质量管理体系审核教材讲师

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审核概论—基本定义（2）
审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、
事实陈述或其他信息； - 客观的 - 能够证实的
审核员：有能力实施审核的人员； 审核组：实施审核的一名或多名审核员； 技术专家：提供关于被审核对象的特定知识或技术
的人员
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审核概论—基本定义（3）
审核发现：将收集的审核证据对照审核准则
计划 执行 记录 纠正
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审核准备
明确审核目的、范围 组成审核组
文件审核
修改至合格为止
编制审核计划 准备审核工作文件
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审核准备－明确审核目的
典型的审核目的有：
确定受审核方的QMS和QMS审核准则的符合性； 验证受审核方的QMS是否得到正确的实施和保 持； 识别受审核方QMS具有潜在改进机会的领域； 确定体系的充分性、适用性和有效性；
进行评价的结果。 — 主要以不符合的方式表现
审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审
核发现后得出的最终审核结果。
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质量管理体系审核特性
系统性； 独立性； 文件性；
2020/10/3ຫໍສະໝຸດ 7质量管理体系审核内容
▪ 符合性—满足审核准则 方式：文件审查、现场审核；
▪ 有效性—达到预定的目标 方式：现场审核；
重视、可做具体咨询，纠正 不能做咨询，对纠正措施
措施要跟踪、分析有效性 计划的实施要跟踪验证
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审核概论——质量管理体系审核方式
查阅文件； 调阅记录； 与组织的管理者及操 作人员面谈； 问卷； 现场观察； 代表性的抽样；
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审核概论—审核周期
P.E.R.C
Planning Execution Recording Close out
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审核计划举例（1）-年度计划
QC 部
组装部 LCD 部 财务部 人力 资源部 管理者 代表 仓管部
1234 █
█ ▲
●
█
56
◆ █
78 〇
9 10 11 12
〇 〇 〇 〇
〇
〇
〇 计划
●
▲
◆
█
审核已进行 纠正措施已有计划 纠正措施已完成 纠正措施已验证
管理者代表：
（签名） 2009 01 10
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审核准备－制定审核计划
标准8.2.2条规定组织应对审核方案进行 策划,首先是制定审核计划。这个计划一 般是审核的年度安排和审核方式(集中式 或分散式)的确定。 对一次具体的审核,无论是集中式还是分 散式,都应该作出具体的日程安排。
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审核计划内容
审核目的与范围（ 年度审核计划中说明审核的频 次）； 审核准则； 受审核方有待审核的职能部门的名称； 受审核方质量管理体系中应予重点审核的过程； 受审核方质量管理体系中有待审核的过程和程序； 进行审核活动的预定起止日期、日程安排； 审核组成员名单； 文件留存要求；
ISO9000质量管理体系内部审核培训
上海冠智达顾问
【GREEM】
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主要内容
审核概论
－基本定义
—质量管理体系审核特性 —审核概论
审核准备
－明确审核目的
－确定审核范围 －制定审核计划 －组成审核组 －文件审核 －编制检查表
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主要内容
实施审核
－召开首次会议 －现场审核 －确定不符合项和编写
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审核计划举例（2）—审核计划
审核计划
编号：
目的 范围 性质 依据 审核组 审核时间
日期
评价我厂质量管理体系符合 ISO9001：2008 标准的程度及运行的适宜性、充分性、有效性。 本厂手表制造、服务涉及到的所有部门、场所和过程 第一次内部质量审核
▪ 适宜性—适于目标实现 方式：体系有效性的综合判断；
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审核概论—审核类型
第一方审核：组织对自身进行 审核。（内部审核）
第二方审核：组织的相关方 （如顾客）对组织进行审核。
第三方审核：外部独立的机构 如BSI、TUV对组织进行审核
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审核概论—内审和外审的相同点
▪ 内审
• 由最高管理者受权，赋予内审权威权； • 一般由管理者代表任审核组长； • 内审员经过培训和资格认可，具有相应的能力
▪ 外审
• 具有相应的资格、业务范围、工作经验和专业知识； • 具备公正性和协作精神，审核组长还要具有组织和
领导能力； • 如果审核组的组成有损公正性，委托方可提出异议。
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审核准备－确定审核范围
内审按照集中式审核还是分散性审核， 可确定不同的审核范围。以组织单元、 场所、过程或活动表示。
—可根据组织的实际情况对标准要求进行剪裁， 仅限于第7章“产品实现”中的某些要求
第三方初次审核须覆盖全过程和全地域，
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审核准备—组成审核组
不符合报告 －审核结果综合分析 －末次会议 —编写审核报告
纠正措施及跟踪
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审核概论—基本定义（1）
审核：
为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足 审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件 的过程。
审核准则（依据）：
用作依据的一组方针、程序或要求。 质量体系审核准则：
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ISO9001：2008质量管理体系要求 法律法规的要求 合同要求及客户的隐含要求 公司的质量体系文件（质量方针、质量手册、程序/作业指 导书） 认证机构的规则
核，月审、年覆盖
有要素的现场审核
样本量及深度 时间充裕，样本量较多，审 时间较短，样本量及深度
核可以较深
相对较小
首末次会议 不正规，比较简短
正规，全面说明，人员介
绍、程序、方法、保密等
不符合问题分 按性质分类，目的在于抓住 按严重程度分类，目的在
类
问题纠正、评价体系改进 于决定是否认证、认可
纠正措施
1 都属于质量管理体系审核范畴，都要遵循《质量和环 境管理体系审核指南》标准 ISO19011 中规定的基本 原则
2 都是对质量管理体系进行审核，都要以 ISO9001 标准 作为审核依据
3 目的都是检查质量管理体系与有关标准的符合程度
4 都由独立于所审核工作的审核员来进行
5 都按正规的程序和做法来进行
6 审核程序和阶段大致相同
7 审核员都应具备的素质基本相同
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审核概论—内审和外审的区别
项目
内审
外审
委托方、审核 不区分，都是同一组织
三方不同
方和受审核方
审核的主要目 发现问题，纠正和预防不合 是否批准认证或签订合同
的和重点
格，改进自身的体系
审核计划
例行审核，一般用分散式审 集中审核，所有部门和所