中药饮片检查工作方案
黑龙江省药品监督管理局关于印发黑龙江省中药饮片专项整治工作方案的通知
黑龙江省药品监督管理局关于印发黑龙江省中药饮片专项整治工作方案的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省药品监督管理局•【公布日期】2020.04.20•【字号】黑药监药生〔2020〕31号•【施行日期】2020.04.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文黑龙江省药品监督管理局关于印发黑龙江省中药饮片专项整治工作方案的通知黑药监药生〔2020〕31号各市（地）市场监督管理局，省局相关处室，省药品稽查局，省药品检验研究中心：为贯彻落实国家药品监督管理局《中药饮片专项整治工作方案》（药监综药管〔2020〕12号），切实加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，结合工作实际，我局制定了《黑龙江省中药饮片专项整治工作方案》。
现印发给你们，请认真组织实施。
黑龙江省药品监督管理局2020年4月20日黑龙江省中药饮片专项整治工作方案为巩固强化中药饮片集中整治工作成果,进一步规范中药饮片生产、经营、使用行为,不断提高中药饮片质量,严厉打击违法违规行为，按照国家药监局综合司《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》（药监综药管〔2020〕12号）要求，结合我省实际，省局决定从2020年4月开始至2021年9月底在全省范围开展为期一年半的中药饮片专项整治工作，制定具体方案如下：一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，紧紧围绕国家局和省委、省政府重大决策部署，坚持问题导向、标本兼治的原则，着力解决当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，不断提高中药饮片质量,进一步强化中药饮片监督管理,持续提升监管能力和水平, 切实保障公众用药安全有效。
二、工作重点全面贯彻落实新修订《药品管理法》，聚焦中药饮片存在的顽疾，专项整治工作重点如下:（一）中药饮片和制剂生产企业检查重点1. 非法渠道购进中药饮片行为。
中药饮片专项检查方案
一、方案背景为加强中药饮片质量安全监管，确保人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规要求，结合当前中药饮片生产、流通和使用实际情况，制定本专项检查方案。
二、检查目标1. 全面排查中药饮片生产、流通和使用环节的质量安全隐患；2. 提高中药饮片生产、流通和使用环节的质量管理水平；3. 严厉打击制售假劣中药饮片等违法行为；4. 保障人民群众用药安全。
三、检查范围1. 中药饮片生产企业；2. 中药饮片经营企业；3. 使用中药饮片的医疗机构；4. 中药饮片市场。
四、检查内容1. 生产环节：（1）生产许可证、生产质量管理规范（GMP）执行情况；（2）原辅料采购、检验、储存、使用情况；（3）生产过程控制、工艺流程、设备设施、环境卫生等；（4）生产记录、批记录、质量检验记录等。
2. 流通环节：（1）经营许可证、经营质量管理规范（GSP）执行情况；（2）购进、销售、储存、运输等环节的管理；（3）经营记录、质量检验记录等。
3. 使用环节：（1）医疗机构中药饮片采购、验收、储存、使用等环节的管理；（2）中药饮片处方开具、调配、核对、发放等环节的管理；（3）中药饮片不良反应监测、报告等。
4. 市场环节：（1）市场经营秩序、监管措施落实情况；（2）市场巡查、抽检、处罚等。
五、检查方式1. 专项检查：组织检查组对中药饮片生产、流通、使用环节进行全面检查；2. 飞行检查：随机选取检查对象，对中药饮片生产、流通、使用环节进行突击检查；3. 抽查：对中药饮片市场进行随机抽查，对经营企业进行抽检。
六、检查步骤1. 制定检查方案，明确检查内容、方式、时间、人员等；2. 组织检查人员培训，提高检查人员业务水平；3. 开展检查工作，认真检查、如实记录；4. 对检查中发现的问题进行整改，跟踪督促；5. 总结检查情况，形成检查报告。
七、工作要求1. 各级药品监管部门要高度重视，加强组织领导，明确责任分工，确保检查工作顺利进行；2. 检查人员要严格遵守法律法规，秉公执法，确保检查结果客观、公正；3. 对检查中发现的问题，要依法依规进行处理，严厉打击违法行为；4. 加强宣传引导，提高公众对中药饮片质量安全重要性的认识。
中药饮片 质控方案
中药饮片质控方案1. 引言中药饮片是中药药材在一定的制备工艺条件下制作而成的成品药品，是中医药临床应用的重要剂型之一。
为了保证中药饮片的质量和疗效，制定一套科学严谨的质控方案非常重要。
本文档将介绍中药饮片的质控方案，包括原料药材的采购和评价、加工工艺的控制、成品饮片的质量检验以及质量控制的监测与评价等内容。
2. 原料药材的采购和评价中药饮片的质量直接受制于原料药材的质量，因此原料药材的采购和评价非常重要。
以下是原料药材的采购和评价的几个关键步骤：2.1 采购来源选择选择可靠的供应商是保证原料药材质量的重要保障。
通常需要考虑供应商的信誉度、生产能力、质量管理体系以及产品合规性等方面进行评估。
2.2 外观检查对采购的原料药材进行外观检查，包括外形、颜色、畸形等方面的评估。
确保原料药材外观无明显病虫害、霉变等现象。
2.3 品质要求评估根据中药饮片的质量要求，评估原料药材的口味、气味、质地等参数，确保其符合相关标准和规范要求。
2.4 灯光照射检查使用灯光照射原料药材，观察其反射、透射和荧光等特征，判断是否存在杂质、异物等问题。
2.5 理化性状检验通过检测原料药材的含水量、灰分、挥发性物质等理化性状参数，综合评估其质量特征。
3. 加工工艺的控制中药饮片的加工过程需要严格控制，使得成品饮片的质量能够达到要求。
加工工艺的控制包括以下几个方面：3.1 原料药材的制备根据不同的原料药材特性，采用合适的制备方法，包括洗涤、切割、炮制等步骤。
确保原料药材质地、含量等指标符合要求。
3.2 工艺参数的控制对加工过程中的关键工艺参数进行严格控制，如温度、时间、湿度等，以确保加工过程的一致性和稳定性。
3.3 质量追溯与记录建立起质量追溯系统，对每一批次的原料药材和加工工艺进行记录和追踪，以便后期的质量评估和问题处理。
4. 成品饮片的质量检验成品饮片的质量检验是确保中药饮片质量的重要环节，可以采用以下几个方面进行检验：4.1 定性分析通过显微镜观察、色谱分析等方法，对成品饮片的主要成分进行鉴定和定性分析。
医院中药饮片管理专项检查工作资料
医院中药饮片管理专项检查工作资料背景中药饮片是中医药中常用的剂型之一，是中药以生物技术和现代化技术制成的固体药剂。
中药饮片受制作工艺、包装、储存等环节影响，易受外界环境影响而导致质量变化，从而影响临床治疗效果。
为保障患者用药安全、保证中药饮片质量稳定，医院中药饮片管理专项检查工作成为了必要且重要的工作任务。
目的本文档旨在介绍医院中药饮片管理专项检查工作的相关资料，为医疗机构相关人员提供参考，以确保中药饮片质量安全稳定，提高患者满意度。
工作指南一、中药饮片管理工作基本要求1.中药饮片应当经过良好的制作工艺和包装，避免受潮、受热、受压等影响。
2.管理人员应加强对中药饮片的质量、库存、供应等方面的管控，确保使用现存饮片的质量合格稳定。
3.中药库应设定温湿度、透风条件等，以保证中药饮片的储存环境质量。
4.中药饮片收发管理人员应当了解中药饮片的质量特点、计量单位，细致勤奋地进行入库、出库和盘点工作。
5.使用中药饮片的门诊或病房，应根据实际需要提前预定，保证使用质量，避免中断诊治。
二、中药饮片管理工作技术要求1.中药饮片生产企业应当根据标准要求对其生产的中药饮片进行检测、检验，确保其质量达到标准要求。
2.饮片储存间应当设定恰当的温湿度条件，温度不应高于20℃，相对湿度应低于60%。
3.中药饮片应存放于符合条件的储藏室内，禁止与其他有害物质、易污染物质（如生鲜食品、化学品等）混存。
4.饮片分包和配药工作人员应具有一定的中药知识、操作技能和质量意识，确保分包和配药的质量和准确性。
三、中药饮片管理工作检查任务1.中药收发管理检查：包括对中药收发管理人员的资质要求、工作责任和制度执行情况的检查。
2.中药饮片储存环境检查：对其储存环境、设备、器具等进行检查，确保储存条件符合要求。
3.中药饮片质量抽检：对饮片质量进行定期抽检，确保质量稳定符合规定要求。
4.中药饮片分包和配药检查：对中药饮片分包和配药操作、标签及配送情况等进行检查，确保分包配药质量稳定、符合规定。
中药饮片质量检查内容
中药饮片质量检查内容
中药饮片质量检查内容包括以下几个方面：
1. 外观检查：检查饮片的颜色、形状、大小、表面有无异物或污染等情况。
2. 气味检查：闻其气味，对刺激性气味、腐败气味等进行检查。
3. 含水量检查：通过烘干法或其他方法检测饮片的含水量是否符合标准。
4. 毒物检查：使用化学方法检测饮片中的重金属、农药残留、霉菌毒素等有害物质。
5. 品质评价：通过薄层色谱、高效液相色谱等方法，检测饮片中主要有效成分的含量，评价饮片的质量和功效。
6. 微生物检查：进行细菌总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌等微生物的检验，判断饮片是否符合卫生标准。
7. 贮存稳定性检查：测试饮片在不同环境条件下的稳定性，包括湿度、温度等。
8. 包装标签检查：检查包装是否完好，标签上的信息是否准确，包括药品批准文号、生产日期、有效期等。
以上是中药饮片质量检查的一般内容，具体检查项目可根据具体药材和产品特点进行调整。
中药饮片专项检查评估细则
中药饮片专项检查评估细则中药饮片是一种传统的中药剂型，具有广泛应用的历史。
为了确保中药饮片的质量和安全性，需要进行专项检查评估。
以下是中药饮片专项检查评估的细则。
一、生产企业质量管理体系1.生产许可证及相关证照：确认企业是否具备合法生产资质。
2.质量管理体系文件：检查企业的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规程等，确保文件齐全完整，符合国家标准和法规要求。
3.质量管理人员：核查质量管理人员的资质和岗位职责，确认人员配备是否合理。
4.药材管理：检查企业的药材收购、贮存、加工和使用管理制度，确认企业是否按照国家标准和法规规定执行。
二、药材质量控制1.采购记录：检查企业的药材采购记录，核实采购渠道和供应商的合法性，确认药材是否具有溯源证明。
2.药材质量标准：检查企业的药材质量标准，确认是否符合国家标准和法规要求。
3.药材鉴定：检查企业的鉴定方法和鉴定人员的资质，核实鉴定结果和记录的准确性和可靠性。
三、生产工艺规程和操作规范1.生产工艺规程：检查企业的生产工艺规程，确认是否符合国家标准和法规要求。
2.生产设备和设施：检查企业的生产设备和设施，核实设备的合理性和可靠性，确认是否保持良好状态。
3.操作规范：检查企业的操作规范，确认操作人员是否按照规范进行操作。
四、产品质量控制1.质量标准：检查企业的产品质量标准，包括外观、含量测定、理化指标等，确认是否符合国家标准和法规要求。
2.质量控制样品：核实企业的质量控制样品的选取和保存方式，确认方法和频率是否符合规定。
3.产品稳定性：检查企业的产品稳定性研究结果和记录，确认产品的稳定性是否符合要求。
4.不合格品处理：检查企业的不合格品处理流程，确认是否符合国家标准和法规要求。
五、环境控制1.车间环境：检查企业的车间环境，核实工作区域的布局、通风、温湿度等环境条件是否符合要求。
2.卫生管理：检查企业的卫生管理制度，核实企业是否按照国家标准和法规要求进行卫生管理。
中药饮片验收工作规范
中药饮片验收工作规范中药饮片在我国的医疗体系中占有重要的地位，随着人们对健康的重视，药材的质量越来越受到关注。
中药饮片验收工作规范，是确保中药饮片质量的关键环节。
下面就来聊聊这项工作的具体内容。
一、验收的基本流程1.1 采购前的准备在开始验收之前，首先要做好采购前的准备。
这包括与供应商的沟通，确认他们的资质以及所提供药材的来源。
供应商的资质要经过严格审查，确保他们遵循相关的生产和质量管理标准。
因为只有合规的供应商，才能提供高质量的中药饮片。
1.2 验收人员的培训验收人员的专业素养也很重要。
只有经过系统培训的人员，才能对中药饮片进行科学、合理的验收。
这不仅仅是对药材外观的检查，更需要掌握一些专业知识，比如药材的性状、香气和色泽等。
通过培训，验收人员能够提高辨别能力，减少因个人经验不足造成的错误。
二、验收的具体标准2.1 外观检验中药饮片的外观是首要的检验标准。
这里包括颜色、形状、质地等多个方面。
例如，某些药材如人参，颜色应该是黄白色，质地坚实；而当归则应呈现红褐色，表面光滑。
验收时，不仅要看眼前的样子，还得结合气味和触感，全面评估药材的质量。
2.2 感官检查除了外观，感官检查同样重要。
药材的气味可以直接反映出它的品质。
比如说，陈皮的香气应该浓郁，而如果闻到一股霉味，那很可能说明药材存储不当。
此外，通过触摸，我们可以感受到药材的干燥程度、坚韧性，这些都能为验收提供重要的信息。
2.3 实验室检测外观和感官检验只是初步筛查，后续的实验室检测是确保质量的关键步骤。
这包括水分含量、重金属残留、农药残留等多项指标的检测。
通过这些专业的实验室检测，可以对药材的安全性和有效性有一个更全面的了解。
这样，即便是看起来不错的药材，也能通过科学的方法筛查出潜在的问题。
三、验收的注意事项3.1 存储条件验收后，药材的存储条件也要引起重视。
中药饮片需要在干燥、阴凉的地方存放，避免阳光直射和潮湿环境。
合适的存储条件可以有效延长药材的保质期，防止变质。
湖北省食品药品监督管理局关于印发湖北省中药饮片专项检查工作方案的通知-
湖北省食品药品监督管理局关于印发湖北省中药饮片专项检查工作方案的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 湖北省食品药品监督管理局关于印发湖北省中药饮片专项检查工作方案的通知各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部和国家中医药管理局于近日联合下发《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕25号），要求各省加强中药饮片监督管理，促进中医药事业健康发展。
为做好该项工作，省局制定了《湖北省中药饮片专项检查工作方案》，现印发给你们，请遵照执行。
附件：1. 湖北省中药饮片专项检查工作方案2. 国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部、国家中医药管理局《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕25号）（略）二〇一一年三月二十一日附件1湖北省中药饮片专项检查工作方案中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。
近年来，各级监督管理部门采取一系列措施，加强监管，规范了中药饮片的生产、经营和使用行为，使中药饮片质量水平有所提高，然而中药饮片生产、经营和使用等环节仍存在一些不规范的问题。
为进一步加强我省中药饮片监督管理工作，促进中医药事业健康发展，制定本方案。
一、工作目标通过此次专项检查，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系；严格实施药品生产、经营质量管理规范，严格质量控制，实现质量溯源；进一步推进医疗机构规范化药房建设，切实提高中药饮片使用管理水平；严厉打击违法生产、销售和使用中药饮片行为，确保中药饮片质量安全。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
中药饮片检查工作方案
中药饮片检查工作方案主要包括以下步骤：
1. 制定计划：根据中药饮片的特点和市场情况，制定详细的检查计划，包括检查的时间、地点、人员、设备、检查项目等。
2. 现场检查：按照计划进行现场检查，查看中药饮片的炮制、加工、储存等情况，确保其符合相关规定。
3. 抽样检测：根据实际情况，对中药饮片进行抽样检测，检测项目包括成分含量、微生物指标、重金属含量等。
4. 数据分析：对抽样检测结果进行数据分析，了解中药饮片的质量情况，为后续工作提供依据。
5. 结果反馈：将检查结果反馈给相关企业，指导其改进生产工艺和储存方式，提高中药饮片的质量水平。
6. 汇总报告：将检查工作的过程和结果进行汇总，形成报告，上报给相关部门。
中药饮片检查工作方案的具体内容可能因实际情况而有所不同，以上方案仅供参考，在实际工作中请根据具体情况进行调整和完善。