12道心电图机技术参数

一、设备需求

1、设备名称：数字式十二道心电图机

2、基本功能：体检心电图机，适应社区、医院规模性公共体检

二、技术参数

1.导联模式：标准导联、Cabrera 导联

2.输入电路：浮地输入，具有除颤保护电路

3.采集方式：12导联同步采集、同步打印

4.灵敏度（增益）：1.25、2.5、5、10、20、10/5、20/10mm/mV及自动增益

5.耐极化电压：≥±500mV

6.共模拟制比：≥100dB

7.滤波功能：具有交流/工频滤波（50/60HZ）、肌电/低通滤波（25Hz、35Hz、75Hz、100Hz、150Hz、250Hz）和漂移/高通滤波（0.01Hz、0.02Hz、0.05Hz、0.35Hz、0.5Hz、0.8Hz）

8.★频响：0.05～250Hz,适应于成人、儿童、新生儿心电图

9.检查类型：常规心电图和体检心电图2种类型

10.显示屏：≥7寸彩色液晶屏，0-80度可翻转

11.显示方式：具有心电波形同屏显示和分屏显示

12.★数据存储：内部存储＞10000份病例，标配SD卡，支持U盘

13.系统语言：中文、英语等

14.具有导联脱落人体指示图，可直观提示脱落导联，方便医生操作

15.长时间R-R分析，可采集300秒不压缩心电波形，具有趋势图、直方图分析

16.特有实时波形冻结，支持300秒钟波形全息电影回放，方便异常心电波形扑捉

17.特有手动/自动心率不齐检查，可自动检测并打印心率不齐波形

18.特有CardiPro成人\儿童专用分析算法、明尼苏达码编码系统，分析更准确

19.待机时间：0、5、10、30、60、120分钟可调

20.自动关机时间：0、30、60、120、180分钟可调

21.波形节律时间：30-300S可调

22.心电信号采集时间：10S

23.屏幕网格具有开启和关闭显示功能

24.记录系统：热敏点阵打印

25.具有根据临床需求可对内置热敏打印机进行开启和关闭功能

26.记录纸规格：210x140mm折叠纸

27.走纸速度：5、6.25、10、12.5、25、50mm/s

28.记录格式：3*4，3*4+1R，3*4+3R，6*2，6*2+1R，6*2+3R，12*1

29.记录模式：自动、手动、周期、自动触发，省纸、采集上传等模式

30.屏幕显示内容：心电波形显示、心率、导联名称、电极安放位置、走纸速度、增益、滤波器状态、系统时间、记录模式、患者信息、起搏状态等

31.报告格式：简单报告、详细报告、代表心博报告、手动报告

32.仪器端口：2个USB接口（可存储数据、软件升级和连接扫描枪）、1个SD卡插槽（可存储数据）、1个LAN网络接口（标配有线功能）、预留1个外接键盘接口等

33.★具备在无网格纸上打印网格功能

34. 可充电锂电池.

35. 带电脑工作站，软件，打印机。

十二道心电图机技术参数要求

十二道心电图机技术参数要求一、基本技术参 1. 导联：标准12导联 2. 采集方式：12导联同步采集 ★3. 显示：彩色液晶显示，同屏可显示12导联心电波形（显示屏显示波形必须3种或以上颜色，提供图片证明） ★4. 液晶屏≥9英寸，带触摸操作彩色图文菜单 5. 输入方式：浮地输入具有除颤效应防护和起博脉冲抑制电路 6. 输入阻抗：≥50 MΩ 7. 输入回路电流：≤50 nA 8. 定标电压：1 mV±2% ★9. 抗极化电压：≥±600 mV，提供证明文件 10 灵敏度选择：1.25，2.5，5，10，20，40 ±2%，六档可调 11.滤波器交流：50Hz-20dB；肌电35-45Hz-3dB；漂移滤波0.5Hz-3dB 12.记录速度：6.25、12.5、25、50mm/s ，四档可调 13.记录道数：3HC+3（节律）、6HC 、6HC+1节律、12HC 、12HC+1 14.记录方式：手动和自动均能同步打印十二道不压缩的心电波形 ★15.A/D转换：≥20位，提供国家认可的资质单位证明文件 ★16.采样率：≥8000样/秒，（注册登记表上显示） 17.连续工作时间：交流≥8h；直流≥2h 18.时间常数>3.2s 19. 噪声电平≤15μVp-p 20. 共模抑制比≥100dB（不加滤波器） 21.记录系统：高灵敏度热点阵打印，记录纸宽：216mm或210mm 22. 分析功能：自动测量、自动分析，R-R间期分析，含R-R直方图和趋势图， 1分钟及5分钟心率失常分析。 23 数据存储：500个心电数据存储，支持SD卡存储 24. 安全类别I类CF型 25. 电源要求：交流：220V±10%，50Hz/60Hz；直流：内置可充电电池与电路 ★26. 带隐藏提手二.标准配置：

心电图机导联位置 (1)

心电图机十二导联分别接在什么位置红黄黑绿分别夹在左腕、右腕、右踝、左踝 v1：胸骨右缘第四肋间 v2：胸骨左缘第四肋间 v3：v2与v4连线的中点 v4：左锁骨中线与第5肋间交点处 v5：左腋前线与v4同一水平 v6：左腋中线与v4同一水平 v7：左腋后线与v4同一水平 v8：脊柱旁与v4同一水平 18导联心电图的颜色顺序及位置口诀：红黄绿棕黑紫，手和胸一样，左脚绿右脚黑。 PS：脚上可以接反，但是手上不能接反！心电图的导联分为肢体导联和胸导联。颜色顺序分别如下：肢体导联：红色：右上肢黑色：右下肢黄色：左上肢绿色：左下肢注：肢体导联有个记忆方式红配黑。黄配绿。在操作的时候一定不要搞错了。胸导联： V1：红色在体表的位置：胸骨右缘第四肋间 V2：黄色在体表的位置：胸骨左缘第四肋间 V3：绿色在体表的位置：V2,V4连线的中点 V4：褐色在体表的位置：左锁骨中线第五肋间 V5：黑色在体表的位置：左腋前线与V4同水平 V6：紫色在体表的位置：左腋中线与V4导联同一水平一般情况下只用做6个胸导联，记忆胸导联有个方法，就是以乳头为界，最关键位置找到V1后面就好办了。 V7：红色在体表的位置：腋后线 V8：黄色在体表的位置：肩胛中线与4，5，6水平 V9：蓝色在体表的位置：脊柱旁线心电监护仪导联线的五个颜色分别在身上的哪几个部位黑白棕红绿心电监护仪的导线位置是相对的，也就是说位置相对移一点是不要紧的，例如RA贴在右手臂上一样也会出心电图。如果是按以下位置贴的话效果是最好的：白线（RA）：右锁骨中线与第2肋间之交点；黑线（LA) ：左锁骨中线与第2肋间之交点；红线（LL）：左下腹；绿线（RL）：右下腹；棕线（C）：C1 胸骨右缘第4肋间 C2 胸骨左缘第4肋间 C3 C2与C4两点连线之中点 C4 锁骨中线与第5肋间之交点 C5 左腋前线与V4同一水平之交点 C6 左腋中线与V4同一水平之交点

多道自动分析心电图机产品技术要求福田

多道自动分析心电图机适用范围：心电图机主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。 1.1 产品型号 FX-7202、FX-8200 1.2 划分说明 1.3 产品组成由心电图机主机、导联线、心电电极（TE-01C胸部电极、TE-43C肢体电极）组成。 1.4 型号区分 2.1 正常工作条件 a)环境温度 5℃～40℃； b)相对湿度 25%～80%（无冷凝）； c)大气压力 860hPa～1060hPa； d)使用电源 a.c.100V～240V 50Hz/60Hz；镍氢充电电池 d.c.9.6V。 2.2 外观

2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。 2.2.2 螺钉及端子等应无松动。 2.2.3 铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确。 2.2.4 心电电极电极（TE-01C、TE-43C）应光滑无裂痕，且能牢固固定在患者皮肤和肢体上。电极应为已取得医疗器械注册证的产品电极。 2.3 记录灵敏度 2.3.1 标准灵敏度标准灵敏度10mm/mV，允差±2%。 2.3.2 显示/记录增益：手动 4档×1/ 4，×1/ 2 ，×1，×2；自动由×1档切换到其它各档时，灵敏度误差不超过±5%。 2.3.3 耐极化电压 FX-7202：放大器输入端接入±550mV直流电压时，记录灵敏度的变化不超过±5%，且基线无偏移。 FX-8200：放大器输入端接入±600mV直流电压时，记录灵敏度的变化不超过±5%，且基线无偏移。 2.4 内部噪声折合为输入端等效噪声电压不超过15μV p-p 。 2.5 共模抑制比 ≥103dB。

心电图机十二导联分别接在什么地位

心电图机十二导联分别接在什么位置 12导联位置：红黄黑绿分别夹在左腕、右腕、右踝、左踝 v1：胸骨右缘第四肋间 v2：胸骨左缘第四肋间 v3：v2与v4连线的中点 v4：左锁骨中线与第5肋间交点处 v5：左腋前线与v4同一水平 v6：左腋中线与v4同一水平 v7：左腋后线与v4同一水平 v8：脊柱旁与v4同一水平 18导联心电图的颜色顺序及位置口诀：红黄绿棕黑紫，手和胸一样，左脚绿右脚黑。 PS：脚上可以接反，但是手上不能接反！心电图的导联分为肢体导联和胸导联。颜色顺序分别如下：肢体导联：红色：右上肢黑色：右下肢黄色：左上肢绿色：左下肢注：肢体导联有个记忆方式红配黑。黄配绿。在操作的时候一定不要搞错了。胸导联： V1：红色在体表的位置：胸骨右缘第四肋间 V2：黄色在体表的位置：胸骨左缘第四肋间

V3：绿色在体表的位置：V2,V4连线的中点 V4：褐色在体表的位置：左锁骨中线第五肋间 V5：黑色在体表的位置：左腋前线与V4同水平 V6：紫色在体表的位置：左腋中线与V4导联同一水平一般情况下只用做6个胸导联，记忆胸导联有个方法，就是以乳头为界，最关键位置找到V1后面就好办了。 V7：红色在体表的位置：腋后线 V8：黄色在体表的位置：肩胛中线与4，5，6水平 V9：蓝色在体表的位置：脊柱旁线心电监护仪导联线的五个颜色分别在身上的哪几个部位黑白棕红绿心电监护仪的导线位置是相对的，也就是说位置相对移一点是不要紧的，例如RA贴在右手臂上一样也会出心电图。如果是按以下位置贴的话效果是最好的：白线（RA）：右锁骨中线与第2肋间之交点；黑线（LA) ：左锁骨中线与第2肋间之交点；红线（LL）：左下腹；绿线（RL）：右下腹；棕线（C）：C1 胸骨右缘第4肋间；C2 胸骨左缘第4肋间；C3 C2与C4两点连线之中点；C4 锁骨中线与第5肋间之交点；C5 左腋前线与V4同一水平之交点；

心电图机标准及各类产品性能参数对比模板

心电图机检定规程 JJG 543- JJG 543- 规程等效采用OIML R90《心电图机》国际建议所提出的计量性能、检定方法和设备, 并根据中国实际情况, 对个别检定项目略作修改。适用: 单通道、多通道模拟心电图机不适用: 数字心电图机、向量心电图机、心电监护仪美国FDA认证, 欧盟需要CE认证 5.1定标电压( 内部幅度校准器) : 最大允许相对偏差为±5% 心电图机内部均有1mV标准信号发生器, 作为衡量人体心电信号电压大小( 心电图波形幅度) 的标准, 即所谓”定标”。定标电压准确与否决定了心电图机能否准确描记心电波形幅度。 5.2电压测量: 最大允许相对误差按±10(1+U1/Uin)%计算 ( 式中U1为电压测量范围的最小值, 即0.1mV) 考察放大器工作的线性情况, 线性是指输出信号应与输入信号成正比变化, 较宽的线性工作范围可使心电信号波形失真小。理想情况下, 如灵敏度为10mm/mV时, 输入0.2mV、1mV、2mV不同的幅度信号时, 描记幅度应为2mm、10mm、20mm。

5.3 时间间隔: 最大允许相对误差按±10(1+T1/Tin)%计算 ( 式中T1为时间间隔测量范围的最小值, 等于0.06s) 5.4 时标: 最大允许相对偏差为±5% 近些年, 有些心电图机中将时标与定标电压信号做在一起, 用幅度1mV,时间1s的信号, 分别校准幅度和时间。中国习惯于称定标电压, 故当前继续这样称谓。在R90国际建议中称校准器, 校准器产生标准的幅度为1mV,周期为1s的信号, 供校准心电图用。因此, 可将规程中的时标理解为这个校准信号周期的时间间隔。 5.5 幅频特性: ( 1～60) Hz, 最大允许相对偏差+5%～－10% 5.6 耐极化电压: 加±300mV的直流极化电压, 幅度最大允许相对偏差±5% 尽管心电图机电极已经采用了特殊材料, 可是由于温度的变化以及电场和磁场的影响, 电极会产生极化电压, 一般不高于300mV。心电图机的正常功能应不受极化电压的影响, 该指标就是用于考察心电图机隔直流电压能力。

数字心电图机产品技术要求深圳市贝斯达医疗

2性能指标 2.1外观与结构 2.1.1外观：外机壳表面应无明显划痕毛刺，色泽均匀，无伤斑、裂纹、变形及锋棱。文字、符号、标识应清晰、准确、牢固。 2.1.2结构：控制件操作应灵活可靠，紧固件应无松动，接插件应连接可靠。 2.2输入动态范围以 320 mV/s 最大变化率、在-300 mV～+300 mV 范围内的直流偏置电压以及在±5 mV 差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电图机应能够做出响应和显示。在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。 2.3增益控制、准确度和稳定性 2.3.1增益设置和准确度：应有 40mm/mV、20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV、2.5mm/mV、1.25 mm/mV 六个档，增益准确度为±2%，标准灵敏度为 10mm/mV。 2.3.2增益切换：手动设置优先。 2.3.3增益稳定性：开机 1min 后，每分钟增益变化率不应超过 0.33%。每档固定增益的 1h 的总变化率不应超过±3%。 2.4时间基准选择和准确度 2.4.1时间基准选择：5mm/s、6.25mm/s、10mm/s、12.5mm/s、25mm/s 和50mm/s。 2.4.2时间基准准确度：在 0.2 s～2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过±2%。 2.5输出显示 2.5.1输入信号：输出显示应能适应 2.2 规定的信号范围。 2.5.2通道宽度：每通道的显示宽度应不少于 40mm。 2.5.3轨迹宽度和可视性：在响应 320 mV/s 输入信号变化率和不低于 5 mm/mV 增益时记录的轨迹应是可见的，轨迹宽度应不超过 1mm。 2.5.4直角坐标/记录点对齐：应在直角坐标上进行记录，记录点按时间轴对齐偏差应小于0.5mm 或对应的 10ms 两者取大者。 2.5.5时间和幅度刻度：打印的刻度应是直角坐标，刻度的最大误差为有效记录宽度的 0.5％，

数字式心电图机技术参数2018

数字式心电图机技术参数（2018）一、设备名称：全功能数字式心电图机 1.1 必须符合电磁兼容标准（提供电磁兼容合格检测报告） 1.2 必须通过国家计量认证。（提供制作计量许可证书）二、技术参数 2.1 一体化数字心电图机 2.2 电源：AC 220V 2.3 标准12导﹢同步心电向量采集 2.4 全触摸显示屏幕≥10.1寸 2.5 输入回路输入电流：≤0.1μA 2.6 输入阻抗：≥10.0MΩ 2.7 耐极化电压：±600mV 2.8 共模抑制比：≧89dB 2.9 频响范围：0.05-250Hz全频滤波 2.10 定标电压准确度（灵敏度）：最大允许误差为±5% 2.11 配有LAN、microUSB、USB与RS232接口 2.12 内置4G卡槽，支持移动、联通、电信全网通（不接受外接方式） 2.13 无线WIFI模块，支持2.4G/5G无线网络 2.14 连续工作≥8小时 2.15 采集时间≥30分钟 2.16、具有智能起博实时监测功能，采集时能对起博心电进行预

警（提供心电图采集设备功能截图） 2.17支持运动去伪迹处理，可以矫正婴幼儿身体抖动引起的干扰 2.18支持阿托品试验采集及处理流程，采集时能对注射事件进行标记 2.19 支持连续采集10分钟以上心电图波形，并保存和上传2.20 安卓操作系统，内置远程更新功能OTA 2.21 具有采集前五秒的数据回顾功能，方便捕捉偶发心率失常数据 2.22 具备Worklist功能 2.23 具备自动分析诊断分级功能 2.24 可输出XML、PDF、HL7、DICOM格式 2.25数据传输和医院现有网络实现无缝对接，可实时传输心电数据到其它医院诊断（免费开通）三、配置 3.1 标配 3.2 配专用推车四、售后服务 4.1、质保期：自验收合格之日起质保期为三年 4.2、提供厂家原始正版的零配件、耗材价格表

心电图机操作技术及评分标准

心电图机操作技术及评分标准心电图机操作技术及评分标准科室姓名得分项操作规程分评分标准目值操1.护士准备:着装整洁，洗手，戴口罩、帽子未洗手扣2分，着装不整洁5 作扣3分前2.评估患者:评估患者病情、皮肤情况、有无未评估扣3分，评估少一项5 准酒精过敏史，解释取得合作扣1分，未解释扣2分备3、物品准备:心电图机并检查其性能、酒精用物缺一项扣2分，未检查8 棉球(有过敏者用生理盐水)心电图纸、弯盘心电图机性能扣2分 20 分 4、环境准备:光线适宜，无电磁波干扰，关环境准备不当扣2分 2 闭门窗，屏风遮挡 1.携用物至病床旁，核对床号、姓名，并给予未核对扣2分，体位不当扣 3 适当体位(一般是平卧或半坐卧位，急诊抢救1分例外) 2.开机未先开机扣2分 2 3.暴露两侧手腕内侧，下肢内踝、胸前区皮肤未充分暴露局部扣2分，未5 用生理盐水或酒精棉签擦拭擦拭扣3分 4(正确连接导联电极 10 肢体导联:红色—右腕，黄色—左腕，绿色—肢导联连接错误一处扣4 左内踝，黑色—右内踝分，胸导联连接错误一处扣胸导联:V1—胸骨右缘第四肋间 6分 V2—胸骨左缘第四肋间 V3—V2与V4连接中点 V4—左锁骨中线第五肋间

V5—左腋前线平V4水平 V6—左腋中线平V4水平 5(定准电压，走纸速度和振幅，打开抗干扰一项未做到扣2分 8 键 6.正确描记各导联心电图少描记一个导联心电图扣112 分 7(观察病情，注意保暖和保护患者隐私未注意病情变化扣2分，未4 保暖或隐私保护不够扣2分 8(关机，去除导联线，协助患者穿好衣服，一项未做到扣1分 3 整理床单位 9.整理用物，洗手用物处理不当扣2分，未洗3 手扣1分 10.注明床号、姓名、日期、时间，并阅读、粘未记录扣5分，记录少一项10 贴、书写报告扣1分;心电图分析错误扣 5分 1(操作熟练正确操作不熟练扣5分 5 2.关心爱护病人未体现关爱病人扣5分 5 3、能识别正确和常见异常心电图波形不能识别正常和常见异常心10 电图扣10分

数字式心电图机产品技术要求mq

2.性能指标 2.1输入动态范围：应符合 YY 1139-2013 中4.2.3 的规定。 2.2增益控制、准确度和稳定性 1）设备应有固定增益选择 20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV、2.5mm/mV、1.25mm/mV 和自动六档，增益准确度为±5%。 2）增益切换：心电图机提供了自动灵敏度切换，当灵敏度改变时所记录的输出应有相应指示。自动灵敏度切换应有一个手动设置优先的功能。 3）增益稳定性：仪器上电开机一分钟后的增益变化不应超过每分钟 0.33%；1h 内的总变化不应超过任何可用的固定增益设置的±3%。 2.3时间基准选择和准确度设备应有时间基准选择 5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s 和 50 mm/s 六档，误差应不大于±5%。 2.4 输出显示：应符合 YY 1139-2013 中4.2.6 的规定。 2.5 系统误差：应符合 YY 1139-2013 中4.2.7.1 的规定。 2.6 频率和脉冲响应：以 10Hz 为基准，应符合 YY 1139-2013 中4.2.7.2 的规定。 2.7 导联权重因子：应符合YY 1139-2013 中4.2.7.3 的规定。 2.8 滞后：应符合YY 1139-2013 中4.2.7.4 的规定。 2.9 定标电压：应符合 YY 1139-2013 中4.2.8 的规定。 1

2.10 输入阻抗：应符合 YY 1139-2013 中4.2.9 的规定。 2.11患者电极连接的直流电流：应符合 YY 1139-2013 中4.2.10 的规定。 2.12共模抑制比：共模抑制能力应不小于 112dB（打开滤波）。 2.13 系统噪声：应符合 YY 1139-2013 中4.2.12 的规定。 2.14 通道串扰：应符合 YY 1139-2013 中4.2.12.2 的规定。 2

十二道自动分析心电图机基本技术参数

十二道自动分析心电图机基本技术参数产品名：心电图仪（十二道自动分析心电图机）频率响应：0.05Hz-150Hz（+0.4/-3 dB）标准灵敏度：10mm/mV, 误差≤±5% 时间常数：≥3.2秒滤波器：低通滤波、肌电滤波、交流滤波、基线抑制滤波显示和记录显示方式：≥7"可翻转彩色液晶显示屏，有解析结果屏幕显示功能，有长达3分钟的同屏12道心电波形冻结功能显示分辨率：800*480 显示导联数：同屏12导联，≥5s 显示内容：系统菜单、心电波形、心率、导联名称、走纸速度、增益、滤波器、日期、患者信息、测量信息、工作模式、标记等多道生理记录仪基本技术参数 1、计算机系统：CPU：双核3.0、内存大于等于2G、硬盘大于等于2000G。 2、前置放大器:总通道数≥32个通道 3、心内增益控制：1、2、5、10、20、40、100、200、400mm/mv多档可选

4、前置放大器到计算机的信号传输：光纤传输； 5、低通滤波器（Hz）IECG：200、400、600、800、1200 Hz；SECG： 20、30、100Hz 高通滤波器（Hz）IECG：0.4、20、30、40、60、80、100Hz；SECG： 0.05 6、具有2道有创压力监测，满足冠脉造影压力监测。 7、单个心内插板的电极插孔数达到≥32个。心电监护仪基本技术参数 1、触摸显示屏：≥12英寸高精密彩色触摸屏，分辨率≥1200*800； 2、监测参数：12导联心电/呼吸、血氧饱和度/脉搏、无创血压。可选配升级双有创压、单体温、PICCO连续心排、麻醉气体和经皮气体等的高级监测。 3、监护仪标配≥23种心律失常分析，含房颤分析功能，QT及QTc连续测量分析，实时显示数值，并能够设置报警极限； 4、血氧饱和度监测具有防运动、低灌注的血氧饱和度监测技术, 提供灌注指示。 5、无创血压监测：需提供听诊法和动脉内法的双参考点校正。具有≥4种监测

心电图机产品技术要求maibang

心电图机适用范围：该产品适用于医疗机构提取人体的心电波群作临床诊断及研究1.1 型号 1.2 产品划分说明表1 产品划分说明 1.3 配件 a)心电导联线 b)肢体夹 c) 胸电极产品配件均使用有医疗器械注册证的产品 2.1工作条件 2.1.1 环境温度 5℃～40℃； 2.1.2 相对湿度≤80%； 2.1.3 供电电源 AC220V 50Hz； DC12V； 2.1.4 大气压力：700hPa~1060hPa； 2.2外观 2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。

2.2.2 螺钉及端子等应无松动。 2.2.3 铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确、标有产品名称（型号）、额定电源、设备分类、出厂编号等内容。 2.3记录灵敏度 2.3.1 标准灵敏度10mm/mV，允差±2%。 2.3.2 定标电压：1mV±5%，满足YY1139-2013的4.2.8节、YY0782-2010的51.103.2节条款要求。 2.3.3 灵敏度切换放大器在打印时设有1/4（2.5mm/mV）、1/2（5mm/mV）、1（10mm/mV）、2（20mm/mV）、4（40mm/mV）灵敏度档。由1档（标准灵敏度）向各档切换时幅度允差±5%。符合YY1139-2013的4.2.4节条款及YY0782-2010的51.104节条款要求。 2.3.4 耐极化电压施加±600mV直流电压后，记录灵敏度的变化不超过±5%。 2.3.5 最小检测信号对10Hz、20μVp-p偏转的正弦信号能检验。符合YY0782-2010的51.107.3节条款。 2.4内部噪声折合为输入端等效噪声电压不超过15μVp-p。(在频率响应范围内,工频滤波器都设置为主动电源的工作频率且开启，其他所有滤波器都关闭，按规定方法进行试验时，幅值不超过0.3mm)。符合YY1139-2013的4.2.12.1节、YY0782-2010的51.106.4节条款要求。 2.5抗干扰能力 2.5.1 共模抑制比≥115dB，满足YY1139-2013的4.2.11节、YY0782-2010的51.101.1节条款。 2.5.2 心电图对呈现在患者身上的10V共模信号的抑制，各导联分别接入模拟电极皮肤不平衡阻抗情况下，记录幅度必须不超过10mm。 2.6频率特性 2.6.1 频率响应特性

十二道心电图机参数

心电图仪技术参数 (十二道自动分析心电图机) 产品名：进口品牌心电图仪（十二道自动分析心电图机）输入电路心电输入：12导联同步采集，10电极导联选择：自动或手动输入方式：浮地输入输入保护：标配导联线内附除颤保护电路采样率：8000 Hz/8Ch 模数转换精度≤2.5 μV 输入阻抗：≥20MΩ 耐极化电压：≥±550mV 共模抑制比：≥100dB 频率响应：0.05Hz-150Hz（+0.4/-3 dB）标准灵敏度：10mm/mV, 误差≤±5% 时间常数：≥3.2秒滤波器：低通滤波、肌电滤波、交流滤波、基线抑制滤波低通滤波75Hz, 100Hz, 150Hz 三档肌电滤波25Hz/35Hz 二档交流滤波50Hz或60Hz 基线抑制强/弱二档增益/灵敏度选择：5，10，20mm/mV，手动或自动不正常状态检测：电极脱落报警，高频噪声过高报警电极脱落：液晶显示器显示脱落部位显示和记录显示方式：≥7"液晶显示，0-108°翻转显示分辨率：800*480 显示导联数：同屏12导联，≥2.8s 显示内容：系统菜单、心电波形、心率、导联名称、走纸速度、增益、滤波器、日期、患者信息、测量信息、工作模式、标记等记录器：内置高分辨率热线阵打印。记录纸宽度：210mmx140mm折纸记录道数：3, 3+1, 6, 12道走纸速度：10, 12.5, 25，50mm/S 无纸检出：记录纸用完后自动停止走纸并报警打印数据：程序型号、版本、日期和时间、走纸速度、灵敏度、导联名称、滤波器、患者信息（ID号码、年龄、性别）、电极检出、噪声、计时标记、事件标记、心电波形、分析报告等。

心电图机文档

附件6：心电图机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范心电图机类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类心电图机，类代号现为6821。二、技术审查要点（一）产品名称的要求心电图机的产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如：单道心电图机，单道自动心电图机，三道心电图机；三道自动心电图机；多道心电图机；多道自动心电图机等。

（二）产品的结构和组成产品一般为台式或手提式，由主机、患者电缆和电极组成，电极也可分为可重复使用和一次性使用两种形式。记录方式可采用热笔式或热线阵记录方式等。有些产品具有信号输入或信号输出端口。有些产品还带有特殊的专用软件可用于对心电图进行辅助分析。心电图机类产品按产品应用部分可划分为：B型、BF型、CF型；按功能可划分为：具有分析功能或具有不同的分析功能、不具有分析功能；按记录形式可划分为：单道、多道；按产品电源部分可划分为：交流、交直流两用；按记录方式可划分为：热笔式打印、热阵式打印。产品图示举例如下：

心电图机操作考核评分标准.docx

姓名：项目总分环境要求（ 6 分）准备工作（ 6 分）皮肤处理 (8 分 ) 电极安置（60 分）心电图描记要求（20 分）心电图机操作考核评分标准（100 分）得分：考核内容标分缺陷内容及扣分1．室温保持在 18℃以上，避免患者因寒冷产生肌电干扰3 2．使用交流电电源的心电图机连接好地线3 1．心电图机性能可靠，记录纸安装完好。2 2．初次检查者，做好解释工作，消除其紧张情绪2 3．瞩患者解开上衣，取仰卧位，并放松肢体，平静呼吸2 1．对电极放置部位进行清洁或处理皮肤4 2．连接电极的局部皮肤涂抹导电膏4 校正心电图机的走纸速度、基线是否稳定，并查看标准电 6 压，校正后使其10mm=1mv 1．标准肢体导联 1）Ⅰ导联左上肢连接正极，右上肢连接负极3 2）Ⅱ导联左下肢连接正极，右上肢连接负极3 3）Ⅲ导联左下肢连接正极，左上肢连接负极2 2．加压单极肢体导联 1） aVR 导联右上肢连接正极，左上肢和下肢连接负极4 2） aVL 导联左上肢连接正极，右上肢和左下肢连接负4 极 3） aVF 导联下肢连接正极，右上肢和左上肢连接负极4 3．肢体导联电极安放为：红线右臂绿线左腿8 黑线右腿黄线左臂8 4．胸前导联：将心电图机的负极与心电端连接，正极置于胸壁的特定部位，即构成胸前导联。根据心脏在胸腔中的位置，正确安置V1~V6 六个导联 V1胸骨右缘第四肋间3 V2胸骨左缘第四肋间3 V3胸骨左缘V2 与 V4 连线的中点3 V4左锁骨中线第五肋间3 V5左腋前线与V4 同一水平处3 V6左腋中线与V4 、 V5同一水平处3 1．按照使用说明操作心电图机，常规心电图记录包括肢体导联Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、 aVR、aVL 、aVF 和胸前导联的 V1 、V2 、2 V3 、V4 、V5 、V6 十二个导联。 2．对于怀疑或已确定有急性心肌梗死的患者首次常规描记心电图，必须增加V3R 、 V4R 、V5R 、 V7 、 V8 、 V9导联 2 的心电图，并用色笔、龙胆紫在胸前各导联部位作皮肤标记，便于再次记录心电图能在同一部位，以资比较。

心电检测仪产品技术要求科瑞康

2. 性能指标 2.1 外观与结构外壳应平整，不得有明显裂纹、毛刺和锋棱。过渡处的轮廓应清晰，颜色应均匀。调节机构应灵活可靠，各控制按键应响应灵敏，功能完备。各文字和标志清晰、准确、牢固。 2.2 性能要求 2.2.1 心电波形显示灵敏度标准灵敏度为 5mm/mV ，即在心电放大器输入端施加 1mV 标准电压，显示屏幕上得到 5mm 振幅时的灵敏度，误差不超过±10% 。 2.2.2 心电波形扫描速度：具有 20mm/s 的扫描速度，其误差范围不超过±10%。 2.2.3 内部噪声：不大于 30μVp -p 。 2.2.4 输入阻抗：+ 电极和 N 电极、- 电极和 N 电极之间的阻抗不小于 5 MΩ。 2.2.5 输入回路电流：应不大于 0.1 μA 。 2.2.6 共模信号抑制能力：共模抑制比应不小于 60dB 。 2.2.7 频率特性 ? + 0.4dB ? - 3.0dB ? 以 5Hz ，5mmp-p 振幅正弦波为基准，频率特性应满足 1Hz ～40Hz ? ? 的要求。 2.2.8 心率显示范围及误差：不小于（30～240）bpm ，误差为±2bpm 或 ±2%中最大者。 2.2.9 低电压提示开机状态下，电池电压低于表 1 规定的低电压值(误差：±10%)时,应会出现低电压提示“Low Battery”或“电池电压低”,并有“滴”“滴”声。 2.2.10 扩展导联线测量除直接用手握电极测量心电外，还可用导联线对心电测量。导联色标、规格见表 2、表 3 规定。表 2 导联色标 2.2.11 数据传输到 PC 机功能通过专用数据线将检测仪与 PC 机进行连接，PC 机即可进行档案管理、数据采集、

十二导全自动分析心电图机ECG-9130P

日本光电十二道全自动分析心电图机ECG-1350P技术参数 ●原装进口输入阻抗20MΩ以上耐分极电压±550mV以上标准敏感度10㎜/mV±2% 信噪比100dB以上周波数特性0.05~150Hz-3dB以上 ●波形数据处理部样品比例500sample/s（输入部8000sample/s）交流电滤波器50/60Hz切换高截止点滤波器75/100/150Hz EMG过滤器25/35Hz 时间常数 3.2s以上 *●显示部显示屏对角5.7英寸LED彩色液晶显示屏，同步显示12导联每导联2.5秒的ECG 波形 ●记录部记录通道3，4，6，12通道记录速度5，10，12.5，25，50mm/s *●ECG分析 12导联心电信号同步采集，分析软件根据5种判断类型和200种以上病例给出分析结果和分析数据。 ●记录方式手动/自动能分别选择不同的记录方式，能记录12导联、6导联、3+1导联、3导联 ●数据储存本机可储存心电图数据40份。 ●节律记录长时间节律导联记录和周期记录，在记录常规心电图中，如发现异常心律，可自动完成1或3节律导联的1分钟波形记录（节律导联可任选）。 ●回顾功能多种的打印方式，并能在自动记录状态下设定10～24秒心电图打印方式，仪器能进行实时记录心电波形或通过“回顾”键记录按此键之前10秒的心电波形，让使用者能记录清晰、稳定的心电波形（在实时记录中，当使用者在屏幕中发现异常波形后，按“回顾”键就能将屏幕上观察的但已过去的心电波形记录在记录纸上。可进行R-R间期，二阶梯实验，负荷后测试。 *●符合最新国际电工协会IEC60601-2-51 2003标准 1

数字式六道心电图机产品技术要求libang

2性能指标 2.1安全 a）仪器的安全应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1 部分：安全通用要求》、GB 10793-2000《医用电气设备第2 部分：心电图机安全专用要求》、YY 0782-2010 的要求《医用电气设备第2-51 部分：记录和分析型单道和多到心电图机安全和基本性能专用要求》； b）仪器的电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012《医用电器设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。 2.2基本性能指标产品应符合 YY 1139-2013《心电诊断设备》的规定，还应满足以下要求： 2.2.1输入阻抗。输入阻抗应≥50M?； 2.2.2输入回路电流。输入回路电流应≤10nA； 2.2.3灵敏度 2.2. 3.1心电图机应提供 1.25mm/mV、2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、自动（AGC）、10/5 mm/mV 七档，转换误差应为±5%； 2.2. 3.2耐极化电压加±600mV 的直流极化电压，灵敏度变化范围应为±5%； 2.2.4噪声电平输入端与中性电极之间接入 51k? 电阻与0.047μF 电容并联阻抗，在 2.2.7 规定的频率范围内，折合到输入端的噪声电平应≤12.5μV 。 P-P 2.2.5共模抑制比共模抑制能力应≥115dB； 2.2.6滤波器 2.2.6.150Hz/60Hz 工频干扰抑制滤波器应≥20dB。 2.2.6.2肌电滤波器应为 25Hz、35Hz、45Hz、off。 2.2.6.3低通滤波器应为 75Hz、100Hz、150Hz； 2.2.6.4基线漂移滤波器应为 0.05Hz、0.15Hz、0.25Hz、0.32Hz、0.5Hz、0.67Hz。2.2.7频率特性 2.2.7.1幅度频率特性应以 10Hz 为基准，0.05Hz～150Hz(＋０．４ｄＢ)。－３．０ｄＢ

心电图机导联位置

AHA/AAMI导联线的识别（AHA----American Heart Association，美国心脏学会）（AAMI----Association for the Advancement of Medical Instrumentation，美国医疗器械促进协会） 12导联心电图的颜色顺序及位置------- 注：V2、C2（五导联胸导电极片V位置） 18导联心电图的颜色顺序及位置-------- 口诀：红黄绿棕黑紫，手和胸一样，左脚绿右脚黑。 PS：脚上可以接反，但是手上不能接反！心电图的导联分为肢体导联和胸导联。颜色顺序分别如下：肢体导联：黄色：左上肢红色：右上肢绿色：左下肢黑色：右下肢注：肢体导联有个记忆方式红配黑。黄配绿。在操作的时候一定不要搞错了。胸导联： V1：红色在体表的位置：胸骨右缘第四肋间 V2：黄色在体表的位置：胸骨左缘第四肋间

ICE导联线的识别 (ICE—International Electro-technical Commission，国际电工委会) （普遍适用的常规12导联）黑白棕红绿心电监护仪的导线位置是相对的，也就是说位置相对移一点是不要紧的，例如RA贴在右手臂上一样也会出心电图。如果是按以下位置贴的话效果是最好的：白线：右锁骨中线与第2肋间之交点（RA）；黑线：左锁骨中线与第2肋间之交点（LA)；红线：左下腹（LL）；绿线：右下腹（RL）；棕线（C）：（这六种指的是测六个位置的胸电极，即在测量时，贴电极时，贴V或C胸电极时， RA是right arm 右胳膊RL是right leg 右腿 LA是left arm 左胳膊是left leg 左腿应该还有一个心电导联是

心电监护技能考核评分标准

口试题： 1.如何选择心电监护的导联? 答:通常有三个导联和五个导联。三导联（一）：RA：胸骨右缘锁骨中线第1肋间；LA：胸骨左缘锁骨中线第1肋间；LL：左锁骨中线剑突水平处三导联（二）：①负极(红):右锁骨中点下缘;②正极(黄);左腋前线第4肋间; ③接地电极(黑):剑突下偏右。五导联:①右上(RA)胸骨右缘锁骨中线第1肋间;②左上(LA):胸骨左缘锁骨中线第1肋间;③右下(RL):右锁骨中线剑突水平处;④左下(LL>:左锁骨中线剑突水平处;⑤胸导(C):胸骨左缘第4肋间。 2.放置电极片及氧饱探头注意事项（1）放置电极片时，必须预留一定范围区域，以不影响除颤时放置电极板；（2）避开骨骼突起，皮肤褶皱较多的地方，必要时放置电极片处用75%酒精清洁；（3）电极片方向白边朝上；

（4）心率慢的患者电极片避开左右锁骨下方位置，贴于左右肩部；（5）避免在同一侧肢体上同时进行SPO 和NIBP的测量； 2 （6）定时更换测量部位。 3.心电监护仪心电波形的观察要点有哪些? (1)观察心电图是否有P波,P波是否规则出现，形态、高度和宽度有无异常。 (2)观察QRS波形是否正常，有无漏搏。 (3)观察ST段有无抬高或者降低，如有异常及时行床边心电图检查以明确有无心肌缺血或心肌梗死的发生。 (4)观察T波是否正常。 (5)注意有无异常波形出现。 (6)根据病情需要设置报警范围，出现报警时需及时明确原因，及时处理。 4.电极片更换时间？答：每天更换电极片安放位置，有潮湿，松动时随时更换，观察有无皮肤过敏、水泡、破损现象。 5．对需要频繁测量血压的病人应如何处理答：定时松解袖带片刻，以减少因频繁充气对肢体血液循环造成的影响和不适感，必要时应更换测量部位。 6.常见异常的心电图有哪些？（1）室性期前收缩：①QRS波群提前出现，形态宽大畸形，时限超过0.12s，其前无P波②T波与QRS波群主波方向相反，ST随T波移位③期前收缩后有一完全代偿间歇。（2）房颤：①P波消失，代之以小而不规则的基线波动，形态、振幅各不相同，称f波②心室率极不规则，多在100-160次/min之间③QRS波群形态一般正常。（3）室颤：心电图呈形态、频率及振幅完全不规则的颤动波，频率为150-500次/分，无法分辨QRS波群、ST段及T波。

十二导联心电图机SE1201参数

十二导联心电图机SE1201参数 (一)深圳理邦12导联心电图机SE1201外观：外形尺寸：361mm×262mm×135mm 重量：约4.2kg（不含记录纸与电池）屏幕显示：7 英寸屏: 800×480 液晶屏显示(可选配触摸屏)外部输入输出端口、网口、USB口、SD卡槽内部存储：800例 (二)深圳理邦十二道心电图机SE1201主机参数

(三)深圳理邦十二道心电图机SE1201打印部分深圳理邦12导联心电图机SE-1201性能特点 1.高精度数字式滤波器，支持交流、基线漂移、肌电及低通滤波器，减少波形的干扰，提高记录质量，避免诊断误差 2.基线自动调节，优化打印位置，可选节律导联 3.全数字字母键盘设计，独立的数字字母按键（可选配触摸屏输入）。支持中文输入法 4.直接功能键和标准键盘，直观、易用，具有性别、年龄组快速切换键，减少医生手工输入，提高工作效率 5.支持实时采样、触发采样、周期采样模式，支持心律失常检测自动延时打印报告，充分满足临床需求 6.R-R间期检测，并将R-R趋势测量报告连同心电波形一并给出 7.支持120秒ECG波形实时冻结回放，并可选择10s分析打印。 8.支持打印前预览 9.支持文件管理界面数据选段重分析

10.通过欧洲CSE数据库测试的SEMIP心电自动分析系统 11.手动、自动、节律、R-R五种工作模式可供选择 12.可设置选择10秒-60秒心电图自动采集、记录、存储、传输 13.周期记录模式,自动记录时间间隔长可设置为60分钟 14.具有病历管理功能，可进行病历查询、预览、修改、传输、打印，方便医生调阅病人信息 15.具有未上传项筛选功能 16.支持内置WiFi（选配），支持使用有线、无线的方式进行联网，支持PDF、SCP(选配)、FDA-XML(选配)、DICOM(选配)格式的输出，满足医院信息化需求 17.支持外接USB打印机； 18.可以使用有线、无线方式和心电网络相连，实现病人预约信息的下载，检查数据自动上传，实现信息化管理，优化医院工作流程，减少医生工作量 19.病例存储可存储500例 20.支持外接U盘，SD卡，具有病例的导入导出功能，实现海量存储病人数据，方便病人数据的保存和管理 21.具有外部存储器是否禁用、QTc计算公式选择以及信号质量检测等功能选项 22.支持一维码，二维码条码扫描枪，快速输入病人信息，减少医生工作量 23.具有交直流两用供电模式，机内安装有环保充电电池，并有专用电池充电电路及完善的电池管理和保护系统，可长时间工作4小时，便于进行移动查房 24.支持在线升级功能； 25.通过CE认证, 通过FDA注册，CMD认证，UL认证扩展功能 26.可接入心电数据管理系统：Smart ECG Viewer，Smart ECG Net 27.可选心电向量深圳理邦SE-1201型心电图机SE-1201工作环境

心电图机操作技术及评分标准

科室姓名得分项操作规程分评分标准目值操1.护士准备：着装整齐，洗手，戴口罩、帽子5未洗手扣2分，着装不整齐作扣3分前2.评估患者：评估患者病情、皮肤情况、有无5未评估扣3分，评估少一项准酒精过敏史，解释取得合作扣1分，未解释扣2分备3、物品准备：心电图机并检查其性能、酒精8用物缺一项扣2分，未检查20棉球（有过敏者用生理盐水）心电图纸、弯盘心电图机性能扣2分分4、环境准备：光线合适，无电磁波干扰，关2环境准备不当扣2分闭门窗，屏风遮挡 1.携用物至病床旁，核对床号、姓名，并给予3未核对扣2分，体位不当扣合适体位（大凡是平卧或半坐卧位，急诊抢救1分例外） 2.开机2未先开机扣2分 3.暴露两侧手腕内侧，下肢内踝、胸前区皮肤5未充分暴露局部扣2分，未用生理盐水或酒精棉签擦拭擦拭扣3分 4．正确连接导联电极10 肢体导联：红色—右腕，黄色—左腕，绿色—肢导联连接错误一处扣4左内踝，黑色—右内踝分，胸导联连接错误一处扣胸导联：V1—胸骨右缘第四肋间6分 V2—胸骨左缘第四肋间 V3—V2与V4连接中点 V4—左锁骨中线第五肋间 V5—左腋前线平V4水平 V6—左腋中线平V4水平

5．定准电压，走纸速度和振幅，打开抗干扰8一项未做到扣2分键 6.正确描记各导联心电图12少描记一个导联心电图扣1分 7．观察病情，注意保暖和保护患者隐私4未注意病情变化扣2分，未保暖或隐私保护不够扣2分8．关机，去除导联线，协助患者穿好衣服，3一项未做到扣1分整理床单位 9.整理用物，洗手3用物处理不当扣2分，未洗手扣1分 10.注明床号、姓名、日期、时间，并阅读、粘10未记录扣5分，记录少一项贴、书写报告扣1分；心电图分析错误扣5分 1．操作烂熟正确5操作不烂熟扣5分 2.关心爱护病人5未体现关爱病人扣5分3、能识别正确和多见异常心电图波形10不能识别正常和多见异常心电图扣10分

数字式心电图机产品技术要求邦健

2.性能指标 2.1性能指标 2.1.1性能指标应符合 YY 1139-2013《心电诊断设备》的要求。 2.1.2输入动态范围以 320 mV/s 最大变化率、在-550 mV～+550 mV（ECG-8080 为-500 mV～+500 mV）范围内的直流偏置电压以及在±30mV（ECG-8080 为±5mV）差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电诊断设备应能够做出响应和显示。在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。 2.1.3增益设置和准确度设备（除ECG-8080 外）应有固定增益选择1.25 mm/mV、2.5 mm/mV、5mm/mV、10/5 mm/mV、10mm/mV、20/10 mm/mV、20mm/mV、40mm/mV 和自动增益，增益准确度为±3%（标准增益10mm/mV±0.2mm/mV）。 ECG-8080 应有固定增益选择2.5 mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、和20mm/mV，增益准确度为± 3%（标准增益10mm/mV±0.2mm/mV）。 2.1.4时间基准选择和准确度 2.1.4.1时间基准选择设备（除ECG-8080 外）应有时间基准：5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。 ECG-8080 应有时间基准：12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。 2.1.4.2时间基准准确度时间基准准确度在 0.2 s～2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过±3%。 1

2.1.5输入信号输出显示应能适应 2.1.2 规定的信号范围。 2