生物医药领域专利审查

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用于癌症诊断和治疗的抗－ＣＥＡ单克隆抗体，其中
的ＣＤＲｓ包括下面的序列：
ａ）重链
ＣＤＲ１ ＤＮＹＭＨ（ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：２９）
ＣＤＲ２ ＷＩＤＰＥＮＧＤＴ（ＳＥＱＩＤ ＮＯ：3１）
ＣＤＲ３ ＬＩＹＡＧＹＬＡＭＤＹ（ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ： ３２）；
和ｂ）轻链
ＣＤＲ１ＳＡＳＳＳＶＴＹＭＨ（ＳＥＱＩＤ ＮＯ：２６）
生物医药领 域专利保护情况 介绍
---国家专利局医药生物部 生物制品处 潘爱群
第一部分
生物医药技 术领域专利申 请情况简介
“生物技术领域”:
❖ 生物医药、生物农业、 生物能源、生物环保等多 个领域。
专利申请中生物技术的分类：
❖ 基因、DNA分子
（遗传工程涉及的DNA或RNA，载体（如质粒）或其分离、制备或纯化 C12N 15/00 ）
权利要求书的作用:
❖ 第五十九条 发明或者实用新型专利权的保护范围以其
权利要求的内容为准， 说明书及附图可以用 于解释权利要求的内容。
外观设计专利权的保护范围以表示在图片。
权利要求的种类:
❖ 产弱
专利权 保护范围的
认识
案例一
化合物产品发明
以序列结构进行限定：
（胚胎干细胞、成体干细胞等）
❖ 微生物本身 ❖ 次级代谢产物
（发酵或使用酶的方法合成目标化合物或组合物 C12P ）
❖ 检测或诊断用试剂
（包含酶或微生物的测定或检验方法 C12Q ）
生物技术药物:
❖ 生物技术药物是指应用基因工程、 蛋白质工程、抗体工程及细胞工程 技术，制造用于治疗、预防和诊断 的药物。
❖ 单斜晶形态的结晶锌－α－２－ＩＦＮ。
❖ 一种多元醇－干扰素－β偶联物，其特征在 于，该偶联物具有与人干扰素－β的Ｃｙｓ 共价结合的多元醇分子。
❖ 一种具有高效抗肿瘤功能的脑啡肽－干扰素 融合蛋白，其特征在于：氨基端的脑啡肽部 分和羧基端的干扰素部分，两者由中间连接 肽三肽（Ｓｅｒ－Ｇｌｙ－Ｓｅｒ）相连， 总分子量为２１ＫＤ。
❖ 一种具有下列核苷酸序列的重组人α－ 干扰素基因，
ＡＴＧＴＧＴＧＡＴＣＴＧＣＣＴＣＡＡＡＣＴＣＡＣＡ ＧＣＣＴＧ６０ＧＧＴＴＣＴＡＧＡＡＧＡＡＣＣＴＴＧＡ ＴＧＴＴＧＣＴＡＧＣＴＣＡＡＡＴＧＡＧＡＡＡＧＡＴＡ ＡＧＣＴＴＧＴＴＣＴＣＣＴＧＣＴＴＧＡＡＧＧＡＣＡＧ ＡＣＡＴＧＡＣＴＴＴＧＧＡＴＴＴＣＣＡＧＧＡＧＧＡＧ ＴＴＴＧＧＣＡＡＣＣＡＧＴＴＣＣＡＡＡＡＧ１８０ＧＣ ＴＧＡＡＡＣＣＡＴＣＣＣＴＧＴＣＣＴＣＣＡＴＧＡＧＡ ＴＧＡＴＣＣＡＧＣＡＧＡＴＣＴＴＣＡＡＴＣＴＣＴＴＣ ＡＧＣＡＣＡＡＡＧＧＡＣＴＣＡＴＣＴＧＣＴＧＣＴＴＧ ＧＧＡＴＧＡＧＡ。
授予专利权的主题：
产品及其方法：
❖ 化学物质类（以及生产方法或应用）： 基因、载体、重组载体、多肽或蛋白
质、单克隆抗体、药物组合物、疫苗 （抗原或抗体配制品） ❖ 微生物或动植物细胞（以及生产方法或 应用）：
菌苗、转化体、融合细胞（杂交瘤）、
“发现”还是“发明”？：
❖天然物质：
人们从自然界找到以天然形 态存在的物质，仅仅是一种发 现，属于专利法第二十五条第 一款第（一） 项规定的“科学 发现”，不能被授予专利权。
下列情况属于“发明”：
❖ 首次从自然界分离或提取出来的 物质，其结构、形态或者其他物理 化学参数是现有技术中不曾认识的， 并能被确切地表征，且在产业上有 利用价值，则该物质本身以及取得 该物质的方法均可依法被授予专利 权。
第二部分
专利权及 专利保护范 围分析
专利权的保护范围
❖ 以其权利要求的内 容为准。（专利法第五十九条）
❖ 多肽、蛋白质（抗原、抗体、受体…）
（具有多于20个氨基酸的肽；促胃液素；生长激素释放抑制因子；促黑激素；其衍生物）
❖ 含肽的医药配制品（组合物、剂型） ❖ 疫苗技术
（含有抗原或抗体的医药配制品A61K 39/00）
❖ 酶制剂
（酶，如连接酶（6.）；酶原；其组合物 C12N 9/00）
❖ 干细胞技术
ＣＤＲ２ ＳＴＳＮＬＡＳ（ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：２７）
ＣＤＲ３ ＱＱＲＳＴＹＰＬＴ（ＳＥＱＩＤ ＮＯ：２8）。
❖ 中和ＨＩＶ－１的人类单克隆抗体，其 特征在于它与ＨＩＶ－１的两个不同的抗原 决定簇结合。
❖ 一种单克隆抗体，它是由具有寄存于美国 典型培养物保藏中心保藏号为Ｎｏ．ＡＴＣ ＣＨＢ９８０９的杂交瘤产生的。
生物医药 领域授予和 不授予专利
权的主题
不授予专利权的申请
❖ 有悖于“伦理道德”的发明 ❖ “疾病的诊断” ❖ “疾病的治疗”方法 ❖ 动、植物品种
举例：
（1）克隆的人或克隆人的方法； （2）人胚胎的工业或商业目的
的应用； （3）处于各个形成和发育阶段
的人体，包括人的生殖细胞、 受精卵、胚胎及个体。
案例二
组合物或剂型产品发明
❖ 一种抗病毒组合物，特征在于该 组合物由作为生物学活性成分的重 组人α干扰素和胸腺素、一种或多种 稳定剂及药学上已知的其他适当添 加剂组成。
❖一种增效组合物，该组合物包含一 种人干扰素和一种自由基清除剂或 其前体或诱导物。
❖ 一种天然或重组人白细胞干扰 素ＨｕＩＦＮ－α喷雾剂，其特征在 于它含有有效量人白细胞干扰素Ｈ ｕＩＦＮ－α，人血清白蛋白，苯酚 和ＥＤＴＡ－２Ｎａ。
❖ 主要包括治疗性多肽、蛋白质、 酶、抗体、细胞因子、疫苗、受体 以及核酸类药物等。
全球生物技术药物品种分布情况
❖美国占全球份额的63%， ❖欧洲占25%， ❖日本占7%， ❖中国所占的份额较小
全球生物技术专利分布情况:
❖目前生物技术专利占到世界专利总 数的30%左右？？
❖美国、欧洲和日本占到了 59%、19%、17%，而包括中 国在内的发展中国家仅占5%.
❖ 一种分离的、编码人单克隆抗 体ＢＴ３４／Ａ５的重链μ亚组 的可变区的ＤＮＡ，其特征在于， 它具有ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：１ 的核苷酸序列。
❖ 一种人源化抗体，它含有下列氨基酸序 列的全部或部分：
ＶｋＤＩＱＭＴＱＳＰＳＳＬＳＡＳＶＧ ＤＲＶＴＩＴＣＳＡＳＱＧＩＳＮＹＬＮＷ ＹＱＱＴＰＧＫＡＰＫＬＬＩＹＹＴＳＳＬ ＨＳＧＶＰＳＲＦＳＧＳＧＳＧＴＤＹＴＦ ＴＩＳＳＬＱＰＥＤＩＡＴＹＹＣＱＱＹＳ ＫＬＰＲＴＦＧＱＧＴＫＬＱＩＴ。