安乃近质量标准
安乃近注射液质量标准(草案)
安乃近注射液质量标准（草案）Annaijin ZhusheyeMetamizole Sodium Injection本品为安乃近的灭菌水溶液。
含安乃近（C13H16N3NaO4S•H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品适量，照安乃近项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）取本品适量，加乙醇制成每1ml中含1.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取安乃近对照品，加乙醇制成每1mL中含1.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙醇-苯（7.5：5）为展开剂，展开，晾干，置紫外灯（254nm）下检视。
供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品的主斑点相同。
【检查】pH值应为5.0～7.0（附录0631）.颜色取本品，与黄色3号标准比色液（附录0901第一法）比较，不得更深。
有关物质精密量取本品适量，加甲醇稀释制成每1ml中含安乃近5mg的溶液，作为供试品溶液（临用新制）；另精密称取4-甲氨基安替比林对照品5mg，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；照安乃近有关物质项下的方法测定。
供试品溶液的色谱图中如有与4-甲氨基安替比林保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，4-甲氨基安替比林不得过标示量的2.0％；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中安乃近的峰面积（1.0％）。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录0102）。
【含量测定】精密量取本品10ml，置100ml量瓶中，加乙醇80ml，再用水稀释至刻度，摇匀，立即精密量取10ml，加乙醇2ml，水6.5m l与甲醛溶液0.5ml，放置1分钟，加盐酸溶液（9→1000）1.0ml，摇匀，用碘滴定液（0.05mol/L）滴定（控制滴定速度为每分钟3～5ml），至溶液所显的浅黄色在30秒中内不褪。
安乃近注射液生产工艺规程
安乃近注射液生产工艺规程目录1 产品概述2 处方依据3 工艺流程图4 中药材的前处理5 制剂工艺过程及工艺条件6 原辅材料质量标准和检查方法7 中间产品质量标准和检查方法8 成品质量标准和检查方法9 包装规格、包装材料质量标准10 说明书、产品文字说明和标志11 工艺要求12 设备一览表和重要设备生产能力13 技术安全与劳动保护14 劳动组织15 原辅料消耗定额16 包装材料消耗定额17 动力消耗定额18 综合利用与环境保护目的：建立完善的生产操作流程制度，确保产品质量。
适用范围：适用于工艺操作人员。
责任：质量部部长、生产部部长、车间主任。
正文：1.产品名称与剂型1.1产品名称：安乃近注射液拼音： Annaijin Zhusheye英文： Metamizole Sodium Injection1.2剂型：最终灭菌小容量注射剂。
2.产品概述：本品为安乃近的灭菌水溶液。
含安乃近（C13H16N3NaO4S·H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。
2.1产品特点：2.1.1性状：本品为无色或微黄色的澄明液体。
2.1.2作用与用途：解热镇痛药。
2.1.3适应症：用于肌肉痛、风湿症、发热性疾患和疝痛等。
2.1.3.1家畜各种发热性疾病的治疗，疗效确切迅速。
2.1.3.2家畜由于摔跌、扭伤引起的关节痛、神经痛、破行等有显著疗效；2.1.3.3家畜的风湿性关节炎、风湿性肌炎。
2.1.4用法用量：肌肉注射一次量马、牛3～10g 羊1～2g 猪1～3g 犬0.3～0.6g2.1.5 规格：10ml：3g2.1.6 贮藏：遮光、密闭保存。
2.1.7有效期：二年2.1.8批准文号：2.2处方：（1000ml）安乃近300g偏重亚硫酸钠 1 gEDTA—2Na 0.5g注射用水 至1000ml3.工艺流程图注：代表10000级 注：代表100000级生产工艺流程图及环境区域划分示意图4. 制剂工艺过程及工艺条件:4.1总述：4.1.1按生产指令单领取安乃近，在浓配灌中加入总量30%的注射用水，加入计算量的EDTA—2Na搅拌使溶解，再加入计算量的偏重亚硫酸钠搅拌使溶解，然后缓缓加安乃近，边加边搅拌至充分溶解，粗滤至稀配灌中，加注射用水至全量，继续搅拌20分钟。
安乃近片中间产品质量标准
依据：《安乃近片质量标准》，产品质量的稳定性考察。
内容：
1颗粒
1.1性状：本品为白色或几乎白色颗粒。
1.2检查
水分：应为1.0%～4.0%（快速水分测定法）。
1.3含量测定：本品含安乃近（C13H16N3NaO4S·H2O）的百分含量应为80.0%～86.7% 2素片
2.1性状：本品为白色或几乎白色片。
2.2 检查
2.2.1 重量差异：±4.5%。
2.2.2 崩解时限：不得过13分钟。
3分装
3.1装量差异：100片/瓶，不允许有误差。
3.2封口质量：封口处应严密。
4包装：贴签端正（允许偏差≤2㎜）；装量准确，每件数量应为：0.25克×100片×300瓶或0.5克×100片×300瓶；封口严密、牢固；产品批号、生产日期、有
效期印字清晰，内外一致；打包端正（打包带上下偏差不得过1㎝），松紧适度。
17.安乃近注射液
17.安乃近注射液安乃近注射液生产工艺规程目录1 概述2 处方及依据3 生产工艺流程及环境区域划分4 生产工艺的操作要求5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项7 半成品检查方法及控制8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存10 物料平衡及技术经济指标计算11 设备一览表及主要设备生产能力12 生产技术安全及劳动保护13 劳动组织与岗位定员14 综合利用和环境保护附件1常用理化常数、换算表附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用）一、目的：建立安乃近注射液生产工艺流程，用于该产品的生产指导。
二、适用范围：适用于安乃近注射液产品的生产。
三、责任者：水针车间所有人员及质量管理部负责人、QA。
四、内容：1 概述1.1 【兽药名称】通用名：安乃近注射液英文名：Metamizol Sodium Injection汉语拼音：AnNaijin Zu She Ye1.2 【剂型】注射剂1.3 【性状】本品为无色或为黄色的澄明液体。
1.4 【作用与用途】解热镇痛药；肌肉痛、风湿症、发热性疾患及疝痛等。
1.5 【用法与用量】肌内注射：一次量，马、牛3-10g；羊1-2g;猪1-3g犬0.3-0.6g 天。
1.6 【规格】10ml∶3g1.7 【包装规格】10ml×5支×120盒1.8 【贮藏】遮光，密闭保存。
1.9 【有效期】二年2 处方和依据2.1 处方：安乃近(折百后) 300.kg亚硫酸氢钠2kg乙二胺四已酸二钠0.1kg注射用水加至 1000000 ml2.2 依据—《中华人民共和国兽药典》2010版一部3 生产工艺流程及环境区域划分3.1生产工艺流程：见下图所示图例 100 000级区10 000级区3.2 工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求）3.2.1原辅料净化程序：原辅料→脱外包间脱去外包→原料暂存间→称量间→配料间3.2.2安瓿瓶净化程序：安瓿瓶→脱外包间脱去外包→理瓶间码盘→粗洗→洗烘瓶间精洗、干燥灭菌（烘箱）→灌封间灌装药液→灭菌前暂存→灭菌、检漏、→灯检室灯检→包装室印字。
安乃近注射液说明书
安乃近注射液说明书
兽用非处方药【兽药名称】
通用名称：安乃近注射液
英文名称：Metamizole Sodium Injection
汉语拼音：Annaijin Zhusheye
【主要成分】安乃近
【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
【药理作用】本品解热作用较显著，镇痛作用亦较强，并有一定的消炎和抗风湿作用。
对胃肠蠕动无明显影响。
【适应证】用于动物肌肉痛、疝痛、风湿症及发热性疾病等。
【用法用量】肌内注射，一次量：马、牛10～33.3ml；羊3.33～6.66ml；猪3.33～10ml；犬1～2ml。
【不良反应】长期应用可引起粒细胞减少。
【注意事项】不宜于穴位注射，尤其不适于关节部位注射，否则可能引起肌肉萎缩和关节机能障碍。
【休药期】牛、羊、猪28日（暂定）；弃奶期7日（暂定）。
【规格】10ml∶3g
【包装】10ml×10支
【贮藏】遮光，密闭保存。
【有效期】二年
【批准文号】兽药字(2012)140061152
【执行标准】《中国兽药典》2010年版一部
【生产企业】江西博莱大药厂。
安乃近质量标准[最新]
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安乃近AnnaijinMetamizole SodiumC13H16N3NaO4S·H2O 351.36本品为 [(1，5-二甲基-2- 苯基-3- 氧代-2，3-二氢-1H-吡唑-4-基) 甲氨基] 甲烷磺酸钠盐一水合物。
按干燥品计算，含C13H16N3NaO4S 不得少于98.5％。
【性状】本品为白色至略带微黄色的结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦；水溶液放置后渐变黄色。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加稀盐酸1ml 溶解后，加次氯酸钠试液2 滴，产生瞬即消失的蓝色，加热煮沸后变成黄色。
(2) 取本品约0.2g，加稀盐酸8ml 溶解后，加热即发生二氧化硫的臭气，然后发生醛的臭气。
(3) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】酸度取本品0.50g ，加水50ml使溶解，依法检查（附录Ⅵ H），pH值应为6.0 ～7.0 。
溶液的澄清度与颜色取本品2.5g（供注射用）或1.0g（供口服用），加水10ml使溶解，俟气泡消失后，立即检视，溶液应澄清无色；如显色，立即与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液1.2ml 、比色用硫酸铜液0.10ml与比色用氯化钴液0.10ml，加水至50ml，摇匀）比较，不得更深。
甲醇溶液的澄清度取本品0.50g ，加甲醇10ml，振摇使溶解，如显浑浊，立即与对照液[取标准硫酸钾溶液0.50ml、1mol/L盐酸溶液1ml 与新制的氯化钡溶液(1→20)3ml，加水至10ml，摇匀，并放置10分钟]比较，不得更浓（供注射用）。
硫酸盐取本品0.20g ，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.1％) 。
4-N-去甲基安乃近取本品0.50g,置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，量取1.0ml ，置25ml纳氏比色管中，加水至10ml，加盐酸溶液(1→2) 5ml，置水浴加热5 分钟，放冷，加水7ml,摇匀，加10％香草醛的乙醇溶液2.0ml ，加水至刻度，摇匀，与对照用安乃近溶液1.0ml （含安乃近对照品10mg）加4-N-去甲基安乃近溶液（每1ml 含无水4-N-去甲基安乃近对照品10μg ）2.0ml （供注射用）或7.0ml （供口服用）用同一方法制成的对照液比较，不得更深［0.2％（供注射用）或0.7％（供口服用）］。
安乃近注射液_兽用安乃近注射液说明书1
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含安乃近(C13H16N3Na04S•H20)应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品适量，照安乃近项下的鉴别(1)项(78页)试验，显相同的反应。
(2)取本品适量，加乙醇制成每lml中含1.5mg的溶液，作为供试品溶液;另取安乃近对照品，加乙醇制成每lml中含1.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录23页)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙醇-苯(7.5：5)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。
供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。
【检查】pH值应为5.0～7.0(附录40页)。
颜色取本品，与黄色3号标准比色液(附录60页，第一法)比较，不得更深。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录5页)。
【含量测定】精密量取本品lOml，置100ml量瓶中，加乙醇80ml，用水稀释至刻度，摇匀，立即精密量取10ml，加乙醇2ml、水6.5ml与甲醛溶液0.5ml,放置1分钟,加盐酸溶液(9→1000)1.0ml，摇匀，用碘滴定液(0.1mol/L)滴定(控制滴定速度为每分钟3～5m1)至溶液所显的淡黄色在30秒钟内不褪。
每lml碘滴定液(0.1mol/L)相当于17.57mg的C13H16N3Na04S•H20。
【作用与用途】同安乃近。
【用法与用量】肌内注射一次量马、牛3～10g 羊1～2g 猪1～3g 犬0.3～0.6g【规格】(1)5ml：1.5g (2)10ml：3g (3)20ml：6g【贮藏】遮光，密闭保存。
安乃近注射液说明书兽用【兽药名称】通用名：安乃近注射液商品名：英文名：Metamizole Sodium Injection汉语拼音：Annaijin Zhusheye【主要成分】安乃近【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
安乃近片使用说明
安乃近片【用法用量】口服。
1.成人常用量：一次0.5～1g，需要时服1次，最多一日3次。
2.小儿：按体重一次10～20mg/kg，一日2～3次。
【注意事项】1.本品与阿司匹林有交叉过敏反应。
2.本品一般不作首选用药，仅在急性高热、病情急重，又无其他有效解热药可用的情况下用于紧急退热。
3.本品用药超过1周时应定期检查血象，一旦发生粒细胞减少，应立即停药。
【不良反应】本品对胃肠道的刺激虽较小，但可引起以下各种:1.血液方面，可引起粒细胞缺乏症，发生率约1.1%，急性起病，重者有致命危险，亦可引起自身免疫性溶血性贫血﹑血小板减少性紫癜﹑再生障碍性贫血等。
2.皮肤方面，可引起荨麻疹﹑渗出性红斑等过敏性表现，严重者可发生剥脱性皮炎﹑表皮松解症等。
3.个别病例可发生过敏性休克，甚至导致死亡。
对本品或氨基比林有过敏史者禁用。
【禁忌】对本品或氨基比林有过敏史者禁用。
【适应症】本品用于高热时的解热，也可用于头痛﹑偏头痛﹑肌肉痛﹑关节痛﹑痛经等。
本品亦有较强的抗风湿作用，可用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严重的不良反应，很少在风湿性疾病中应用。
【药物相互作用】未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药理毒理】本品为氨基比林和亚硫酸钠相结合的化合物，易溶于水，解热、镇痛作用较氨基比林快而强。
【儿童用药】尚不明确。
【老人用药】慎用。
【包装】0.5g*1000片【药物过量】未进行该项试验且无可靠参考文献。
【类型】处方药【医保】乙类【国家/地区】国产【剂型】片剂【药代动力学】口服吸收完全，于2小时内血药浓度达峰值，T1/2约1～4小时。
【成份】本品安乃近。
分子式：C13H16N3NaO4S·H2O分子量：351.36。
【执行标准】《中国药典》2005年版二部。
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安乃近
Annaijin Metamizole Sodium
C
13H
16
N
3
NaO
4
S·H
2O
351.36
本品为[(1，5-二甲基-2-苯基-3-氧代-2，3-二氢-1H-吡唑-4-基)甲氨基]甲烷磺酸
钠盐一水合物。
按干燥品计算，含C
13H
16
N
3
NaO
4
S不得少于98.5％。
【性状】本品为白色至略带微黄色的结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦；水溶液放置后渐变黄色。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。
【鉴别】(1)取本品约20mg，加稀盐酸1ml溶解后，加次氯酸钠试液2滴，产生瞬即消失的蓝色，加热煮沸后变成黄色。
(2)取本品约0.1g，置试管中，加水1.5ml和稀盐酸1.5ml溶解后试管口覆盖一张用碘化钾0.1g溶于淀粉指示液10ml润湿的滤纸，缓缓加热滤纸变蓝色，取下滤纸继续加热，用玻璃棒蘸取1滴变色酸硫酸溶液（1→100），置试管口，10分钟内，玻璃棒上的试剂显蓝紫色。
(3)本品的红外吸收图谱应与对照的图谱一致。
（4）本品显钠盐的火焰反应（附录23页）。
【检查】酸度取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法检查（附录56页），pH值应为6.0～7.0。
溶液的澄清度与颜色取本品0.5g，加水10ml使溶解，俟气泡消失后，立即检视，溶液应澄清无色；如显色，立即与黄绿色1号标准比色液（附录91页）比较，不得更深。
硫酸盐取本品0.20g，依法检查（附录73页），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.1％)。
有关物质取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并制成每1ml中含5mg的溶液作为供试品溶液（临用新制）；另精密称取4-甲氨基安替比林对照品5mg，置200ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取安乃近和4-N-去甲基安乃近对照品适量，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含25μg的混合溶液作为系统适用性试验溶液。
照高效液相色谱法（附录36页）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（磷酸二氢钠6.0g，加水1000ml，加三乙胺1ml，用氢氧化钠溶液调pH至7.0）-甲醇（75:25）为流动相；检测波长254nm。
取系统适用性试验溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使安乃近峰的峰高为满量程的20%，安乃近峰与4-N-去甲基安乃近峰的分
离度应不小于3.0。
再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3.5倍。
按外标法以峰面积计算，4-甲氨基安替比林不得过0.5%；其他杂质峰面积的和不大于对照品溶液中安乃近峰面积的（0.5%）；杂质总量不得过0.5%。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过4.9%～5.3％（附录78页）。
重金属取本品l.0g，置石英坩埚或硬质玻璃蒸发皿中，加硫酸lml使湿润，缓缓炽灼至硫酸蒸气除尽，放冷，加硝酸0.5ml，继续炽灼至氧化氮蒸气除尽后，在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，加水15ml使溶解，滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录75页第一法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加乙醇与0.01mol/L盐酸溶液各10ml溶解后，立即用碘滴定液(0.05mol/L)滴定（控制滴定速度为每分钟3～5ml），至溶液所显的浅黄色
在30秒钟内不褪。
每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于16.67mg的C
13H
16
N
3
NaO
4
S。
【类别】解热镇痛药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】(1)安乃近片(2)安乃近注射液。