灭菌剂量设定验证方案设计
晟实医疗器械科技
灭菌剂量设定验证方案
2013年7月
编制：技术部审核：批准：日期：2013年7月日期：日期：
晟实医疗器械科技
灭菌剂量设定验证方案
一、灭菌剂量设定的目的
依据ISO11137-2:2006的VDmax25方法对我司的钴铬钼及钛合金材质的产品实施辐照灭菌过程，建立灭菌剂量，并验证灭菌剂量。
二、验证小组成员及设备的认可
1、验证小组成员权利及职责
2、相关设备的认可
所有相关设备的使用必须经过校准或检定。
三、验证实施方案
1、生物负载实验方法
生物负载数据采用经过回收率校正的平板计数结果。平板计数的方法采用《中华人民国药典》2010版的附录微生物限度检查法（详见文件《微生物限度检查法》。
2、建立灭菌剂量VDmax25的方法
依据ISO11137-2：2006中的条款9的VDmax25方法建立灭尽剂量，至少需要样品53件。取样方法是首先随机抽取连续3批常规生产的产品作为样品，每批13件，再从抽取的样品中的每批中取3件，3批共9件用于样品回收率实验；其余的30件样品做生物负载检测，得到的平均生物负载为最终用于确定验证剂量的结果。用最终生物负载结果查ISO11137-2：2006的表9，得相应的验证剂量VDmax（-1）法，用此次验证剂量辐照与以上3批抽样产品连续生产的10件样品，分别用经过验证的无菌试样方法进行无菌试验，观察实验结果，并记录阳性数。如果阳性数未超过1个，则25 KGy的灭菌剂量得到验证。
3、无菌试验
无菌试验应符合ISO11737-2:2006(《Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part2 Test of sterility performed in the validation of a sterilization process》)的要求，无菌试验所用的方法应经过验证试验的验证，具体实施按照文件《无菌检验》操作。
4、剂量设定实验结果判定
对用验证剂量辐照过的10 件产品做无菌实验，依照
ISO11137-2:2006 条款9.2.6 判断无菌实验是否被接受，无菌试验的阳性数量不大于1个，无菌实验成功，即：验证剂量被接受，证实25kGy 能够满足10-6 的无菌保证水平。当无菌实验的阳性结果高于1个，实
验失败，即：依照这个方法不能建立灭菌剂量。应考虑使用其他方法设定剂量。
5、剂量场分布
由灭菌供方实施完成，并记录，形成《剂量场分布报告》。
6、剂量审核
验证剂量确定后，为保持灭菌剂量的持续有效，需定期审核。采用3个月1次。如果产品质量有问题或趋势不好，且调查分析表明与该过程有关时，考虑重新剂量设定或剂量审核。
四、相关文件
●ISO11137-2:2006
●无菌检验
●微生物限度检查法
五、相关记录或报告
●微生物限度原始报告
●无菌检验原始报告
●剂量场分布报告
操作人员手部消毒验证方案
操作人员手部消毒验证方案 编制：XXXX 日期：审核：日期： 批准：日期： 文件编号： XXXX医疗器械有限公司 2014 年05 月20日 XXXX医疗器械有限公司第1 页共8页 操作人员手部卫生消毒方法验证方案
1.验证目的 通过本次验证，证明本公司采用的%巴氏消毒液、%新洁尔灭消毒液和75％酒精进行卫生消毒方法有效，能够满足生产需要。 2.验证日期：2014年05月20日--2014年05月24日 3.验证依据：GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》。 4.职责：验证小组负责制定操作人员手部卫生消毒方法验证方案，总经理批准。质量部负责操作人员手部卫生消毒方法效果验证，并记录结果。 5.验证方案：在洗手后，消毒前，对10位工人手采样测试细菌数，消毒后，连续工作1小时、2小时、3小时和消毒后工作2小时用酒精檫拭后，对10位工人手采样测试细菌数。 6.实施验证 组成验证小组 由XXXX（组长）、组成验证小组，负责实施验证工作。 7.验证项目及要求 1）用%巴氏消毒液喷洒20秒---30秒进行消毒，吹干，或（采用%新洁尔灭喷洒20秒---30秒，吹干。），检查工作人员手的卫生情况。 2)洗手后，消毒前工作人员手卫生情况。 3）消毒后工作人员手卫生情况应符合GB15980—1995标准规定要求。生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手，企业内控标准生产工人手细菌总数≤30cfu/ XXXX医疗器械有限公司第2页共8页 每只手。 8、实验方法： 1）实验用材料：90mm培养皿、灭菌生理盐水、30×150㎜试管、棉签、灭菌
移液管、营养琼脂。 2）主要设备：细菌培养箱，手提式蒸汽消毒锅。 3）营养琼脂培养基准备：称取45g加1000ml蒸馏水，煮沸至完全溶解121℃，15分钟灭菌备用。将与做实验有关的器皿和培养液均进行灭菌。 4）试验体系的合理性：根据GB15980—1995标准，手部细菌检测方法有效，根据实际工作时间，对工人手部细菌进行检测。能够合理有效地验证%巴氏消毒液和%新洁尔灭溶液对操作人员手部卫生消毒方法有效。 5）计算结果：按GB标准要求计算结果，菌数/每只手=平均菌落数×稀释倍数。 操作人员手部消毒验证报告
电热恒温鼓风干燥箱(干热灭菌)验证方案
电热恒温鼓风干燥箱（干热灭菌） 验证方案 验证方案编号： 制订人：日期： 审核人：日期： 日期： 日期： 批准人：日期： 设备名称： 制造厂商： 使用部门： 型号： 出厂日期： 设备编号：
目录 1. 概述 (4) 1.1 验证目的 (4) 1.2 设备主要技术参数 (4) 1.3 人员分工 (4) 1.4 培训 (4) 1.5 验证时间 (4) 2.验证内容 (5) 2.1 验证前检查 (5) 2.2 运行确认 (5) 2.3 性能确认 (6) 3.再验证 (8) 4.最终评价及验证报告 (8) 5.最终审核意见 (8) 6.附验证检查记录 (8)
验证项目小组会签单 本验证方案已经培训，验证项目小组成员已明确分工和要求，成员会签如下： 组长：日期：
1. 概述： DHG-9246A 电热恒温鼓风干燥箱为上海精宏实验设备有限公司生产，箱内加热恒温系统由装有离心式叶轮的德国原装进口低噪声电动机、电加热器、合适的风道结构和控温仪组成。当接通电源时，电动机同时运转，将热量通过风道向上或向前排出，经过工作室内干燥物品再吸入风机，如此不断循环使温度达到均匀。 主要用于质检中心洁净区器具、取样工具的干热灭菌，去除细菌、热原。 1.1验证目的： 通过对设备资料检查，运行、性能的确认，确保仪器的相关资料的齐全、完整，各项性能稳定，从而保证检验的准确、可靠。 1.2 设备主要技术参数： 灭菌室尺寸：500×600×750mm （D×W×H） 加热功率： 2240W 温度范围： 50～300℃ 电源电压： 220V 、50Hz 1.3人员、分工：验证项目小组由质检中心、设备动力部组成。 质检中心：方案拟定，组织实施、汇总验证记录、填写验证报告。 设备动力部：方案部分内容的审核、设备调试、测试等。 质管部（QA ）：审核验证方案，监督实施。 1.4 培训：在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。 培训记录 1.5 验证时间： 20XX 年XX 月XX 日～XX 月XX 日进行方案培训，技术准备。 20XX 年XX 月XX 日～XX 月XX 日进行方案实施。 培训内容 日 期 签 名 化验室洁净区的管理制度 DHG-9246电热恒温鼓风干燥箱使用、维护、保养操作规程 微生物限度检查法应用指导原则 药品微生物实验室规范指导原则 灭菌法 电热恒温鼓风干燥箱（干热灭菌）验证方案 验证方案
医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案与报告
XXXXX公司 建立医用产品灭菌剂量验证报告 送检单位：公司日期：年月日
目录 序言 (2) 试验前准备工作 (2) 方法 (3) 实施容 (4) 结果 (5) 结论 (6) 附注 (6) 参考资料 (6) 初始污染菌检测规 (7) 确定灭菌剂量 (9) 无菌检查 (10)
序言 本实验是对医用产品公司的一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。实验原理是基于ISO11137-2：2006的方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照，并测定辐照后存活微生物的样品件数，以此来确定所确定的验证剂量能够满足10-6的灭菌保证水平。本实验从年月日开始至年月日结束。 试验前准备工作 一、样品 1样品：医用产品，三个批号： 生产企业：公司。 2器具及试剂 2.1器材 试管容量瓶三角烧瓶 酒精灯灭菌剪刀、镊子灭菌平皿（9cm） 75％乙醇棉灭菌刻度吸管(1ml、5ml) 紫外可见分光光度计立式压力蒸汽灭菌器电热鼓风干燥箱 酸度计恒温培养箱电热恒温水浴锅 生化培养箱电热恒温干燥箱 2.2培养基及试剂： a)流体硫乙醇酸盐培养基 b)改良马丁培养基 c)营养琼脂培养基 2.3稀释液、冲洗液及其制备方法 a)质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液 b)0.1％蛋白胨水溶液取蛋白胨1.0g，加水1000ml，微温溶解，滤清，调节pH值至7.1± 0.2，分装，灭菌。 c)pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液取磷酸二氢钾3.56g、磷酸氢二钠7.23g、氯化钠4.30g、蛋
白胨1.0g，加水1000ml，微温溶解，滤清，分装，灭菌。 二、实验前准备 2.1培养基要求： 用于培养需（厌）气菌和真菌的培养基的制备、培养基灵敏度检查及其他各项要求应符合《中国药典（二部）》附录中《无菌检查法》的规定。 培养基使用按中国药典方生产的符合规定的脱水培养基。制备后采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基保存在2～25℃、避光的环境。 2.2器具灭菌：与供试液接触的所有器具应采用可靠方法灭菌，置压力蒸气灭菌器121℃30min，或置电热干燥箱160℃2h。 2.3无菌室要求：无菌室操作台局部符合洁净度100级单向流空气区域要求。无菌室在消毒处理完毕后，检查空气中的菌落数，方法如下：取直径约90mm培养皿数支，无菌操作注入融化的营养琼脂培养基约20mL，在30℃～35℃培养48h证明无菌后，取3只培养皿在无菌室操作台或超净工作台平均位置打开上盖，暴露30min后盖好，置30℃～35℃培养48h后取出检查，3只培养皿上生长的菌落数平均不得超过1个。 无菌试验过程中检查空气中的菌落数，方法同上。在试验开始进行时打开平皿盖，至试验结束盖好照上法培养，符合上述要求。 2.4阳性对照： 选择金黄色葡萄球菌为对照菌，接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至营养琼脂培养基中，23～28℃培养24～48小时，将上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的菌悬液。阳性对照试验的菌液制备方法验证试验，加菌量小于100cfu，供试品用量同供试品无菌检查每份培养基接种的样品量。阳性对照管培养48～72小时应生长良好。 2.5阴性对照： 取相同稀释液、冲洗液同上法操作，作为阴性对照。阴性对照不得有菌生长。
手消毒验证方案
验证方案：手消毒效果验证方案方案号：VP001-00 手消毒效果验证方案 1概述
利用化学试剂喷涂到手部带的一次性非灭菌乳胶手套，使手套表面细菌蛋白变性，从而到达灭菌的目的。操作人员按照《人员进出洁净区管理规程》要求将手部带的一次性非灭菌乳胶手套消毒后，对手套表面进行取样，进行微生物培养，检查消毒效果。 2目的 本方案是通过对车间操作人员进入胶原蛋白万级洁净车间操作前对手部带的一次性非灭菌乳胶手套的消毒效果的评价，以确认手消毒的效果，以及消毒的间隔时间。 3范围 本方案适用于本公司洁净车间人员进入车间手消毒程序的消毒效果验证。 4参照文件 《人员进出洁净区管理规程》 《手消毒情况检查作业指导书》 《微生物限度检查作业指导书》 《GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》 5人员及职责 6填写规范 6.1在进行测试时，所有记录（含偏差记录）和签字应当使用黑色笔。 6.2拼写错误，不能使用可掩盖原始文字的修正液或其它修改方法。 拼写错误应参照如下方法修改： 6.3
7人员培训 本方案得到批准执行前，验证小组所有成员均需经过相关培训且经过考核合格后，方可执行本方案。其培训情况需在本方案执行前得到确认，并将其结果填写于“附表一：人员培训确认表”中。 8验证测试 8.1消毒剂：0.1%新洁尔灭、75%乙醇。 8.2消毒范围：手部带的一次性非灭菌乳胶 8.3 8.4手套 8.5本实验对车间所有操作人员（5人）在同一时间段进行取样实验，进行微生物培养，以确证手消毒方法普遍实用。 8.6操作步骤 8.6.1操作人员按照《人员进出洁净区管理规程》对手进行清洁后，带上一次性非灭菌乳胶手套进行消毒（采用75%乙醇）并烘干，再用灭菌棉签1个蘸取少量灭菌生理盐水，在消毒后的右手手指（右手五指并拢）曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10ml 0.9%灭菌氯化钠溶液的密塞锥形瓶中。此样作为试验组。 8.6.2手消毒后的人员在洁净车间内相同环境下滞留，不做任何工作，自手消毒第一次取样后，按照SOP要求的30min和之后第40min，分别再次取样进行培养。 8.6.3微生物检验按照《微生物限度检查作业指导书》中的方法执行。将灭菌前和灭菌后取样，分别稀释三个级别，每个级别10倍递减。将三个级别浓度的取样液，分别取1ml放入￠150mm玻璃培养皿琼脂培养基内，每个稀释度倾注2个平皿。30~35℃培养三天，以空白培养皿作为对照，观察结果。 8.6.4次日，同样按照8.6.1~8.6.3的方法，采用0.1%新洁尔灭进行消毒，再进行取样实验。 8.7接受标准：试验组（即手消毒后）培养三天，细菌总数≤100CFU/手。 8.8记录见附表二：手消毒细菌培养记录 9验证周期 手消毒的消毒剂类型改变，操作环境要求提高则需进行在验证，否则不再进行确认。 10偏差
辐照灭菌确认方案
辐照灭菌确认方案 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
#####有限公司 研发部 # # # 辐 照 灭 菌 确 认 方 案 验证方案审批表一、验证方案拟订表 二、验证方案审核
三、验证方案批准 批准人（签名）：批准日期：年月日方案执行日期：年月日 四、验证执行小组成员 目录 1.主要内容和适用范围 2.辐照剂量测定 2.1原理 2.2选择SAL和获得产品样品 2.3测定初始污染菌 2.3.1初始污染菌的计算 2.3.2初始污染菌的测定 2.3.3校正系数的测定 2.3.4产品释出物的检验 2.4建立验证剂量 2.5完成验证剂量实验 2.6建立灭菌剂量
3.辐照灭菌加工确认 4.验证总结报告书 ####辐照灭菌确认方案 1．主要内容和适用范围 本文对于###的灭菌确认过程做了详细描述，确认的内容包括辐照剂量的设定及辐照加工确认。本方案制定的目的在于证实产品辐照符合ISO11137-2006的要求，灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。 2．辐照灭菌剂量设定 原理 验证的原理是基于ISO11137方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照，并测定存活微生物的样品件数，以此来确定最低灭菌剂量（SAL=10-6）。 选择SAL和获得产品样品 该产品的SAL选定为10-6，收集常规生产的标准包装产品，于灭菌前对三个批号进行随机抽样，每批至少抽取10个样品，其中取样比例（SIP）为1。 测定初始污染菌 测定至少30个样品单元的每件样品的初始污染菌并计算， a)三批中的每一批的平均的单元产品初始污染菌（批平均），和 b)所有的单元产品平均初始污染菌（总平均初始污染菌）。 ISO11137-2006或GB/T18280-2007中，测定至少30个样品单元的每件样品的初始微污染菌并计算：批平均值和总平均值。当初始污染菌较低（如小于10）；允许集中检测单独一批中10个单元产品来确定批平均初始污染菌。 将三批产品的每批平均初始污染菌与总平均初始污染菌比较，确定是否有一批平均值是总平均值的两倍或两倍以上。 确定初始污染菌测定中是否提供了校正因子，建立测定校正因子的方法。 初始污染菌测定 测定依据：ISO11737-1：1995
最新消毒剂消毒效果验证方案
1．概述：污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌（沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌）这些细菌来源于制药环境未净化空气，不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等，为减少制药环境中微生物污染，常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。对车间空气进行初、中、高效过滤，阻留细菌进入车间，紫外灭菌等均属物理灭菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌；以75%乙醇擦拭设备表面；4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。选用法定检验方法，用上述多种消毒剂，对人员及车间的空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果的验证，优化选择最佳的清洗消毒剂，确认消毒剂的清洁效果。 2．目的：通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果的验证确认，优化选择最佳清洗消毒剂。 3．范围：本方案适用于清洗消毒剂消毒效果的验证。 4．验证内容： 4.1消毒剂种类：
75%乙醇；0.2%新洁尔灭；0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧；媒酚皂；84消毒液。 4. 2消毒对象：洁净区的人员、空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具等。 4. 3消毒效果试验方法：各种清洁对象按相应的清洗消毒规程操作后，用预先湿润的无菌棉签擦抹清洁对象表面任意位置25cm2，将擦拭后的棉签置入加有适量灭菌生理盐水的灭菌广口瓶中，振摇15min，取1ml浸出液照微生物限度检查项下细菌、霉菌（酵母菌）计数方法进行试验（药典法），计算菌落数。 4.4清洗消毒剂消毒效果评价标准： 4.4.1空气清洁效果评价标准： 在臭氧发生器开启60分钟后： ①各洁净区域的臭氧浓度≥12ppm（标准10～15 ppm）。 ②生物指示剂细菌（金黄色葡萄球菌6583株，菌液浓度1×107个/ml） 挑战性试验检查不得有细菌生长。臭氧灭菌消毒效果见《臭氧灭菌效果验证方案》。 4.4.2手清洗消毒剂的杀菌效果评价标准： 菌落数<60CFU/25cm2 4.4.3设备清洗消毒剂杀菌效果评价标准： 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.4车间门、窗、墙清洗消毒评价标准： 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.5地面、地漏清洗消毒评价标准：
干热灭菌烘箱验证方案
*******车间04线 GM100-I型干热灭菌烘箱确认方案 1.概述 ******车间所使用的干热灭菌烘箱是由常州市震华干燥设备有限公司制造的，设备由干热灭菌箱体、密封门、烘盘、空气过滤系统，管路系统和控制系统等组成。该设备以电能为热源，可长期在250℃温度下工作，为灭菌效果提供了可靠的保证。工作温度有程序设定，或根据客户要求采用PLC电脑控制，无纸自动记录仪及打印机，对腔室温度进行自动记录。新风补充口和排风口装有高效过滤器装置，保证了进入有效工作空间的热风达到A级洁净要求。 该设备的上次验证时间为2011年11月，验证结果符合GMP要求；由于验证时间到期，根据再验证周期，特进行本次再验证。 本次验证内容包括运行确认和性能确认，运行确认主要确认设备在运行期间是否平稳正常，密封门系统、灭菌箱密封状态、计时器、急停断电等各项功能是否符合认可标
准。性能确认主要包括确认空载热分布、满载热分布结果是否符合标准，确认灭菌后物品的细菌内毒素是否符合标准，确认微生物挑战试验是否符合标准。从而来证明干热灭菌烘箱是否能够满足生产需求，并具有可靠性和重现性。 2．验证目的 通过对干热灭菌烘箱的运行确认、性能确认，证明干热灭菌烘箱是否具有可靠性和重现性。 3.适用范围 适用于GM100-I型干热灭菌烘箱的再验证。 4.验证依据 4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 4.2《药品生产质量管理规范实施指南》（2010版） 4.3《药品生产验证指南》（2003年版） 4.4《中国药典》（2010年版二部） 4.5设备说明书及其验证资料 5.前提条件 有关仪器、仪表校验合格，且在有效期内。 6. 验证小组成员及其工作职责 2 2 2
灭菌剂量设定验证方案
上海晟实医疗器械科技有限公司 灭菌剂量设定验证方案 2013年7月 编制：技术部审核：批准：日期：2013年7月日期：日期：
上海晟实医疗器械科技有限公司 灭菌剂量设定验证方案 一、灭菌剂量设定的目的 依据ISO11137-2:2006的VDmax25方法对我司的钴铬钼及钛合金材质的产品实施辐照灭菌过程，建立灭菌剂量，并验证灭菌剂量。 二、验证小组成员及设备的认可 1、验证小组成员权利及职责 2、相关设备的认可 所有相关设备的使用必须经过校准或检定。 三、验证实施方案 1、生物负载实验方法 生物负载数据采用经过回收率校正的平板计数结果。平板计数的方法采用《中华人民共和国药典》2010版的附录微生物限度检查法（详见文件《微生物限度检查法》。 2、建立灭菌剂量VDmax25的方法
依据ISO11137-2：2006中的条款9的VDmax25方法建立灭尽剂量，至少需要样品53件。取样方法是首先随机抽取连续3批常规生产的产品作为样品，每批13件，再从抽取的样品中的每批中取3件，3批共9件用于样品回收率实验；其余的30件样品做生物负载检测，得到的平均生物负载为最终用于确定验证剂量的结果。用最终生物负载结果查ISO11137-2：2006的表9，得相应的验证剂量VDmax（-1）法，用此次验证剂量辐照与以上3批抽样产品连续生产的10件样品，分别用经过验证的无菌试样方法进行无菌试验，观察实验结果，并记录阳性数。如果阳性数未超过1个，则25 KGy的灭菌剂量得到验证。 3、无菌试验 无菌试验应符合ISO11737-2:2006(《Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part2 Test of sterility performed in the validation of a sterilization process》)的要求，无菌试验所用的方法应经过验证试验的验证，具体实施按照文件《无菌检验》操作。 4、剂量设定实验结果判定 对用验证剂量辐照过的10 件产品做无菌实验，依照 ISO11137-2:2006 条款9.2.6 判断无菌实验是否被接受，无菌试验的阳性数量不大于1个，无菌实验成功，即：验证剂量被接受，证实25kGy 能够满足10-6 的无菌保证水平。当无菌实验的阳性结果高于1个，实
84消毒液手消毒效果验证方案
84消毒液手消毒效果验证方案 1、目的 评价所采用0.5%84消毒液在员工工作时间内对已清洁的手进行消毒至少1分钟，能否达到卫生要求，以防止对产品造成污染，保证产品质量。 2、范围 用于参与本次验证的生产操作人员生产前和生产过程中的手消毒。 3、职责 3.1 本方案由质检科成员拟制，验证小组组长审核，厂长批准； 3.2 质检科负责组织验证方案的实施，车间负责协助验证方案的实施； 3.3 车间负责验证用消毒液的配制； 3.4 质检科负责对生产人员手指菌的监测； 3.5 质保科负责对验证方案的实施情况进行现场监督； 3.6 验证报告由验证小组出具，验证小组组长负责签署验证报告，验证小组成员会签，验证审批表由产品验证领导小组组长批准，领导小组成员会签。 3.7 质保科归档验证资料原件，验证委员会办公室出具验证合格证书，并由验证委员会主任签署，验证委员会办公室对验证合格证书分发至各有关部门。 3、验证形式 同步验证。 4、要求 4.1 在净化车间进行,生产操作人员按规定的员工洗手、消毒工序进行清洁、消毒后，检测人员进行手指菌污染检测。 4.2 盛装消毒液的容器应清洁，每4000ml消毒液使用40人/次，使用持续时间4小时，参与验证生产操作人员上下班均按清洗消毒、程序进行洗手消毒，检测人员上、下班各抽样一次。 4.3 检测人员按5、标准进行检测，记录相应的检测数据，生产部门在试验结束后从检测人员处收集手消毒验证数据，并填写相对应的表格。 4.4连续3天手消毒验证检测结果均符合标准规定，则判定本次验证合格。 4.6本次验证实施日期为2006年12月4日至2006年12月6日。 5、标准 细菌检出率＜0.1%(8.1) 6、方法
干热灭菌柜验证方案设计验证方案设计
XXXXX干热灭菌柜 验证方案Validation 编号:XXXX
验证方案批准
验证小组名单
目录 引言 (5) 1 概述 (5) 2 本公司设备编号及位置 (5) 3 主要技术参数 (5) 4 验证目的 (5) 5 安装图 (7) 安装确认 (8) 1 文件资料 (9) 2 主机安装 (10) 2.1 检查并确认设备的材质符合GMP要求 (10) 2.2 检查并确认机器无外观缺陷和损坏 (10) 2.3 确认主机已安装稳固 (10) 2.4 确认主机与控制柜、计算机系统连接正确 (11) 2.5 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 (11) 2.6 检查设备安装与天花板界面密封良好 (11) 2.7 检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装 (12) 2.8 确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求 (12) 2.9 确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求 (12) 3 辅助设备安装 (13) 3.1 检查并确认主电源电压为380VAC (13) 3.2 检查并确认PLC电源电压为24VPC (13) 3.3 冷却水 (13) ３.4 压缩空气 (14) 4. 仪器仪表空气处理系统的确认 (15) 4.1 压力表 (15) 4.2 温度探头 (16) 4.3 高效过滤器 (17) 4.4 风口过滤器 (18) 4.5 安全温度计的校验 (19) 运行确认 (20) 密封门的开关与安全温度计的连接 (21) 紧急停机功能检查 (22) 温度控制器及温度记录仪误差试验 (23) 空载热分布试验 (25) 负载热分布试验 (28) 热穿透试验 (31) 空气中及灭菌容器内尘埃粒子检测试验 (34) 性能确认 (35)
温度验证仪在隧道式烘箱温度验证中的应用案例
P3温度验证仪在隧道式烘箱温度验证中的应用案例 服务的客户：XXX制药总厂 温度验证设备：干热灭菌隧道烘箱 隧道式烘箱温度验证的意义： 工作原理简述： 隧道烘箱一般采用长箱体热风循环或者远红外干燥方式进行干燥的一种烘箱。主要是为了针对产量高和效率高的产品，进行烘干干燥与灭菌的需求。隧道烘箱在计算机系统的监控下，瓶子随输送带的输送依次进入隧道灭菌烘箱的预热区、高温灭菌区和低温冷却区。输送带速度可调节。 隧道式烘箱温度验证的目的： 1、确认灭菌与烘干过程中，烘箱内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求； 2、确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，Fh值符合要求； 3、确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况，以及产品内温度分布情况； 4、确认预热过程中、恒温过程中、冷却过程中箱体隧道温度没有异常情况，且能达到预期要求。 验证仪器选用： 1、INON研工P3温度验证仪一台（INON研工温度验证仪可进行温度前校准和 后校验，保证验证的完整性与可追溯性，温度数据报告分析详细，温度与Fh值大小比较与总结直观，能很好提供给客户温度信息）
2.温度校准仪AMETEK PTC-425A 制药版干体炉/干式计量 2、INON研工 PT100型热电阻干热探头/干热温度传感器（INON研工温度验证系统中的干热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻，精度等级1/3B级（高
于A级的正负度），经过校准可达到正负度，远远高于药品生产验证指南正负度的要求。） 4、干热探头支架 验证步骤： 1、探头校准（根据厂家验证需求，选择一定数量的温度探头进行校准）
本次验证准备16根已编号的PT100型热电阻干热探头，在干式计量炉中，低温300℃、高温350℃进行校准，在320℃分别确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于℃。 2、探头布置 将干热探头并排放在支架上面固定（保证在同一个截面上），放在隧道烘箱轨道入口处。开启灭菌隧道烘箱，探头支架随隧道进入烘箱内，干热探头线通过入口门缝缓缓进入隧道烘箱内，验证仪启动记录数据。（详情见验证方案分布图） 3、操作电脑设定好灭菌参数，首先测空载，检查烘箱空载温度均匀性情况。然后依次做满载分布、满载穿透情况下温度情况。 4、温度验证合格标准 a、温度均匀性：在320℃恒温生产工艺灭菌时间内，箱体内同一时刻，同一截面所有测试点的温度最大值与最小值之差不得大于 10℃； b、隧道烘箱恒温段大于5分钟，恒温段温度在310℃与330℃之间，冷却段结束温度在50度以下； c、在灭菌过程中各测试点灭菌有效，Fh值合格。 5、生成报告 确认工作结束，通过软件生成 pdf 格式报告，打印生成的报告，由验证人员及审核人员审核签字，作为附件附于验证方案后，与验证方案中结论形成最终的温度确认报告。报告包括以下三个部分：验证报告、数据报表、校准证书。 验证报告为验证人员及审核人员对验证的全过程及报告做出的综合评价及最终结论。 注意事项： 1、本次隧道式烘箱温度验证预计共做九次： 恒温段为320℃灭菌条件下，空载三次、满载分布三次、满载穿透三次。 2、确保温度验证系统已经准备妥当，验证系统满足验证要求。温度验证系统连接电源可靠接地； 3、隧道烘箱温度可以先升温到稳定生产温度环境下再开始温度验证。
辐照灭菌验证确认方案说明
辐照灭菌 验证确认方案 编号： . 版次： 起草人：日期： . 审核人：日期： . 批准人：日期： .
目录 1概述 2目的 3验证人员 4验证进度 5验证方案内容 5.1资料档案确认 5.2设备检查确认 5.2.1安装确认与运行确认 5.2.2辐照单位相关资质证件（附件一） 5.2.3辐照单位相关信息、银行账号（附件二） 5.3性能确认 5.3.1目的 5.3.2内包装材料材质确认 5.3.3灭菌剂量确认（附件三） 5.3.4 产品装载模式的确认 5.3.5产品剂量分布图（附件四） 5.3.6检测项目及标准 5.4灭菌效果测试 5.5异常情况处理程序 5.6第三方检验、检验报告（附件五） 6再验证周期 7验证总结及方案批准 7.1验证总结 7.2验证结果审核 7.3方案批准 8 GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌》（附件六） 9老化试验方案、试验记录（附件七） 10再验证记录(附件八)
1概述 辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点 常见术语和定义 1）钴 60：钴59的同位素,半衰期约为5.27年。 2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。 3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq 等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。早期的放射性活
度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。 4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。1戈瑞= 100 拉德。 5）无菌保证水平 (SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。例如SAL为10-6 的含义是100万个产品里有一个产品被污染。 6）D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量 (kGy)。 7）不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即U=Dmax/Dmin，亦称剂量均匀性。 8）最低辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最低剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。9）最高辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最高剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。10）生物负载：一件产品上活微生物的总数。 11）剂量计：对辐射有可重复出现、可测量的响应的器件或系统，可用于测量给定材料中的吸收剂量。 12）微生物限度标准：由相关法规和或生产工艺标准规定的具体量化标准。合格产品的微生物负载，在保质期限内，不得高于微生物限度标准。 13）初始微生物指标：进行灭菌（杀菌）之前，产品的微生物负载。 14）照否标签：一种粘贴式标签，接受足够的伽玛射线时会改变颜色，从而将已经辐照的产品与未辐照产品区分开。照否标签分为两种量程（灵敏度）：4～10kGy，辐照后颜色由绿色变为紫色；＞10kGy，辐照后颜色由黄色变为红色。 15）消毒：杀灭或消除产品上的病原微生物，使之达到无害化的处理过程。 16）灭菌：经确认使产品无活微生物的加工。（在灭菌加工中，微生物的死亡规律用指数函数表示。因此，任何单件产品上微生物的存在可以用概率表示。概率可以减少到非常低的数目，
立式压力蒸汽灭菌器验证
立式压力蒸汽灭菌器验证
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1主题内容 本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。 2适用范围 本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。 ３职责 项目负责人:负责检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。 质量部长：负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作，并监督相关确 作的实施。 质量受权人:负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。 验证管理员：负责确认工作的组织及协调工作。 4概述 立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器，该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《＊**********》 5验证对象 仪器名称:立式压力蒸汽灭菌器仪器型号： 规格：生产厂家: 6确认目的 通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GＭP的要求,所采用的灭菌方法准确、可靠，能够达到灭菌目的，确保检验的准确性。 ７确认内容 ７.１运行确认 接受范围：设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常,各部件动作状态良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。 7.1．1运行前确认检查 检测内容接受标准实际检测结论 阀泵系统阀组开关灵活、机泵试车良好 控制系统能正常显示设备状态 门密封密封材料无裂痕、损伤和污物
能源供给检查能源供给是否正常 结论： 检查人: 日期: 复核人: 日期：７．１.2测试用的仪器仪表 测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格，以保证设备能够正常运行，同时保证设备测试结果的真实性。 测温元件采用热电偶，精度应达到±0.５℃，并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和１25℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜,打印和储存参数有各种温度、压力、F0值、日期、灭菌时间等。 仪器仪表用品名称生产厂家编号测量范围有效期至结果温度记录仪 测温元件１ 测温元件2 测温元件3 测温元件４ 测温元件5 测温元件６ 测温元件7 测温元件8 测温元件9 测温元件１0 测温元件1１ 测温元件1２ 压力表1 留点温度计 嗜热脂肪芽孢杆菌 结论： 检查人：日期: 复核人: 日期：7.１.3运行时间的确认
手部消毒方法验证方案
手部消毒杀菌验证方案 1 验证目的 一次性使用无菌医疗器械产品主要是手工操作，在生产过程中，如果手部卫生达不到要求，含菌量较高，当手触到产品时，手上大量的细菌也会随着手传播到产品上，造成产品污染。因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒杀菌的有效方法，以保证实现在正常条件下，生产出符合标准的无菌医疗器械产品。制订本方案目的在于分析评价操作人员手的卫生状况对产品带来初始污染的影响，以确认最佳消毒时间。 2 范围 本方案包括对操作人员手部消毒过程的安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）的所有验证活动。 本方案适用于公司操作人员手部卫生消毒方法的工艺验证。 3 验证依据 3.1 自动杀菌净手器操作规程 3.2 GB15979-2002 4 职责 4.1生产技术部负责验证方案的制定及编制和审核验证报告；制定设备操作规程、设备维护的管理制度；负责验证方案的组织实施。 4.2 质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。 4.3 技术工程师负责验证方案和报告的批准。 5 验证内容 5.1安装鉴定（IQ） 5.1.1人员资格的确认 对生物检验人员的资格进行确认，检查生物检验人员培训记录是否参加过相关培训。
5.1.2 设备的确认 5.1.2.1 确认手消毒设备生产厂家信息。 5.1.2.2 检查设备文件及资料。 5.1.3安装鉴定结论 对安装鉴定的各项内容和指标进行评价和总结，以上均符合要求则视为IQ通过。 5.2操作鉴定（OQ） 5.2.1 按《自动杀菌净手器操作规程》进行操作，开机运行，生产工人对手进行消毒。 5.2.2 验证项目及其接受标准 手消毒微生物指标：生产工人细菌总数≤100 cfu/每只手为接收标准； 5.2.3 验证条件要求 a）操作人员洗手必须用洗手液； b）手消毒液：丹尼尔消毒液。 5.2.4 验证范围 a）洗手消毒完毕后手部细菌数； b）丹尼尔消毒 完毕后手部细菌数； c）连续工作2h后手部细菌数； d）连续工作4h后手部细菌数。 5.2.5验证方法 5.2.5.1 洗手 a）卷起袖管；
3、隧道烘箱验证方案
验证方案目录Ⅰ、总则 一、概述 1、名称及编号 2、用途和能力 3、工作原理 4、简要操作 二、验证的目的 三、验证的目标 四、文件 五、仪器仪表 Ⅱ、运行确认 一、高效过滤器完整性验证 二、高效过滤器风速验证 三、空载热分布验证 Ⅲ、性能确认的验证 一、负载热分布验证 二、内毒素挑战试验的验证 Ⅳ、验证结论总结 Ⅴ、附件
验证方案 Ⅰ、总则 一、概述： 1、名称及编号： ﹙1﹚设备名称： ﹙2﹚设备编号： ﹙3﹚生产厂家： ﹙4﹚安装位置： 2、用途和程序： （1）用途： （2）灭菌程序： 3、工作原理： 二、验证目的： 通过对GMSU—400W隧道式灭菌烘箱的验证，确认该设备始终能达到对瓶子的灭菌、除热原。 三、验证目标： 1、检查和确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的资料和文件符合GMP管理要求， 所用的仪器仪表经过校正。 2、确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的运行是否符合设定的标准。 3、在性能的试验中，可确认操作在百级层流下进行，满载热负荷下温度达标，热穿透 试验和指示剂挑战性试验均是合格的。 四、验证文件： 确认结果见附件1
五、仪器仪表 确认结果见附件2 Ⅱ、运行确认 一、高效过滤器的完整性验证 1、合格标准：≥0.5um≤20粒/2分。 2、测试仪器：CLJ－BⅡ尘埃粒子计数器 3、测试方法：用尘埃粒子计数器采样头，分别扫描，加热段和冷却段过滤器出风测；采样头离过滤器距离2cm，沿过滤器内边框，以低于5cm/秒的扫描速度巡检，每次为2分钟。 4、将测得的数据列入测试操作记录表中。 5、分析结果：如不合格、需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。 确认结果见附件3 二、高效过滤器风速验证 1、合格标准：各区域平均风速 0.6米/秒≥进入区≥0.30米/秒 0.6米/秒≥冷却区≥0.30米/秒 2、测试仪器：风速仪：QDF－6 3、测试方法：在车间空气净化正常情况下，启动隧道灭菌烘箱的风机用风速仪按测试要求在预热和冷却段中测得风速，预热和冷却段分别测试五个点，连续三次。
湿热灭菌柜验证方案模板
FOF2湿热灭菌柜验证方案
验证方案批准
验证小组名单
目录 引言 (5) 1 概述 (5) 2 本公司设备编号及位置 (5) 3 主要技术参数 (5) 4 验证目的 (6) 5 安装图 (7) 安装确认 (8) 1 文件资料 (9) 2 主机安装 (10) 2.1 检查并确认设备的材质符合GMP要求 (10) 2.2 确认机器无外观缺陷和损坏 (10) 2.3 确认主机已安装稳固 (10) 2.4 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 (10) 2.5 确认设备与界面安装的密封性符合要求 (11) 2.6 确认设备的设计制造符合合同要求 (11) 2.7 确认设备安装的空间符合GMP要求 (11) 2.8 确认设备的安装符合国家有关压力容器的安装要求 (11) 3 辅助设备的安装 (12) 3.1 确认主控柜与主机连线正确 (12) 3.2 确认压缩空气系统与主机连接正确且运行正常 (12) 3.3 确认真空系统与主机连接正确且运行正常 (12) 4 公用工程安装 (13) 4.1 电源确认 (13) 4.2 压缩空气 (14) 4.3 纯蒸汽 (15) 4.4 冷却水 (16) 5 仪器仪表、空气处理系统的确认 (17) 5.1 过滤器的完整性确认 (17) 5.2 压力表 (18) 5.3 温度探头 (19) 5.4 安全 温度计的校验 (20) 运行确认 (21) 密封门的开关与安全温度计的连接 (22) 紧急停机功能检查 (23) 真空度及灭菌腔室内泄露试验 (24) 温度控制器及温度记录仪误差试验 (25) 空载热分布试验 (27)
热风循环烘箱验证方案
RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案 1．引言 1.1验证方案名称：RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案 1.2验证文案编号： 1.5概述 RXH-B系列百级净化热风循环烘箱利用风机调风量对设在箱内100级净化高效过滤器进行热空气循环，同时排除箱内的饱和热气，从而达到对胶塞进行干燥灭菌。 本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气进不锈钢电加热管加热，热空气由风机抽动，经高效过滤器净化后的风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥和灭菌，含水的湿热空气通过排风口排出机，烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制。操作方法十分简单。热风循环烘箱有下列结构部分组成： RXH-B系列百级净化热风循环烘箱采用优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。保温绝缘料为无碱细玻璃棉，加热元件为不锈钢电加热器，换热面积大，效率高。在烘箱顶部有一个耐高温中效排湿口，一个有耐高温高效过滤器补充新风口。箱内装有若干个耐高温高效过滤器，热风每循环一次都经过高温高效过滤器过滤处理。 2.验证目的 通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经RXH-B系列热风循环烘箱灭菌和烘干的物品符合相应工艺要求和GMP（98）规定。 2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。 2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 2.3性能确认PQ：检查并确认该设备在满载情况下的不同位置的热分布状况，确认烘箱运行符合灭菌、烘干的要求，并用内毒素验证烘箱的除热原效果。 2.4验证时间： 2003年×月×日至×月×日
辐照灭菌确认方案
辐照灭菌确认方案 Prepared on 22 November 2020
#####有限公司 研发部 # # # 辐 照 灭 菌 确 认 方 案 验证方案审批表一、验证方案拟订表 二、验证方案审核
三、验证方案批准 批准人（签名）：批准日期：年月日方案执行日期：年月日 四、验证执行小组成员 目录 1.主要内容和适用范围 2.辐照剂量测定 2.1原理 2.2选择SAL和获得产品样品 2.3测定初始污染菌 2.3.1初始污染菌的计算 2.3.2初始污染菌的测定 2.3.3校正系数的测定 2.3.4产品释出物的检验 2.4建立验证剂量 2.5完成验证剂量实验 2.6建立灭菌剂量
3.辐照灭菌加工确认 4.验证总结报告书 ####辐照灭菌确认方案 1．主要内容和适用范围 本文对于###的灭菌确认过程做了详细描述，确认的内容包括辐照剂量的设定及辐照加工确认。本方案制定的目的在于证实产品辐照符合ISO11137-2006的要求，灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。 2．辐照灭菌剂量设定 原理 验证的原理是基于ISO11137方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照，并测定存活微生物的样品件数，以此来确定最低灭菌剂量（SAL=10-6）。 选择SAL和获得产品样品 该产品的SAL选定为10-6，收集常规生产的标准包装产品，于灭菌前对三个批号进行随机抽样，每批至少抽取10个样品，其中取样比例（SIP）为1。 测定初始污染菌 测定至少30个样品单元的每件样品的初始污染菌并计算， a)三批中的每一批的平均的单元产品初始污染菌（批平均），和 b)所有的单元产品平均初始污染菌（总平均初始污染菌）。 ISO11137-2006或GB/T18280-2007中，测定至少30个样品单元的每件样品的初始微污染菌并计算：批平均值和总平均值。当初始污染菌较低（如小于10）；允许集中检测单独一批中10个单元产品来确定批平均初始污染菌。 将三批产品的每批平均初始污染菌与总平均初始污染菌比较，确定是否有一批平均值是总平均值的两倍或两倍以上。 确定初始污染菌测定中是否提供了校正因子，建立测定校正因子的方法。 初始污染菌测定 测定依据：ISO11737-1：1995
D级洁净区消毒效果验证方案
******公司验证文件 目录 1.概述 2．验证目的 3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责 4. 验证内容 5. 验证实施步骤 6. 可接受限度标准 7．验证实施 8．验证结论判定 9．验证周期 10．附录 10.1 验证取样记录 10.2 验证检测结果记录
１.概述 公司新建厂房包括口服固体车间、软乳膏剂车间（激素类、非激素类）、***原料药车间，车间洁净区级别为D级。针对洁净区域的清洁消毒程序已经建立，在新厂房投入正常运行之前，有必要对洁净区的清洁消毒效果进行验证，防止对药品生产造成污染以及交叉污染，保证药品质量。本方案拟通过连续三个周期的洁净区清洁消毒后取样进行清洁消毒效果验证。 ２.验证目的 对洁净区内地漏、传递柜、墙面、顶栅、地面、操作台等按清洁消毒程序进行清洁消毒后进行相应检测，确认清洁消毒效果能够达到预定要求，符合产品生产工艺要求，从而验证相关清洁消毒程序的合理性、有效性和稳定性。 3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责： 3.1待验证清洁消毒程序： 3.2消毒剂种类及使用范围： 3.3验证原理：
本次验证采用棉签擦拭法取样，对清洁后洁净区墙面、地面、操作台面、传递柜、等表面进行取样，检测微生物残留，将所得结果和可接受限度标准进行比较，如果检测结果均低于可接受的残留限度，证明有关清洁消毒程序是科学、有效和安全的。 3.4验证人员及职责： 4. 验证内容： 本方案拟连续三个周期对清洁后的固体车间、两个软乳膏剂车间、***原料药车间洁净区进行表面擦拭取样,考察残留微生物，将检测结果与可接受的限度标准进行比较，若检测结果均符合标准要求，则可证实清洁消毒程序的有效性及稳定性，相关操作程序可行。反之，则需对清洁消毒程序进行改进并重新验证确认。 因洁净区设备均单独进行了设备的清洁验证，所以，本验证只针对洁净区内除设备表面外的其他表面取样检测。 5. 验证实施步骤 5.1 验证前提条件 5.1.1 生产车间厂房按规范要求设计、建造并已峻工；纯化水系统已完成性能确认并正常运行供水；车间洁净区空调净化系统已完成性能确认，静态检测各项指标（温度、湿度、压差、换气次数、尘埃粒子、沉降菌、照度）均达到D级洁净区的要求。 5.1.2 车间操作人员均有健康档案，均经过GMP知识、岗位操作SOP、设备及洁净区清洁SOP培训并经考核合格。 5.1.3 验证所使用的设备、仪器经过校验并在校验有效期内。 5.2清洁和消毒：