浅谈药品生产中物料的管理
药厂生产管理物料管理工作总结
药厂生产管理物料管理工作总结一、背景介绍随着药品生产的不断发展，药厂生产管理的物料管理工作也越发重要。
物料管理涉及到原料采购、入库管理、生产使用、出库和库存管理等环节，关系着药厂生产的效率和质量。
因此，加强和改进物料管理工作对于药厂生产管理至关重要。
二、原料采购管理1.供应商管理：建立供应商数据库，选择稳定可靠的供货商，与供应商建立长期合作关系。
2.采购合同管理：确保签订采购合同，明确原料的品质、数量、价格、交货期等具体要求，避免风险。
3.采购成本控制：通过谈判、竞争性招标等方式，降低原料采购成本，提高采购效率。
4.采购计划管理：合理制定原料采购计划，确保原料供应与生产需求的配套，避免库存积压和生产中断。
三、入库管理1.入库验收：对进货原料进行质量检验和数量确认，确保符合要求后，及时入库。
2.入库记录：建立完善的原料入库记录，包括原料的名称、规格、批号、生产日期、保质期等信息。
3.入库库位管理：根据原料的特性和需求，合理安排入库库位，便于管理和取用。
四、生产使用1.领料发放：根据生产计划和工艺需求，及时、准确地发放原料，确保生产进度和质量。
2.用量控制：控制原料的使用量，避免浪费和过度使用，提高原料利用率。
3.质量跟踪：对使用的原料进行质量跟踪和监控，及时发现问题，采取相应措施。
五、出库管理1.配送组织：按生产计划和需求，组织原料出库配送，确保及时到位。
2.出库记录：做好原料的出库记录，包括数量、接收人、用途等信息，建立原料流向的追溯体系。
六、库存管理1.库存盘点：定期进行库存盘点，核对账实相符，发现问题及时处理。
2.库存调剂：根据生产的实际情况，合理调剂库存，做到适销对路。
3.库存优化：控制和优化库存水平，避免过多呆滞库存和资金积压。
七、结语物料管理是药厂生产管理的重要组成部分，合理的物料管理工作能够提高生产效率，降低成本，确保产品质量和安全。
药厂应注重物料管理工作的改进和提升，不断优化管理流程，提高管理水平，适应市场需求的变化，实现可持续发展。
制药企业物料管理办法
制药企业物料管理办法1. 前言随着制药业的不断发展和市场竞争的加剧，制药企业需要不断提高生产效率和质量，降低成本，以保证其市场竞争力。
而物料管理作为制药企业生产中不可缺少的一环，直接关系到生产效率和成本控制，因此，制药企业需要建立一套完善的物料管理办法，以确保物料管理的规范和高效。
2. 物料分类根据其用途和性质，制药企业中的物料可以分为原材料、辅材料、半成品和成品。
2.1 原材料原材料是制药过程中使用的主要材料，主要包括药品原料、药剂辅料、包装材料等。
原材料品质的好坏直接影响到药品的品质，因此，原材料的质量要求非常高。
在物料管理中，原材料需要进行严格的验收和入库管理，以确保原材料的合格。
2.2 辅材料辅材料是制药过程中使用的辅助材料，主要包括溶剂、助剂、稳定剂等。
辅材料的品质对药品的品质也有一定的影响，但相对于原材料来说，要求稍低一些。
在物料管理中，辅材料需要进行验收和入库管理，并且要在生产过程中实时监控，以确保其质量。
2.3 半成品半成品是指在制药过程中形成的未成品，主要包括生产中间体、半制品等。
半成品的品质对药品的品质影响较大，因此在物料管理中需要进行严格的监控和管理。
2.4 成品成品是指制成品的最终产品，主要包括制成品、包装成品等。
在物料管理中，成品需要进行质量控制和溯源管理，以确保产品的质量稳定和可追溯。
3. 物料管理流程制药企业的物料管理流程包括采购、入库、使用和出库四个环节。
其中，每个环节的管理都至关重要，任何一个环节出现问题都可能对最终产品的质量产生影响。
3.1 采购采购环节是整个物料管理流程中最重要的一个环节。
在采购环节中，制药企业需要严格遵守国家相关法律法规，选择正规的物料供应商，对于物料的品质、价格和供货周期等进行全面的评估和比较，以确保所采购的物料符合要求。
3.2 入库物料入库环节的重点是物料的质量验收和记录。
要求物料验收人员专业素质高，且具有一定的药物分析和药理学专业知识，能够对物料的质量和性质进行准确的判定。
药品生产过程中的物料管理工作探讨
药品生产过程中的物料管理工作探讨摘要：随着现阶段我国医疗技术水平的连年攀升，药物生产已经成为现代医疗的重要组成部分。
而在药品生产过程中的物料管理，则是控制药品生产质量与效度的关键之一。
一方面，合格的药品原料是保证医疗药品质量的基础。
另一方面，更是维系社会稳定的重要因素。
因此针对现阶段药品生产过程中的物料管理所存在的问题，进行研究与分析，以此提高物料管理的整体水平是必要的。
本文就药品生产过程中的物料管理工作探讨，展开分析和论述，希望以此可以给广大相关工作者以建议或启发。
关键词：药品生产；物料管理；工作引言：针对现阶段来说，药品在实际生产过程中，所面临的原材料逐渐多元化和复杂化，而不同物料的管理、使用要求却是具有差异性的。
不仅如此，药品在生产中需要依托于具有安全性、稳定性的药品供应链，以提高药品生产的经济效益与社会效益具有实际作用。
但针对现阶段来说，药品生产过程中的物料管理工作，缺乏一定的针对性与具体性，部分药品生产企业也并未健全完善的药品生产供应、管理体系，进而导致药品生产存在诸多工作疏忽，影响药品生产的整体水平，因此针对现阶段药品生产过程中的物料管理工作所存在的共性问题，均是需要亟待解决的。
一、现阶段药品生产过程中的物料管理工作所面临的挑战（一）原料挑战在药品生产的实际过程当中，原材料的质量在一定程度上决定着药品生产的整体质量。
原材料作为药品生产的最基础环节，一方面，药品的原材料如果纯度不合格，可能导致最终产品的活性成分发生改变，进而影响药品的医疗效果。
另一方面，原材料当中可能会存在一定的杂质，一般来说，药品原料中存在杂质是比较正常的，但该类杂质不能是有害的杂质，像是重金属、有机溶剂残留等等，该类杂质可能会对人体的健康产生诸多的不良影响，甚至对于一些杂质来说，可能会致癌。
除此之外，原材料在生产和储存管理的过程当中，可能受到微生物的干扰，比如细菌、霉菌等等。
这不仅会导致药物变质，还可能诱发过敏、感染等问题。
药厂物料的管理制度
药厂物料的管理制度一、前言药厂的物料管理是保证药品生产质量、安全和有效的重要环节。
物料的管理涉及到药品生产的全过程，从原料采购到成品出厂都需要对物料进行合理管理。
为了确保药品的质量和安全，药厂制定了严格的物料管理制度，对原料、辅料、包装材料等进行严格控制和管理。
本文将就药厂物料的管理制度进行详细介绍。
二、物料管理的基本要求1. 原料供应商审查：药厂在选择原料供应商时，应该对供应商的信誉、资质、生产能力等进行全面审查。
只有通过审查的供应商才能成为药厂的合作伙伴。
2. 原料检测和验收：药厂对进货的原料应进行全面的检测和验收，确保原料符合国家相关标准和药品生产的要求。
对于每批原料的检测结果应进行详细的记录和归档。
3. 包装材料选用：药品的包装材料应符合国家相关标准和药品生产的要求，对于要求无菌的药品，包装材料应具备无菌性。
4. 原料存储：药厂应该对原料进行合理的存储，根据原料的性质、要求和存储条件进行分类存放，并定期进行检查和维护，确保原料的质量。
5. 原料使用：在使用原料的过程中，应按照药品生产的工艺流程和要求进行严格管理，避免交叉污染和误用，确保生产过程的质量和安全。
6. 废弃物料处理：对于废弃的原料、辅料和包装材料应该进行及时处理，根据国家相关规定和环保要求进行处理。
7. 记录和归档：药厂应该建立完善的物料管理记录系统，对每批原料、辅料和包装材料的采购、检测、验收和使用等过程进行详细的记录和归档，以备日后查阅和追溯。
三、物料管理的流程和操作规范1. 原料采购流程：药厂应该建立完善的原料采购流程，包括原料需求确认、供应商筛选、合同签订、原料检测、原料验收等环节。
在每个环节都应有专门的人员进行负责和监督。
2. 原料检测流程：药厂应该建立原料检测的流程和标准，对每批原料进行全面的检测，包括外观、成分、纯度、微生物等指标。
只有通过检测合格才能被允许使用。
3. 包装材料选用流程：药厂应该与包装材料供应商建立长期的合作关系，定期进行检测和评估，确保包装材料符合要求。
00《药品生产质量管理规范》物料与产品的学习
00《药品生产质量管理规范》物料与产品的学习药品生产质量管理规范是保证药品质量和安全性的重要依据，其中物料与产品的学习是其中的一个重要方面。
本文将围绕药品生产质量管理规范中物料与产品的学习展开讨论。
一、物料的定义与分类物料指在药品生产过程中使用的原材料、包材和辅料等，其质量直接影响着药品的质量和安全性。
根据药品生产质量管理规范，物料主要分为药品原材料、包材和辅料三大类。
1. 药品原材料药品原材料是制备药品时所必需的物质，如化学药品、生物制品等。
这些原材料需要符合国家药典的规定，并且需要进行充分的质量控制和监测。
2. 包材包材是指用于包装药品的材料，包括药瓶、药盒、药标、说明书等。
包材的质量直接关系到药品的安全性和易用性，需要符合相关的标准和要求。
3. 辅料辅料是指用于药品制剂过程中的材料，如溶剂、助剂等。
辅料的质量对药品制剂的工艺和质量稳定性有重要影响，需要进行充分的筛选和验证。
二、物料的选才与采购管理药品生产质量管理规范要求企业必须建立科学合理的物料选才与采购管理制度，以保证使用的物料符合质量要求。
1. 物料选才物料选才是指根据药品生产的特点和要求，选择符合质量标准的物料。
在进行物料选才时，企业需要考虑物料的来源、质量证书、供应商的信誉等因素，并且需要与供应商建立稳定的合作关系。
2. 采购管理采购管理是指对物料供应商的合格评估和管理。
企业需要建立供应商评估制度，对供应商的质量管理体系、生产设备、人员素质等方面进行评估，并与供应商签订质量协议。
三、物料的接收与验收管理为了保证药品生产过程中的物料质量，药品生产企业需要建立严格的物料接收与验收管理制度。
1. 物料接收物料接收是指物料从供应商到达企业仓库的过程。
在物料接收过程中，企业需要对物料进行检查，包括外观检查、标识检查、数量检查等，确保物料的完整性和一致性。
2. 物料验收物料验收是指对接收的物料进行质量检验的过程。
企业需要建立质量检验制度，对物料进行质量指标的检测，确保物料的质量符合要求。
制药企业物料管理要点探讨
制药企业物料管理要点探讨摘要：物料管理是医药企业的重要环节，它涵盖了物料的采购、生产、销售等各个环节。
合理的物料管理能够确保药物的质量和费用，而以供应商为基础的物料管理系统能够有效地减少药品生产企业在市场竞争中的风险。
本文重点探讨了药品生产过程中物料管理存在的一些问题，以期对未来的发展有所帮助。
关键词：物料管理；制药企业；要点探讨目前，人们对医疗技术、医药质量的要求越来越高。
在药品质量管理上，国家医药管理局制定了一系列的生产质量标准，也就是俗称的GMP。
GMP是针对药品行业制定的一系列强制性的标准，从原料、设备、程序、质量等多个环节进行，使之符合国家质量与卫生的要求。
在此背景下，药品生产企业的物料管理日益成为医药企业关注的焦点。
本文正是基于以上的研究背景，对医药行业的物料管理进行了深入的研究与分析。
1制药企业中物料管理概述及作用1.1制药企业中物料管理概述作为一家加工企业，它的运作方式就是将原料经过一系列的工序，变成有价值的产品，这其实就是一种物料的流动。
所以，必须把物料的流通和物料的管理作为医药企业的核心。
制药企业的原材料、包装材料等，都不是由医药公司自己生产和供应的，所以，药品的原物料管理不能只从医药公司自己来进行，而要从原材料的供给入手。
然后才是物料的仓储和生产流程的物料管理。
1.2制药企业中物料管理作用制药企业要加强品质控制，降低意外失误，降低药品污染。
因此，制药企业的物料管理工作越来越受到重视。
首先，以物料管理为中心，从源头上进行质量控制，确保药品质量，降低环境污染。
其次，以符合我国 GMP标准的要求，将物料管理中的缺陷降到最低。
医药公司的生存之道，归根结底就是质量，这将有助于提高其在市场环境中的竞争能力，从而推动公司的健康发展。
同时，也可以最大限度地保证人们的身体健康。
2.制药企业中的物料管理的要点研究2.1物料的风险管理物料风险管理要从药品质量风险、物料用量风险、物料对药品质量的影响风险等几个方面进行分析。
药品生产企业对物料购进环节的管理探讨
药品生产企业对物料购进环节的管理探讨物料是影响药品质量的重要因素之一，因此必须要对物料的购进环节加强管理。
本文首先介绍了我国对物料进行管理时主要采用的ABC分类法，然后对供应商的选择与评估进行介绍，最后探讨了加强物料购进环节管理的主要措施。
标签：药品生产企业；物料购进环节；管理物料购进环节的管理是药品生产企业的重要管理环节之一。
这是因为药用原料以及辅料和包装材料等的质量都直接影响着药品的质量。
如果没有将这一环节的管理工作做好，就有可能导致物料存在比较大的质量问题，在加工的环节中也不能被及时的发现和处理，最终导致药品的质量及安全问题。
一、ABC分类法我国一般对物料管理实行的是ABC分类法。
这种分类法主要依据的是各种物料对药品在质量和安全性方面的不同影响程度。
A类物料对于药品的质量和安全性影响很大。
比如说药品的主要组成成分和辅成分还有工艺辅助剂以及与药品进行直接接触的包材，还有与药品没有进行直接的接触但是对检验的结果和应用的安全都有着一定影响的化学试剂与说明书、标准品和标签等。
B类物料能够对药品的质量和安全性有比较小的影响，常见的有外包材和锅炉用盐。
C类物料对于药品没有什么影响，常见的C类物料有燃料和办公用品等。
在管理时必须要对A类物料进行重点管理，首先，要针对一些容易发生的质量问题，指定出合理的质量标准，这一标准应该要高于国际标准。
其次，针对物料的采购人员以及物料的贮存和发放与使用等方面进行严格的管理。
再次，要对供应商还有购进的渠道以及物料的质量进行严格的管理和控制。
对于B类物料，需要对其中关键的项目进行控制，一般质量人员要依据行业的标准对其进行审计评估与管理控制。
技术及质量部门可以不对C类物料进行审计評估与管理。
二、关于供应商的选择与评估在对物料进行管理时，必须要将供应商纳入重点关注范围。
对供应商进行科学的评估，就能够对其在物料管理方面的能力进行了解，才能对不同的供应商实现不同的对待。
对供应商的评估方式主要分为两种方式：一种是现场进行审计，另一种就是对其日常的使用情况进行综合的评估。
00《药品生产质量管理规范》物料与产品的学习
00《药品生产质量管理规范》物料与产品的学习药品生产质量管理规范是国家对于药品生产质量管理的一系列指导原则和规定，其目的是确保药品的质量、安全和有效性。
其中，物料与产品的管理是规范生产过程中至关重要的一环。
本文将对《药品生产质量管理规范》中关于物料与产品的要求进行学习与解读。
1. 物料管理1.1 原材料的采购《药品生产质量管理规范》要求对原材料的采购进行严格控制。
合格的原材料是确保药品质量的基础。
在采购时，应选择有资质合格的供应商，并建立完善的采购文件和记录。
原材料应进行验收，并对其进行标识、分类储存以及定期检查与更新。
1.2 原材料的贮存规范的物料贮存可以保证原材料的质量和稳定性。
《药品生产质量管理规范》要求建立适当的储存条件，如温度、湿度等，并采取相应的措施防止交叉污染和混淆。
1.3 原材料的使用合格的原材料应按照规定的方法和程序使用。
《药品生产质量管理规范》强调必须严格遵守配方和运用程序的规定，确保每一批次生产的药品都符合质量标准。
2. 产品管理2.1 生产工艺控制生产工艺是影响产品质量的关键因素之一。
规范的生产工艺能够保证产品的稳定性和一致性。
《药品生产质量管理规范》要求建立科学有效的生产工艺，并进行工艺验证与变更管理，确保每一步的操作符合控制要求。
2.2 产品检验与分析产品的检验与分析是确保产品质量的重要环节。
根据《药品生产质量管理规范》的要求，应建立适当的检验与分析方法，并进行验证。
每一批次的产品都应进行检验并记录结果，确保产品质量的可追溯性。
2.3 不合格品管理不合格品的管理对于产品质量的控制至关重要。
《药品生产质量管理规范》规定了不合格品的处理程序，包括隔离、评价、处置和报告等环节。
不合格品的处置必须符合规定，并对其进行追踪与记录，以保证不合格品不会流入市场。
3. 质量风险管理质量风险管理是《药品生产质量管理规范》中的重要内容之一。
对于可能导致质量问题的因素，应进行风险评估和管理。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
浅谈药品生产中物料的管理
[摘要] 本文通过对原辅材料供应商的选择、验收、储存及包装材料管理的论述,以及各个环节中物料的选择要求,阐述了药品生产中物料的重要性,从而做到物料管理有章可循, 进一步提高供应商的法律意识、责任意识、质量意识，严格执行药品GMP，全面落实质量管理责任，规范药品生产企业原辅料的生产、购进和使用管理。
[关键词] 物料物料平衡原辅材料包装材料
一、前言
物料有狭义和广义之说。
狭义的物料是指材料或原料，而广义的物料包括与产品生产有关的说有物品，如原材料、辅助产品、半成品等。
所谓物料是现代管理中最基本的立足点,即物料管理具有追求成本控制极限的理想性特征。
在制药生产企业,物料控制的好坏,直接影响药品的质量安全。
有组织计划地运用物料来降低危害和成本使其恰当合理的用料,就成为制药企业的一项重要措施。
二、物料的质量标准
用于药品生产的物料,除了药品原料以外,其他物料没有作为药品来管理,因此生产厂家繁多,物料供应来源广泛,品种规格繁杂。
因此物料质量标准的确定就成为一件非常困难的事情。
就GMP而言,药品生产所需的物料应符合的标准有: 药品标准、包装材料标准、生物制品规定或其他有关的标准。
总之,就是要求采用的物料不得对药品的质量产生不良影响。
在药品生产中,除原料药品标准较为完善外,辅料和包装材料的药用规格标准尚不完善,在生产使用中,应本着安全无毒、性质稳定、不与药品反映、不影响药品质量。
需要注意的是,在使用无法定标准的物料时应按规定向有关药品监督部门备案。
[1]
三、原辅材料的管理
原料一般是指用来加工的物质。
在药品生产中,原料是指药品生产过程中除辅料外使用的所有投入物。
辅料是“指生产药品调配处方时所用的赋形剂和附加剂”。
在制剂中,辅料不仅赋予药物合适临床用药的一定形式,而且还可以影响药物的稳定性、药物作用的发挥以及药物的质量等。
辅料是构成药物制剂必不可少的组成部分,是药品构成的重要部分，为保证药物制剂的质量,在其生产中应将辅料与主药做同样认识和要求,并进行同样的管理。
[2]
在制药企业中物料管理是产品管理的主线。
在确定物料备料前，采购部门应对市场需求进行预测。
（一）供应商的选择
选定的供应厂商除对其提供的样品进行检验达到标准外，并对厂商进行现场生产、质量管理条件的审查，这种审查均由质管部负责，经审查正式确认后，不得任意变更。
药品生产企业规定每年对包装材料的供应厂商进行定期审计并要确认。
审计内容包括环境、卫生、管理体系、质量保证和负责体系、报告制度、包装仓贮条件、批号管理、检验手段，是否预检及结果如何。
（二）原辅料的验收
物料进厂后,由仓储部门派人专人按规定进行验收。
验收时应注意以下三个问题:
(1)审查书面凭证。
如合同、定单、产品合格证等进行逐项审查,确定这些单据的真实性、规范性和所到货物的一致性。
(2)外观目验。
照书面凭证从外观上逐项核对所到原辅材料的品名、批号、厂家、商标、包装有无破损、原辅材料有无受到污染等情况,大致判定货物的品质。
(3)填写到货纪录。
根据上述审查和目验的实际情况,纪录下到货原辅材料的一般情况,填写纪录要真实准确,要有验收人员和负责人的签名。
（三）仓储管理
物料在库储存期间,由于经常遇到外界因素的影响出现各种质量变化现象。
因此,采取适当的保管、养护措施对物料进行科学有效的管理,以达到药品的质量标准的要求。
养护措施包括:①避光措施、②降温措施、③防火措施、④防虫措施、⑤防潮措施。
同时我们要经常地和定期地进行在库检查，其时间和方法可分为:1.“三三四”检查2、定期检查3、随机检查。
在检查中,要加强对质量不够稳定以及包装容易损坏的查看和检验。
（四）物料平衡的管理
实施GMP 的一个重要目标是减少可能存在的混淆和交叉污染,物料平衡是生产管理中
防止差错、混淆的一项重要措施,加强物料平衡的管理,有利于及时发现物料的误用和非正常流失，确保药品的质量。
因此,每批产品在生产过程中各个关键工序都应进行物料平衡的计算，包装材料在使用时也应进行数额平衡的计算以达到防止差错的目的。
[3]
四、包装材料的管理
包装用的包装材料在保护药品免受外界因素的影响而变质或外观改变等方面起着决定性作用。
（一）包装材料的概念与分类
所谓药品包装材料是指药品内、外的包装物料,包括标签和使用说明书。
按与包装药品的关系程度,可分为三类:(1)内包装材料。
(2)外包装材料。
(3)印刷性包装材料。
（二）包装材料的管理制度
装材料除采购、验收、检验、入库、储藏等管理除按原辅料管理执行以外,还应注意以下几个问题。
(1) 分类标准
包装材料必须按法定的标准进行生产,其包括国家标准和行业标准,它们由国家药品监督管理局组织制定和修改。
没有制定国家标准和行业标准的药品包装材料、容器,由申请产品注册企业制定企业标准。
(2) 注册管理
药品包装材料必须经药品监督管理部门注册并获得“包药材注册书”后方可生产。
生产的药品包装材料执行新标准后,药品包装材料生产企业必须向原发证机关重新申请核发证书。
(3) 生产药品包装材料的条件
申请单位必须是经注册的合法企业。
企业应该具备生产所注册的产品的合理工艺、有关的洁净厂房、设备、检验仪器、人员管理制度等质量保证的必备条件。
（三）使用药品包装材料企业应该注意的问题
(1) 凡直接接触药品的内包装材料、容器必须无毒,与药品不发生化学反应,不发生组分脱落到药品中,以保证患者安全用药。
(2) 凡直接接触药品的包装材料、容器除抗生素原料药用的周转包装容器外,均不准重复使用。
(3) 订购内包装材料、容器,必须在订购合同中明确包装材料的质量标准和卫生要求。
(4) 对内包装材料的结晶无菌化,要制定测定内包装材料上附着微生物菌数的工作规程。
五、结束语
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的生理功能,作为一种特殊的商品其质量是是非常重要的,而影响药品质量的因素包括人体、环境、物料、设备。
而本文论述了物料对保证药品的质量及对其影响的重要性,更加说明了物料管理及物料的质量在整个药品生产环节的地位。
总之:只有做好物料管理与药品质量的紧密联系,用科学的管理手段和严格的管理程序来控制物料管理,才能保证人民群众的身心健康,故而赢得市场来发展和壮大制药企业。
参考文献：
[1]孙鸣笛. 大连辉瑞药品物料控制总结[R].大连:大连民族出版社,2005,5 .
[2]盛宝忠. 物料管理的要求[J].上海:上海药品管理研究局,2003，1.
[3]蒲伦昌. 世界质量管理, 新特点新趋势[M].北京:中国经济出版社，2002,1.。