生产区工艺卫生标准操作规程

目的：建立生产区工艺卫生标准操作规程，保证工艺卫生符合要求。

范围：本标准操作规程适用于原料药生产部一般生产区和洁净区生产过程中所用物料、生产过程及设备的卫生管理。

职责：生产部、QA。

内容：

1一般生产区工艺卫生

1.1包装材料卫生

1.1.1包装材料要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等，方可进入包装材料存放仓库并有状态标识。

1.1.2包装材料进入包装车间，应将外包装擦拭干净，保证清洁、无尘，整齐有序的码放在包材暂存间或指定位置，不能随意堆放。

1.1.3工作结束后，将剩余包装材料整理、码放整齐。

1.2原辅料卫生

1.2.1原辅料存放在规定区域，按照品种、规格码放整齐，有状态标记。

1.2.2原辅料进入操作区域，应在车间外脱去外包装（如不能脱去的外包装需擦洗干净），保证清洁、无尘，整齐码放在操作人员使用的规定位置，不能随意堆放。

1.2.3工作结束后，应将使用剩余的原辅料整理、包装好（封口），在内包装上贴上标签，注明品名、批号、数量、封口人、封口时间，退回物料暂存间，并套上相应的外包装。

1.2.4要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染。

1.3生产过程卫生

1.3.1各生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包括：清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用的工具和设备，清洁工具和设备的清洗，清洁工具和设备的存放，允许使用的清洁剂，使用浓度、清洁的频率、

清洁方法、清洁效果的评价及清洁用水等内容，以保证产品生产过程卫生状态良好。

1.3.2不得存放与产品生产无关的物料或杂物。

1.3.3清洁用具及清洁剂、消毒剂应分别存放在洁具间，以避免产品生产过程造成污染。

1.3.4生产中使用的各种器具，容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。高湿区域应注意防止发霉及微生物污染，不得有霉斑、菌团。容器具在用后应立即按清洁规程清洗干净，不得有清洁剂，消毒剂的残留物，以防造成对产品的污染。

1.3.5生产场所不得有木制、竹制用品，应用塑料或不锈钢材料。

1.3.6过道清洁通畅，无杂物堆放。

1.3.7在生产工作间或流水线，设备、机械及容器均应有卫生状态标记。

1.3.8更换品种时要严格执行清场制度，保证容器、设备、包装物清，场地清。

1.4设备卫生

1.4.1设备应按照规定的设备操作、维护、保养规程定期检查、维修、清洗、保养。

1.4.2设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏，做到轴见光，沟见底，设备见本色。设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。

1.4.3设备表面与加工的物料接触后不得发生反应，不得向加工物释放出物质或吸附加工物，不得结垢。

1.4.4设备使用的润滑剂或冷却剂不得与原料、容器、中间体、或产品本身接触。应将所有需要润滑的部位尽可能与设备和产品接触的开口处或接触表面分隔开，防止对产品产生污染。

1.4.5设备尽可能安装为可移动式，便于将设备移动的清洁间进行清洁保养。不能移动的设备要在安装时充分考虑到利于就地清洁保养。

2洁净区工艺卫生

2.1洁净区卫生除应达到一般生产区工艺卫生的全部要求外，还必须进一步满足在净化方面的要求。

2.2原辅材料卫生

2.2.1进入洁净区的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在车间外对其表面进行清洁或换外包装，在缓冲间采取紫外线消毒处理措施后进入洁净区。

2.2.2运入洁净区内使用的物料应控制在最低限度，经净化程序进出，并且严格记录运入的时间、品名、规格、编号、数量等。洁净区不能存放多余的物料及与生产无关的物料。

2.2.3洁净区内的原辅材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。

2.3生产过程卫生

2.3.1洁净区的清洁一般必须在工艺操作结束后进行，如有必要，应在生产前再次进行清洁。工艺生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。

2.3.2对于进出洁净室人员要求严格控制和监督，非洁净区人员不得入内。严格控制洁净区的人数，对进出洁净区的人员及时间要进行登记制。

2.3.3不允许未穿洁净服或剧烈活动后和交谈，以免造成过多的积尘产尘及空气污染。

2.3.4在洁净室内人员动作需稳、轻，尽量减少不必要的活动如交谈。进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物。

2.3.5更换品种（或每日工作结束后）必须将顶棚、地面、地板（或窗户）、台面、灯管、风口（送风、回风）、地漏、工具擦拭干净，采取消毒措施。接触产物的容器、器具在洗涤干净灭菌后使用。

2.3.6禁止携入洁净区的物品：

a)未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。

b)未确定为低发尘性的记录、笔记用纸。

c)记录用铅笔、蘸水笔、自来水笔等。

d)未经允许的放射物质。

e)作业人员的香烟、火柴、打火机、手表、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、

钥匙、笔记本、食品等。

2.4设备卫生

2.4.1洁净区使用的设备、容器在进行清洁以后，并采取有效的消毒措施方可使

用。

2.4.2缓冲间或传递窗是洁净区与一般生产区之间的隔断设备，用来防止非洁净

空气对于洁净空气的污染。因此，缓冲间（或传递窗）二门不能同时打开。

2.4.3清扫设备必须用不掉纤维的材料进行清扫。关键设备内表面的擦洗用采用酒精。