1012维生素B6注射液质量标准
1012维生素b6注射液质量标准
1. 目的：建立维生素B注射液成品质量标准。
6注射液成品。
2. 范围：维生素B63. 术语或定义： N/A4. 职责：质量保证部、质量控制部5. 内容：5.1 产品名称注射液5.1.1 中文名称：维生素B6ZhuSheYe5.1.2 拼音名：Weishengsu B65.1.3 产品代码：C018 C0195.2 标准依据2010年版《中华人民共和国药典》5.3 处方依据及处方5.3.1 处方依据2010年版《中华人民共和国药典》5.3.2 处方5.3.2.1 处方1：规格2ml：0.1g50g维生素B6活性炭适量注射用水加至 1000ml制成1000ml5.3.2.2 处方2：规格2ml：50mg维生素B25g6活性炭适量注射用水加至 1000ml制成1000ml5.4 取样时，应检查的物理外观特性、取样方法、数量及取样地点：执行《取样标准操作规程》(SMP-QA022-00)。
5.5 质量标准及检查方法[性状]本品为无色至微黄色的澄明液体[检查]按《维生素B6注射液成品检验操作规程》(SOP- QC1012-00)进行检验，必须符合所有下述各项指标要求。
检查项目方法法定标准内控标准鉴别理化鉴别检查法1.呈正反应2.供试品主峰保留时间与对照品主峰保留时间一致同法定标准酸碱度PH值测定法 2.5-4.0 2.8-3.8 有关物质高效液相色谱法符合规定符合规定颜色溶液颜色检查法不得比黄色4号标准比色液更深同法定标准细菌内毒素细菌内毒素检验法＜0.30EU/mg ＜0.30EU/mg最低装量容量检查法不得少于标示装量不得少于标示装量可见异物可见异物检查法应符合规定应符合规定不溶性微粒不溶性微粒检查法10um及其以上≤6000粒/ml25um及其以上≤600粒/ml10um及其以上≤6000粒/ml25um及其以上≤600粒/ml无菌无菌检查法符合规定符合规定含量测定高效液相色谱法93.0%-107.0% 93.0%-107.0%[外观]安瓿外观应光滑、均匀、端正、无条纹、气泡及毛口、无裂纹等。
03维生素B6注射液工艺规程分则
主题内容与适用范围1.本标准在小容量注射剂工艺规程通则的基础上,规定了维生素B6注射液的处方与依据，原辅材料、中间产品、成品质量标准、半成品的检验方法和控制、原辅材料的消耗定额等内容2.本标准适用于维生素B6注射液的生产质量控制及检查。
产品名称、剂型、规格1.产品名称：1.1.通用名称：维生素B6注射液1.2.汉语拼音：WeishengsuB6Zhusheye1.3.英文名：VitaminB6Injection2.规格：2ml：0.1g1ml:50mg3.剂型：注射剂4.性状：本品为无色或微黄色的澄明液体。
产品处方和依据1.维生素B650g氯化钠8.5g乙二胺四乙酸二钠0.02g活性炭0.1〜0.5%0注射用水加至1000ml2.依据：中国药典2005年版二部3.批准文号：国药准字H370214614.滤器要求：除炭过滤（5pm聚乙烯烧结棒）、粗滤（5pm聚乙烯烧结棒）、保证过滤（0.45pm滤芯）、精滤（0.22pm滤芯）。
5.药液配制5.1.根据配制量，向浓配罐内注入配制总量1/2的注射用水（温度90°C左右），打开入料口盖向上反放稳妥。
5.2.启动搅拌电源开关进行搅拌，边搅拌边向浓配罐内加入称量好的氯化钠、维生素B6粉、活性炭，关闭搅拌电源开关，用洁净搅拌棒手工搅拌5〜6分钟（防止浓配罐底原料堆积结块）。
启动自动搅拌，搅拌15分钟关闭。
5.3.关紧所需进料的稀配罐底出料口阀门，打开进料口阀门，打开浓配罐底放料口阀门。
5.4.启动浓配输液泵,将浓配液输送至稀配罐中,药液全部进入稀配罐时关闭输液泵.5.5.向清洗球内通入注射用水冲洗浓配罐内壁的残存药液,待冲洗水适量时,关闭冲洗水,再打开输送阀将冲洗水输送于稀配罐,关闭输送泵.同法洗涤两次,洗涤水全部过滤输送至稀配罐.5.6.打开夹层进水阀进行降温处理。
5.7.向稀配罐内注入注射用水至配制总量关闭注射用水阀。
5.8.启动稀配罐自动搅拌，开启惰性气体阀门，关闭精滤阀，打开回流阀，让药液通过粗滤循环。
维生素B6注射液批生产记录20130122
2.记录操作区温度:18-26℃湿度:45%-65%压差≥10Pa
温Байду номын сангаас:℃湿度: %压差:Pa
3.配剂室无与本批生产无关的物料，设备清洁合格。
□符合要求□不符合要求
4.配剂所用容器具已清洁并在有效期内。
□符合要求□不符合要求
5.检查配剂用本批记录文件齐全。
□齐全□不齐全
6.本批生产的房间状态标志牌已换挂。
□已挂标识牌□未挂标识牌
2.滤前气泡点试验
按气泡点试验方法对0.45µm、0.22µm的滤芯做气泡点试验，要求如下：0.45µm压力:≥0.20Mpa
0.22µm压力:≥0.25Mpa并附打印记录
0.45µm:压力：Mpa
0.22µm:压力：Mpa
3.药液管道的配剂前清洗
配剂罐、药液管道及过滤系统的配剂前清洁按SOP-CLP 309进行操作。清洗时间为30分钟以上。
□ 已清洗清洗时间：-
□ 未清洗
4.配剂操作
1.配剂罐内加配剂量约90%的注射用水,水温室温（10～30℃）
加注射用水ml水温：℃
岗位：
QA:
2.将维生素B6投入注射用水中，搅拌3+1分钟。
□按要求操作□未按要求操作
3.补加注射用水至全量。
注射用水加至ml
4.用5%碳酸氢钠溶液40ml-45ml缓慢加入上述溶液中,搅拌循环5分钟后测PH值在2.8—3.3。
3.灌封室设备清洁合格。
□符合要求□不符合要求
4灌封所用器具已清洁并在有效期内。
□符合要求□不符合要求
5.灌注系统及管道已清洗/灭菌并在有效期内。
□符合要求□不符合要求
6.检查灌封用本批记录文件齐全。
1012维生素B6注射液质量标准
1. 目的：建立维生素B注射液成品质量标准。
6注射液成品。
2. 范围：维生素B63. 术语或定义： N/A4. 职责：质量保证部、质量控制部5. 内容：5.1 产品名称5.1.1 中文名称：维生素B注射液6ZhuSheYe5.1.2 拼音名：Weishengsu B65.1.3 产品代码：C018 C0195.2 标准依据2010年版《中华人民共和国药典》5.3 处方依据及处方5.3.1 处方依据2010年版《中华人民共和国药典》5.3.2 处方5.3.2.1 处方1：规格2ml：0.1g维生素B50g6活性炭适量注射用水加至 1000ml制成1000ml5.3.2.2 处方2：规格2ml：50mg25g维生素B6活性炭适量注射用水加至 1000ml制成1000ml5.4 取样时，应检查的物理外观特性、取样方法、数量及取样地点：执行《取样标准操作规程》(SMP-QA022-00)。
5.5 质量标准及检查方法[性状]本品为无色至微黄色的澄明液体注射液成品检验操作规程》(SOP- QC1012-00)进行检验，必须符合[检查]按《维生素B6所有下述各项指标要求。
[外观]安瓿外观应光滑、均匀、端正、无条纹、气泡及毛口、无裂纹等。
印字及说明书字迹清晰、端正、无套印、偏斜。
纸盒要美观、大方、牌面文字清晰、图案端正、颜色搭配合理，端正不斜。
纸箱上喷印的批号、有效期限、生产日期等均应在相应的位置上，字迹清晰，易识读。
包装材料在包装过程中不得粘染污物，包装过程包装材料不得遗漏。
5.6 剂型：注射剂5.7 规格：2ml：50mg 2ml：0.1g包装规格：10×2ml/支/盒5.8 功能主治：5.8.1 适用于维生素B缺乏的预防和治疗，防治异烟肼中毒；也可用于妊娠、放射病及6抗癌药所致的呕吐，脂溢性皮炎等。
的补5.8.2 全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素 B6充。
需要量增加：妊娠及哺乳期、甲状腺功能亢进、烧伤、长期5.8.3 下列情况对维生素B6慢性感染、发热、先天性代谢障碍病（胱硫醚尿症、高草酸盐症、高胱氨酸尿症、黄嘌呤酸尿症）、充血性心力衰竭、长期血液透析、吸收不良综合症伴肝胆系统疾病（如酒精中毒伴肝硬化）、肠道疾病（乳糜泻、热带口炎性肠炎、局限性肠炎、持续腹泻）、胃切除术后。
维生素B6内控质量标准
制药GMP管理文件一、目的：制定维生素B6的内控质量标准，规范公司维生素B6的采购与使用。
二、适用范围：适用于维生素B6的采购与验收。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员。
四、正文：维生素B6本品为6-甲基-5羟基-3，4-吡啶二甲醇盐酸盐。
按干燥品计算，含C8H11NO3·HCl应为99.0%～102.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味酸苦；遇光渐变质。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醇中不溶。
熔点本品的熔点为205～209℃，熔融时同时分解。
【鉴别】（1）取本品约10mg，加100ml溶解后，各取1ml，分别置甲、乙两支试管中，各加20%醋酸钠溶液2ml，甲管中加水1ml，乙管中加4%硼酸溶液1ml，混匀，各迅速加氯亚氨基-2，6二氯醌试液1ml；甲管中显蓝色，几分钟后即消失，并转变为红色，乙管中不显蓝色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
（4）本品的水溶液显氯化钠的鉴别反应。
【检查】酸度取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法测定，PH 值应为2.4~3.0。
溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。
有关物质取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10ul注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。
再精密量取供试品溶液与对照溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。
供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%。
注射用12种复合维生素质量标准
注射用12种复合维生素Zhusheyong Shi’erzhong Fuheweishengsu12 Vitamins for Injection本品为多种维生素混合制成的无菌冻干品。
每瓶含维生素A棕榈酸酯（C36H60O2）应为2800～4200单位，四水合辅羧酶（C12H18N4O7P2S·4H2O）应为5.22～6.38mg，核黄素磷酸钠（C17H20N4NaO9P·2H2O）应为5.10～6.24mg，维生素B6（C8H11NO3 ·HCl）应为4.95～6.05mg，维生素B12（C63H88CoN14O14P）应为4.8～7.2µg，维生素D3（C27H44O）应为176~264单位，维生素C（C6H8O6）应为112.5～137.5mg，消旋α-生育酚（C29H50O2）应为9.18～11.22mg，生物素（C10H16N2O3S）应为55.2～82.8µg，烟酰胺（C6H6N2O）应为41.4～50.6mg，叶酸（C19H19N7O6）应为332～496µg，右泛醇（C9H19NO4）应为14.54～17.77mg。
【处方】维生素A棕榈酸酯350万单位维生素D322万单位消旋α-生育酚10.2g维生素C 125g四水合辅羧酶 5.8g核黄素磷酸钠 5.67g维生素B6 5.5g维生素B120.006g叶酸0.414g右泛醇16.15g生物素0.069g烟酰胺46g辅料适量制成1000瓶【性状】本品为橙黄色冻干块状物或粉末。
【鉴别】在含量测定项下记录的高效液相色谱图中，各成分主峰的的保留时间应与相应对照品主峰的保留时间一致。
【检查】酸度取本品1瓶，加水7.5ml溶解后，依法测定（中国药典2005年版二部附录VI H），pH值应为5.5～7.0。
溶液的澄清度与颜色取本品1瓶，加水7.5ml使溶解，溶液应澄清并显橙黄色。
干燥失重取本品1瓶的内容物，精密称定，以五氧化二磷为干燥剂，在60ºC减压干燥4小时，减失重量不得过3.0%（中国药典2005年版二部附录VIII L）。
维生素b6注射液用量标准_解释说明以及概述
维生素b6注射液用量标准解释说明以及概述1. 引言1.1 概述在医学领域中，维生素B6注射液作为一种治疗手段被广泛应用。
维生素B6是一种水溶性维生素，它对人体的正常生理功能发挥着重要的作用。
然而，随着临床实践的不断深入，人们逐渐认识到维生素B6注射液在剂量使用方面仍存在着一定的争议和不确定性。
因此，制定维生素B6注射液的用量标准具有重要意义，并能够为医务人员提供明确的指导。
1.2 文章结构本文将分为五个部分进行论述。
首先，在引言部分我们将对文章进行概述，并简单介绍本文的结构安排。
然后，在第二部分中，我们将详细解释和说明维生素B6注射液及其作用。
接下来，在第三部分中，我们会详述制定维生素B6注射液用量标准的过程、方法和原则。
紧接着，在第四部分中，我们将具体阐述和指导不同人群适宜的注射液剂量范围、注射频率、疗程安排以及使用注意事项和可能的风险与副作用。
最后，在结论部分，我们将总结维生素B6注射液用量标准，并展望未来的研究发展方向。
1.3 目的本文旨在提供有关维生素B6注射液用量标准的详细解释说明，并为医务人员和相关从业者提供实用的应用指南。
通过对相关研究和药物安全性的分析，强调制定科学合理的用量标准对于提高患者治疗效果和减少不良反应的重要性。
同时，本文还将探讨当前颇具挑战性但值得关注的问题，并对未来在这一领域中可能取得的进展进行展望。
通过本文的撰写与传播，希望能够增加人们对于维生素B6注射液用量标准的了解，并促进该领域更深入、更全面地研究与应用。
2. 维生素B6注射液用量标准解释说明：2.1 维生素B6概述维生素B6，也被称为吡哆醇（Pyridoxol），是一种水溶性维生素，对人体的正常运作起着至关重要的作用。
它在许多生理过程中扮演辅酶的角色，包括蛋白质代谢、神经传递物质合成以及血红蛋白合成等。
维生素B6还参与免疫系统的正常功能和皮肤、神经系统以及心血管系统的健康。
2.2 维生素B6注射液的作用维生素B6注射液主要用于治疗与维生素B6缺乏有关的疾病，比如末梢神经炎、妊娠呕吐、孕妇高血压等。
12维生素B6注射液2010
颁发部门：QA 分发范围： 301 车间、QA、QC
文 件 号 原文件号 生效日期 2010-10-1 失效日期 2015-9-30 复 印 数 15 页 码 1/9
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主题内容与适用范围 本标准规定了本公司维生素B6注射液的技术要求、检验方法、检验规则及更改
信息。 本标准适用于本公司维生素B6注射液产品出厂检验，不适用于用户验收。 英文名称：Vitamin B6 Injection 本品主药成份：维生素B6 分子式：C8H11 N O3·HCl 分子量：205.64 引用标准 中国药典2010年版二部（900页） 技术要求
杂质含量：
∑
A样
A 对 × 100
× 100%
式中： ∑ A样 →供试品溶液的杂质峰面积之和； A对 →对照液的主峰面积的平均值。 4.3.4装量： 取本品 5 支，开安瓶时勿使液体溢出，将内容物分别用 2ml(1ml)的干燥注射器 及注射针头抽尽，注入经标化的 2ml(1ml)量瓶内，于室温下检视，每支注射液的装 量均不得少于其标示装量。 4.3.5 残氧量： 测量前应将测氧仪针筒反复抽入空气将读数调至（20.7±0.2）%。按下取样管， 针筒位置为0。将待测安瓶倒置于割瓶架上，在水位线以下割开，将取样管插入并提 到瓶顶，用针筒抽气样，每次0.2ml，最后两次读数不变即为安瓶内残氧含量。同法 操作测定5支，取其平均值即为本批残氧含量。 4.3.6无菌： 批量大于500支时，每批随机取样品60支(规格为1ml)或30支(规格大于等于2ml)， 用薄膜过滤法处理后进行无菌检查，样品全部通过滤膜。以金黄色葡萄球菌为阳性 对照菌。应符合规定。 4.3.7 可见异物： 除另有规定外，取供试品20支，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液 转移至洁净透明的专用玻璃容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供 试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm） ，分别在黑色和白色背景下，手持供试品 颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡） ， 轻轻翻摇后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。供试品装量每支在10ml及10ml 以下的，每次检查可手持2支。无色注射液的检查，光照度应为1000～1500lx；有色 溶液注射液的检查，光照度应为2000～3000lx。不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最
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1. 目的：建立维生素B6注射液成品质量标准
2. 范围：维生素B6注射液成品。
3. 术语或定义：N/A
4. 职责：质量保证部、质量控制部
5. 内容：
5.1产品名称
5.1.1中文名称：维生素B6注射液
5.1.2 拼音名：Weishengsu B e ZhuSheYe 5.1.3 产品代码：C018 C019
5.2标准依据
2010年版《中华人民共和国药典》
5.3 处方依据及处方
5.3.1处方依据
2010年版《中华人民共和国药典》
5.3.2处方
5.3.2.1 处方1:规格2ml: 0.1g
维生素B s 50g
活性炭适量
注射用水加至1000ml
制成1000ml
5.3.2.2 处方2:规格2ml：50mg
维生素B s 25g
活性炭适量
注射用水加至1000ml
制成1000ml
5.4取样时，应检查的物理外观特性、取样方法、数量及取样地点：执行《取样标准操
作规程》(SMP-QA022-00)。
5.5质量标准及检查方法
［性状］本品为无色至微黄色的澄明液体
［检查］按《维生素R注射液成品检验操作规程》(SOP- QC1012-00)进行检验，必须符合所有下述各项指标要求
［外观］
安瓿外观应光滑、均匀、端正、无条纹、气泡及毛口、无裂纹等。
印字及说明书字迹清晰、端正、无套印、偏斜。
纸盒要美观、大方、牌面文字清晰、图案端正、颜色搭配合理，端正不斜。
纸箱上喷印的批号、有效期限、生产日期等均应在相应的位置上，字迹清晰，易识读。
包装材料在包装过程中不得粘染污物，包装过程包装材料不得遗漏。
5.6剂型：注射剂
5.7 规格：2ml: 50mg 2ml : 0.1g 包装规格：10X2ml/支/盒
5.8功能主治：
5.8.1适用于维生素B6缺乏的预防和治疗，防治异烟肼中毒；也可用于妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐，脂溢性皮炎等。
5.8.2全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素B6的补充。
5.8.3下列情况对维生素B s需要量增加：妊娠及哺乳期、甲状腺功能亢进、烧伤、长期慢性感染、发热、先天性代谢障碍病（胱硫醚尿症、高草酸盐症、高胱氨酸尿症、黄
嘌呤酸尿症）、充血性心力衰竭、长期血液透析、吸收不良综合症伴肝胆系统疾病（如酒精中毒伴肝硬化）、肠道疾病（乳糜泻、热带口炎性肠炎、局限性肠炎、持续腹泻）、胃切除术后。
5.8.4新生儿遗传性维生素B s依赖综合症。
5.9用法用量：皮下注射、肌内或静脉注射，1次50m「100mg 1日1次。
用于环丝氨酸中毒的解毒时，每日300mg或300mg以上。
用于异烟肼中毒解毒时，每1g异烟肼给1g维生素B6静注。
5.10贮藏：遮光，密闭保存
5.11有效期：24个月。
5.12注意事项：
5.12.1维生素B s对下列情况未能证实确实疗效，如座疮及其他皮肤病、酒精中毒、哮喘、肾结石、精神病、偏头痛、经前期紧张、刺激乳汁分泌、食欲不振。
不宜应用大剂
量维生素B治疗未经证实有效的疾病。
5.12.2维生素B6影响左旋多巴治疗帕金森病的疗效，但对卡比多巴的疗效无影响5.12.3对诊断的干扰：尿胆原试验呈假阳性。
6. 附件：N/A
7. 参考或引用文件：
《取样标准操作规程》(SMP-QA022-00)
《维生素B6注射液成品检验操作规程》(SOP- QC1012-00)。