批生产记录目录(完美版)
广东※※制药有限公司批生产记录目录
磷酸肌酸钠原料药批生产记录知识讲解
磷酸肌酸钠原料药批 生产记录
兔肉处理岗位生产指令单 格式号:YL·G02-07-006-01-LJ-01 生产指令指令日期指令号 生产日期生产批号 投料量兔肉 kg 指令者复核者接受者 本岗位本批生产小结兔肉收率＞25% 兔肉合格品 kg ×100%＝ % 领用兔肉 kg 岗位负责人： 年月日 工艺员评价1.本批生产过程无偏离规程作业。□ 2.本批生产过程中工艺卫生符合要求。□ 3.本批清场符合要求。□ 4.本批生产记录清晰、完整。□ 工艺员： 年月日
兔肉处理岗位操作记录 格式号：YL·Z02-02-107-01 生产批号 生产日期年月日时分—时分 操作指令及工艺参数实际操作记录 按《兔肉处理岗位标准操作规程》[YL·Z02-02-107]进行操 作。 1生产前检查 上批清场合格证 清洁状态标识 设备运行状态标识 公用系统 2挂状态标识 3根据生产指令领取所需原辅料 4操作过程 4.1将领用兔肉用纯化水洗两遍，洗净血垢后，再用注射用水冲洗一遍，将水控干，用手术刀片将兔肉剔下，再用不锈钢菜刀切成1cm左右的小块，装入保鲜袋中冻存，标明品名、批号、数量和生产日期。 4.2及时填写操作记录及物料结存台帐。 4.3操作前用纯化水清洗工具和双手。 5清场 5.1本批生产文件及状态标识及时清除。 5.2容器具已清洁。 5.3清洁墙面、门窗、地面。 5.4清除废弃物。 5.5清洁废物桶。有□无□ 已清洁□待清洁□ 备用□其它□ 正常□异常□ 已挂状态标识□ 领用兔肉 kg 非用肉组织 kg 不合格 kg 兔肉合格品 kg 兔肉收率 % 时间：时分至时分 已清除□未清除□ 已清洁□未清洁□ 已清洁□未清洁□ 已清除□未清除□ 已清洁□未清洁□ 检查情况：合格□不合格□检查人： 操作者：复核者：
检测原始记录填写要求
检测原始记录填写要求 1.目的： 为了规范检测原始记录（以下简称原始记录）的格式及基本要求和填写要求，特编写本作业指导书。 2.适用范围： 适用于本公司承检检测的原始记录。 3.依据： 本公司《质量手册》 4.工作职责： 4.1检测人员对原始记录中的每一项进行填写。 4.2检测车间主任对原始记录进行审核。 4.3技术负责人对原始记录进行核对。 5.工作程序： 5.1基本要求： 5.1.1原始记录的内容应包括与检测有关的一切资料、数据和现象，完整地记录检测全过程。 5.1.2每一项检测项目的原始记录应给出足够的信息以保证检测能够再现。 5.1.3原始记录要表格化，并且各种检测应有固定格式。 5.1.4填写原始记录应用黑色钢笔或签字笔，严禁使用铅笔。 5.1.5字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字
和计量单位的书写，应为仿宋体。 5.1.6改写错误的填写项目时要用“杠改法”，每份原始记录涂改处不得多于两处。 5.1.7原始记录卷面整齐、洁净。 5.1.8原始记录不准重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。 5.2格式： 原始记录格式见《检测原始记录》。 5.3填写要求： 5.3.1基本信息项目应按照“委托、任务卡”的内容如实填写。 5.3.2检测项目应按照实际检测原始数据填写，并根据标准 要求进行数据处理，不书写计算过程，填写得出数据，但应能够反映计算全过程。 5.3.3环境条件： 指检测时检测场所的温度和相对湿度。 5.3.4签字： 检测人员在“检测员”一栏内签字，检测车间主任在“复核员”一栏内签字。 5.3.5没有内容的空白格，应作统一标记“/”；但“检测员”和“复核员”一栏必须完整填写。
批生产记录填写规范培训试题
批生产记录填写规范培训试题 培训时间： 姓名：岗位：成绩： 一，选择题： 1，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与（）有关的情况。 A 外界条件 B 运输条件 C质量 D药品性质 2，批生产记录应在（）被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。 A入库之前 B发行之前 C生产之后 D出库之前 3，填写记录时如有错误，不允许采用（）等修改方式： A涂黑重写 B刮掉重写 C橡皮擦去重写 D 涂改液处理重写 4，将12．645 修约为2位有效数值，其结果为（） A 12 B 12.65 C 12.6 D 12.64 5，日期的书写格式应写为：（） A 2014年3月5日 B 14/3/5 C 14-3-5 D 14.3.5 6，对于数据的真实性，应该做到：（） A现场记录 B事后补全 C事先估计 D遵照上级安排 7，记录的应由（）进行填写。 A 资料整理员 B 质管经理 C相应操作人员 D车间主任 8，数值修约的原则是（） A四舍五入 B四舍六入五留双 C直接舍弃 D四舍六入 9，一份生产记录填写错误修改超过十处时，应（） A另行填写一份 B如实上交 C申请作废 D 遮盖复印后重填 10，批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上（） A正确的数据 B修改人的姓名 C修改日期 D修改原因 二，判断题： 1，填写记录时应记录完全，人名可以用职务称呼，如：李主任。（）
2，填写记录时应尽量迅速，相同的内容可以用“同上”，不必再全部抄一遍。（） 3，书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。（） 4，如数据为52.36错写为55.36，应如下述方式修改: 55.36 52.36 李煜（） 5，将5.7682修约为一位有效数值，其结果为5.8。（） 6，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为。（） 7，表格中不需填写的空白表格位置不用管。（） 8，记录的书写应使用简体中文，不得使用繁体字、不规范简化字等。（） 9，中间产品检验过程中检验设备出问题，为不影响生产进度，可先估计检验数据，通知车间先行生产。（） 10，资料员在整理生产记录时发现有明显错误时，可以自行修改，不必再去核对。（）
药品检验原始记录的书写细则
药品检验原始记录的书写细则 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 1、检验记录的基本要求： 1.1 原始检验记录应用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填送验单的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的，以及样品的数量和封装情况等。 1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部（局）颁等标准的，应列出标准名称、版本、页数或标准批准文号。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第450页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 1.5 检验中使用的标准品、对照品或对照药材，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。 1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)。 1.7 在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后，经质量检验机构负责人指定的人员对所采用的标准、操作的规范性、计算及结果判断等项进行校核并签名；再经质量检验机构负责人审核后报告， 2、对每个检验项目记录的要求： 检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。项目名称应按药品标准规范书写，不得采用习用语，如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”，或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现对一些常见项目的记录内容，提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容)，检验人员可根据实际情况酌情增加，多记不限。 2.1 ［性状］ 2.1.1 外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。 制剂应描述供试品的颜色和外形，如：(1)本品为白色片；(2)本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者，也应作出记录,不可只记录“符合规定”这一结论；对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描
批生产记录填写规范培训试题
批生产记录填写规范培训试题 培训时间: 姓名:岗位:成绩: 一,选择题: 1,批生产记录能提供该产品的生产历史,以及与()有关的情况。 A 外界条件 B 运输条件 C质量 D药品性质 2,批生产记录应在()被检验,以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。 A入库之前 B发行之前 C生产之后 D出库之前 3,填写记录时如有错误,不允许采用()等修改方式: A涂黑重写 B刮掉重写 C橡皮擦去重写 D 涂改液处理重写 4,将12.645 修约为2位有效数值,其结果为() A 12 B 12.65 C 12.6 D 12.64
5,日期的书写格式应写为:() A 2014年3月5日 B 14/3/5 C 14-3-5 D 14.3.5 6,对于数据的真实性,应该做到:() A现场记录 B事后补全 C事先估计 D遵照上级安排 7,记录的应由()进行填写。 A 资料整理员 B 质管经理 C相应操作人员 D车间主任 8,数值修约的原则是() A四舍五入 B四舍六入五留双 C直接舍弃 D四舍六入 9,一份生产记录填写错误修改超过十处时,应() A另行填写一份 B如实上交 C申请作废 D 遮盖复印后重填 10,批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据,在上方或旁边填写上() A正确的数据 B修改人的姓名 C修改日期 D修改原因
二,判断题: 1,填写记录时应记录完全,人名可以用职务称呼,如:李主任。() 2,填写记录时应尽量迅速,相同的内容可以用“同上”,不必再全部抄一遍。() 3,书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改 液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。() 4,如数据为 52.36错写为55.36,应如下述方式修改: 55.36 52.36 李煜() 5,将5.7682修约为一位有效数值,其结果为5.8。() 6,记录中的任何数据均应真实有效,不允许存在任何形式的假造数据、估计数 据等行为。() 7,表格中不需填写的空白表格位置不用管。() 8,记录的书写应使用简体中文,不得使用繁体字、不规范简化字等。() 9,中 间产品检验过程中检验设备出问题,为不影响生产进度,可先估计检验数据,通知车 间先行生产。() 10,资料员在整理生产记录时发现有明显错误时,可以自行修改,不必再去核 对。() 继续阅读
批生产记录培训试题及答案
批生产记录培训试题及 答案 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
批生产记录培训试题部门：姓名: 分数： 一、填空题（每空2分，共40分） 1、批记录文件管理规程适用于批记录中全部文件的管理，批记录包括从记录包起始 物料开始的 ( )记录。涉及的部门包括（）、（）、（）及各生产车间。 2、操作工负责按照本规范要求填写记录，（）和（）负责监督 检查，QA指定专人负责批记录文件的发放和填写发放记录，并进行批评价经 （）批准后放行。批生产指令、批生产记录、批包装指令由 （）负责复制。 3、如有书写错误或被污染损毁的，需凭( )到QA人员处重新领取， 并记录，QA并将该记录附本批生产记录后面被查。 4、产品批记录应应在（）专人、专柜妥善保管，储存区域不经保管人允 许不得随意开启、进入，确保记录不被篡改或丢失。批记录保存到期后，经 （）部门批准签字后方可销毁。 5、生产部门负责批生产指令、批包装指令的发放，批生产记录、批包装记录由质量 管理部QA人员按照（）确定的产品生产批次进行发放，发放时要求填写记录分发—回收记录，注明批记录名称、份数、颁发日期、分发人、接收人签字。 6、岗位操作记录由( )填写、( )复核并签字。 7、批记录的定义：用于记述每批药品生产和包装+质量检验+放行审核的所有 ( )，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 8、批记录是企业产品的机密文件，因此到期后应由（）指定专人销 毁，并指定监销人进行监督，确保文件彻底销毁，防止泄露上。 9、生产记录的填写应按表格内容填写齐全，不得（），如无内容填写时 要用“—”表示，内容与上项相同时应（），不得用“……”或“同上”表示。 10、记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处下方划一横线，在旁边更 正并签名，注明（），错误部分应（）。 二、判断题（每题2分，共10分） 1、建立批记录的文件管理规程，批记录的复制、分发、使用、收集、归档、保存的 工作程序，保证批记录准确无误，及时收集归档，妥善保存。（） 2、仓储部人员应将空白记录用塑料袋改后一并存放，同时每天对记录表面进行清 洁，防止灰尘堆积，使记录处于整洁状态。( ) 3、要求印刷、复印或微机打印。复制文件要清楚、易识读、与经过批准的批记录核 对无误，并由复制人签名并对记录进行编号。（） 4、批记录是企业的重要机密文件，复制份数要严格控制，严格按批纺码。批记录及 复印件要专人妥善保管，防止遗失或被非法复制。（） 5、批生产指令、批生产记录、批包装指令由质量管理部负责复制。（）
批生产记录和原始记录管理制度1.doc
批生产记录和原始记录管理制度1 1.目的：规范制订批生产记录的设计或编制、填写、整理汇编等内容。 2.适用范围：适用于本企业产品生产过程中的批生产记录 3.责任者: 生产管理人员、操作人员、QA人员。 4.内容 4.1批生产原始记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业班组管理的重要内容和基础工作。 4.2每批产品应有生产记录，包括该产品制造和检验的全部情况。 4.3原始记录由车间主任或车间技术员组织生产车间的工人或工艺员，根据工艺程序，操作要点和技术参数等内容设计（统一为16开纸）。 4.4批生产记录由车间技术员负责，根据《辅料GMP》规范，原始记录内容，以及原辅料和产品各自生产特点进行设计。 4.5设计好的批生产原始记录由车间主任审核、签字；生产科科长审定、签字，经生产主管领导批准后付印。 4.6所有签字和原始记录设计资料由生产科存档。 4.7原始记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、岗位技术员审核并签字。
4.8批生产记录由车间主任汇总，审核并签字。 4.9原始记录要及时填写，数据完整，内容真实，字迹清晰，不得用铅笔填写。 4.10不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在更改处签名，不得用刀或橡皮改正。 4.11按表格内容填写，不得有空格，如无内容填写时一律用“-”表示。内容与上项相同应重复抄写不得用“‥”或“同上”表示。 4.12品名不得简写。 4.13与其他岗位、班组或车间有关的原始记录应做到一致性、连续性。 4.14操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓氏。 4.15填写日期一律横写，如7月1日，不得写成1/7或7/1。 4.16生产记录复核时，必须按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾，必须将记录内容与工艺规程对照复核。上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。对原始记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。 4.17原始记录由车间主任按批整理。根据原编号，不得缺页、漏页，由生产科保存至产品有效期后一年，未规定有效期限的，其批记录至少保存三年。 4.18检查：车间主任和车间技术员负责组织有关人员每周至
批生产记录填写规范
批生产记录填写规范 一、什么是批生产记录 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。 对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。 批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。 二、批生产记录书写规范 1、填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿本、大忽悠等。 2、如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“,, 3、数据书写要求：书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉；数据与数据之间应留有适当的空隙；书写时应注意不要越出对应的表格； 4、书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。 5、任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。 6、批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期；修改后原来的数据或文字应清晰可见 7、日期书写格式：应按2005年12月16日或2005.12.16的样式进行书写；不得写为：16/12-05 、05-12-16等 8、数据的真实性：批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为； 9、记录应现场记录；不允许进行事后补写；更不允许事先估计后填写； 10、签名的真实性：在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，易于识别。 11、记录的书写应使用简体中文：不得使用繁体字、不规范简化字等；数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行复核并签名，签署日期及时间。 12、表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。
检测原始记录填写要求
检测原始记录填写要求 1.目的: 为了规范检测原始记录（以下简称原始记录）的格式及基本要求和填写要求，特编写本作业指导书。 2.适用范围： 适用于本公司承检检测的原始记录。 3.依据： 本公司《质量手册》 4.工作职责： 4.1检测人员对原始记录中的每一项进行填写。 4.2检测车间主任对原始记录进行审核。 4.3技术负责人对原始记录进行核对。 5.工作程序： 5.1基本要求： 5.1.1原始记录的内容应包括与检测有关的一切资料、数 据和现象，完整地记录检测全过程。 5.1.2每一项检测项目的原始记录应给出足够的信息以保证检测能够再现。 5.1.3原始记录要表格化，并且各种检测应有固定格式。 5.1.4填写原始记录应用黑色钢笔或签字笔，严禁使用铅笔。 5.1.5字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写，应为仿宋体。
5.1.6改写错误的填写项目时要用“杠改法”，每份原始记录涂改处不得多于两处。 5.1.7原始记录卷面整齐、洁净。 5.1.8原始记录不准重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。 5.2格式： 原始记录格式见《检测原始记录》。 5.3填写要求： 5.3.1基本信息项目应按照“委托、任务卡”的内容如实填写。 5.3.2检测项目应按照实际检测原始数据填写，并根据标准要 求进行数据处理，不书写计算过程，填写得出数据，但应 能够反映计算全过程。 5.3.3环境条件： 指检测时检测场所的温度和相对湿度。 5.3.4签字： 检测人员在“检测员”一栏内签字，检测车间主任在 “复核员” 一栏内签字。 5.3.5没有内容的空白格，应作统一标记“/”；但“检测员” 和“复核员” 一栏必须完整填写。
生产记录填写规范修订稿
生产记录填写规范 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-
生产记录填写规范 1.目的 定义和规范生产部记录的填写，方便历史追溯及统计，防止差错。 2.范围 生产记录、日常记录、标签。 3.职责 生产部全体人员负责本文件的执行，指定专人负责监督执行。 4.定义 生产记录：从原辅料到成品入库全过程的生产相关数据。包括生产计划单、领退料单、清场合格证、生产记录、原辅包材检验报告单及其他相关必要记录。 日常记录：为生产辅助记录，能够记录生产过程、日常辅助等相关参数的记录。包括运行记录、使用记录、清洁记录、温湿度记录、维修保养记录等。 标签：能够标识一组物料、设备状态、一定区域等的标识。包括物料标签、设备状态卡、区域标识等。 数据：能够记录、保存下来，有指导意义的数字或文字。 数据产生：指记录数据时，数据的来源，包括读取、计算、操作等。 5.程序 记录当定期收集、专人保存及处理。批生产记录按批收集，日常记录按月或按季收集，标签在使用后收集并及时处理。 记录填写原则：及时、准确、清晰、完全。 清晰可认，不易擦拭，不易造成误读。 填写规范：通常填写数据时，会有标准表格，填入相应空格时要求如下。
如遇相同内容时，需重复填写，不得填写为其他任意文字及符号。 日期填写：填写标准统一为“年（4位）.月（2位）.日（2位）” 时间填写：填写标准统一为“时（2位）:分（2位）”，如09:20，时间为24小时制，下午4点需填写为16:00，而不是04:00。 填写记录时如遇填写错误，应在原数据处完整画一横线，不得拆分划去及使用其他办法修改，并保持原数据可辨认，在数据旁填写正确数据，签名及更改日期。 如记录中有空格无内容填写时，应在空格处用斜线划去，或标明“此处空白”、“以下空白”。 数据记录应由数据产生人亲自填写，如代为填写时，需经本人复核。
原始记录书写要求及试题
原始记录.ppt ?原始记录书写格式和内容要求?培训考试 题 （共二十道题每题5分） 姓名成绩 1、为确保检测结果的准确性、可靠性、科学性，样品检测的原始记录要 记录检测时的各种数据，要包含的信息,以便识别不确定度的影响因素,保证该检测在尽可能接近原条件情况下能够复现。（真实地、足够） 2、检测原始记录的书写和要做统一规范。（格式、内容） 3、产品性质的样品名称是指名；非产品性质的样品名称指所采集的气体、水、餐饮、疑似中毒样品等具体名称。（商品、被测场所） 4、样品的唯一标识是，仪器的唯一标识是。 （样品编号，仪器管理编号） 5、环境条件是指与检测结果有的环境条件，如温度、湿度等。（直接影响） 6、标准物质(或参考物质) 指作质量控制所用的标准物质(或参考物质) ，需 标明标准物的、级别、及有效期。（来源，定值期） 7、标准溶液需标明标准物的名称、来源、、及有效期；（浓度，定值期） 8、检测依据应包括所用的检测方法的编码及年代号（如该方法包括多个方法，则应注明为）为所用方法的标识。（第几法或XX检测方法）
9、检测结果的单位要与国家标准中所要求的相必须使用 单位。（一致，法定计量） 10、原始记录的校核者、审核者与检验者同一个人员。（不应为） 11、原始记录一律用钢笔或碳素笔填写，禁止用、填写。数据的修改：原始记录要及时和如实填写，不许随意更改。当记录中出现错误 必须改正时，应划改不能涂改，在错误的文字或数字上画“= ”双线以示清除， 将正确的写在，并有改动人的签章(或签名) 。（铅笔，圆珠笔，右上角） 12、分析方法应优先采用国家颁布的，或选择国内外权威机构推荐的方法或国际标准方法，其次再选择。自编方法需经验证。（标准方法，行业标准或地方标准） 13、利用校正曲线测定样品浓度时，样品浓度的数据应在，不得将 标线任意延长。校正曲线的点数一般个（包括零点）。（标准曲线 之内，不低于5） 14、为了保证数据准确可靠，对单份样品应进行。批量样品需 保证随机抽取的样品进行平行样测定。（平行测定，10%～20%） 15、每批样品中应有的数据。加标后的测定值不得方法的检测上限。其回收率好坏应按有关规定执行。（加标回收，超过） 16、当测得值接近临界控制值时，应有连续测量次数的数据，以观察其趋势趋于平稳或发散，再对样品进行判定。当所报的结果值处于附 近时，应给出方法测定的不确定度。（增加，标准限量值） 17、检测结果的有效数应由取样量、标准溶液浓度、量器和仪器的精度与测定方法的灵敏度等众多数据有效数字的位数来决定，不能任意位数。（位数，增减）
卫生检验理化检测原始记录书写格式和内容要求
卫生检验理化检测原始记录书写格式和内容要求 按照计量论证和实验室认可的要求,确保检测结果的准确性、可靠性、科学性,检测样品的原始记录即显得非常重要。既要真实地记录检测时的各种数据,包含足够的信息,以便识别不确定度的影响因素,保证该检测在尽可能接近原条件情况下能够复现,还需保证测量溯源性,所以有必要讨论一下检测原始记录的书写格式和内容要求,也为广大基层实验室原始记录规范化,日后申请参加实验室认可奠定此环节的基础。 1原始记录的主要内容和要求 a基本信息 a.1标题检测机构及检测类别原始记录。 a.2样品名称产品性质样品指商品名;非产品性质样品指被测场所所采集的气体、水、餐饮、疑似中毒样品等具体名称。 a.3样品编号(由样品受理处或质管科统一编号) 写全样品编号的全部编码,此是该样品的唯一标识。 a.4检测项目检测某项目的具体名称。 a.5检测依据指检测方法所在的标准(应优先采用国际、区域或国家标准)编号或书刊名称及检验方法名称,具体到所在条目。此为所用方法的标识。 a.6检测起止日期指检测某一项目的开始日期与结束日期,此是对结果有效性至关重要的日期。 a.7仪器名称及使用条件指检测某一项目所具体使用的仪器型号、名称、出厂编号(此是仪器的唯一标识) ,以及该仪器使用时的条件要求(例:高温电炉使用温度、分光光度计波长等)。 a.8环境条件标明与检测结果有直接影响的环境条件(如温度、湿度) 。 a.9标准物质(或参考物质) 指作质量控制所用的标准物质(或参考物质) ,需标明标准物的来源、级别、定值期及有效期。 a.10标准溶液实验中所用的标准溶液。例:分光光度法中作标准溶液用,需标明标准物的名称、来源、浓度、定值期及有效期;滴定所用的标准溶液,需标明名称、标定后浓度、标定日期。 a.11计算公式各项目分析方法的最终计算公式。 a.12检测者检测数据全部记录完毕后,检测该项目的人员签名。该人员必须是专业人员或经过专业培训的长期签约人员。 a.13校核者对检测的数据和数据处理的整个过程由责任心强的专业人员校核并签名。K
批生产记录培训试题及答案
批生产记录培训试题 部门：姓名: 分数： 一、填空题（每空2分，共40分） 1、批记录文件管理规程适用于批记录中全部文件的管理，批记录包括从记录 包起始物料开始的 ( )记录。涉及的部门包括（）、（）、（）及各生产车间。 2、操作工负责按照本规范要求填写记录，（）和（）负 责监督检查，QA指定专人负责批记录文件的发放和填写发放记录，并进行批 评价经（）批准后放行。批生产指令、批生产记录、批包装指令 由（）负责复制。 3、如有书写错误或被污染损毁的，需凭( )到QA人员处重新 领取，并记录，QA并将该记录附本批生产记录后面被查。 4、产品批记录应应在（）专人、专柜妥善保管，储存区域不经保 管人允许不得随意开启、进入，确保记录不被篡改或丢失。批记录保存到期后，经（）部门批准签字后方可销毁。 5、生产部门负责批生产指令、批包装指令的发放，批生产记录、批包装记录 由质量管理部QA人员按照（）确定的产品生产批次进行发放，发 放时要求填写记录分发—回收记录，注明批记录名称、份数、颁发日期、分 发人、接收人签字。 6、岗位操作记录由( )填写、( )复核并签字。 7、批记录的定义：用于记述每批药品生产和包装+质量检验+放行审核的所有( )，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 8、批记录是企业产品的机密文件，因此到期后应由（）指定专 人销毁，并指定监销人进行监督，确保文件彻底销毁，防止泄露上。 9、生产记录的填写应按表格内容填写齐全，不得（），如无内容 填写时要用“—”表示，内容与上项相同时应（），不得用“……”或“同上”表示。 10、记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处下方划一横线，在 旁边更正并签名，注明（），错误部分应（）。 二、判断题（每题2分，共10分）
原始记录填写规定
原始记录填写规定版本：xx 1目的 规范记录填写，确保记录真实、可靠、填写规范、及时。 2适用范围 适用于广州熵能创新材料股份有限公司各子公司所有质量管理体系和环境健康安全体系记录。3职责 4 4.1 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 “N/A 期；
原始记录填写规定版本：xx 4.1.5内容与前项相同时应重复填写，不得用“……”，或“同上”“同左”“→”等简写方式表示； 4.1.6 记录的中文日期书写：按年、月、日的顺序书写，可以使用如下格式：2018年09月29日，2018.09.29； 4.1.7 记录的时间书写可以使用以下两种方式：例如，上午8 点45 分应写成：08:45；下午4 点30 分应写成：16:30； 4.1.8 记录签名应使用在日常签名样式，不得随意变化； 4.2原始记录的更改要求 4.2.1原始记录不得任意撕毁或随意涂改，需要更改时，应用一条或两条横线划去被修改内容（要使原数据仍可辨认），在旁边记录完整的正确内容并签名日期（必要时需备注修改原因）； 4.2.2原始记录只能由原始记录者更改,他人不得随意更改 4.3 禁止以下行为 4.3.1 禁止伪造、编造数据； 4.3.2 禁止随意修改他人填写的数据，若需要修改需在旁边备注原因并签名； 4.3.3 禁止修改已经经过批准生效的受控文件，若有临时改动或编辑错误，更改后需要签名并备注原因，之后尽快将文件升版； 4.3.4 禁止代替别人签名； 4.3.5 禁止使用非受控文件记录生产/实验/分析等原始数据，如个先将数据记录在个人笔记本、草稿纸或者便利贴，然后再誊抄在至生效文件中 5相关文件 N/A 6 记录 N/A
批生产记录填写规程
XXXX药业有限公司生产管理制度 1 目的：规范批生产记录的填写，为生产，技术，质量分析提供依据。 2 范围：批生产、中间体检验记录 3 责任：车间主任、班组长、操作工、QA监督员 4 内容： 4.1 岗位操作记录由岗位操作人员逐项认真填写，班组长或车间主任复核，QＡ监督员检查审核，三者均须签字。 4.2 批生产记录于批产品在生产结束后，由各班组长及时汇总填写，在汇总过程中注意本工序物料平衡计算。 4.3 生产记录应按以下要求填写。 4.3.1 内容真实、记录及时、数据完整，记录内容必须是实际操作过程的反映，应于操作过程中及时填写，不得事前填写或事后追记。 4.3.2 字迹工整、清晰，尽量楷书，不得草写，填写记录使用炭素笔或钢笔。 4.3.3 按记录表内容填写齐全，不得留有空格，如确无内容填写时，要用“——”表示，内容同上项时应重复抄写，不得用“．．．”或“同上”表示。 4.3.4 品名应采用本厂“质量标准”中所规定的正名（中文名）不得简写或用俗名、别名。例“益母草颗粒”不得写成“益母草冲剂”。 4.3.5 填写记录中所用的计量单位用现行的法定计量单位，如“千克”不
批生产记录填写规程共 2 页第 2 页 得写成“公斤”。 4.3.6 签名应填写全名，不能只写姓或名，更不得写成代号。 4.3.7 填写日期一律采用横写，不得简写，如“2012年4月１日”不得写成“１／4”。 4.3.8 记录表应保持整洁，不能撕毁或任意涂改，确须更改时应用划线法划去原内容，并保持原划去的内容清晰可辩，在其旁重新写上要更正的内容，由改正人签名，并注明改正日期。记录更正不得使用涂改浸液或修正液。 4.3.9 批记录由质保部负责，按批号归档，保存至有效期后一年。
原始记录规范
原始记录的书写细则（针对分析检验记录） 原始记录是出具资料的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品研究工作的科学性和规范化，原始记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 1、检验记录的基本要求： 1.1 原始记录应采用统一印制的活页记录纸、实验记录本和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等，并将样品的编号与品名记录于记录纸上。 1.3 原始检验记录，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 1.5 检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于
英文 原料药批生产记录 模板
BATCH PRODUCTION RECORD The following code has been given to the finished product. Revision level: Reasons for Revision:
INPUT DETAILS
Product Name: Flunixin meglumine Doc No: Batch No: Stage: Ⅰ PRODUCT OUTPUT DETAILS Out put weight/ Output Molecule mass Actual yield ratio calculation: Yield ratio = -------------------------------------------------- Input weight / Input Molecule mass Calculated by Verified by
Product Name: Flunixin meglumine Doc No: Batch No: Stage: Ⅰ Op. No Operation Date Time (hrs) Remarks Done by Checked by From To Duration 01 Make sure that R2201 is clean and dry 02 Charge 98kg of purified water , 53kg of MA , 38.7kg of CA , and 3.67kg of TS into R2201 03 Start agitation and keep for 15~20minutes 04 Heat to reflux and maintain the reflux for 2 hours at 10±5℃ 05 Prepare 36% potassium hydroxide solution by adding 25.2kg of potassium hydroxide and 44.8kg of purified water 06 Add 30.5kg of hydrochloric acid and 9.5kg of purified water to prepare another 23% hydrochloric acid solution 07 Then charge excess 4 kg of purified water to R2201 08 Adjust the reaction mass at pH=9 by dropping 36% potassium hydroxide solution 09 Cool the temperature below 10℃ and recheck whether pH is still at 9～10, if not , add 36% potassium hydroxide further to correct it 10 Make sure that ST2202 is dry and clean 11 Centrifuge the mass from R2201 and wash the wet cake and R2201 with 100kg of purified water (clean the R2201 as per procedure specified in Page No of) 12 Spin dry for 40~50minutes and introduce mother liquid back R2201 Note: Shift in–charge should cross check the S. No:and shall sign in ‘checked by’ column.
检验原始记录规范标准[详]
检验原始记录规 1 围 本规规定了检验原始记录（以下简称原始记录）的基本要求、格式和填写要求。 2 术语 2.1 测定值 测定时，从仪器仪表或量具上读取的数值。 2.2 给定值 为了得到测定值而按标准规定给出的标准试剂（或试样）特性的量值。 2.3 计算值 由给定值和测定值经计算公式，按有效数字运算规则计算所得到的数值。 2.4 灭菌 用物理或化学的方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。 2.5 消毒 用物理或化学的方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。 3 基本要求 3.1 原始记录的容应包括与检验有关的一切资料、数据和现象，完整地记 录全过程。 3.2 每一样品的原始记录应给出足够的信息以保证检验能够再现。 3.3 原始记录要格式化，每类样品应有固定的格式。 3.4 多个产品的同一检验项目的原始记录不准集中填写。
3.5 填写原始记录最好用钢笔（蓝色或黑色），也可使用碳素笔，禁止用铅笔。 3.6 字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写。 3.7 改正错误的时要用“杠改法”（在需要改正的地方用红色笔划一横杠，在其右上方进行修改），并加盖改正人本人印章或签字确认。 3.8 记录应卷面整齐、洁净。同一页中不准使用两色或两色以上的墨水。 3.9 原始记录不允许重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。 3.10 对因检测、填写或其他原因造成得失误，使原始记录出现多处错误或卷面不洁欲作废的原始记录，不准撕毁废弃，应加盖“作废”（红色）章，仍与重新填写的原始记录一起存档。 4 填写要求 4.1 样品编号 样品编号为样品唯一性标识号，由业务室负责编写，原始记录样品编号应与检验报告及送样单编号一致。 4.2 共页第页 4.2.1 原始记录总页数等于手填原始记录页数与仪器设备自动记录页数之和。 4.2.2 手填写的原始记录应采用A4幅面纸，并算为1页：仪器设备自动记录纸不小于32开为1页；如小于32开，要粘贴在A4幅面原始记录纸上。 4.2.3 从第1起，按顺序排列。 4.3 检验项目 检验项目名称应与产品检验标准中规定的名称一致。如果一个检验项目需引用另一个检验项目的数据，在检验项目栏应填写两个检验项目名称；本栏还可填
SCYJ-ZY-GL008检验原始记录的书写要求(2011.
检验原始记录的书写要求 一、概述 检验记录是出具检验报告书的原始依据,为确保检验工作的科学和公正,检验记录必须记录及时、书写规范、数据真实、内容完整、信息充分、结论明确。二、相关 /支持性文件 《药品检验所实验室质量管理规范》(试行 《中国药品检验标准操作规范》 2010年版 《药品检验仪器操作规程》 (2010年版 《医疗器械检验操作规范》(第一册 三、检验记录的基本要求 (一药品、保健食品、药包材 1. 原始记录应用统一印刷的活页记录纸和各类专用检验记录表格,并用蓝黑墨水或碳素墨水笔及签字笔书写(显微绘图可用铅笔。所有非仪器自动采集并打印的数据及计算全过程的具体数据和观察的实验现象均不得打印,必须用笔记录, 仪器自动采集并打印的数据或图谱(采集图谱时,必须开启工作站或数据处理机的日期记录功能,图谱上必须有出自于原始路径的日期记录,应剪贴于记录上的适宜处或附在记录中,粘贴处应有操作者的骑缝签名或盖章;如用热敏纸打印的数据,应将主要数据书写在记录纸上。 2.检验员在检验前必须检查检品封签是否完整,数量是否相符,包装是否完好, 应对检验卡(主卡及副卡上的全部内容逐一核对,并记录检品的编号、品名、批号、规格等。发现检验卡与药品抽样记录及凭证和检品不一致时,应及时通知业务科核实并更正。
3.每份原始记录一般只针对一张检验卡上的检品,同时符合下列条件的一个批号以上的检品可在一份记录中按要求详细记录,其余可记录为“ 见检品编号 ×××××××××” :⑴供样单位相同;⑵生产单位相同;⑶品名一致;⑷规格相同;⑸包装及包装规格一致;⑹检品编号连续。 4.原始记录首页上部的栏目中不能留空白,没有内容的栏目填“ \” 。 5.检验前应详细阅读标准,发现检验标准与检品不符或有疑问时,应及时与业务 科联系。检验记录中,应先写明检验依据的名称、版本,并核对检验依据是否正确,由业务科发出的非成册标准,检验完毕后应附于检验记录之后,由业务科统一归档管理。 6.检验过程中,记录的顺序应为: ⑴项目名称(若一种检项有两种以上的检测方法应写明检验方法。 ⑵试验条件及试验环境条件如果有特殊要求,如温度、相对湿度及前置处理要求等,应作记录。 ⑶记录实验的起止和结束日期,记录方式为:××××年×月×日至××××年 ×月×日。 ⑷列出使用计量仪器的名称和编号(不能穿插在检验过程中的文字描述中。⑸检验中若使用对照品,应记录来源、批号。 ⑹应简要记录操作过程 (不能写成“ 依法操作” 和检测结果或观察到的真实情况, 对温湿度有特殊要求的实验条件要记录。对操作条件有要求的,要如实记录条件所规定的具体数据。 ⑺若需计算,必须列出计算公式(若用 Excel 表计算时,计算公式中的稀释倍数 必须写出具体数据,并将数据代入计算得出结果, Excel 表中除测定数据外, 还必须有检品名称、检品编号、取样量、对照品浓度、平均片重、标示量等有关信息,所有标号必须与原始记录中的有关标号一致。每一检项完成后,应有是否符合规定的结