质量标准和检验方法的管理

质量标准和检验方法的管理

1. 目的

规范质量标准和检验方法的管理，保证检验的规范性、准确性，确保产品质量。

2. 适用范围

本程序适用于原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的质量标准和检验方法的制定、修订、审核、批准、分发和执行等。

3. 职责

3.1 检测室责任人负责对新质量标准和检验方法，依据药典等法规进行方法学验证后，制定符合相关要求的检验操作规程；

3.2 质量控制室负责对法定的质量标准、检验方法、验证报告等文件进行控制管理；

3.3 技术负责人负责对科室制定的检验方法验证方案、报告及操作规程进行审核，负责对新批准的质量标准和检测方法及规程进行人员培训；

3.4 实验室主任负责批准新质量标准和检验方法，并监督其实施。

4. 定义

4.1质量标准系指以规定值或极值的形式表示物料和产品有关质量要求的法定文件。

4.2 检验方法系指对物料和产品所进行的分析与试验步骤，以保证检品符合给定质量标准的法定文件。

5.工作程序

5.1 制定

5.1.1 原则

质控室收到新质量标准后分发到各相关检测科室，由各监测科室对新采用的方法进行方法学验证后制定检验操作规程。实验室均采用法定质量标准和检测方法：

(1) 原料、辅料必须符合药用要求，包装材料必须符合国家药品包装容器

（材料）标准（YBB）、国家标准（GB）或医药行业标准（YY），产品必须符合国家药品标准；

(2) 国内无药用标准的辅料，可依据国家食用标准或国外药用标准制定企

业标准；

(3) 印刷性包装材料的质量标准制订程序按“包装材料设计、审核、采购

和使用规程”执行。

5.1.2 实验室应保证检验方法的有效性，质控室定期对所有检测方法的有效性进行确认。同时实验室还应使检验方法的准确度、灵敏度、专属性与重现性得到保证，有溯源性。

5.2 实施

5.2.1 质量标准和检验方法经实验室主任批准后方可使用，未经批准的方法或未经验证的方法不得在实验室使用。

5.2.2 质控室对质量标准、检验方法、验证报告等文件进行控制管理，经批准的检验操作规程由质控室下发到相关科室执行检验。

5.2.3 质量标准和检验方法操作规程按支持性文件管理，文件标号原则：

如LAB-QCP-008/A-00表示实验室、008号支持性文件，版本号为A版，第0次修订。

5.3 审核与修订

5.3.1 新质量标准及检验操作规程经技术负责人审核后，报主任批准。

5.3.2 批准使用的质量标准及检验操作规程国家法规或仪器设备变更等原因导致不符合工作出现，应及时修订相关操作规程。由检验科室提出申请，对变更事项进行验证后，修订相关文件按《文件的控制和维护程序》执行。

5.4 分发

5.4.1质量标准及检验操作规程由质控室负责分发，发放回收旧版文件替换新文件，并在旧版文件上盖作废章，保证现行文件的有效性。

5.4.2 使用部门因污染或其他原因导致分发文件损坏或遗失，应填写申请，经批准后由质控室重新下发。

5.5 分发范围

所有下发文件根据检测项目分发，无关科室不得分发。

5.6 执行生效

质量标准及检验操作规程按批准的生效日期执行。生效前应完成相关人员

培训工作。

6．相关文件和记录

6.1《文件的控制和维护程序》

6.2《不符合工作控制程序》

6.3《人员培训程序》

6.4《质量记录和技术记录的控制程序》7．修订历史