注射剂工艺
注射剂工艺流程
注射剂工艺流程
《注射剂工艺流程》
注射剂是一种广泛应用于医疗领域的药物剂型，其生产过程需要严格的工艺流程来确保质量和安全。
下面是一个典型的注射剂工艺流程：
1. 原料准备：首先需要准备注射剂所需的原料，包括活性成分、溶剂、辅料等。
这些原料需要进行严格的检验和验证，确保其符合相关的药典要求。
2. 配方设计：根据药物的性质和特点，进行配方设计，确定每种原料的用量和比例。
在这个过程中，需要考虑到药物的稳定性、溶解度、pH值等因素。
3. 混合制备：将各种原料按照配方要求进行混合制备。
这一步需要使用专门的设备进行混合，确保各种原料充分混合均匀。
4. 过滤：混合制备完成后，需要进行过滤，去除其中的杂质和微生物。
同时，也可以在这一步对药物进行灭菌处理。
5. 充填封口：将过滤后的药液充填到注射剂容器中，并进行封口。
这一步需要使用专门的充填封口设备，确保充填的药液无菌，并且密封完好。
6. 包装：最后，将充填封口完成的注射剂进行包装，包括外包装和标签的添加。
同时也需要进行质量检验，确保每一支注射
剂都符合要求。
通过以上工艺流程，可以确保注射剂的质量和安全性。
同时，也可以保证药物的稳定性和有效性，确保患者在使用时获得最大的益处。
注射剂制备工艺流程
注射剂制备工艺流程注射剂制备工艺流程是指将药物原料制备成适合注射使用的药物剂型的具体工艺步骤。
注射剂是一种在医疗过程中通过注射的方式给予患者药物治疗的剂型，通常以液体形式存在。
以下是一个常见的注射剂制备工艺流程的示例：一、原料准备1.药物原料选择：根据药物治疗的需要选择合适的药物原料。
2.药物原料评估：对选定的药物原料进行质量评估，包括外观、理化性质、纯度等指标。
3.辅料准备：根据配方需求准备辅助材料，如溶剂、乳化剂等。
二、溶解或悬浮1.计量：按照配方要求准确称取药物原料和辅料。
2.溶解或悬浮：将药物原料和辅料加入合适的容器中，加入适量的溶剂，进行溶解或悬浮。
三、调整pH值1.pH测定：使用pH电极测定药物溶液的pH值。
2.pH调整：根据目标pH值，添加酸性或碱性物质进行pH调整。
四、过滤净化1.过滤：使用合适的过滤装置进行过滤，去除杂质和微生物。
2.过滤验证：对过滤后的溶液进行检验，如颜色、澄清度等。
五、灭菌1.灭菌方法选择：根据药物性质和工艺要求选择适当的灭菌方法，包括热灭菌、化学灭菌等。
2.灭菌操作：根据选择的灭菌方法进行灭菌操作，确保药物剂型的无菌性。
六、包装1.容器选择：选择适合的注射剂容器，如玻璃瓶、注射器等。
2.包装：将灭菌后的药物溶液装入容器，并封闭。
七、产品质量控制1.质量控制样品采集：根据规定采集样品，进行质量控制测试。
2.质量控制测试：对采集的样品进行质量控制测试，包括理化性质、微生物检测等。
八、产品放行和储存1.产品检验：对生产的注射剂产品进行检验，确保符合质量标准。
2.产品放行：符合质量标准的产品可以进行放行，并进行合适的储存。
以上是一个注射剂制备工艺流程的大致步骤，具体的工艺流程可能因制备的注射剂类型和药物特性的不同而有所变化。
在制备注射剂的过程中，需要严格按照质量管理体系和相关法规进行操作，确保产品的质量和安全性。
注射剂的工艺流程
注射剂的工艺流程
注射剂的工艺流程一般包括以下几个步骤：
1.原材料准备：按照配方要求，准备所需的原材料，包括药物原料、辅料、溶剂等。
2.制备药液：将药物原料和辅料按照一定比例混合，加入溶剂中，搅拌、混合、过滤等一系列工艺步骤，制备出药液。
3.灭菌：使用适当的灭菌方法，如高温高压灭菌、紫外线灭菌等，对制备好的药液进行灭菌处理，以确保药液不受细菌等污染。
4.装瓶：将药液装入已经清洗、消毒好的玻璃或塑料瓶中，一般采用自动化的灌装设备，以保证装瓶的精度和卫生。
5.密封：用合适的方法对药液进行密封，以避免药液泄漏或受到空气污染。
6.包装：将密封好的药液瓶装入适当的包装盒中，一般包括说明书、质量合格证等相关文件。
7.质检：对制备好的注射剂进行质量检查，确保符合相关标准和规定。
以上是注射剂的基本工艺流程，不同的注射剂可能会有些差异。
简述制备注射剂的工艺流程
简述制备注射剂的工艺流程1. 原料准备：首先需要准备所需的原料，包括活性成分、辅料和溶剂等。
这些原料必须符合药典要求，并进行严格的质量控制。
2. 活性成分溶解：将活性成分与适当的溶剂混合，并加热搅拌，使其完全溶解。
这一步骤需要控制溶解温度和时间，以确保活性成分的溶解度和稳定性。
3. 辅料添加：将预先准备好的辅料逐步加入到活性成分溶液中。
辅料的选择和添加顺序需要根据具体药物的特性和工艺要求进行调整，以确保药物的稳定性和疗效。
4. 混合均匀：通过搅拌设备对溶液进行充分混合，以确保各成分均匀分布。
混合的速度和时间需要根据具体药物和工艺要求进行调整，以避免药物的分解和不均匀。
5. 过滤净化：将混合后的溶液进行过滤，去除其中的杂质和固体颗粒。
过滤的方法和滤器的选择需要根据溶液的性质和要求进行调整，以保证药物的纯度和质量。
6. 灭菌处理：经过过滤的溶液需要进行灭菌处理，以防止细菌和其他微生物的污染。
灭菌的方法可以是热灭菌、化学灭菌或辐射灭菌，具体选择需要根据药物的特性和工艺要求来确定。
7. 填充包装：经过灭菌处理的溶液需要进行填充和包装。
通常采用注射器或小瓶进行填充，然后进行密封和包装。
填充和包装的过程需要在无菌条件下进行，以确保药物的纯度和质量。
8. 质量控制：最后对制备好的注射剂进行质量控制，包括外观、pH 值、溶解度、含量和纯度等指标的检测。
只有通过严格的质量控制，才能保证注射剂的质量和疗效。
制备注射剂是一项精细而复杂的工艺，需要严格的操作和质量控制。
只有确保每个步骤和条件的准确性，才能制备出高质量的注射剂，为患者提供安全有效的治疗。
在制备过程中，还需注意环境清洁和人员的个人卫生，以避免外部污染对药物质量的影响。
通过科学的工艺流程和严格的质量控制，制备出的注射剂能够满足临床使用的要求，为患者带来健康和福祉。
简述制备注射剂的工艺流程
简述制备注射剂的工艺流程制备注射剂是一项重要的药物制剂工艺，它涉及到药物的生产、研发和质量控制等多个环节。
下面将以简洁明了的方式，描述制备注射剂的工艺流程。
一、原料准备制备注射剂的第一步是准备原料。
这些原料包括活性成分、辅料和溶剂等。
活性成分是药物的主要成分，辅料则用于调整药物的性质和增强药效。
溶剂则用于溶解活性成分和辅料，形成药物溶液。
二、配制药物溶液在原料准备完成后，将活性成分和辅料加入适量的溶剂中，进行搅拌和混合，直至形成均匀的药物溶液。
这一步需要严格控制药物的质量和比例，以确保最终制得的备注射剂具有良好的药效。
三、过滤和灭菌制备注射剂是一种注射剂型，因此在生产过程中，必须保证药物的无菌性。
药物溶液经过过滤器进行过滤，以去除其中的微生物和杂质。
随后，对药物溶液进行灭菌处理，以杀灭其中的细菌和其他微生物。
四、填充和封闭经过过滤和灭菌处理后的药物溶液，将被注入到预先准备好的注射器或瓶装容器中。
同时，对注射器或瓶装容器进行封闭，以保持药物的无菌性和稳定性。
五、质量控制制备注射剂生产完成后，需要进行严格的质量控制。
这包括对药物溶液进行理化性质的测试，如pH值、溶解度、外观等的检查。
同时，还需要对药物溶液进行微生物学检测，以确认药物的无菌性。
六、包装和储存经过质量控制合格的备注射剂，将被包装成适合使用的形式，如玻璃瓶、注射器或其他容器。
包装完成后，对备注射剂进行标签贴附，并进行适当的储存和保管，以确保药物的稳定性和安全性。
七、销售和使用备注射剂生产完成后，将被销售给医疗机构或药店等渠道。
医生或药师会根据患者的需要，将备注射剂使用于临床治疗。
在使用过程中，需要严格按照医嘱进行使用，并注意药物的保存和使用方法。
总结起来，制备注射剂的工艺流程包括原料准备、配制药物溶液、过滤和灭菌、填充和封闭、质量控制、包装和储存以及销售和使用等多个环节。
每个环节都需要严格控制和检查，以确保最终制得的备注射剂具有高质量和良好的药效，从而为临床治疗提供有效的药物选择。
注射剂的生产工艺流程
注射剂的生产工艺流程
《注射剂的生产工艺流程》
注射剂是一种能够快速、准确地给药的制剂形式，广泛应用于临床医学中。
注射剂的生产工艺流程包括以下几个基本步骤：
1.原料准备：注射剂的主要成分包括药物、溶剂、辅料等。
首先需要对原料进行检验，确保其符合药典标准，并进行称量、混合等前处理工作。
2.溶解与混合：将药物和溶剂按照配方比例加入反应容器中，
进行溶解和混合。
这一步需要控制好温度、pH值等参数，确
保药物能够充分溶解并与溶剂均匀混合。
3.过滤与灭菌：经过混合的溶液需要进行过滤和灭菌处理，以
去除杂质和微生物。
常用的过滤方法包括微孔过滤和灭菌过滤。
此外，灭菌操作也是非常关键的一步，通常采用热力灭菌或者化学灭菌的方式。
4.充填与封口：经过过滤和灭菌处理的液体药剂需要被充填到
注射器或瓶中，并进行封口。
这一步需要在洁净室中进行，确保环境无菌。
5.包装与贮存：注射剂经过充填封口之后，需要进行包装和贮存。
通常采用密封包装，以保护药品免受外界环境的污染。
同时，还需要对药品进行合适的贮存条件，确保其稳定性和安全性。
总的来说，注射剂的生产工艺流程需要严格遵循药品生产质量管理规范，确保药品的质量和安全性。
同时，注射剂的生产还需要在洁净、无菌的生产环境中进行，以保证药品的无菌性。
通过严格的工艺流程控制和质量管理，可以生产出高质量、安全有效的注射剂产品，满足临床用药的需求。
注射剂的工艺流程
注射剂的工艺流程注射剂是一种常见的药物剂型，通常用于静脉、肌肉或皮下注射，具有快速、准确的药效特点。
注射剂的生产工艺流程十分复杂，需要严格控制各个环节，确保药品的质量和安全性。
下面将介绍注射剂的生产工艺流程。
一、原料准备注射剂的原料主要包括活性成分、辅料、溶剂等。
在生产过程中，首先需要对原料进行严格的检查和筛选，确保其符合药典规定的质量标准。
同时，还需要对原料进行称量、混合等操作，确保原料的配比准确。
二、制备溶液制备溶液是注射剂生产的关键步骤之一。
根据药物的性质和用途，选择合适的溶剂，并将原料溶解于溶剂中，经过搅拌、加热等操作，使溶液达到所需的浓度和稳定性。
三、灭菌注射剂是直接用于人体内的药物，因此在生产过程中需要对药品进行严格的灭菌处理，以确保药品的无菌性。
常见的灭菌方法包括高温高压灭菌、滤器灭菌等，各种方法都需要严格控制时间、温度、压力等参数。
四、填充填充是将制备好的药液灌装入注射器或药品瓶中的过程。
在填充过程中，需要确保药液的灭菌状态不受污染，同时还需要控制填充量、填充速度等参数，确保每支注射剂的剂量准确。
五、封口封口是注射剂生产的最后一道工序，其目的是防止药品在使用过程中受到污染。
常见的封口方式包括铝塑复合膜封口、橡胶塞封口等，需要确保封口的牢固性和密封性。
六、包装包装是注射剂生产的最后一个环节，包括外包装和内包装。
外包装主要是对注射剂进行整体包装，内包装则是对单支注射剂进行包装。
包装过程需要确保包装材料的质量符合要求，同时还需要对注射剂进行外观检查、包装标签贴附等操作。
七、质检质检是注射剂生产过程中的重要环节，包括原料检验、中间品检验和成品检验等。
质检的内容主要包括外观检查、理化指标检测、微生物检验等，确保药品的质量符合标准。
注射剂的生产工艺流程十分复杂，需要严格控制各个环节，确保药品的质量和安全性。
只有严格按照规定的工艺流程进行生产，才能生产出质量可靠的注射剂产品，保障患者的用药安全。
注射剂生产工艺流程
注射剂生产工艺流程注射剂是一种常见的药剂剂型，其制备工艺流程一般包括原料处理、溶解、过滤、清洁灭菌、灌装、密封和包装等主要环节。
下面将从这些环节详细介绍注射剂的生产工艺流程。
首先，原料处理是注射剂生产的关键环节。
原料需要进行称量、筛验、杂质检测等处理。
其中，在杂质检测中，需要对每批原料进行有效成分的含量测定，以确保原料的质量符合要求。
接下来，进行溶解。
根据药物的性质和溶解度，选择适当的溶剂，并根据配方计算好所需溶剂的量。
将药物和溶剂按一定比例加入溶解容器，并进行混合搅拌，直到所有的药物完全溶解。
然后，进行过滤。
将溶液通过过滤器进行过滤，去除其中的杂质和微粒，确保溶液的纯净度。
过滤器的选择需要根据药物的特性和需要去除的颗粒大小来确定。
紧接着，进行清洁灭菌。
注射剂作为一种需要直接进入人体的药物，其灭菌工艺流程非常重要。
常用的注射剂灭菌方法包括热灭菌、紫外线灭菌和过滤灭菌等。
通过对注射剂进行高温、高压的处理，或者利用紫外线杀菌或过滤器杀菌，以确保注射剂的无菌性。
然后，进行灌装。
将净化好的药液通过灌装机装入针筒或瓶中。
灌装时需要注意，避免空气污染和交叉污染，确保药液的纯净度。
接下来，进行密封。
针对不同注射剂的要求，可采用不同的密封方式。
常见的密封方式包括热封、冷封和胶帽封等。
通过有效的密封操作，可以防止药液的渗漏和外界的污染。
最后，进行包装。
对密封好的注射剂进行外包装，以保护产品的质量和完整性。
废液和废料要经过严格处理，确保安全环保。
总之，注射剂的生产工艺流程包括原料处理、溶解、过滤、清洁灭菌、灌装、密封和包装等主要环节。
在每个环节中，都需要严格控制各个参数，确保药物的质量和无菌性。
同时，注射剂生产过程中的设备、环境和人员都需要符合相关的要求，以确保产品的安全性和有效性。
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2.注射液的过滤
过滤作用：依靠截介质的拦截作用 过滤方式：表面过滤→颗粒被截留在介质表面上 深层过滤→颗粒被截留在介质孔道内 (1)影响过滤的因素 液体的流动遵循Poiseuile公式：V=Pr4t/8L 影响滤速（v＝V/t）的因素：P↑，v↑；r↓，v↓； S↑，v↑； ↑，v↓；L↑，v↓
实际配液量=实际灌注量＋实际灌注时损耗量
（二）注射容器的处理
1.安瓿的种类和式样
注射剂容器：有颈安瓿、粉末安瓿、青霉素小瓶等
安瓿规格：1、2、5、10、20ml等。 国标GB2637-1995规定水针剂使用的安瓿一律为曲颈易 折安瓿。 易折安瓿分为色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。 两室注射容器：下隔室装无菌粉末，上隔室盛溶剂， 中间用特制的隔膜分开。
2. 热原检查
热原检查目前各国药典法定的方法仍主要为家兔法。选 用家兔作试验动物，是因为家兔对热原的反应和人是相 同的。 鲎试验法：其原理是利用鲎(Limus polyphemus)的变形 细胞溶解物(amebecyte lysate)与内毒素之间的凝集反 应。但对革兰氏阴性菌以外的内毒素不灵敏，不能取代 家兔的热原试验法。 因为鲎细胞中含有一种凝固酶原和一种凝固蛋白原，前 者经内毒素激活而转化成具有活性的凝固酶，使凝固蛋 白原转变为凝固蛋白而形成凝胶。
【注解】
(1) 维生素C分子中有烯二醇式结构，故显强酸 性。加入碳酸氢钠(或碳酸钠)，使维生素C部分 地中和成钠盐，以避免疼痛。同时碳酸氢钠起调 节pH的作用，以增强本品的稳定性。
Hale Waihona Puke (2) 维生素C的水溶液与空气接触，自动氧化成 脱氢抗坏血酸。 (3) 本品稳定性与温度有关，故以100℃15分钟 灭菌为好。但操作过程应尽量在避菌条件下进行， 以防污染。
涤机组。
6.安瓿的干燥和灭菌 一般置于120-140℃干燥；180℃,1.5h干热灭菌。 大生产中多采用隧道式烘箱，主要由红外线发射装置 和安瓿传送装置组成。
（三）注射液的配制与过滤
1.注射液的配制
(1)配制用具的选择与处理
常用装有搅拌器的夹层锅配液 用具的材料：玻璃、耐酸碱搪瓷、不锈钢、聚乙烯等。 用具的处理：清洁液或洗涤剂洗净→新鲜注射用水荡洗 （或灭菌）→备用，使用完毕后立即刷洗干净。 (2)配制方法 浓配法：配制药物浓溶液→过滤 →稀释 稀配法：一次配置成所需浓度的药物溶液→过滤
装量检查法具体操作过程：
取供试品 5 瓶 (支)，除去标签、铝盖， 容器外壁用 乙醇洗净，干燥，开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器 中，分别迅速精密称定，倾出内容， 求出每 1瓶(支)的装
量与平均装量。每1瓶(支)中的量与平均相比 较，应符合
上表的规定。如有1瓶(支)不符合，应另取 10瓶(支)复试， 均应符合规定。
检漏
灭菌检漏两用灭菌器：灭菌
完毕→冷水淋洗安瓿→抽气→ 吸入颜料溶液至盖过安瓿→关 不同批号或相同的色泽，不 同品种的注射剂，不得在同一 闭色水阀→放开气阀抽回色水。 灭菌后，趁热立即于灭菌锅 灭菌区同时灭菌。 内放入颜色水，安瓿遇冷内部 注射剂从配制到灭菌，必须 压力收缩，颜色水即从漏气的 在规定时间内完成(12h)。 毛细孔进入而被检出。 凡 能 耐 热 的 产 品 ， 宜 采 用
(3)注意事项
①配制环境要清洁，一般并不要求无菌，但所用器具和原
料及附加剂尽可能无菌； ②配制剧毒药品，严格称量和核对，并谨防交叉污染； ③对不稳定性药物应注调配顺序，有时还要控制温度和避 光操作；
④对不易滤清的药液可加0.1-0.3%的活性碳（一级针用碳
或767型针用碳）处理，小量注射液可用纸浆混碳处理。 注意活性碳对药物的吸附作用，宜酸碱处理并活化。
5. 其他检查
注射液的装量
灌注射液时，适当增加装量，以保证注射用量不少于 标示量。除另有规定外，供多次用量的注射液，每一 容器的装量不得超过10次注射量，增加的装量应能保 证每次注射用量。 注射用无菌粉末的装量差异除另有规定外，注射用无 菌粉末的装量差异限度，应符合以下规定:
平均数量 装量差异限度 平均装量 装量差异限度
胶体输液：如右旋糖酐注射液、明胶、PVP等 含药输液：如替硝唑、苦参素等
(2)质量要求：
与注射剂基本一致。渗透压可为等渗或偏高渗，不能引 起血象的任何异常变化，不能有产生过敏反应的异性蛋 白及降压物质。 更应注意无菌、无热原、澄明度这三项
三、输液的制备
(一)输液的制备工艺流程
(二)输液容器的准备
注射剂制备工艺 培训材料
一、注射剂的工艺流程
注射剂一般生产过程包括：原辅料和容器的前 处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、质量 检查、包装等步骤。 总流程由制水、安瓿前处理、配料及成品四个 部分组成，其中环境区域划分为控制区与洁净 区。
二、注射剂的制备
（一）原料的准备
计算原料用量称量(两人核对)，可酌情增加投料量。 原料(附加剂)实际用量=原料(附加剂)理论用量原料成 品标示量百分数/原料(附加剂)实际含量 原料(附加剂)用量=实际配液量成品含量％
(3) 柴胡注射液
【处方】北柴胡 氯化钠 吐温80 1000g 8.5g 10ml (主药) (等渗调节剂) (增溶剂)
注射用水
加至
1000ml
（溶剂）
【制备】柴胡→10倍量的水→加热回流6h →蒸馏，初蒸 馏6000ml →重蒸馏至1000ml水→氯化钠、吐温80→过 滤→灌封→100℃, 30min灭菌。
115℃30min灭菌。
三、注射剂的质量检查
1. 澄明度检查 我国对澄明度检查的要求：取供试品，在黑色背景、 20W照明荧光灯光源下，用目检视，应符合卫生部关于澄 明度检查判断标准的规定
白点多为原料或安瓿产生； 纤维多半因环境污染所致； 玻屑往往是由于割口灌封不当所造成。 国产BY-1型澄明度检测仪
0.05g以下或0.05g
±15%
0.15g以上~0.5g
±7％
0.05g以上~0.15g
±10%
0.5g以上
±5％
装量检查法：
注射液的标示装量为2m1以上至10m1者取供试品3支， 10ml上者供试品2支； 开启时注意避免损失，将内容物分别用干燥的注射器 抽尽， 在室温下检视； 测定油溶液或混悬液的装量时，应先加温摇匀，再用 干燥注射器抽尽后，放冷至室温检视。 每支注射液的装量均不得少于其标示量。
增加滤速的方法：加压或减压；升温；预滤；使杂质 颗粒变粗等。
(2)过滤介质与助滤剂
常用过滤介质： ①滤纸(普通和分析用滤纸） ②脱脂棉(口服液体过滤) ③织物(精滤前的预滤，或注射剂脱碳过滤) ④烧结金属(注射剂初滤)
⑤多孔塑料(1、5、7m，其中1m可用于注射剂过滤)
⑥垂熔玻璃(广泛用于注射剂过滤) ⑦多孔陶瓷(主要用于注射剂精滤) ⑧微孔滤膜(主要用于注射剂精滤和除菌过滤)
④纸浆(有助滤和脱色作用，中药注射剂中应用较多)。
(3)过滤装置
①普通漏斗(玻璃和布氏) ②垂熔玻璃滤器(垂熔玻璃 漏斗、滤器和滤棒) 3号和G2号常压过滤；4号和 G3号减压或加压过滤；6号以及 G5、G6号用于无菌过滤；
使用完毕用水抽洗，并以 1%-2%硝酸钠硫酸液浸泡处理。
③砂滤棒(硅藻土滤棒和多 孔素瓷滤棒) 垂熔玻璃滤器
2.安瓿的质量要求
①应无色透明；
②应具有低的膨胀系数、优良的耐热性； ③熔点低； ④不得有气泡、麻点及砂粒； ⑤应具有足够的物理强度； ⑥应具有高度的化学稳定性。
制造安瓿的玻璃：
①硬质中性玻璃(低硼酸硅盐玻璃，化学稳定性好，适 合近中性或弱酸性的注射剂)； ②含钡玻璃(耐碱性好，适合碱性较强的注射剂，如磺 胺嘧啶钠注射液)；
④板框式压滤机(多用于注射剂预滤)
⑤微孔滤膜过滤器
理化性质：热稳定性和化学性 能稳定。 膜材质：纤维酯膜、尼龙膜、 聚四氟乙烯膜 用途：注射剂精滤和除菌过滤 优点：孔径小，截留能力强； 孔径大小均匀，不易泄漏；滤速 快；滤膜无介质的迁移；无交叉 污染。
缺点：易堵塞，有些滤膜化学 性质不理想。
⑥压滤器 ⑦其他，如超滤装置、钛 滤器、多孔聚乙烯烧管过滤 器等。 在注射液生产中，一般采 用二级过滤： 预滤(砂滤棒、垂熔玻璃 漏斗、板框式压滤机或预滤 膜)→精滤(滤膜)。
③含锆玻璃(具有更高的化学稳定性，耐酸、碱性能好，
可盛乳酸钠、碘化钠、酒石酸锑钠等)。
3.安瓿的检查
物理检查：外观、尺寸、应力、清洁度、物理
稳定性等。
化学检查：耐酸、碱性和中性检查。
装药试验：安瓿与药液的相容性。 4.安瓿的切割和圆口 切割：安瓿颈具有一定长度 圆口：颈口截面熔融光滑
5.安瓿的洗涤 一般用离子交换水灌瓶蒸煮；质量较差的用0.5%的醋 酸水溶液蒸煮。 安瓿洗涤设备：喷淋式、超声波和气水喷射式安瓿洗
配制：浓配法，常加入0.01～0.5％针用活性炭
垫隔离膜：涤纶膜
涤纶膜的处理：
将直径38mm的薄膜，逐张分散，用药用乙醇浸泡 或放入蒸馏水中于112～115℃热处理30分钟或煮 沸30分钟； 再用滤清的注射用水动态漂洗备用。 操作中要严格控制环境，防止污染。 对于某些碱性药液如碳酸氢钠，可考虑使用聚丙 烯薄膜。
3、输液的配制与过滤
四、注射剂处方与制备工艺分析
(1) Vc注射液
【处方】 维生素C
EDTA-2Na 碳酸氢钠
104g
0.05g 49.0g
(主药)
(络合剂) (pH调节剂)
亚硫酸钠
注射用水 加至
2.0g
1000ml
(抗氧剂)
(溶剂)
【制备】80％注射用水→通二氧化碳→EDTA-2Na、亚硫酸钠 →维生素C→碳酸氢钠(pH6.0-6.2)→注射用水全量→过滤 →通二氧化碳灌封→100℃, 15min流动蒸气灭菌。