中国糖尿病药物市场现状调查(非模板)

我国糖尿病药物市场现状和前景分析

发展迅速风生水起

据IMS统计，2016年全球糖尿病市场规模突破400亿美元，达0424亿美元，增长率8.2%，在全球药品市场中排第四位。糖尿病药物市场规模2013-2016年复合增长率达12.98%，糖尿病市场已经成为全球药物市场的必争之地。

我国糖尿病用药市场在2013年实现爆炸性增长，从2013年市场规模61.95亿元，直接冲刺到74.95亿元的规模，增幅达到20.98%，之后又放缓脚步，2013年-2017年复合增长率为15.75%。2017年受吡格列酮、罗格列酮使用有限的影响，我国糖尿病用药的临床销售有所放缓，市场规模150.6亿元。2017年略有回增，但增幅不大，市场规模173.77亿元。

Ⅱ型糖尿病热门程度可谓仅次于肿瘤。在国内目前申报的Ⅱ型糖尿病药物主要是DPP-4抑制剂，国外已经上市的维格列汀、西格列汀、沙格列汀等都正在或已经注册进入中国。默沙东生产的西格列汀，在美国2006年上市，2016年欧盟批准上市，2016年在中国上市；诺华生产的维格列汀在欧盟2016年上市，2016年在中国上市；阿斯利康和BMS生产的沙格列汀美国和欧盟2017年批准上市，在中国2016年上市；武田生产的阿格列汀在日本和美国分别于2017年、2016年上市。

我国在审的DPP-4抑制剂产品中很多，如江苏恒瑞医药的 1.1类新药硝酸瑞格列汀在批准临床阶段，江苏豪森医药的 1.1类新药托西酸贝格列汀在批准临床阶段，山东轩竹医药科技的 1.1类新药盐酸依格列汀片在审请临床阶段。

近十年最热的小分子口服降糖药主要有两类，DPP-IV抑制剂（格列汀类）与SGL抑制剂（格列净类药物，纳-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂药物）。目前全球上市的格列汀类药物已有7个，默克的西他列汀销售规模已达40亿美元。预计2018年将成为97亿美元的最畅销小分子药物。默克已经感觉到SGLT2抑制剂对DPP4抑制剂的威胁，和辉瑞联手共同开发Ertugliflozin（PE-04971729）。

据南方医药经济研究所数据，2016年共有30个1.1类新药获得临床实验批件，有6个Ⅱ型糖尿病治疗药物，占比20%。分别是：山东轩竹医药科技有限公司的依格列汀，临床作用靶点DPP-4抑制剂；江苏恒瑞医药股份有限公司的恒格列净，临床作用靶点SGLT2抑制剂；重庆富进生物医药有限公司的PEG-GLP-1,临床作用靶点是GLP-1类似物；华领医药技术有限公司的HMS5552，临床作用靶点glucokinase激活剂；天津派格生物技术有限公司的PEG-艾塞那肽，临床作用靶点长效GLP-1类似物；重庆富创医药研究有限公司的复格列汀，临床作用靶点DPP-4抑制剂。

其中临床作用靶点针对GLP-1类似物是未来的研究方向，而江苏恒瑞开发的药物临床作用靶点是SGLT2抑制剂，是较新的降糖靶点，外企的此类药物还在试验阶段，若江苏恒瑞能抢先上市，将有不错的市场表现。

2016年第一季度化学药1.1类新药申报临床的Ⅱ型糖尿病的有两个，分别是：成都菀东药业的优格列汀，临床作用靶点DPP-4抑制剂；河北常山生化的艾本那肽，临床作用靶点长效GLP-1类似物。

南方医药经济研究所调查的样本医院糖尿病药物销售数据显示，单品种排名前20种糖尿病药物占该类药总体市场的98.64%。第一名阿卡波糖，份额21.10%，其中拜耳医药占比81.68%，中美华东制药16.82%，四川宝光药业1.50%；第二名重组人胰岛素12.40%，其中诺和诺德占比69.12%，礼来公司25.21%，通化东宝药业3.13%，其他2.54%；第三名甘精胰岛素10.33%，其中赛诺菲安万特82.17%，甘李药业17.82%；第四名门冬氨酸胰岛素占糖尿病药10.05%，为诺和诺德独家品种。除了门冬氨酸胰岛素为诺和诺德独家品种，其余品种的首家厂家份额均超过60%，垄断性较高。

我国糖尿病市场主要由跨国药企和成百上千的本土药企组成，市场集中度高，增长迅速。同时我们也看到目前排队等待批准的

DPP-4抑制剂数目很多，出现明显的高水平重复，而新靶点给市场带来新机遇的同时也有挑战。

诊疗率低潜力巨大

目前我国糖尿病尿病发病率很高但诊疗率很低，2016年有血糖问题的人占到40%，糖尿病患者占到10%。2016年糖尿病患者中，预计有60%的人未诊断，23%的未接受治疗，11%未达到疗效，只有6%达到预期疗效。

全球糖尿病发病人数共3.82亿，中国占到全球的四分之一，共9800万。其次是印度6500万，美国2400万。然而我国单个病人的年度治疗费用远低于发达国家水平。美国平均每个糖尿病人花费7000美元，德国在4000美元左右，中国却不到1000美元，甚至低于巴西和俄国。由此看来与发达国家相比，中国达到理想的诊疗环境还需要一定的时间。

虽然目前的诊疗环境有所滞后，但政策和公众意识水平有所改善。利好的糖尿病诊疗环境各省的慢病政策正在逐步完善，中国卫生部、财务部、发改委等机构联合颁布了《中国慢性病防治规划2012-2016》拟投入300亿进行全国性慢病防治工作，其中糖尿病为最重要的一项。规划目标包括：慢性病防控核心信息人群知晓率达

50%以上，35岁以上人以上成人血糖知晓率达到50%。全民健康生活方式行动覆盖全国50%的县（市、区），国家级慢性病综合防控示范区糖尿病患者规范管理率达到40%，管理人群血糖控制率达到60%。全国基药目录中糖尿病药品将逐步完善，很多糖尿病相关药物都纳入了基药目录，如二甲双胍，阿卡波糖，各类胰岛素等。

随着我国政府不断加强病患教育措施，以及诸多媒体关注中国糖尿病现状，知识普及和新闻报道越来越多，公众的诊疗意识将逐步提高，有利于我国糖尿病市场的发展。

照世界卫生组织（WHO）及国际糖尿病联盟（IDF）专家组的建议，糖尿病可分为1型、2型、其他特殊类型及妊娠糖尿病4种。近年来，随着世界各国社会经济的发展和居民生活水平的提高，糖尿病的发病率及患病率逐年升高，成为威胁人民健康的重大社会问题，引起各国政府、卫生部门以及广大医务工作者的关注和重视。

1型糖尿病患病率远低于2型糖尿病。由于儿童1型糖尿病的发病症状一般较为明显，不易漏诊，故多数学者主张用发病率来描述1型糖尿病的流行病学特点。据现有资料分析，世界不同地区1型糖尿病的发病情况差异甚大，以北欧国家最高，而东南亚国家则相对较低。

近年来，世界各地1型糖尿病发病率有逐年增高的趋势，但增高

速度远不及2型糖尿病。欧洲国家1型糖尿病发病率有自南向北逐渐升高的趋势。1型糖尿病发病率与季节和病毒性疾病流行相一致，这提示1型糖尿病的发病可能于病毒感染有关。中国是世界上1型糖尿病发病率最低的国家之一，但由于中国人口基数大，故1型糖尿病患者的绝对例数并不少。据国内估计，目前我过1型糖尿病患者总数在200万～300万。下表显示了20世纪90年代一些国家1型糖尿病的发病状况。

2型糖尿病起病时症状比较隐蔽，很难在初发时即获确诊，但其患病率较高。一般用患病率对2型糖尿病的流行病学特点进行研究。近年来，世界各国2型糖尿病的患病率均有急剧增加的趋势，2型糖尿病患者激增是造成全世界糖尿病患者总数剧增的主要原因。

据20世纪80年代以来WHO报告的结果，世界各国2型糖尿病患病率的变化有以下共同特点：

1、患病率急剧增加，近三五十年内2型糖尿病急剧增加的趋势仍难以缓解。WHO预测的结果如下：1994年糖尿病患者人数为 1.20亿,1997年为1.35亿,2000年为1.75亿,2010年为2.39亿，2025年将突破3亿。目前世界糖尿病患者人数最多的前3位国家为印度、中国、美国；

2、2型糖尿病是糖尿病人群的主体。2型糖尿病占糖尿病患者的90%左右，我国2型糖尿病所占比例也是如此；

3、发病年龄年轻化。不少国家儿童2 型糖尿病已占糖尿病儿童的50%～80%，儿童2型糖尿病问题以引起人们的极大关注；

4、存在大量血糖升高但未达到糖尿病诊断标准者。他们的空腹血糖、餐后2小时血糖或服糖后2小时血糖介于正常血糖与糖尿病诊断标准之间。目前糖尿病学界倾向于把这类人称为糖调节受损（impaired glucose regulation,IGR）者。糖调节受损者是糖尿病患者的后备军，他们的大量存在，预示着糖尿病爆发性流行的趋势还在继续发展；

5、各地发病状况差异巨大。世界各国2型糖尿病的患病率有很大差异，从不足0.1%直至40%。患病率最高的地区是太平洋岛国瑙鲁(Nauru)和美国皮玛(Pima)印地安人。发病率增加最快的是由穷到富急剧变化着的发展中国家。

其他特殊类型糖尿病是指既非1型或2型糖尿病，又与妊娠无关的糖尿病，包括胰腺疾病或内分泌疾病引起的糖尿病、药物引起的糖尿病以及遗传疾病伴有的糖尿病等。其他特殊类型糖尿病虽然病因复杂，但占糖尿病患者总数不到1%。其中，某些类型的糖尿病是可以随着原发疾病的治愈而缓解的。

妊娠糖尿病是指妊娠期间发生或者发现的糖尿病。妊娠是糖尿病的高发时期，妊娠糖尿病的发病率远远超过人们的估计，而且对母子的平安构成威胁，故虽然妊娠糖尿病的转归一般较好，还是应该对这类状况予以足够的重视。

产业信息网发布的《2016-2020年中国糖尿病药物市场调研与投资前景报告》显示，由于中国长期处于贫穷落后的状态，故而以往糖尿病并未构成对我国人民健康与生命的巨大威胁。近20多年来，

我国国民经济飞速发展，人民生活水平迅速提高，我国的疾病谱发生了重大变化，包括糖尿病在内的慢性非传染性疾病已逐渐成为重要的社会卫生问题。据1996年的资料，我国糖尿病及糖耐量受损患者分别占20岁以上人口总数的3.2%和4.8%，亦即血糖不正常人口接近1亿。

2016年我国糖尿病患者人数已经达到1.32亿人。预计2025年将达到3.8亿。

2014-2013年中国糖尿病患者增长情况

我国糖尿病患者有慢性并发症者相当普遍，患病率已达到相当高的水平;其中合并有高血压、心脑血管病、眼及肾病变者均占1/3左右，有神经病变者占半数以上。大血管疾病，如高血压、脑血管和心血管病变的患病率，较前显著增多。心血管并发症的患病率虽较西方国家为低，但已经成为我国糖尿病致残率和致死率最高、危害最大的慢性并发症。肾脏、眼底等糖尿病微血管并发症及糖尿病神经并发症的患病率与发达国家相差无几。所以，糖尿病及其并发症的预防与治疗是摆在我们面前的一个重大社会卫生问题。

面对我国糖尿病流行的严峻现状，虽然我们已经为糖尿病防治事业做了不少工作，但在未来的二三十年中，我们还面临着巨大的挑战和艰巨的任务，我国广大民众对糖尿病的认知程度与糖尿病流行的趋势不相符合，急需广泛深入持久地进行糖尿病宣传教育工作，提高全民预防糖尿病的知识和技能。糖尿病营养学几乎还是空白，绝大多数医院目前尚无糖尿病营养师，这方面的专业人才亟待培养。

全球糖尿病病患规模

随着人们的生活水平的提高和生活方式的改变，有“富贵病”之称的糖尿病表现出快速攀升的凶猛趋势。世界卫生组织的统计表明，全球的糖尿病患者已经达到3.66亿人，其中绝大多数属2型糖尿病。糖尿病造成的代价是，全球每7秒钟就有一人死于该病，每年460万人死于该病

据国际糖尿病联盟(IDF)有关统计表明，在二十世纪八十年代中期，糖尿病患者总量在3000万左右，至九十年代中期十年间，增长4倍，达到1.2亿，目前全球约2.46亿人患糖尿病，46%为40-59岁劳动力人口，每年新增糖尿病人数700万人，若不采取任何措施，到2025年全世界糖尿病患者将增加到3.8亿，将占到世界成年人口的7.1%。与此同时，糖耐量低者(IGT)患者，作为糖尿病患者的后备军基数庞大并且增长迅速，据统计和预测数据显示，世界大约有3.08亿IGT 患者，占到世界20-79岁年龄段人口的7.9%，预计到2025年IGT人数将达到4.18亿人，约占到世界成年人口的8.1%

全球糖尿病药物市场规模分析

据 IMS Health 统计，全球糖尿病市场规模由 2014 年的 167.98 亿美元到2009年突破300 亿美元，达到304.06 亿美元，年复合增长率达到12.6%，在全球药品市场中排第 4 位。越来越多的糖尿病患者

和不断出现的新药将推动糖尿病类药物市场的持续增长，2013年，全球糖尿病药物销售额高达512.32亿美元，预计未来每年将以10-15%的速度增长。到2016年最多可能增至480亿美元。国际糖尿病联盟(IDF)报告称，到2030年，全球每10个成年人中就将有一人患有糖尿病，这将对全球卫生保健系统构成巨大挑战。

IDF表示，除非采取紧急措施，否则到2030年全球糖尿病患者人数将从2011年的3.66亿激增至5.52亿，等于每10秒增加3个新病全球糖尿病药物行业发展前景分析

糖尿病已成为威胁人类健康的常见病、多发病。世界卫生组织的资料显示，糖尿病在发达国家和发展中国家增加的幅度明显不同，欧美国家为45%，而发展中国家可达到200%。这意味着糖尿病将在逐步走向富裕的国家肆虐。

如何控制糖尿病的增长和有效治疗糖尿病已属卫生界和医药界的当务之急。除了要建立合理的生活卫生习惯，对每天的工作、吃饭、休息、睡眠、文娱体育活动等做到定时定量外，利用药物治疗是十分关键的一环。专家预测，随着肥胖、缺乏运动、人口老龄化和诊断技术的提高，抗糖尿病药 (ADD)市场将会因Ⅱ型糖尿病发病率在全球的增加而有3倍以上的增长。市场的这种增长主要将靠口服ADD，但胰岛素制剂也将有新的增长。

糖尿病是人体营养代谢障碍导致的内分泌疾病，以持续高血糖为其基本生化特征，因胰岛素在靶细胞不能发挥正常生理作用，以及

胰岛素供给不足，使蛋白质、脂肪和单糖转化失调，导致患者的水、电解质代谢紊乱及全身性疾病。该病按照病理学特点分为两大类：胰岛素依赖型（IDDM，Ⅰ型）和非胰岛素依赖型（NIDDM，Ⅱ型）糖尿病。

高血糖症患者中90%以上属于Ⅱ型糖尿病人，Ⅱ型糖尿病是由遗传基因、环境因素引起的异源性疾病，在胰岛素分泌不足、胰岛素抵抗和细胞间动力学作用影响下，致使体内血糖恒定标量失衡。由于该类疾病来势凶猛，对人类健康造成了极大的危害，已引起世界卫生组织的高度重视。

我国在向小康社会发展过程中，人们对脂肪与糖类的摄取量未能得到合理的控制，在老龄化及多方位应激因素影响下，糖尿病的发生率已逐年上升，与20世纪90年代中期相比，国内许多地区平均每年以千分之一的速度递增，北京地区糖尿病患病率已由 4.6%上升到 6.4%，全国糖尿病患者已经超过9000万人。而糖耐量低下者、糖调节功能受损者与糖尿病患者数量相仿，从而成为推动糖尿病药物市场一路攀升的动力。①糖尿病药物市场前景分析

近年糖尿病用药已跃居世界第二大用药，我国糖尿病用药与检测增长迅速。我国糖尿病药物市场主要由跨国药企和成百上千的本土药企组成，市场集中度高，增长迅速。同时我们也看到目前排队等待批准的DPP-4抑制剂数目很多，出现明显的高水平重复，而新靶点给市场带来新机遇的同时也有挑战

对于糖尿病这样一种防治指南已经很成熟，用药标准及疗效指标都非常明确的疾病，中成药想要改变目前尴尬的地位，只能用数据说话——以医生、特别是这个领域的专家认可的临床试验数据证明其具体的疗效。

④糖尿病化学药物市场前景分析

糖尿病是由遗传因素、免疫功能紊乱、微生物感染及其毒素、自由基毒素、精神因素等等各种致病因子作用于机体导致胰岛功能减退、胰岛素抵抗等而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征。糖尿病治疗的常规治疗方法有药物治疗，药物治疗是糖尿病治疗方法中叫常见的，治疗糖尿病口服药物有：化学类有促胰岛素分泌剂、双胍类、格列酮类、AGI等。其中以下糖尿病患者不能服用化学类药：（1）1型糖尿病人（胰岛素依赖型）。（2）怀孕妇女。（3）明显肝、肾功能不良患者。（4）服用大量降血糖药仍无法良好控制血糖。（5）严重之全身或局部感染症。（6）重大压力情况，如重大手术、严重外伤、长期禁食。（7）对口服药过敏或不能忍受其副作用患者。

化学类降糖药仍是我国糖尿病治疗领域第一大种类，市场份额占比高达54%。化学类糖尿病治疗药物领域：磺脲类（格列美脲、格

列齐特）、双胍类（二甲双胍）以及α-糖苷酶抑制剂（阿卡波糖、伏格列波糖）等老牌重磅产品现只能维持相对较少的销售额；噻唑烷二酮类药物（吡格列酮、罗格列酮）曾因其良好的降糖作用市场规模取得迅速发展，但近年来观察到有较大的副作用（主要是罗格列酮），市场规模大幅下滑；而DPP-4抑制剂（西他列汀）、GLP-1受体激动剂（利拉鲁肽）两类新产品近年来市场规模增长迅速，近年CAGR增长率超过50%，远高于其余产品，引领了化学类抗糖尿病药物市场的增长。

2017年中国糖尿病药物市场供需预测及价格走势分析

糖尿病是一种常见的内分泌代谢性疾病，是由胰岛素分泌不足或外周组织对胰岛素不敏感引起的以糖代谢紊乱为主，脂肪、蛋白质代谢紊乱的一种全身性疾病。其主要特点为持续的高血糖状态、尿糖阳性和糖耐量减低。

血糖升高或降低的机制图

糖尿病分为 I 型糖尿病、II 型糖尿病、妊娠期糖尿病和其他类型糖尿病。我国的糖尿病患者以 II 型糖尿病为主，超过 90%，I 型糖尿病约占5%。I 型糖尿病由于人体自身产生胰岛素的细胞受到破坏，无法分泌足够的胰岛素，会出现典型的“三多一少”症状，即多尿、多饮、多食和消瘦。II 型糖尿病由于遗传、肥胖或者缺乏运动等不良的生活习惯，胰岛素缺乏或胰岛素抵抗导致身体无法有效利用胰岛素。

我国是全球糖尿病患病率增长最快的国家。2016 年全世界范围共有4.15 亿人口患有糖尿病，其中我国糖尿病患者人数约为1.1 亿，是世界上糖尿病患者最多的国家，预计到2040 年患者数量将上升至1.54 亿。2016 年我国有130 万人死于糖尿病及其并发症，其中40.8%的人年龄低于 60 岁，呈年轻化趋势。

2016 年世界糖尿病患者（20-79 岁）数量前十的国家及 2040 年预估患者数量图

糖尿病的治疗是一个综合管理的过程，需要饮食、运动、药物、血糖监测和健康教育“五架马车”并驾齐驱。如不及时治疗，血糖波动会造成机体器官的损害，加速并发症的发生。糖尿病是一个终身疾病，目前医学水平无法根除治愈，需要终身治疗，通过使用降糖药控制血糖，延缓并发症的发生。

糖尿病综合治疗图

根据 IMS 数据，2016 年全球糖尿病药物市场约有 600 亿美元。其中胰岛素产品约占 56%，GLP-1 受体激动剂类药物约占 10%，DPP-4 抑制剂类药物占 24%，SGLT2 抑制类药物占 5%，其他传统小分子降糖药占 4%。

全球糖尿病用药市场规模图

当前，在全球糖尿病治疗药物市场中，口服降糖药仍处于主导地位，磺酰脲类中的格列美脲、格列齐特等都是磺酰脲类中应用广泛的口服药物。DPP-4 类药物销售额最高，为92 亿美元，但比2016 年同比降低1 亿美元。销售额增长率最高的是强生的卡格列净，比2014 年同比增加7 亿美元；阿斯利康的达格列净比2016 年增加3 亿美元。

格列齐特在我国是一线口服降糖药。近年来，随着罗格列酮、瑞格列奈等促胰岛素分泌剂类和噻唑烷二酮类口服降糖药相继进入市场，磺酰脲类药物的市场规模受到一定冲击，但目前格列齐特仍是II 型糖尿病最常用的口服降糖药之一。GLP-1 类似物中，利拉鲁肽2016 年比 2014 年增加 2.9 亿销售额，杜拉鲁肽增加 2.4 亿美元。胰岛素是糖尿病领域市场规模最大的药物，在 2016 年全球 top10 糖尿病药物中，胰岛素产品共有 6 只，占据全球近一半糖尿病药物市场，是糖尿病治疗中占比最大的一类药物。另外占据较大市场份额的种类为 DPP-4 类药物、GLP-1 类药物、二甲双胍等。销量 TOP9 糖尿病药物被赛诺菲、诺和诺德、礼来和默沙东产品占据。

2016 年主要糖尿病药物销售额图

2016 年，我国糖尿病患者人数为1.1 亿，五年内增长19%，患者数量大幅增加。糖尿病群体大幅增长，呈现由中心城区向外围郊区扩展的趋势，伴随着日益低龄化。中国由于正处于高速发展阶段，患病率的增速尤为突出。郊区患病人数低于城区，但增长较快，且潜在患者人数大大高于城区。

2011-2016 年我国糖尿病患者人数图（单位：万人）

2016 年国内糖尿病用药市场规模高达 413 亿元，同比增长 6.7%。其中胰岛素及其类似物的市场规模高达176 亿元，占比42.6%。口服降糖药占据了糖尿病用药市场份额的56.6%，市场规模达到233.6 亿元，同比增长 8.8%。

样本医院数据显示，2016 年新型胰岛素市场保持 12.16%的速度增长，高于同期糖尿病用药市场增速。传统胰岛素增长乏力，原因主要为样本医院以大城市三甲医院为主。新型药物DPP-4 类和GLP-1 类市场增速分别高达38.43%和23.70%，虽然新型降糖药陆续进入中国，但市场规模有限。代表产品有默沙东的西格列汀（捷诺维）。双胍类由于与多种药物都有良好的搭配组成多种复方药物，以10.93%的速度稳步增长。

样本医院各大糖尿病药物销售额及增长速度图

口服降糖药以化学药为主，占93.5%的市场份额。另外6.5%为中成药，以扶正剂为主。对于患者而言，口服降糖药更加经济实惠，