吡罗昔康透皮控释贴片治疗骨关节炎_孙永青
吡罗昔康搽剂治疗关节炎的临床研究
吡罗昔康搽剂治疗关节炎的临床研究
周汉建;余步云
【期刊名称】《广东医学》
【年(卷),期】1998(019)012
【摘要】目的：探讨吡罗昔康搽剂与嘴罗普康片剂和消失痛搽剂的疗效对比情况，方法：采用随机对照方法，应用１％嘴罗昔康搽剂治疗３４例类风湿性关节炎，骨关节炎患者，疗程４周，并与１７例应用吡罗昔康片剂治疗，１７例应用消炎痛搽剂治疗的患者作比较，结果：吡罗昔康搽剂组的显效率为２９．４％，总有效率为８８．２％，片剂组分别为５．９％，８８．２％，消炎痛搽剂组分别为１１．８％，８２．４％，三组疗效差异无显著统计学意义，吡
【总页数】2页(P960-961)
【作者】周汉建;余步云
【作者单位】中山医科大学附属第三医院内科;中山医科大学附属第三医院内科【正文语种】中文
【中图分类】R593.220.5
【相关文献】
1.吡罗昔康搽剂的研制及临床疗效 [J], 许鲁宁;黄跃;黄芳
2.吡罗昔康透皮控释贴片治疗骨关节炎多中心对照临床研究 [J], 王志义;李明全;张伟滨;郭艾;段婷;伍沪生;周乙雄;扈文海;李兴福;王吉波;邹和建
3.HPLC法测定吡罗昔康搽剂中吡罗昔康的含量 [J], 吕琼芳;彭敏;梁惠明;汤艳群
4.骨友灵搽剂治疗膝关节炎多中心随机对照临床研究 [J], 沙前坤; 闵竞; 郝兴哲; 罗
小辑; 张孝华
5.紫外分光光度法测定吡罗昔康搽剂的含量 [J], 宋志军;吴本亿;武勇博
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吡罗昔康的功能主治
吡罗昔康的功能主治1. 简介吡罗昔康，又称为拜宁片，是一种抗生素药物。
它属于氟喹诺酮类药物，具有广谱的抗菌活性。
吡罗昔康主要用于治疗细菌感染引起的一系列疾病。
本文将详细介绍吡罗昔康的功能主治。
2. 主要功能吡罗昔康的主要功能如下：•抗菌–吡罗昔康对多种革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌具有抗菌作用，包括耐药菌株。
–它通过遏制细菌DNA复制和细菌DNA拓扑异构酶Ⅳ来发挥抗菌作用。
•抗病毒–吡罗昔康对某些病毒也具有一定的抗病毒作用，包括呼吸道和泌尿道感染常见的病毒。
–它可以通过抑制病毒复制过程来减少病毒感染的进展。
•抗炎–吡罗昔康具有一定的抗炎作用，可以减轻炎症引起的疼痛和不适。
–它通过减轻炎症反应和抑制炎症介质的释放来发挥抗炎作用。
3. 适应症吡罗昔康广泛适用于以下疾病的治疗：•呼吸道感染：–吡罗昔康可以用于治疗细菌性肺炎、支气管炎、扁桃体炎等呼吸道感染。
•泌尿道感染：–吡罗昔康可用于治疗尿路感染、膀胱炎、肾盂肾炎等泌尿系感染。
•皮肤和软组织感染：–吡罗昔康可以用于治疗蜂窝织炎、脓肿、创伤感染等皮肤和软组织感染。
•消化道感染：–吡罗昔康可用于治疗胆道感染、胃肠炎、阑尾炎等消化道感染。
•骨与关节感染：–吡罗昔康可用于治疗骨髓炎、关节感染等骨与关节感染。
4. 注意事项在使用吡罗昔康时，需要注意以下事项：•过敏反应：–对吡罗昔康过敏的患者慎用，如出现过敏反应应立即停药，并就医处理。
•肝肾功能不全：–重度肝肾功能不全的患者慎用，应根据具体情况调整用药剂量。
•儿童和孕妇：–儿童和孕妇慎用吡罗昔康，需要在医生指导下使用。
•药物相互作用：–吡罗昔康与某些药物可能会发生相互作用，如抗凝药物、心脏相关药物等，应避免同时使用，或者在医生指导下同时使用。
5. 副作用吡罗昔康可能会引起一些副作用，主要包括：•胃肠道反应：–常见的胃肠道反应包括恶心、呕吐、腹泻、胃肠不适等。
•皮肤反应：–偶见荨麻疹、皮疹等皮肤反应。
•神经系统反应：–罕见的神经系统反应包括头痛、头晕、共济失调等。
吡罗昔康 (Piroxicam) 抗炎药物
吡罗昔康 (Piroxicam) 抗炎药物吡罗昔康 (Piroxicam) 抗炎药物吡罗昔康是一种广泛使用的非甾体抗炎药物，常用于治疗炎症和缓解疼痛。
它是世界卫生组织（WHO）基本药物清单中的一员，可用于治疗许多炎症性疾病，如风湿性关节炎、骨关节炎和其他关节疾病等。
吡罗昔康属于NSAIDs（非甾体抗炎药物）家族，该药物通过抑制体内特定酶的活性来发挥作用。
这种酶称为环氧合酶，主要参与合成炎症介质，如前列腺素和血栓素等。
吡罗昔康通过抑制这些酶的活性，减少了炎症反应和疼痛感知，从而为患者提供了有效的治疗。
吡罗昔康的使用方法和剂量应根据医生的建议和具体疾病情况进行调整。
一般而言，吡罗昔康可口服或局部涂抹，用于治疗炎症性疾病。
口服吡罗昔康时，常见的剂量为每天1次10-20毫克，可根据患者的需求进行调整。
然而，由于吡罗昔康具有一定的消化道不良反应风险，如胃溃疡和出血等，因此，在使用过程中需要注意患者的胃肠道状况，并合理调整剂量。
吡罗昔康作为一种处方药物，患者在使用前应咨询专业医生，并严格遵循医嘱。
此外，患者需要注意的是，长期或高剂量使用吡罗昔康可能增加一些潜在的不良反应的风险，如消化道溃疡、肾脏损伤和心血管事件等。
因此，在使用中应尽量避免超剂量和长期使用，定期复查相关指标以确保安全使用。
总的来说，吡罗昔康是一种重要的抗炎药物，可有效治疗多种炎症性疾病。
然而，患者在使用前应咨询医生，并在医生的指导下合理使用，注意可能的不良反应和注意事项，以确保治疗效果和安全性。
（本文提供的信息仅供参考，具体用药请遵循药品说明书和医生建议。
）。
吡罗昔康片
吡罗昔康片【药品名称】通用名称：吡罗昔康片英文名称：Ozagrel Sodium for Injection【成份】本品主要成份为吡罗昔康。
【适应症】用于缓解各种关节炎及软组织病变的疼痛和肿胀的对症治疗。
【用法用量】口服成人常用量：一次20mg，一日1次，或一次l0mg，一日2次。
饭后服用。
【不良反应】1.恶心、胃痛，纳减及消化不良等胃肠不良反应最为常见，其中3.5%需为此撤药。
服药量大于一日20mg时胃溃疡发生率明显增高，有的合并出血，甚至穿孔；2.中性粒细胞减少、嗜酸粒细胞增多、血尿素氮增高、头晕、眩晕、耳鸣、头痛、全身无力、水肿，皮疹或瘙痒等；3.肝功能异常、血小板减少、多汗、皮肤瘀斑、脱皮、多形性红斑、中毒性上皮坏死、大疱性多形红斑(Stevens-Johnson综合征)，皮肤对光过敏反应、视力模糊、眼部红肿、高血压、血尿、低血糖，精神抑郁，失眠及精神紧张等。
【禁忌】对本品过敏、消化性溃疡、慢性胃病患者禁用。
【注意事项】1.交叉过敏。
对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏的患者，对本品也可能过敏；2.饭后给药或与食物或抗酸药同服，以减少胃肠刺激；3.一日量超过20mg时，发生胃肠溃疡的危险明显增加；4.一般在用药开始后7～12天，还难以达到稳定的血药浓度，因此，疗效的评定常须在用药2周后；5.用药期间如出现过敏反应、血象异常、视力模糊、精神症状、水潴留及严重胃肠反应时，应即停药；6.过量中毒时应即行催吐或洗胃，并进行支持和对症治疗；7下列情况应慎用：①有凝血机制或血小板功能障碍时；②哮喘；③心功能不全或高血压；④肾【药物相互作用】1 饮酒或与其他抗炎药同服时，胃肠道不良反应增加；2 与双香豆素等抗凝药同用时，后者效应增强，出血倾向显著，用量宜调整；3 与阿司匹林同用时，本品的血药浓度可下降到一般浓度的80%，同时胃肠道溃疡形成和出血倾向的危险性增加。
【药理作用】为非甾体抗炎药，具有镇痛、抗炎及解热作用。
吡罗昔康透皮控释贴片治疗骨关节炎多中心对照临床研究
吡罗昔康透皮控释贴片治疗骨关节炎多中心对照临床研究王志义;李明全;张伟滨;郭艾;段婷;伍沪生;周乙雄;扈文海;李兴福;王吉波;邹和建【期刊名称】《中国新药杂志》【年(卷),期】2006(15)11【摘要】目的:观察吡罗昔康透皮控释贴片治疗骨关节炎的疗效和安全性.方法:研究采用多中心、随机、单盲、阳性药(双氯芬酸乳胶)平行对照.230例膝骨关节炎患者分为两组,吡罗昔康贴片组116例,双氯芬酸乳胶组114例.吡罗昔康贴片2日一贴,贴于患处,双氯芬酸乳胶涂于患处,tid,连续使用14 d.主要疗效指标为靶部位休息痛和活动痛VAS评分.次要疗效指标为疗效的综合评价,患者对疗效的总体评价,药物起效时间,疼痛消失时间,肿胀和压痛评分变化.安全性指标为血尿常规、肝肾功能、心电图等和用药部位皮肤的刺激性及全身不良反应.结果:(FAS人群)试验组和对照组的休息痛VAS评分分别下降了2.43和1.14分(P＜0.05).两组活动痛VAS评分分别下降了3.41和1.99分(P＜0.05).疗效综合评价两组的有效率分别为71.55%和51.75%(P＜0.05).患者对疗效的综合评价两组分别为92.24%和77.88%(P＜0.05).两组首次给药后疼痛缓解率、压痛评分和肿胀评分的变化有统计学差异.两组疼痛消失时间无统计学差异.安全性指标两组无统计学差异.PP分析结果和FAS结果一致.结论:吡罗昔康贴片治疗骨关节炎在多项疗效指标结果优于双氯芬酸乳胶剂,安全性与双氯芬酸乳胶剂相似.【总页数】4页(P899-902)【作者】王志义;李明全;张伟滨;郭艾;段婷;伍沪生;周乙雄;扈文海;李兴福;王吉波;邹和建【作者单位】首都医科大学附属北京友谊医院,北京,100050;第四军医大学西京医院,西安,710032;上海交通大学附属瑞金医院,上海,200025;首都医科大学附属北京友谊医院,北京,100050;首都医科大学附属北京友谊医院,北京,100050;积水潭医院,北京,100035;积水潭医院,北京,100035;河北医科大学第三医院,石家庄,050051;山东大学齐鲁医院,济南,250012;青岛大学医学院附属医院,青岛,266003;复旦大学附属华山医院,上海,200040【正文语种】中文【中图分类】R969.4;R971.1【相关文献】1.轻中度高血压患者应用可乐定透皮控释贴片的临床研究 [J], 张慧敏;谢晋湘;黄建凤;石湘芸;葛洪;刘丽芳;吴海英2.吡罗昔康透皮控释贴片 [J], 杨莉;赵志刚3.吡罗昔康透皮控释贴片治疗膝骨关节炎的疗效和安全性观察 [J], 郭军华;黄烽;张江林;朱剑4.吡罗昔康透皮控释贴片治疗慢性胸背部疼痛的临床研究 [J], 李文;林荣汉;冯杰荣;梁明鉴5.吡罗昔康透皮控释贴片治疗膝骨关节炎(OA)的疗效和安全性 [J], 姚武辉;王爱华因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
吡罗昔康透皮控释贴片
Con trolled2delivery pa tch of p irox icam
图 1 吡罗昔康的结构式
药理作用 本品为 NSA ID s,具有抗炎 、镇痛及解热作用 ,用
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于缓解骨关节炎 、腱鞘炎 、肌痛 、骨关节痛 、外伤后及 骨折愈合后引起的疼痛 。作用机制为通过抑制环氧 酶 ,使组织局部前列腺素的合成减少 ,抑制白细胞的 趋化作用和溶酶体酶的释放 ,从而发挥较强的抗炎 、 镇痛及解热作用 。
对急 、慢性疼痛 (腱鞘炎 、肌痛 、骨关节痛 、外伤 引起的疼痛 、骨折பைடு நூலகம்疗引起的疼痛 )患者进行的 Ⅲ 期临床试验显示 ,在每隔 2 d使用本品 1次 , 4周后 , 本品能减少视觉模拟评分 (VAS)及各种疼痛参数如 主观疼痛 、压痛 、运动引起的疼痛及日常活动受限 , 对腱鞘炎的有效率分别为 77. 1%和 78. 1% ,对肌痛
[ Key words] p iroxicam; controlled2delivery patch; pharm acological action; pharm acokinetics; clinical e2 va lua tion
吡罗昔康为高效非甾体抗炎药 (NSA ID s) ,但长 期或大剂量口服常可导致胃肠道损伤 ,严重者并发 胃溃疡 、穿孔及出血 [ 1 ] 。近年对 NSA ID s的研发工 作主要分两方面进行 :一是开发新的化学实体 ,二是 对已上市的 NSA ID s进行剂型改造 ,开发新的药物 释放系统 ,实现靶向治疗 。韩国 SK Chem icals公司 研制的吡罗昔康透皮控释贴片 (商品名为特乐思 特 , Trast)即为剂型改造 , 化学名称为 22甲基 242羟 基 2N 2(22吡啶基 ) 22H21, 22苯并噻嗪 232甲酰胺 21, 12 二氧化物 ,分子式为 C15 H13 N3 O4 S,相对分子质量为 331. 35,结构式见图 1。
吡罗昔康的作用及功能主治
吡罗昔康的作用及功能主治什么是吡罗昔康？吡罗昔康（Pirolisecan）是一种广泛应用于临床的药物，属于非甾体类抗炎药（Nonsteroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs）。
它具有镇痛、退烧、抗炎等作用，常用于治疗关节炎、风湿病、退烧镇痛等疾病。
下面将详细介绍吡罗昔康的具体作用及功能主治。
吡罗昔康的作用吡罗昔康主要通过抑制环氧酶（COX）的活性，从而干扰前列腺素的合成，发挥其药理作用。
以下是吡罗昔康的作用：1.镇痛作用：吡罗昔康可通过抑制前列腺素的合成，减少炎症反应，从而产生镇痛作用。
它常常被用于缓解轻至中度的疼痛，如头痛、关节炎疼痛等。
2.退烧作用：吡罗昔康可降低体温，对于由发热引起的身体不适和疼痛症状具有明显缓解作用。
因此，它常常被用于退烧镇痛。
3.抗炎作用：吡罗昔康可抑制炎性介质的合成和释放，从而减少炎症反应。
它被广泛用于治疗风湿病、关节炎等疾病，能够减轻关节肿胀、疼痛和僵硬等症状。
吡罗昔康的功能主治吡罗昔康在临床上常被用于以下疾病的治疗：•风湿病：吡罗昔康具有较好的抗炎作用，能够减轻关节肿胀、疼痛和僵硬等症状。
因此，它常被用于治疗风湿性关节炎、强直性脊柱炎等风湿性疾病。
•关节炎：吡罗昔康可以减轻关节炎的疼痛和炎症反应，改善关节功能。
它对于骨关节炎、类风湿性关节炎等关节炎具有良好的疗效。
•退烧镇痛：吡罗昔康可用于退烧，降低体温，缓解由于发热引起的身体不适和疼痛症状。
因此，它常被用于感冒、流感等发热引起的疾病。
•其他疼痛症状：吡罗昔康也可用于缓解其他轻至中度的疼痛，如头痛、牙痛、月经痛等。
需要注意的是，吡罗昔康虽然具有较好的镇痛、退烧和抗炎作用，但也存在一定的副作用和禁忌症。
使用者应严格按照医生的建议使用，并注意药物的使用剂量和时长，避免不必要的风险。
总之，吡罗昔康是一种常用的非甾体类抗炎药，具有镇痛、退烧和抗炎的作用。
它在治疗风湿病、关节炎、退烧镇痛以及其他轻至中度疼痛症状方面具有良好的疗效。
吡罗昔康透皮控释贴片治疗膝骨关节炎(OA)的疗效和安全性
计学 意义 （ ＜Ｏ ５ Ｐ ． ）。见表 １ ０ 。
表 １ 治疗 前后 两组神 经功 能缺损 程度评 分 比较
部脑 血流量 的减少 ，使发病后第２天脑 中Ｎ Ａ ８ Ａ 含量较甘油对 照组明显
升高 。机理研究提示 ，依 达拉奉可清 除 自由基 ，抑制脂质过 氧化 ，从 而抑 制脑 细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤 。
ｉ ｉｉ ｒ ｉ ｉｔ ｃ ｒ ｒｌ ｅ ｏｒ ａ ｅｉ ｒｔ ］Ｂ ａ ｅ，９ ８ ｎ ｂｔ ｓ ｎ ｎｒ ｅ ｂ ａ ｈ ｍ ｒ ｇ ［ ， ｒｉ Ｒ ｓ ９ ， ｈ ｏ ａ ｅ ｈ ｎ ａＪ ｎ １ ７ ５１２： —０ ９ （—） ３７ ． ６
【】 中华 神 经科学 会， ３ 中华神 经 外科学 会 ． 卒 中患者 临 床神 经功 能 脑
等 ，常 因用力 、情绪激动 等因素诱发 ，故 大多在活动 中突然 发病 ，临
床上脑 出血发病十分迅 速 ，主要表现为意 识障碍 、肢体偏瘫 、失语等 神经 系统 的损害 。它 起病急骤 、病情 凶险、病死率非 常高 ，是 目前 中
１ ・临床研究 ・ ４ ４
１０ Ｌ ０ ｍ 生理盐水中静 脉滴注 ，３ｒ ０ ｍ内滴完 ，每 日 次 ，连用２ 。 ａ ２ 周 １ ３疗效 评定 根 据 全 国第 四届 脑血 管 病 学 术 会议 制 定 的 神 经功 能 缺 损程 度 评 分标 准进 行 评分 。 临床疗 效判 定标 准 ： ①基 本痊 愈 ：功 能缺 损 ］ 评 分减 少９ ％～１０ ， 病残程 度为 ０ ；②显 著进步 ：功 能缺损评 １ ０％ 级
裂引起 的出血 ，最常见 的病 因是高血压 、脑 动脉硬化 、颅 内血管畸形
［】 陆磊 ， 晓 红， ４ 孙 张进， ． 等 自由基 清 除剂在 急 性脑 出血 的应 用研 究
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·论著与研究·吡罗昔康透皮控释贴片治疗骨关节炎孙永青 唐亚娟 马小卫摘要 目的 观察吡罗昔康Pa tch剂型(透皮控释贴片)治疗骨关节炎的疗效和安全性。
方法 研究采用开放试验。
试验病例数21例,完成病例数20例。
治疗方法吡罗昔康2天一贴贴于患处,连续使用14d。
主要疗效指标:靶部位休息痛VA S评分,靶部位活动痛VA S评分;次要疗效指标:疗效的综合评价,患者对疗效的总体评价,药物起效时间,疼痛消失时间,肿胀和压痛评分变化;安全性指标:血尿常规、肝肾功能、心电图等,用药部位皮肤的刺激性,全身不良事件。
结果 治疗前患者休息痛VA S评分为6.69,治疗后为3.88分,下降了2.81分,统计学分析有差异;治疗前患者活动痛VA S评分为6.89,治疗后为4.02分,下降了2.87分,统计学分析有差异。
患者对疗效的综合评价有效为80%,显效为70%。
首次给药后疼痛缓解时间平均为3.15天。
无疼痛消失患者。
所有受试者均未发现不良反应。
结论 吡罗昔康贴片治疗骨关节炎有良好的止痛效果,安全性好。
关键词 骨关节炎 吡罗昔康 P atch 透皮控释贴片 骨关节炎(OA)是临床常见的慢性复发性疾病,此类疾病在中老年中发病率较高。
此病由于伴随关节周围组织肿胀、疼痛、僵直、变形和功能障碍,给患者带来极大痛苦,生活质量受到极大影响。
非甾体抗炎药(N SA I D s)是此类疾病的一线治疗药物,但长期或大剂量服用常可导致胃肠道(G I)功能损伤,严重的G I并发症包括胃溃疡、穿孔及出血。
为减少N SA I D s的不良反应,韩国SK化工株式会社的研究者做了大量的工作,并于1996年在世界上首家成功上市了吡罗昔康Pa tch剂型,即透皮控释贴片(英文商品名为T RA ST。
以下简称:吡罗昔康贴片),目前在韩国已成为骨关节炎、急、慢性疼痛(腱鞘炎、肌痛、骨关节痛、外伤后及骨折愈合后引起的疼痛)的外用剂型的首选用药。
在我国已有多中心、随机、单盲、阳性药平行对照试验方法证实该药的有效性和安全性。
北京电力医院目前尚无吡罗昔康贴片,本研究对我院门诊20例OA患者进行吡罗昔康贴片治疗临床观察,对其治疗骨关节炎的疗效和安全性进行评价。
对象和方法一、病例选择(一)入选标准 (1)年龄40～75岁,男女均可。
(2)膝骨关节炎患者。
(3)休息痛或活动痛VA S评分≥4分。
(4)患者签署书面知情同意书。
(二)排除标准 (1)孕妇和哺乳期妇女。
(2)已知对本品、双氯芬酸二乙胺或对乙酰氨基酚过敏者。
(3)有皮肤过敏史者或用药部位皮肤有破损者。
(4)治疗前1周已行针灸、介入及局部封闭治疗。
(5)治疗前1周皮质激素治疗者(包括全身及局部外用)。
(6)患有或曾经发生过阿司匹林敏感性哮喘的患者。
(7)服用阿司匹林或其它N SA I D s后曾引起荨麻疹、鼻炎和血管性水肿的患者。
(8)患有严重的胃脏、肝脏、肾脏和心脏功能损害者。
(9)患有严重的代谢性疾病、内分泌疾病及凝血机制异常者。
(10)患者理解、交流及合作不够,不能保证按方案进行治疗及随访者。
(11)试验前3个月内参加过其它临床研究的患者。
本研究共入组病例数20例,1例因违背试验方案试验在第一次随访后退出数据进入统计。
人口统计学资料:男性2例(10%),女性18例(90%)。
病程1～26年,平均7.4±7.2年,合并疾病有类风湿关节炎、糖尿病、高血压、结肠癌、系统性红斑狼疮等,既往使用过N SA I D或其他止痛治疗者11例。
二、研究设计本研究采用开放药物试验方法。
试验实施按照GCP标准执行。
三、药物使用方法试验药物:吡罗昔康贴片。
商品名:特乐思特,规格:3贴/盒,每贴含吡罗昔康48m g,批号:113804,由SK化工株式会社生产。
选择疼痛较严重的单侧膝关节,局部外用,将本品贴敷于患处,2d1次,每次1贴,连续用药14d。
四、疗效指标及评价标准(一)主要疗效指标主要疗效指标为靶部位休息痛、活动痛的视觉模拟评分法(VA S10c m),VA S评分下降≥2分者为症状改善,统计改善率。
(2)压痛:按下列4级分度记录疼痛部位的压痛指数:压被检疼痛部位,问病人是否疼痛,表示无疼痛为0分;疼痛为1分;病人主动诉痛,皱眉为2分;病人退缩,为3分。
(3)肿胀:按下列4级分度记录疼痛部位的肿胀指数。
0级:无肿胀;1级:轻度肿胀;2级:皮纹消失或静脉条索状改变;3级:有水泡或触及静脉结节。
(二)次要疗效指标1.患者对疗效的总体评价 按5级评价。
1分:很差;2分:差;3分:一般;4分:好;5分:很好。
3分以上为有效,计算有效率。
4分以上为显效,计算显效率。
2.药物起效时间 根据患者日记卡的记录,自首次用药后VA S评分下降≥2分即认为疼痛缓解、药物已起效,相对应的时间为疼痛缓解时间,也即药物起效时间。
五、安全性指标血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图、尿妊娠试验(育龄妇女)、生命体征;用药部位皮肤的刺激性;全身不良事件和严重不良事件。
实验室检查、心电图、生命体征于入组前、试验结束后进行评定;对用药部位皮肤的刺激性、全身不良事件和严重不良事件于每次访视时进行评定。
六、统计学方法统计检验采用治疗前后对照t检验,P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。
安全性分析:分组描述每个治疗组不良事件的发生情况、每种不良事件的发生比例和数量。
对因不良事件而中止研究以及出现重度或严重不良事件的病例会加以特别的注明。
对实验室、ECG检查数据,以治疗前后交叉表(根据正常值范围和研究者对临床意义的判断)的形式列出所有完成的检查项目及其描述性统计量。
列表描述研究结束时异常者清单。
结果一、主要疗效指标20例受试者均有活动痛,有休息痛的患者共7例。
患者休息痛VA S评分和改善率比较表结果见表1,治疗第一周和第二周VA S评分分别下降2.23分和2.81分。
活动痛VA S评分和改善率结果见表2,治疗第一周和第二周VA S评分分别下降2.55分和2.87分。
表1 休息痛V A S评分和改善率V A S评分治疗前治疗后第一周治疗后第二周改善率吡罗昔康贴片组6.69±2.314.46±2.933.88±3.1885.7% P值0.0070.03表2 活动痛V A S评分和改善率比较表V A S评分治疗前治疗后第一周治疗后第二周改善率吡罗昔康贴片组6.89±1.494.34±1.934.02±1.9280% P值2.70E-056.18E-06 二、次要疗效指标(一)患者对疗效的总体评价,见表3:吡罗昔康贴片的有效率为80%,显效率为70%。
(二)药物起效时间:VA S分数下降≥2分的时间为1～14天不等,平均3.15±3.32天。
(三)疼痛消失时间:所有受试者中无一例疼痛消失。
(四)压痛指数和肿胀指数:本研究治疗前有关节压痛和肿胀的患者人数较少,故其变化不作为统计疗效的指标。
表3 患者对疗效的总体评价吡罗昔康贴片很差差一般好很好有效显效例数042951614百分比0%20%10%45%25%80%70% 三、安全性结果(一)本次临床研究中无不良事件发生。
包括皮肤的刺激性反应(我国多中心报道为2.59%)和全身不良事件。
(二)查体和实验室检查:在本研究观测的生命体征指标中,心率和血压的改变均属于生理范围内的正常波动,无临床意义。
讨论骨关节炎(OA)等是临床常见的慢性复发性疾病,非甾体抗炎药(N SA I D s)是此类疾病的一线治疗药物,其作用机理主要是抑制炎症组织前列腺素(PG s)的合成及释放,减轻疼痛等与关节炎有关的症状,改善运动功能,因此在有效治疗的同时也会导致各种严重的G I不良反应。
为防止N SA I D s导致的G I不良反应,提高患者的顺应性,目前的研发工作主要分两方面进行:一是开发新的化学实体,如近年来陆续上市的一些新的选择性COX-2抑制剂,如塞来昔布(C eleco x ib)等,该类药物虽然选择性增强但使用后存在严重的心血管方面的风险。
二是对目前已上市的传统N SA I D s 进行剂型改造,即开发新的药物释放系统,直接作用于关节炎的患处,这就是目前风行世界的关节炎靶向治疗,这就是T RA ST(特乐思特)的研发思路,但N SA I D s药物的pa tch剂型(储库型透皮控释贴片)难度较大,所以目前为止TRA ST既是世界第一个也是唯一的N SA l D s的Pa tch剂型,该剂型可促进药物透过皮肤,持续发挥药效48小时[1]。
吡罗昔康是一种强效的N SA I D s药物,由于不良反应限制了口服剂型的应用,通过将吡罗昔康的口服制剂改成外用贴片后,由于贴片可以直接作用于患处,并且其独特的Pa tch剂型设计使得药物可在局部靶组织发挥疗效同时避免了全身不良反应[2]。
众所周知,与关节炎有关的不同类型的炎症常发生在滑膜的毛细血管周围。
由于滑膜组织的增生或滑膜液的蓄积,会引起关节肿胀等临床症状。
由于滑膜液给关节组织提供氧气及营养,并排泄一些废物,因此它被看作在关节炎治疗中,药物发挥治疗作用的主要靶器官。
一项膝关节炎手术患者的研究表明,使用TRA ST贴片后吡罗昔康在患者滑膜液中的浓度与吡罗昔康口服给药相当,但血药浓度远远低于口服给药。
研究表明T RA ST使用后药物浓度高度集中在局部靶组织,关节滑液浓度是血药浓度的50倍[3]。
提示在使用TRA ST贴片后对患者的疗效与口服给药相当,且不会产生困扰医生和患者多年的G I不良反应。
本研究共入组20例受试者,采用开放临床观察试验方法,对吡罗昔康贴片治疗骨关节炎患者的有效性和安全性进行了研究。
结果表明,吡罗昔康贴片,每两天1次,每次1贴,连续用药14天,可有效缓解休息痛、活动痛等症状,作用起效快,局部皮肤刺激反应小[4],安全性好。
参考文献1 E dw ard H.W i s enm an.Rev i ew of p recli n ical stud ies w ith P irox i ca m:pharm aco l ogy,phar m acok i netics an d tox icology,Roy al So ciety ofM ed ici ne In ternati on alC ong res s and S ym po si um S er i es N o.1,pp11-23,19782 H ong JY,Lee I H.S up ras capu lar n erve b lock o r a p irox ica m patch for sh ou l der ti p pa i n after d ay case l aparoscop i c su rgery.E u r JA naesth esiol J T-Eu rop ean Jou rn al of A naes th es i o logy,2003,20(3):2343 W on H.Jung,M young M.K i m,K yung E.Ch oi,et al.D ispos iti on of P irox ica m foll ow ing transd erm a l adm i n is trati on inpatien ts w ith os teoarth ritis,K o r J C li n Pharm aco l T her V ol.6,N o.l,36-43,1998.4 K es n h H o K o,M ijeong Jo,Jang H oon L ee,M i n S u N o ir,e t al.A n ti-i n fla mm atory and analges i c acti v iti es,and sk i n irritati on tes to f p irox ica m p atch(tras t patch).T he Jou rna l o f A pp li ed Pharm aco l ogy,V o l2(2),71-76,1994(北京电力医院 邮编 100073)E ff icacy and safe t y of pirox ica m patch for t he treat m ent of osteoart hritisSun Y ong-qing T ang Y a-juan M a X iao-w e iO rtho paedics depa rt m ent,B eijing E lectric Pow er H o spita lAbstract Objective T o eva luate the effect and secu rity o f the ne w drug-P irox ica m pa tch.M et hods W e use open clinica l tra il acco rding to GCP.20pa tien ts w e re included in to ou r study.P irox ica m pa tch w as pa tched o n pain fu l j o i n t,chang ed ev ery o ther day,and con ti n uously used fo r14day s.P atien ts w ere fo llow ed up on one w eek and t w o w eeks respec tive ly.F ina l e ffect w as eva lua ted w ith v isu al ana log sca le(VA S)fo r rest and act pa in intensity,pa tien ts gene ra l ev a l u ation,the e ffective ti m e,the pain d isappear ti m e and sec u rity index,su ch as phy sica l and labo ra to ry exa m ina tion.R esult T he rest pa i n VA S sco re w as6.69and3.88贫血小板血浆和根面脱矿对人牙龈细胞在病变牙根面附着和增殖的影响张海燕 杨俊海摘要 目的 观察贫血小板血浆(p la tele t-poo r p las m a,PPP)和根面脱矿单独及联合应用对人牙龈成纤维细胞(hum an g ing iva l fi b rob lasts,H GF s),在病变牙根面的附着及增殖的影响。