TS7004-泽泻炮制工艺规程(盐炙)
泽泻、盐泽泻生产工艺规程
xxxxxxxx有限公司生产工艺规程1目的：建立泽泻、盐泽泻生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：泽泻、盐泽泻生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：泽泻、盐泽泻5.1.2规格：厚片5.1.3性状：泽泻：本品呈圆形或椭圆形厚片。
外表皮黄白色或淡黄棕色，可见细小突起的须根痕。
切面黄白色，粉性，有多数细孔。
气微，味微苦。
盐泽泻：本品形如泽泻片，表面淡黄棕色或黄褐色，偶见焦斑。
味微咸。
5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：甘、淡，寒。
归肾、膀胱经。
5.1.6功能与主治：利水渗湿，泄热，化浊降脂。
用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛，高脂血症。
5.1.7用法与用量：6～10g。
5.1.8贮藏：置干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：食盐。
每100kg泽泻，用食盐2kg。
5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.1 泽泻生产工艺流程图：6.2盐泽泻生产工艺流程图：6.3 生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取泽泻原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质，将净泽泻置净料袋或周转箱。
6.3.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
盐泽泻饮片生产工艺规程
1.产品概述1.1 品名：盐泽泻，成品代码CP10792。
1.2 性状:本品呈圆形或椭圆形厚片。
外表皮黄白色或淡黄棕色，可见细小突起旳须根痕。
切面黄白色，有焦斑，有多数细孔。
气微，味微苦。
1.3 性味与归经：甘、淡，寒。
归肾、膀胱经。
1.4 功能主治：利水渗湿，泄热，化浊降脂。
用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛，高脂血症。
1.5 使用方法用量：6～10g。
1.6规格与包装规格：厚片、1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置干燥处，防蛀。
2.处方根据及制法2.1 根据：《中国药典》2023年版一部；《江西中药炮制规范》（2023年版）。
2.2 处方泽泻食盐2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，除去杂质。
润透，切厚片，干燥，盐水炙。
3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文献准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检查单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量原则、工艺规程、岗位原则操作程序等有关文献。
4.1.1.4生产场所应有卫生规定旳文献规定和卫生清洁原则操作程序。
4.1.1.5使用设备应有对应旳设备操作、维护保养、清洁原则操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有对应旳原则操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文献。
4.1.1.9上述文献均应为现行文献。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1查对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检查汇报书（检查单号）等，应精确无误。
中药炮制技术之盐炙法—泽泻
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盐炙法炮制泽泻的临床应用
盐炙法炮制泽泻在临床应用中具有悠久的历史，主要用于治疗小便不利、水肿、 脚气等疾病。通过盐炙法炮制泽泻，可以增强其利尿作用，提高临床疗效。
盐炙法炮制泽泻在中医临床中常与其他中药配伍使用，如与车前子、茯苓等利尿 药合用，可增强利尿消肿的效果。
盐炙法炮制泽泻的发展趋势
随着现代药理学和制药技术的发展，盐炙法炮制泽泻的技术 也在不断改进和完善。新型的盐炙法炮制技术能够更好地保 留泽泻的有效成分，提高其药效和稳定性。
翻炒均匀
在翻炒过程中，要确保药 材与食盐混合均匀，使所 有药材都能充分接触食盐 。
储存干燥
盐炙后的药材应储存在干 燥、阴凉的地方，避免受 潮和发霉。
03
盐炙法炮制泽泻的原理
盐炙法对泽泻药性的影响
盐炙法能够增强泽泻的利尿作用 ，促进尿液排出，缓解水肿等症
状。
盐炙法能够降低泽泻的寒性，使 其药性更为温和，适用于更多类
近年来，越来越多的研究关注盐炙法炮制泽泻的药理作用机 制，深入探讨其作用靶点和作用机制，为进一步优化盐炙法 炮制技术和提高临床疗效提供科学依据。
盐炙法炮制泽泻的未来展望
随着人们对中药炮制技术的认识不断深入，盐炙法炮制泽泻的应用前景将更加广阔。未来，盐炙法炮制泽泻有望在更多疾病 的治疗中发挥重要作用，为人类健康事业作出更大的贡献。
泽泻的性味归经
性味
泽泻味甘、淡，性寒，归肾、膀 胱经。
麸炒泽泻工艺规程
麸炒泽泻工艺规程目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL511201 麸炒泽泻生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 泽泻原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 麸炒泽泻中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 麸炒泽泻成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：麸炒泽泻规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9. 技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100% (99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
1029泽泻生产工艺规程
目的：为：泽泻生产提供符合要求的生产工艺，规范：泽泻生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。
范围：本规程适用于：泽泻的生产操作。
责任：生产车间、生产部、质量部。
内容：
1产品概述
1.1别名：无。
1.2规格：厚片2-4mm
2根据《中华人民共和国药典》（2005年版）
3工艺流程
泽泻择洗润切片干燥过净泽泻包装
4炮制工艺操作要求
4.1原料加工：去净杂质，大小分档。
4.2洗润：用洗药机洗净泥土，取出，置润药筐中，放入润药池，淋润至透。
4.3切片：切厚片2-4 mm。
4.4干燥：烘干。
烘干温度在40～60℃，厚度在3cm以下。
4.5过净：用筛药机筛去碎末。
4.6包装：根据本品包装规格要求进行包装。
5原料规格（等级）质量标准
符合文件TS-QS1-2019-00要求。
6内包材质量标准
符合文件TS-QS3-2003-00要求。
7中间产品质量标准
符合文件TS-QS4-2029-00要求。
8成品质量标准
符合文件TS-QS5-2029-00要求。
9成品贮存及注意事项
置通风干燥处。
10 消耗定额
成品率（%）＝成品量（㎏）/药材投料量（㎏）×100%
挑选耗率（%）＝1-挑选后净药材量（㎏）/原药材投料量（㎏）×100%
切烘耗率（%）＝1-切制烘干过净后饮片量（㎏）/净药材投料量（㎏）×100% 包装耗率（%）＝1-包装成品量（㎏）/包装投料量（㎏）×100%
11 包装规格
聚氯乙烯装，1kg/袋。
泽泻炮制规程
文件名：泽泻炮制规程
文件编号： SC/JB/QGY/15101
制定人：
日期： 日
年月 文件类别：技术标准
审核人：日期： 日年来自 版次：第二版批准人：
日期： 日
年月 印数：5份
颁发部门：生产管理 颁发日期： 年 月 生效日期：
部
日
日
年月
分发至：生产管理部、质量管理部、物料管理部、生产车间
1． 生产准备 1.1 按《一般区人员净化、更衣规程》进行更衣后，进入生产岗 位。 1.2 生产前检查 1.2.1 工作区域已清洁，不存在任何与岗位操作无关的文件、物 料。 1.2.2 计量设备必须有校验合格证，并在校验合格有效期内。同 时使用前应进行调零校正。 1.2.3 生产用盛装容器均应清洁、消毒，容器外无原有的任何标 记，并有清洁状态标示卡。 1.2.4 有清场合格证、生产指令，有空白生产记录。 1.2.5 检查原辅料应有合格的检验报告书号，根据生产指令核对 所领物料的品名、规格、批号、数量等。 2.生产操作 2.1净选 将泽泻药材摊于洁净的拣药台上，拣去其中的杂质，包括非药用部
分和已变质不能入药的部分。并将净选好的泽泻盛放于洁净容器中，转 入下一工序。
2.2 洗药 按《XY-720型洗药机标准操作规程》操作，将洗净的泽泻置洁净塑 料框中，粉碎用进行破碎的药材直接进行干燥，需切制泽泻交润药工 序。 2.3浸润：将泽泻大个的在水中浸泡1h，捞出后稍晾置润药机内， 按《润药机标准操作规程》进行操作，设定蒸汽压力0.01~0.03 Mpa， 温度：100~105℃，时间：10~12小时。将蒸好的茯苓个置洁净容器中， 交切制工序按以手捏松软，掰开无干心为宜。备用。 2.4切制：按“切药机标准操作规程”进行操作，整理成把，趁热 切厚片（2～4mm），及时干燥。 2.5干燥：烘干温度为70-90℃，铺盘厚度不超4厘米。干燥后筛去药 屑碎末，含水量不得超过12%。 2.6盐泽泻：按《CY-640型炒药机标准操作规程》进行操作，每 100kg泽泻，用食盐2kg，照盐水炙法，炒干。炮制完成后饮片交净料 库，及时请验。 2.7破碎 按破碎机标准操作规程进行操作，将泽泻破碎成直径不超过2cm的碎 块。 2.8 称量已破碎的泽泻重量，填写容器标签，交净料库，及时请 验。与泽泻原药材的重量相比，计算炮制收得率。 3.生产同步填写生产记录。 4.生产结束后应按规定进行清场，并填写清场记录。
TS7004-泽泻炮制工艺规程(盐炙)
目录1.目的 (2)2.适用范围 (2)3.引用标准 (2)4.职责 (2)5.产品名称 (2)6.产品概述 (2)7.饮片品种 (3)8.工艺流程图 (3)9.工艺控制要点 (3)10.操作过程及工艺条件 (4)11.工艺卫生 (6)12.质量监控 (6)13.质量标准 (7)14.技术安全、工业卫生及劳动保护 (7)15.操作工时与生产周期 (8)16.劳动组合与岗位定员 (8)17.设备一览表及主要设备生产能力 (8)18.原材料、能源消耗定额和技术经济指标 (8)19.物料平衡的计算 (9)附录A 常用理化常数、换算表 (10)1.目的：建立本公司泽泻炮制生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容的技术法规。
2.适用范围：本工艺规程适用于泽泻炮制生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3.引用标准《中华人民共和国药典》2010年版一部《药品生产质量管理规范》4.职责4.1.生产技术部：负责起草本规程，并按本规程的要求执行。
4.2.质量部：负责审核本规程，并监督检查本规程的执行情况。
5.产品名称5.1.品名：泽泻5.2.汉语拼音Zexie5.3.拉丁名ALISMATIS RHIZOMA6.产品概述6.1.来源本品为泽泻科植物泽泻Alisma orientaalis （Sam.）Juzep.的干燥块茎。
冬季茎叶开始枯萎时采挖，洗净，干燥，除去须根及粗皮。
6.2.性状本品呈类球形、椭圆形或卵圆形,长约2～7cm，直径2～6cm。
表面黄白色或淡黄棕色，有不规则的横向环状浅沟纹及多数细小突起的须根痕，底部有的瘤状芽痕。
质坚实，断面黄白色，粉性，有多数细孔。
气微，味微苦。
6.3.炮制泽泻除去杂质，稍浸，润透，切厚片，干燥。
盐泽泻取泽泻片，照盐水炙法（《中国药典》附录ⅡD）炒干。
6.4.性味归经甘、淡，寒。
归胃、膀胱经。
6.5.功能主治利小便，清湿热。
用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛；高血脂。
04炙法工艺规程
04炙法⼯艺规程⽬的：规范炙制⽣产⼯艺；使⽣产操作过程具有稳定性；保证产品质量。
责任：⽣产技术部负责组织制定；⽣产车间遵照执⾏；质量管理部负责监督。
范围：适⽤于炙制⼯艺的⽣产。
规程:⽬录1．⽣产⼯艺名称及规格 (3)2．⼯艺概述 (3)3．规程和依据 (3)4．⼯艺流程图及质量控制点 (4)5．操作过程及⼯艺条件 (5)6．原辅料质量标准和检验操作规程 (7)7．中间产品的质量标准和检验操作规程 (8)8．成品的质量标准和检验操作规程 (8)9．包装材料、包装规格和质量标准 (8)10产品包装⽂字说明和标志 (8)11．⼯艺卫⽣要求 (8)12．设备⼀览表 (9)13．技术安全和劳动保护 (9)14．劳动组织和岗位定员 (9)15．物料平衡的计算⽅法 (10)16．原辅料、包装材料消耗定额 (11)17．综合利⽤和环境保护 (11)18．⽣产过程控制 (12)19．产品留样观察 (12)20．附录（常⽤理化常数、换算表） (12)1．⼯艺名称及规格1.1. 品名：炙制⼯艺汉语拼⾳：Zhizhigongyi1.2．产品规格：中药饮⽚2．⼯艺概述炙法是待炮炙品与液体辅料共同拌润，并炒⾄⼀定程度的⽅法。
酒炙取待炮炙品，加黄酒或低度⽩酒拌匀，闷透，置炒制容器内,⽤⽂⽕炒⾄规定的程度时,取出,放凉。
酒炙时，除另有规定外，⼀般⽤黄酒或低度⽩酒。
除另有规定外，每100kg 待炮炙品，⽤黄酒或低度⽩酒10～20kg。
醋炙取待炮炙品，加醋拌匀，闷透，置炒制容器内，炒⾄规定的程度时，取出，放凉。
醋炙时，⽤⽶醋。
除另有规定外，每100kg待炮炙品，⽤⽶醋20kg。
盐炙取待炮炙品，加盐⽔拌匀，闷透，置炒制容器内，以⽂⽕加热，炒⾄规定的程度时，取出，放凉。
盐炙时，⽤⾷盐，应先加适量⽔溶解后，滤过，备⽤。
除另有规定外，每100kg待炮炙品，⽤⾷盐2kg。
姜炙姜炙时，应先将⽣姜洗净，捣烂，加⽔适量，压榨取汁，姜渣再加⽔适量重复压榨⼀次，合并汁液，即为“姜汁”。
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·目录1.目的 (2)2.适用围 (2)3.引用标准 (2)4.职责 (2)5.产品名称 (2)6.产品概述 (2)7.饮片品种 (3)8.工艺流程图 (3)9.工艺控制要点 (3)10.操作过程及工艺条件 (4)11.工艺卫生 (6)12.质量监控 (6)13.质量标准 (7)14.技术安全、工业卫生及劳动保护 (7)15.操作工时与生产周期 (8)16.劳动组合与岗位定员 (8)17.设备一览表及主要设备生产能力 (8)18.原材料、能源消耗定额和技术经济指标 (8)19.物料平衡的计算 (9)附录A 常用理化常数、换算表 (10)1.目的：建立本公司泽泻炮制生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等容的技术法规。
2.适用围：本工艺规程适用于泽泻炮制生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3.引用标准《中华人民国药典》2010年版一部《药品生产质量管理规》4.职责4.1.生产技术部：负责起草本规程，并按本规程的要求执行。
4.2.质量部：负责审核本规程，并监督检查本规程的执行情况。
5.产品名称5.1.品名：泽泻5.2.汉语拼音Zexie5.3.拉丁名ALISMATIS RHIZOMA6.产品概述6.1.来源本品为泽泻科植物泽泻Alisma orientaalis （Sam.）Juzep.的干燥块茎。
冬季茎叶开始枯萎时采挖，洗净，干燥，除去须根及粗皮。
6.2.性状本品呈类球形、椭圆形或卵圆形,长约2～7cm，直径2～6cm。
表面黄白色或淡黄棕色，有不规则的横向环状浅沟纹及多数细小突起的须根痕，底部有的瘤状芽痕。
质坚实，断面黄白色，粉性，有多数细孔。
气微，味微苦。
6.3.炮制泽泻除去杂质，稍浸，润透，切厚片，干燥。
盐泽泻取泽泻片，照盐水炙法（《中国药典》附录Ⅱ D）炒干。
6.4.性味归经甘、淡，寒。
归胃、膀胱经。
6.5.功能主治利小便，清湿热。
用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛；高血脂。
6.6.用法与用量：6～10g。
6.7.贮藏：置干燥处，防蛀。
6.8.资源分布产于、、、、、、、新疆、等地。
7.饮片品种泽泻、盐泽泻。
8.工艺流程图图例:9.工艺控制要点10.操作过程及工艺条件10.1.净制10.1.1.根据批生产指令从原药材库领料。
10.1.2.操作人员选用不锈钢筛网（Ⅰ号筛），筛除泥沙、杂质，手选去除粗皮、须根及非药用部位。
10.1.3.净选后的药材如需清洗，则将药材转入洗药区，略泡后严格按《洗药SOP》进行操作，使药材得到充分清洗；如不需清洗，则直接进行润药。
10.1.4.将净选（或洗）后的药材倒入润药池，铺药厚度≤60cm，注入饮用水至水面刚浸过药物，开始润药（或装入润药机，按润药机使用SOP进行润药），达到润药程度后(润透，每次润透需2—16小时)，将药物从润药池（机）取出，摊凉后，装入周转箱（桶）附上标签转入切药间。
10.1.5.润制后的净药材在润药区的摊晾时间不超过1小时。
10.2.切制10.2.1.从净制工序领入已净制、润透的药材，核对品名、产地、批号、数量无误。
10.2.2.本品切厚片。
调节切药刀，使切片厚度为2-4mm，切制过程中操作人员应随时观察切制片形好坏，每30分钟作一次抽检。
10.2.3.切制结束后装入周转箱（桶）附上标签转入干燥工序，时间不得超过1小时。
10.3.干燥:10.3.1.从切制间领入待干燥的物料，核对品名、产地、批号、数量无误。
10.3.2.将待干燥的饮片平铺在烘盘中，厚度为2～3cm，设定干燥温度60～80℃，干燥时间2-8小时。
10.3.3.在干燥过程中勤翻动，一般2小时翻动一次，随时观察干燥的程度；水份应控制在12%。
10.3.4.饮片干燥后，待温度降到40℃以下开始收料。
10.3.5.若本次为生产生品饮片，将收得的饮片装入周转箱（桶）附上标签，转入筛选间。
10.3.6.若生产炮炙品，将收得的饮片装入周转箱（桶）附上标签，转入中间站暂存。
10.4.盐炙10.4.1根据批生产指令，从中间站领入泽泻生饮片、从库房领取食盐，核对品名、产地、批号、数量无误。
10.4.2 每100 Kg泽泻，用食盐2 Kg。
10.4.3 称取比例量的食盐，加4-5倍量水溶解后装入炮炙专用喷壶中，喷淋到泽泻饮片上，拌均匀，加盖闷润透，一般闷润时间为12～15分钟。
10.4.4开启炒药机，待炒药机预热到约500C时，加入已闷透的泽泻饮片（每锅10～20Kg），使用文火（90～1100C）加热炒干（10-15分钟），出锅摊凉在摊凉盘，并开启抽风机，抽去摊凉盘饮片所散出的热量。
10.4.5正向转动锅体待锅体，待温度降低至约500C时，并继续进行下一锅的炒制。
10.4.6将炒炙后的饮片按《混合SOP》进行混合，混合后的饮片装入周转箱（桶）附上标签转入筛选间进行筛选。
10.5.筛选10.5.1.筛选操作人员按要求使用平面式振动筛进行筛选，除去杂质、药屑，不过Ⅱ号筛为合格饮片，过Ⅱ号筛为废弃物。
10.5.2.将筛好的饮片装入周转箱（桶）附上标签转入中间站，并填写请验单，由质量部取样检验，检验合格后进行包装。
10.6.包装10.6.1.所用包装材料必须检验合格，专人领取，计数发放。
10.6.2.根据包装指令，包装工序人员凭批包装指令到中间站领取半成品泽泻饮片。
10.6.3.称量：按批包装指令要求重量1Kg(或指定包装量)/袋，称取饮片装入包装袋中。
10.6.4.装量检查：每袋装量应为标示量的99—101%。
10.6.5.包装完后进行成品取样。
10.6.6.标签打印：打印品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业等容，第一个标签由QA现场监控员检查合格后正式开始打印。
10.6.7.贴签：将标签牢固附于外包装袋上，一袋一签。
10.6.8.封口：将分装好的饮片袋加热封口, 包装袋封口处严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。
10.6.9.成品按批次、规格、批号分别码放于待验区，填写请验单，合格后办理入库，并贴上合格证。
11.工艺卫生11.1.车间生产人员作好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域不允许吃食品，不准许吸烟。
11.2.生产区域做好设置五防设施，在进出生产区域防止蛀虫一同进入，生产过程中不得打开纱窗。
11.3.定期对生产人员进行体格检查，不符合药品生产要求者，应立即调离生产岗位。
11.4.地面不得有积水。
进入车间必须根据“规”要求，穿戴工作服、工作鞋和工作帽，非生产用具、物品不得进入生产车间。
11.5.每批生产结束，由车间生产人员对生产现场进行清场，清理出文件与相关生产物料，按相关清洁SOP对生产现场设施、设备、容器、清洁工具进行清洁，合格后由QA现场监控员在批生产记录及现场清场状态标志上签字，并注明清洁有效期。
12.质量监控12.1.监控频次每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控，重点工序增加监控频次。
12.2.监控方法12.2.1.开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环是否符合工艺标准，是否达到清洁、清场要求，物料数量、质量、标记、贮存条件及管理是否符合要求；设备及计量器具是否处于完好状态，计量器具是否有标记，有“检定合格证”；相应的生产记录是否齐全并决定是否允许开工。
12.3.生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序规，状态标记是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，各工序中间产品的质量是否达到标准。
对物料能否流转，成品能否入库做出决定，为批审核提供依据。
12.4.重点监控点12.4.1.按生产工序设置重点监控点，不得遗漏。
各重点监控点如下：净制、切制、干燥、盐炙、包装。
12.4.2.净制工序是保证后工序正常运行的关键工序，要重点监控净药程度是否达到要求。
12.4.3.切制工序主要监控润药程度和切制刀功.12.4.4.干燥工序主要监控干燥温度与干燥后的水分12.4.5.盐炙工序是保证产品质量的关键工序，要求重点监控盐炙火候。
12.4.6.包装工序是标识产品特性的关键工序，要求重点监控标签打印的准确性。
13.质量标准.13.1.泽泻原药材质量标准：应符合依据2010年版药典一部制定的《泽泻药材质量标准》。
13.2.食盐质量标准：应符合依据2010年版药典二部制定的《食盐质量标准》13.3.中间产品质量标准：应符合《泽泻中间产品质量标准》、《盐泽泻中间产品质量标准》13.4.包装材料质量标准：应符合企业依据相关国标制定的《纸箱质量标准》、《标签、合格证质量标准》、《包装袋质量标准》、《编织袋质量标准》。
13.5.成品质量标准：应符合依据2010年版药典一部制定的《泽泻成品质量标准》及《盐泽泻成品质量标准》。
14.技术安全、工业卫生及劳动保护14.1.车间通道、走廊、操作面、进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。
14.2.通道、走廊、安全门、疏散口有明显的标志。
14.3.车间有足够的照明。
14.4.设备发生故障必须立即停机，由专职机修工进行检修。
检修时要切断电源，并挂上标志牌。
14.5.运行设备要定期维护、加油，设备要保持清洁，擦拭设备时要停机，设备不可超负荷运行。
14.6.车间设有足够的消防器材，以防万一。
消防器材存放地点不可随意乱动。
14.7.防火、防爆工序需要烧焊、动火时，要清除、清洗易燃物品，并采取隔离等安全应急措施。
14.8.机油、棉纱等易燃物品不可随处乱放，应放在指定安全地点。
14.9.对有余热、余湿的生产工序，要加强通风、除湿措施。
14.10.对噪声较大的生产岗位，进行消声、隔声处理，使噪声达到“规”要求。
14.11.生产车间各工序、工种根据“规”要求发放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套等防护用具和劳动保护用品。
14.12.本品种生产过程中废气指挑、筛选、炒制过程中因泽泻遇热而产生的粉尘、烟雾，其在排放时被粉尘收池收集。
14.13.废液指粉尘收集池中及清场时产生的污水，通过公司污水处理系统处理后排放。
14.14.废渣指从原料药材中选出的杂质、生产过程产生的药渣等，密闭转运至锅炉房，烧毁处理。
15.操作工时与生产周期16. 劳动组合与岗位定员 16.1. 劳动组合本品根据生产工艺共分净制、炮制、包装三个工序。
车间各工序每天生产1班。
17. 设备一览表及主要设备生产能力请见设备档案18. 物料消耗定额和技术经济指标 18.1. 18.2. 技术经济指标干燥总收率=干燥后重量（Kg ）/原料重量（Kg ）×100%；干燥总收率应≥85% 筛选后收率=筛选后重量（Kg ）/原料重量（Kg ）×100%；筛选总收率应：≥82% 成品总收率=成品重量（Kg ）/原料重量（Kg ）×100%；成品总收率应≥80% 19. 物料平衡 19.1. 计算公式平衡率=实际值理论值×100％理论值：为按照所用的原辅料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。