不合格品处理作业规范
医疗器械-6 医疗器械不合格品处理制度
医疗器械不合格品处理制度
制度内容的基本要求：
1、对不合格实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。
2、库房应设不合格品区，以对不合格品进行隔离，不合格品区应挂红色标识。
3、在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识，放入不合格品区，并如实报告给本企业质量管理人；
4、不合格产品的控制应有记录。
记录内容应有产品名称、生产单位（供单位）、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。
5、企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。
除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不销售。
不合格品控制程序及处理流程
不合格品控制程序及处理流程文件编号：1.目的：对不合格品加以标识、隔离、风险评估、重新处理，以防止非预期的使用或流入客户手中。
为对品质异常能及时反应处理、预防消除异常原因，以维持品质系统正常运作。
2.范围：针对来料、在制品及包装出货等各个阶段的不合格品。
3.定义：不合格品：不符合产品标准、技术规范或合同要求的产品。
返工：为使不合格品符合要求而对其采取的措施。
返修：为使不合格品满足预期用途而对其采取的措施。
挑选：对不合格品加以挑选，以区别等级。
报废：无法挑选处理并不可能进行返工或返修的不良品及维修成本高于制作制作成本的不良品。
退货：质量部检验材料、半成品、成品等有品质异常不满足需求状况时，将产品整批退还给供应商或制造单位，并要求处理的情形。
特采：于进检、生产过程或最终成品发现不合格品，因客户生产需求急迫，客户担当或业务部代表征得客户同意，或投入后不影响产品功能、构造能力、特殊外观要求及应用功能性，不造成人身安全，可满足最终客户使用品质的不合格品，做特殊接收标识，等同让步接收。
降级降档：因产品检验不符合标注定义要求，而采取更低标准确认接收、降级处理的状况。
4.职责：4.1生产部4.1.1负责对生产过程不合格品隔离作业及相应的标识。
4.1.2执行对品质异常发生时不合格品的应急处理要求。
4.1.3按照技术及质量提供的方案执行不合格品的返工、返修、挑选等作业。
4.1.4负责生产原因及品质异常之分析改善。
4.2质量部4.2.1负责对不合格品处置的协调，包含来料不合格、制程不合格、客户反馈不合格等。
4.2.2定义不合格品的区分、隔离及标识方式。
4.2.3评估定义不合格品的挑选方式及标准。
4.2.4品质异常发生时，不合格品紧急处理方式要求。
4.2.5对品质异常的分析与改善要求。
4.3技术部4.3.1品质异常发生时的应急处理方案拟定。
4.3.2对品质异常的分析与改善要求。
4.3.3对返工、返修作业方式的定义。
4.4其他部门4.4.1其他部门负责履行本部门的职责予以协助。
不合格品控制细则范文(3篇)
不合格品控制细则范文一、目的为使不合格品在生产加工过程中有效被识别和控制，避免非预期的使用或交付，特订此程序。
二、范围从进货、生产加工、交付后所产生的不合格均适用。
三、术语与定义不合格。
末满足要求。
四、职责4.1质量部：负责对生产所需原料不合格品处理进行检查和确认；4.2负责对不合格品(项)的识别与标识，并通知和跟踪相关部门对不合格品(项)进行处理；负责对经处理过的不合格品(项)进行再检验。
4.3负责对生产加工不合格品，在库不合格品及顾客退货验证为不合格品进行隔离标识和处理；五、作业内容5.1来料检验不合格时的处理5.1.1检验人员依据产品检验指导书对来料进行检验，发现不合格时，立即进行标识和隔离；并通知采购部和质量部人员；必要时，由本公司质量部派人进行确认，或采取其他方法进行确认，如拍照片，传真测试记录等；经确认为不合格品时，原则上由采购部安排退货处理；5.1.2为不影响正常生产运行或因其他需要，若需特采或采取其他措施对不合格原料进行处理时，则由采购部申请，由质量部填写《不合格品评审单》，交相关部门评审，由质量部经理判定；如评审决议方案为特采时，须报总经理批准后，方可特采使用；5.1.3质量部人员应复印和保留外包方质量部门的不合格检验记录，并填写《进料检验月报表》，跟踪不合格品的处理结果。
5.2生产过程检验不合格时的处理5.2.1质检人员在生产过程和成品检验过程中发现不合格时，对产品进行标识和隔离，并组织对不合格品进行处理；____公司质量部对采购的原辅材料和成品进行抽样检查发现不合格时，由质量部开立《纠正及预防措施处理单》，要求生产外包方进行整改；本公司质量部应每月对发出和收回的《纠正及预防措施处理单》进行汇总和确认。
5.3成品在交付或使用后发现不合格时的处理5.3.1产品在交付后，发现不合格时，由公司质量部调查产生不合格的原因，并将相关信息反馈至公司和生产部，若确属生产原因，应满足顾客要求退货、换货或其它处理；若不属于生产生产责任，应合理给顾客一个圆满的答复或采取其它的协商办法；5.3.2由本公司质量部对不合格品处理形成的记录进行保留。
注塑厂不良品处理作业规范
注塑厂不良品处理作业规范1.目的：对不合格品进行识别与控制，防止不合格品非预期使用或交付，确保产品质量符合客户要求。
2.范围：适用于注塑厂采购进料、生产制程、成品各阶段发生的不合格品的控制和管理。
3.职责：品质：负责来料、制程的不合格品判定、标识、隔离；组织对不合格品评审工作。
生产：负责对生产过程中不合格品的标识、隔离，负责不合格品的返工返修。
工程：负责对技术方面出现的异常进行分析，提出解决方案与纠正/预防措施。
采购：提出来料不合格品的特采评审，联系供应商处理不合格品退换货事宜。
总经理：在相关部门对不合格品评审不一致时或特殊情况给予最终裁决。
4.定义：不合格品：经检验确认质量特性不符合规定要求的产品。
5.内容：5.1不合格品判定分类与处理类型5.1.1不合格品分类5.1.1.1超严重：经检验和试验判定的批量不合格，或造成较大经济损失，直接影响产品质量、主要功能、性能技术指标及涉及产品安全、环境和健康等特性的不合格。
5.1.1.2严重：经检验和试验判定不符合要求，但不影响产品的主要性能与使用，可以通过采取措施得到解决的不合格。
5.1.1.3轻微：经检验和试验判定为不合格，但不影响产品质量与使用，经过相关部门评审后，可以特采放行使用的不合格。
5.1.2不合格品处理类型5.1.2.1超严重不合格品：一律拒收或退货处理。
5.1.2.2严重不合格品：可选择返工返修。
5.1.2.3轻微不合格品：返工返修、特采处理或挑选使用。
5.2来料不合格品的管理5.2.1来料检验不合格品的标识、隔离、记录5.2.1.1来料报检后，品质IQC根据相关物料检验标准、图纸等资料进行抽样检验，对出现的不合格品用红色不良标签进行标识并隔离，并在检验报告注明不良现象、抽检比例、不良数、检验人员名称及检验日期等要点5.2.1.2标识完成后，及时将不合格品隔离，（或通知相关部门/人员搬运到不合格品放置区域）。
5.2.1.3将来料检验报告交由单位负责人审核。
不合格品处理作业流程
不合格品处理作业流程不合格品处理是一个组织内部适应生产质量要求和客户需求的重要环节。
随着质量管理的发展，不合格品处理作业流程也得到了越来越多的重视。
下面将介绍一个常见的不合格品处理作业流程，包括不合格品的发现、评估、处理和跟踪等环节。
一、不合格品的发现不合格品的发现可以通过多种方式进行，如日常巡检、外部检验、客户投诉、内部抽检等。
当不合格品被发现后，应及时进行记录，并进行分类、分析原因。
二、不合格品的评估对于发现的不合格品，应进行评估，判断其对产品质量和用户使用的影响程度。
评估的依据可以是相关的标准、规范和客户的要求等。
三、不合格品的处理根据评估结果，对不合格品采取相应的处理措施。
常见的处理措施包括以下几种：1.返工修复：对可以修复的不合格品进行返工操作，使之符合质量要求。
2.报废处理：对不能修复的不合格品进行报废处理，并做好相应的记录。
3.冻结待处理：对不合格品进行冻结处理，等待进一步的评估和处理决策。
4.退货退款：对已经交付给客户的不合格品，可以根据协议或合同条款进行退货和退款。
四、不合格品的跟踪不合格品的处理结果应进行记录，并进行跟踪。
通过跟踪分析，可以发现潜在的问题和改进的机会，避免类似的不合格品再次出现。
五、不合格品处理的改进在实施不合格品处理的过程中，应不断总结经验，进行持续改进。
可以根据跟踪的结果，提出改进措施，并落实到实际操作中。
六、不合格品的记录与分析不合格品的处理过程应进行详细记录，并进行统计与分析。
可以通过统计分析，找出不合格品出现的规律和原因，为进一步的质量管理提供依据。
七、员工培训与意识提升在不合格品处理的作业流程中，员工的培训和意识提升是至关重要的。
员工应具备良好的质量意识和丰富的技术知识，能够及时准确地发现和处理不合格品。
值得注意的是，不同的组织或行业可能会有自己特定的不合格品处理作业流程。
上述流程只是一个基本的参考，具体的流程可以根据实际情况进行调整和完善。
同时，不合格品处理还需要与供应商和客户的配合和协调，以确保整个过程的顺利进行。
不合格品控制程序作业及规范
大量或整批不合格品，由质检部、生产部、采购部、技术部共同对不合格产品查明原因，质检部负责人写出书面报告，内容包括检验数据、原因、补救措施处理方法，及时上报总经理批准后实施，需要报废的不合格产品由仓库或生产部填写报废申请单，经相关部门确认后，总经理审核同意批准后，在质检部监督下报废，处理结果要详细记录，并保存三年。
5.3.5 不合格成品处理方法：返工或报废处理。
5.5 返工不合格品的处理
5.5.1 通过返工不合格品，可满足现行质量规范及要求。
5.5.2 返工不合格品应满足以下条件
5.6.2.1 返工方法应得到验证。
5.6.2.2 必要时应编制 《返工作业指导书 》并进行批准，会签后下发现场。
5.6.2.3 返工的产品后应重新检验，方可判定为合格品。
《不合格品控制程序 》执行，开具 《质量异常处理单 》，由检验员负责标识并隔离。
5.3.2 凡不合格的成品不准入成品库及出厂。
5.3.3成品经检验判为不合格后，应立即转入规定的不合格品区域放置，挂上红色不合格牌。并贴上标识，标明品名、规格、批号等内容。
5.3.4 填写 《质量异常处理单 》，内容包括品名、规格、批号、数量、不合格项目及原因，交相关部门填写处理意见，最后交生产部或技术部进行处理。
4. 职责
4.1 质检部负责对本公司所有外购件、外协件、半成品、成品检验，合格判定标准， 检验方法和规范。
4.2 质检部负责对本公司所有外购件、外协件、半成品、成品进行检验和试验。
4.3 质检部和技术部协同负责对所有不合格外购件、外协件、半成品、成品的评价和处理。
5. 工作程序
5.1 外购件
5.1.1 由授权检验员对外购件进行进货检验或验证采购产品质量特征是否符合采购要求， 不符合的按 《不合格品控制程序 》执行，开具 《质量异常处理单 》，由检验员或仓库管理员负责标识并隔离，以便通知采购人员办理退货手续。
不合格和纠正措施管理作业规范
文件修改记录
1.目的：
采取有效的纠正和纠正措施，消除现在存在和潜在不合格，不断提高产品质量，确保质量/环境管理体系符合的要求。
2.范围：
适用于所有不合格所采取的纠正和纠正措施的制定、实施与验证。
3. 术语和定义：
纠正措施：对出现不合格现象时应调查其根本原因，并采取即时的或长期的有效措施来消除其根源，防止类似问题再次发生。
4. 权责：
4.1 采购部：负责与不合格原材料、外包有关的纠正措施要求的提出和跟进。
4.2 品质部：负责与过程、产品不合格有关的纠正措施要求的提出和跟进。
4.3 内审员：负责与内审不符合项有关的纠正措施要求的提出和跟进。
4.4管理者代表：负责与管理评审、管理体系有关的纠正措施要求的提出和跟进。
4.5其他部门：可根据情况提出纠正措施要求的提出和跟进（如品质目标统计结果）。
6.工作流程和内容：
7.相关文件
无
8.相关表格
8.1《不良对策报告书》
8.2《客户抱怨处理单》。
QJ不合格品处置方案
QJ不合格品处置方案QJ （Quality issue）不合格品，是指在生产过程中出现的质量问题，不符合相关标准或客户要求的产品。
对于不合格品的处理，是一个企业管理中非常重要的环节，直接关系到企业的声誉和市场竞争力。
有效的不合格品处置方案可以帮助企业及时发现和解决质量问题，保障产品的质量，提高客户满意度，促进企业的持续发展。
一、不合格品的分类不合格品主要分为两大类：可修复品和不可修复品。
1.可修复品：可通过修理、调整或重新加工等方式，使其达到标准要求，成为合格品。
2.不可修复品：无法通过修理或调整等方式使其达到标准要求，只能作废或报废处理。
1.不合格品及时发现企业应建立完善的质量管理体系，确保及时发现不合格品。
不合格品的发现主要有以下几种途径：（1）在生产过程中进行质量检查，发现不合格品及时停机处理；（2）加强对原材料和零部件的检验，确保原材料符合要求；（3）加强对设备和工艺的管理，确保生产过程稳定可靠；（4）从客户投诉、退货等渠道获取不合格品信息。
2.不可修复品处置对于不可修复品，企业应制定具体的处置方案，包括以下几种处理方式：（1）报废处理：将不可修复品进行报废处理，严禁再次投入生产和销售；（2）退货处理：对于客户退回的不合格品，及时退货或换货，确保客户权益；（3）尽快处理：不可修复品应尽快处理，避免对企业的生产和销售造成影响；（4）追溯责任：对于严重影响产品质量的不合格品，应追溯责任，查找问题根源，避免再次发生。
3.可修复品处置对于可修复品，企业应制定具体的处理方案，包括以下几种方式：（1）重新加工：对不合格品进行重新加工，使其达到标准要求；（2）调整处理：对未达标的产品进行调整处理，使其符合要求；（3）重新检验：对修复后的产品进行重新检验，确保达到标准要求；（4）严格控制：对修复后的产品要严格控制质量，确保不再出现问题。
4.提高管理水平由于不合格品的出现往往是由于管理不当所致，因此企业应加强管理水平，确保质量稳定可靠，有效避免不合格品的出现，提高产品质量和客户满意度。
车间不合格品处理作业指导书
五、参考资料：
5.1、不合格品管理程序
5.2、标识与可追溯性管理程序
六、内容：
6.1生产过程中产生的不合格品分为废品、调机品、待确认品。
6.2废品处理：
6.2.1操作员生产过程产生的废品必须清理干净，用红色笔标识不良位置，注明报废原因，并表明生产班次；
文 件 更 改 履 历
修订版本
更 改 内 容
修订者
生效日期
A
第一版
程刘俊
2010.10.25
文 件 会 签 栏
修订版本
财务部 □
营销部 □
采购部 □
产品开发部 □
品管部 □
生产技术部 □
管理部 □
生产划部 □
压铸部 □
机加工部■
A
编制:
审核:
批准:
WI-W-01-01A
一、目的：
规范车间不合格品处理的过程方法，以确保车间生产过程中不合格品的有效处理，防止不合格品混入合格品中，满足质量管理体系要求。
6.7各班长日常工作中应培训指导员工严格执行以上规定，物料管理员要严查各班执行结果，如有违反规定或其他异常情况要立即反馈到车间QRQC管理看板中，由车间协调处理。
七、相关记录：
7.1 《报废申请单》 SP-07-01A
7.2 《机加工车间生产过程废品标示卡》WI-W-25-01A
7.3 《机加工车间调机废品登记表》 WI-W-25-02A
7.4 《机加工车间机台生产日报表》 COP-05-04A
7.5 《机加工车间物流控制表》 WI-L-32-01A
附页：上述第6.5.2
二、范围：
不合格品处理作业办法
不合格品处理作业办法在生产过程中难免会出现不合格品，不合格品的处理直接影响着企业的生产效率和产品质量。
因此，对不合格品应做出及时、合理的处理是保证产品质量的重要环节。
本文将会介绍不合格品的识别和处理的方法，以及不合格品处理的注意事项。
不合格品的识别和分类不合格品定义：指未达到质量要求或规格标准的产品和元器件。
不合格品的识别：1.自制品：在生产过程中，如生产作业者发现自己生产的产品不符合质量要求，应立即停止作业，并做出标记。
2.采购品：•入库前：出现不合格情况，应立即想办法阻止继续入库，并填写不合格记录表，通知供货厂商提供更换或返修情况。
•入库后：经仓库发现的不合格品，应及时通知采购员进行处理。
不合格品分类：1.外观不良：表面的缺陷、错位、接头虚口等，缺陷位置一般在产品表面或外形上。
2.异味品：产生臭味、异味、异物等情况的产品。
3.机械属性不良：包括轴、齿轮、键等机械构件及电机、泵等零部件。
4.工艺属性不良：指作为产品一部分，制作过程中的若干不良现象，如化学成分不合格、涂层不均匀等。
不合格品处理的方法不合格品的处理方法：隔离、报废、返修、修整、重作。
隔离：指将外观、机械及工艺属性不良的不合格品进行隔离，以及将具有质量缺点的原配件及内装品逐一筛选开来，存放在不同品类的货位内，待进一步处理。
报废：指严重误差的产品，不经任何修理就只能报废的情况。
返修：指对不良产品进行必要的修整和加工之后装配到原始位置上。
返修后产品应符合设计和质量标准。
修整：指对不良产品进行必要的修改和加工，以达到产品本身的使用要求。
重做：指产品为不良品，修整后仍然不能达到可靠性能，只能作为废品重新制作。
不合格品处理的注意事项1.任何不良品必须有标记明确标记不良原因和品名，以防止混淆或者错动。
2.涉及到隔离、报废、返修、修整、重作等工艺改动时，必须经过上级批准。
3.报废、返修、修整、重作等的质量必须经过检验合格后方可存入发货库并安排其它运用。
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不合格品处理作业规范
（ISO9001-2015）
1、目地：
为了使不合格品处理规范化，减少质量事故的发生，持续改进，满足客户期望。
2、范围：
适应于本公司所有半成品、成品、原材料之不合格品。
3、权责:
生产部门：负责返工返修，报废品的统计、提报申请；
品质部：负责物料/测量仪器的检查确认、审核；
工程部: 负责工具(工装夹治具)、机械设备的检查确认、审核；
仓库：负责做帐，统一处理；
总经办：负责最终核准；
财务：负责成本分析。
4、作业内容:
4.1返工返修品的处理
经品质部判定为返工返修的不合格品，由品质部开具返工返修通知单，通知责任部门处理，返工返修OK之后，由责任单位再次送检，由品质部确认OK后，方可按合格物料转序/入库处理。
4.2特采品的处理
经公司MRB物料评审委员会，判定为特采的物料，由责任单位填写《特采申请单》，经品质部确认、总经办审核之后，由品质部贴上特采标签，仓库方可按合格物料入库出货。
4.3客户退货的处理
客户退货，经业务部初步确认之后，由品质部主导，责任单位进行原因分析，并提出有效的改善纠正和防措施，最后确定退货的处理方式，是按报废、还是返工返修处理。
4.4废弃品或报废品的处理
经判定为不能返修之物料或使用的测量设备，经品质部检查确认后（工装治具等工具、机械设备由工程检查确认、审核），由责任单位填写《报废申请单》，经品质主管、工程部、PMC、总经办审核之后，由仓库把物料放置不合格品区，由仓库统一处理。
6、附件:
《返工返修品处理流程图》
《报品处理流程图》
7、相关记录表单
《返工返修通知单》
《特采申请单》
《报废申请单》。