从药品质控模式的变迁看药学技术评价的重点
药品质量评价方法与技术
第一节
药品质量评价
药品质量是通过生产过程控制来实现的
生产工艺并没有经过充分的优化、筛选、验证，那么即使严即“生产控制质量” 模式，是将药品质量控制的支撑点前移，结合生产环节来综合控制药品的质 量。这一模式的关键是首先要保证药品的生产严格按照经过验证的工艺进行， 然后再通过终产品的质量检验，能较好的控制药品的质量。这一模式抓住了 影响药品质量的关键环节，综合控制药品的质量，比单纯依靠终产品检验的“ 检验控制质量”模式有了较大的进步。但是，“生产控制质量”模式并不能解决 所有的问题，其不足之处在于，如果药品的研发阶段，该药品的格按照工艺 生产，仍不能保证所生产药品的质量。
ICH Q8药品研发 ICH Q9质量风险管理 ICH Q10药品质量体系
质量源于设计（Quality by Design，QbD）
在ICH 质量体系框图中，明确提出了要想达到理想的 质量控制状态，必须从药物研发以及“质量源于设计” （Quality by Design，QbD）、质量风险管理以及药物质 量体系三方面入手，即Q8（包括Q8R）、Q9和Q10的加 合。其中Q8部分明确说明质量不是通过检验注入到产品 中，而是通过设计赋予的。
在室温下稳定多久？ 比最后峰出峰时间再至少2 倍柱死时间
第一个杂质峰保留时间不至 少2倍柱死时间 35-50℃
质量研究评价—预强降解试验
目的 评估杂质对成品质量的影响，考察方法 评估环境参数变化对成品质量的影响 为包装材料以及贮存条件提供选择依据 实验内容 强酸、强碱 高温、高湿 强光 氧化
第一节
药品质量评价
药品质量是通过良好的设计而生产出来的
即“设计控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点 更进一步前移至药品的设计与研发阶段，消除因药品及 其生产工艺设计不合理而可能对产品质量带来的不利影 响。根据这一模式，在药品的设计与研发阶段，首先要 进行全面的考虑，综合确定目标药品，然后通过充分的 优化、筛选、验证，确定合理可行的生产工艺，最后再 根据“生产控制质量”模式的要求进行生产与检验，从而 比较全面的控制药品的质量。
药品质量控制与质量评价
药品质量控制与质量评价药品是人类保健和治疗疾病的重要物品，因此药品的质量控制和质量评价对人类的健康至关重要。
药品质量控制是指制定一系列的规范和措施，以确保药品的质量安全。
而质量评价则是对药品进行评估，以确定药品的质量是否达到标准。
本文将从药品质量控制和质量评价两个方面进行探讨。
一、药品质量控制药品质量控制主要涉及到药品的生产、储存和使用过程中的各个环节。
其具体包括以下几个方面：1. 药品的研发过程中，需要进行实验验证，以确保药品的活性成分和制剂公开的质量指标能够符合预期。
2. 生产环节要求严格的质量管理体系，以确保药品符合药品注册批件和标准规定的要求。
工厂必须遵守GMP规范，制定合适的制造流程，并进行质量控制。
3. 药品储存和运输环节也非常关键。
药品在运输和存储过程中应严格遵守标准规定，如温度、湿度、紫外线等条件。
同时，药品需要包装完好，且在运输过程中要避免碰撞，以保持良好质量。
4. 药品使用过程中，要求医工人员进行合理的用药，遵守用药的规范。
二、药品质量评价药品的质量评价是通过一系列的检测、测定、分析等手段，对药品进行评价和判定。
以确保药品质量符合标准，避免药品对人体的危害。
药品质量评价的过程包括两个主要步骤：1. 药品质量检测：药品质量检测主要涉及到药品的物理和化学性质的测定。
在这个过程中，药品的有效成分、纯度及不纯物的含量、杂质和水含量等各种参数都要进行检测。
2. 药品有效性评价: 药品有效性评价通常是指药品的药理学评价，在评估药品质量时，通过药理学评价确保药品的疗效和安全性。
药理学评价是基于对药品的理解和药品与生物体的相互作用研究的。
在现代药物市场机制中，质量是促进创新和国际竞争力的关键因素。
药品的质量评价是判断众多药品之间质量优劣的标准之一。
各国制定了适当的药品品质标准，并采取相应的检查措施来确保其符合质量标准。
因此，药品质量控制和质量评价的重要性不言而喻。
结论药品的质量控制和质量评价是现代药品研发和市场中不可忽视的问题。
浅谈中国药品质量控制模式的变迁
浅谈中国药品质量控制模式的变迁摘要：近些年，由于药品质量问题引发的人员伤亡事故屡见不鲜，这就给我国药品质量控制工作提出了一定的警示。
大多数药品生产过程都非常复杂，主要包括前期的药品研发、生产原料采购、具体加工生产、对药品质量的监管和评价还有最后的销售环节，这就给药品质量控制工作带来了更大的困难。
鉴于此，本文首先对药品质量控制模式进行了简要的介绍，然后详细论述了我国药品质量控制模式的变迁过程。
关键词：中国；药品；质量；控制模式；变迁1 药品质量控制模式简介我国药品质量控制模式一般情况下是指过程控制和终点控制两项内容，过程控制当中包括药品设计、生产、加工还有制造几项内容，在此过程当中一定要对药品进行多次试验检测，以检测数据作为可靠依据对实际生产过程当中的每一个细小环节的质量做好严格管控。
两种控制模式相比较而言，终点控制具有一定的滞后性，因为其是在药品加工生产操作完成之后，根据国家相关药品检验标准和指标对生产成品实施单点控制，该环节是药品质量控制过程的最后一个环节，可以很好地避免劣质药品流入到市场当中。
由此可以看出，想要更好地提高药品质量就需要对每一个环节质量做好管控，实施过程和终点控制双管齐下模式，从而生产出高质量和高品质的药品。
2 中国药品质量控制模式的变迁2.1 “检验决定质量”模式这种药品质量控制模式其实就是将药品最终检验结果作为药品质量的衡量标准，我国目前的检验流程具体如下：结合药品实际生产过程质量控制工作，严格依照药品质量检验标准和临床试验数据，对药品质量做出综合性评估，主要目的是确保药品质量符合国家相关标准规定。
药品质量检验标准制定的时候，其通常情况下应该满足以下两个条件：首先，药品研发要具有很好的标准性和科学性；其次，药品加工生产过程要达到国家安全标准要求。
这种药品质量控制模式在我国药品研发初期得到了非常广泛的应用，可是随着社会的不断发展，对药品质量提出了越来越高的要求，这种模式体现出很多不足，很难满足现代人们对药品质量的控制要求，这些不足之处主要体现在：2.1.1 质量标准与药品质量间不存在线性关系受多方面因素的影响，我国药品质量检验最初阶段，检验标准并不是非常完善，并没有全面涵盖药品各个方面的检查标准，所以药品即使在某些方面具有一定的不合理性，可是应用这种检验标准并不能及时发现，使这些药品通过质量检验流入市场当中。
药物质量控制和质量评估的研究
药物质量控制和质量评估的研究药物质量控制是药物研发和生产过程中的重要环节，它对于保障药物的安全性和有效性具有至关重要的作用。
随着科学技术的发展和社会对医药品质量的要求不断提高，药物质量控制和质量评估的研究也越来越受到重视。
一、药物质量控制的重要性药物质量控制是指通过一系列的科学手段和方法对药物的质量进行监控和管理，确保药物的安全有效。
药物质量控制具有以下重要性：1. 确保药物的安全性：药物是用于治疗疾病和保障患者健康的物质，其安全性是最基本的要求。
通过对药物的质量控制，可以降低药物的不良反应和毒副作用，保障患者的用药安全。
2. 保证药物的有效性：药物治疗效果的好坏直接关系到患者的治疗效果和生活质量。
通过严格的质量控制，可以确保药物的有效成分含量稳定，并保证药物在储存和使用过程中的稳定性，提高药物的治疗效果。
3. 提高药物的一致性：在不同的生产批次和生产厂家之间，药物的质量应该保持一致，确保患者在使用不同药品时获得相同的治疗效果。
药物质量控制可以确保药物的一致性，减少药物之间的差异性。
二、药物质量控制的方法和手段为了保证药物的质量，药物质量控制需要借助各种方法和手段。
1. 物理方法：物理方法是药物质量控制中常用的手段之一。
例如，通过色谱分析、无损检测等物理技术可以对药物的成分进行定量和定性的分析，保证药物的成分含量符合标准。
2. 化学方法：化学方法是药物质量控制的重要手段。
药物质量评估常采用的方法包括荧光法、比色法、滴定法等，通过对药物的化学性质进行测试和分析，得出药物的质量指标。
3. 生物学方法：生物学方法是针对生物制品的药物质量控制的特殊手段。
例如，对于生物制剂，可以通过细胞毒性测试、动物试验等生物学方法评估其质量。
4. 仪器仪表：现代科学技术的发展带来了先进的仪器仪表设备，如高效液相色谱仪（HPLC）、质谱仪等，可以提高药物质量控制的准确性和效率。
三、药物质量评估的研究进展除了药物质量控制，药物质量评估也是药学研究领域的重要课题之一。
药学中的药物品质评价和控制
制定详细的质量计划，包括质量监控、检 验、审计等方面，确保各项质量活动的有 序进行。
持续改进与优化策略
质量数据分析
01
对药品生产过程中的质量数据进行收集、整理和分析，找出存
在的问题和改进的方向。
持续改进计划
02
针对存在的问题制定持续改进计划，明确改进目标、措施和时
间表。
优化策略实施
03
通过技术创新、管理创新等手段，不断优化药品生产过程，提
重要性
药物品质直接关系到患者的用药 安全和治疗效果，是药品监管的 核心内容，也是制药企业竞争力 的体现。
药物品质评价标准
安全性
药物应无毒无害，在规定的使用条件下 不引起严重的不良反应。
有效性
药物应具有明确的疗效，能够针对目标 疾病发挥治疗作用。
稳定性
药物在规定的储存条件下，应保持稳定 ，不发生质量变化。
微生物限度检查法
对药物中的微生物污染进行检查和 控制，以保证药物的卫生质量。
02
药物质量控制体系
GMP认证与药品生产规范
01
GMP认证
药品生产企业必须获得GMP认 证，确保药品生产过程符合相
关法规和标准要求。
02
药品生产规范
遵循GMP认证要求，建立药品 生产规范，包括原料采购、生 产工艺、设备维护、人员培训
成品的质量检验
对制剂成品进行全面的质量检验，包括外观、含量、杂质、微生物 限度等。
制剂成品检验项目及合格标准
外观
制剂成品应外观整洁，无异物，色泽均 匀。
杂质
杂质含量不得超过药典规定的限度。
含量
主药含量应符合药典规定或企业内控标 准。
微生物限度
制剂成品应符合药典规定的微生物限度 标准，以确保用药安全。
临床药学的药物治疗质量评估与改进
临床药学的药物治疗质量评估与改进临床药学是一门研究药物治疗在临床实践中的应用、评价和改进的学科。
药物治疗质量评估与改进是临床药学的重要内容之一，旨在确保患者获得安全有效的药物治疗，提高治疗效果，降低治疗风险。
本文将从药物治疗质量评估的定义、评估指标的选择以及改进策略等方面进行探讨。
一、药物治疗质量评估的定义药物治疗质量评估是指通过对患者药物使用情况的系统评价，客观地衡量和判断药物治疗的效果、安全性和经济性，并提出针对性的改进意见。
药物治疗质量评估的目的在于提高临床药物使用的科学性和合理性，促进临床决策的准确性，保证患者获得最佳的药物治疗效果。
二、评估指标的选择药物治疗质量评估的指标选择需根据具体的研究目的和临床实践需求确定，下面列举一些常用的指标：1. 疗效指标：包括治愈率、有效率、生存期延长等，用于评估药物治疗效果的好坏。
2. 安全性指标：包括不良事件发生率、严重不良事件发生率等，用于评估药物使用过程中潜在的不良反应和风险。
3. 经济性指标：包括治疗费用、药物费用占比等，用于评估药物治疗的经济效益。
4. 合理用药指标：包括药物的适应症、剂量、疗程等，用于评估药物治疗的合理性。
在选择评估指标时，需要考虑实施的可行性和有效性，避免指标过多或过少，以充分反映药物治疗质量的全貌。
三、改进策略药物治疗质量评估的结果可为临床药学实践的改进提供依据，下面介绍几种常用的改进策略：1. 宣教培训：通过定期组织药物治疗知识的培训和交流，提高医务人员的临床用药水平和药物知识更新能力。
2. 规范制度：建立或完善药物治疗相关的临床操作规程和制度，加强药物治疗流程的规范性和标准化。
3. 信息技术支持：应用信息技术手段，建立电子病历系统和药物治疗管理平台，实现对患者药物使用情况的监测和评估，并及时反馈医务人员。
4. 统计分析：利用数据分析的方法，对药物治疗质量评估的结果进行统计和分析，发现问题所在，并制定相应的改进方案。
5. 团队合作：建立药学团队，由临床药师、临床医生和护士等多学科专家共同参与药物治疗质量评估及改进工作，形成合力。
药物分析中的质量评价与质量控制策略
药物分析中的质量评价与质量控制策略药物分析是一项重要的活动，旨在确保药物的质量、安全和疗效。
质量评价和质量控制策略是药物分析中的关键要素。
本文将介绍药物质量评价的方法和质量控制策略，并探讨其在药物研究中的应用。
一、药物质量评价方法药物质量评价是评估药物化学组成、杂质含量、理化性质和稳定性等方面的过程。
以下是常用的药物质量评价方法：1. 性状与标识评价药物的性状与标识评价是确定药物外观特征和标识是否符合要求的过程。
通过观察药物颜色、形状和标识等指标，可以初步判断药物的质量。
2. 性状与溶解度评价药物性状与溶解度评价是通过观察药物的外观和测定其在不同溶剂中的溶解度，来评估其化学特性和生物利用度的方法。
3. 含量测定药物的含量测定是用来确定药物中有效成分的含量的方法。
常用的含量测定方法包括高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）等。
4. 杂质测定药物中的杂质主要包括有机杂质和无机杂质。
杂质测定是通过分离和检测药物中的各类杂质，来评估药物是否符合质量标准的方法。
5. 稳定性评价药物的稳定性评价是评估药物在不同条件下的稳定性和降解规律的过程。
通过实验和数据分析，可以评估药物在长期储存和使用中的质量变化情况。
二、药物质量控制策略药物质量控制策略是确保药物生产过程和最终产品符合质量要求的一系列措施。
以下是常用的药物质量控制策略：1. 药物生产过程中的质量控制药物生产过程中的质量控制是通过控制原料药、辅料和生产工艺等因素，确保药物在生产过程中的质量稳定性和一致性。
这包括原料药的合规采购、生产工艺的严格控制和产品的检验等。
2. 验收标准的制定验收标准是用于评估药物质量以及判断药物是否合格的依据。
制定合理的验收标准对于控制药物质量具有重要意义。
标准应基于科学和法规要求，并根据药物的特性和用途进行合理设置。
3. 质量管理体系的建立质量管理体系是指通过建立质量方针和质量目标，以及采取一系列管理措施来保证药物质量的体系化工作。
中药学中药的质量控制与药效评价
中药学中药的质量控制与药效评价中药作为我国传统医学的重要组成部分，其广泛应用和独特疗效备受推崇。
然而，中药的质量控制和药效评价一直是中药学研究的热点问题。
本文将从中药的质量控制和药效评价两个方面探讨相关内容。
一、中药的质量控制中药的质量控制是指通过科学方法对中药材、中药制剂及中成药等的质量进行评价和监控，确保中药的安全、有效和一致性。
中药材作为中药的原料，其质量对于最终的中药品质具有重要影响。
1. 杂质检查：杂质是指非目标物质的残留物，在中药材中可能存在各种杂质，如重金属、农药残留、霉菌等。
通过杂质检查可以有效控制杂质的含量，保证中药的纯度和安全性。
2. 有效成分含量测定：中药材中的有效成分是发挥药理作用的关键。
通过测定有效成分的含量可以评估中药的质量，并确定中药的用药剂量。
3. 鉴别和鉴别性测定：中药材的鉴别是指通过外观、形态特征、化学指纹等方法来确定其真伪和纯度。
鉴别性测定则是通过对中药材进行定性、定量的化学成分分析，如薄层扫描、高效液相色谱等。
二、中药的药效评价中药的药效评价是指通过动物实验、体外试验和临床研究等方法，来评估中药的药理作用和临床疗效。
合理评价中药的药效对于推广中药的应用和提高中药的临床价值具有重要意义。
1. 动物实验：通过在动物体内进行实验，观察中药的药理效果和机制。
包括对中药的毒性和副作用进行评估，以及对中药的药代动力学等方面的研究。
2. 体外试验：通过体外细胞模型、酶反应等方法来评估中药的药理活性和作用机制。
可以通过体外试验来筛选潜在药效明显的中药，并进一步研究其作用机制。
3. 临床研究：通过临床试验来评估中药的临床疗效和功效。
可以通过随机对照试验等方法对中药的治疗效果进行评估，如疗效观察、生存分析等。
总结起来，中药学中药的质量控制和药效评价是保证中药质量和临床疗效的重要手段。
只有通过严格的质量控制和科学的药效评价，才能更好地应用中药，提高中药的临床价值，为人们的健康做出贡献。
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发布日期20070308
栏目化药药物评价>>化药质量控制
标题从药品质控模式的变迁看药学技术评价的重点
作者黄晓龙
部门
正文内容
审评四部黄晓龙
在近几十年来，药品的质量控制模式先后经历了“检验控制质量”、“生产控制
质量”和“设计控制质量”等几种质控模式。
这些质控模式的发展变化是药品质
量控制的内在规律所决定的，反映了人们认识规律、充分利用规律的唯物辩
证法过程。
与此相对应，在药品的研发基础之上发展起来的药品技术评价也
面临着重大的变革机遇。
我国现行的药品注册申报资料中的药学部分主要是基于“检验控制质量”这样
一种模式来进行要求的。
其特点是：非常重视与终产品的质量标准制定有关
的各种信息的要求，而对更为基础与起决定性作用的生产工艺方面的信息则
重视不够。
具体表现在：申办人在研发过程中不重视对药品生产工艺，尤其
是中试以上规模工艺的研究，工艺进行大生产的可行性差，难以保证工艺的
重现性，从而很难保证终产品质量的稳定，也很难保证大生产的药品质量与
研发初期一致；在申报资料中则表现为工艺研究资料非常简单、仅有实验室规模的生产工艺、无严格的生产控制参数、各参数的确定也未经过严格的验证；以此为基础所进行的药学技术评价也就很难对与药品质量息息相关的生产工艺的科学性与可行性进行准确评价。
其后果是：申报生产时的工艺还很不成熟，须在报批后进行一系列的工艺优化与放大研究，致使实际生产的工艺与经过审评批准的工艺大相径庭，更为严重的是，很可能导致以原申报工艺为基础研究制订的分析方法与质量标准难以控制实际生产的药品的质量，使得现行药学技术评价的唯一成果——质量标准成为无源之水、无本之木，不能保证以实际工艺生产上市的药品是安全有效、质量可控的。
由此可见，这种药品研发与评价的思路是非常有害的，给人民的用药安全带来了极大的隐患，需要下决心进行纠正。
如果我们在药品的研发与评价中以“生产控制质量”为基础，适当引入“设计控制质量”的部分理念，就能较好的解决现行的药学研究与评价中存在的问题。
具体措施如下：申办人在药品的设计阶段，就要进行全面的思考，综合确定目标药品（合适的盐、晶型、给药途径与剂型等）。
然后在研发阶段，通过对工艺进行充分的筛选、优化、放大与验证，确定合理可行的生产工艺（包括原料药）。
最后，在批准上市后，生产厂应根据“生产控制质量”模式的要求，按照申报批准的工艺进行生产与检验，从而切实保证所生产的药品质量的可控。
准备申报资料时，应该根据药品研究的规律与所处的阶段，如实撰写详尽的生产工艺资料。
申报生产的品种至少应在申报生产前就在实际生产线或与实际生产线具备相同的设备、流程、操作条件下进行中试放大研究，在此
规模上工艺稳定可控后，才能申报生产，以尽量避免先申报再改工艺的弊病，保证申报工艺与实际生产工艺的一致性。
在进行药学的技术评价时，应高度重视对生产工艺的科学性与可行性的评价，以保证申报的工艺翔实、可行，为终产品质量的控制提供坚实的基础,也为后续的生产与监管提供详尽、准确的源文件。
在药品的现场考核与上市后的生产监管中，药品监管部门应着重关注申办人提供的生产工艺资料是否真实反映了实际生产过程、申报企业是否具备相应的生产能力、实际的生产工艺是否与申报的工艺一致。
总之，随着药品质控模式的变迁，药学技术评价的重点也必然会发生相应的改变。
评价的重点不能再局限于对质量标准的评价，而应扩大到与质量密切相关的生产工艺的评价。
对生产工艺的科学性与大生产的可行性进行全面的评价，以切实保证按照申报工艺生产出来的药品质量是稳定可控的。