BIBW 2992的服药说明

超药品说明书用药管理制度

《超药品说明书用药管理制度》 第一条为规范临床超药品说明书用药的管理和使用，保证临床用药安全、有效、经济，防范医疗事故和医疗纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《中华人民共和国侵权责任法》、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2019年版）》、《超说明书用药专家共识》（中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组）等，特制定本院《超药品说明书用药管理制度》。 第二条超药品说明书用药是指药品使用的人群、适应证、给药途径、剂量、疗程等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法，也有称为“超范围用药”、“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”。 《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等相关医疗法规均规定须按照药品说明书合理使用药物，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生将可能承担相应法律责任。处方医师在考虑药品的超说明书使用前，应熟悉相关法律法规，保留相关证据，最大限度防范医疗风险。 第三条超说明书用药原则 (1) 超说明书用药目的 只有在患者确因病情需要，而无其他合理的可替代药物治疗方案时，方可采用药品说明书中未明确规定、但具有明确的循证医学证据的药品用法，而不是以试验研究或其他关乎医师自身利益为目的的使用。 如果市场存在可替代药品，应当优先选择该药品，而不应当超说明书用药。 (2)权衡利弊，保障患者利益最大化 超说明书用药时，应当在无同等获益的临床试验的情况下，并充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项等，权衡患者获得的利益和可能带来的风险，以保障患者利益最大化。 (3)有合理的循证医学证据支持，采纳依据满足下列条件之一（均为最新版）： ①国内、外相同通用名称药品的说明书中已注明的适应证或用法, 如美国FDA、欧盟EMA、日本MHLW等；； ②国内、外医学或药学权威协会、学术机构发布的诊疗规范、指南认可的超说明书用药，如CSCO（中国临床肿瘤学会）指南、NCCN（美国国立综合癌症网

药品超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定 1、超药品说明书用药(Off-label uses)的定义是指临床实际使用 药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 2、指导思想：依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、 《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》，为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。 3、重要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和 必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 4、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处 方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。

5、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细 致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 6、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权 威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。 7、药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、 用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或通过《药师与医师联系表》进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 8、临床药师对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研 核准，对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

超说明书用药规定

漯河医专第二附属医院 超说明书用药管理规定 一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。 二、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 三、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。

五、药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 六、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 七、药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 八、临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

临床重症与药学超说明书用药专家共识

临床重症与药学超说明书用药专家共识 （广东省药学会2020年5月28日发布） 药品说明书是临床医师开立药物的主要依据。但随着循证医学的日益发展，药物临床试验周期长，药品说明书更新慢等问题使许多药品说明书中的使用适应证、用量及用法远远落于临床实际应用。药物治疗是抢救重症患者必不可少的重要治疗手段。而重症患者是一个特殊群体，疾病谱涉及多个学科，病情危重复杂，常合并多器官功能损害，甚至需要使用体外生命支持设备。上述多种复杂因素均导致重症患者体内药物的分布、代谢、治疗反应等与普通患者之间存在较大差异。临床上许多药品说明书的用法及用量依据主要来自于以普通患者为主要研究对象的药物临床试验。在重症患者治疗时按照普通患者的用药方式进行治疗，常常难以保证疗效。以抗菌药物为例，有文献报道，19%~43%成人重症患者抗菌药物使用为超说明书用药。因此，在重症患者诊治过程中，超说明书用药常常无法避免。其实，超说明书用药不仅在重症患者中常见，在其他学科也是非常普遍的现象。风湿性疾病、儿科疾病、肿瘤性疾病等均在各专科领域中发表了多个相关超说明书用药的专家共识。目前我国关于超说明书用药的法规不健全，临床医师选择超说明书用药承担的风险更大。因此本共识的宗旨在于提供常用且有参考价值的药品超说明书使用循证医学证据，不涉及超说明书用药审批程序等。临床医师应该时刻评估重症患者的获益及风险，在遵循国家、地方政府及医院有关法规前提下，参考本专家共识的意见进行个体化治疗。需要强调的是，按照常规说明书可获得较好疗效时，应尽量避免超说明书用药。 超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。本专家共识根据目前循证医学证据，对临床常用重症治疗的常用药物的超说明书用法进行部分总结。本共识收录药品标准参考《2019广东省药学会超说明书用药目录》的收录标准[1]，满足以下条件之一：（1）美国、欧洲、日本说明书收录；（2）《中国药典临床用药须知》、《临床诊疗指南》（中华医学会著，人民卫生出版社出版）收录；（3）国际主流指南或共识收录；（4）Micromedex?有效性、推荐等级在Ⅱb、证据等级B级或以上；（5）本专业SCI的Ⅰ区期刊发表的RCT研究。由于Micromedex?对临床重症一些常见的超说明书用药没有进行评价，本共识参照Micromedex?的Thomson 分级系统标准，由本共识起草专家组对收录药物从有效性等 14

口服药物的最佳服用时间及注意事项

口服药物得最佳服用时间及注意事项根据疾病得昼夜节律性波动现象，选择最佳服药时间,达到最佳疗效并可避免某些不良反应. 需早上服用得药物 (1)糖皮质激素肾上腺皮质分泌糖皮质激素得高峰就是上 午8时左右在血中达峰值,中午开始下降，午夜零时降至最低。临床研究发现：将其传统得每日分次给药方案改为每晨7~8时1次给药，药物对下丘脑2垂体2肾上腺轴得抑制作用最轻,副作用最小，可提高疗效，减少不良反应。而且长期用药者突然停药，也很少发生停药危象。 (2)降压药高血压疾病有明显得昼夜节律性特点,白天血压高 于夜间，治疗高血压时将白天过高得血压降至正常。故1天服用1次得降压药多在7:００左右服用，常用药物有吲达帕胺，非洛地平缓释片，氨氯地平,依那普利，拉西地平(若1日2次用药宜早上7时,下午４时,不可临睡前服用，以免夜间血压下降，清晨日间血压波动得现象)。 (3)盐类泻药如硫酸钠、硫酸镁等口服后应多饮水使药物迅速 入肠发挥作用，服后4~5h致泻。 需晚上服用得药物 (1)她汀类调血脂药近年来研究发现，人体内得胆固醇合成 有昼夜节律性；在午夜至清晨之间合成最旺盛，故对于调血脂药物如洛伐她汀、辛伐她汀、普伐她汀、阿伐她汀等，采用每日睡前顿服,代替每日3次服药效果最佳〔1〕。 (2)抗哮喘药据统计哮喘在睡眠时得发作率就是白天得１０0 倍。哮喘多在夜间凌晨发作，晚上服用氨茶碱与白天服用相比较,有较低得血药峰浓度与较长得药物峰值时间。氨茶碱得疗效结果比较显示,每晚８时口服１次得平喘效果显著优于每日2次给药方案.因哮喘多在夜间凌晨发作,故1日服用1次得抗哮喘药多在睡前半小时口服〔2〕。常用药物有：氨茶碱缓释片、长效β2受

超说明书用药规定

超说明书用药规定 1 2020年4月19日

临沭县中医医院 超说明书用药管理规定及程序 一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。 二、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 三、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，可是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。

五、药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其它用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 六、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规 避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 七、药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 八、临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发 生。

最全面的用药交代事项(吃药注意事项)值得收藏

最全面的用药交代事项（吃药注意事项）—收藏 用药交代是患者实现安全用药、正确用药的重要一环，用简洁的语言文字将患者所配药品的用法、用量、禁忌及注意事项等内容作明确交代，确保患者用药安全有效。切记：贴签不能替代用药交代!! 抗组胺药 有嗜睡的副作用，服药后不能驾车、从事高空作业或进行其他精细与危险性操作。在配发药时需向患者交代，另外西米替丁餐后服比餐前服效果更佳，一般提倡睡前服用H2受体阻断药（抑制夜间胃酸分泌，减少胃酸对溃疡面的刺激，有利于溃疡的愈合。 磺胺类药（复方磺胺甲啞唑） 因磺胺类药主要经肾排泄，易形成结晶使尿路刺激和阻塞。大量饮水可以冲走尿结晶，要交待患者多喝水并碱化尿液，较少结晶对尿道的损害。 抗痛风药（别嘌醇、苯溴马隆）

应用排尿酸药治疗痛风时应多饮水，使每日尿量达2000ml以上，同时应碱化尿液，防止尿酸在排出过程中在尿道形成结石。 降糖药物 格列美脲：早餐前或第一次主餐前即刻给药； 格列齐特：餐前半小时； 格列吡嗪：餐前半小时； 瑞格列奈：主餐前0-30分钟内服，多在餐前15分钟； 二甲双胍：进餐时服用，如有胃部不适可以改为饭后服药； 阿卡波糖：用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用；吡格列酮：服药与进食无关，空腹或餐后服药均可； 罗格列酮：服药与进食无关，空腹或餐后服药均可； 消化科药物 奥美拉唑镁：必须整片吞服，不可嚼碎，应避免与口服咪唑类抗真菌药物如伊曲康唑、氟康唑同时服用。可与睡前服用。 磷酸铝凝胶：胃炎、胃溃疡饭前半小时服用，十二指肠溃疡应该于饭后3小时或疼痛时服用。 铝碳酸镁咀嚼片：饭后1-2小时、睡前或胃部不适时服用，且需要交待嚼碎服用。

药品超说明书用药管理规定

药品超说明书用药管理规定 超说明书用药管理规定 1、超药品说明书用药(Off-label uses)的定义是指临床实际使用 药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内 的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或 给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、 药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 2、指导思想:依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、 《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》，为加强药事管理 工作，保证医院药学服务安全;促进临床合理用药，保障临床用 药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠 纷。 3、重要性:超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和 必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持， 也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且 药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超 说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 4、《处方管理办法》第五章规定:药师应按照药品说明书或者处 方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行 审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的 正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在 用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方， 药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。

- 1 - 5、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细 致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规 范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药 安全。 6、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权 威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用 时与患者签署知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药 处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂 药品。 7、药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、 用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同 意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或通过《药 师与医师联系表》进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问 题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 8、临床药师对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研 核准，对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书 用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良 反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止 因超说明书用药导致不良反应的重复发生。 2011-4-28 - 2 - 下面是赠送的保安部制度范本,不需要的可以编辑删除!!!!谢谢! 保安部工作制度

2014超说明书用药专家共识

DOI：10.3760／cma.j.issn.1008-5734.2015.02.011 通信作者：陆进，中日友好医院药学部，Email：lujin07091＠sina. com；王少华，青岛市立医院药剂科，Email：wangsh5668＠https://www.360docs.net/doc/7c17315120.html, ·指南与共识· 超说明书用药专家共识 中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组 超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在。在美国，有21％已批准药物存在超说明书用药情况；其中，在成人用药中占7.5％~40％，在儿科用药中占50％~90％［1］。一项针对欧洲5国儿科病房用药的调查发现，46％的处方中存在超说明书适应证用药的情况［2］。另一项针对英国利物浦妇女医院17695份用药医嘱的研究显示，该院孕妇用药中有84％的药品品种和75％的用药医嘱存在超说明书用药情况；58％的药品品种和55％的医嘱用药属于孕妇慎用或禁用，其中超说明书用药分别有16％的药品品种和10％的医嘱用药属于食品和药品管理局（FDA）高危药品目录中药品［3］。超说明书用药在各个治疗领域广泛存在，由此引发了药品安全性、有效性、医疗责任和伦理学等一系列问题，有必要对其进行规范。 1 国内外超说明书用药相关立法情况 1.1 国外超说明书用药相关立法情况 美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本已有超说明书用药相关立法，除印度禁止超说明书用药外，其余6国均允许合理的超说明书用药。美国、英国、德国、意大利、荷兰、澳大利亚、新西兰、中国、日本和南非等10个国家的政府部门或学术组织发布了与超说明书用药相关的指南或建议［4］。在美国，FDA明确表示，“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”［5］。美国权威的指导超说明书用药资料如American Medical Association：Drug Evaluations、Us Pharmacopoeia：Drug Information和American Hospital Formulary Service：Drug Information，收录了说明书用药顾问委员会认可以及医疗专家推荐的广泛应用于临床的“说明书用法（labeled uses）”和“说明书之外的用法（off-labeled uses）”，并且定期 修改和更新。其中美国药典委员会定期更新的Drug Information，由美国药典委员会顾问小组根据当前的文献资料、临床实践中的用法及合理用药等知识，将“药品说明书用法”和“说明书之外的用法”列为“已接受的用法”，而“不合适的用法（inappropriate uses）”、“未被验证的用法（unproveduses）”及“过时的用法（obsolete uses）”等，则被列入“不可接受的用法（unaccepted uses）”。美国的一些学术团体致力于为超说明书用药寻找循证医学证据，用以指导临床医师合理使用药物［6-7］。在英国，国家医疗服务体系（National Health Service，NHS）制定了《NHS未批准及超标签用药指南》，该指南为那些未获准进入英国市场的药品以及药品的超说明书使用提供指导性方针、操作程序及参照标准。 1.2 我国超说明书用药现状及立法情况 目前，我国虽然尚无全国范围内超说明书用药情况的调查数据，但超说明书用药现象非常普遍［8-10］。虽然相关政府部门先后制订了《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等多部规范药品使用的法规，但迄今尚无法律法规明确对“超说明书用药”这一行为进行规定，且《侵权责任法》《执业医师法》和《药品管理法》中涉及的相关条款原则上都不支持超说明书用药。 根据《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》要求，各医疗机构需建立超说明书用药管理的规定与程序但在执行过程中有些超说明书用药是根据诊疗指南的推荐或有较充分的临床证据，有些则是缺乏相关证据的盲目应用。国内对超说明书用药缺乏统一的管理，这也是造成医疗纠纷的重要原因。 超说明书用药的风险远高于按说明书用药，而导致超说明书用药现象的根本原因是药品说明书的更新滞后于临床实践的发展。新药批准时往往基于有限的临床数据，而药品上市后经过临床实践会有很多新的发现和经验。由于更新药品说明书内容的审批过程复杂，制药公司需要花费大量时间、消耗巨额费用，才能完成符合注册要求的临床研究证据，造

用药注意事项

儿童用药的注意事项 用药时机：先物理治疗。应该先观察病情变化。如发热，应该先弄清原因，儿童体温较成人高，体温低于38.5℃时，不必用退烧药，可以先用酒精擦身，或用冰袋物理降温。 药物种类：尽量简单化。一是“能用一种药就不用两种”，以免药物作用叠加，出现不良反应的风险增高；二是单一成分的药物更安全。药名带“复方”两字的要慎用，如复方甘草片，虽止咳效果好，但3岁以下儿童不宜用。 剂型剂量：首选儿童装。在造成用药不良反应的原因中，用药过量超过40%。正确的做法是尽量买“儿童装”，如针对发烧、腹泻等儿童常见病症，药店里基本都有儿童剂型；若买不到，也切忌自己拿成人药调配，应尽快去医院就诊，请医生根据体重、体表面积折算等方法指导用药。 给药方式：首选口服药。儿童科学用药的顺序为口服、肌注、静脉输液。原则上能口服就不要挂点滴。婴幼儿输液本就比成人难，发生不良反应的几率也更高。用口服药时，要注意选择适合儿童的剂型，例如用半衰期较长的药物，可以减少用药次数。 七种症状须停药如果孩子用药后出现下列症状，应停药并尽快就医。 皮疹：多为药疹，多喝温开水能促进药物排泄，轻者可自行消失。 发热、寒战：有时和皮疹同时出现，为药物过敏。需立刻停药，到医院接受检查。 恶心、呕吐：多为药物副作用。用药前吃点东西，可减少药物对胃肠的刺激。出现呼吸困难或头痛等症状:可能是过敏，也可能是病情加重，需立刻停药，以免干扰诊断。

一位儿科医生写的儿童常见病症的注意事项 急性发热：儿童绝大多数急性发热是由呼吸道问题引起的，其中以病毒性感冒最常见，理论上病毒性感冒不需要用抗生素，但是，由于国内空气质量和发达国家相差太多，在感冒后期，容易合并细菌感染，尤其是5岁以内儿童，这时需要用抗生素。如果孩子出现发热，还要注意是否伴有其他症状，如果同时有鼻涕，打喷嚏，眼结膜充血等，那么一般来说就是感冒，如果伴有咳嗽，在早期大多也是感冒的症状，儿童感冒发热的时间绝大多数在3－5天，少数特殊病毒感染，发热可以到5－7天（如疱疹性咽峡炎等），极端的可以到10天，感冒发热的头3天，不用太在意，注意控制高热就可以了，个人经验不需要用抗生素，发热超过5天，应该进一步诊断检查，以排除其他问题。很多儿科疾病在发热早期是诊断不出来的，病情的过程本身就是很重要的诊断依据（如川崎病），所以在疾病早期着急也没有用。感冒后期如果出现咳嗽加重，应该加用抗生素。发热初次就诊时，医生一般都会开抗生素，但其实绝大多数不需要马上用，可以根据医生对病情的诊断自己作出判断。现在很多医生在体检后会告诉家长，孩子喉咙有点红，或者肺里呼吸音有点粗，实际上这些描述往往表明医生的体检没有发现有价值的问题（上海的孩子，咽部多少都有点充血，没什么问题。呼吸音粗没有具体标准，说明不了什么问题），只是医生为了给自己留点后路的说法。如果单单只有这些描述，可以不用抗生素，注意观察病情。常见呼吸道疾病中，有2个病一定要用抗生素： 1. 急性扁桃体炎，尤其是化脓性扁桃体炎一定要静脉给药，2岁以内的孩子，由于扁桃体还没有怎么发育，化脓性扁桃体炎极少极少，4岁以后明显增多；中耳炎，一定要用抗生素。 2. 急性发热的处理：婴幼儿由于体温调节中枢发育不完善，体温波动大，很多时候，高热不和病情平行，就是说高热不能表示病情严重，很多孩子体温很

超说明书用药管理规定及程序

红河州第四人民医院 超说明书用药管理规定及程序 为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 二、临床超说明书用药的管理原则 1、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书的范畴。 2、特殊情况需超说明书用药时必须具备以下条件 2.1 当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医教科备案，使用时

与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医教科备案方能调剂药品。 2.2 用药目的必须是为了病人的利益，而不是临床试验。 三、超说明书用药的知情同意 临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书，医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可使用。签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。 四、超说明书用药的使用与调剂 1 超说明书用药必须开具处方 2 药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 3 药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 4 药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医教科备案外，

药品超说明书用药管理制度

药品超说明书用药管理制度 为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。 二、临床超说明书用药的原则 （一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。 （二）在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件： 1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。 3、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。 4、病人知情同意，并签署知情同意书。 三、超说明书用药的审批流程 1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。签署的知情同意书留存使用科室。 2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），由临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。 四、超说明书用药的使用与调剂 1、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。药师经

超说明书用药管理规定(试行)

超说明书用药管理规定（试行） 为了规我院医师处方行为，强化合理用药意识、知识和行为，最大限度减少药源性损害，提高临床药物治疗水平，减少患者用药风险，避免医疗纠纷，实现对患者治疗的利益最大化，基于目前超说明书用药现状，制定本规定，在医疗活动中实施并逐步完善。 一、超说明书用药（Off-label use）系指临床在应用该药品时，超过了国家食品药品监督管理局（SFDA）对该药品的许可容，包括未批准的适应症、未批准的适应年龄组、未批准的用药途径、用法和剂量等。 二、禁止未经SFDA批准，以试验研究为目的超说明书用药。 三、各临床科室凡有超说明书用药，均需填报超说明书用药申报表（申报表见附件1），注明超说明书容，提交使用依据（附电子版或纸质资料）等，电子版发qyysgl126.，申报表提交医院药事管理与药物治疗学委员会办公室。 四、医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证并确定分级围。 五、论证须有循证医学证据支持，或者以国家(或专业学会/协会)发布的治疗指南、诊疗规等为依据。 六、超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与药物治疗学委员会和医院伦理委员会审议批准，可在临床使用中执行。 七、医师不得使用未经医院批准的超说明书用药。若违规使用，发生医疗差错、纠纷、事故，将按医院有关规定处理。 八、药师应严格审核处方，对未经医院批准的超说明书用药进行干预。 九、医院批准的超说明书用药，分为A级的，必须取得患者或家属或监护人的知情同意，告知接受超说明书用药的必要性、可能的获益和可能的风险，并签署知情同意书（知情同意书见附件4）；分为B级的，需要有告知患者或家属或监护人的记录；分为C级的，需要口头告知患者或家属或监护人。 十、所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。超说明书用药中出现任何的不良事件都应该及时上报，填写不良反应报告表，提交医院不良反应监测管理小组。

常见超说明书用药一览表-教你搞定超说明书用药!

常见超说明书用药一览表，教你搞定超说明书用药！ 国内外药物治疗中超说明书用药是普遍现象，普通成人用药中有7.5%~40%。有关资料报道，在美国每一年约40%～60%的处方药被用于“未经FDA 批准的用途”。统计显示，住院儿科患者中超说明书用药占有50%~90%。2013年中国药理学会对全国45家医院进行“超说明书用药调查”，结果显示，24 家医院填报的1652 项超说明书用药涉及的998 个药品，超适应证用药的有90.4％，超用药剂量和频率有21.1％，超用药途径有9. 3％，超药品的使用人群的有3.9％。 超药品说明书用药的定义——是指临床实际使用药品的适 应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。点击链接查看→超说明书用药的侵权责任（药师必读！） 指导思想：依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》，为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。

重要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。

浅析我院常见超说明书用药

浅析我院常见超说明书用药 发表时间：2016-08-03T14:08:24.607Z 来源：《医药前沿》2016年7月第21期作者：杨益 [导读] 定期开展不合理用药专项整治活动，对一些不合理的超说明书用药予以警告、处罚，故我院的合理用药水平正在逐步提高。 杨益 （镇江市第三人民医院江苏镇江 212000） 【摘要】目的：收集整理本院的超药品说明书用药情况并分析，提高合理用药水平。方法：在日常工作中收集整理并归纳出我院常见的几种超说明书用药情况进行分析。结果：本院各类超说明书用药多数较为合理，亦有少数属不合理用药。结论：虽然临床实践中超说明书用药现象非常普遍，但必须慎重，应找出对策，通过药剂科与医务科的共同干预，尽量减少或避免。 【关键词】超说明书用药；收集整理；分析；干预 【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）21-0395-02 药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门批准的，包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息，是医师开具处方和药师审核处方的依据。与药品说明书规定不符的临床用药均属超药品说明书范围用药，主要包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法及给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况[1]。在临床实践中发现药品说明书往往更新较慢，其适应证和用法往往滞后于科学知识和文献，这就使得超说明书用药现象有时难以避免。 我院是一所三级乙等传染病医院，业务设置除传染病专科外兼有内、外、妇、儿等综合科室，但是综合科室总体规模较小，药剂科的药品采购品种数也较少，所以超说明书用药的情况时有发生。笔者在日常药房工作中，收集整理本院各科室常见的一些超说明书用药现象，分析其使用原因、效果、利弊，并在药剂科的角度思考一些对策，以尽量减少这类现象的发生，避免可能产生的医患纠纷。 1.资料来源、方法 日常工作中收集在本院近两年的处方、医嘱中较常出现的超说明书用药现象，查阅相关资料文献并对照药房中药品附带的说明书，从用法、用量、给药途径、适应症等方面归纳整理并进行分析。 2.结果 2.1本院儿科药品超说明书使用情况主要是改变药物给药途径，改变药物单次给药剂量以及改变给药频次等。 2.1.1庆大霉素注射液+注射用地塞米松+注射用糜蛋白酶或者利巴韦林注射液+注射用地塞米松+注射用糜蛋白酶雾化吸入用于治疗细菌或病毒引起的喘息性支气管炎、咳嗽等。 2.1.2成人用乙肝疫苗（剂量为20ug）用于15岁以下儿童。 2.1.3制霉菌素口服片剂，外用治疗小儿鹅口疮。 2.1.4儿科中成药的使用，开具说明书未明确注明小儿用量的中成药，如蒲地蓝消炎口服液用于小儿上呼吸道感染，健胃消食口服液用于小儿消化不良。 2.2 耳鼻喉科药品超说明书使用情况主要是改变了药物的给药途径，最常用的是将滴眼液或注射液用于滴耳及滴鼻。 2.2.1洛美沙星滴眼液+注射用地塞米松+注射用糜蛋白酶，由医生配制混合后用于滴鼻或者滴耳，治疗各种原因引起的急性鼻炎、中耳炎等。 2.2.2注射用地塞米松或碳酸氢钠注射液加入氧氟沙星滴耳液中，用于治疗中耳炎，鼓膜耵聍等。 2.3 急性传染科超说明书使用情况主要亦是改变药物给药途径，使用范围超适应症等。 2.3.1庆大霉素注射液口服治疗肠道感染、腹泻。 2.3.2碳酸氢钠注射液漱口用于艾滋病人继发口腔真菌感染。 2.3.3阿昔洛韦滴眼液或利巴韦林滴眼液滴鼻，主要用于本科收治的儿童手足口病患者。 2.4 结核科超说明书使用情况主要是改变药物给药途径，将抗结核药利福平、异胭肼等用于皮肤结核、骨结核、结核脓肿的局部冲洗。 2.5 其他各科的超说明书用药主要表现在某些时间依赖的抗菌药物输液每日一次给药，普通慢性病口服药单次给药剂量过大等。 3.讨论 3.1 据不完全统计，近年市场供应的儿童用药品种不足成人用药的 5％，90%的药品没有儿童专用剂型[2]。且儿童用药缺乏临床试验资料，故超说明书用药现象在儿科较为多见。 3.1.1局部雾化治疗的原理在于稀释并清除咽喉部致病菌及过敏原。利用地塞米松强大的抗炎性作用,缓解变态反应,降低迷走神经的高反应性,从而阻止咽部淋巴滤泡释放炎症介质,由此减轻局部水肿；糜蛋白酶又叫胰凝乳蛋白酶,能分解变性蛋白质,用于抗炎及防止局部水肿,在此配方中主要用于化痰；利用庆大霉素的抗菌作用或者利巴韦林的抗病毒作用对于存在的感染因素亦能局部治疗，与地塞米松协同起效。 但是，地塞米松为长效糖皮质激素，经口腔局部吸收进入血液后在肝脏转化才发挥作用，起效慢，而且雾化颗粒大，吸入时间长。建议改用布地奈德，颗粒细小，雾化时间短，刺激性小，且可以在气道黏膜上皮细胞内形成微仓库，延长抗感染作用时间，局部抗感染作用是地塞米松的数百倍。另外，庆大霉素局部吸入给药也可能出现严重不良反应，应予以警惕[3] 3.1.2儿童和成人打疫苗前需先进行化验，如果乙肝三系统检查均为阴性，转氨酶正常，可以按0、1、6方案进行乙肝疫苗接种（成人一般剂量加倍）。因本院仅有规格为20ug的乙肝疫苗（说明书注明仅供成人及15岁以上青少年接种使用），故医生常为儿童患者开具成人疫苗处方减量使用，因有报导认为第一针打20ug效果更好，也常有医生给儿童开具成人疫苗直接全量使用，以上皆为明显的超说明书用药。 3.1.3按照说明书，制霉素片用于治疗消化道念珠菌感染。调研显示该药普遍被外用于鹅口疮。新生儿鹅口疮是由白色念珠菌感染引起的口腔黏膜疾病，早在20世纪50年代，外用制霉菌素对鹅口疮有特效已见报道，目前也被广泛应用于临床[4]。 3.1.4长期以来许多人群包括医务人员一直持有中成药无毒副作用、不存在剂量大小、可以随便吃或随意加大剂量的错误观点。许多中成药说明书对儿童用法用量无明确标注，药师应认真审核临床医师的处方，严堵处方中用药不合理的漏洞，向患者详细说明服用方法和注

超说明书用药的规定

涞源县医院超说明书用药管理规定目的：为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免医患纠纷。 依据：《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》等药事管理法规。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药（也称为“药品未注册用法”）是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同。 二、在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件： 1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。 超说明用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的不是试验研究。 用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。 3、有合理的医学实践证据。 如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明

及申请扩大药品适应症的研究结果等。 4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。 在超说明书用药前，应向医院药事会及伦理会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。 5、保护患者的知情权。 在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。在我院临床工作中，医生应书面告知患者“超说明书用药”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书。 三、超说明书用药的程序 1、当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应填写《超说明用药备案申请表》（见附件1），并附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意，报医务科备案。 2、需超药品说明书用药时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。如果此说明书用法目前正在广泛使用，医生可以口头告知患者；而如果说明书之外的用法尚未被广泛接受，医生应告知患者可能出现的各种不可预测的危险，并让患者签署《知情同意书》（见附件2）。 3、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按照药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安