新版GMP现场检查的流程及过程中的注意事项
能够达到最大限度 降低药品质量风 险的目的
建立、执行有效的生产及质量管理体系
企业申请；
当地药监部门初审、报国家药品认证检查机构对申请资料 进行技术审查，制定检查方案，安排检查人员；
现场检查；
整改；
药品认证检查机构结合企业整改情况对现场检查报告进行 综合评定。综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺 陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进 行评定。
新版GMP现场检查流程及 注意事项
GMP的目的：
完成药品注册，确定生产工艺及生产质量管理体系；
确保持续、稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准 的基本要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
使整个生产质量体 系的各方面处于 受控状态
企业始终严格保持 GMP实施的水平
二、药品注册生产现场检查判定原则 通 过——生产情况及条件经实地确证，以及对生产过程 中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与核定的/申 报的生产工艺相符合的
不通过——发现真实性问题或与核定的/申报的生产工艺不 相符的
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陪同检查的注意事项
核对申报时的生产工艺规程，在现场核查时必 须严格按照申报规程进行各项操作；
检查产品的生产质量管理水平。
新药注册现场核查流程及注 意事项
新药注册现场核查的目的：
药品完成临床试验、试验现场核查、生产企业确定最终 生产工艺、完成必要的一致性研究；
在现有软硬件条件、人员、生产工艺的基础上，确保持 续、稳定地生产出适用于预定用途（与临床试验药品一 致）、符合注册申报的基本要求和质量标准的药品，即 确定工艺的可行性；
等方式，现场检查生产、设备、质控等操作与生 产工艺及SOP的一致性； 产品的生产过程、质控、实现情况； 抽样、检验；
药品注册现场核查要点及判定原则 ——药品注册生产现场检查要点
一、检查要点
1、机构和人员 2、厂房与设施、设备 3、原辅料和包装材料 4、样品批量生产过程 5、质量控制实验室
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药品注册现场核查要点及判定原则 ——药品注册生产现场检查要点
关注企业的整体生产质量管理
容忍差错 不容忍欺骗
趋势分析
对于产品质量体系保 证的有效性，工艺的 执行性、可控性，抽 检的准确性
变更控制 偏差调查 验证和确认
过程控制
抽样检验
现场检查
关注企业SOP出台依 据
关注企业SOP要达到 的目的
现场检查
提开放式的问题: 什么？ 为什么？ 什么时候？ 怎样？ 哪里？ 谁？
一、检查要点
6、现场检查时所生产药品与临床试验 药品 的一致性 7、生产工艺与SOP的一致性 8、确定SOP的执行性，执行SOP后，生产过程 控制的实现 9、完成预期产品的全部生产，至包装入库 10、确定生产工艺、硬件、操作、产品质量一 致性
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药品注册现场核查要点及判定原则 ——生产现场检查判定原则
针对申报的生产工艺规程编写生产、检定操作 SOP及配套记录；
针对申报的生产工艺规程，确定所用硬件（包 括型号）运行参数，通过制度规定，用软件保 证产品生产过程的控制；
参与生产、检定操作人员的培训，现场交流；
生产完成后立即抽样、送检，产品质量一次性 合格保证。
完成3批产品生产； 抽样、检验；
新药注册现场核查及 新版GMP现场检查 的流程及过程中的注意事
项
新药注册现场核查是对生产企业现有产品生产的软硬件、 人员情况进行核实，确定使用申报的生产工艺规程、软硬 件、人员等条件，能够稳定、有效的生产出与临床试验药 品质量一致的产品。
核实一致性、可行性。
GMP现场检查是对生产企业针对某种产品所建立的生产 质量管理体系运行有效性的评估。确保使用批准的生产工 艺及所建立的生产质量管理体系，能够持续、稳定地生产 出适用于预定用途、符合注册批准的基本要求和质量标准 的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染 以及混淆、差错的风险。
评判合格与否，公示、发证。
检查流程
首次会议 根据检查计划开展检查 发现问题和评估 根据检查计划回顾检查进程 检查报告 末次会次进行反馈总结
检查前准备
查阅有关档案 工厂申报文件 报告
不良反应报告(ADRs) 以往的检查报告
记录
投诉和产品召回情况 抽检结果（如有可能）
检查模式
模式一 文件
现场检查方式
看到一台设备，看参数、运行及维护记录； 看到一种物料，看台账、储存条件及环境记录； 看到一个操作，查阅SOP的描述或是询问流程管理
确定生产所需设施、 设备、仪器及其他 硬件
确定生产所需设备 SOP、生产操作SOP
使用既定的硬件，
按照确定的SOP， 完成药品生产
确定生产工艺及其配套生产及质量管理体系
新药、生物制品生产现场检查流程
通知
申请人
申请检查
省局观察员
国家审评中心
告知
检查报告
国家认证中心
检查报告 组织
检查组
赴现场
三合一 国家局
检查
说明 1、检查执行主体：国家认证中心 2、实施阶段：技术审评合格后 3、检查并核定生产工艺 4、抽样：生物制品3批，其他1批
抽样
送交
检验所
检验结果
检查流程
了解申报材料，熟悉工艺流程及质控点； 根据生产计划，选择现场检查点及时间； 现场交流生产工艺情况，确定生产工艺与SOP的
一致性，落实需要确定的问题，开始现场检查； 通过生产操作观察、人员询问、文件与记录抽查
现场检查
其它 厂房设施与设备
以质量体系和工艺为主线
物料
实验室控制
现场检查
始终记住 使用系统的方法 需要人际交流技巧 要能够发现问题并识别出缺陷 要学会问问题并能对回答做出判断 需要双方的积极参与
发现问题的方法
前向法（按照产品的生产顺序） 后向法（选取一批成品往回进行追述） 随机法（按照自己的经验随机选）
建议模式
现场 文件
模式二 现场 文件 现场
模式三 现场 文件
98版模式
检查方式举例
• 相关文件 • 工艺规程 • 生产记录 • SOPs
生产现场
检验现场
• 相关文件 • 标准 • SOPs • 记录
• 相关文件 • SOPs • 记录 • 台帐
物料现场
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主要目标
次要目标
着重关注首要关注目标外的非关键区 •如：记录没有同步填写 • 设备仪器的灭菌信息填写进检测记录
药品GMP认证现场检查工作程序和要求
结果判定与反馈
结果判定
根据现场检查情况，对药品生产企业的GMP符合性进行综合 评估，给出达标或不达标结论。
反馈方式
将检查结果以书面形式反馈给被检查企业，同时报送相关药 品监管部门。
整改要求与期限
整改要求
针对不达标项目，要求企业制定整改 措施，明确整改责任人和整改期限。
整改期限
根据问题的严重程度和影响范围，设 定合理的整改期限，并要求企业按时 完成整改。
加强人员操作培训，确保员工熟悉并掌握 操作规程，同时对操作进行监督和检查。
技能不足
安全意识薄弱
定期对员工技能进行评估和培训，提高员 工技能水平，以满足生产需求。
加强安全意识教育，定期开展安全培训和 演练，确保员工具备足够的安全意识和应 对能力。
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药品gmp认证现场检查 案例分析
案例一：某制药企业现场检查案例
检查报告编写
整理检查结果
将检查过程中的发现进行整理和 分析，总结出药品生产企业的优 点和不足。
编写检查报告
根据整理结果，编写详细的药品 gmp认证现场检查报告，包括检 查概况、优点、不足、问题及整 改建议等。
上报检查报告
将检查报告上报给药品认证管理 机构，作为药品生产企业是否通 过gmp认证的重要依据。
检查准备
确定检查范围和重点
准备检查文件
根据药品生产企业的申请和资料，确 定检查的范围和重点，包括生产流程、 设备设施、质量控制等方面。
准备相关的检查文件，如检查表、记 录表、标准操作规程等，确保检查工 作的规范性和准确性。
制定检查计划
根据确定的检查范围和重点，制定详 细的检查计划，包括检查项目、时间 安排、人员分工等。
定义与目的
新版GMP检查流程
新版GMP检查流程某制药公司GMP认证检查小组为3人，组长为四川省药监局某副局长，其他二位分别来自广东和云南。
1、第一天上午检查库房，重点关注了取样过程，让取样人员现场进行实际取样，提问原辅料的捆扎方式，发现的实际问题是：库房取样间传递窗有点小，传递现有包装物料不太合适，建议为传递柜。
2、问库房人员为什么无菌袋没有入库？（实际情况是某公司的无菌袋没有入库而是直接到的车间，不合适）3、下午检查QC，首先问有没有分样室，然后问分样室由谁来负责，关注样品的分样记录，跟踪情况。
4、向化验员提问高效液相各部分的原理是什么，并让实验员实际打印图谱，解释如何计算以及图谱的目的是什么。
5、在QC 让实验员使用游标卡尺对小瓶进行测量并读数，考核是否能够正确读数。
6、高效液相没有预防性维护计划，同样被指出。
7、在QC对培养箱进行了拍照，目的是想核实下模拟灌装过程的培养箱培养能力是否能够达到。
8、第二天检查车间，提出纯化水机无合适的原水取样点、纯化水机阀门垫片材质不合适。
9、配液系统氮气进气管路连接的是球阀，应该为隔膜阀。
10、另外关注了监管码系统有没有权限管理。
11、检查车间的一批实际生产。
12、剩余的2天半时间检查文件体系。
（实际检查4天半，工作量很高了，原定5天）最后得到缺陷项如下（一般缺陷、无主要缺陷）：1、未对进入各功能间人数进行管理；2、浓配罐下水管无空气阻断；3、洗衣间和整衣间无压差装置；4、压缩空气缓冲罐输出口第一法兰垫片为石棉材质；5、无菌PE袋、呼吸袋未纳入内包材管理6、浓配称重校准无记录；7、 B级区人员行为幅度较大；8、 QC分样无记录；9、偏差调查原因不彻底；10、 B级洁净区未按规定做动态监测培养皿位置好标示；11、药品召回未指定责任人。
GMP认证现场检查重点
GMP认证现场检查重点第一篇：GMP认证现场检查重点GMP认证检查要点及对策第一部分：实件实件主要是指人员一类的检查。
检查的重点人员的学历、资历以及是否具有部门负责人的授权书，人员的健康证明，人员的培训计划与记录，现场人员的问题回答等。
难点：部门负责人的授权书。
作为企业法人不具备药学等相关专业的学历人士，应当授权与具备相关专业学历、资历的部门负责人，主要是质量部门、生产部门或者技术研发部门等。
授权书一般要求具体的记载授权某人负责或者分管的部门以及岗位职责、职权等内容，以及相关的年限要求等。
人员的健康证明文件。
容易忽视的人员应当包括采购人员与设备维修人员。
主要从现场人员的姓名中进行随机挑选检查。
人员的培训与记录。
主要是培训计划（包括年度计划），要求具体的培训人员、培训内容（包括培训教案、培训人员的资历、培训时间、考核方式或者考核档案、对培训不合格人员的措施等）。
一般要求提供培训教案以及考核试题与处理措施等文字资料。
现场人员的回答。
主要考察GMP文件的培训情况，实际上是上一问题的延续。
考察方式主要有现场询问与现场操作。
现场询问涉及程序文件、岗位操作SOP以及对GMP的内容。
提问主要是迷惑性或者误导性两类。
例如，检查人员会要求打开窗户散热，以及指出原始记录中错误的地方要求现场人员予以纠正等，询问提取的温度，提取生产线的如何清洁消毒等等。
工作服的清洗消毒程序与操作；更有甚者要求现场人员回答“一个通过GMP认证的制药企业生产出不合格的药品，对其怎么评价”等奇怪而又正常的问题。
主要要求回答人员第一保持稳定，头脑反应迅速，不要急于回答，先考虑清楚询问的核心，再根据程序文件上的规定进行回答，千万注意不要使用自己的口头语言，过多使用会给予检查官员没有经过认真培训的印象。
考察现场操作，主要集中在公用系统工程方面，纯水、空调、空压等方面。
特别是纯水，要求操作人员不仅会现场取样操作，而且还要能够回答出现场提问，如整个水处理系统有多少取样点，取样抽验的频次，如何清洗消毒等等，要求现场操作人员对整个纯水处理系统的设备附件、取样点，特别是回水口等关键部件以及检验操作必须相当熟悉；空调操作人员主要涉及一些回风段，初效、中效、高效过滤器的清洗或者更换周期，以及判断处理方法，消毒时间与频率等。
GMP现场检查的注意事项和技巧
GMP现场检查的注意事项和技巧GMP现场日常管理及审计检查细节汇总一、现场决不允许出现的问题1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位；2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象；4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象；5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内；7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。
.8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。
二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力可胜任；2、沉稳自信；3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）；4、有经验及专业有知识；5、不该说的别乱说，以免节外生枝。
三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）；2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）；3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP的有效性）；4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）；5、没有使用或运行记录；6、使用不合适的称量设备或检测设备；7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向；8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
9、压差表不回零或指示不准确。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染；2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；3、同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施；3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查；4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制；6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释；7、签字确认关键步骤；8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签；9、环境检测；10、避免交叉污染，定期有效的检查，SOP及相关记录；11、避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理；12、生产前要经过批准（有生产指令）；13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全；14、重加工的SOP，执行情况；15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品；16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体；18、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP；19、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏；20、完整的清洁记录，显示上一批产品；21、记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填写；22、记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行；23、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录；25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好管理，防止操作及人员的交叉；26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号；27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致；28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录；29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆，防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中。
药品gsp现场检查操作方法
药品gsp现场检查操作方法
药品GSP现场检查操作方法如下：
1. 安排适当时间和地点，通知被检查方及时配合检查。
2. 检查前准备工作，确认相关文件资料是否齐备，并保证自身身着合适的劳动保护用品。
3. 到达现场后，检查人员应提前与被检查方进行沟通，介绍检查目的、范围、方式等，并向被检查方提供必要的技术支持。
4. 对于每项检查标准，检查人员需向被检查方提出相应的要求，并有条不紊地进行检查和记录。
5. 在检查过程中，检查人员需要重点关注被检查方的药品储存、运输、配送、销售等环节，并对可能存在的问题进行深入调查。
6. 检查完毕后，检查人员应当向被检查方汇报检查结果，并说明存在的问题和相应的整改方案。
7. 最终，检查人员需要总结检查过程、发现的问题及解决方案等，并向上级部门提交相应的检查报告。
注：检查人员应当在检查过程中保持严格的中立性和客观性，严格按照相关的检查标准和程序进行检查，不进行任何形式的利益输送和操作干预，确保检查结果客观公正。
新版GSP现场检查注意事项
新版GSP现场检查注意事项新版GSP（Good Supply Practice）是指关于药品生产和经营质量管理的一种规范，旨在确保药品的质量和安全。
为了确保符合新版GSP的要求，现场检查是非常重要的一环。
以下是在新版GSP现场检查中应注意的事项。
1.检查前准备：在进行现场检查之前，检查员应事先准备，并了解该企业的文件以及相关文件，包括生产和经营授权证书、资质证书等。
此外，检查员还应了解该企业的生产和经营范围、操作流程以及与GSP相关的政策和规定。
2.检查流程：在进行现场检查时，检查员应按照预定的检查计划进行操作，以确保全面和系统地检查企业的质量管理体系。
检查员应与企业的相关人员合作，了解他们的业务操作以及文件记录。
3.检查标准：在现场检查中，检查员应根据新版GSP的相关要求，进行各项检查。
例如，他们应查看药品分装、存储和运输条件是否符合GSP要求；检查是否有适当的记录和文件来验证药品的质量，这包括生产记录、质量控制记录和产品追溯记录等。
4.记录检查结果：在进行现场检查时，检查员应进行详细记录。
这包括问题的描述、相关部门的要求和企业需要改进的地方等。
将这些记录整理成报告，并将之后的检查结果作为参考。
5.问题处理：如果在现场检查中发现了违反新版GSP要求的情况，检查员应采取适当的措施，如提出警告或罚款等。
同时，检查员还应与企业的负责人讨论如何改进，提出具体的改进建议，并设定合理的整改期限。
6.现场培训：在进行现场检查时，检查员应向企业的员工提供有关新版GSP的培训和指导。
这有助于加强员工对GSP要求的理解和意识，并帮助他们改进工作流程和操作方法。
7.监督和跟进：现场检查只是一个临时的监督措施，为了确保企业持续符合新版GSP的要求，监督和跟进是很重要的。
检查员应定期对企业进行监督检查，以确保其持续合规。
总之，新版GSP现场检查是确保药品质量和安全的重要环节，检查员应准备充分，并按照检查计划进行操作。
他们应根据GSP要求进行检查，并记录问题和改进建议。
新版药品GMP认证检查程序及评定原则
新版药品GMP认证检查程序及评定原则药品GMP认证是指对药品生产企业的生产质量管理体系进行评定和认证。
新版药品GMP认证检查程序及评定原则主要包括以下几个方面。
一、检查程序1.申请阶段：企业向相关管理部门提交申请材料，包括企业基本信息、质量管理体系文件等。
3.现场检查：认证机构组织专业人员对企业进行现场检查，包括药品生产设施、生产流程、质量管理体系等方面的评估。
4.风险评估：认证机构对企业的GMP风险进行评估，确定是否符合认证标准。
5.评价报告：认证机构向管理部门提交评价报告，陈述企业是否符合GMP认证标准。
6.管理部门决定：管理部门根据认证机构的评价报告决定是否给予GMP认证。
二、评定原则1.生产设施合规性：企业的生产设施按照GMP要求设计和建设，可以确保药品生产的安全性和质量。
2.流程规范性：企业的生产流程应符合GMP要求，包括原材料的采购、质量控制、生产技术和工艺等环节。
3.质量管理体系完整性：企业应建立健全的质量管理体系，包括质量政策、组织结构、职责和承诺、标准规范等。
4.人员培训和资格：企业应有足够的质量管理人员，并对员工进行培训和教育，确保他们具备相应的技术和质量意识。
5.记录和文档管理：企业应建立完善的记录和文档管理制度，确保药品生产过程的监控和追溯。
6.药品安全性和质量保证：企业应能够确保药品的安全性和质量，包括原材料和成品的检测和验证。
7.风险评估和管理：企业应对生产过程中的潜在风险进行评估和管理，采取相应的措施进行风险控制。
8.变更和事件管理：企业应建立变更和事件管理制度，对药品生产中的任何变更和事件进行控制和记录。
9.持续改进：企业应不断改进质量管理体系，提高生产效率和质量水平。
以上是新版药品GMP认证检查程序及评定原则的主要内容，通过这些程序和原则，可以保证药企的生产质量符合国家标准和法规要求，并提高药品的安全性和有效性。
药品GMP认证现场检查工作程序
药品GMP认证检查工作程序1.目的保证药品认证检查工作的规范、公正和有效，按照国家法规及有关规定要求开展药品GMP认证检查工作。
2. 制定依据2.1 《中华人民共和国药品管理法》2.2 《中华人民共和国药品管理法实施条例》2.3 《药品生产监督管理办法》2.4 《药品生产质量管理规范认证管理办法》2.5其它有关规定。
3. 适用范围本规程适用于药品GMP认证检查相关工作。
4. 职责4.1行政受理机构负责申请资料形式审查。
4.2 药品GMP认证检查机构（以下简称检查机构）负责申请资料技术审查、制定现场检查方案、实施现场检查、审核现场检查报告、审查结果公示等，并遵循本程序所述事项。
如遇本程序之外事项，按有关规定、程序处置。
4.3药品监督管理部门负责药品GMP认证结果的行政审批。
5. 认证工作流程5.1 申请和受理5.1.1申请药品GMP认证的企业应将《药品GMP认证申请书》及其申报资料、电子文档、资料真实性声明递交行政受理机构。
（申请人需持办理行政许可项目受理事项用委托书、身份证明原件与复印件）。
5.1.2行政受理机构按照《药品GMP认证申请资料要求》对资料进行形式审查。
5.1.3行政受理机构应在5个工作日内完成资料形式审查，将受理的药品GMP认证资料移交检查机构，并附《药品GMP认证申请资料移交单》（见附件1）。
5.1.4有下列情形之一的，不予受理，并应当场或者在5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的内容：a未取得《药品生产许可证》的；b未取得药品批准文号的（药品注册现场检查与药品GMP认证合并检查除外）；c药品批准证明文件批准的生产地址与《药品生产许可证》地址不相符的；d不符合《药品GMP认证申请书》填报说明要求的；e《药品GMP认证申请书》规定的内容未填写的；f 申报资料项目不全的。
5.1.5经形式审查，《药品GMP认证申请书》及其申报资料符合规定的，予以受理，录入药品GMP认证管理系统，发受理通知书（见附件2），并将申报资料及时移交给检查机构。
新版GMP现场检查的流程及过程中的注意事项(ppt 37张)
新药注册现场核查是对生产企业现有产品生产的软硬件、 人员情况进行核实，确定使用申报的生产工艺规程、软硬 件、人员等条件，能够稳定、有效的生产出与临床试验药 品质量一致的产品。 核实一致性、可行性。 GMP现场检查是对生产企业针对某种产品所建立的生产 质量管理体系运行有效性的评估。确保使用批准的生产工 艺及所建立的生产质量管理体系，能够持续、稳定地生产 出适用于预定用途、符合注册批准的基本要求和质量标准 的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染 以及混淆、差错的风险。 检查产品的生产质量管理水平。
检查方式举例
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主要目标
着重关注于 在制定检查计划阶段中所确定的 高风险区域
次要目标
着重关注首要关注目标外的非关键区 •如：记录没有同步填写 • 设备仪器的灭菌信息填写进检测记录
现场检查
其它
厂房设施与设备
物料
实验室控制
现场检查
始终记住 使用系统的方法 需要人际交流技巧 要能够发现问题并识别出缺陷 要学会问问题并能对回答做出判断 需要双方的积极参与
新药注册现场核查流程及注 意事项
新药注册现场核查的目的： 药品完成临床试验、试验现场核查、生产企业确定最终 生产工艺、完成必要的一致性研究； 在现有软硬件条件、人员、生产工艺的基础上，确保持 续、稳定地生产出适用于预定用途（与临床试验药品一 致）、符合注册申报的基本要求和质量标准的药品，即 确定工艺的可行性；
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药品注册现场核查要点及判定原则 ——生产现场检查判定原则
二、药品注册生产现场检查判定原则
通 过——生产情况及条件经实地确证，以及对生产过程 中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与核定的/申 报的生产工艺相符合的 不通过——发现真实性问题或与核定的/申报的生产工艺不 相符的
药品GSP认证现场检查工作程序[5篇范文]
药品GSP认证现场检查工作程序[5篇范文]第一篇：药品GSP认证现场检查工作程序药品GSP认证现场检查工作程序一、检查的准备（一）组织和人员1.药品监督管理局药品GSP认证管理办公室（以下简称认证管理机构）负责组织认证检查组，确定现场检查员，制定并组织实施现场检查方案。
2.检查组应由3人组成，检查组成员应是河南省药品监督管理局药品GSP认证检查员库中的检查员,并按《GSP检查员选派办法》随机抽取，由组长1人、组员2人组成现场检查组。
3．检查员在接到参加认证工作的通知后，如无特殊原因，不得拒绝参加。
4．认证管理机构可根据检查对象的类型、规模等情况派员参加，以监督现场检查方案的实施。
5．企业所在地市级（或县级）药品监督管理部门负责选派1名观察员，协助检查组落实现场检查的有关事宜，并不得影响检查方案的实施。
6.检查组对认证管理机构负责，按认证管理机构统一安排实施现场检查。
（二）制定现场检查方案认证管理机构负责制定现场检查方案。
检查方案内容包括检查时间、有关要求和检查组成员等。
二、通知检查认证管理机构应在现场检查前，将《GSP现场检查通知书》提前5个工作日告知被检查企业，同时抄送省、市药品监督管理局。
三、现场检查被检查企业应于检查员到达的当天，按检查组要求提供认证申报资料、质量管理文件及员工花名册。
实施现场检查前，检查方案由组长向检查员、观察员公开，集中阅读检查方案和相关资料，了解被检查单位状况，明确检查组分工及重点检查项目和检查方法。
检查员及观察员不得私下与企业有关人员接触，不得向企业泄漏检查方案。
（一）首次会议现场检查首次会议由组长主持，主要议程是介绍检查组成员，宣读检查纪律、检查方案，核实企业有无违规经营假劣药品情况，落实检查日程，说明检查注意事项，确认检查陪同人员等。
现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门负责人，应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。