 管理者代表负责提供重大风险控制的资源以及产品安全识别、评价的组织领导工作， 并确认和批准； 4.2 技术研发部负责产品风险的识别和控制方案的制定； 4.3 各生产部门负责具体活动信息收集和风险控制方案的实施； 5. 工作程序和控制要点 5.1产品风险评估分为产品生产过程风险评估和产品设计风险评估； 5.2评估人员 产品风险评估由技术研发部牵头项目工程师、技术经理、品管经理及相关人员进行；参加风险评估人员进行相关风险评估专业知识的培训和对相关开发产品性能、结构、质量要求、生产工艺等熟悉，才能胜任。 5.3风险评估时机 设计风险评估在产品开发项目确立、设计开发前进行，生产过程风险评估在产品开发完成、批量试生产前进行；
5.4评估方法 5.4.1风险识别（风险严重度） 5.4.1.1根据产品的部件组成和功能、过程特点和作用等，分析可能产生的产品、过程的潜在失效模式和失效后果； 5.4.1.2通常失效分为两大类：一、不能完成规定的功能；二、产生了有害的非期望功能；并站在顾客或品质控制的角度来发现或经历的情况描述失效的后果，再通过严重度数表打分形式来判断风险失效的严重程度和确定产品关键、重要等风险分类； 5.4.2失效原因分析（风险发生率）列出失效模式下所有想象可能的失效产生原因，注意有时一个失效模式有多种原因造成，并通过风险发生机率表打分形式来判断每个风险失效原因可能产生的频率； 5.4.3设计控制方法（探测难度） 针对每个产品设计和过程的失效原因分析，现行设计此类问题时所采取的具体措施，以防止失效发生或减少失效发生的频次；并针对每个产品设计和过程的失效原因，现行确定使用的测试手段和方法的检测；再通过探测难度数表打分形式来判断风险失效由设计或过程控制可探测的可能性； 5.4.4失效模式及后果分析风险顺序数(PRN)风险顺序数RPN是对设计或过程风险的度量，RPN=S*O*D，应关注RPN较高的项目；当RPN相近的情况下，应先考虑S大的失效模式，以及S和D都较大的失效模式；当RPN值很高（＞64）时设计人员必须采取纠正措施，同时S ≥8时也需要特别关注； 5.4.5 改进措施（改进后的风险顺序数）失效模式风险评估的结果就是是否采取措施、采取哪些措施和采取措施的结果是否降低的产品或过程的风险度，采取措施的目的就是降低潜在失效风险，即降低风险失效模式的严重度S、频率O、探测度D。根据风险顺序数（RPN）提出建议采取措施以减少RPN，并确立专人和具体时限完成，对采取措施后的风险顺序数再次进行计算，以验证采取的措施是否有效、RPN值是否降低。 5.5评审结果 根据产品评审的结果确定产品所需的测试和重要、关键生产控制岗位，进行重点控制和测试。
IATF16949风险和机遇评估及应对措施控制程序
1.目的 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施（包括风险规避、风险降低和风险接受在）的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2.围 适用于在公司汽车产品相关的质量管理体系活动中应对风险和机遇的法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： 1）商务活动、市场业务开发及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； 2）供应商开发及管理和采购控制过程的风险和机遇管理； 3）监视和测量资源的管理过程的风险和机遇管理； 4）设施、设备和工装的管理过程的风险和机遇管理； 5）生产过程控制的风险和机遇管理； 6）发生各类变更的风险和机遇管理； 7）不合格品的处理及纠正/预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理等。注：产品和制造过程的设计开发及的变更控制的风险分析评估法执行潜在失效模式及后果分析程序（FMEA）。 3.职责 3.1总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人力资源、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则针的确定，并按制度的评审期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2管理者代表：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落
实措施的有效性，并编制《风险和机遇评估分析表》；负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 3.3各部门：负责本部门的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 3.4销售部：负责收集产品交付后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 4.定义 4.1 风险：不确定性的影响，通常指负面的影响。 4.2 机遇：对企业有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。 4.3 风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化评测某一事件或者事物带来的影响或损失的可能程度。 4.4 风险规避：风险规避是风险应对的一种法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的几率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个面。 4.5 风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。 4.6 风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。
(完整版)危险源辨识和风险评价控制程序
1．目的 为了对公司物业和商业综合体运营服务提供过程所涉及相关人员的常规和非常规的活动及所有设施进行危险源辨识与风险评价，并进行风险分级，确定不可接受风险并及时更新，以便采取措施，对危险源进行全面管理和有效的风险控制。 2．适用范围 适用于公司物业和商业综合体运营服务过程中的危险源辨识与风险评价活动。3．职责 3.1 管理者代表负责公司危险源辨识与风险评价的领导工作，并负责审批公司重点危险源清单。 3.2 行政综合部负责组织各部门识别公司的危险源并进行风险评价工作，填写《危险源辨识及风险评价登记表》，并负责《重点危险源清单》的建立和控制。 4．工作程序 4.1 选择活动、产品或服务 根据本公司物业和商业综合体运营服务特点，从以下几个方面选择活动、服务。 a) 物资采购、贮存； b) 设施设备运行、维护和保养； c) 物业和商业综合体运营服务过程（包含商业综合体运营、保洁绿化、秩序维护、工程、客服、办公）； d) 有害作业部位（粉尘、毒物、噪音、振动、高低温）； e) 各项制度（劳动保护、体力劳动强度等）； f) 潜在紧急情况和其它辅助活动。 4.2 识别活动、服务中的危险源。 公司依据活动或服务的范围、性质和时间安排对危险源进行辨识，通过评价，确定不可接受风险，建立《危险源辨识、风险评价表》和《重点危险源清单》。 4.2.1 进行危险源辨识时，可以用询问与交流、现场观察、查阅有关记录等方法。 4.2.2 危险源辨识评价时需考虑的方面 a) 所有进入物业管辖范围内人员的活动（常规或非常规）； b) 物业管辖范围场所的地理位置及环境、设施；
c) 相关法律、法规及标准要求； d) 企业原有经验及控制方法，培训及持证上岗情况； e) 绩效监视和测量的手段； 风险因素的考虑还应包括三种时态（过去、现在、将来），三种状态（正常、 异常、紧急）和七个方面（机械性能、电能、势能、化学能、放射能、生物因素 和人机工程因素）。 4.3 危险源类别及其作用 4.3.1 危险源类别 危险源就是可能造成人员伤害、职业病、财产损失、作业环境破坏的根源或状态。一般分为两大类。 第一类危险源指可能意外释放的能量或危险物质； 第二类危险源指导致能量或危险物质约束或限制措施破坏或失效的各种因素。 4.3.2 一起事故发生是两类危险源共同作用的结果，第一类危险源的存在是发生事故的前提，第二类危险源的出现是第一类危险源导致事故的必要条件，它们分别决定事故的严重程度和可能性大小，两类危险源共同决定危险源的危险程度。 4.4 危险源的分类 危险源分为以下类别： A、物理性危害、危险因素： a)设备设施的缺陷b)防护缺陷c)电危害d)噪音危害e)振动危害f)电磁辐射g)运动物危害h)明火i)造成灼伤的高温物质j)造成冻伤的底温物质k)粉尘与气溶胶l)作业环境不良m)信号缺陷n)标志缺陷o)其他 B、化学性危害、危险因素 a)易燃易爆性物质b)自然性物质c)有毒物质d)腐蚀性物质e)其他 C、生物性危害、危险因素 a)治病微生物b)传染病媒介c)致害性动物d)致害性植物 D、心理性、生理性危害、危险因素 a)负荷超限，包括：体力、听力、视力等 b)健康状况异常 c)心理异常，包括情绪异常、冒险心理、过度紧张 d)辨识功能缺陷：感觉延迟、辨识缺陷
危险源辨识、风险评价和风险控制措施管理程序(通用版)
危险源辨识、风险评价和风险控制措施管理程序(通用版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0113
危险源辨识、风险评价和风险控制措施管 理程序(通用版) 一、目的 识别本项目运行中影响职业健康安全的危险源，评价危险源，确定和更新重大危险源，对其进行管理和控制。 二、范围 本项目运行中职业健康安全危险源辨识、风险评价和风险控制及更新与管理。 三、职责 1、项目安全负责人负责危险源辨识和风险评价的组织领导，以及重大危险源和不可承受风险的审批。 2、安全科是本程序的主管部门，负责本项目的危险源辨识和风
险评价的组织实施，进行危险源辨识和风险评价的策划和实施。 3、安全科负责危险源辨识和风险评价活动的监督检查，并将检查结果及时项目经理部。 4、负责实施本项目活动和作业范围内危险源的辨识和风险评价，确定重大危险源，经本项目负责人批准后制定控制计划予以实施，有效降低职业健康安全风险。 四、工作程序 1、初始状态评审 ①、在体系建立之初，项目部安全科部组织各科室、各工区进行初始状态评审，辨识本项目职业健康安全现状。评审的主要内容有： ⑴相关法律、法规及其他应遵守的要求； ⑵识别本项目的职业健康安全危险源。 ⑶对本项目有关职业健康安全管理惯例、制度的调查。 ⑷对以往事件、事故和紧急状态资料进行评估。 ②、初始状态评审的过程和结果，由安全保卫部负责整理成《职
产品风险控制程序
风险管理程序 1．目的 确定产品及其附件的危害性，对这些危害进行风险分析、评估和控制，同时监督控制措施的效果。以降低已知和不可预期危害的风险为目的。 2．范围 本公司所有产品自设计开发开始至产品从市场撤回的全寿命周期，包括概 念提出，设计开发，产品生产，设计变更，市场销售，售后服务（若适用），产品退市。 3. 术语定义 (N/A) 4．职责权限 4.1 工程部负责产品风险管理全过程组织、协调、实施工作，并完成风险管理 报告。 4.2 生产部负责提供风险分析中所需的试验样品。 4.3质量部会同工程部负责风险分析的试验和验证及相关的质量统计。 4.4工程部、生产部、质量部共同进行风险评审。 4.5风险管理的相关人员需经过培训。 4.6质量部负责定期回顾风险管理的手段和效果，每年对风险管理进行更新。5．程序 5.1风险管理 包括风险评审、风险控制和后期回顾。风险评审由风险分析和风险评估两 部分组成。风险管理应遵守5.2到5.6条款的规定和附件1中的流程图。 5.2风险分析 5.2.1风险分析的实施过程与结果所形成的文件应包括5.2.1.1到5.2.1.4的内容。 5.2.1.1产品或附件的简介、风险分析的负责人及进行分析的时间； 5.2.1.2预期用途和与其安全性有关的特征，包括产品定性和定量特征的判定。 列出所有可能影响其安全性的特征的清单，必要时，给出限度范围。 5.2.1.3可能发生危害的判定 编制某种产品在正常和故障两种状态下的潜在危害清单。和对产品可能发生的危害作出判定；对不可预见的危害作出判定。 5.2.1.4估计每项危害的风险 通过现有的数据和资料对5.2.1.3所判定的每项可能的危害估计其风险。如 果无法估计危害的发生率，则列出危害可能发生的后果列表。 5.3风险评估 5.3.1如果危害的风险按照有关标准，或用其他方式证实其在可接受范围内，则进行5.4.6。如该危害的风险超出了有关标准的规定或经其他方法确定的可接受性水平，则进行5.4。 5.3.2风险的可接受范围
危险源辨识、风险评价和风险控制程序
目录 1、目的................................................................ - 1 - 2、适用范围............................................................ - 1 - 3、引用标准及文件...................................................... - 1 - 4、职责................................................................ - 1 - 5、工作程序............................................................ - 1 - 6、实施过程............................................................ - 6 -
危险源辨识、风险评价和风险控制程序 1、目的 对梁场管理范围内所有管理活动和施工生产过程中可能危及人身安全的危险源进行辨识，对其风险性进行评价，划分风险类别，明确重要危险源，制定相应安全技术措施，达到事前控制的目的。 2、适用范围 本程序适用于梁场施工全过程、生活区职业健康安全有关的危险源辨识及其风险评价和控制。 3、引用标准及文件 3.1 GB/T28001-2001《职业健康安全管理体系规范》 3.2 公司质量、职业健康安全、环境管理手册 3.3《企业职工伤亡事故分类》 GB6441-86 3.4公司《安全生产管理办法》 4、职责 4.1 安全质量部职责：负责本程序的编制和修改，是本程序的主管部门。指导梁场对重要危险源进行识别、评价和策划。负责汇总重要危险源及控制措施，必要时组织编制作业指导书等作业文件。 4.2设备物资部职责：负责职责范围内的危险源辨识、风险评价和控制策划。 4.3工程管理部职责：配合安全质量部指导梁场进行重要危险源的辨识、风险评价和控制。 4.4综合办公室：负责办公区危险源的辨识、风险评价和控制工作。 5、工作程序 5.1危险源辨识、风险评价和风险控制策划的步骤 危险源辨识、风险评价和风险控制策划的步骤如下图所示： （1）危险源辨识：梁场在开工前进行危险源辨识。梁场安全质量部、工程管理部、设备物资部、综合办公室等有关人员辨识与各项作业活动有关的危险源； （2）确定风险等级：在假定现有的或计划的控制措施适当的情况下，对各项危险源有关的风险进行等级评定； （3）确定风险是否可承受：判断现有的或计划的预防措施是否足以把风险控制在可
风险管理控制程序
风险管理控制程序
1. 目的 为满足医疗器械法律法规和标准的要求，依据YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007标准，通过对产品风险的分析、控制，确保产品按预期用途使用时使患者和使用者的风险降低到可接受水平。 2. 适用范围 适用于对本公司医疗器械产品生产周期的全过程进行风险控制，并形成风险管理报告。3.定义 3.1 风险：损害发生率与该损害严重程度的结合。 3.2 风险分析：系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。 3.3 风险评定：包括分先分析和风险评定的全过程。 3.4 风险控制：做出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。 3.5 风险估计：用于对损害发生概率和该损害严重程度赋值的过程。 3.6 风险评价：将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。3.7 风险管理：用于风险分析，评价，控制和监视工作的管理方针，程序以及其实践的系统运用。 4. 职责 4.1 总经理 4.1.1 进行风险管理策划，致力于全部风险可接受。 4.1.2 负责提供适当的资源和人员。 4.1.3 规定风险管理的职责和权限，确定风险小组成员。 4.1.4 制定本公司风险可接受性准则方针。 4.2 管理者代表 4.2.1 确保公司风险管理制度的建立，实施和保持。 4.2.2 对风险管理过程的实施和效果进行监督。 4.2.3 主持评审产品风险管理过程。 4.3 研发部：负责组织相关部门实施风险控制，并形成风险管理报告；
4.4 品质部：参与风险管理，负责保存风险管理报告，保存期限为最后一批产品出厂后的一个寿命期，或法规要求中的最长者。 4.5 各部门负责风险控制和生产后信息反馈的管理。 5. 工作程序 5.1 风险管理方针 5.1.1 对所有的医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则，并未产生新的危害，或者产生的新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接受性准则的产品，才可接受。 5.1.2 对不能估计损害发生概率的风险，应根据损害的性质评价风险，如果估计损害的风险的严重程度是可忽略的，则风险是可接受的，对于能产生严重后果的风险，必须采取降低风险措施，将分先降低到可接受水平。 5.1.3 可接受的风险应是 5.1.3.1 损害发生的概率，即损害发生的经常性，用Pi表示，i=1.2.3.4.5.6。 5.1.3.2 损害的后果，即它的严重性，用Si来表示，其中i=1.2.3.4.5。 5.1.3.3 可接受风险用Ac来表示，Ac=Pi*Si。Ac≤4为可接受风险。 5.1.4 对根据风险可接受准侧判定为不可接受的风险，而进一步的风险控制又不可的风险，应进行风险/收益分析，只有受益大于风险时，才可考虑判定为可接受的可行性。 5.1.5 根据风险可接受准则判定为可接受的，但风险又没有小到可忽略程度的风险，只要可行，应进一步采取措施降低风险。 5.2 风险可接受性准则 5.2.1 风险的严重水平分级