安乃近注射液工艺规程(示例)
安乃近注射液的含量测定
维生素C 注射液的含量测定一、实验说明安乃近分子结构中含有＋4价具有还原性的硫元素，可与I 2发生反应，根据所消耗I 2的量来测定本品的含量。
N N CH 3N CH 2SO 3NaCH 36H 5CH 3O+ 2H 2O+I 2N N CH 3N CH 2OH CH 36H 5CH 3O+ 2HI+NaHSO 4安乃近注射液中通常添加亚硫酸氢钠作为抗氧剂，亚硫酸氢钠与I 2也能发生氧化还原反应，如直接用碘液滴定，测定结果偏高，通常加入甲醛进行掩蔽。
通过本实验的训练，理解注射剂含量测定时干扰的存在和排除方法，掌握容量分析法测定注射剂的含量计算方法，巩固滴定操作技能。
二、仪器与试剂（一）仪器移液管（10mL ），棕色酸式滴定管（50 mL ），量筒（100 mL 、10 mL ），锥形瓶（250 mL ）。
（二）试剂维生素C ，碘滴定液（0.05 mol ·L -1），稀醋酸，新沸过的冷水，淀粉指示液。
三、测定方法精密量取安乃近注射液适量（约相当于含安乃近3 g ），置100 mL 量瓶中，加乙醇80 mL ，再加水稀释至刻度，摇匀，立即精密量取10 mL ，加乙醇2 mL ，水6.5 mL 与甲醛溶液0.5 mL ，放置1 min ，加盐酸溶液（9→1 000）1.0 mL ，摇匀，用碘滴定液（0.05 mol ·L -1）滴定（控制滴定速度为3~5 mL ·min -1），至溶液所显的浅黄色在30 s 内不褪。
每1 mL 碘滴定液（0.05 mol ·L -1）相当于17.57 mg 的C 13H 16N 3NaO 4S ·H 2O 。
四、数据记录与报告。
注射液的工艺流程
注射液的工艺流程
一、原料准备
1.选购原料
（1）采购药品原料
（2）确保原料质量
2.溶液配制
（1）计量原料
（2）溶解原料
二、过滤处理
1.过滤设备准备
（1）准备过滤器具
（2）检查过滤器状态
2.过滤操作
（1）过滤药液
（2）确保无菌
三、灭菌处理
1.灭菌设备准备
（1）准备灭菌器具
（2）验证灭菌设备
2.进行灭菌
（1）将药液装入灭菌容器（2）进行高温高压灭菌
四、充填封口
1.充填设备准备
（1）准备充填设备
（2）检查充填机状态
2.进行充填封口
（1）控制充填量
（2）进行封口操作
五、包装处理
1.包装材料准备
（1）选择合适包装材料（2）检查包装完整性
2.进行包装
（1）手动或自动包装（2）标记包装信息
六、检验质控
1.进行外观检查
（1）检查包装外观（2）确保无破损
2.进行质量检验
（1）进行质量指标检测（2）确保符合标准。
安乃近注射液质量标准(草案)
安乃近注射液质量标准（草案）Annaijin ZhusheyeMetamizole Sodium Injection本品为安乃近的灭菌水溶液。
含安乃近（C13H16N3NaO4S•H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品适量，照安乃近项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）取本品适量，加乙醇制成每1ml中含1.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取安乃近对照品，加乙醇制成每1mL中含1.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙醇-苯（7.5：5）为展开剂，展开，晾干，置紫外灯（254nm）下检视。
供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品的主斑点相同。
【检查】pH值应为5.0～7.0（附录0631）.颜色取本品，与黄色3号标准比色液（附录0901第一法）比较，不得更深。
有关物质精密量取本品适量，加甲醇稀释制成每1ml中含安乃近5mg的溶液，作为供试品溶液（临用新制）；另精密称取4-甲氨基安替比林对照品5mg，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；照安乃近有关物质项下的方法测定。
供试品溶液的色谱图中如有与4-甲氨基安替比林保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，4-甲氨基安替比林不得过标示量的2.0％；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中安乃近的峰面积（1.0％）。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录0102）。
【含量测定】精密量取本品10ml，置100ml量瓶中，加乙醇80ml，再用水稀释至刻度，摇匀，立即精密量取10ml，加乙醇2ml，水6.5m l与甲醛溶液0.5ml，放置1分钟，加盐酸溶液（9→1000）1.0ml，摇匀，用碘滴定液（0.05mol/L）滴定（控制滴定速度为每分钟3～5ml），至溶液所显的浅黄色在30秒中内不褪。
安乃近注射液生产工艺规程
安乃近注射液生产工艺规程目录1 产品概述2 处方依据3 工艺流程图4 中药材的前处理5 制剂工艺过程及工艺条件6 原辅材料质量标准和检查方法7 中间产品质量标准和检查方法8 成品质量标准和检查方法9 包装规格、包装材料质量标准10 说明书、产品文字说明和标志11 工艺要求12 设备一览表和重要设备生产能力13 技术安全与劳动保护14 劳动组织15 原辅料消耗定额16 包装材料消耗定额17 动力消耗定额18 综合利用与环境保护目的：建立完善的生产操作流程制度，确保产品质量。
适用范围：适用于工艺操作人员。
责任：质量部部长、生产部部长、车间主任。
正文：1.产品名称与剂型1.1产品名称：安乃近注射液拼音： Annaijin Zhusheye英文： Metamizole Sodium Injection1.2剂型：最终灭菌小容量注射剂。
2.产品概述：本品为安乃近的灭菌水溶液。
含安乃近（C13H16N3NaO4S·H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。
2.1产品特点：2.1.1性状：本品为无色或微黄色的澄明液体。
2.1.2作用与用途：解热镇痛药。
2.1.3适应症：用于肌肉痛、风湿症、发热性疾患和疝痛等。
2.1.3.1家畜各种发热性疾病的治疗，疗效确切迅速。
2.1.3.2家畜由于摔跌、扭伤引起的关节痛、神经痛、破行等有显著疗效；2.1.3.3家畜的风湿性关节炎、风湿性肌炎。
2.1.4用法用量：肌肉注射一次量马、牛3～10g 羊1～2g 猪1～3g 犬0.3～0.6g2.1.5 规格：10ml：3g2.1.6 贮藏：遮光、密闭保存。
2.1.7有效期：二年2.1.8批准文号：2.2处方：（1000ml）安乃近300g偏重亚硫酸钠 1 gEDTA—2Na 0.5g注射用水 至1000ml3.工艺流程图注：代表10000级 注：代表100000级生产工艺流程图及环境区域划分示意图4. 制剂工艺过程及工艺条件:4.1总述：4.1.1按生产指令单领取安乃近，在浓配灌中加入总量30%的注射用水，加入计算量的EDTA—2Na搅拌使溶解，再加入计算量的偏重亚硫酸钠搅拌使溶解，然后缓缓加安乃近，边加边搅拌至充分溶解，粗滤至稀配灌中，加注射用水至全量，继续搅拌20分钟。
安乃近注射液工艺规程(示例)
安乃近注射液工艺规程（示例）文件编码:药业有限公司页码: 1/17Fujian Well Pharmaceutical Technology Co.,Ltd 复印号: /题目:安乃近注射液工艺规程制订人: 审核人: 批准人: 颁发部门:品质管理部制订日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期:分发部门:总经理办公室、品质管理部、生产部文件编写/修订历史:本文件为首次制订1. 主题内容...................................................................... . (3)2. 适用范围...................................................................... . (3)3. 职责...................................................................... ........................................................................ (3)4. 产品名称及剂型 ..................................................................... .. (3)5. 产品概述...................................................................... . (3)5.1. 产品特点 ..................................................................... . (3)5.2. 化学结构 ..................................................................... . (3)6. 工艺流程图...................................................................... (4)7. 操作过程及工艺条件 ..................................................................... (5)7.1. 处方 ..................................................................... . (5)7.2. 制造处方(300L 3万支) .................................................................... (5)7.3. 配液 ..................................................................... . (5)7.4. 理瓶、粗洗、精洗、灭菌、冷却: .................................................................... (6)7.4.1.理瓶: .................................................................... (6)7.4.2.粗洗: .................................................................... (6)7.4.3精洗 ..................................................................... .. (6)7.5. 灌装 ..................................................................... . (7)7.6. 灭菌检漏 ..................................................................... . (7)7.7. 灯检 ..................................................................... . (8)7.8. 包装 ..................................................................... . (8)8. 生产过程中重点工艺控制检查(包括半成品检查) (9)9. 技术安全与劳动保护 ..................................................................... . (10)9.1. 工作场所 ..................................................................... .. (10)9.2. 机器设备 ..................................................................... .. (10)9.3. 防火 ..................................................................... .. (10)9.4. 工艺卫生 ..................................................................... ..................................................... 10 10. 操作工时与生产周期 ..................................................................... .......................................11 11. 原辅料质量标准 ..................................................................... .............................................. 12 12. 包装材料质量标准 ..................................................................... (12)第 1 页共 17 页文件编码:福建威尔动科药业有限公司页码: 2/17Fujian Well Pharmaceutical Co.,Ltd 复印号: /题目:安乃近注射液工艺规程13. 成品、半成品质量标准 ..................................................................... .................................. 12 14. 劳动组织与岗位定员 ..................................................................... ...................................... 13 15. 主要设备一览表 ..................................................................... .............................................. 13 16. 原材料消耗定额 ..................................................................... .............................................. 14 17. 物料平衡、收率 ..................................................................... .............................................. 14 18. 附录...................................................................... .. (15)第 2 页共 17 页文件编码:福建威尔动科药业有限公司页码: 3/17Fujian Well Pharmaceutical Co.,Ltd 复印号: / 题目:安乃近注射液工艺规程1. 主题内容本文件规定了安乃近注射液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。
17.安乃近注射液
17.安乃近注射液安乃近注射液生产工艺规程目录1 概述2 处方及依据3 生产工艺流程及环境区域划分4 生产工艺的操作要求5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项7 半成品检查方法及控制8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存10 物料平衡及技术经济指标计算11 设备一览表及主要设备生产能力12 生产技术安全及劳动保护13 劳动组织与岗位定员14 综合利用和环境保护附件1常用理化常数、换算表附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用）一、目的：建立安乃近注射液生产工艺流程，用于该产品的生产指导。
二、适用范围：适用于安乃近注射液产品的生产。
三、责任者：水针车间所有人员及质量管理部负责人、QA。
四、内容：1 概述1.1 【兽药名称】通用名：安乃近注射液英文名：Metamizol Sodium Injection汉语拼音：AnNaijin Zu She Ye1.2 【剂型】注射剂1.3 【性状】本品为无色或为黄色的澄明液体。
1.4 【作用与用途】解热镇痛药；肌肉痛、风湿症、发热性疾患及疝痛等。
1.5 【用法与用量】肌内注射：一次量，马、牛3-10g；羊1-2g;猪1-3g犬0.3-0.6g 天。
1.6 【规格】10ml∶3g1.7 【包装规格】10ml×5支×120盒1.8 【贮藏】遮光，密闭保存。
1.9 【有效期】二年2 处方和依据2.1 处方：安乃近(折百后) 300.kg亚硫酸氢钠2kg乙二胺四已酸二钠0.1kg注射用水加至 1000000 ml2.2 依据—《中华人民共和国兽药典》2010版一部3 生产工艺流程及环境区域划分3.1生产工艺流程：见下图所示图例 100 000级区10 000级区3.2 工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求）3.2.1原辅料净化程序：原辅料→脱外包间脱去外包→原料暂存间→称量间→配料间3.2.2安瓿瓶净化程序：安瓿瓶→脱外包间脱去外包→理瓶间码盘→粗洗→洗烘瓶间精洗、干燥灭菌（烘箱）→灌封间灌装药液→灭菌前暂存→灭菌、检漏、→灯检室灯检→包装室印字。
PS-163-安乃近片工艺规程
目录1．产品概述2．处方和处方依据3．工艺流程图4．生产工艺的操作要求5．主要工序的质量监控6．物料平衡7．原辅料质量标准和标准依据8．中间产品的质量标准及技术参数9．成品质量标准和内控标准10．包装材料的规格要求和样稿11．生产组织和岗位定员12．技术安全、劳动保护及工艺卫生13．主要设备一览表14．附录（供修改时登记批准日期、编号、内容用）1产品概述1.1 产品名称：安乃近片1.2 剂型：片剂1.3规格：0.5g1.4适应症：用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。
本品亦有较强的抗风湿作用，可用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严重的不良反应，很少在风湿性疾病中应用。
1.5用法用量：口服成人常用量：一次1-2片，需要时服1次，最多一日3次。
小儿：按体重一次10-20mg/kg，一日2-3次。
1.6成品有效期：36个月。
2批量处方和处方依据2.1 批量：200万片（100片×200瓶×100件）2.2处方安乃近 500g 1000kg羧甲淀粉钠 30g 60kg淀粉 20g 40kg硬脂酸镁（1%） 5.5g 11kg淀粉浆（8%） 100g 200kg压制成 1000片 2，000，000片2.3处方依据：《中华人民共和国药典》2005版二部第211页2.4批文复印件(见附页)3工艺流程图注：1.*表示主要过程控制点。
表示洁净级别30 万级。
4生产工艺的操作要求4.1制粒4.1.1共分25料制粒。
每料准确称取安乃近40kg，羧甲淀粉钠2.4kg，淀粉1.6kg 置湿法混合颗粒机中，按《湿法混合颗粒机标准操作程序》干混5分钟后，在搅拌Ⅰ速，切碎Ⅰ速，时间5分钟的条件下，加入淀粉浆（8%）8kg适量制粒，湿颗粒按《热风循环烤箱标准操作程序》在75℃下干燥至水分3-6%后，干颗粒按《高效整粒机标准操作程序》用12目筛整粒。
4.1.2共分10料总混。
每料准确称取硬脂酸镁1.1kg，加入整粒后颗粒中，置V型混合机内，按《V型混合机标准操作程序》混合15分钟至均匀后，分别称取这10料1/10的物料，混合15分钟至均匀，余下9/10的量同此法进行混合。
安乃近注射液_兽用安乃近注射液说明书1
畜牧堂兽药说明书，更多药品请登录畜牧堂网站查询安乃近注射液_兽用安乃近注射液说明书本品为安乃近的灭菌水溶液。
含安乃近(C13H16N3Na04S•H20)应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品适量，照安乃近项下的鉴别(1)项(78页)试验，显相同的反应。
(2)取本品适量，加乙醇制成每lml中含1.5mg的溶液，作为供试品溶液;另取安乃近对照品，加乙醇制成每lml中含1.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录23页)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙醇-苯(7.5：5)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。
供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。
【检查】pH值应为5.0～7.0(附录40页)。
颜色取本品，与黄色3号标准比色液(附录60页，第一法)比较，不得更深。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录5页)。
【含量测定】精密量取本品lOml，置100ml量瓶中，加乙醇80ml，用水稀释至刻度，摇匀，立即精密量取10ml，加乙醇2ml、水6.5ml与甲醛溶液0.5ml,放置1分钟,加盐酸溶液(9→1000)1.0ml，摇匀，用碘滴定液(0.1mol/L)滴定(控制滴定速度为每分钟3～5m1)至溶液所显的淡黄色在30秒钟内不褪。
每lml碘滴定液(0.1mol/L)相当于17.57mg的C13H16N3Na04S•H20。
【作用与用途】同安乃近。
【用法与用量】肌内注射一次量马、牛3～10g 羊1～2g 猪1～3g 犬0.3～0.6g【规格】(1)5ml：1.5g (2)10ml：3g (3)20ml：6g【贮藏】遮光，密闭保存。
安乃近注射液说明书兽用【兽药名称】通用名：安乃近注射液商品名：英文名：Metamizole Sodium Injection汉语拼音：Annaijin Zhusheye【主要成分】安乃近【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
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安乃近注射液工艺规程（示例）文件编码:药业有限公司页码: 1/17Fujian Well Pharmaceutical Technology Co.,Ltd 复印号: /题目:安乃近注射液工艺规程制订人: 审核人: 批准人: 颁发部门:品质管理部制订日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期:分发部门:总经理办公室、品质管理部、生产部文件编写/修订历史:本文件为首次制订1. 主题内容...................................................................... . (3)2. 适用范围...................................................................... . (3)3. 职责...................................................................... ........................................................................ (3)4. 产品名称及剂型 ..................................................................... .. (3)5. 产品概述...................................................................... . (3)5.1. 产品特点 ..................................................................... . (3)5.2. 化学结构 ..................................................................... . (3)6. 工艺流程图...................................................................... (4)7. 操作过程及工艺条件 ..................................................................... (5)7.1. 处方 ..................................................................... . (5)7.2. 制造处方(300L 3万支) .................................................................... (5)7.3. 配液 ..................................................................... . (5)7.4. 理瓶、粗洗、精洗、灭菌、冷却: .................................................................... (6)7.4.1.理瓶: .................................................................... (6)7.4.2.粗洗: .................................................................... (6)7.4.3精洗 ..................................................................... .. (6)7.5. 灌装 ..................................................................... . (7)7.6. 灭菌检漏 ..................................................................... . (7)7.7. 灯检 ..................................................................... . (8)7.8. 包装 ..................................................................... . (8)8. 生产过程中重点工艺控制检查(包括半成品检查) (9)9. 技术安全与劳动保护 ..................................................................... . (10)9.1. 工作场所 ..................................................................... .. (10)9.2. 机器设备 ..................................................................... .. (10)9.3. 防火 ..................................................................... .. (10)9.4. 工艺卫生 ..................................................................... ..................................................... 10 10. 操作工时与生产周期 ..................................................................... .......................................11 11. 原辅料质量标准 ..................................................................... .............................................. 12 12. 包装材料质量标准 ..................................................................... (12)第 1 页共 17 页文件编码:福建威尔动科药业有限公司页码: 2/17Fujian Well Pharmaceutical Co.,Ltd 复印号: /题目:安乃近注射液工艺规程13. 成品、半成品质量标准 ..................................................................... .................................. 12 14. 劳动组织与岗位定员 ..................................................................... ...................................... 13 15. 主要设备一览表 ..................................................................... .............................................. 13 16. 原材料消耗定额 ..................................................................... .............................................. 14 17. 物料平衡、收率 ..................................................................... .............................................. 14 18. 附录...................................................................... .. (15)第 2 页共 17 页文件编码:福建威尔动科药业有限公司页码: 3/17Fujian Well Pharmaceutical Co.,Ltd 复印号: / 题目:安乃近注射液工艺规程1. 主题内容本文件规定了安乃近注射液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。
2. 适用范围本文件是生产安乃近注射液的基础技术文件，用于指导生产操作。
3. 职责本文件由生产部负责起草，品质管理部经理审核，总经理批准;生产部负责本规程的实施。
4. 产品名称及剂型商品名:产品名称:安乃近注射液汉语拼音名: An Nai Jin Zhu She Ye 5. 产品概述安乃近注射液为解热镇痛药，通过调节下丘脑后部的体温调节中枢而发挥作用。
用于高热、关节痛、风湿痛、肠痉挛等。
5.1. 产品特点性状:无色或微黄色澄明液体规格:10ml/支(10 ml:3g)类别: 解热镇痛药用法与用量:肌内注射一次量，牛、马10-30 ml猪、羊5-10 ml。
贮藏:密封、阴凉避光处。
有效期: 二年产品生产批准文号:标准依据:中国兽药典2005版一部5.2.化学结构分子式:CHNNaOS?HO 分子量:351.36 1316342第 3 页共 17 页文件编码:福建威尔动科药业有限公司页码: 4/17Fujian Well Pharmaceutical Co.,Ltd 复印号: / 题目:安乃近注射液工艺规程6. 工艺流程图饮用水安瓿原料配制反渗透理瓶离子交换稀配粗滤纯化水过滤粗洗中间品检验精滤精洗蒸馏过滤灌装注射用水干燥灭菌封口冷却灭菌、检漏灯检印字贴签包装纸箱纸盒图例成品检验入库100000级区10000级区第 4 页共 17 页文件编码:福建威尔动科药业有限公司页码: 5/17Fujian Well Pharmaceutical Co.,Ltd 复印号: / 题目:安乃近注射液工艺规程7. 操作过程及工艺条件7.1.处方物料编码原辅料名称用量安乃近 3000g依地酸二钠 4g亚硫酸氢钠 10g注射用水加至10000ml7.2.制造处方(300L 3万支)物料编码原辅料名称理论用量/批安乃近 90kg依地酸二钠 120g亚硫酸氢钠 300g注射用水加至300L7.3.配液生产地点:水针车间配液室生产环境:10万级操作过程:首先除菌过滤器起泡点压力?0.34 MPa，滤芯检查合格后，安装，待用。