制药设备GMP验证主要内容
制药设备G M P验证主
要内容
Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】
设备GMP验证主要内容
一、预确认（PF）
需要的资料主要有：
1、用户需求文件（URS）
由工艺技术人员和设备技术人员共同起草一份综合了各部门（生产部门、质量部门、设备部门、新产品研发部门等）意见的用户需求文件（URS）。是设备选型和设计的基本依据，因此需要对生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、防污染需求、防差错需求、法规要求等作出详细描述。
2、设备选型评审资料
选型评审主要内容
（1）评审设备功能是否满足用户需求
是否满足生产工艺要求
是否满足产能要求
是否符合GMP要求，并能保证药品生产质量；
操作上是否安全、可靠、便于维修保养；
是否具有在线检测、监控、记录功能；
对易燃、易爆位置设备是否考虑了有效的安全防爆装置或措施；
对设备在运行中可能发生的非正常情况是否有过载、超压报警、保护措施。
（2）评审设备性能及结构是否先进合理
是否符合国家、行业或企业标准；
性能参数是否先进、合理并具有明显的技术优势；
设备传动结构应尽可简单，如采用连杆机构、气动机构、标准传动机构等。
设备接触药品表面易清洁、表面光洁,平整，无死角，易清洗。
接触药品的材料应采用不与其发生反应、吸附、或向药品中释放有影响的物质，通常多采用超低碳奥氏体不锈钢、聚四氟乙烯、聚丙烯、硅橡胶等材料。禁止使用吸附药品
组分和释放异物的材料如：石棉制品
设备的润滑和冷却部位应可靠密封，防止润滑油脂、冷却液泄露对药品或包装材料造成污染，对有药品污染风险的部位应使用食品级润滑油脂和冷却液。
对生产过程中释放大量粉尘的设备，应局部封闭并有吸尘或除尘装置，应经过过滤后排放至房外，设备的出风口应有防止空气倒灌的装置。
易发生差错的部位安装相适应的检测装置，并有报警和自动剔除功能。
（3）对直接关系到药品生产质量和操作安全的隐患采取一票否决制
设备电气安全性能
压力容器的耐压密封性能
可能对药品造成污染
药品计量准确性不符合要求
3、设备采购招投标文件、合同书
4、设计确认文件(DQ)
对于标准设备依据用户需求选型确认可免于设计确认，对于非标设备必须进行设计确认。设计确认必须证实设计文件已完全满足了用户需求。设计文件、图纸、技术规范应达到设备购买合同技术条款的要求。
5、生产地测试文件（FAT）
在发货前，设备必须接受在供应商工厂或车间里进行的工厂接收测试（FAT），测试草案应当由供应商提前准备并在进行FAT前获得设备使用方的批准。
6、供应商应提供的其它技术资料：
设备使用说明书
设备安装图
设备维修手册
备件手册
外购件技术资料
设备所用材料材质证明书
对操作维修人员的培训方案
特种设备检测报告
仪表、计量器具鉴定证明
到货装箱单、
二、安装确认(IQ)
安装确认所需文件：
(1)设备使用说明书；
(2)设备安装图；
(3)设备各部件及备件的清单；
(4)设备安装相应公用工程和建筑设施资料；
(5)安装确认草案
安装确认主要包含以下内容但不限于：
1、开箱检查：
按照装箱单确认是否货单相符；
外观检查：确认设备是否有损坏及腐蚀；
标识检查：设备上的各种标牌（名称、型号、生产商、系列号、设备位号等）符合设计要求；
制造商/供应商需提供的文件是否齐全；
2、安装环境条件确认
确认由于运输需要而安装的固定装置已拆除。
确认设备是否适应所安装的环境，并符合药品生产的要求。GMP规定了不同种类的设备所处的厂房的洁净级别、温度和相对湿度要求、通风和除尘要求，
公用系统检查，如水、电、压缩空气、蒸汽、工艺真空、真空除尘的连接及参数。
3、安装确认
润滑剂检查。
仪器仪表清单、参数、安装位置和校验记录检查。
计算机／程序控制系统安装确认，控制系统调节初始参数检查。
初始清洁（如除油）、消毒检查。
设备水平调节检查。
接地检查、电机和泵参数（型号，设备出厂序列号，运转方向等）检查。
相关的SOP、预防维修计划和仪表校验计划。
管道压力试验、真空泄漏测试和测试报告。
竣工图。
与该设备相关的附属设备及可移动设备的安装情况，如：支承平台、储罐、缓冲罐、吸尘器、提升机、传送带和称量仪器等。
三、运行确认(OQ)
在完成设备安装确认后，要根据草拟的标准操作规程（SOP），对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验，通过试验考察SOP草案的适用性、设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性以及设备运行的稳定性，以确保该设备能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。该过程中有可能要对SOP进行适当的补充和修改，以及对设备的某些调整(所有这些资料汇总后，由验证小组进行分析，提出意见，报请有关领导审核批准)。
1运行确认所需文件：
(1)安装确认报告：
(2)SOP草案；
（3）人员培训记录
(4)运行确认草案；
(5)设备各部件用途说明：
(6)工艺过程详细描述；
(7)试验需用的检测仪器校验记录。
2运行确认的主要内容：
(1)SOP草案的适用性；
(2)外部条件工作的可靠性；
(3)仪表显示的准确性(确认前后各进行一次校验)；
仪表应用高于设备使用仪表精度等级一级以上的仪器检测一次仪表、变送器。显示仪等设施的精度。
(4)设备运行参数的波动性；
(5)设备运行的稳定性及安全性。
①运转设备应由低速到高速依次提速试车。每次转速试验不少于2mim,最高转速下运行不少于30mim，直至轴承温度稳定。
②耐压设备压力从低到高缓慢升压，一般设备作额定压力1.25倍的超压试验，特种设备按说明书要求做。
③大型动力设备应做72h试运行，并以“h”为单位，记录运行参数。
④高温设备应从低温到高温逐步升温，测量温度传递参数，有热平街要求的应做热平衡试验。
⑤电气设备应按试验规范作各类保护动作试验，绝缘等级测试等试验。
⑥控制部分应做各控制元器件动作试验，监测各传感器信号传输情况。
⑦完成上述测试并确认合格后，由操作人员作试运行。试运行分空载运行。满负荷运行和超10％负荷运行(超负荷运行控制在5-10min)。
四、性能确认(PQ)
性能确认是模拟实际生产情况进行的试生产。它一般先用空白料进行试车，以初步确定设备的适用性。验证批次可依据产品及设备特点确定。如能确认设备巳能稳定运行，适合生产工艺的需要，由验证小组将相关资料汇总，报请有关领导审核批准后，该设备即可连续运行。
1性能确认所需文件：
(1)设备操作SOP；
(2)产品生产工艺规程；
(3)产品质量标准及检验SOP。
（4）人员培训记录
(5)性能确认草案
2性能确认的主要内容：
(1)空白料或代用品试生产；
(2)产品实物试生产；
(3)进一步确认运行确认过程中考虑的因素；
(4)对产品物理外观质量的影响；
(5)对产品内在质量的影响；
(6)必要时进行“挑战性试验”——最大、最小负荷(或能力)；
(7)管理软件已制定一标准操作规程、批生产记录；
(8)人员已培训；
设备材料选择
从GMP和制药工艺对设备材料选择的要求入手，着重对制药设备中常用不锈钢选用作了探讨，并结合对此进行了阐述。同时，简述了非金属材料的选用原则。 虽然中国制药设备产品经多年的发展，其应用也已经相当成熟，但制药企业的设备管理与采购人员对制药设备材料选择概念仍处于模糊状态，特别是对金属材料的选择更为扑朔迷离。认为选了316L 材质便是符合了GMP，这个错误的观念在中国乃至国外相关人士有一定的的沉淀。虽然，笔者撰写过此类文章，人们对此有所改观，但仍有部分业内人士仍沉溺于此，这是对GMP的一种曲解，其也与 GMP内含所相悖的。 1、GMP对制药设备材料的要求 (1)GMP(98版)1第32条认为：“与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。”第34条认为：“……储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。……注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。” (2)GMP(98版)附录2第一节3款第7条认为：“洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具……。”第二节3款认为：“与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，……。过滤器材不得吸附药液组份和释放异物。禁止使用含石棉的过滤器材。” 再看美国cGMP3中211.65条(a)款，其认为：“设备表面与组份、中间物料或药品接触时应不起反应，无吸着、吸附作用，以不致改变药品的安全性、鉴别特征、含量(或效价)、质量或纯度而使之超出法定或其它既定要求。” 可以说，查遍GMP相关文件均未见到制药设备选材的强制性条文，GMP对制药设备选材只作了定向的规定，而没有作具体的规定。虽然，在《药品生产验证指南》4这本国内权威性的专著中，对一些生产过程中设备和管道的选材作了若干陈述，如类似注射用水管路材质为316L，其是有的放矢，而不是一遇到制药设备与物料直接接触的材质便是316L这样叙述的，何况此书的前言中明确表示“是一本验证工作方面的指导性工具书，不具有法规性的验证规定4。”这说明：GMP对制药设备选材只作定向性的规定。 2、制药工艺对制药设备的材料要求 人们在关注制药设备材料应“易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品”的同时，更不要遗忘另一个选材原则，这便是不溶性微粒的有效控制。 在药品中微粒大致有尘粒、金属或其它微粒，微粒的存在直接影响药品质量，危及人们的生命安全。大量临床资料表明，如药品被7-2μm的尘粒污染了，尤其是静脉注射用药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命4。因此，我国药典1985年首次对输液不溶性微粒作出限定，规定每毫升中大于或等于10μm的粒子不得超过50个，大于或等于25μm的粒子不得超过5个4。 同时，文献4中也明确指出：无菌性及不溶性微粒的污染是无菌原料药区别于非无菌原料药的两大主要特征，也是生产工艺中与控制的最重要项目之一。不溶性微粒的污染的控制在无菌原料生产中最难控制的一项指标，每个无菌产品的不溶性微粒必须是在一定的范围内，即大于10μm和小于25μm 的不溶性微粒控制在300个/g以下，而大于25μm的不溶性微粒控制在30个/g以下4。 所列举的不溶性微粒的来源在生产过程中有四个方面，即公用设施系统、操作系统、工艺物料系统以及设备或用具系统。其中设备或用具系统不溶性微粒控制的关键与材质选用密切相关，有部分物料在材质表面作高速接触时，基于材质表面硬度低而产生一定量的金属微粒，如像316L不锈钢表面硬度相对软，物料高速运动与相对软的材质表面接触必然产生金属微粒。为了确保不溶性微粒污染的数量就必须严格控制各个相关环节，特别是材料的选用尤为重要。 3、对制药设备中常用不锈钢材料选择的探讨 在金属材料中，奥氏体不锈钢是制药设备产品使用最为广泛的材质，常见的品种有316L(00Cr17Ni14Mo2)、316(0Cr17Ni12Mo2)、304L(00Cr19Ni11)、304(0Cr19Ni9)及1Cr18Ni9Ti(俗
制药设备概述
第一章药设备概述 1. 制药设备在制药生产中的主要作用是： ①提供生产药品进行各种化学（或生物）反应的环境和完成反应过程的必要条件。 ②提供生产药品进行各单元操作过程（动量、热量、质量传递）的环境和完成单元操作过程的必要条件。 ③保证最终成品——药品的质量。 ④保证高效、安全完成药品生产过程，满足环境保护要求。 2. 分离过程通常可分为机械分离和传质分离两大类。机械分离的对象是非均相物系，根据物质粒径的大小、密度差异等进行分离，如过滤、重力沉降和离心沉降等。传质分离的对象主要是均相物系其特点是发生物质的相转移。传质分离又分输送分离和扩散分离。输送分离（速度分离）如超滤、反渗透、电渗析、电泳和磁泳等。扩散分离（平衡分离）如蒸馏、蒸发、吸收、萃取、结晶、吸附和离子交换等。 第二章反应器基本理论 1. 反应器的放大方法：①经验放大法②相似放大法③数学模拟放大法 2. 停留时间分布（RTD）：对于连续反应器，由于物料停留时间不同而形成的分布。 3. 返混：不同年龄的物料粒子混在一起的现象。 4. 返混产生的原因：①涡流与扰动②速度分布③沟溜与壁流④倒流⑤短路与死角 5. 理想反应器：平推式、全混流、中间流 6.多釜串联反应器不能超过四个。P22 第三章制药反应设备 1. 提高返混效果的措施：①消除打旋现象②加设导流筒 2. 消除打旋现象的措施有两种：①加设挡板②偏心安装
4. 搅拌釜的传热装置：夹套、蛇管 5. 气液相反应是指反应的主体在液相，且至少有一种反应组分是气相，也可以多种反应组分都是气相的反应。气液相反应分为5种类型：瞬间反应（液膜内某个反应面上发生）、快速反应（反应仅发生在液膜内）、中速反应（反应在整个液膜内进行）、慢速反应（反应发生在液相主体中）、极慢反应 6. 气液相反应器的型式主要是填料塔和鼓泡塔。 7. 填料塔的特点：结构简单、压力降低、易于适应各种腐蚀介质和不易造成溶液起泡等优点。比表面积大，持液量小，对瞬间反应、快速和中速反应的吸收过程都可采用。 8. 鼓泡塔的特点：持液量大，停留时间较长，适用于慢反应。结构简单，操作稳定，投资和维修费用低。 9. 气液固反应有以下三种类型：①气、液、固三相都是反应物（或有一相是产物）②气、液、固三相中有一相是惰性物质③固相是催化剂的气液固反应 10. 滴流床的特点： 优点：①流动情况接近平推型，固体颗粒被有效的润湿，可以允许达到较高的单程转化率；②由于液固比（或持液量）很小，减小了反应均相副反应的可能性，可以提高反应的转化率与选择性；③液流以很薄的形式通过填料层，气态反应组分扩散到固体催化剂表面的阻力小；④通常情况下是气液并流向下操作，且流速较小，故压力降低，无液泛现象。 缺点：①若床层直径较大，且反应为强放热时，由于径向传热不好，会出现径向温度分布，使床内部分过热，液体汽化，影响催化剂寿命和活性；②不能使用过细的催化剂颗粒，故催化剂表面不能被充分利用。 第四章过滤与离心设备 1. 助滤剂应具有化学性质稳定、不含可溶性杂质，以免对滤液造成污染；助滤剂还应能悬浮于滤浆之中，具有一定的刚性和适宜的粒径，以提高过滤效率。 2. 按过滤机制不同，将过滤分为滤饼过滤（会出现架桥现象）和深层过滤。 3. 过滤机的选型： ①根据过滤速率，滤饼孔隙率、固体颗粒沉降速度和固相体积浓度的不同，滤浆分为良好、中等、差、稀薄和极稀薄五类。P115 ②滤浆的物理性质主要指滤浆的黏度、密度、温度、蒸气压、溶解度和颗粒大小等。滤浆黏度高，过滤阻力大，要选加压过滤机。温度高的滤浆蒸气压高，应选用加压过滤机，不宜用真空过滤机，当物料易燃、有毒或易挥发时，应选密封性好的加压过滤机，以确保生产安全。 ③生产规模，大规模生产时选用连续式过滤机，小规模生产选间歇式过滤机。 4.超滤与微滤膜的分类： 按材料分类：①天然高分子材料醋酸纤维素②合成高分子材料聚砜（特点耐高温）③无机材料陶瓷 按结构分类：①微孔膜②均质膜③非对称膜④复合膜 5. 对于膜分离过程，造成通量衰减的主要原因是浓差极化和膜污染。 6. 浓差极化：在浓度差的推动下，膜表面的溶质分子向溶液主体做反向扩散的现象。 减轻浓差极化的常用方法是提高料液流速，增加料液扰动程度，提高操作温度，以及定期清洗等。 7. 膜分离设备根据膜组件的形式不同分为管式、平板式、螺旋卷式和中空纤维式（工业上运用最多的膜组件）4种。
制药设备发展现状
就目前来看，制药装备发展现状令人担忧。好药就需要好设备来制造。但是我国制药设备行业的发展现状却实在堪忧，低水平、无序竞争几乎成为行业标版。好比洗灌封联念头里安瓿割裂，导致玻屑满池的现象较凸起。有资料批注，1支安瓿折断时，被吸入的年夜于0.5微米以上的微粒可达两万粒以上，按现在的破损率盘算，若何扫除这些微粒并不是个小问题问题。 深入分析我国制药设备发展现状 况且，国内外都有报道，安瓿、西林瓶、输液瓶经超声波洗涤后，表皮松散易碎，受药液长期浸泡，轻易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼搜检，因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上，而人体微血管细的只有几微米，良多未被检测到的微粒会堵塞血管，造成血栓;再如用于固体口服制剂的破损、制粒、搅浑、压片、包衣等设置装备摆设良多还不是316钢，这些设置装备摆设的焊接粗糙，焊缝光洁度差，经由过程与物料的磨擦，磨屑就会混入药物中;至于带有传动装配的设置装备摆设，因为密封不严，造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。 总之，因为设置装备摆设材质结构不妥，所造成的药品生产不对和污染，已到了不容轻忽的境界。若是与国外制药设置装备摆设对比，差距更为较着。
国外普遍操纵的在位清洗(cip)、在位灭菌(sip)、电抛光等手艺，我们的产品很少应用。 我国目前已有千余个专业制药机械厂，销售额达到10亿元。前些年由于药品生产企业的gmp认证使大量设备需要更新换代，为制药机械行业提供了发展的机遇。2002年和2003年是我国制药机械销售增长的“黄金”时期，到2004年，企业的数量由原先的300家发展到千余家。然而，随着药品生产企业gmp认证告一段落，千余家制药机械企业与全国5000余家药品生产企业形成了1000：5000的态势，供大于求，成为内需现状。各制药设备企业纷纷走出国门，寻求商机。 制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触，是造成药品生产差错和污染的重要因素。国内外都有报道，安瓿、西林瓶、输液瓶经超声波洗涤后，表皮疏松易碎，受药液长期浸泡，容易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼检查，因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上，而人体微血管细的只有几微米，许多未被检测到的微粒会堵塞血管，造成血栓;再如用于固体口服制剂的粉碎、制粒、混合、压片、包衣等设备很多还不是316钢，这些设备的、焊接粗糙，焊缝光洁度差，通过与物料的磨擦，磨屑就会混入药物中;至于带有传动装置的设备，由于密封不严，造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。 我国制药设备行业发展的三大瓶颈 1.低水平复制，同质化严重 由于制药设备技术含量不高，行业准入门槛较低，因此，在我国对制药企业进行gmp认证的时候，制药企业对设备需求大量上扬，使得中小设备企业一夜之间千军齐发。由于多数企业起步低，以仿制国外设备为主，在技术上不求甚高，导致同一产品复制现象严重，影响了整体的技术水平。 以干燥设备为例，国产的干燥设备绝大多数是供应国内市场，很少出口到国外，即使偶尔出口售价也不可观。虽然我国有众多的干燥设备厂，但这些厂主要集中在几个地域里。为什么会造成这种局面，重要的原因之一就是干燥设备便于仿制，几十家甚至近百家生产同一个机型。造成你能做我也能做，你不能做我也不能做。各家的说明书、宣传资料如出一辙，内容惊人地
制药设备与工程设计知识点总结知识讲解
制药设备与工程设计知识点总结
制药设备与工程设计 1.制药设备的功能的设计要求：1.净化功能 2.清洗功能 3.在线监测与控制能力 4.安全保护功能 2.GMP对制药设备有如下要求：1.有与生产相适应的设备能力和最经济，合理，安全的生产运行2. 有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性 3.能保证药品加工中品质的一致性 4.易于操作和维修 5.易于设备内外的清洗 6.各种接口符合协调，配套，组合的要求7.易安装，且易于移动，有利组合的可能8.进行设备验证（包括型式，结构，性能等） 3.对物体作用的效果取决于以下三个要素：1.力的大小2.力的方向3.力的作用点 4.铁碳合金：95％以上的铁，0.05％～4％的碳，1％左右的杂质元素。钢的含碳量：0.02％～ 2％；铸铁含碳量：大于2％；纯铁含碳量：小于0.02％；含碳量大于4.3％的铸铁极脆，二者的工程应用价值都很小。 5.奥氏体不锈钢:以镍铬为主要合金元素，除具有氧化铬薄膜的保护作用，还因镍能使钢形成单一 奥氏体组织而得到强化，使得在很多介质中比铬不锈钢更具耐腐蚀。在含氯离子的溶液中，有发生晶间腐蚀的倾向，严重时往往引起钢板穿孔腐蚀。 6.晶间腐蚀：在400℃～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬（Cr23C6）形式沿晶界析出， 使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12％）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。这种沿晶界的腐蚀称为晶间腐蚀。钢材会变得脆、强度很低，破坏无可挽回。 7.一台完整的机器一般由动力部分，执行部分和传动部分所组成。 8.带传动：主动轮，从动轮，传动带。带具有弹性与挠性。带传动的失效形式：①打滑②带的 疲劳破坏 链传动：它是由装在平行轴上的主链轮、从动链轮和绕在链轮上的环形链条组成。 齿轮传动蜗杆传动：蜗杆传动是由蜗杆和蜗轮组成的。特点：①传动比大，且准确。 齿轮轮齿失效形式：1.齿轮折断2.齿面磨损3.齿面点蚀4.齿面胶合 9.构成运动副的两个构件间的接触有点，线，面三种形式。连杆机构是由若干刚性构件用低副联 接所组成。面接触的运动副称为低副，而点、线接触的运动副称为高副，高副比低副易磨损。10.在连杆机构中，若各运动构件均在相互平行的平面内运动，则称为平面连杆机构。所有运动副 均为转动副的四杆机构称为铰链四杆机构。按连架杆能否整周转动，可将四杆丝杆机构分为三种基本形式：曲柄摇杆机构，双曲柄机构，双摇杆机构 11.在医药生产中广泛应用的制粒方法可分类为：湿法制粒，干法制粒，喷雾制粒。高效混合制粒 机是通过搅拌器混合及高速制粒刀切割而将湿物料制成颗粒的装置。功能：混合，制粒 12.气缚：离心泵启动时，若泵壳内存有空气，叶轮中心处所形成低压不足以将贮槽内的液体吸入 泵内，此时启动离心泵也不能输送液体，这种现象称为～ 13.汽蚀：离心泵运行时，如泵内某区域液体的压力低于当时温度下的液体汽化压力，液体会开始 汽化产生气泡；也可使溶于液体中的气体析出，形成气泡。当气泡随液体运动到泵的高压区后，气体又开始凝结，使气泡破灭。由于气泡破灭速度极快，使周围的液体以极高的速度冲向气泡破灭前所占有的空间，即产生强烈的水力冲击，引起泵流道表面损伤，甚至穿透。 14.带有搅拌装置的反应器（亦称反应釜）是制药工业中使用最普遍的一种间歇式反应器。搅拌器 的三种流型：径向流，轴向流，切向流。 15.几种典型搅拌器：(1)桨式搅拌器桨式搅拌器的径向搅拌范围大，可用于较高粘度液体的搅拌 (2)
制药设备与工艺设计重点
第一章 1.GMP对制药设备的要求？ 答，1.与生产相迨应的设备能力和最经济合理，安全的生产运行2.有满足制药工艺斫要求的完善功能和多种适应性3.能保证药品加工中品质的一致性4.易于操作和维修5.易于设备内外的清理6.各种接口符合协凋，配套，组合的要求7.易于安装且易于移动，有利干组合的司能8.进行设备验证（包括型式，结构，功能等）。 第三章设备材料与防腐 2.设备材料有哪些基本性能？制药生产中设备对材料有哪些基本要求？ 答，1.力学，物理，化学，加工性能2.凡是水汽系统中的管路，管件过滤器，喷针等都应采用优质奥氏体不锈钢的材料，选用其他材料必须耐腐蚀，不生锈。 3.什么是金属的化学性能？ 答，化学性能是指材料在所处介质中的化学稳定性，即材料是否与周围介质发生化学或电化学作用而引起腐蚀。 2.什么是奥氏体不锈钢？ 答:以铬镍为主要合金元素的一类不锈钢，此类钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高并含钼，硅，铜等合金元素的奥氏体不锈钢。 3.间晶腐蚀:是指金属或合金的晶粒边界受到腐蚀破坏的现象。 3.化学腐蚀与电化学腐蚀的区别:化学腐蚀是金属表面与环境介质发生化学作用而产生的损坏，特点是腐蚀是在金属的表面上，腐蚀过程不产生电流。电化学腐蚀是金属与电解质溶液间产生电化学作用所发生的腐蚀，特点是在腐蚀过程中会产生电流。 4.防腐措施:1.衬覆保护层分为金属涂层和非金属涂层两类2.电化学保护包括阴极和阳极3.加入缓蚀剂通过改变介质的性质，降低或消除对金属的腐蚀作用。 第五章粉碎及分级设备 4.固体药物粉碎的目的是什么？ 答，1.降低固体药物的粒径，增大表面积以加快药物的溶出速度，提高药物利用率2.原，辅料经粉碎后，大颗粒物料破裂成细粉状态，便于使几种不同的固体物料混合均匀，提高主药在颗粒中的均匀分散性，提高着色剂或其他辅料成分的分散性。 5.球磨机粉碎物料的原理是什么？ 答，球磨机是装有研磨介质的密闭圆筒，在转动装置带动下产生回转运动，物料在筒内受到研磨及冲击作用而粉碎。 2.颗粒分级的含义是什么? 答，1.颗粒分级是将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒群的操作过程，可分为机械筛分与流体分级两大类流体分级是将颗粒群在流体介质中，利用重力场或离心力场中，不同粒度颗粒的运动速度差或运动轨迹的不同而实现按粒度分级的操作。主要用于细颗粒粉体或超细粉体的分级。机械筛分是借助具有一定孔眼或缝隙的筛面，使物料颗粒在筛面上运动，不同大小颗粒的物料在不同筛孔处落下，完成物料的颗粒分级。 3.粉碎的施力种类有什么？分别适用于何类粉碎？ 答，1.压缩，冲击，剪切，弯曲和摩擦等2.粗碎和中碎的施力种类以压缩和冲击为主:对于超细粉碎过程除上述两种力外，主要为摩擦力和剪切力，对脆性材料施以压缩力和冲击力为佳，而韧性材料应施加剪切力和快速冲击力为好。 6.破碎比:即粉碎前后物料颗粒直径的平均比值及粒度变化程度，并能近似的反应出机械的作业情况。 7.气流磨原理:利用高速弹性气流喷出时形成的强烈多相稳流场，使其中的固体颗粒在自撞中或与冲击板，器壁撞击中发生变形，破碎，而最终获得超粉碎。
制药设备名词解释
名词解释 1机器机器是根据某种使用要求而设计制造的一种能执行某种机械运动的装置，在接受外界输入能量时，能变换和传递能量、物料和信息。 2机械传动利用构件和机构把运动和动力从机器的一部分传递到另一部分的中间环节称为机械传动。 3打滑由于过载，带在带轮上打滑而不能正常转动 4疲劳带在变应力状态下工作，当应力循环次数达到一定值时，带将发生疲劳破坏，如脱层、撕裂和拉断。 5齿轮传动 齿轮机构是现代机械中应用最广泛的传动机构，用于传递空间任意两轴或多轴之间的运动和动力 6零件:从加工的角度来说,零件是被单独加工的。 构件：几个零件根据需要被刚性的连接在一起组成构件。 机构：构件组合形成机构。 7构件和运动副 每两个构件直接接触所形成的可动连接称为运动副。 两个构件之间的接触方式有点、线、面。按照不同接触方式的压强的大小分为低副和高副。8平面连杆机构 全由低副（转动副、移动副）构成的平面机构称为平面连杆机构。 9粉碎 利用外力的作用，克服物料分子间的内聚力，使其分裂的加工过程。根据被处理物料的尺寸的大小不同，将大块物料分裂成小块者称为破碎，将小块物料变成细粉者称为粉磨 10破碎比：粉碎前后固体物料的颗粒直径之比。 11连续使用几台粉碎机串联的破碎过程称为多段破碎。 12粉碎比：固体药物在粉碎前后的粒度之比 13物料粉碎的基本方法包括压碎、劈碎、折断、磨碎和冲击破碎等形式。 14压碎物料置于两个粉碎面之间，施加压力后物料因压应力达到其抗压强度极限而被粉碎15胶体磨是一种磨制胶体或近似胶体物料的超微粉碎机械。 16机械筛分是借助具有一定孔眼或缝隙的筛面，使物料颗粒在筛面上运动，不同大小颗粒的物料在不同的筛孔处落下，完成物料颗粒的分级 17筛分效率：物料经筛选一定时间后，筛过物的重量占原料中可过筛物料重量的百分比叫筛分效率。 18药筛：按药典规定用于药物筛粉的筛，又称标准筛 19筛孔面积百分率筛孔面积占整个筛面面积的百分比。 20 筛理曲线以标准筛的各层筛孔直径为横坐标，以各层筛上物占物料总重量的百分比为纵坐标绘出的曲线图叫筛理曲线。 21混合指两种或两种以上不同组份的物料在外力作用下发生相对运动，使各组份的粒子均匀分布的过程。 22 湿法制粒是将药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体粘合剂制备颗粒的方法。 23 挤压制粒方法先将药物粉末与处方中的辅料混匀后加入粘合剂制成软材，然后将软材用强制挤压的方式通具有一定大小的筛孔而制粒的方法。 24抗张强度是表示单位面积的破碎力(kPa或MPa)。 25弹性复原率是将片剂从模中推出后弹性膨胀引起的体积增加值和片剂在最大压力下的体积之比。
(完整版)制药设备及工程设计综合练习题答案
综合练习题 一、填空题 1. 药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》（GMP）。 2. GMP的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。 3. 对制药设备进行功能设计，其功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能 4. 破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等5种类型。 5. 气流磨包括扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨等4种类型 6. 颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。 7. 湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒。 8流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现。流体获得机械能之后常表现为压力提高（静压头升高）。 9. 搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流型。 10. 中药制剂的浸出通常采用煎煮法和浸渍法等。（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等） 11. 按浸出方法进行分类，浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备。 12. 结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。 13. 结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。 14. 结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。 15. 片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和（粉末或结晶）直接压片。 16. 包衣方法主要有滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）、流化包衣法和压制包衣法。 17. 根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种。 18. 软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。 19. 溶液型注射剂包括溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂）、混悬型、乳剂型注射剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末等。
制药制剂工程技术与设备复习重点
制药制剂工程技术与设备 制药机械的分类，按GB/T15692分为8类， （1）原料药设备及机械，如中药、生物制药、化学制药设备等。 （2）制剂机械。（3）药用粉碎机械。 （4）饮片机械，如选、洗、润、切、烘等。 （5）制药纯水设备，如去离子水、注射用水设备等。 （6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等。 （7）药物检测设备，崩解仪,测定仪等。 （8）其他制药机械设备，真空泵、空压机、空调净化设备等 其中制剂机械按剂型分为14类。 (1）片剂机械，将中西原料药与辅料经混合、制粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备（2）水针剂机械，将灭菌或无菌药液灌封于安瓿等容器内，制成注射针剂的机械与设备 （3）西林瓶粉、水针剂机械（4）大输液剂机械（5）硬胶囊剂机械（6）软胶囊剂机械（7）丸剂机械（8）软膏剂机械(9）栓剂机械10）口服液剂机械（11）药膜剂机械（12）气雾剂机械（13）滴眼剂机械14）糖浆剂机械 制药机械的代码，按《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》GB7635-87分，制药机械代码共六层。第一层:机械产品 65 第二层:制药机械 64 第三层:制药机械的大类，第四层:区分各剂型机械的代码第五层:按功能分类的代码第六层:按型式、结构分类 P6 制药机械产品的型号编制来源于《制药机械产品型号编制方法》，其型号编制为主型号+辅助型号。 P6 主型号：制药机械分类名称、产品型式、功能及特征型号。 辅助型号：主要参数、改进设计顺序号。 制剂工程项目的设计：设计前期工作阶段、设计工作阶段和设计后期服务。 P10 中医药现代化的六大标准-GAP,GEP, GMP, GCP,GLP, GSP 中药材生产质量管理规范--GAP（Good Agriculturing Practice） 中药提取生产质量管理规范--GEP（Good Extracting Practice） 药品生产质量管理规范--GMP（Good Manufacturing Practice） 药品临床试验管理规范--GCP（Good Clinical Practice） 药品非临床研究质量管理规范--GLP（Good Laboratory Practice） 药品经营质量管理规范--GSP（Good Supply Practice 《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》 英文名：Good Manufacturing Practices for Drug 缩写GMP GMP的基本点是为了保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批，混杂污染和交叉污染。 P23
制药设备总结
1. GB/T-15692 按制药设备产品基本属性分8大类(1) 原料药物设备(2) 药物制剂机械(3) 药用粉碎机械(4) 中药饮片机械(5) 药用纯水设备(6) 药品包装机械 (7) 药物检测设备(8) 制药辅助设备 2.按国家标准，制药机械的代码为六层结构,前二层为65．64 3. 与GMP《药品生产质量管理规范》有关的主要功能：1. 净化功能 2. 清洗功能 3. 在线监测与控制功能 4. 安全保护功能 4力学性能：强度硬度（弹性）塑性冲击韧性。 强度是指材料抵抗外加载荷而不致失效破坏的能力。屈强比：屈服强度σs与抗拉强度σb的比值。（σs /σb）韧性是表示材料弹塑性变形到断裂全过程吸收能量的能力，也就是材料抵抗裂纹扩展的能力。常用冲击韧性来表示材料承受动载荷时抗裂纹，迅速塑性变形的能力。 5. 化学性能主要指耐腐蚀性和抗氧化性 6. 金属和合金的加工工艺性能是指可铸性、可锻性、可焊性、切削加工性 7. 碳钢按脱氧方法分：镇静钢（Z）、沸腾钢(F)、半镇静钢(b)特殊镇静钢（TZ）质量等级：A、B、C、D、E 例：Q235AF表示屈服点为235MPa、质量为A级的碳素结构钢，是沸腾钢。(Q代表屈服强度) 8. 牌号：两位数表示含碳量的万分之几。45钢---Wc= 0.45% 9.铸铁分类根据石墨存在形式分类：灰铸铁可锻铸铁球墨铸铁蠕墨铸铁 10. 晶间腐蚀：400℃～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬（Cr23C6）形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量12%）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。这种沿晶界的腐蚀称为晶间腐蚀。 防止晶间腐蚀：①在钢中加入与碳亲和力比铬更强的钛，铌等元素，形成稳定的TiC,NbC等，将碳固定在这些化合物中，可大大减少产生晶间腐蚀的倾向。②减少不锈钢中的含碳量以防止产生晶间腐蚀。③对某些焊接件可重新进行预热处理，使碳，铬再溶于奥氏体中。 11. 化学腐蚀(1)高温氧化(2)脱碳(3)氢脆(4)氢腐蚀 12. 电化学腐蚀(1)腐蚀原电池（2）微电池与宏电池（3）浓差电池。电化学腐蚀的三个环节：①阳极区发生氧化反应，使金属离子本体进入溶液。②两极电位差作用下，电子从阳极流向阴极。③在阴极区，流动来的电子被吸收，发生还原反应。 13. 按照金属腐蚀损伤与破坏的形式分为均匀腐蚀和局部腐蚀（更厉害） 14金属防腐蚀的措施有：①合理结构设计②衬覆保护层③电化学保护④添加缓蚀剂 第五章粉碎及分级设备 1.粉碎的目的：增加药物的有效面积来提高生物利用度；调节粉末的流动性；改善不同药物粉末混合的均匀性； 2. 粉碎度(平均破碎比)的表示方法： 常以粉碎前物料的平均直径（D），与粉碎后物料的平均直径（d）的比值（i）来表示:i=D/d。破碎比与粉碎后的药物颗粒平均直径成反比，即破碎比愈大，粉碎后颗粒愈小。 3. 评价粉碎机的经济指标：单位电耗和破碎比。一般来说，粉碎比大的机械工作效率高 4. 粉碎机理：粉碎作用的机械力有冲击力、压缩力摩擦力和剪切力。粗碎和中碎的施力种类以压缩和冲击力为主?超细粉碎主要应为摩擦力和剪切力?脆性材料：压缩和冲击力?韧性材料：剪切力或快速冲击力 5. 锤式粉碎机原理：锤击件对物料主要作用以冲击力，物料受到锤击、碰撞、磨擦等而粉碎，粉碎到一定程度的颗粒由粉碎室底部安装的筛网中漏出。 6. 球磨机原理：依靠圆球自筒内一定高度呈抛物线落下撞击物料，及物料、球、壁之间的研磨及滚压作用，实现粉碎。 7球磨机按筒体的长度与直径之比可以分为短磨机中长磨机 长磨机。按操作状态，可以分为干法球磨机，湿法球磨机，间歇球磨机和连续球磨机。 8. 分仓球磨机的结构：入口端磨球较大，主要是冲击力；出口端磨球较小，主要是研磨作用。隔仓板的孔径决定了物料的填充度，也控制了物料在磨内的流速。 9.球磨机的应用：优点：适应性强，生产能力大，结构简单， 密闭操作（可达到无菌、无尘的要求），粉尘少。适用：有毒、剧毒、贵重药物以及黏附性、凝结性的粉粒状物料的粉碎或混合。 10.气流磨的原理：利用高速弹性气流喷出形成的能量，促使颗粒与冲击板、器壁或自身强烈冲击、磨擦达到粉碎的机器。 11.气流磨的类型：扁平式气流磨、循环管式气流磨、对喷式气流磨、流化床对射磨。 12.扁平式气流磨的原理：高压空气由喷嘴以超音速喷入粉碎室。 ?物料由加料口经空气引射进入粉碎室，被高速气流加速到50～300m/s。 ?粒子间的碰撞及高速气流的剪切作用而粉碎。 ?细粒被空气夹带通过分级涡由下部的内管出料。
制药设备厂家集合
E. 各项经济指标前50名排序表： 一 二 A产品销售收入前50名排序B 工业总产值（现行价）前50名排 序 1山东新华医疗器械集团1山东新华医疗器械集团 2巨能机械（中国）有限公司2上海东富龙科技股份有限公司3上海东富龙科技股份有限公司3巨能机械（中国）有限公司 4楚天科技股份有限公司4楚天科技股份有限公司 5上海森松制药设备工程有限公司5杭州永创智能设备股份有限公司6约翰克兰科技（天津）有限公司6上海森松制药设备工程有限公司7山东豪迈机械制造有限公司7山东豪迈机械制造有限公司 8湖南千山制药机械股份有限公司8湖南千山制药机械股份有限公司9江苏赛德力制药机械制造有限公司9约翰克兰科技（天津）有限公司 10北京长征天民高科技有限公司10江苏赛德力制药机械制造有限公 司 11迦南科技集团有限公司11迦南科技集团有限公司 12华联机械集团有限公司12北京长征天民高科技有限公司13哈尔滨纳诺医药化工设备有限公司13华联机械集团有限公司 14淄博华周制药设备有限公司14淄博华周制药设备有限公司15东正科技有限公司15吉林省华通制药设备有限公司16江苏华大离心机制造有限公司16江苏华大离心机股份有限公司 17吉林省华通制药设备有限公司17哈尔滨纳诺医药化工设备有限公 司 18上海新旭发机械科技有限公司18东正科技有限公司 19北京东华原医疗设备有限责任公司19江苏仅一包装技术有限公司20上海远跃轻工机械有限公司20上海远跃制药机械股份有限公司21重庆江北机械有限责任公司21上海新旭发机械科技有限公司22浙江诚信医化设备有限公司22重庆江北机械有限责任公司23江苏仅一包装技术有限公司23浙江诚信医化设备有限公司24常州市范群干燥设备有限公司24上海华东制药机械有限公司25江苏沙家浜化工设备有限公司25湖南汇一制药机械有限公司
制药工程设备复习重点
制药工程设备复习重点 第一章绪论 1、制药设备分为8大类：①原料药机械及设备，②制剂设备，③药用粉碎机械，④饮片机械，⑤制药用水设备，⑥药品包装机械，⑦药物检测设备，⑧其他制药机械及设备。 2、GMP起源于美国；GMP在我国于1999年开始施行。 3、GMP对制药设备的要求：①有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行；②有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性；③能保证药品加工品质的一致性；④易于操作和维修；⑤易于设备内外的清洗；⑥各种接口符合协调、配套、组合的要求；⑦易安装且易于移动、有利组合的可能；⑧进行设备验证（包括型式、结构、性能等） 4、制药工艺的复杂性决定了设备功能的多样化，制药设备的优劣也主要反映在能否满足使用要求和无环境污染上，一般应符合以下几方面要求：①功能的设计及要求;②结构设计要求;③外观设计及要求;④设备接口问题;⑤设备GMP验证。 第三章设备材料 1、GMP对设备及管制材质的要求是：①凡是水、气系统中的管路、管件、过滤器、喷针等都应采用优质奥氏体不锈钢材料；②选用其他材料必须耐腐蚀、不生锈。 2、材料的性能包括材料的力学性能、物理性能、化学性能和加工性能。 3、力学性能：指材料在外力作用下抵抗变形或破坏的能力，有强度、硬度、弹性、塑性、韧性等。 强度：指材料抵抗外加负荷而不致失效破坏的能力。材料在常温下的强度指标有屈服强度和抗拉（压）强度。屈服强度和抗拉（压）强度之比称为屈强比。用屈强比比较小的材料制造的零件具有较高的安全可靠性，但若屈强比太低，则材料强度利用率会降低。过大或过小的屈强比都是不适宜的。 硬度：固体材料对外界物体机械作用的局部抵抗能力，它是反应材料弹性、强度和塑性的综合性能指标。 4、由95%以上的铁和0.05%~4%的碳以及1%左右的杂质元素所组成的合金称为“铁碳合金”。一般含碳量在0.02%~2%者称为钢，大于2%者称为铸铁，小于0.02%时称为纯铁，含碳量大于4.3%的铁极脆。
GMP制药设备GMP验证
制药设备GMP验证 GMP明确规定：药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证。药厂新购进的设备未经过及未通过验证的不能投入使用，因此制药设备的验证是强制性的。GMP又对药品生产设备作了专门的规定，特别强调了对设备的验证，其中规定“设备更新时应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量;设备更新时应予以验证，确认对药品质量无影响时方能使用”。对药品生产企业而言，制药设备的安装、使用、维修都必须贯彻执行GMP的要求，且按GMP要求来检查、验证各项工作。本文就制药机械设备验证方面予以简述。1、验证的目的与依据目的：药品是一种涉及人体保健和治病救人的特殊商品，其质量的优劣直接关系到药品的疗效，关系到人民的身体健康和生命安全，药品生产企业必须按照GMP组织生产，制药机械作为药品生产的必要设备，与药品的质量和安全有着密切的关系。如对某台设备进行验证，便是为了保证该设备符合GMP。依据：要以GMP为依据。2、验证的适用范围依照GMP要求和制药机械的特点及制药工艺的条件来决定，并确定本次设备验证是针对哪种规格型号的设备。3、设备验证的程序 3.1设备的概述简述设备的基本原理，在生产使用的过程中实现的功能。 3.2设备基本情况设备的编码、名称、规格型号、生产厂家、出厂日期、使用部门、工作间、工作间编号等都要一一写
明。 3.3确定验证项目小组一般情况下，应由设备部部长为组长，成员由车间主任、工艺员、验证管理员、设备操作人员、检验人员设备管理员组成。确定验证小组后，验证小组要根据验证的设备或机组提出验证项目，制定验证方案，确定验证内容，并组织实施。参加人员要分工明确，明确每一个人的工作职责。 3.4验证的内容 3.4.1预确认设备的选型及论证材料是否齐全，符合要求。重点检查项目有：(1)检查设备选型是否符合国家现行政策法规;是否符合GMP要求，并能保证药品生产质量;功能设计上是否考虑到设备的净化功能和清洗功能;操作上是否安全、可靠、便于维修保养;是否具有在线检测、监控功能;对易燃、易爆设备是否考虑了有效的安全防爆装置;对设备在运行中可能发生的非正常情况是否有过载、超压报警、保护措施。(2)检查设备性能参数是否符合国家、行业或企业标准;性能参数是否先进、合理并具有明显的技术优势;结构设计是否合理，这里主要表现在：1)与药物接触的部位设计应平整、光滑、无棱角、凹槽，不粘、不积，易于清洗;2)润滑密封装置设计合理、安全，不会对药物造成污染;3)设备的外观设计应美观、简洁，易于操作、观察、检修。(3)技术文件制定是否完整、是否符合国家标准，并能指导生产。这里所说的技术文件指的是技术图样、工艺资料、设计资格证明等文件。(4)检查设备采购文件和相关的原材料及各类物资是否符合采购文件及质量要求。特别是与物料直接接触部位的材料，包括金属材料
制药工程原理与设备知识点总结
制药工程原理与设备重点 绝对压力：以绝对真空为基准测得的压力称为绝对压力。表压：当被测流体的压强高于外界的大气压强时，用压强表测量，其读书反映了被测流体的绝对压强高于外界压强的数值，简称表压。真空度：当被测流体压强低于外加大气压强时，用真空表测量，其读数反应了流体的绝对压强低于外界大气压强的数值，称为真空度。稳态流动，在流体流动系统中，若任一点处的温度，压力，流速等与流动有关的参数仅随位置而变，而不随时间而变，这种流动即为稳态流动，（随时间改变即为非稳态流动）。直管阻力，流体流经一定管径的直管时，因流体的内摩擦而产生的阻力称为直管阻力。局部阻力：流体流经管路中的管件（弯头，三通），阀门以及进口，出口，扩大，缩小等局部位置时，其流速的大小和方向都会发生变化，且流动会受到强烈的干扰和冲击，使涡流加剧，由此产生的阻力称为局部阻力。雷诺数Re≤ 2000流体为层流；Re≥4000 流体为湍流。气缚现象：在泵启动前，由于泵内存在部分空气，空气的密度远小于液体的密度，叶轮旋转对其产生的离心力很小，叶轮中心处所形成的低压不足以造成吸入液体所需的真空度，此时泵启动了但不能输送液体这叫做气缚现象。气蚀现象，泵内的低压区产生的气泡飞向高压区时破裂或凝结，在金属表面破裂凝结时产生很高的压强，液体指点打击金属，使泵体产生振动和噪声，仅随表明逐渐疲劳而破坏这种现状叫做气蚀现象。打旋现象：搅拌过程中，若液体为低粘度液体，且叶轮转速足够高，则液体在离心力的作用下涌向釜壁并下凹，再沿釜壁上升，结果形成一个漏斗形的旋涡，且叶轮的转速越大，旋涡的下凹深度就越深，这种现象称为打旋。溶解度：在一定温度下，溶质在溶剂中的最大溶解能力称为该溶质在该溶剂中的溶解度。过饱和度：同一温度下，过饱和溶液与饱和溶液的浓度差。过饱和现象：在一定温度T1下加入溶剂得到饱和溶液，但是弱降低温度到T2，此时溶液的浓度稍高于T2下的溶解度，溶液不会析出晶体，出现了溶液浓度高于溶解度的现象，称为过饱和现象。相对挥发度：溶液中易挥发组分与难挥发组分的挥发度之比称为相对挥发度。理论板：若离开塔板的气相组成yn与液相组成xn之间达到平衡，则称这种塔板为理论板。回流比：习惯上将回流液体量与塔板产品采出量之比称为回流比。漏液，若孔速过低，则板上液体会从筛孔直接落下，这种现象称为漏液。液泛：当气相或液相的流量过大，以至降液管内的液体不能顺利流下时，液体便开始在管内积累。当管内液位增高至溢流堰顶部时，两板间的液体将连
制药设备与工程设计课后答案
一、绪论 *1 、按照国家标准，制药设备分为哪几类？ 原料药机械及设备（L），制剂机械（Z），药用粉碎机械（F），饮片机械（Y），制药用水设备（S），药品包装机械（B），药物检测设备（J）,其他制药机械及设备（Q）。 2、G MP寸制药设备有哪些要求？ ⑴有与生产相适应的设备能力和最经济合理安全的正常运行⑵有满足制药工艺所要求 的网上功能及多种适应性⑶能保证药品加工中品质的一致性⑷易于操作和维修⑸易于 设备内外的清洗⑹各种接口符合协调配套组合的要求⑺易安装，且易于移动有利组合 的可能⑻进行设备验证（包括型式，结构，性能等。） 3、什么是原药料机械及设备？ 实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。4、如何贯彻制药设备的GMP？P2 功能的设计及要求，结构设计要求，材料选用，外观设计及要求，设备接口问题。三、设备材料及防腐 1、材料的性能有哪些？几种力学性能的指标有哪些？材料的性能包括材料的力学性能、物理性能、化学性能和加工性能。 力学性能的指标有强度、硬度、塑性、冲击韧性。 2、什么是碳钢，铸铁和奥氏体不锈钢？ 碳钢和铸铁是有95%以上的铁和0.05%?4%勺碳及19左右的杂质元素所组成的合金，称“碳铁合金”。一般含碳量在0.02%?2%者称为钢，大于2%者称为铸铁。奥氏体不锈钢在常温下具有奥氏体组织的不锈钢。此类钢，包括Cr18Ni8 系不锈钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高，并含钼，硅，铜等合金元素的奥氏体类不锈钢。 3、什么是晶间腐蚀？ 所谓晶间腐蚀，是在400?800C的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12％）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。这种沿晶界腐蚀称为晶间腐蚀4、金属设备的防腐蚀措施有哪些？ ⑴衬覆保护层 金属保护层电镀，喷镀，衬里。非金属保护层衬里，防腐涂料。
制药设备与工艺设计重点知识
概念： 1.循环粉碎：在粉碎产品中若含有尚未充分粉碎的物料，通过筛分设备将粗粉料分出再返回粉碎机继续粉碎。 2.开路粉碎：在粉碎产品中，若物料只通过粉碎设备一次，即将产品排出，该粉碎称为开路粉碎。 3.干法粉碎：将药物经过适当的干燥处理，使药物中的水分含量降低至一定限度再进行粉碎。 4.低温粉碎：利用物料在低温性脆的特点，在粉碎之前或粉碎过程中将物料进行冷却的粉碎方法。 5.筛分：将松散的混合物料通过单层或多层筛面的筛孔，按照粒度分成两种或若干个不同粒级的过程。 6.混合：系指把两种以上组分的物料相互掺和而达到均匀状态的操作。 7.湿法制粒：是在药物粉末中加入粘合剂，靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。 8.干法制粒：干法制粒是把药物粉末直接压缩成较大片剂或片状物后，重新粉碎成所需大小的颗粒的方法。 9.膜分离：借助于一定孔径的薄膜，将不同大小、不同形状和不同特性的物质颗粒或分子进行分离、提纯或浓缩的过程。 10.搅拌器：搅拌器又称搅拌桨或搅拌叶轮，是搅拌反应器的关键部件。 11.自吸式发酵罐：依靠的机械搅拌吸气装置或液体喷射吸气装置吸入无菌空气并同时实现混合搅拌与溶氧传质的发酵罐。 12.喷雾干燥设备：是用雾化器将溶液喷成雾滴分散于热气流中，使水分迅速蒸发直接获得干燥产品的设备。 13.沸腾干燥设备：是将湿颗粒药物处于流化沸腾状态下与载热气体进行热交换的干燥设备。 14.沉降：是指在某种力的作用下，流体与颗粒间由于密度差异产生相对运动而致分离的过程。 15.过滤：利用一种能将固体微粒截留而让流体通过的多孔介质，将固体微粒从气体中或液体中分离出来。 16.工艺流程框图；方框表示单元操作，圆框表示单元反应，箭头表示物料和介质的流向，文字表示物料、介质等的名称。可定性地表示出由原料变成产品的生产过程。 14.工艺流示意图：各单元操作和反应过程的主要工艺设备均以图例表示，物料和载能介质的流向以箭头表示，物料、载能介质和工艺设备的名称以文字表示。 17.转化率：某反应物的反应消耗量与反应物的原始投料量之比。 18.收率：目标产物的收率可用转化为该产物的反应物的量与反应物的原始投料量之比来。 19.洁净区：系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域，其建筑结构、设备及其使用均具有减少对