思力华(噻托溴铵粉吸入剂)说明书

合集下载

噻托溴铵粉吸入剂药物详细说明

噻托溴铵粉吸入剂药物详细说明

药品名称:通用名称:噻托溴铵粉吸入剂英文名称:Spiriva (Saituoxiu’an Fenxiruji)商品名称:思力华成份:噻托溴铵适应症:噻托溴铵是一个支气管扩张剂,适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿,伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

规格:18微克(按噻托铵计,相当于噻托溴铵一水合物22.5微克)用法用量:同心堂心脑血管专科医院()为广大患者解析关于此药物的用法和用量:噻托溴铵的推荐剂量为每日一次,每次应用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置吸入一粒胶囊。

本品只能用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置吸入。

不应超过推荐剂量使用。

噻托溴铵胶囊不得吞服。

特殊人群老年患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。

肾功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。

然而,对于中到重度肾功能不全患者(肌酐清除率≤50ml/分钟),与其他主要经肾脏排泄的药物一样,应对噻托溴铵的应用予以密切监控(参见【注意事项】)。

肝功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵(参见【药代动力学】)。

儿科患者:尚没有儿科患者应用噻托溴铵的经验,因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。

使用指导以下方法用于指导患者使用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置从噻托溴铵胶囊中吸入所需药物。

记住需完全按医生的指导使用噻托溴铵。

HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置是专为噻托溴铵胶囊而设计的,不得用于其它任何药物。

您的HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置可以连续使用一年。

HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置包括:1) 防尘帽2) 吸嘴3) 基托4) 刺孔按钮5) 中央室1.为打开防尘帽,完全按下刺孔按钮,再松开。

2.向上拉打开防尘帽。

然后打开吸嘴。

3.从疱状包装中取出一粒胶囊(只在用前即刻取出),将其放入中央室中,如图所示,无论以何种方式放置胶囊均可。

4.用力合上吸嘴直至听到一声卡嗒声,保持防尘帽敞开。

432噻托溴铵粉雾剂说明书

432噻托溴铵粉雾剂说明书

噻托溴铵粉雾剂说明书核准日期:2006年10月24日修改日期:2012年01月16日修改日期:2013年10月10日【药品名称】通用名称:噻托溴铵粉雾剂英文名称:Tiotropium Bromide Powder for Inhalation 【成份】本品主要成份为噻托溴铵。

化学名称:6β-环氧-3α-[α-羟基-2,2-二(α-噻吩)乙酰氧基]-8,8-二甲基-12H,5αH-莨菪烷溴化物化学结构式:分子式:C19H22BrNO4S2分子量:472.41辅料:乳糖【性状】本品为供吸入用的硬胶囊,内含白色粉末。

【适应症】适用于慢性阻塞性肺病(COPD)的维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿,伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

【规格】18μg(以噻托铵计)。

【用法用量】临用前,取胶囊1粒放入专用吸入器的刺孔槽内,用手指揿压按扭,胶囊两端分别被细针刺孔,然后将口吸器放入口腔深部,用力吸气,胶囊随着气流产生快速旋转,胶囊中的药粉即喷出囊壳,并随气流进入呼吸道。

成人:一次1粒,一日1次。

对老年患者、肝功能不全和肾功能不全患者无需调整剂量,但对中重度肾功能不全患者(CL CR<50ml/min)必须进行密切监控。

【不良反应】11.概述在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中,最经常发生的不良反应为口干。

大约14%的患者发生口干。

口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。

2.下表所列的是该种不良反应的报告率,这些资料来自患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验(根据WHO器官系统分级)所有列为常见的不良事件均指与安慰剂组相比报导发生頻率超过1%至2%。

上市后经验:已收到关于恶心、声音嘶哑和头晕的自发性不良反应报告。

3.关于个别严重和/或经常发生的不良反应COPD患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应为口干。

大部分病例口干症状较轻微。

总的来说,口干发生在治疗后的第3至第5周。

口干症状通常在患者持续治疗后消失。

噻托溴铵粉雾剂的使用说明资料24页PPT

噻托溴铵粉雾剂的使用说明资料24页PPT
60、人民的幸福是至高无个的法。— —西塞 罗
16、业余生活要有意义,不要越轨。——华盛顿 17、一个人即使已登上顶峰,也仍要自强不息。——罗素·贝克 18、最大的挑战和突破在于用人,而用人最大的突破在于信任人。——马云 19、自己活着,就是为了使别人过得更美好。——雷锋 20、要掌握书,莫被书掌握;要为生而读,莫为读而生。——布尔沃
噻托溴铵粉雾剂的使用说明资料
56、极端的法规,就是极端的不公。 ——西 塞罗 57、法律一旦成为人们的需要,人们 就不再 配享受 自由了 。—— 毕达哥 拉斯 58、法律规定的惩罚不是为了私人的 利益, 而是为 了公共 的利益 ;一部 分靠有 害的强 制,一 部分靠 榜样的 效力。 ——格 老秀斯 59、假如没有法律他们会更快乐的话 ,那么 法律作 为一件 无用之 物自己

噻托溴铵粉吸入剂

噻托溴铵粉吸入剂

噻托溴铵粉吸入剂Tiotropium医师为何开此药?用于慢性阻塞性肺疾病(包括慢性支气管炎及肺气肿)的维持治疗。

如何使用此药?1. 请遵医师指示正确使用药品,切勿自行增减药品剂量或停药。

2. 一天一次,每次吸入一颗胶囊。

使用此药时该注意什么?1. 下列情况患者禁用:已知对本药或对制剂中其它任何一种成份过敏者,对阿托品atropine或其衍生物(如异丙托溴铵ipratorpium、氧托品oxitropium等)过敏者。

2. 本药为每日一次持续性之支气管扩张剂,不可用于急性支气管痉挛的最初治疗,不可用于急救治疗。

3. 与其它抗胆碱药相同,有下列情况需小心使用:狭角青光眼患者、前列腺肥大病史者或膀胱颈阻塞者。

4. 吸入性药品可能会因吸入方式而引发支气管痉挛或发生急性的过敏反应,请小心使用。

5. 应正确使用药品,小心不让药粉进入眼睛。

6. 用于中至重度肾功能不全患者,应小心监测肾功能。

7. 铝箔片上的第一颗胶囊打开后,同一片的其它胶囊必须在9日内使用完毕。

8. 请将本品连同药袋放置于室温之阴凉干燥处避光储存,请勿冷藏或冷冻。

请勿放在孩童可以取得的场所。

9. 服用此药期间如需服用其它药品时(如:成药、维生素、中草药等),请主动告诉您的医师或药师。

此药品可能引起的副作用及处理方式:若症状持续数日或严重时,请停药并立即就医或与医师联络。

1. 常见的副作用为:头痛、头晕、轻微口干、咳嗽、局部喉咙刺激、便秘、心跳加速、尿滞留、精神紧张、肌肉微颤等。

2. 若发生下列症状时,请与您的医师联络:角膜水肿、眼睛疼痛、视线模糊、充血性结膜炎、支气管痉挛等。

忘记服药时该怎么办:若忘记服药,则于想起时尽快服用;如果一天服药超过两次以上,若距离下次服药时间少于4小时,则不需要补服,按原时间服用即可,切勿一次服用两倍剂量。

怀孕或哺乳时该怎么办:如果您准备怀孕或已怀孕,应告知并与您的医师讨论;本药目前尚无使用于哺乳妇女的数据,使用前请先询问您的医师或药师。

思力华 噻托溴铵粉吸入剂 说明书

思力华 噻托溴铵粉吸入剂 说明书

MedDRA 术语频率代谢和营养异常:脱水不明确* 神经系统异常:头晕少见头痛少见味觉异常少见失眠罕见眼睛异常:视物模糊少见青光眼罕见眼内压增高罕见心脏异常:房颤少见室上性心动过速罕见心动过速罕见心悸罕见呼吸系统、胸廓及纵隔异常:咽炎少见发声困难少见咳嗽少见支气管痉挛罕见鼻衄罕见喉炎罕见鼻窦炎罕见胃肠道异常:口干常见口腔炎少见胃食管反流性疾病少见便秘少见恶心少见肠梗阻,包括麻痹性肠梗阻罕见牙龈炎罕见舌炎罕见口咽部念珠菌病罕见吞咽困难罕见龋齿不明确* 皮肤和皮下组织异常,免疫系统异常:皮疹少见荨麻疹罕见瘙痒罕见过敏(包括速发型过敏反应) 罕见血管神经性水肿不明确* 皮肤感染,皮肤溃疡不明确* 皮肤干燥不明确* 肌肉骨骼系统和结缔组织异常:关节肿胀不明确* 肾脏和泌尿道异常:排尿困难少见尿潴留少见尿路感染罕见*在9,149名患者中,无一事件可归因为噻托溴铵。

然而,这些事件被认为是与噻托溴铵有关的不良反应。

c) 严重不良反应和或频繁发生的不良反应信息在对照临床研究中,常见的不良反应与抗胆碱能效应有关,例如口干的发生率约为4%。

在26项临床研究中,9,149名噻托溴铵治疗患者中有18人(0.2%)因口干而停药。

与抗胆碱能效应相关的严重不良反应包括青光眼、便秘、包括麻痹性肠梗阻在内的肠梗阻、尿潴留等。

特殊人群补充信息:抗胆碱能效应的作用可随年龄增高而增强。

【禁忌】噻托溴铵干粉吸入剂禁用于对噻托溴铵、阿托品或其衍生物,如异丙托溴铵或氧托溴铵,或对含有牛奶蛋白的赋形剂一水乳糖过敏的患者。

【注意事项】噻托溴铵作为每日一次维持治疗的支气管扩张剂,不应用作支气管痉挛急性发作的初始治疗,即抢救治疗药物。

在吸入噻托溴铵干粉后可能出现速发型过敏反应。

与其它抗胆碱能药物一样,对于狭角型青光眼、前列腺增生、或膀胱颈梗阻的患者应谨慎使用噻托溴铵(参见【不良反应】)。

吸入药物可能引起吸入性支气管痉挛。

在中度或重度肾功能不全(肌酐清除率≤50ml/min)患者中,药物血浆浓度随肾功能的降低而增高,在这些患者中,仅应在预期受益超过潜在风险时使用噻托溴铵。

噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂-详细说明书与重点

噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂-详细说明书与重点

噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂英文名:Tiotropium Bromide and Olodaterol Hydrochloride Inhalation Spray 汉语拼音:Sai Tuo Xiu An Ao Da Te Luo Xi Ru Pen Wu Ji【成份】本品为复方制剂,活性成分为噻托溴铵和盐酸奥达特罗。

噻托溴铵:化学名称:(1α,2β,4β,5α,7β)3-恶-9-氮翁三环[3.3.1.02,4]壬烷,7-[(羟基-二-2-噻吩乙酰基)氧基]-9,9-二甲基,溴化物,一水合物, 分子式:C19H22NO4S2Br•H2O, 分子量:490.4化学结构式:盐酸奥达特罗:化学名称:2H-1,4-苯并恶嗪-3H(4H)-酮,6-羟基-8-[(1R)-1-羟基-2-[[2-(4-甲氧苯基)-1,1-二甲基乙基]氨基]乙基]-,单盐酸盐,化学结构式:【性状】本品为无色澄清液体,装于铝壳包覆的塑料药瓶中,使用时插入吸入器中,揿压吸入器,药液呈雾状喷出。

【适应症】本品适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD,简称慢阻肺,包括慢性支气管炎和肺气肿)患者的长期维持治疗,以缓解症状。

【规格】每瓶60喷,每喷含噻托铵2.5μg(相当于噻托溴铵一水合物3.124μg)和奥达特罗2.5μg(相当于盐酸奥达特罗2.736μg)【用法用量】本品只能吸入使用。

药瓶只能插入能倍乐?吸入器中,并通过能倍乐?吸入器吸入使用。

由能倍乐?吸入器喷出的2揿药物为1个药用剂量。

成人推荐剂量为噻托铵5μg和奥达特罗5μg,每日1次,每次吸入2揿,每日在相同的时间通过能倍乐?吸入器吸入(参见【使用说明】)。

不得超过推荐剂量。

使用说明:开始使用本品前请仔细阅读使用说明。

每天仅需使用一次本品。

每次使用时需要喷2揿如果超过7天未使用该品,应先朝地面释放1揿。

?如果超过21天未使用该品,应按照“初次使用前的准备”项下重复步骤4至6,直至见到水雾喷出。

噻托溴铵粉吸入剂思力华联合盐酸氨溴索治疗老年COPD急性加重期的疗效及预后

噻托溴铵粉吸入剂思力华联合盐酸氨溴索治疗老年COPD急性加重期的疗效及预后

噻托溴铵粉吸入剂思力华联合盐酸氨溴索治疗老年COPD急性加重期的疗效及预后胡荣朋【摘要】目的探讨噻托溴铵粉吸入剂思力华联合盐酸氨溴索治疗老年COPD急性加重期的疗效及预后.方法选取我院(2013年1月至2017年12月)收治的80例老年COPD急性加重期患者为研究对象,根据治疗方法不同分为两组,对照组40例患者给予常规治疗,观察组40例患者给予噻托溴铵粉联合盐酸氨溴索治疗,对比两组治疗前二氧化碳分压(PaCO2)、血氧分压(PaO2)、l s呼气容积(FEV1)、呼气峰流速(PEF)指标及治疗后生活质量.结果治疗前两组患者PaCO2、PaO2、FEV1、PEF指标对比无显著差异,不具有统计学意义(P<0.05).治疗后观察组患者PaCO2指标明显低于对照组,PaO2、FEV1、PEF指标明显高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05).观察组患者社会功能、心理状态、躯体功能、生理功能明显高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05).结论噻托溴铵粉联合盐酸氨溴索治疗老年COPD急性加重期效果显著,可有效稳定患者血氧指标和肺功能,改善患者生活质量,值得临床推广.【期刊名称】《中国医药指南》【年(卷),期】2018(016)016【总页数】3页(P22-24)【关键词】噻托溴铵粉吸入剂;思力华;盐酸氨溴索;老年;COPD;急性加重期【作者】胡荣朋【作者单位】山东省聊城市传染病医院,山东聊城252000【正文语种】中文【中图分类】R563.9慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种破坏性的肺部疾病,多发生于老年人群,主要是由于吸烟、烟雾、气流等有害物质导致患者肺组织功能及气道发生的慢性炎症,导致慢性阻塞性呼吸困难[1]。

COPD随病程发展可终身不愈,主要表现为咳嗽、排痰、胸闷、食欲不振、呼吸困难等症状,若不及时给予治疗,则会严重影响患者的生活质量,COPD急性加重期是由于病情加重导致,其治疗难度更大[2]。

噻托溴铵粉雾剂的使用说明(两篇)2024

噻托溴铵粉雾剂的使用说明(两篇)2024

引言:噻托溴铵粉雾剂是一种广泛应用于农业生产中的杀菌剂,可以有效控制多种作物病害。

本文将在上一篇的使用说明的基础上,进一步详细介绍噻托溴铵粉雾剂的使用方法和注意事项,帮助使用者更好地掌握其正确使用,提高农作物的防治效果。

正文:一、使用剂量的选择1. 根据作物品种和生长阶段选择合适的剂量。

不同作物对噻托溴铵粉雾剂的敏感性不同,因此在使用时需注意根据作物的特点进行调整。

一般来说,播种期和移栽期的剂量应适当降低,以免对嫩叶和嫩茎造成不良影响。

2. 注意剂量与病害程度的关系。

剂量的选择与病害程度密切相关。

在病害严重的情况下,可适当增加剂量以达到较好的防治效果。

二、施药时间的选择1. 根据病害类型选择施药时间。

针对不同的病害类型,噻托溴铵粉雾剂的施药时间有所不同。

对于叶片病害,可在病害初期进行施药,以防止病害扩散;对于果实病害,可在果实膨大期进行施药,以保护果实健康。

2. 结合气象条件选择施药时间。

不同气象条件下,噻托溴铵粉雾剂的效果也会有所差异。

一般来说,施药时应选择气温适宜、相对湿度较高的时段,有利于药液的吸附和作用。

三、施药方法的选择1. 喷雾施药。

噻托溴铵粉雾剂适用于喷雾施药,可用手持式喷雾器或喷雾设备进行施药。

施药时要注意喷雾器的均匀性和遍及性,使药液均匀覆盖在植株上。

2. 施药前后的注意事项。

施药前后要注意避免环境污染和对人畜造成伤害。

施药时应远离住宅区、水源和饮用水源,避免对周围环境造成损害。

施药后应及时清洗喷雾器,避免药液残留。

四、贮存和保存1. 储存条件。

噻托溴铵粉雾剂应存放在阴凉、干燥、通风良好的地方,避免阳光直射和高温暴露,以免对活性成分和药效产生影响。

2. 使用期限。

噻托溴铵粉雾剂的有效期一般为两年,使用前应注意查看药品包装上的生产日期和使用期限,以确保使用安全和药效。

五、安全注意事项1. 使用时佩戴个人防护装备。

在使用噻托溴铵粉雾剂时,应佩戴防护口罩、手套、防护服等个人防护装备,避免直接接触药液。

  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

思力华说明书(噻托溴铵粉吸入剂)说明书思力华说明书(噻托溴铵粉吸入剂),用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿,伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

【通用名称】噻托溴铵粉吸入剂【商品名称】思力华Spirva™【英文名称】Tiotropium Bromide Powder for Inhalation【成份】主要成份为噻托溴铵化学名称为:(1α, 2β,4β,5α,7β)3-恶-9氨翁三环[3,3,1,02.4]壬烷,7-[(羟基-二-2-噻吩乙酰)氧基]-9,9-二甲基,溴,一水合物【性状】本品为硬胶囊,内容物为白色粉末。

【适应症】噻托溴铵是一个支气管扩张剂,适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿,伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

【规格】18微克(按噻托铵计,相当于噻托溴铵一水合物22.5微克)。

【用法用量】噻托溴铵的推荐剂量为每日一次,每次应用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置吸入一粒胶囊。

本品只能用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置吸入。

不应超过推荐剂量使用。

噻托溴铵胶囊不得吞服。

特殊人群老年患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。

肾功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。

然而,对于中到重度肾不全患者(肌酐清除率≤50ml/分钟),与其他主要经肾脏排泄的药物一样,应对噻托溴铵的应用予以密切监控(参1见“注意事项”)。

肝功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵(参与“药代动力学”)尚没有儿科患者应用噻托溴铵的经验,因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。

使用指导以下方法用于指导患者使用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置从噻托溴铵胶囊中吸入所需药物。

记住需完全按医生的指导使用噻托溴铵。

HandiHaler(药物吸入器)吸入装置是专为噻托溴铵胶囊而设计的,不得用于其它任何药物。

您的HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置可以连续使用一年。

HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置包括:1)防尘帽2)吸嘴3)基托4)刺孔按钮5)中央室1.向上拉打开防尘帽,然后打开吸嘴。

2.从疱状包装中取出一粒胶囊(只在用前即刻取出),将其放入中央室中,如图所示,无论以何种方式放置胶囊均可。

3.用力合上吸嘴直至听到一声卡嗒声,保持防尘帽敞开。

4.手持HandiHaler(药粉吸入器)装置使吸嘴向上,将绿色刺孔按钮完全按下一次,然后松开,这样可在胶囊上刺出许多小孔,当您吸气时药物便可释放出来。

5.完全呼气(先做一次深呼吸)。

注意:无论何时都应避免呼气到吸嘴中。

6.举起HandiHaler(药粉吸入器)装置放在嘴上,用嘴唇紧紧含住吸嘴,保持头部垂直,缓慢地深吸气,其速率应足以能听到胶囊振动。

吸气到肺部全充满时,尽可能长时间地屏住呼吸,同时从嘴中取出HandiHaler(药粉吸入器)装置,重新开始正常呼吸。

重复步骤5和6一次,胶囊中的药物即可完全吸出。

7.再次打开吸嘴,倒出用过的胶囊并弃之。

关闭吸嘴和防尘帽,将HandiHaler(药粉吸入器)装置保存起来。

清洁您的HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置:每月清洁一次HandiHaler(药粉吸入器)装置。

打开防尘帽和吸嘴,然后向上推起刺孔按钮打开基托,用温水全面淋洗吸入器以除去粉末,将HandiHaler(药粉吸入器)装置置纸巾上吸去水分,之后保持防尘帽,吸嘴和基托敞开,置空气中晾干,需24小时。

因此,应在刚用过之后进行清洁,这样可以保证下次使用。

必要时吸嘴的外面可以用微潮的薄纸清洁。

A.沿着疱状包装上的穿孔将疮状条板分为两板。

B.揭开疱眼背面的铝箔(只在使用前即刻),使用一粒胶囊完全露出。

C.取出胶囊【不良反应】a)在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中,最经常发生的不良反应为口干。

大约14%的患者发生口干。

口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。

b)下表所列的是该种不良反应的报告率,这些资料来自患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验(根据WHO器官系统分级):不良反应频率全身过敏反应:少见(即>0.1%,<1%)胃肠道系统失常:口干非常常见(即>10%)便秘常见(即>1%,<10%)心率和节律失常:心动过速少见(即>0.1%,<=1%心悸少见(即>0.1%,<1%)抵抗力系统失常:念珠菌感染常见(即>1%,<10%)呼吸系统失常:鼻窦炎常见(即>1%,<10%)咽炎常见(即>1%,<10%)泌尿系统失常:排尿困难少见(即>0.1%,<1%)尿潴留少见(即>0.1%,<=1%所有列为常见的不良事件均指与安慰剂组相比报导发生频率超过1%至2%。

上市后经验:已收到关于关于恶心,声音嘶哑和头晕的自发性不良反应报告。

3c)关于个别严重和/或经常发生的不良反应COPD患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应COPD患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应为口干。

大部分病例口干症状较轻微。

总的来说,口干发生在治疗后的第3至第5周。

口干症状通常在患者持续治疗后消失。

在906名患者用药1年的临床试验中,因口干不良反应而终止试验的有3名患者(占总治疗患者数的0.3%)。

在用药1年的临床试验中,个别病例所报告的严重且持续的不良反应为便秘和尿潴留。

尿潴留只见于有易患因素的老年男性(如前列腺肥大)。

应用噻托溴铵后有个别例发生室性心动过速和房颤,通常见于易感病人。

和所有吸入治疗一样,噻托溴铵可能引起吸入刺激导致的支气管痉挛。

自发性不良反应报告的过敏反应包括血管性水肿、皮疹、风疹和皮肤瘙痒。

d)不良反应的药理学分类有许多器官系统和功能是受副交感神经系统控制的,因此易受抗胆碱能制剂的影响。

全身性抗胆碱能作用可能有关的不良反应包括口干、咽干、心率增加、视力模糊、青光眼、排尿困难、尿潴留和便秘。

另外,吸入噻托溴铵患者可发生上呼吸道刺激现象。

口干和便秘的发生率随年龄增长而增加。

【禁忌】噻托溴铵吸入性粉末禁用于对噻托溴铵,阿托品或其衍生物,如异丙托溴铵或氧托溴铵或本产品的赋形剂乳糖有过敏反应的患者。

【注意事项】噻托溴铵作为每日一次维持治疗的支气管扩张药,不应用作支气客痉挛急性发作的初始治疗,即抢救治疗药物。

在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应。

在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应。

与其它抗胆碱能药物一样,对于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱颈梗阻的患者应谨慎使用。

吸入药物可能引起吸入性支气管痉挛。

与所有主要经肾脏排泄的药物一样,对于中、重度肾功能不全(肌酐清除率≤50ml/min)的患者,只有在预期利益大于可能产生的危害时,才能使用噻托溴铵。

尚无严重肾功能不全患者长期使用噻托溴铵的经验(参见‘药代动力学“)。

患者须注意避免将药物粉末弄入眼内。

必须告知患者药粉误入眼内呆能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不适、短暂视力模糊、视觉晕轮或彩色影象并伴有结膜充血引起的红眼和角膜水肿的症状。

如果出现窄角型青光眼的征象,应停止使用噻托溴铵并立即去看医生。

口干,是由抗胆碱能治疗引起的,长期可引起龋齿。

噻托溴铵的使用不得超过一天一次(参见”药物过量“)。

未进行对驾驶和操作机器能力影响的研究。

根据在推荐剂量下得到的药理学和不良反应特性,未有证明显示会影响驾驶和操作机器的能力。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对于噻托溴铵来说,没有关于妊娠状态下用药的临床资料。

动物试验研究显示出与母体相关的生殖毒性。

参见毒理学资料。

没有关于哺乳期妇女使用噻托溴铵的资料。

根据对哺乳期啮齿类动物的研究,少量的噻托溴铵可分泌至乳汁中。

因此,噻托溴铵不应用于妊娠或哺乳期妇女,除非预期的利益超过可能对未出生胎儿或婴儿带来的危险。

【儿童用药】参见“用法用量”【老年用药】参见“用法用量”。

【药物相互作用】尽管未进行过正式的药物相互作用研究,但噻托溴铵吸入性粉末与其它药物同时使用未发现不良反应,这些药物包括拟交感的支气管扩张剂,甲基黄嘌呤、口服或者吸入性甾体类药物等,为通常用于治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的药物。

噻托溴铵与其它抗胆碱能药物合用未过行过研究,因此不推荐与其它抗胆碱能药物合用。

【药物过量】高剂量的噻托溴铵可能引起抗胆碱能的症状和体征。

然而,健康志愿者单次吸入达340微克的噻托溴铵后未出现全峰性的抗胆碱能不良作用。

另外,健康志愿者每日一次吸入170微克的噻托溴铵,用药7天,除口干,未见其它相关不良反应。

在对慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者进行的多剂量研究中,当用每日最高剂量为43微克的噻托溴铵治疗4周后,未观察到显著的不良反应,由于疏忽而经口服入噻托铵胶囊引起急性中毒是不太可能的,因其口服生物利用度很低。

【药理毒理】5药理学特性噻托溴铵是一个长效,特异性的抗毒蕈碱药物,临床上通常称作为抗胆碱能药物。

通过和支气管平滑肌上的毒蕈碱受体结合,噻托溴铵可抑制副交感神经末端所释放的乙酰胆碱的胆碱能(支气管收缩)作用。

其对素蕈碱受体亚型M1-M5有相似的亲和力。

在呼吸道中,噻托溴铵竞争性且可逆性的抑制M3受体,可引起平滑机松驰。

此作用呈剂量依赖性,并可持续24小时以上,作用时间长可能是由于其与M3受体解离非常慢,其解离半衰期显著长于异丙托溴铵。

作为四价铵抗胆碱能药物,噻托溴铵在吸入给药时是局部(支气管)选择性的,由此可达到治疗效果而不至于产生全身性抗胆碱能作用。

其支气管扩张作用基本上是局部性(气道)作用,而非全身性作用。

噻托溴铵与M3受体的解离比与M3受体快,在体外研究中,其对M3的受体亚型选择性高于M2。

高效而且与受体解离缓慢使得噻托溴铵在临床上成为慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者显著而长效的支气管扩张药。

临床研究包括:对总数为2663例患者进行的4个为期一年,和2个为期6个月的随机、双盲研究(其中1308例授受噻托溴铵治疗)。

为期一年的研究由两个安慰剂对照试验和两上异丙托溴铵对照试验组成;两个为期6个月的试验均用沙美特罗(salmetero)和安慰剂作对照。

这些研究包括对肺功能以及对呼吸困难、病情加重和与健康相关的生活质量的测定。

上述研究中,噻托溴铵每日一次给药,在首次给药后30分钟内使肺功能(1秒钟用力呼气容积(FEV1)和用力肺活量(FVC))得到显著改善,并持续24小时。

用药第三天时,支气管扩张效应基本达到稳态,药效学稳态在一周内达到。

根据患者每日测定的结果,表明噻托溴铵(SpirvaTM)显著改善早、晚的PEFR(峰值呼气流速)。

噻托溴铵在一年的给药期内一直保持其支气扩张作用,而无耐受现象发生。

对96例慢性阻塞肺疾病(COPD)患者进行的随机、安慰剂对照临床研究证明,与安慰剂相比,治疗组在给药的24小时间隔期间支气管保持扩张,无论噻托溴铵的给药时间是在早上还是晚上。

长期临床试验(为期6个月和1年)证明了下列结果:噻托溴铵显著改善呼吸困难(用马哈拉转换呼吸困难指数评价),这种改善在整个治疗期间一直保持。

相关文档
最新文档