浅谈制药设备的清洁验证
制药企业工艺设备清洁验证和确认方法
制药企业工艺设备清洁验证和确认方法摘要：药物作为一种特殊性质的商品，其应用的主要目的就是疾病的预防和治疗，并调节人体的生理功能，同时药物生产期间还会明确标注具体的功效、剂量以及用法，所以在完成一次药物的生产后必须要对生产设备进行彻底的清洁，以预防药品出现交叉污染的情况。
《药品生产质量管理规范》对制药企业工艺设备的清洁验证提出了明确的要求，对此本文主要围绕制药企业工艺设备清洁验证和确认方法展开分析，以便为制药企业工艺设备的清洁提供良好的参考。
关键词：制药企业；工艺设备；清洁验证；确认方法制药企业在进行药物的生产时，无法避免会有一定原辅料和微生物的残留，而这些残留的微生物在一定的温度下就会出现大量繁殖的情况，同时还会留下代谢产物，而这些物质会产生一定的毒副作用，这样一来设备在进行其他药物的生产时就可能会诱发药品质量问题。
对此，国际上针对制药企业制药设备的清洁卫生也出台了明确的法律法规。
制药设备若经过长期使用后，或者药物生产出现质量问题时，就需要及时对制造设备进行清洁，同时还需要对制药设备的清洁度进行验证，并进行全程备案，以为药品生产的质量提供重要保证。
一、制药企业工艺设备清洁验证的要求（一）结合实际情况合理选择清洁方法首先，需要对制药设备的清洁方式进行验证。
为了避免杂物造成药物间的交叉污染，需要对制药工艺设备的清洁方法进行严格的验证，进而保证有效的降低制药工艺设备中的微生物及代谢水平，并出具严谨的数字，保证微生物及代谢残留不会影响药物的质量和疗效。
其次，加强多种清洁方式的综合运用。
部分制药企业在对工艺设备进行清洁时，为避免麻烦，大多会选择同一种清洁方式，但是使用同一种清洁方式并不能满足各类工艺设备的清洁需要。
而且工艺设备的不同部分在清洁时需要使用不同的清洁方式，甚至还有部分设备需要根据其具体的使用情况，选择不同的清洁方式对设备进行清洁[1]。
此外，由于受到残留物取样回收、残留物检查方式以及残留物性质等因素的限制，也需要选择不同的清洁方式。
制药机设备的清洁验证
制药机设备的清洁验证清洁验证是针对清洁规程进行验证，通过科学的方法采集足够的数据，证明按清洁规程清洁的设备如宝正制丸机等等，能始终如一地达到预定的清洁标准。
1方案准备阶段11 清洁剂的验证清洁剂的验证一般包括设备与清洁剂的适应性、设备及管道中的密封圈是否吸收清洁剂、清洁后清洁剂的清除、是否需要消泡等问题。
一般情况下应尽量使用现有的已验证的清洁剂。
1.2 取样和检验对生产设备进行详细考察，确定有代表性的、难清洗性的部位作为取样点。
取样量根据设备的复杂程度决定，常规的取样方法有两种：直接取样法和淋洗取样法。
直接取样法是在设备表面直接取样，判断设备表面清洁与否;擦拭法就是典型的直接取样法，设备内部干燥不溶物的取样可采用该法，但擦拭法的缺点是必须经常拆卸设备能接触到取样的部位。
淋洗取样法用于表面积大、无法接触或无法常规拆卸的系统，一般取最后一次淋洗液样品分析，但是该法的缺点是不适用于残留物不溶或沉积与设备某个部位的情况。
所以针对产品及设备的具体情况，必要时应同时考虑两种取样法结合起来评价。
取样过程需经过验证，通过回收率试验，验证取样过程的回收率和重现性。
清洁验证中应给出检测残留物和污染物的详细分析方法，必要时应验证分析方法的专属性和灵敏度。
1.3 残留溶剂的限度标准药品生产和清洁中可能用到除水以外的有机溶剂。
国际标准协调会“残留溶剂指南”规定：一级溶剂、二级溶剂不能用作清洁剂，在无法避免时，三级溶剂可作为清洁剂，在其下批生产中允许的溶剂残留浓度不应超过初始溶剂浓度的0.5%。
2.验证方案的实施按照批准的验证方案开展试验，获取数据，评价结果，得出结论。
如果验证的结果表明清洁程序无法确保设备清洁达到预定标准，则需查找原因、修改程序并重新验证，直至结果合格。
验证实施后写出验证报告，至少应包括以下内容：①清洁规程的执行情况描述，附原始清洁作业记录;②检验结果及其评价，附原始检验记录和化验报告;③偏差说明，附偏差记录与调查;④验证结果，其结果只有合格和不合格两种，不可模棱两可。
浅谈药品生产设备清洁验证
性、小、浅谈药品生产设备清洁验证药品在生产过程中会在设备上形成残留，设备维修或长时间闲置会受到污染。
因此，设备的清洁是药品生产企业必不可少的内容。
设备的清洁是指在某条件下，用一种或一套清洗方法，清除掉残留在设备上可见及不可见产品组分过程，使得下批产品受污染的可能性最小，并达到可接受的残留限度。
设备的洁验证，是企业对其制定的设备清洁规程草案科学性、合理性、合法性（符合洁标准）进行确认的过程。
1 根据产品性质选择标记物和清洁溶剂1.1 评枯产品选择清洁标记物由于设备可能生产多个品种，先要掌握每个品种活性成分的理化性质等信息，如：溶解度、活性或毒性大小、砧度、吸附活性成分的浓度、日剂量范围、生产批量、辅料对清洗效果影响等。
如果企业种多、溶解性相差大，可把性质相近的产品分组考虑。
如水针、油针共用的配罐；中药水溶性和脂溶性提取物共用的浓缩罐等。
一般选择产品组中溶解度活性或毒性高的成分作为清洁标记物。
1.2 选择清活溶剂根据产品组及其标记物的性质，选择有效的清洁溶剂。
首醇，骤；先应强调：如果有任何可能，不要使用市售清洗剂！使用清洗剂必须对其残留清洁验证，因此清洗剂的使用引入了复杂及潜在的问题。
在水中有一定溶解度尽量选择水、热水、碱性或酸性水。
对于水不溶、极性小的产品组，首选乙其次选择异丙醇、乙酸乙酯、丙酮、甲基异丙酮等三级溶剂。
但注意车间要有爆和防污染的直排设施。
一、二级溶剂如：乙氰、氯仿、环乙烷等不能作为清剂使用。
2 根据设备评估选择清洗方法药品专用设备通常不需残留验证，只做微生物的清洁验证。
对于共用设备必须做残留确认。
根据设备材质、结构、几何形状等特点，分为易拆卸可擦洗的备，最好用擦洗法清洁；不易拆卸或拆卸后也无法擦洗的设备，只能用冲洗法洁。
冲洗法要求清洗液能到达设备内表面的各部位，被清洗的标记物必须能溶在清洗液中，以保证冲洗样品的一致性及有效性。
3 制定清洗规程草案3.1 清洗规程草案内容清洗规程草案应包括以下内容：清洁范围、清洁对象、洁具、清洁剂和消毒剂名称及浓度；设备的拆卸程度、清洗和消毒方法及步清洁后检查的要求、干燥和储存条件、清洁有效期等。
制药企业工艺设备的清洁规程及清洁验证
制药企业工艺设备的清洁规程及清洁验证制药企业的工艺设备是药品生产中不可或缺的重要设备，其干净程度直接关系到产品质量和病人的用药安全。
为了确保工艺设备的清洁，需要制定清洁规程并进行清洁验证。
以下是制药企业工艺设备的清洁规程及清洁验证：一、清洁规程1.清洁流程清洁流程应按照生产工艺要求和药品生产工艺流程，制定详细的清洁计划和清洁流程。
清洁流程应包括以下内容：清洁前准备、清洁顺序、使用清洁剂和消毒剂、清洗设备、清洗结束后的检查和记录等。
不同的生产设备和不同药品的生产需要制定不同的生产工艺和清洁流程。
2.清洁剂和消毒剂选用适当的清洁剂和消毒剂，应根据设备的材质、药品的特性以及生产规程要求等综合考虑。
清洁剂和消毒剂的选用要满足以下条件：显著清洁效果、对设备材质无损伤、对药品无影响、易于处理和环保等。
清洁剂和消毒剂的配方要求国家相关药典规定。
3.清洁频次清洁频次应按照生产设备的用途、生产规模等要求制定。
一般要求每次生产结束后进行设备清洁，也要在生产过程中适时清洗设备，确保设备表面保持洁净、光滑。
4.清洁工具清洁时，要使用专门的清洁工具，比如刷子、布等，不能用硬物或过硬的物品进行清洁，以免划伤或损坏设备表面。
二、清洁验证清洁验证是指通过检查、测试等手段，对清洗设备的表面是否达到规定清洁水平进行检验的过程。
清洁验证对于确保工艺设备的清洁效果以及制药企业的产品质量很重要。
清洁验证要求满足以下要点：1.清洁验证的原则清洁验证要严格按照相关的规程和标准操作，验证结果必须能够证实设备的清洁程度达到生产要求，通过验证后才能投入生产。
2.检测方法清洁验证的检测方法应选用经过验证的可靠方法和仪器。
常用的检测方法有目视检查、药剂浸润测试、微生物测试等。
3.检测标准清洁验证的检测标准应根据生产药品的特性和规定要求，制定成符合国家相关标准的温度、时间、化学剂量以及微生物检测标准等。
检测数据应完整、准确、可靠。
4.记录和存档清洁验证的结果必须记录在设备的清洁记录表上，包括清洁日期、清洁人员、使用清洁剂和消毒剂种类和浓度、清洗时间、检测方法、检测结果等信息，有效期限内的记录可以作为设备使用的依据并保存存档。
制药设备清洁验证
确保制药设备清洁过程的有效性和可靠性，保证产品质量和安全性，符合相关法规和标 准要求。
验证的重要性
保证产品质量
通过清洁验证，可以确保制药设 备在使用前和使用后得到有效清 洁，从而降低交叉污染和产品污 染的风险，保证产品质量。
提高生产效率
通过预防性的清洁验证，可以减 少设备维修和更换的频率，降低 生产中断和延期的风险，提高生 产效率。
05
清洁验证案例分析
案例一：某注射剂生产设备的清洁验证
设备类型
01
灌装线、混合机、压片机等。
验证方法
02
采用微生物挑战试验和残留物检测相结合的方法，对设备进行
清洁验证。
验证结果
03
经过多次清洗和检测，所有设备的微生物指标和残留物均符合
规定要求，验证合格。
案例二：某口服固体制剂生产设备的清洁验证
总结词
清洁剂残留是制药设备清洁验证中的常见问 题，可能导致产品质量风险和交叉污染。
详细描述
清洁剂残留可能由于选用的清洁剂不适当、 清洁剂浓度不足、清洁时间不够等原因造成 。为解决这一问题，应选择适合设备和污染 物的清洁剂，控制清洁剂浓度和清洁时间，
并在清洁后进行彻底冲洗。
微生物污染问题
总结词
微生物污染是制药设备清洁验证中的重要问题，可能 影响产品质量和生产安全。
确定清洁验证的标准
根据制药行业的法规和标准，确定清 洁验证的标准，如清洁剂残留量、微 生物限度等。
执行清洁验证实验
准备实验材料
根据清洁验证方案准备所需的实验材 料，如清洁剂、检测试剂、仪器等。
实施清洁验证实验
按照清洁验证方案中的操作步骤进行 实验，并记录实验数据。
验证结果评估与记录
浅析生物制药生产设备的清洁验证
浅析生物制药生产设备的清洁验证摘要：设备清洗是指在一定条件下，通过一种或一套清洗方法，去除设备上残留的可见和不可见的产品成分，并达到可接受的残留限量的过程。
设备清洗验证是企业对其设备清洗规程草案的科学性、合理性、合法性(符合清洗标准)进行确认的过程。
关键词:制药设备；清洁；验证；分析；药品在生产过程中，会在设备上形成残留，为了防止污染和交叉污染就需要对制药设备进行清洁。
通过介绍制药企业制药设备的清洁流程，介绍清洁方法，为制药企业设备的清洁验证提供参考。
一、清洁验证的目的清洁验证是对清洁的规程进行验证，通过数据采集，证明按照清洁规程清洁的设备能够达到预定的清洁标准。
清洁验证首先要对药品生产设备清洁规程进行验证，此外，当多个产品共用设备时，本次生产的产品残留是否会带入到下一批次的不同产品中去，影响另一产品的质量。
在实际的生产中，如果多个产品共用一些设备，而且清洗的流程也是相同的，那么制药企业可以根据产品原料以及溶解性、稳定性以及清洗所用的清洁剂等情况进行综合分析，计算出安全的指标。
需要注意的是，设备的残留物可能会过一段时间后才产生有害物质，因此，需要在间隔一段时间后监测清洁验证的效果，确保清洁状态的时间可以延长。
由于目前设备残留量没有统一的规定标准，企业除了使用擦拭法以及淋洗液法两种常用的方法外，还要根据生产的实际情况来制定合理的检验标准。
二、《药品生产质量管理规范》对设备清洁验证的要求1.根据情况综合选择有效的清洁方法。
①通过验证的设备清洁方式。
为了不让杂质污染药物及相互污染，需要验证清洗制药工艺设备的方法，让设备中微生物和其代谢物降到足够低的水平，用严谨的数字确保其中的残留不会对产品的安全、质量及疗效构成影响。
②结合运用多种清洁方式。
有的制药企业怕麻烦往往采用同一种方式清洁所有的设备。
但是实际工作当中，通常需要运用不同的方式对设备的各个部分进行清洁，还有的设备要按照使用情况的不同采用不一样的方式进行清洁。
浅谈药品生产设备的清洁验证
浅谈药品生产设备的清洁验证摘要：药物作为特殊性商品，一般被用来预防、诊治人类疾病。
通过药品可以调节人体生理功能，所以需要注明药品的功效、剂量、用法。
在每次进行生产或更换药品后，均需要彻底清洁干净生产设备，避免不同药品间发生交叉污染。
基于此。
本文从药品生产设备出发，分析了清洁验证的意义，并探讨了相应的清洁验证举措，仅供参考。
关键词：制药设备；药品生产；清洁验证在清洁设备中，通常会在一定条件下，通过一种或一套的科学清洗方法，来将在设备上残留下来产品组分加以清除干净，并控制残留限度在允许范围[1]。
通过对设备进行清洁验证，可以确认并保障设备清洁规程方案切实科学、合理、合法。
考虑到药品的特殊性，针对药品生产设备实施的清洁、验证措施也就显得更加重要。
一、清洁验证的意义在药品生产体系，尽可能地避免生产污染、交叉污染是整个质量管理过程中最核心的部分。
在生产药品中，不同药品常常需要共用生产线、设备，所以有效控制设备清洁工作程序来除去污染物、残留物就是防止污染、交叉污染出现的关键所在[2]。
通过清洁验证可以证实清洁程序可以清洁干净设备且达到预定用途，所以是保障污染、交叉污染避免发生，控制药品安全、质量的重要内容。
在生产药品的发展史上，时有出现因清洁不彻底而酿成的药品质量事故。
在全世界的药品检查中，也显示制药商在清洁验证工艺设备上极易存在缺陷，有些问题还极易降低药品质量，让药品出现安全问题[3]。
所以，在质量管理系统、验证生命周期内，对于药品质量管控而言，做好药品生产设备方面的清洁验证便很有意义。
二、药品生产设备的清洁验证分析1、科学选取清洁的标记物、溶剂一般而言，清洁就是溶解、除去残留物[4]。
在药品生中，不同化学物往往具有不一样的性质，所以一般在确定清洁标记物时，均会选取最难以清洁也即有最小溶解度的物质来充当清洁标记物。
同时，也有选取最具毒性或活性的物质充当清洁标记物。
清洁溶剂可溶解残留物并容易被清除，且不会腐蚀生产设备。
药品生产设备清洁验证方法学验证
药品生产设备清洁验证方法学验证摘要：药品生产应按照特定程序在药品生产过程中做好防止污染和交叉污染的工作，这样能有效保障药品的生产质量，药品生产设备中采取清洁验证方法能考虑到清洁验证范围、明确残留物的限度，科学合理地评估药品和设备，这样才能让药品质量达到安全可靠的效果。
关键词：药品生产设备；清洁验证；方法学验证引言：药品生产设备中进行清洁验证需要采取科学合理的放学时验证方式，药品生产设备在清洗期间需要提供合适的清洁规程，不得出现交叉污染和超出反问道残留限度，要对药品生产防治污染和交叉污染提出明确的规定，而清洁验证就是为印证清洁工艺能够达到预期清洁目标，方法学验证指的是能够检验出药品残留、工艺残留以及环境污染能否降到最低，要对清洁工艺进行安全的评估，方法学验证期间应当建立专门检验方式，明确取样方式，按照残留物限度标准选取最佳的检验方式，这样才能有效保障药品生产全程的质量。
1药品生产设备中的清洁验证要求清洁验证指的是对所使用设备中产生的各类残留物包括代谢产物或者微生物为证实清洁工艺能达到预期清洁目的的证明方法，不能对下批产品疗效产生负面影响，这种清洁验证能制定出科学合理的清洗规程，让设备清洗最终的目标能达到避免药品污染和交叉污染的现象发生，药品生产设备在每次大清场后要按照特定清洁规程进行清洁，取样并化验，需要重复采取上述三次试验方式，要求化验结果能符合预定标准。
应当采取合理的验证分析方式，提前设定好合格限度，在采取擦拭取样方式时应当进行回收率的验证，并且还应当对取样部分的材质、面积等进行检测，如果发生变更先要进行评估方可开展清洁验证工作，日常要回顾统计监控数据，考虑能否再进行验证，明确再验证周期，清洁验证之后要贴好标签，验证期间产生的化验偏差需记录在案，委派专人判定偏差性质，应明确产生偏差的真正原因重新再进行验证试验，最终的验证结论涵盖了清洁作业记录、原始检验记录、化验报告、偏差记录等。
2药品生产设备清洁验证的程序2.1评估生产设备和清洗溶剂及清洗剂药品生产工艺流程复杂，有关的生产设备多样化，在考虑对药品生产设备进行清洁时需要关注设备的名称、材质、产品组合、内表面面积等内容，应算出共线生产设备产生交叉面积的总和，明确残留物接受的限度，按照设备链进行分段验证，明确残留限度可接受标准，清洁部位的取样点选取具有代表性的，可在管路内壁、搅拌桨叶、出料口、中模接触处等当作取样口。
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浅谈制药设备的清洁验证
本文主要针对制药设备的清洁验证展开探讨，分析了制药设备的清洁验证的内容和具体的要点，并对制药设备的清洁验证工作如何开展，以及一些关键的环节进行了分析，希望可以为今后的制药设备的清洁验证工作提供参考。
标签：制药设备；清洁；验证
1 制药设备清洁验证概述
生物制品具有成分复杂，易变性，使用的原辅料多为生物活性物质，去除无效成分过程复杂，最终制品要求无菌，设备清洁难度较大的特点。
其整个生产过程存在较高的风险。
为了保证制品的安全，有效，最终无菌，必须做好清洁验证。
生物制品生产工艺较为复杂，一般包括：细胞复苏，病毒培养，病毒收获，浓缩，纯化，（灭活），配制，灌装，冻干，包装等步骤，不同的工艺步骤需要使用不同的生产设备。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已经于2011年3月1日施行，要求制药企业保证生产设备洁净。
GMP第一百四十三条规定：“清洁方法应当经过验证，证实其清洁效果，以有效防止污染和交叉污染。
清洁验证应当综合考虑设备使用情况，所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率，残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
”根据美国联邦法规CFR211的规定：“制药企业需要在适当的时间间隔内，对设备和器具按照官方或其他已制定的规范进行清洁、维护和消毒，防止那些能改变药物产品的安全、特性、浓度、质量、纯度的故障或交叉污染，从而保证药品的质量。
”国家FDA 检查药品生产设备时，将以GMP为依据，要求制药企业提供有效的、连续的清洁验证数据及报告，能够证明一个特定的清洁程序能一贯地在某个预先确定的限度内清洁设备。
2 清洁规程
2.1使用的清洁剂。
清洁剂的选择应该按照其物料的化学性质的不同而进行选择。
一般情况下（工艺需要除外）都只需要将水作为清洁剂，而不需要化学清洁剂。
对于其他情况则必须要使用一定工具对其残留量进行清洁验证。
由于清洁剂都会存在比较复杂且潜在的问题，所以其清洁剂的选择最好是热水、碱水或者酸性水来进行溶解度。
水溶极性好的产品，首选乙醇，其次才是选择丙酮、乙酸乙酯、甲基异丙酮、异丙醇等三级溶剂。
2.2采用的清洁方式。
清洁方式大致分为自动化和人工化两种清洁。
相比人工化清洁而言，自动化清洁的重现性比较良好，不过设备中的一些区域还是必须要使用人工清洁的。
而其批生产间中有换产品与清洁方法不一致的时候必须要按照规格将两者分开阐述，或者将其分为两个规程并对其进行分别描述。
并且残留物的水溶性与否也应按两点进行分开，且需要将其每个方式适用范围进行明确界
定。
2.3清洁程序。
对其清洁的每一项步骤和所需清洁的次数以及达到的水平都要在规程中详细描述出来，最好将每一部分的设备与元件都做好清洁工作。
2.4清洁周期。
规程中应规定清洁实施的条件及频次，应该包括以下条件下的清洁频次：①更换不同品种时；②同一品种换不同批号时；③设备在维修过后。
2.5清洁人员及培训。
清洁效果由清洁工作人员的操作能力、其对工艺和设备的熟悉程度或者工作态度等因素都有着非常大的关系，所以其清洁工作人员必须要经过严格的培训，每一个操作都要做好培训相关记录。
另外对于其清洁执行人以及清洁验收人员的签名也应该包含在规程之中。
2.6清洁工具的清洗与存放。
对其清洁工具的消毒、清洗方法也应该包含在规程当中，另外其清洁剂以及消毒剂的名称以及清洁工具在清洁之后的存放地点都要包含在内。
其清洁工具中的抹布应该与清洁房间、地漏抹布或者地面分离开来，防止交叉污染情况的发生。
每个部分的清洁工作可以由抹布的颜色来区分。
3 清洁检验分析方法验证
用于清洁验证的分析方法，其验证的原理和一般的方法验证相同。
清洁验证中的分析对象是残留物，验证中所用的分析方法一般与杂质的定量实验相仿，要求就专属性、检测限、定量限、线性和范围、精密度、准确度进行验证。
3.1专属性。
专属性要求同条件下用空白溶剂、空白棉签溶液、空白棉签加待分析残留物样品溶液，待分析残留物样品溶液各进样证明本方法不存在干扰，或者干扰可用适当的方法消除掉。
3.2检测限（LOD）和定量限（LOQ）。
在常规的原料药分析中，LOD值和LOQ值一般并不重要，因为被测物的量一般要远远大于LOQ。
但在清洁验证中就不同了，因为其分析的目的就是要确定痕量的残留物，所以这两个值是清洁验证中非常关心的。
（1）检测限（LOD）
传统的方法是信噪比法，通常LOD是指信噪比为3：1时的被分析物浓度。
其验证方法如下：
仪器分析中的方法：
方法一：把已知低浓度供试品溶液和空白溶液分别重复测定六次，计算测得信号的平均值与信噪比，以信噪比为3：1时的相应浓度或注入仪器的量定为检出限。
方法二：平行测量空白六次，计算背景響应值的标准偏差，其3倍值在工作曲线上对应的待测物浓度即为估算的检出限。
非仪器分析中的方法：用已知浓度的被测物，试验出其能被可靠地检测出的最低浓度或量。
（2）定量限（LOQ）
LOQ是指信噪比为10：1时的被分析物浓度.LOQ是符合一定的精密度和线性要求的最低浓度。
其验证方法如下：
仪器分析中的方法：
方法一：把已知低浓度供试品溶液分别重复测定六次，计算测得信号的平均值与信噪比，以信噪比为10：1时的相应浓度或注入仪器的量定为检出限。
方法二：平行测量空白六次，计算背景响应值得标准偏差，其10倍值在工作曲线上对应的待测物浓度即为估算的定量限。
非仪器分析中的方法：用已知浓度的被测物，试验出其能以较好的准确度和精密度检测出的最低浓度或量。
一个较好的清洁规程能够将大量的人力财力物力和时间节省出来，并且对其污染的防止也能降到最低。
培训其清洁操作人员是一项非常重要的工作，必须要严格杜绝其人为因素出现错误的现象发生，进而使得其清洁效果的可靠性和重现性得以保证。
所谓的清洁验证就是对其清洁的规程进行验证，另外还应该使用科学方法来采集一定数据，进而保证期设备经过清洁规程之后能够使其设备的清洁度达到预定标准。
4 结语
综上所述，制药设备的清洁验证是十分关键的一项工作，本文对制药设备的清洁验证以及具体的验证方式进行了总结，对验证过程中比较关键的一些要素也进行了分析，希望可以为今后的制药设备清洁验证工作提供借鉴。
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