滴定液、标准溶液管理规程
标准溶液(滴定液)管理规程
1.目的：建立一个药品分析化验室标准溶液管理规程,保证检验工作质量。
2.范围：药品分析用标准溶液。
3.责任：标准溶液配制人、复核人、中心化验室负责人。
4.内容：4.1 标准溶液的配制要求和配制前准备工作◆定义：标准溶液系指已知标准浓度的溶液，用来滴定被测物质。
●标准溶液化验室要求：应设在避光房间，室内阴凉、通风良好。
室内须空调设施，温湿度保持恒定，一般控制在20±5℃，相对湿度50-75%。
◆配制前准备工作●所有品种均有批准的试剂配制操作规程，严格执行标准操作规程。
●配制前：首先检查所领试剂的瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内，符合其规格要求。
●试剂恒重。
基准试剂在存放期间可能吸湿，配制前必须严格干燥至恒重。
恒重操作按《中国药典》（2010年版）执行。
●称重●称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。
●天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量部门签发的计量合格证，且在规定的期限内。
●称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无污迹、无残留物。
4.2 标准溶液的配制◆滴定液应由专人配制及标定，标定工作宜在要求下进行，并应在记录中注明标定时的室内温度。
◆标定用玻璃仪器必须是校验合格的玻璃仪器（A级)，所用试剂为基准物质或优级纯物质。
◆标定中，滴定液宜从滴定管的起始刻度开始；滴定液的消耗量，除另有特殊规定外，应大于20ml，读数应估计到0.01ml。
◆标定工作应由初标者（一般为配制者）和复标者在相同条件下各作平行试验3份；各项原始数据经校正后，根据计算公式分别进行计算；3份平行试验结果的相对平均偏差，除另有规定外不得大于0. 1%；初标平均值和复标平均值的相对偏差也不得大于0. 1%，标定结果按初、复标的平均值计算，取4位有效数字；标定值应在名义值的±5%之间◆配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好状态标记。
◆复核后合格的标准液须贴上标签。
滴定液、标准液管理规程
文件级别：文件编码：起草：日期：起草部门：滴定液、标准液管理规程审核：日期：颁发部门：批准：日期：版次：第1版生效日期：页码：第1页共4页接收部门：1 目的：本标准对化验室滴定液配制、标定、复标、发放及标准液的配制、使用、存放等作出了规定。
2 范围：本标准适用于本企业滴定液、标准液等的管理。
3 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
4 职责：化验室负责本文件的实施。
5 术语与定义：5.1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度（取4位有效数字）。
滴定液的浓度通常用“mol/L”表示。
5.2 标准溶液一般指用于杂质限度检查用的标准对照液。
5.3 滴定液的F值：指滴定液的实测浓度与名义浓度的比值。
6 正文：6.1 滴定液、标准液的配制以药典标准检测的物料，中间产品、成品，其检测用滴定液的配制与标定应按照现行《中国药典》的要求，制定各种滴定液配制操作规程并严格执行；药典未收载的物料，按相关国家标准、行业或企业标准配制滴定液；上述标准均未收载的，参照现行《中国药典》的要求配制滴定液。
6.1.1 滴定液的配制a. 滴定液的配制应在标定室内进行，标定室应避光、阴凉干燥，温度一般控制在20±5℃，相对湿度控制在50～75%。
b. 滴定液配制所用溶剂“水”，一般系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其他要求时，可采用商品纯净水。
c. 制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采用基准试剂。
配制前应首先检查所领试剂名称、规格正确、标签完整、封口严密、为防止基准试剂在存放后可能吸湿，配制前必须严格按照恒重的标准操作规程干燥至恒重。
d. 各滴定液的配制及标定应有书面规程加以规定，内容应包括名称、浓度、原理、配制方法、标定方法、计算公式、标定记录等。
e. 采用间接配制法时，溶质与溶剂的采用量均应根据规定量进行称取或量取，并且制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0.95~1.05。
标准滴定溶液管理制度
标准滴定溶液管理制度第一章总则为规范滴定溶液的配制、使用和管理，确保实验室滴定分析工作的准确性和可靠性，特制订本管理制度。
第二章滴定溶液的配制1. 实验室应建立滴定溶液配制台账，记录滴定溶液的名称、浓度、配制日期、有效期等信息。
2. 滴定溶液的配制应由经过专业培训的实验人员进行，操作应符合相关操作规程和安全操作规定。
3. 配制滴定溶液时，应使用优质的纯净水和优质的化学品，确保溶液的纯度和稳定性。
4. 配制过程中应仔细称取各种药品，按照比例准确地配制溶液，严禁随意更改配制方案。
5. 配制完成后，应及时验收，确认溶液的浓度和PH值是否符合要求，如有异常应及时调整或重新配制。
6. 配制完成后，应标注溶液的名称、浓度、配制日期和有效期，并妥善保存。
第三章滴定溶液的使用1. 实验人员在使用滴定溶液前，应仔细阅读相关实验方案和操作规程，了解所用溶液的性质和用途。
2. 使用滴定溶液时，应根据实验需要准确地称取所需量的溶液，严禁随意浪费或超量使用。
3. 使用滴定溶液应注意操作规范，避免溶液的飞溅或混合污染，确保实验操作的安全性和准确性。
4. 使用完毕后，应及时清洗使用的容器和器具，保持实验台面的清洁整洁。
5. 使用完毕的溶液应及时密封保存，防止溶液的挥发和污染，确保溶液的稳定性和可靠性。
第四章滴定溶液的管理1. 实验室应建立滴定溶液的库存台账，定期检查滴定溶液的库存情况，确保滴定溶液的及时更新和替换。
2. 定期检测滴定溶液的浓度和PH值，确保溶液的稳定性和准确性。
3. 滴定溶液在有效期内应定期进行检查和复核，确认溶液的质量和可靠性。
4. 滴定溶液的使用记录应详实清晰，包括使用日期、用量、用途、使用人员等信息，存档保存备查。
5. 滴定溶液的废液处理应符合相关规定，严禁随意倒入下水道或随意处理，避免对环境造成污染。
第五章处罚条款对违反本管理制度的人员和单位，根据实验室管理制度和相关规定进行处理，包括警告、记过、停职、调离、开除等处罚措施。
08 标准溶液(滴定液)管理规程
08 标准溶液(滴定液)管理规程08标准溶液(滴定液)管理规程目的：建立一个规范的标准溶液（滴定液）管理规程范围：适用于标准溶液（滴定液）的管理责任：标准溶液酿制人、复标人、qc主管对本规程负责管理实行。
内容：1．标准溶液的配制1．1标准溶液实验室要求1．1．1室内应当贮藏阴凉、潮湿、通风较好1．1．2室内温度一般控制在10～30℃，相对湿度45－75％，有空调设施。
1．2配制前准备工作1．2．1严格执行《化学试剂（试药）管理规程》1．2．2配制前：首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内。
1．3称重1．3．1称量就是同意科刺剑试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。
1．3．2天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量部门签发的计量合格证，且在规定的使用期限内。
1．3．3秤样品Scars的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无痕迹、并无残留物。
1．4酿制1．4．1所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均经过校正，有校正合格证。
1．4．2严格按《中华人民共和国药典》附录配制方法进行操作，实验操作规范，符合要求。
室内温度不符合要求时不得进行标定和复标。
1．4．3包好的标准溶液须放到与溶液性质相适应的洁净的瓶中，张贴不好标签。
2．标定与复标2．1按《中华人民共和国药典》附录规定进行标定，标定需在室温10～30℃的条件年进行，并在记录中注明标定的实际温度。
初标者自行标定三次，三份平行实验结果的相对偏差应≤0.1%。
2．2由第二人展开复标，为丛藓科扭口藓标的实验环境应当与初标者相同,自行标定三次，三份平行实验结果的相对平均偏差应当≤0.1%。
初标平均值和复标平均值的相对偏差应当≤0.1%,否则重标。
2．3如标定和复标达到要求，则二者平均值为最后的标定值,取4位有效数字。
标定值应在名义值的±5%之间。
2．4以上各项操作方式均应当记录在实验记录上，并核查。
标准溶液（滴定液）管理规程
标准溶液管理规程1. 目的建立标准溶液管理规程，规范操作。
2. 范围标准溶液包括：标准滴定液（简称滴定液），标准溶液（用于杂质限度检查）。
3. 职责3.1起草：QC 审核人：质量保证部负责人批准人：质量管理负责人。
3.2QC实施本规程。
3.3 QA监督本规程的实施。
4. 内容4.1 标化室的要求4.1.1 应设在避光房间，室内阴凉、干燥、通风良好。
4.1.2 室内温湿度保持相应恒定，一般宜控制在温度15-28℃；相对湿度40-75%。
4. 2 配制前准备工作4.2.1 所有品种均应有试剂配制标准并严格执行此标准。
4.2.2 配制前：首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内。
所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均应经过校正，有校正合格的标识。
4.2.3 用于标准溶液标定的物质，应用“基准试剂”规格。
按照药典规定的温度、时间进行恒重。
4.3 标准溶液的配制4.3.1 每一种标准溶液都必须严格按照中国药典的要求进行配制，操作规范符合要求。
4.3.2 称重是决定所配制试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。
使用的天平灵敏度应为万分之一，即0.0001g。
称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无残留物。
4.3.3 配制标准溶液的水，应符合中国药典纯化水的标准。
并符合不同标准溶液的配制。
4.3.4 一部分溶液应按照中国药典先配制储备液，以备标定时使用。
4.3.5 配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好状态标签。
4.4 标准溶液的标定4.4.1 按规定程序进行标定，初标时的相对平均偏差≤0.1%。
4.4.2 由第二人进行复标，其相对平均偏差≤0.1%，其标定的份数和复标的份数均不得少于3份，标定与复标的结果的相对偏差≤0.1%，否则重标。
4.4.3 以上各项操作均应有记录（配制、标定、复标），未标定或复标的标准液应有状态标记。
4.4.4 复标后合格的标准溶液需贴标签。
标准溶液、滴定液配制标定管理制度(万能版)
标准溶液、滴定液配制标定管理制度1.滴定液及杂质检验用的标准溶液由专人配制及标定，必须按国家标准规定操作，标定份数不少于3份。
应有详细记录，内容有：基准试剂名称、指示剂名称、标定温度、复标温度、标定日期、标定者、复标者签名。
2.标定用容量玻璃仪器必须是经过校验的玻璃仪器，用试剂为基准物质或优级纯物质。
3.对标定好的滴定液，由第二人进行复标，以起到对第一人的复核作用。
复标份数不少于3份。
4.标定计算的要求。
a)：标定和复标的各自三份平行试验，相对偏差均不得超过0.1%。
b)：以标定的平均值和复标的平均值为各自的测得值，计算二者相对偏差，不得超过0.15%，否则复标。
c)：如标定和复标达到要求，则二者的平均值为最后的标定值。
d)：标定值应在名义值的±5%之间。
5. 配制、标定、复标都应在同一实验室，用同一种方法，温度在20±2℃。
6.配制、标定和复标都要有记录，包括滴定液名称，基准物，日期，标定温度，复标温度，配制方法，计算公式，演算过程，计算结果，误差，结论，标定者、复标者签名。
7.滴定液使用期为1-3个月，到期复标。
如在规定的使用期内出现异常现象，必须重新标定。
复标不合格或到期不复标者，不准使用。
滴定液贮液瓶，应贴瓶签。
瓶签应写明名称、浓度、标定时间、失效时间、温度，以备使用时核对。
8.杂质检查用的标准液（贮备液），一般每半年配制一次，必要时重新配制，更换新杂质标准液需与老标准液进行核对。
9.配制标准溶液、滴定液时，应控制其实际浓度不超过标准浓度的±5%。
10. 标准溶液、滴定液在贮放期间，要注意物理性状变化。
若发现有沉淀、变色等情况，应弃去重配或根据具体处理后（如滤除沉淀），再标定使用。
11.标准液滴定液标定时与使用时温度相差过多（一般相差10℃以上）时，应重新标定浓度。
12.对见光变色的标准溶液，滴定液应置于棕色瓶中，并放阴凉处保存。
13.应集中存放于干燥阴凉处，使用前充分摇匀，吸取滴定液应倾出后量取，不可将吸管直接插入瓶中。
09滴定液、标准液管理规程
滴定液、标准液管理规程1 目的：规范的滴定液、标准液的管理。
2 范围：适用于化验室滴定液、标准液的管理。
3职责：质检部负责本规程的实施。
4 程序(内容)：4.1质检部必须指定专人负责滴定液、标准液配制、保管、分发。
4.2滴定液、标准液配制室应避光、阴凉、干燥、通风良好，温度20～25℃，相对湿度45%—65%。
管理人员每天检查，并填写“温度、温度记录”，发现异常及时采取措施。
4.3配制人员在配制滴定液、标准液前，应做好各项准备工作。
4.3.1按《试剂、试液、指示剂管理规程》有关要求，领取所用试剂、指示剂、标准品、对照品。
4.3.2准备所需使用洁净的玻璃器皿，其中容量瓶、滴定管、移液管均选用一等品（A级），并校验合格证在有效期内。
4.3.3熟悉所需配制滴定液、标准液配制操作过程。
4.4配制必须严格按照配制操作程序进行配制，配制人和复标人分别在“滴定液配制及标化记录”上填写配制滴定液、标准液名称、配制操作过程、配制日期、复标日期、有效期等内容。
4.4.1称量选用天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符，天平校验合格证必须在有效期内。
4.4.2配好的滴定液、标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净的试剂瓶中，贴好标签。
滴定液的浓度值应在名义值的±5%之间。
4.4.3标定和复标必须在室内温度符合要求方可进行，否则应采取措施。
4.4.3.1必须由配制人进行标定，由第二人进行复标，标定的份数和复标的份数均不得少于3份。
4.4.3.2平行标定或复标结果的相对偏差≤0.1%，标定与复标间均值的相对偏差≤0.1%，否则重新标定或复标。
4.4.3.3严禁用吸管或其它器具直接插入大瓶标准液中取液，须先倒于洁净的小烧杯再由小烧杯转移至其它器具内，如滴定管中、容量瓶中等。
4.4.3.4如标定和复标达到要求，则二者平均值为最后的标定值。
5.4.3.5复标后合格的滴定液须贴标签，内容包括：品名、浓度值、标定者、标定日期、复标者、复标日期、温度、有效日期等。
标准溶液滴定液管理规程(含表格)
文件制修订记录1.目的：建立标准溶液（滴定液）的标定、贮存、发放和使用管理规程，加强对标准溶液（滴定液）的管理，保证分析结果的准确性。
2.适用范围：适用于标准溶液（滴定液）的管理。
3.职责：标准溶液（滴定液）配制人、复标人、质量管理部对本规程的实施负责。
4.控制要求：4.1标准溶液（滴定液）的配制4.1.1标准溶液（滴定液）实验室要求：4.1.1.1应设在避光房间，室内阴凉、干燥、通风良好。
4.1.1.2室内须有空调设施，温湿度保持相对恒定，一般控制在温度20±5℃，相对湿度50%～75%。
4.1.2配制前准备工作：4.1.2.1所有品种均有批准的试剂配制操作规程。
4.1.2.2严格执行标准操作规程。
4.1.2.3配制前：首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内，符合其规格要求。
4.1.2.4试剂恒重。
为防止基准试剂在存放后可能吸湿，配制前必须严格执行恒重的相关规定。
4.1.3称重：4.1.3.1称重是决定所需试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。
4.1.3.2称量基准试剂所用天平应为灵敏度在万分之一的专用分析天平，且计量合格证在有效期内。
4.1.3.3称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无痕迹、无残留物。
4.1.4配制：4.1.4.1所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等（A级）品，并经过校正，有校正合格证或附有校正值。
4.1.4.2严格按配制方法进行操作，实验操作规范，符合要求。
室内温度不符合要求时不得进行标定和复标。
4.1.4.3配好的标准溶液（滴定液）须放在与溶液性质相适应的洁净试剂瓶中，贴好标签。
4.1.4.4按规定程序进行标定，相对偏差应≤0.1%；由第二人进行复标，其相对偏差应≤0.1% 。
标定的份数和复标的份数均不得少于3份，二者的相对偏差≤0.1%，否则重标。
4.1.4.5标定结果按初、复标的平均值计算，取4位有效数字。
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文件名称：滴定液、标准溶液管理规程编码：03SMP02900
起草审核批准颁发部门质量保证部
日期日期日期实施日期
分发部门及份数：质量管理部1份
目的：建立滴定液与标准溶液管理规程，保证检验数据准确无误。
范围：适用于药品检验用滴定液与标准溶液的管理。
职责：滴定液与标准溶液配制人、复标人、QC负责人。
内容：
1. 滴定液指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度。
2. 滴定液与标准溶液由专人负责配制、标定、复核、复标及保管，且有原始记录。
3. 配制及标定滴定液与标准溶液的试剂质量要求：
3.1 配制前检查所用试剂封口及包装情况，应无污染，在规定的使用期内。
3.2 配制滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则采用基准试剂。
配制前检查试剂封口及包装情况，应无污染，在规定的使用期内。
3.3 配制杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂。
3.4 配制滴定液与标准液所用的“水”，系指蒸馏水或去离子水，在为注明有其他要求时，应符合《中国药典》“纯化水”项下的规定。
3.5 用来标定滴定液浓度的基准物质为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，配制前应干燥至恒重。
4、滴定液与标准溶液的配制：
4.1 称重必须使用分度值为0.1mg或小于0.1mg的天平。
4.2 玻璃仪器应清洁不挂水，所用容量玻璃仪器须经过校正且有校正合格证或附有校正值。
容量瓶、滴定管、移液管最好均选用一等品（A 级）。
4.3 严格按《中国药典》或者其它法定标准规定的配制方法配制，实验操作规范符合要求。
4.4 滴定液的配制方法有间接配制法和直接配制法两种，应根据规定选用,并遵循下列有关规定。
4.4.1 采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称量或量取，
文件名称：滴定液、标准溶液管理规程编码：03SMP02900
并制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0.95~1.05；如在标定中发现其不在此范围时，应加入适量的溶质或溶剂予以调整。
当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。
4.4.2 采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥至恒重后称取，取用量应为精密称定（精确至4~5位有效数字），并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。
配制过程中应有核对人，并在记录中签名以示负责。
4.4.3 配制浓度等于或低于0.02mol/L的滴定液时，除另有规定外，应于临用前精密量取浓度等于或大于0.1mol/L的滴定液适量，加新沸过的冷水或规定的溶剂定量稀释制成。
4.4.4 配制成的滴定液必须澄清，必要时可滤过；并按《中国药典》中各该滴定液项下的〖贮藏〗条件贮存，经标定其浓度后方可使用。
4.5 配制标准溶液与滴定液须放在与溶液性质相适应的洁净容器中，贴好标签。
5.滴定液的初标和复标
5.1 滴定液初标和复标所需天平与玻璃仪器必须符合4.1项和4.2项的要求。
5.2 “标定”系指根据规定的方法，用基准物质或已标定的滴定液准确测定滴定液浓度（mol/L）的操作过程；应严格遵照《中国药典》中各该滴定液项下的方法进行标定，并应遵循下列有关规定。
5.2.1 标定工作宜在室温（10～30℃）下进行，并应在记录中注明标定时的室内温度。
5.2.2 所用基准物质应采用“基准试剂”，取用时应先用玛瑙乳钵研细，并按规定条件干燥，置干燥器中放冷至室温后，精密称取（精确至4~5位有效数字）;有引湿性的基准物质宜采用“减量法”进行称重。
5.2.3 标定工作应由初标者（一般为配制者）和复标者在相同条件下各作几份平行试验，至少不得少于三份；各项原始原始数据经校正后，根据计算公式分别进行计算：3份平行试验结果的相对平均偏差，除另有规定外，不得大于0.1%；初标平均值和复标平均值的相对偏差也不得大于0.1%；标定结果按初、复标的平均值计算，取4位有效数字。
文件名称：滴定液、标准溶液管理规程编码：03SMP02900 5.3 标定合格的滴定液及配制好标准溶液须贴签，标签上写明：品名、浓度、配制日期、标定日期、标定温度、初标人、复标人、使用效期等。
5.4 滴定液的使用期限除另有规定外，可在3个月内使用，超过期限应重新标定。
重新标定按5.2.1～5.2.3的要求进行。
标准溶液的使用期限为6个月。
6.滴定液与标准液的贮存与发放
6.1 滴定液与标准溶液的贮存环境应与其配制标定室相同。
6.2 贮存于一个单独的房间内或一个专用柜中，由专人负责保管发放。
6.3 瓶口注意防尘。
一般可用无毒、洁净的塑料袋捆紧，必要时注意避光保存。
6.4 每日检查贮存间的温度情况并记录，不符合要求应及时调整，特别应注意那些稳定性差的滴定液。
6.5 超过使用期限而没有复标时保管人员不得发放，使用人员不得使用。