纯化水质量标准、检查项目表及验证检测周期2018.10.29
纯化水质量标准、检查项目表及验证检测周期2019.10.29文件
在表中列出，采用线性内插法计算得到限度值，所测定的电导率值应不大于限度值。
表1温度和电导率的限度表
温度（℃）010导率
2.43.64.35.15.46.57.18.19.19.79.79.710.2 (μS/cm )
硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液
产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取
1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于
1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000
项目标准检测依据
性状无色澄清、无臭、无味
加甲基红指示液不显红色，加溴麝酸碱度
香草酚蓝指示液不显蓝色
硝酸盐≤0.000006%
亚硝酸盐≤0.000002%
氨≤0.00003%2015版
易氧化物粉红色不完全消失《中国药典》
不挥发物遗留残渣不得过1mg
重金属0.00001%
电导率
总有机碳≤0.5mg/L
微生物限度菌落总数≤100cfu/ml
易氧化物：取纯化水100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，
再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物：取纯化水100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥
至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属：取纯化水100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml
纯化水质量标准
一、目的：明确纯化水质量要求,严格按本标准生产检验，保证产品的质量。
二、范围：适用于本企业的纯化水的检验及质量控制。
三、职责：
1. 品质部：检验员严格按本质量标准检验，认真、及时、准确地填写检验记录，化验室负责人监督检查检验员执行本标准，QA按本标准放行前审核；
2. 生产部：严格按本质量标准实施生产。
【代码】F003
【贮藏】密闭保存
【检测周期】见：XYK/SMP-QC0008 工艺用水监测管理规程
【注意事项】N/A
五、参考文献：
《中国药典》2015版二部
EP9.0
USP40
六、相关文件：
XYK/SMP-QC0005 取样管理规程
XYK/SOP-QC6004 纯化水检验操作规程XYK/SOP-QC600401纯化水检验记录XYK/SMP-QC0008 工艺用水监测管理规程七、相关记录：
N/A。
纯化水检查记录表
纯化水检查记录表1. 介绍纯化水是指通过各种物理、化学和生物方法处理获得的除去大部分杂质和离子的水。
在实验室、制药、电子、化妆品等行业中，纯化水是一种重要的原料。
为了确保纯化水的质量符合需要，需要进行定期的检查和记录。
本文档将介绍纯化水检查记录表的使用方法以及填写要求。
2. 纯化水检查记录表使用方法下面是纯化水检查记录表的使用方法：2.1. 填写日期在记录表的顶部，有一个日期的填写位置，请在每次进行检查时填写当天的日期。
2.2. 填写负责人在记录表中，有一个负责人的填写位置，请填写进行检查的负责人的姓名。
2.3. 填写检查项目在表格的左侧列中，列出常见的纯化水检查项目，如水温、电导率、溶解氧、pH值等等。
根据实际需求，可以在列表中增加或删除项目。
2.4. 填写检查结果在表格的右侧列中，填写每个检查项目的具体数值或结果。
对于数值型的数据，可以直接填写测量的数值；对于结果型的数据，可以填写合格或不合格。
2.5. 填写备注在表格的最后一列，填写与每个检查项目相关的备注信息。
例如，检查中发现异常情况，可以在备注中说明具体原因，并记录下后续处理的情况。
2.6. 签字确认在记录表底部，有一个签字确认的位置，请填写进行检查的人员的签名和日期。
3. 纯化水检查记录表样例日期负责人水温（℃）电导率（μS/cm）溶解氧（mg/L）pH值备注2022-01-01 张三25.5 10 6.5 7.02022-01-02 李四26.0 12 7.0 7.22022-01-03 王五24.5 8 6.8 6.8 pH值偏低，进行调整处理4. 纯化水检查记录表填写要求为了保证纯化水检查记录的准确性和可读性，有以下填写要求：•日期的填写要正确无误，使用YYYY-MM-DD的格式。
•负责人的姓名填写清晰，确保负责人可以被准确识别。
•检查项目的填写要准确无误，确保所有重要的检查项目都被包括。
•每个检查项目的结果填写要清晰明确，使用数值或合格/不合格等方式表示。
纯化水验证取样频次和检测项目
纯化水验证取样频次和检测项目
标题：纯化水验证取样频次和检测项目2017-03-13
咨询内容：按2010GMP指南：纯化水、注射用水系统首次验证通常进行三个周期及常年水质监控的验证，一般情况：第一阶段至少2-4周；第二阶段至少2-4周；第三阶段至少1年，对水系统验证每个周期内的取样点的选择、频次、检测指标的确定，有以下问题：1. 除贮水罐、总送水口、总回水口外，车间每个使用点取样频次和检测项目是否根据风险确定关键用水点（如最远端、配液、末道清洗等）和一般用水点（洗手、容器清洗等）进行分类？根据分类取样频次和检测项目可以不同，而不是所有取样点的取样频次和检测项目都一样，这样做可以吗？ 2.验证纯化水贮藏时间的方法是：白天循环夜间停止循环，48小时水质合格，规定24小时，贮藏方法规定：正常生产循环夜间不用时静态贮藏时间24小时，这样规定可以吗？
回复：你好，我国GMP没有具体规定，可以参考WHO-TRS-970附件2。
纯化水系统验证中微生物的检测周期
纯化水系统验证中微生物的检测周期水系统的纯化水验证是GMP工作的重要一环。
如何确定周期非常重要。
现在的一般做法是分初期验证及后期验证。
在初期分三个周期，每周期为5天或7天。
作全项检测。
包括微生物指标。
取样点为，纯化水贮罐、总送水口、总回水口、各使用点。
前面三个点天天取样。
现在我的问题是如果做理化指标，这样做也许合情合理但做微生物天天取样，天天检测以及持续三周，可能吗？请大家发表高论。
实际上国内的水系统验证已经很简化了，在国外企业，一般每个周期都要一个月！3个月的时间每天都要做的！FDA的高纯水系统检查指南中讲到：纯水的验证周期分为以下几个阶段，初期阶段2～4周，确定运行参数、清洁消毒方法，整个系统的的每个纯化步骤（each step in the purification process，碳滤、砂滤、反渗透、离子交换、蒸馏、水箱）、每个使用点（each point of use）每日取样，这个阶段完成后应形成SOP。
第二个阶段确证系统在制订的SOP操作下是否按照预期的要求运转，时间、取样要求和频率同第一阶段。
第三个阶段，通过长时间的监测运行，确认系统能达到预期的要求。
这个阶段对系统进行周期取样监测，对于注射用水点每周对各使用点循环监测一次。
这个阶段持续一年。
目前国内的纯水系统没有作到这么细（比如对于系统纯化单元的验证一般不管），但还是参照这来的，可以比较学习一下。
《药品生产验证指南》2003版中提出，纯化水的初期验证取样频率为：1、纯化水贮罐，在3个验证周期内（每个周期为5天）天天取样，并记录水温；2、总送水口，在3个周期内天天取样，并记录水温；3、总回水口，在3个验证周期内天天取样，并记录水温；4、各使用点，每个验证周期内取样1次，共3次（重新取样除外）。
并记录水温。
并建议：全部取样点每次取样均需做微生物测试。
空气净化系统验证方案目录一、验证方案概述1．引言2．主要技术参数3．验证目的4．验证时间5．再验证6．验证组织与分工二、验证方法及步骤（一）安装确认1 文件资料2．空调器安装3．辅机安装4．公用工程安装5．风管的制作与安装6．计量器具校验情况（二）运行确认（三）性能确认三、附件引言里主要说明有关空调的信息，是哪个公司生产的设备，哪个公司按ＧＭＰ要求安装的，有几台，设计风量是多少等，主要技术参数如下：１. 洁净厂房的空气温度为18～26℃，相对湿度为45%～65%２.洁净厂房每个房间的空气，流动速度达到GMP对该房间的换气次数要求。
纯化水系统验证中微生物的检测周期
纯化水系统验证中微生物的检测周期水系统的纯化水验证是GMP工作的重要一环。
如何确定周期非常重要。
现在的一般做法是分初期验证及后期验证。
在初期分三个周期，每周期为5天或7天。
作全项检测。
包括微生物指标。
取样点为，纯化水贮罐、总送水口、总回水口、各使用点。
前面三个点天天取样。
现在我的问题是如果做理化指标，这样做也许合情合理但做微生物天天取样，天天检测以及持续三周，可能吗？请大家发表高论。
实际上国内的水系统验证已经很简化了，在国外企业，一般每个周期都要一个月！3个月的时间每天都要做的！FDA的高纯水系统检查指南中讲到：纯水的验证周期分为以下几个阶段，初期阶段2～4周，确定运行参数、清洁消毒方法，整个系统的的每个纯化步骤（each step in the purification process，碳滤、砂滤、反渗透、离子交换、蒸馏、水箱）、每个使用点（each point of use）每日取样，这个阶段完成后应形成SOP。
第二个阶段确证系统在制订的SOP操作下是否按照预期的要求运转，时间、取样要求和频率同第一阶段。
第三个阶段，通过长时间的监测运行，确认系统能达到预期的要求。
这个阶段对系统进行周期取样监测，对于注射用水点每周对各使用点循环监测一次。
这个阶段持续一年。
目前国内的纯水系统没有作到这么细（比如对于系统纯化单元的验证一般不管），但还是参照这来的，可以比较学习一下。
《药品生产验证指南》2003版中提出，纯化水的初期验证取样频率为：1、纯化水贮罐，在3个验证周期内（每个周期为5天）天天取样，并记录水温；2、总送水口，在3个周期内天天取样，并记录水温；3、总回水口，在3个验证周期内天天取样，并记录水温；4、各使用点，每个验证周期内取样1次，共3次（重新取样除外）。
并记录水温。
并建议：全部取样点每次取样均需做微生物测试。
空气净化系统验证方案目录一、验证方案概述1．引言2．主要技术参数3．验证目的4．验证时间5．再验证6．验证组织与分工二、验证方法及步骤（一）安装确认1 文件资料2．空调器安装3．辅机安装4．公用工程安装5．风管的制作与安装6．计量器具校验情况（二）运行确认（三）性能确认三、附件引言里主要说明有关空调的信息，是哪个公司生产的设备，哪个公司按ＧＭＰ要求安装的，有几台，设计风量是多少等，主要技术参数如下：１. 洁净厂房的空气温度为18～26℃，相对湿度为45%～65%２.洁净厂房每个房间的空气，流动速度达到GMP对该房间的换气次数要求。
纯化水系统验证中微生物的检测周期
纯化水系统验证中微生物的检测周期水系统的纯化水验证是GMP工作的重要一环。
如何确定周期非常重要。
现在的一般做法是分初期验证及后期验证。
在初期分三个周期，每周期为5天或7天。
作全项检测。
包括微生物指标。
取样点为，纯化水贮罐、总送水口、总回水口、各使用点。
前面三个点天天取样。
现在我的问题是如果做理化指标，这样做也许合情合理但做微生物天天取样，天天检测以及持续三周，可能吗？请大家发表高论。
实际上国内的水系统验证已经很简化了，在国外企业，一般每个周期都要一个月！3个月的时间每天都要做的！FDA的高纯水系统检查指南中讲到：纯水的验证周期分为以下几个阶段，初期阶段2～4周，确定运行参数、清洁消毒方法，整个系统的的每个纯化步骤（each step in the purification process，碳滤、砂滤、反渗透、离子交换、蒸馏、水箱）、每个使用点（each point of use）每日取样，这个阶段完成后应形成SOP。
第二个阶段确证系统在制订的SOP操作下是否按照预期的要求运转，时间、取样要求和频率同第一阶段。
第三个阶段，通过长时间的监测运行，确认系统能达到预期的要求。
这个阶段对系统进行周期取样监测，对于注射用水点每周对各使用点循环监测一次。
这个阶段持续一年。
目前国内的纯水系统没有作到这么细（比如对于系统纯化单元的验证一般不管），但还是参照这来的，可以比较学习一下。
《药品生产验证指南》2003版中提出，纯化水的初期验证取样频率为：1、纯化水贮罐，在3个验证周期内（每个周期为5天）天天取样，并记录水温；2、总送水口，在3个周期内天天取样，并记录水温；3、总回水口，在3个验证周期内天天取样，并记录水温；4、各使用点，每个验证周期内取样1次，共3次（重新取样除外）。
并记录水温。
并建议：全部取样点每次取样均需做微生物测试。
空气净化系统验证方案目录一、验证方案概述1．引言2．主要技术参数3．验证目的4．验证时间5．再验证6．验证组织与分工二、验证方法及步骤（一）安装确认1 文件资料2．空调器安装3．辅机安装4．公用工程安装5．风管的制作与安装6．计量器具校验情况（二）运行确认（三）性能确认三、附件引言里主要说明有关空调的信息，是哪个公司生产的设备，哪个公司按ＧＭＰ要求安装的，有几台，设计风量是多少等，主要技术参数如下：１. 洁净厂房的空气温度为18～26℃，相对湿度为45%～65%２.洁净厂房每个房间的空气，流动速度达到GMP对该房间的换气次数要求。
纯化水检测标准
纯化水检测项目一、酸碱度1、试剂a. 甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml 使溶解，再加水稀释至200ml。
变色范围pH4.2—6.3(红→黄)。
b. 0.05 mol/L氢氧化钠溶液：取0.2g分析纯氢氧化钠，用水稀释至100ml。
c. 溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解，再加水稀释至200ml。
变色范围pH6.0—7.6(黄→蓝)。
2、操作取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取纯化水10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
二、硝酸盐1、试剂a. 10％氯化钾溶液：取氯化钾10g，加水使溶解成100ml，即得。
b. 0.1％二苯胺硫酸溶液：取二苯胺0.1g，加硫酸100ml使溶解，即得。
c. 标准硝酸盐溶液：取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1µg NO3）。
2、操作取本品5ml置试管中，于冰浴（0℃）中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml 与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水 4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。
三、亚硝酸盐1、试剂a. 稀盐酸溶液：取盐酸234ml，加水使稀释至1000ml，即得。
本液含HCl应为9.5%-10.5%。
b. 对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）：取氨基苯磺酰胺1g，加稀盐酸溶液使溶解成100ml。
c. 盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）：取盐酸萘乙二胺0.1g，加水使溶解成100ml。
d. 标准亚硝酸盐溶液：取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50 ml，摇匀即得(每1ml相当于1µgNO2) 。
生产车间纯化水检测质量标准
1.目的
建立本公司生产车间的纯化水质量标准。
2.范围
适用于本公司生产车间的纯化水质量检测。
3.职责
检测人员执行改标准，质量管理部对此监督执行。
4.程序
本标准依据《中国药典2010第二部》制定。
4.1纯化水的质量合格标准如下表：
项目合格标准
性状无色澄明液体，无色，无味。
酸碱度加甲基红不显红色，加溴麝香草酚蓝不显蓝色。
硝酸盐≤0.06μg/ml
亚硝酸盐≤0.02μg/ml
氨≤0.3μg/ml
重金属≤0.1μg/ml
不挥发物≤1mg/100ml
总有机碳≤0.50mg/L
微生物限度≤100个/ml
易氧化物加稀硫酸和高锰酸钾溶液煮沸后粉红色不得完全消失
附：纯化水电导率质量标准。
在温度和电导率限度表中，找到测定温度对应的电导率值即为限度值。
如测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定。
纯化水温度和电导率限度表：
温度（℃）电导率（μS/cm）
0 2.4
10 3.6
20 4.3
25 5.1
30 5.4
40 6.5
50 7.1
60 8.1
70 9.1
75 9.7
80 9.7
90 9.7
100 10.2
4.2厂内控制标准同法定规格标准。
4.3取样：制水点及用水点分别抽样检测。
4.4检测周期：制水点一周检测一次；用水点每周轮流检测，但每月各用水点至少采样检测一次。
纯化水检测标准
纯化水检测项目一、酸碱度1、试剂a. 甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml 使溶解，再加水稀释至200ml。
变色范围pH4.2—6.3(红→黄)。
b. 0.05 mol/L氢氧化钠溶液：取0.2g分析纯氢氧化钠，用水稀释至100ml。
c. 溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解，再加水稀释至200ml。
变色范围pH6.0—7.6(黄→蓝)。
2、操作取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取纯化水10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
二、硝酸盐1、试剂a. 10％氯化钾溶液：取氯化钾10g，加水使溶解成100ml，即得。
b. 0.1％二苯胺硫酸溶液：取二苯胺0.1g，加硫酸100ml使溶解，即得。
c. 标准硝酸盐溶液：取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1µg NO3）。
2、操作取本品5ml置试管中，于冰浴（0℃）中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml 与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水 4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。
三、亚硝酸盐1、试剂a. 稀盐酸溶液：取盐酸234ml，加水使稀释至1000ml，即得。
本液含HCl应为9.5%-10.5%。
b. 对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）：取氨基苯磺酰胺1g，加稀盐酸溶液使溶解成100ml。
c. 盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）：取盐酸萘乙二胺0.1g，加水使溶解成100ml。
d. 标准亚硝酸盐溶液：取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50 ml，摇匀即得(每1ml相当于1µgNO2) 。
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2015版《中华人民共和国药典》纯化水
纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
性状：为无色的澄清液体；无臭。
检查：
酸碱度：取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐：取纯化水5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水 4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。
亚硝酸盐：取纯化水10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml 及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%)。
氨：取纯化水50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000 03%)。
电导率：（应符合通则0681），见下表1测定的温度所对应的电导率值即为限度值；如未在表中列出，采用线性内插法计算得到限度值，所测定的电导率值应不大于限度值。
表1 温度和电导率的限度表
内插法的计算公式为：
k=[ ]*(k1-k0)+k0
式中，k ＝测定温度下的电导率限度值
k1＝表中高于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值 k0＝表中低于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值 T ＝测定温度
T1＝表中高于测定温度的最接近温度 TO ＝表中低于测定温度的最接近温度 总有机碳：不得过0.50mg/L （通则0682）。
易氧化物：取纯化水100ml ，加稀硫酸10ml ，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml ，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物：取纯化水100ml ，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg 。
重金属：取纯化水100ml ，加水19ml ，蒸发至20ml ，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml 与水适量使成25ml ，加硫代乙酰胺试液2ml ，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml 加水19ml 用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 01%)。
微生物限度：取纯化水不少于1ml ，经薄膜过滤法处理，采用R2A 琼脂培养基，30-35℃培养不少于5天，依法检查（通则1105），1ml 供试品中需氧菌总数不得过100cfu 。
T-T O
T 1-T 0
纯化水验证周期:通过3个阶段取样检测确认。
第一阶段：为期3个周期，每期7天，连续21天，每天取样检测（全检）；
取样原则：二级膜淡水出口、储罐总出、储罐总回每天取样1次，其它各用水点可以每次取样一个点，轮流取样。
此阶段验证结束且水质合格才可以正式用水。
第二阶段：连续28天，每天日常检测，每周取样全检；
取样原则：二级膜淡水出口、储罐总出、储罐总回每天取样1次日常检测（除微生物之外检测），每周二级膜淡水出口、储罐总出、储罐总回取样1次，其它各用水点可以每次取样一个点，轮流取样，全检。
第三阶段：为期一年的监测，每月取样全检。
取样原则：二级膜淡水出口、储罐总出、储罐总回每天取样1次日常检测（除微生物之外检测）。
每月所有点位取样全检。