产品包装验证报告
PE袋初包装封口验证报告
PE袋初包装封口验证报告一、引言PE袋作为一种常见的包装材料，在日常生活中应用广泛。
为了确保PE袋的初包装封口的质量和可靠性，本实验对PE袋的初包装封口进行了验证，以评估其性能，以便为生产提供科学依据。
二、实验目的本实验的目的是验证PE袋的初包装封口是否能够达到要求，检测其密封性能，确保产品的质量。
三、实验方法1.实验仪器与材料（1）PE袋：尺寸为10cm×15cm，厚度为0.03mm。
（2）密封机：型号为XX，供应商为XX公司。
（3）压力表：量程为0-1MPa，分辨率为0.01MPa。
（4）滑动尺、手动焊接机等。
2.实验步骤（1）准备PE袋和实验仪器。
（2）根据产品要求，调整密封机的温度和压力设置。
（3）将待测试的PE袋放入密封机，在调整好的温度和压力下进行初包装封口。
（4）取下密封好的袋子，使用滑动尺测量封口宽度和长度。
（5）使用手动焊接机切割掉已封口的部分，开口后用压力表测量袋子内外的压力差。
四、实验结果与分析根据实验步骤进行多次重复实验，记录了每次实验的结果。
下表是不同次数实验的封口宽度和长度的数据结果。
实验次数，封口宽度/mm，封口长度/mm:----:，:--------:，:--------:1，8.9，14.82，9.2，14.63，9.0，14.94，9.1，14.75，9.3，14.8从数据中可以看出，实验结果的封口宽度和长度基本上保持在9mm和14.8mm左右。
封口的宽度和长度符合产品要求，说明密封机的温度和压力设置基本正确。
在开口后测量袋子内外的压力差时，多次实验的结果如下：实验次数，压力差/MPa:----:，:-------:1，0.032，0.023，0.034，0.025，0.03实验结果显示袋子内外的压力差都在0.02-0.03MPa之间，符合要求的范围，说明初包装封口的密封性能良好。
五、结论通过对PE袋初包装封口的验证实验，得出以下结论：1.袋子的封口宽度和长度基本符合产品要求，达到了密封机的要求。
产品包装验证报告.doc
产品包装验证报告。
文档没有。
有限公司包装产品、材料和待制造材料的检验证书报告、准备日期、审查日期、批准日期、批准日期、版本日期、生效日期、产品包装材料验证报告日期一、总则1包装材料要求:YY/T0681。
1.YY/T0313、YZB/国家《体》产品注册标准。
用于制造XXXX的包装材料是原始材料。
它应该有原材料的来源，明确其历史和可追溯性，并加以控制，以确保成品总是能满足要求。
包装材料的设计不仅要保证内包装材料的一致性，而且要在满足原有目的的情况下，将危害使用者或患者安全的可能性降到最低。
2.1包装材料与XXXX的兼容性(即包装和医疗设备互不影响): 主要考虑因素是:包装材料的安全性和毒性要求、待包装医疗器械的尺寸和形状、物理和其他保护要求，以及医疗器械对辐射、潮湿、机械冲击和静电辐射等特殊危害的敏感性。
2.2包装材料和标记方法的兼容性:标记方法必须对包装材料与灭菌过程的相容性没有不利影响。
印刷或书写油墨不会转移到XXXX产品上，也不会与包装材料发生反应而影响包装材料的有效性，也不会改变颜色而模糊标记。
固定在包装材料表面的标记必须以能够承受使用灭菌过程和制造商规定的储存和运输条件的方式粘贴。
包装材料可以提供物理、化学和微生物保护。
3.1包装材料在撕开包装取出使用时(如无菌开封)与用户要求的相容性。
3.2在使用条件下，在灭菌之前、期间和之后，包装材料不能释放足以造成健康危害的已知有毒物质。
3.3保持无菌:(即从产品在灭菌后变得无菌的时间到指定的有效期或使用时间)，包装材料的包装完整性和微生物屏障性能。
3.4材料毒性试验。
二.根据YY/T0681，包装完整性测试报告1 XXXX包装系统的测试目的。
1.YY/T0313和“包装完整性测试计划”进行包装完整性验证，以评估包装系统的一致性。
2个测试样本:XXXX产品和包装3测试依据:YY/T0681。
1.YY/T0313、YZB/国家《XXXX》产品注册标准。
纸箱包装验证报告
纸箱包装验证报告1. 引言本报告旨在对纸箱包装进行验证，以确保其符合相关标准和要求。
纸箱包装在产品运输和储存过程中扮演着重要的角色，因此对其质量和稳定性的验证十分关键。
2. 验证方法本次纸箱包装验证采用以下方法进行：- 外观检查：对纸箱包装的外观进行详细检查，包括尺寸、颜色、印刷质量等方面。
外观检查：对纸箱包装的外观进行详细检查，包括尺寸、颜色、印刷质量等方面。
- 物理性能测试：对纸箱包装的物理性能进行测试，包括抗压强度、撕裂强度、抗湿性能等方面。
物理性能测试：对纸箱包装的物理性能进行测试，包括抗压强度、撕裂强度、抗湿性能等方面。
- 重量测试：对纸箱包装的重量进行测试，确保其符合规定的负载要求。
重量测试：对纸箱包装的重量进行测试，确保其符合规定的负载要求。
- 堆码稳定性测试：对纸箱包装在堆码时的稳定性进行测试，通过模拟实际运输和存储过程中的情况，评估其能否有效保护产品。
堆码稳定性测试：对纸箱包装在堆码时的稳定性进行测试，通过模拟实际运输和存储过程中的情况，评估其能否有效保护产品。
- 运输模拟测试：将包装的产品进行模拟运输，测试纸箱包装在振动、冲击等条件下的表现。
运输模拟测试：将包装的产品进行模拟运输，测试纸箱包装在振动、冲击等条件下的表现。
3. 测试结果根据以上验证方法，对纸箱包装进行了详细测试，并得出以下结果：- 外观检查：纸箱包装的外观符合要求，尺寸准确、颜色正常、印刷质量良好。
外观检查：纸箱包装的外观符合要求，尺寸准确、颜色正常、印刷质量良好。
- 物理性能测试：纸箱包装的抗压强度达到了预期标准，撕裂强度和抗湿性能也在合理范围内。
物理性能测试：纸箱包装的抗压强度达到了预期标准，撕裂强度和抗湿性能也在合理范围内。
- 重量测试：纸箱包装的重量符合规定的负载要求。
重量测试：纸箱包装的重量符合规定的负载要求。
- 堆码稳定性测试：纸箱包装在堆码时表现稳定，能够有效保护产品不受损。
堆码稳定性测试：纸箱包装在堆码时表现稳定，能够有效保护产品不受损。
最终灭菌医疗器械的包装验证报告
最终灭菌医疗器械的包装验证报告一、概述灭菌医疗器械是医疗领域中必不可少的设备之一，其包装验证的重要性不言而喻。
本报告旨在对最终灭菌医疗器械的包装验证进行详细的描述和分析。
二、目的1.确保最终灭菌医疗器械的包装符合相关标准和规范。
2.验证包装是否能有效地保护医疗器械免受外界污染。
3.评估包装的适宜性和有效性。
三、方法1.选择一批符合规格的最终灭菌医疗器械进行包装。
2.严格按照相关标准和规范对包装进行设计和制作。
3.对包装进行各项物理性能测试，包括耐破裂性、耐撕裂性、耐压性、密封性等。
4.进行透气性测试，以评估包装是否具有合适的透气性。
5.进行包装的抗菌性能测试，评估包装对外界细菌的阻隔能力。
6.进行包装的耐辐射性能测试，评估包装在灭菌过程中的耐受能力。
7.设计合适的包装开启方式，以测试包装的易用性。
8.针对每一项测试结果进行分析和评估。
四、结果与讨论1.物理性能测试结果显示，包装具有良好的耐破裂性、耐撕裂性、耐压性和密封性。
2.透气性测试结果显示，包装具有适当的透气性，能够保证器械在包装内的通气。
3.抗菌性能测试结果显示，包装具有较高的阻隔能力，可以有效防止外界细菌的侵入。
4.耐辐射性能测试结果显示，包装具有良好的耐受能力，可以承受灭菌过程中的辐射。
5.包装开启方式设计合理，易于操作和开启。
6.根据测试结果和评估，认为该包装符合相关标准和规范，能够有效地保护医疗器械免受外界污染。
五、结论经过对最终灭菌医疗器械的包装进行验证，我们得出以下结论：1.包装具有良好的物理性能，能够保护器械免受破裂、撕裂、压力等外界影响。
2.包装具有适当的透气性，能够保证器械在包装内的通气。
3.包装具有较高的阻隔能力，能够有效防止外界细菌的侵入。
4.包装具有良好的耐辐射性能，能够承受灭菌过程中的辐射。
5.包装开启方式设计合理，易于操作和开启。
6.该包装符合相关标准和规范，能够有效地保护医疗器械免受外界污染。
六、建议1.继续进行包装的监测和评估，确保其持续符合标准和规范。
通过审核-包装验证报告模板
包装验证报告***************医疗科技有限公司包装工序工艺验证报告一、验证目的：确认最佳包装工艺参数，确保产品质量达到标准要求。
二、验证依据：《作业指导书》、《检验规程》三、验证日期：购买后加Q2742294118，发完整word版，多年实操经验，体系建立、产品注册服务。
四、验证人员资格确认参与验证的化验室人员****************************并取得了化验员资格证书，具备检验资格。
五、安装确认5.1安装确认（IQ）经确认，连续封口机安装基本情况均符合要求。
见表1；所有仪器量具均经过校验合格且在有效期之内，具体确认信息见表2；附表1：连续封口机安装确认表编号：***************编制：审核：批准：日期：附表2：仪表校验信息表六、运行确认（OQ）6.1包装材料的选择评价6.1.1包装材料的物理和化学特性a.评价目的可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。
b.评价项目对包装材料进行物理特性、化学特性的评价。
c.判定标准通过供应商资质，详见附件。
6.1.2包装材料的毒理学特征a.评价目的确认包装材料应不释放出足以损害健康的毒性特质。
b.评价项目对包装材料进行毒理学测试。
c.评价方法通过确认供应商提供的检测报告。
6.1.3包装材料与成型和密封过程的适应性。
a.评价目的确认包装材料与成型和密封过程的适应性。
b.评价项目外观、热封强度、包装完整性。
c.外观检查由具有正常视力（或矫正视力）的检测人员肉眼或放大镜观察：1)最终包装外表面规整（无明显污物、脏点、变色、破漏等缺陷）为接受标准；2)对开启后的包装外来物质、无菌屏蔽材料内表面的不规整、密封特性、湿气、水分、水印。
d.热封强度测试参考YY／T 0698.5-2009 第4.5条，指定样品灭菌前后的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于本产品，热封强度值取不小于30N／15mm。
产品包装评审报告docx(一)2024
产品包装评审报告docx（一）引言概述:产品包装评审报告旨在对某一产品的包装进行全面的评估和分析。
通过对包装的设计、材质、功能和印刷等方面进行评审，可以为产品包装的改进提供有力的依据和意见。
本文将对该产品的包装进行评审，主要从五个方面进行阐述。
一、包装设计评审1. 规格和尺寸是否符合产品的需求2. 包装材料的选择是否合理3. 包装外观设计是否符合产品定位和目标受众4. 包装的结构设计是否易于使用和开启5. 包装的整体美感和视觉效果是否吸引人二、包装材质评审1. 包装材料的环保性能和可持续性2. 包装材料的安全性和卫生性3. 包装材料的抗压强度和耐用性4. 包装材料的透气性和防潮性能5. 包装材料的质量控制和供应稳定性三、包装功能评审1. 包装是否能够有效保护产品的安全性和完整性2. 包装是否能够方便携带、存储和运输3. 包装是否能够提供良好的产品陈述和说明4. 包装是否具备产品的二次利用功能5. 包装是否具备反偷盗和防伪功能四、包装印刷评审1. 包装印刷的图案和文字是否清晰可辨2. 包装印刷的颜色和色彩搭配是否协调美观3. 包装印刷的加工工艺和效果是否达到预期4. 包装印刷的印刷质量和精度是否符合要求5. 包装印刷的品牌标识和LOGO是否突出并易于辨认五、包装评审总结通过对产品包装的综合评审，我们认为：1. 该产品的包装设计在大多数方面表现良好，但还可以进一步优化细节部分。
2. 包装材质的选择需要更加注重环保性和可持续性。
3. 包装的功能性能较为出色，但可以进一步提升用户体验。
4. 包装印刷的质量控制需要进一步加强，确保印刷效果符合标准。
5. 综合考虑各方面因素，我们建议针对以上问题提出具体的改进方案和建议，并进行进一步的测试和验证。
3 产品初包装终极污染菌的验证报告
3 产品初包装终极污染菌的验证报告
1. 引言
本报告旨在验证产品初包装终极污染菌的情况。
该验证旨在确保产品在包装过程中不受细菌污染。
2. 方法
我们采用以下步骤来验证产品初包装终极污染菌的情况：
1. 样品采集：从不同批次的产品初包装中采集样品。
2. 细菌检测：使用标准培养基和培养条件，对采集的样品进行细菌检测。
3. 数据分析：对检测结果进行统计分析和比较。
3. 结果
经过对一定数量的样品进行细菌检测，得出以下结果：
- 细菌检测结果显示，产品初包装中存在少量的细菌污染。
- 检测结果表明，细菌污染主要来自包装材料。
- 经过统计分析，细菌污染的水平在符合相关标准的范围内。
4. 讨论
细菌污染主要来自包装材料可能是由于包装材料在存储和运输过程中与外界环境接触，导致细菌的附着和传播。
为了减少细菌污染，我们建议在产品初包装过程中采取以下措施：
- 使用符合卫生标准的包装材料。
- 加强包装材料的卫生管理，确保在接触产品前进行必要的清洁和消毒。
- 定期检测包装材料的卫生状况，及时发现并处理细菌污染。
5. 结论
本次验证报告表明产品初包装在终极污染菌方面存在一定程度的问题。
采取相应的措施，可以降低细菌污染的风险，确保产品在包装过程中的卫生安全。
以上是产品初包装终极污染菌的验证报告，请参考。
如有任何疑问，请及时联系我们。
产品包装材料材料检验报告
产品包装材料材料检验报告1. 引言本次检验报告对所选产品包装材料进行了材料检验，旨在验证其质量和性能是否符合相关要求。
本次检验主要包括材料外观检查、物理性能测试、化学性能测试和环境友好性评估。
下面将分别介绍各项检验内容和结果。
2. 材料外观检查通过对产品包装材料的外观进行检查，判断材料是否存在明显的缺陷、瑕疵或污染问题。
本次外观检查结果显示，产品包装材料表面光滑，无明显划伤、变色、气泡等问题。
材料的颜色均匀一致，没有明显的污染，符合相关要求。
3. 物理性能测试3.1 强度测试通过对产品包装材料的强度进行测试，评估其承载能力和抗拉强度。
测试结果显示，产品包装材料具有足够的强度，能够承受一定的压力和拉力。
符合各项标准要求。
3.2 密度测试通过对产品包装材料的密度进行测试，了解材料的质量和密实程度。
本次测试结果显示，产品包装材料的密度在合理范围内，没有明显的偏差，满足要求。
3.3 可撕性测试通过对产品包装材料的可撕性进行测试，评估其撕裂强度和撕裂效果。
本次测试结果显示，产品包装材料具有较高的可撕性，撕裂强度较高，不易产生残留和破损。
符合相关标准。
4. 化学性能测试4.1 耐酸碱性测试通过对产品包装材料进行酸碱性测试，评估其在酸碱环境下的稳定性和耐腐蚀性能。
本次测试结果显示，产品包装材料在一定浓度的酸碱溶液中没有产生明显的溶解或腐蚀，具有良好的耐酸碱性能。
4.2 耐温性测试通过对产品包装材料进行耐温性测试，评估其在高温环境下的稳定性和性能表现。
本次测试结果显示，产品包装材料能够在一定温度范围内保持稳定的物理性能和化学性质，具有较好的耐温性。
5. 环境友好性评估在本次检验中，针对产品包装材料的环境友好性进行评估。
通过对材料成分和制造工艺的分析，结合相关标准要求，评估了其对环境的影响程度。
结果显示，产品包装材料的材料成分符合环保要求，制造过程中无有害物质排放，具有较好的环境友好性。
6. 结论通过本次产品包装材料的材料检验，我们得出以下结论：- 产品包装材料外观完好，无明显缺陷和污染。
包装验证报告
包装验证报告验证小组成员及职责：1.验证目的通过对包装箱的模拟运输测试确定本公司生产的的包装，在运输及搬运期间遭到跌落的适应性和最低牢固等级。
2. 适用范围本公司生产的。
3. 测试样品的选择3.1本次包装验证的过程产品进行。
3.2 本产品包装用的包装袋、内盒、外箱及数量都是相同的。
4. 外包装用纸箱本公司的外包装纸箱采用了瓦楞纸箱，它的的耐压强度较高，承载能力强，弹性好，形状恢复力强，粘接强度和胶粘剂用量适中，在制楞过程中瓦楞不易磨损，芯纸的瓦楞楞峰较少被压溃，是目前广泛采用的楞形。
5.试验样品按公司标准要求生产，达到出厂检验标准包装好的5箱产品。
6.试验条件试验高度：1m,指定区域：平整的水泥地面。
7. 方法步骤7.1 徒手抬高试验样品，依照规定的跌落高度，在指定的跌落区域让试验样品进行自由垂直跌落，不能施加任何外力。
7.2 取任意的一个角，按照(7.1）步骤的要求进行1个角的跌落；7.3取（7.2）步骤测试的与角相连的三边，按照（7.1）步骤要求进行三个边的跌落；7.4 取前、后、左、右、上、下这六个面，按照（7.1）步骤要求进行跌落；7.5 对5件试验样品依次做上述六个面的跌落试验。
7.6 试验完毕后，打开包装箱，对产品进行检验。
经检验产品的内盒包装是完整的，没有出现有坑或内盒不平整现象，外箱也没有明显的破埙现象。
8. 结论根据以上自由跌落试验，产品的包装箱在自由跌落过程中的弹跳及撞击后，产品的内盒、包装袋及外箱均没有明显的破埙现象，因此本公司选择的包装方式是能够保证产品在运输过程中的安全，确保产品在运输后的完整性。
9. 参考标准GB/T 6543-2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB/T 4857.5-1992 包装运输包装件跌落试验方法。
敷料包装完整性验证报告
敷料包装完整性验证报告
一、测试目的：
本次测试的目的在于验证敷料包装的完整性，确保敷料在运输、储存和使用过程中没有受到损坏或污染。
只有包装完整性得到有效确认，才能保障敷料的质量和安全使用。
二、测试范围：
三、测试方法：
1.外观检查：对每一个包装完好的敷料进行外观检查，包括外包装纸箱的完整性、无明显变形或破损，外袋的无明显撕裂或污染等。
2.密封性检查：使用目测和手触的方式，检查敷料包装的密封性。
检查包装袋是否完整无损，密封是否牢固，以防止污染或物质泄露。
四、测试结果与分析：
在本次测试中，我们共测试了100个样品。
检查结果如下：
1.外观检查：所有样品的包装外观均完好无损，纸箱无变形、破损或明显异味，外袋无撕裂或污染，密封性良好。
2.密封性检查：所有样品的包装袋密封性良好，无明显泄露或变形现象。
五、测试结论：
本次测试结果表明敷料的包装完整性符合要求，所有样品都没有被损坏或污染。
敷料包装的质量得到有效保障，可以确保敷料在运输、储存和使用过程中的质量和安全性。
六、改进措施：
本次测试虽然结果良好，但仍建议在包装过程中进一步加强监督和质量控制，确保敷料包装的完整性，防止任何可能的污染或损坏。
七、测试报告编制人：。
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产品包装验证报告文件编号:拟制日期年月日审核日期年月日批准日期年月日版号生效日期年月日有限公司产品包装材料验证报告一、总则1 包装材料的要求依据:YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/国《体》产品注册标准。
用作制造XXXX的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。
2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。
2.1 包装材料与XXXX的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响):主要考虑的有:包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。
2.2 包装材料与标识方式的相容性:标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到XXXX产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。
3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。
3.1包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。
3(2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。
3.3无菌状态的保持:(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。
3.4 材料的毒性检测。
二、包装完整性试验报告1 试验目的对XXXX的包装系统，按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。
2 试验样品:XXXX产品及其包装3 试验依据:YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/国0 《XXXX》产品注册标准。
4 试验项目a) 单包装初始污染菌;b) 单包装阻菌性(不透气性);C) 单包装材料的细胞毒性。
5 试验结论按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明:全部合格。
6 验证和试验小组成员:7 试验日期:8 附件附件A 单包装初始污染菌试验报告;附件B 单包装阻菌性(不透气性)试验报告;附件C 单包装材料的毒性检测报告;附件A单包装初始污染菌试验报告A1 试验项目单包装初始污染菌A2 试验方法A2.1 样品制备在10万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装10只，置于密封的无菌容器内，作为试验样品待用。
A2.2 供试液制备在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装内壁2涂抹120cm，然后放在试管内充分振荡待用。
A2.3 试验方法a) 用灭菌操作技术，将供试液置于Φ90mm的培养皿内各1ml，共10只，再注入约45?的营养琼脂培养基约15ml，混匀，待凝固后，在37?的恒温箱中，放置培养48h。
b) 取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为1组取平均值。
C) 试验数据分析计算将每样取5份平均样，按以下公式计算菌数:平均菌落数×稀释后倍数菌数/每件次(或g)=件次或重量(g)若每组平皿平均菌数?10cfu，则判供试品合格。
若每组平皿平均菌数,10cfu，则判供试品不合格。
A2.4 试验结果每组平均数?10cfu。
A3 结论在本研究条件下，供试样品初始污染菌试验合格。
测试人: 日期:复核人: 日期:批准人: 日期:产品初始污染菌检测记录产品名称 XXXX产品初包装型号规格 5g 取样数量 10支取样人检验目的单包装初始污染菌检验日期编号检验记录检验结果检验结论1 正常 0 合格正常 2 0 合格正常 3 0 合格正常 4 0 合格正常 5 0 合格正常 6 0 合格正常 7 0 合格正常 8 0 合格正常 9 0 合格正常 10 0 合格备注:检验人: 复核人:附录B单包装阻菌性(不透气性)试验报告B1 试验项目单包装封口的阻菌性(不透气性)。
B2 试验方法按SOP运行机器，待机工作正常后，选择如下温度点进行热封。
热封后的封口处应平整，密封良好。
每个温度点热合10个样品。
温度点现象60? 有较大裂口65? 有较小裂口70? 外观无明显裂口但是稍微有力封口处即裂开75? 热合较好80? 热合较好85? 热合较好90? 热合处有较轻微的融化现象测量者: 复核者:验证结果:根据上述结果，我们认为75—85?的温度区间符合生产工艺要求。
并且，我公司将按照上述封口工艺进行封口的样品进行单包装的封口剥离检测，检测结果为:序号最大力(N) 断裂位移(mm) 标距(mm)1 6.335 21.5588 30.00002 6.516 25.4493 30.00003 4.754 23.5809 30.00004 6.194 21.9649 30.00005 6.512 25.1070 30.00006 4.668 21.0657 30.00007 3.217 5.6918 30.00008 3.672 19.7099 30.00009 3.428 20.7733 30.0000 10 4.766 21.8670 30.0000 最大值 6.516 25.449 30.000 最小值 3.217 5.692 30.000 平均值 5.008 20.677 30.000检测结论为:符合要求。
同时，我公司将实时老化的产品(含包装)进行送第三方苏州大学卫生与环境技术研究所检测中心进行单包装的封口剥离强度试验，其按照《ASTM F88-09》的方法要求，采用电脑拉力试验机，对封口的剥离强度进行试验性检测，结果为: 样品号最大剥离强度(Ibs/in) 破坏方式1 1.83 粘附分离2 2.08 粘附分离3 1.10 粘附分离4 1.72 粘附分离5 1.79 粘附分离6 1.57 粘附分离7 1.75 粘附分离8 1.51 粘附分离9 1.49 粘附分离10 1.94 粘附分离11 2.17 粘附分离12 1.42 粘附分离13 1.90 粘附分离平均值 1.71?0.29 /具体见《检测报告》。
阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)A. 样品名称:XXXX产品及其包装B. 批号: 规格:测试依据:参照供方检测报告方法试验方法:1、细菌准备:取粘质沙雷氏菌株—接种环，接种于营养肉汤培养基中，35?C培养24h备用。
2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。
以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML(内含5.6X10 cfu/ml ), 滴于包装材料上, 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。
盖上平板，放35? 培养24h 观察平板上生长物情况。
结果:经培养，包装材料与培养基接触的底部未见粘质沙雷氏菌生长。
结论:经检测，微小粘质沙雷氏菌不能穿透包装材料。
提示包装材料可以阻菌。
实验人: 审核人: 日期:另外，我公司将实时老化的产品(含包装)进行送第三方苏州大学卫生与环境技术研究所检测中心进行琼脂接触攻击试验(阻菌性试验)，其按照《DIN 58953-6:2010》的方法要求，对琼脂接触攻击进行试验性检测，结果为: 样品号结果1 --2 --3 --4 --5 --阴性对照 --阳性对照，注:“，”表示有菌生长;“--” 表示无菌生长。
经培养，5个血琼脂平板菌未发现无菌生长。
检测结论:经检测，本次试验结果可以接受。
具体见《检测报告》。
并且，我公司将实时老化的产品(含包装)进行送第三方苏州大学卫生与环境技术研究所检测中心进行无菌检测，其按照《中国药典2010版》的要求，采用金黄色葡萄球菌(ATCC6538)第三代进行阳性对照，检测结果为:取样培养基培养温培养阳性阴性对阳性比例度天数个数照对照 1 硫乙醇酸盐流体培养基 30-35? 14 0 - ， 1 改良马丁培养基 23-28? 14 0 - ，结论:样品经实时老化保存135天后，经检测仍保持无菌状态，提示该产品包装材料性能和密封性能均良好。
亦表明，该产品及包装在普通环境下可保存60个月。
具体见《检测报告》。
附件C我公司于2012年4月16日将生产批号为20111201的“XXXX”产品的内包装送至上海生物材料研究测试中心进行检测，检测项目为:“细胞毒性试验”。
检验依据为:GB/T16886.5-2003，检测结果为:细胞相对增殖率为96%。
检测结论:细胞毒性反应为1级。
具体见附件:检测报告编号(12)沪生研发字第370号。
三、渗漏性试验1.样品名称: XXXX产品包装(特卫强透析纸)规格测试依据:按EN868-1附录F的方法试验方法:取10个产品包装，从底部中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取试验液(0.15%的若丹明B、0.15%的表面活性剂、5%的丙醇和94.7%的蒸馏水)，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，确保每个密封均湿润,放置样品15分钟,以密封处没有颜料渗入为合格。
结果:对10个产品包装封底部，经颜料试验，未发现颜料渗入。
结论:经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无颜料渗入。
实验人: 审核人: 日期:同时，我公司将实时老化的产品(含包装)进行送第三方苏州大学卫生与环境技术研究所检测中心进行染料渗漏试验，其按照《ASTMF1929-98》的方法要求，对染料渗漏进行试验性检测，结果为:样品号染料渗漏试验1 --2 --3 --4 --5 --6 --7 --8 --9 --10 --注:“，”表示发生渗漏;“--” 表示未发生渗漏检测结论:经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无渗漏和剥离情况。
具体见《检测报告 SDWH-2011-21896》。
四、包装堆码设计验证1 运输包装设计的依据1.1 GB/T 6543-2008《运输包装用单瓦楞纸箱和双单瓦楞纸箱》;GB/T 6544-2008《瓦楞纸板》1.2各产品的灭菌单包装/中包装的尺寸和重量及产品运输综合环境。
2 选材2.1 种类:按GB/T 6543-2008表1，根据内装物最大质量和最大综合尺寸，和预计的储运流通环境条件(本产品，运输批量较小，大中城市相对集中，流通环境较好)选择2类双瓦楞纸箱。
2.2材质:本公司的外包装纸箱采用了双瓦楞纸箱。
它的耐压强度较高，承载能力强，弹性好，形状恢复力强，粘接强度和胶黏剂用量适中，在制楞过程中瓦楞不易磨损，芯纸的瓦楞楞峰较少被压溃，是目前广泛采用的愣形。
本公司外包装的瓦楞纸板采用AB型组合愣形。
外层为B型，抗冲击性能好，平压强度较高，印刷性能较好。
而里层为A型，垂直耐压性能好，具有很好的缓冲性能，AB型的组合能够很好的保护产品在运输过程中不受损伤。