药品医疗机构检查要点

条 医疗机构应当 每年组织直接接触 药品人员进行健康 检查，并建立健康 档案。患有传染病 或者其他可能污染 药品的疾病的，不 得从事直接接触药 品的工作。 《医疗机构药品监 督管理办法（试 行）》第二十六 条 医疗机构应当 定期组织从事药品 购进、保管、养 护、验收、调配、 使用的人员参加药 事法规和药学专业 知识的培训，并建 立培训档案。
2检查直接接触 药品人员每年是 否进行健康体 检，并建立健康 档案。
1、《药品管理 法》第二十二条规 定医疗机构必须配 备依法经过资格认 定的药学技术人 员。非药学技术人 员不得直接从事药 剂技术工作。 《药品流通监督管 理法》第二十三条 医疗机构设置的药 房，应当具有与所 使用药品相适应的 场所、设备、仓储 设施和卫生环境， 配备相应的药学技 术人员，并设立药 品质量管理机构或 者配备质量管理人 员，建立药品保管 制度。 《医疗机构药品监 督管理办法（试 行）》第十八条医 疗机构应当配备与 药品调配和使用相 适应的、依法经资 格认定的药学技术 人员负责处方的审 核、调配工作。
品，必须建立并执 四项 医疗机构有
行进化检查验收制 下列情形之一的，
度，并建听药品购 由药品监督管理部
进记录。药品购进 门要求其限期整
记录必须注明药品 改，逾期不改的，
的通用名称、生产 记入医疗机构药品
大端（中药材标明 质量管理信用档
产地）、剂型、规 案，并定期向社会
格、批号、生产日 公布：
期、有效期、批准 （四）未按照本
药品也应当遵守前 款规定。 《医疗机构药品监 督管理办法（试 行）》第十条 药 品验收记录应当包 括药品通用名称、 生产厂商、规格、 剂型、批号、生产 日期、有效期、批 准文号、供货单 位、数量、价格、 购进日期、验收日 期、验收结论等内 容。 验收记录必须 保存至超过药品有 效期1年，但不得少 于3年。
处罚依据
1、 《药品管理 法》第七十九条 规定药品的生产企 业、经营企业或者 医疗机构违反本法 第三十四条的规 定，从无《药品生 产许可证》、《药 品经营许可证》的 企业购进药品的， 责令改正，没收违 法购进的药品，并 处违法购进药品货 值金额二倍以上五 倍以下的罚款；有 违法所得的，没收 违法所得；情节严 重的，吊销《药品 生产许可证》、 《药品经营许可 证》或者医疗机构 执业许可证书。 《医疗机构药品 监督管理办法 （试行）》第三 十三条 违反本 办法第六条第一款 规定，从无《药品
检查内容
2、药房（调剂 室）应配有能满 足调剂和存放药 品需要的货柜 （架）和调剂 台。应配有冷藏 设备和特殊管理 药品存放专用设 备。拆零药品及 分包装药品存放 是否符合规定要 标。调剂室存放 的药品应避免阳 光直射，需要避 光储存的药品应 采取相应的避光 措施。
放置在不合格库 （区）。 第十四条 医 疗机构应当制定和 执行药品保管、养 护管理制度，并采 取必要的控温、防 潮、避光、通风、 防火、防虫、防 鼠、防污染等措 施，保证药品质 量。 第十五条 医 疗机构应当配备药 品养护人员，定期 对储存药品进行检 查和养护，监测和 记录储存区域的温 湿度, 维护储存设 施设备，并建立相 应的养护档案。
违反条款
1、《药品管理 法》第三十四条药 品生产企业、药品 经营企业、医疗机 构必须从具有药品 生产、经营资格的 企业购进药品；但 是，购进没有实施 批准文号管理的中 药材除外。 《药品流通监督管 理法》第二十四条 医疗机构购进药品 时，应当按照本办 法第十二条规定， 索取、查验、保存 供货企业有关证 件、资料、票据。 《药品流通监督管 理法》第二十九条 医疗机构以集中招 标方式采购药品 的，应当遵守《药 品管理法》、《药 品管理法实施条 例》及本办法的有 关规定。 《医疗机构药品监
改，使其不改
的，记入医疗机
构药品质量管理
信用档案，并定
期向社会公布：
（一）未按照本
办法第四条第一
款规定建立质量
管理制度的。
二从 业人 员
医疗机构药品使用监管要点
检查内容
违反条款
处罚依据
1、是否按规定 配备药品质量管 理负责人、药品 质量管理员、验 收员、养护员及 其他相关药剂人 员，并履行相应 职责（村卫生 室、个体诊所应 配备质量管理 员）。
违反条款
2、《药品流通监 督管理办法》第二 十三条医疗机构设 置的药房，应当具 有与所使用药品相 适应的场所、设 备、仓储设施和卫 生环境，配备相应 的药学技术人员， 并设立药品质量管 理机构或者配备质 量管理人员，建立 药品保管制度。
3、《医疗机构药 品监督管理办法 （试行）》第十六
处罚依据
4、《药品管理法 实施条例》第六 十八条医疗机构
检查内容
1检查是否取得《医 疗机构执业许可 证》、证照是否过 期。 检查中如发现无 《医疗机构执业许 可证》开设诊所、 门诊的，其所使用 的药品则视为无证 经营。
2是否具有较完善的
药品质量管理制
一 度，卫生院以上医
证 疗机构是否能定期
照 检查和考核各项药
制 度
品质量管理制度的 执行情况。
违反条款
处罚依据
文号、供货单位、 办法第九条、第十
数量、价格、购进 条规定对购进的药
日期。
品进行验收，做好
药品购进记录必 验收记录的。
须保存至超过药品
有效期1年，但不得
少于3年。
《医疗机构药品监
督管理办法（试
行）》第八条医疗
机构购进药品时应
当索取、留存供货
单位的合法票据，
并建立购进记录，
做到票、账、货相
符。合法票据包括
1、《医疗机构药 品监督管理办法 （试行）》第三 十九条第一款第 九项《医疗机构有 下列情形之一的， 由药品监督管理部 门要求其限期整 改，逾期不改的， 记入医疗机构药品 质量管理信用档 案，并定期向社会 公布： （九）未按照本 办法第十八条规定 配备人员的.
3检查是否每年 对相关人员进行 药学方面知识培 训，建立培训教 育档案。
库房及药房（调 剂室）是否符合 规定要求。 1、仓库周边环 境是否符合规 定；库内环境、 设施设备是否符 合规定；按照药 品属性和类别分 库、分区、分垛 存放，并实行色 标管理。药品与 非药品分开存 放；按药品功能 用途或剂型分类 摆放；中药饮 片、中成药、化 学药品分别储 存、分类存放； 过期、变质、被 污染等药品应当 放置在不合格库 （区）。
2、《药品管理 法》第五十一条药 品生产企业、药品 经营企业和医疗机 构直接接触药品的 工作人员，必须每 年进行健康检查。 患有传染病或者其 他可能污染药品的 疾病的，不得从事 直接接触药品的工 作。 《医疗机构药品监 督管理办法（试 行）》第二十五
检查内容
根据药品品种， 至少抽取5个品 种。重点抽取特 殊药品、含麻黄 碱复方制剂、阴 凉药品3个类别 的品种。抽取品 种来源应涵盖药 房（调剂室）、 药库及随货同行 单。核对票、 账、货是否相 符。 1、购进渠道是 否合法（查供货 企业资质）供货 企业资质是否合 法有效，索取齐 全；有无随货同 行单或配送单， 有无发票。
存期不得少于5年。 监督管理办法
《医疗机构药 （试行）》第三
品监督管理办法 十九条第一款第
（试行）》第十一 三、五项 医疗
条 医疗机构应当 机构有下列情形之
建立健全中药饮片 一的，由药品监督
采购制度，按照国 管理部门要求其限
家有关规定购进中 期整改，逾期不改
药饮片。
的，记入医疗机构
药品质量管理信用
档案，并定期向社
1、《药品流通监 督管理办法》第 四十一条规定违 反本办法第二十三 条至第二十七条 的，责令限期改 正，情节严重的， 给予通报。
四储 存与 养护
（1）
医疗机构应当将药 品与非药品分开存 放；中药材、中药 饮片、化学药品、 中成药应分别储 存、分类存放。 《医疗机构药品监 督管理办法（试 行）》 第十二条 医 疗机构应当有专用 的场所和设施、设 备储存药品。药品 的存放应当符合药 品说明书标明的条 件。 医疗机构需要 在急诊室、病区护 士站等场所临时存 放药品的，应当配 备符合药品存放条 件的专柜。有特殊 存放要求的，应当 配备相应设备。 第十三条 医 疗机构储存药品， 应当按照药品属性 和类别分库、分 区、分垛存放，并 实行色标管理。药 品与非药品分开存 放；中药饮片、中 成药、化学药品分 别储存、分类存 放；过期、变质、 被污染等药品应当
所在地县级以上地方 取缔，没收违法
药品监督管理部门批 生产、销售的药
准并发给《药品经营 品和违法所得，
许可证》。无《药品 并处违法生产、
经营许可证》的，不 销售的药品（包
得经营药品。
括已售出的和未
售出的药品，下
同）货值金额二
倍以上五倍以下
2、《医疗机构药品 的罚款；构成犯
监督管理办法（试 罪的，依法追究
违反条款
处罚依据
1、《药品管理 法》第二十八条医 疗机构必须制定和 执行药品保管制 度，采取必要的冷 藏、防冻、防潮、 防虫、防鼠等措 施，保证药品质 量。 《药品流通监督管 理办法》第二十六 条医疗机构储存药 品，应当制订和执 行有关药品保管、 养护的制度，并采 取必要的冷藏、防 冻、防潮、避光、 通风、防火、防 虫、防鼠等措施， 保证药品质量。

处罚依据
2、《药品流通监 督管理办法》》 第四十一条违反 本办法第二十三条 至第二十七条规定 的，责令限期改 正，情节严重的，
三药 品购 进与 验收
（2）
合规定要求的，不 给予通报。
得购进和使用。 《医疗机构药品
《药品流通监督管 监督管理办法
理办法》第二十五 （试行）》第三
条医疗机构购进药 十九条第一款第
1、《药品管理法》 《药品管理法》
第十四条第一款开办 第七十二条 未
药品批发企业，须经 取得《药品生产