第七章 制药工程项目设计的基本程序
粉碎机械设备知识点
粉碎机械遵循原则：1，掌握物料性质和对粉碎的要求。
2合理设计和选择粉碎流程及粉碎机械。
3，周密的系统设计。
气流粉碎机优缺点：优点：1，粉碎强度大，产品粒度微细，可达数微米甚至亚微米，颗粒规整，表面光滑。
2，颗粒在高速旋转中分级，产品力度分布窄，单一颗粒成分多。
3，产品纯度高，设备结构简单，易于清理，可获得极纯产品，还可进行无菌作业。
4，可以粉碎磨料为硬质合金等莫氏硬度大于9的坚硬物料。
5，适用于粉碎热敏性及易燃易爆物料。
6，可以在机内实现粉碎与干燥，粉碎与混合，粉碎与化学反应等联合作业。
7，能量利用率高。
缺点：1，辅助设备多，一次性投资大。
2，影响运行的因素多，操作不稳定。
3，粉碎成本较高。
4，噪声较大。
5，粉碎系统堵塞时会发生测料现象，喷出大量粉尘，恶化操作环境。
选用筛分设备遵循规则：①筛分设备所用的筛网应按照物料粒径选取②筛面要耐磨损，抗腐蚀，可靠性好，要求筛分机能够长时间安全可靠运动③单位处理能力高，维修时间短，噪声低影响混合的因素：①物料的粉体性质:粒度分布，粒子形态及表面状态，粒子密度及堆密度，含水量，流动性，黏附性，凝聚性等都会影响混合过程②设备类型：混合机的形状及尺寸，内部插入物，材质及表面情况等影响混合效果，应根据物料的性质选择适合的混合器③操作条件:物料的填充量，装料方式，混合比，混合机的转动速度及混合时间等影响混合效果膜分离技术主要存在什么问题？1.在操作中磨面会发生污染，使膜性功能降低，故有必要采取与工艺相适应的膜面清洗方法2.从目前获得的膜性能来看，其耐药性、耐热性、耐溶剂能力都是有限的，因此适用范围受限3.单独采用膜分离技术效果有限良好的膜分离设备应具有哪些条件？1.膜面切向速度快，以减少浓差极化2.单位体积中所含膜面积比较大3.容易拆洗和更换新膜4.保留体积小且无死角5.具有可靠的膜支撑装置膜分离过程有什么特点？1.膜分离过程中不发生相变化，与有关相变化的分离法的其他分离法相比，能耗要低。
制药工程学各章习题
第一章制药工程设计概述一、名词解释1. 项目建议书2. 可行性研究报告3. 设计任务书4. 两阶段设计5. 试车二、简答题1. 简述工程项目从计划建设到交付生产所经历的基本工作程序。
2. 简述可行性研究的任务和意义。
3. 简述可行性研究的阶段划分及深度。
4. 简述可行性研究的审批程序。
5. 简述设计任务书的审批及变更。
6. 简述设计阶段的划分。
7. 简述初步设计阶段的主要成果。
8. 简述初步设计的深度。
9. 简述初步设计的审批及变更。
10. 简述施工图设计阶段的主要设计文件。
11. 简述施工图设计阶段的深度。
12. 简述制药工程项目试车的总原则。
第二章厂址选择和总平面设计一、名词解释1. 等高线2. 风向频率3. 主导风向4. 风玫瑰图5. 建筑系数6. 厂区利用系数7. 绿地率8. 生产车间9. 辅助车间10. 公用系统10. 地理测量坐标系11. 建筑施工坐标系12. 空气洁净度13. 洁净厂房二、简答题1. 简述厂址选择的基本原则。
2. 简述厂址选择程序。
3. 简述厂址选择报告的主要内容。
4. 简述总平面设计的依据。
5. 简述总平面设计的原则。
6. 简述总平面设计的内容和成果。
7. 简述GMP对厂房洁净等级的要求。
8. 简述洁净厂房总平面设计的目的和意义。
9. 简述洁净厂房总平面设计原则。
第三章工艺流程设计一、名词解释1. 报警装置2. 事故贮槽3. 安全水封4. 爆破片5. 安全阀6. 溢流管7. 阻火器8. 载能介质9. 设备位号10. 仪表位号10. 就地仪表11. 集中仪表二、简答题1. 简述工艺流程设计的作用。
2. 简述工艺流程设计的任务。
3. 简述工艺流程设计的基本程序。
4. 简述连续生产方式、间歇生产方法和联合生产方式的特点。
5. 简述工艺流程设计的成果。
三、设计题1. 离心泵是最常用的液体输送设备，常通过改变出口阀门的开度来调节其输出流量，试确定该方案带控制点的工艺流程图。
化学制药的基本流程
化学制药的基本流程化学制药是指利用化学方法合成药物的过程，是现代医药工业中不可或缺的一部分。
化学制药的基本流程包括药物研发、药物设计、合成、纯化、检测和临床试验等环节。
下面将详细介绍化学制药的基本流程。
一、药物研发药物研发是化学制药的第一步，也是最为关键的一步。
在药物研发阶段，科研人员需要根据疾病的特点和治疗需求，确定研究方向和目标。
通过文献调研、药物筛选等手段，确定可能的药物候选物。
在这个阶段，科研人员需要充分了解疾病的发病机制，寻找靶点，并设计合适的药物分子结构。
二、药物设计药物设计是药物研发的重要环节，通过计算机辅助设计、分子模拟等技术，科研人员可以预测药物的理化性质、生物活性等参数。
在药物设计阶段，科研人员需要考虑药物的溶解性、稳定性、靶向性等因素，以确保药物的疗效和安全性。
三、药物合成药物合成是化学制药的核心环节，通过有机合成化学方法，将设计好的药物分子结构合成出来。
在药物合成过程中，需要考虑反应条件、反应物的选择、反应的控制等因素，以确保合成的药物符合要求。
药物合成通常包括多步反应，需要经过精确的操作和严格的控制。
四、药物纯化药物合成后，需要进行药物的纯化工作，以去除杂质和提高药物的纯度。
常用的纯化方法包括结晶、凝胶过滤、柱层析等技术。
通过纯化工作，可以得到高纯度的药物物质，确保药物的质量和稳定性。
五、药物检测药物检测是化学制药过程中至关重要的一环，通过各种分析技术对药物进行质量控制和分析。
常用的药物检测方法包括高效液相色谱、质谱分析、核磁共振等技术。
通过药物检测，可以确保药物的质量符合标准，保证药物的安全性和有效性。
六、临床试验经过前期的研发和检测，药物需要进行临床试验，验证药物的疗效和安全性。
临床试验分为多个阶段，包括临床前研究、临床试验阶段Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期。
通过临床试验，可以评估药物的药效、毒性和副作用，为药物的上市提供数据支持。
综上所述，化学制药的基本流程包括药物研发、药物设计、药物合成、药物纯化、药物检测和临床试验等环节。
制药工艺与设备复习提纲及答案
2、医药洁净厂房湿度的确定。（掌握） 答：易吸潮产品（如硬胶囊、粉针等）相对湿度控制在 45-50%；片剂、颗粒剂等固体制剂 相对湿度控制在 50-65%。冬季可取低值，夏季取高值。（干球温度 23-25℃，相对湿度 20-50% 时，人体感觉最佳；相对湿度 35-50%时，细菌的存活力降低）
制药工程工艺设计流程
第一章制药工程项目设计的基本程序第一节设计前期工作阶段一、设计前期工作的目的和内容二、项目建议书三、可行性研究四、设计任务书五、厂址的选择六、总图布置第二节设计中期工作阶段一、初步设计阶段二、技术设计阶段三、施工图设计阶段第三节设计后期工作阶段第四节制药工程设计常用规范和标准第五节设计资料的收集一、设计所需数据及资料二、资料的来源参考文献第二章工艺流程设计第一节概述一、工艺流程设计的重要性二、工艺流程设计的任务和成果三、工艺流程设计的原则第二节工艺流程设计的基本程序一、对选定的生产方法进行工程分析和处理二、绘制工艺流程框图三、进行方案比较四、绘制设备工艺流程图五、绘制初步设计阶段的带控制点流程图六、绘制施工图阶段的带控制点流程图第三节工艺流程图一、工艺流程框图二、设备工艺流程图三、物料流程图四、带控制点的工艺流程图第四节工艺流程设计的技术处理一、确定生产线数目二、操作方式三、保持主要设备的能力平衡、提高设备利用率四、考虑全流程的弹性五、以化学反应为中心,完善生产过程六、合理设计各个单元操作七、工艺流程的完善与简化第五节典型单元设备的自控流程一、泵的自控流程设计二、管壳式换热设备的自控流程设计三、精馏塔的自控流程设计四、釜式反应器的自控流程设计第六节特定过程及单元设备的特定管路系统的流程一、夹套设备综合管路流程二、发酵罐的管路流程三、气流输送参考文献第三章物料衡算第一节概述一、物料衡算的作用和任务二、物料衡算的类型三、物料衡算的基本理论四、物料衡算的基本方法和步骤五、计算数据说明第二节物理过程的物料衡算一、吸收过程的物料衡算二、蒸馏过程的物料衡算三、干燥过程的物料衡算四、萃取过程的物料衡算第三节化学反应过程的物料衡算一、简单的反应器二、复杂的反应器第四节连续过程的物料衡算一、串联二、并联和旁路三、循环第五节物料流程图习题参考文献第四章能量衡算及热力学数据的估算第一节概述一、能量衡算的目的和意义二、能量衡算的依据及必要条件三、能量守恒的基本方程四、热量衡算的分类第二节热量衡算一、设备的热量平衡方程式二、单元设备热量衡算的步骤三、热量衡算应注意的问题四、有效平均温差第三节常用热力学数据的计算一、热容二、汽化热三、熔融热四、升华热五、溶解热六、燃烧热第四节加热剂、冷却剂及其他能量消耗的计算一、常用加热剂和冷却剂二、电能的用量三、燃料的用量四、压缩空气消耗量的计算五、真空的消耗量习题参考文献第五章工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀第一节工艺设备设计一、工艺设备设计的目的和意义二、工艺设备的分类和来源三、工艺设备设计与选型的任务四、设备选型与设计的原则五、工艺设备选型与设计的阶段六、定型设备选择步骤七、非定型设备设计内容第二节制剂设备设计、选型与安装一、制剂设备的设计与选型二、工艺设备的安装三、制剂设备GMP达标中的隔离与清洗灭菌问题第三节材料的腐蚀和防腐蚀一、材料腐蚀的形式二、材料腐蚀的评价三、耐腐蚀材料的选择四、材料的防腐蚀措施第四节制药工程中常用的材料一、黑色金属材料二、有色金属材料三、非金属材料参考文献第六章车间布置第一节概述一、车间布置的重要性和目的二、制药车间布置设计的特点三、车间组成四、车间布置设计的内容和步骤第二节车间的总体布置一、厂房形式二、厂房平面布置三、厂房立面布置四、辅助车间和行政生活部分的布置第三节设备布置的基本要求一、满足GMP的要求二、满足工艺要求三、满足建筑要求四、满足安装和检修要求五、满足安全和卫生要求六、设备的露天布置第四节多功能车间设计一、概述二、多功能车间的设计原则第五节原料药“精烘包”工序和制剂车间布置设计一、药品生产质量管理规范(GMP)二、原料药“精烘包”工序设计三、制剂车间设计第六节车间布置设计方法和车间布置图一、车间布置设计方法二、车间布置图三、初步设计车间布置图四、施工图设计车间布置图习题参考文献第七章管道设计第一节概述一、管道设计的作用和目的二、管道设计的条件三、管道设计的内容第二节管道、阀门和管件及其选择一、管道二、阀门三、管件四、管道的连接第三节管道设计的基本要求一、管道布置二、管道的支承三、管道的热补偿四、管道的保温第四节管道布置图一、管道布置图二、管段图习题参考文献第八章制药洁净厂房空调净化系统设计第一节药厂洁净区的环境控制要求一、厂房的要求二、人员和物料的要求三、设施的要求四、气压的要求五、温度和湿度的要求六、水池和地漏的要求七、微生物和尘埃的要求八、风量的要求九、其他特殊要求第二节净化空调系统的空气处理一、空气过滤器二、除尘排风系统三、空气消毒系统四、洁净区气流组织五、特殊设置要求第三节空调净化设计一、空气净化系统的组成二、相关设计参数三、排风系统设计第四节药厂空气洁净技术的应用一、典型药品车间二、人流和物流第五节药厂洁净室设计中的节能措施探讨一、设计合理的建筑布局二、设计合理的工艺条件三、设计合理的工艺装备四、设计合理的空调净化系统参考文献第九章非工艺设计项目第一节建筑设计概论一、工业厂房结构分类和基本组件二、土建设计条件第二节工艺用水及其制备一、水的净化二、制药生产用水的水质要求与处理技术及装备第三节公用系统一、供水和排水二、供电三、冷冻四、采暖通风第四节劳动安全和环境保护一、劳动安全二、环境保护第五节工程经济一、制药工程项目技术经济的评价原则二、工程项目的设计概算三、项目投资四、成本估算五、工程项目的财务评价参考文献第十章制药车间设计各论第一节化学制药车间设计一、设计任务二、生产工艺选择和工艺流程设计三、物料衡算和能量衡算四、工艺设备选择五、车间平面布置六、车间主管设计和配管设计第二节生物发酵车间设计一、设计任务二、生产工艺选择及流程设计三、物料衡算和能量衡算四、设备选择五、车间平面布置六、区域布置和工艺设备布置的合理性论证七、车间主管设计和配管设计第三节中药前处理和提取车间设计一、设计任务二、生产工艺选择及流程设计三、物料衡算和能量衡算四、设备选择五、车间平面布置第四节制剂车间设计一、设计任务二、生产工艺选择和工艺流程设计三、物料衡算和能量衡算四、设备选择五、车间平面布置六、车间主管设计和配管设计第五节基因工程车间设计一、设计任务二、生产工艺选择和工艺流程设计三、设备选择四、车间平面布置五、车间主管设计和配管设计。
制药工程工艺设计方案
制药工程工艺设计方案一、引言制药工程工艺设计是制药行业中的重要环节，它涉及到药物的生产过程和工艺设备的选择与设计。
本文档将介绍制药工程工艺设计的关键步骤和参考指南，帮助制药企业制定高效、可靠的工艺设计方案。
二、工艺设计步骤1. 确定产品要求在进行工艺设计之前，首先要明确产品的要求，包括但不限于药物的成分、质量标准、生产目标和市场需求等。
这些要求将直接影响工艺设计的方向和决策。
2. 选定工艺路线根据产品要求，选择适合的工艺路线。
工艺路线应满足生产要求，同时考虑生产成本、设备投资、工程风险等因素。
3. 设计反应工艺根据工艺路线，设计反应工艺。
这包括确定反应条件、反应器选择、反应控制策略等。
通过试验和模拟，优化反应工艺，确保药物的成品率和质量。
4. 设计分离工艺根据反应产物的性质，设计分离工艺。
分离工艺包括物料分离、纯化、浓缩等步骤。
选用适当的设备和操作条件，确保分离效率和产品质量。
5. 设计填充工艺针对制药工艺中常见的药片或胶囊等填充工艺，设计合适的填充工艺。
包括药物配方设计、制备工艺设计、填充设备选择等。
6. 设计包装工艺根据药物的特性和市场需求，设计合适的包装工艺。
包括包装材料选择、包装设备选择、包装工艺参数等。
三、参考指南1.了解相关法规和规范：制药工程工艺设计必须符合相关的法规和规范要求，如药品生产质量管理规范（GMP）等。
2.学习类似产品的工艺设计案例：通过学习类似产品的工艺设计案例，了解成功的工艺设计思路和技术方法。
3.制药专业知识：熟悉制药领域的相关知识和技术，包括药物化学、药物制剂学、工艺工程学等。
4.合理利用计算机辅助设计软件：借助计算机辅助设计软件，对反应工艺、分离工艺等进行模拟和优化，提高设计效率。
5.与相关部门和专家进行合作：制药工程工艺设计是一个复杂的过程，需要与化学、工程、生物等相关领域的专家进行合作，获取全面的信息和建议。
四、总结制药工程工艺设计是制药企业成功生产高质量药物的关键环节。
《制药工程设计》课件
2 了解制药工程设计的最新发展
跟踪制药工程设计领域的最新趋势，掌握前沿技术和工具。
3 提高设计能力
通过实践案例和设计项目，培养解决问题和创新药品生产的能力。
制药工程设计的概述
设计流程
从需求分析到最终方案评估， 制药工程设计的全过程包括多 个关键步骤。
3
设备选型
根据生产工艺需求，选择适合的设备并进行相关的设备参数配置。
4
项目实施
制定详细的项目计划，组织资源，监控进展并及时解决问题。
制药工程设计中的关键要点
安全性
确保制药工艺和设备操作的安全，防止事故和 污染的发生。
一致性
确保药品在不同批次和不同生产线上的质量和 特性一致。
有效性
建立高效的生产工艺，提高药品生产的效率和 产量。
合规性
遵守药品生产的法规和规范，确保符合相关要 求。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 实际案例分析
新型药品生产线设计
通过实际案例分析一条新型药品 生产线的设计和实施过程，包括 工艺选择和设备选型。
质量控制实验室设计
洁净室设计
探讨质量控制实验室的设计要点， 包括设备配置、安全要求和操作 规程。
介绍洁净室设计的基本原理和要 点，包括洁净度要求和空气净化 设备。
《制药工程设计》PPT课 件
本课件旨在介绍制药工程设计的基本概念和步骤，包括课程目标、关键要点 以及实际案例分析，帮助您深入了解这一领域并提高您的设计能力。
导言
制药工程设计是一门关于药物生产和工艺的综合学科，涉及药品制造设备、 工艺流程、监管规范等方面，为高质量药品的生产提供支持。
课程目标
制药工艺设计(2.1.1)--医药工程项目设计的基本程序习题答案
第1章制药工程项目设计的基本程序一、填空题1制药工程项目从设想到交付生产整个过程的基本工作程序分为设计前期、设计中期 和设计后期三个阶段，这三个阶段是互相联系、步步深入的。
2制药工程项目设计前期工作的主要内容有项目建议书、可行性研究报告和设计任务书。
3制剂工业用水分为非工艺用水和工艺用水两大类。
4药厂总图布置设计的范围包括总平面布置设计、竖向布置设计、交通运输设计和绿化布置设计。
5药厂总图布置要满足生产、安全、发展规划等三个方面的要求。
6药厂进行总图设计时，应按照管理系统和生产功能划分为行政区、生活区、生产区和辅助区进行布置。
四个区域既要不相互影响，又要便于相互联系。
7办公、质检、食堂、仓库等行政、生活辅助区布置在厂前区，并处于全年主导风向的上风侧或全年最小频率风向的下风侧。
8三阶段设计包括初步设计、技术设计和施工图设计，两阶段设计包括扩大初步设计和施工图设计。
9对于重要大型企业，或采用比较新和比较复杂生产技术企业，为保证设计质量可采用三阶段设计。
目前，中国的制药工程项目，一般采用两阶段设计。
二、判断题【√】1项目建议书是法人单位向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书，建议书主要说明项目建设的必要性，同时也对项目的可行性进行初步分析。
【×】2设计任务书主要对拟建项目在技术、工程、经济和外部协作条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以及方案比较。
因为：可行性研究主要对拟建项目在技术、工程、经济和外部协作条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以及方案比较。
【×】3可行性研究报告是以政府、主管部门的文件形式下达给项目主管部门，以明确项目建设的要求，是进行工程设计的依据。
因为：设计任务书是以政府、主管部门的文件形式下达给项目主管部门，以明确项目建设的要求，是进行工程设计的依据。
【√】4制药工厂不宜建在：有开采价值的矿藏地区；国家规定的历史文物、生物保护和风景游览地；地耐力在0.1MPa以下地区；对机场、电台等使用有影响的地区。
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2、设计基本程序 （1）根据批复文件，修改和复核工艺流程和生产 技术经济指标；并将建设单位提供的设备订货合 同副本、设备安装图纸和技术说明书作为施工图 设计的依据 （2）复核和修正生产工艺的有关计算和设备选型 及其计算等数据，全部选定专用与通用设备、运 输设备。以及管径、管材、管接 （3）签订工程项目设计内部联合合同 （4）精心绘制生产工艺系统图和车间设备、管路 布置安装图；编制设备和电动机明细表 （5）组织设计绘制设备和管路布置安装的非标准 设备和所需工器具的制造安装图纸，编制材料汇 总表 （6）编写施工安装说明书
生产的产品形态分：原料药生产设计和制剂生产设计 具体剂型分：片剂车间设计，针剂车间设计 产品不同分：合成药厂设计、中药制剂厂设计、抗生 素厂设计、生物制药厂设计、药物制剂厂设计
第二节 设计前期工作阶段
一、设计前期工作的目的和内容
目的：对项目建设 进行全面分析，主要对项 目的社会和经济效益、技术可靠性、工程的外 部条件等进行研究； 工作内容：项目建议书、可行性研究报告。
二、资料的来源 （1）科学研究单位 （2）生产单位 （3）建设单位 （4）设计单位 （5）有关手册、工具书、杂志、产品目录 （6）供销单位 （7）互联网
思考题
项目工程项目设计可行性研究报告包括哪些内 容？ 三阶段设计包括那几个阶段？ 初步设计阶段与施工图设计阶段有哪些区别？ 目前我国制药工程项目一般采用哪种方案？ 制药工程项目设计的基本程序？
（11）车间布置设计 （12）生产分析控制 （13）仪表及自动控制 （14）土建 （15）采暖通风及空调 （16）公用工程 （17）原、辅材料及产品储运 （18）车间维修 （19）职业安全卫士 （20）环境保护
（21）消防 （22）节能 （23）车间定员 （24）概算 （25）工程技术经济 （26）存在的问题及建议
第四节 设计后期工作阶段
招、投标确定施工单位 施工单位编制施工预算和施工组织计划 施工过程的管理和监控 设备的调试和试车生产
第五节 制药工程设计常用规范和标准 目录
略，见书本p202-203
第六节 设计资料的收集
一、设计所需数据及资料 1、生产方法和工艺流程资料 2、物料衡算资料 3、热量衡算资料 4、设备计算资料 5、厂房型式及设备布置资料 6、与工艺配套项目设计资料
四、厂址的选择
厂址的选择对工厂的进度、投资数量、产品质量考虑环境、供水、能源、交通运输、 自然条件、环保、符合城市发展规划、协作条件等等 因素。
第三节 设计中期工作阶段
类别：三阶段设计、两阶段设计和一阶段设计 三阶段设计：初步设计、技术设计和施工图设 计
第七章 制药工程项目设计 的基本程序
第一节 制药工程工艺设计的内容与特 点
根据小试及中试工艺将一系列的单元反应 和相应的单元操作进行组织，设计出一个生产 流程合理、技术装备先进、设计参数可靠、工 程经济可行的成套工程装置或制药生产车间。 然后经过在一定的地区建造厂房，不知各类生 产设备，配套一些其他公用工程，最终使这个 工厂按照预定的设计任务顺利地开车投产。
二、技术设计阶段
以已批准的初步设计为基础，解决初步设计中 存在和尚未解决需进一步研究解决 一些技术 问题 成果：技术设计说明书和工程概算书
三、施工图设计阶段
施工图设计是根据批准的（扩大）初步设 计及总概算为依据，是初步（扩初）设计的内 容更完善、具体和详尽
1、施工图设计的内容 （1）说明书 除（扩大）初步设计说明书内容外，还包括对原 （扩大）初步设计的内容进行修改的原因说明，安装、 试压、保温、油漆、吹扫、运转安全等要求，设备和 管道安装依据、验收标准和注意事项。 （2）图纸 施工图是工艺设计的最终成品，主要包括： 管道及仪表流程图；设备布置图及安装图；管道 布置图及安装图；非标设备制造及安装图；设备一览 表；非工艺工程设计项目的施工图
一、初步设计阶段
成果：初步设计说明书和图纸 1、基本程序：初步设计准备、制定设计方案、 签订资料流程、互提条件及中间审查、编制初 步设计条件、成品复制、发送及归档
2、初步设计说明书的内容 （1）设计依据和设计范围 （2）设计指导思想和设计原则 （3）建设规模和产品方案 （4）生产方法和工艺流程 （5）车间组成和生产制度 （6）原料及中间产品的技术规格 （7）物料衡算 （8）能量衡算 （9）主要工艺设备的选型与计算 （10）工艺主要原材料、动力消耗定额及公用系统消耗
二、项目建议书
项目建议书是法人单位向国家、省、市有关主 管部门推荐项目时提出的报告书。
主要内容：
项目产品建设的背景和依据；投资的必要性和 经济意义；名称及质量；产品方案及拟建生产规模； 工艺技术方案；主要的原材料；建设条件和建设厂址 初步方案；燃料和动力供应情况；市场预测；项目投 资估算及资金来源；环境保护；工厂组织和劳动定员 估算；项目进度计划； 经济效益和社会效益的 初步估算
三、可行性研究
1、总论 2、需求预测 3、产品方案及生产规模 4、工艺技术方案 5、原材料、燃料及公用系统的供应
6、建设条件和厂址方案 7、公用工程和辅助设施方案 8、环境保护 9、职业安全卫生
10、消防 11、节能 12、工厂组织和劳动定员 13、药品生产管理规范（GMP）实施规划的建议 14、项目实施规划 15、投资估算 16、社会及经济效果评价 17、评价总结
一、制药工厂工艺设计的内容 新产品的实验室小试转变为重视直至工业化规 模生产 现有生产工艺进行技术革新与改造
二、制药工程工艺设计的特点 安全性和可靠性 保证药品质量是不容忽视的重大课题 医药市场的竞争非常激烈，新产品、新工艺具 有巨大的市场竞争力
三、制药工艺设计的分类