妇儿专科非专利药品、急抢救药品直接挂网采购示范药品遴选原则
2023年药品遴选及采购管理制度
2023年药品遴选及采购管理制度____年药品遴选及采购管理制度第一章总则第一条为规范药品遴选及采购管理，提高药品质量和安全性，保障广大人民群众的用药需求，依据相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于中央及地方政府、医疗机构、药品生产企业等各类参与药品遴选及采购的单位和个人。
第三条药品遴选及采购应遵循公平、公开、公正的原则，充分利用市场机制，选择优质、价格合理的药品供应商。
第四条药品遴选应以医学和药学专业意见为依据，确保药品的疗效和安全性。
第五条药品采购应以质量为第一考虑因素，同时兼顾价格和供应能力。
第六条药品遴选及采购应建立信息共享和联动机制，提高遴选和采购效率。
第七条各级医疗卫生行政部门应加强对药品遴选及采购工作的监督和指导，确保全面贯彻本制度。
第二章药品遴选第八条药品遴选程序包括初步评价、技术审核、专家评审、综合评审等环节。
第九条药品遴选应委托专业药学机构进行初步评价，评估药品的质量和疗效，提供初步评价报告。
第十条初步评价合格的药品，应进行技术审核。
技术审核包括检验、验收、试验等环节，确保药品质量符合相关标准。
第十一条技术审核合格的药品，应组织专家进行评审。
评审专家应具有高级职称，并具有丰富的临床和药学经验。
第十二条专家评审应严格按照标准化操作，对药品的质量、疗效、适应症、药物相互作用等进行评估，提出评审意见。
第十三条综合评审应综合考虑初步评价、技术审核和专家评审结果，确定药品最终遴选结果。
第十四条药品遴选结果应公示，接受社会监督。
第三章药品采购第十五条药品采购应依据药品遴选结果，以公开招标、竞争性谈判、询价等方式进行。
第十六条药品采购应严格按照合同要求进行，确保药品的质量、数量、时间和价格等。
第十七条药品采购过程中应建立健全采购文件和采购档案，确保过程可追溯、可审计。
第十八条药品采购应建立供应商绩效评价制度，对供应商的产品质量、交货时间、售后服务等进行评价。
第十九条药品采购应建立风险评估和风险管理机制，防范药品采购和供应中的不利因素。
上海市公立医院药品集中采购工作实施意见(征求意见稿)
附件1上海市公立医院药品集中采购工作实施意见（征求意见稿）按照《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发[2015]7号）和《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发[2015]70号）要求，结合上海工作实际，提出本市公立医院药品集中采购工作实施意见。
一、总体思路完善公立医院药品集中采购工作是深化本市医药卫生体制改革的重要内容和关键环节，对加快公立医院改革，规范药品流通秩序、推进医保支付制度改革具有重要意义。
本市将按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的总要求，借鉴国际药品采购的通行做法，兼顾药品生产流通使用现状，坚持药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购、循序渐进，动态调整。
努力构建药品集中采购新机制，切实保障药品质量和供应，降低药品虚高价格，遏制药品购销领域腐败行为，推动医药产业健康发展。
二、组织机构和职责分工（一）领导机构。
药品集中采购工作领导机构由市政府分管市长牵头，市人力资源社会保障局（市医保办）、市发展改革委、市卫生计生委、市食品药品监管局、市商务委、市经济信息委、市工商局、市财政局、市科委等部门组成，负责审定本市药品集中采购工作实施方案及其他重大事项的决策，协调各部门按照职责做好采购相关工作。
（二）管理机构。
药品集中采购工作管理机构设在市人力资源社会保障局（市医保办），其主要职责是制定规则、组织管理和监督检查。
（三）工作机构。
市医药集中招标采购事务管理所是本市药品集中采购的工作机构，负责本市药品集中采购工作的具体实施，其主要职责是具体操作、提供服务和维护平台。
三、实施药品分类采购办法本市对公立医院和医保定点医院（包括社会办医疗机构和内设医疗机构）使用的所有药品实行分类采购。
本市公立医院和医保定点医院使用的所有药品都必须通过上海市医药采购服务与监管信息系统（简称“阳光平台”）进行网上采购，鼓励其他医院积极参与阳光平台采购。
执业药师《法规》高频考点：药品的分类采购
执业药师《法规》高频考点：药品的
分类采购
(1)招标采购：对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。
(2)谈判采购：对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。
谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。
(3)直接挂网采购：包括妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量
小的药品(上述药品的具体范围由各省区市确定)和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品，实行集中挂网，由医院直接采购。
(4)国家定点生产的药品：对临床必需、用量小、市场供短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。
省药品集中采购实施方案
20XX年江苏省药品集中采购实施方案根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔20XX〕7号）、《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔20XX〕70号）、《国务院办公厅关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔20XX〕56号）以及江苏省综合医改试点工作要求，结合我省实际，制定本实施方案。
第一章总则一、总体目标完善药品集中采购机制，构建现代药品供应保障体系，实现药品安全有效、质量可靠、价格合理、供应及时，满足临床用药需求，减轻群众用药负担。
二、基本原则坚持以省为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、统分结合，增强医疗卫生机构在药品集中采购中的参与度；坚持分类采购方式，实行招生产企业、量价挂钩、招采合一，在保障药品质量和临床供应的基础上，发挥批量采购优势，降低药品虚高价格；坚持全过程综合监管，规范采购平台建设，严格采购工作程序，确保公开、公平、公正。
1 / 1三、适用对象参与我省药品集中采购的各方当事人，包括：医疗卫生机构，药品生产经营企业，市、县（市、区）卫生计生行政部门和药品采购监管服务机构等。
四、采购模式以省为单位集中采购，通过江苏省医疗机构药品（耗材）集中采购与监管平台（以下简称采购平台，网址：）进行网上采购。
五、采购周期原则上不少于一年。
六、实施范围（一）县级及以上人民政府、国有企事业单位（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构（以下简称二级以上医疗机构）。
（二）全省实施基本药物制度的基层医疗卫生机构，包括政府办城市社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、村卫生室以及非政府办基层医疗卫生机构。
（三）鼓励其他医疗机构参加药品集中采购。
第二章组织机构一、组织管理体系省药品集中采购工作领导小组领导全省药品集中采购工作。
省药品集中采购工作领导小组办公室（省卫生计生委）负1 / 1责药品集中采购工作的组织实施。
医院药品遴选及采购管理制度
医院药品遴选及采购管理制度为了规范医院药品采购管理，保证药品质量，保障临床用药需要，依据《药品管理法》、《处方管理办法》等法律法规制定本院药品遴选及采购管理制度。
一、药学部负责全院药品的采购供应(除放射性药品、临床检验试剂外)。
其他科室无权采购任何药品。
二、医院药事管理与药物治疗学委员会为药品遴选与采购管理的决策机构。
医院每季度召开一次医院药事管理与药物治疗学委员会联席会，负责对本院药品采购制度的执行、药品质量与使用的监督与管理，并作相关的决定。
三、遴选原则：医院所有药品，必须经过招标采购(除毒、麻、精、放、解毒类药品外)，中标药品按合理用药、规范用药、一品两规的原则，在确保同种药品选用中低价位药品的前提下，兼顾不同的用药层次和药品的质量层次要求，保证覆盖全部医保目录及农合目录，优先选用国家基本药物，在选中的药品中，药品价格在中标价的基础上再下降8%，切实减轻患者医疗负担。
四、药学部负责制定医院的“药品处方集”和“药品供应目录”。
五、药库每月根据医院药品供应目录制定采购计划，经药学部审核、分管院长审批后执行。
所有药品必须经由药事委员会审核批准后，由XX公司采购供应。
六、XX公司必须提供药品经营许可证、GSP证书、工商营业执照、税登记证书、业务员法人委托书、业务员身份证明及业务资格证明(医药专业大专以上学历、中级职称或省级食品药品监督管理局颁发的资格证书)等复印件并加盖企业红章交药学部备案。
首次进入医院的新品规药品，必须提供药品生产企业生产许可证、GMP证书、工商营业执照、药品注册批件、药品检验报告及相关物价证明等复印件并加盖企业红章。
进口药品需提供进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件，并加盖企业红章。
血液制品需提供国家食品药品监督管理局“批签发”证。
七、对无审批报告自行采购的药品，药库不得入库。
新药采购执行医院“新药临床使用审批制度”。
特殊专科药品、急救药品经主管院长审批，可优先采购。
八、严禁药品配送企业业务员的临床不正当宣传行为及药剂科人员的统方与收受药品回扣行为。
药品遴选及采购管理制度范本
药品遴选及采购管理制度范本第一章总则第一条为规范药品遴选及采购管理，保证药品质量和安全，提高医疗服务质量，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构的药品遴选及采购管理工作。
第二章药品遴选第三条医疗机构应成立专业药品遴选委员会，负责药品遴选工作。
第四条药品遴选工作应按照以下原则进行：1. 严格遵守国家药品法律法规，确保药品质量和安全；2. 充分调研和了解市场情况，选择适用的药品；3. 综合考虑药品价格、疗效、操作便利性等因素进行比较评价；4. 充分听取医生和护士的意见和建议；5. 对药品供应商的信誉和资质进行认真审核。
第五条药品遴选委员会应制定药品遴选工作的计划和流程，确保透明、公正。
第三章药品采购第六条医疗机构应成立专业采购管理团队，负责药品采购工作。
第七条药品采购工作应按照以下原则进行：1. 充分调研和了解市场情况，选择合适的供应商；2. 与供应商签订正式合同，明确采购要求和责任；3. 对供应商的信誉和资质进行认真审核；4. 根据药品使用情况制定合理的采购计划；5. 对药品进行质量抽查和检验，确保药品质量和安全。
第八条药品采购团队应制定药品采购工作的计划和流程，确保透明、公正。
第九条医疗机构应建立药品库存管理制度，合理控制药品库存数量，防止过剩或缺货。
第四章药品质量和安全第十条医疗机构应建立完善的药品质量和安全管理制度，确保药品的质量和安全。
第十一条医疗机构应仅采购正规渠道的药品，不得采购假冒伪劣药品。
第十二条医疗机构应定期对药品进行质量抽查和检验。
第十三条医疗机构应建立药品不良反应监测和上报制度，及时发现并报告药品的不良反应。
第十四条医疗机构应建立药品与疾病的应用指南，指导医生合理使用药品。
第五章监督和考核第十五条监督部门应定期对医疗机构的药品遴选及采购管理工作进行监督检查。
第十六条医疗机构应按要求填报药品遴选及采购管理的相关信息和数据。
第十七条医疗机构应定期对药品遴选及采购管理工作进行自查，发现问题及时整改。
国家卫生计生委办公厅关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知
国家卫生计生委办公厅关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知文章属性•【制定机关】国家卫生和计划生育委员会(已撤销)•【公布日期】2015.08.24•【文号】国卫办药政函〔2015〕719号•【施行日期】2015.08.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】妇幼健康正文国家卫生计生委办公厅关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知国卫办药政函〔2015〕719号各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作，促进儿童用药安全科学合理使用，满足儿童基本用药需求，现将有关要求通知如下。
一、加强药品配备，满足临床需求根据《处方管理办法》（原卫生部令第53号）关于医疗机构药品配备有关规定，儿童用药应当满足不同年龄层次患儿需求，属于因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况，各医疗机构要放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制。
二、完善采购工作，确保药品供应进一步落实公立医院药品集中采购工作，对妇儿专科非专利药品等暂不列入招标采购的药品，各地可参照国家卫生计生委委托行业协会、学术团体公布的妇儿专科非专利药品遴选原则和示范药品，合理确定本地区药品的范围和具体剂型、规格，直接挂网采购，满足儿科临床需求。
三、规范处方行为，引导合理使用各医疗机构要参照国家处方集、基本药物临床应用指南和处方集，规范处方行为，推进药品使用管理信息化，提高合理用药水平。
要充分发挥药师作用，加强抗菌素等重点药品应用管理和评价，建立用药处方、医嘱点评制度，将点评结果作为医师定期考核和绩效管理依据，确保儿童用药科学、规范、安全、合理。
国家卫生计生委办公厅2015年8月24日。
药事管理制度(1)药物遴选制度
药事管理制度（1）药物遴选制度一、药物遴选制度为了加强医院药品管理，推进临床合理科学选择使用药品。
医院结合实际，再次对药物遵遴选制度进行了修订，现经药事管理与药物治疗学委员会讨论审议通过，制度如下。
一、药物遴选原则(一)新药遴选原则遴选原则是“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重"。
1.本院未使用过的药品，或本院已使用过的药品改变给药途径或因不良事件停用年以上的药品均按新药引进管理。
2.医院选用药品原则上选用重庆药交平台挂网的品种，特殊情况除外。
3.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1~2种。
因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。
4.在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种时，申请科室和药剂科在经过调研后，认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势，可以提交药事管理与药物治疗学委员会审议替换。
5.优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的国家基本药物目录和地方增补的基本药物目录收录的品种。
6.优先考虑《国家基本药物目录》、《重庆市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的品种，尤其是医保甲类。
特殊情况如儿科用药和部分专科用药目前无医保品种的，适当考虑一些可以填补药物治疗上空白的非医保品种。
7.引进药理作用与医院现有同类的药品时，可以考虑替换，但原则上不得替换掉国家基本药物目录中的品种。
8.优先考虑《中国国家处方集》、中华人民共和国药典《临床用药须知》和《新编药物学》中收录品种。
9.同质同价条件下优先选择重庆市范围内的制药企业生产的品种。
10.存在以下问题的品种不予引进:(1)曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种。
(2)疗效不确切、作用机理不清楚。
(3)被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用的。
(4)生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录的，(5)被药事管理与药物治疗学委员会否决过的品种，原则上一年内不再接受该品种的申请。
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附件1
妇产科非专利药品直接挂网采购示范药品（中成药和民族药部分）遴选原则
一、以病人为中心，以临床用药需求为导向。
二、安全、有效、经济，适宜妇产科使用的药品。
三、说明书中有明确妇产科适应症的药品或目前在妇产科临床常用的药品。
四、优先选择标准：
（一）纳入国家基本药物目录、国家医保目录的药品。
（二）中国药典收载的药品。
（三）纳入妇产科相关病种国家中医（民族医）临床路径、中医诊疗指南或中医（民族医）诊疗方案的药品。
（四）临床必需但供应短缺的药品。
五、独家生产药品和采购金额大的药品重点论证。
六、坚持公平、公正、廉洁。
儿科非专利药品直接挂网采购示范药品（中成药和民族药部分）遴选原则
一、以病人为中心，以临床用药需求为导向。
二、安全、有效、经济，适宜儿童使用的药品。
三、说明书中有明确儿科适应症的药品或目前在儿科临床常用的药品。
四、适宜儿童使用的剂型和规格。
五、优先选择标准：
（一）纳入国家基本药物目录、国家医保目录的药品。
（二）中国药典收载的药品。
（三）纳入儿科相关病种国家中医（民族医）临床路径、中医诊疗指南或中医（民族医）诊疗方案的药品。
（四）临床必需但供应短缺的药品。
（五）说明书中有儿童用法用量的药品。
六、独家生产药品和采购金额大的药品重点论证。
七、坚持公平、公正、廉洁。
急（抢）救药品直接挂网采购示范药品（中成药和民族药部分）遴选原则
一、以病人为中心，以临床用药需求为导向。
二、说明书中明确专门用于急（抢）救治疗的药品或目前在急诊急救中必需的药品。
三、说明书中包含各种急危症的抢救治疗，且行业达成共识的药品。
四、优先选择标准：
（一）纳入国家基本药物目录、国家医保目录的药品。
（二）中国药典收载的药品。
（三）纳入急诊科相关病种国家中医（民族医）临床路径、中医诊疗指南或中医（民族医）诊疗方案的药品。
（四）临床必需但供应短缺的药品。
五、独家生产药品和采购金额大的药品重点论证。
六、坚持公平、公正、廉洁。