鸦胆子油乳注射液药品说明书
鸦胆子油乳注射液
中医杂志2008年第49卷第10期
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重庆市第四人民医院呼吸内科 对照组单纯采用紫杉醇加卡铂方案： 对照组单纯采用紫杉醇加卡铂方案：紫杉 醇135-175mg/㎡静滴，卡铂 ㎡静滴，卡铂300mg/ ㎡静滴第1天；治疗组同时使用鸦胆子油乳 静滴第 天 注射液20-40ml，加入 注射液 ，加入250ml生理盐水 生理盐水 中静脉滴注，连续使用14-21天，有效率 中静脉滴注，连续使用 天 达56.5%，生活质量临床症状都要优于对 ， 照组。 照组。
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卫生部中日友好医院 吉西他滨800mg/㎡，加入生理盐水 ㎡ 吉西他滨 100ml，静脉滴注，30-60min，第1天， ，静脉滴注， ， 天 第8天，第21天为 个周期，连用2-3个周 天 天为1个周期，连用 个周 天为 个周期 期。化疗当天同时给与鸦胆子油乳注射液 30ml，加入生理盐水 ，加入生理盐水250ml，静脉滴注， ，静脉滴注， 每天1次 与化疗周期同步，共用2-3个疗 每天 次，与化疗周期同步，共用 个疗 程及其他对症治疗。总有效率为28%生活 程及其他对症治疗。总有效率为 生活 质量改善为76% 质量改善为
黑龙江中医药2004年第6期
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广东佛山市中医院 化疗采用GP方案：吉西他滨（GEM） 方案：吉西他滨（ 化疗采用 方案 ） 1000mg/㎡，第1，8天静脉滴注；顺铂 天静脉滴注； ㎡ ， 天静脉滴注 （DDP）20mg/㎡，第1-5天静脉滴注。 ） ㎡ 天静脉滴注。 天静脉滴注 鸦胆子油乳注射液40ml加入 加入250ml生理 鸦胆子油乳注射液 加入 生理 盐水中静脉滴注，每天1次 盐水中静脉滴注，每天 次。有效率为 51.8%，生活质量总评分比化疗前明显提 ， 高。
肿瘤科常用注射液静脉给药用法用量及注意事项(一)
（苦参、大黄、大青叶、茵陈、春柴胡）
10~60ml/次，1次/日，5%~10% GS 500ml，15d一疗程，或遵医嘱。
使用剂量应逐日增加，第一天10ml第二天20ml第三天30~60ml；
ADR：可见消化道症状、过敏性休克、急性喉水肿、药疹、药物热等过敏反应
注意事项：滴速不宜过快（30滴∕分），每500ml稀释液应在3~4小时缓慢滴入；
注：GS：葡萄糖注射液，NS生理盐水。资料来源：药品说明书。
（鸦胆子油）
用于肺癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤
10~30ml/次，1次/日。
ADR：主要为恶心、呕吐、消化道反应、静脉炎、头晕、潮红，偶见有药物性肝损害、过敏性休克，心律失常死亡。
注意事项：①本品有毒，以损害肝肾功能，不可过量。②孕妇禁用。过敏体质者慎用。③用药过程中有少数患者有油腻感，恶心，厌食等不适的反应，脾胃虚寒者慎用。
成人：控制滴数每分钟60滴；儿童：控制滴数每分钟30~60滴。
参芪扶正注射液
（党参、黄芪）
250ml/次，1次/日，疗程21天；
与化疗合用，在化疗前三天使用，疗程可与化疗同步结束。
ADR：用药后可能出现低热、口腔炎、嗜睡。偶有皮疹、恶寒、寒战、高热。呕吐、胸闷、心悸等。
注意事项：非气虚证患者用药后可能发生轻度出血；有出血倾向者慎用。
痰热清注射液
（黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘）
成人：20ml/次，重症患者40ml/次，1次/日，5%GS或NS 250~500ml；
儿童按体重0.3~0.5ml/kg，最高剂量不超过20ml，1次/日，5%GS或NS 100~200ml。
ADR：可见皮疹、瘙痒。
注意事项：严格控制输液速度，滴速过快或有渗漏可引起局部疼痛。
鸦胆子油乳注射液不良反应的文献分析_解丹_尹寿祥_姜鹏
鸦胆子油乳注射液不良反应的文献分析解 丹，尹寿祥，姜 鹏马鞍山市人民医院药剂科，安徽马鞍山 243000摘 要：目的 分析鸦胆子油乳注射液不良反应（ADR）的一般规律及特点，为临床合理用药提供依据。
方法 通过检索1990年1月—2016年9月中国学术期刊全文数据库、万方数据库、维普数据库等医药数据库，下载关于鸦胆子油乳注射液ADR的文献报道，并结合马鞍山市人民医院上报的4例ADR，进行统计和分析。
结果共收集到76例ADR病例，其中老年患者多见，男性居多（61.84%），用药各时段均可发生ADR，最主要的表现为过敏反应（27.71%）、消化系统损伤（26.51%）和皮肤及其附件损伤（19.28%）。
结论鸦胆子油乳注射液在临床应用中会引起多种ADR，其发生与多种因素相关，应加强对该药的合理使用及临床监测，保证用药安全。
关键词：鸦胆子油乳注射液；不良反应；文献分析；合理用药中图分类号：R969.3 文献标志码：A 文章编号：1674-6376 (2017) 02- 0258 -04DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2017.02.025Literature analysis on adverse drug reactions induced by Brucea Jananica Oil InjectionXIE Dan, YIN Shou-xiang, JIANG PengDepartment of Pharmacy, Peoples Hospital of Ma Anshan City in Anhui Province, Ma′anshan 243000, ChinaAbstract: Objective To analyze the epidemiological characteristics of adverse drug reaction (ADR) induced by Brucea Jananica Oil Injection, through literature review and to provide theoretical support for rational use in clinic. Methods With retrospective case study, analyzed ADR induced by Brucea Jananica Oil Injection, which were searched from revelent domestic pharmaceutical database from January 1990 to September 2016. Results Totaliy 76 cases were collected, and most were middle-aged and aged patients. Males patients were more than female patients (61.84%). ADR appeared in every period. The main ADRs of Brucea Jananica Oil Injection were allergic reactions (27.71%), digestive system damage (26.51%), and skin and accessories damage (19.28%). Conclusion Brucea Jananica Oil Injection can induced various ADRs and the occurrence of ADRs was associated with a variety of factors. Clinical monitoring should be enhanced, so as to ensure safety and efficacy of medication.Key words: Brucea Jananica Oil Injection; adverse drug reactions; literature analysis; safety of medication鸦胆子油是鸦胆子的石油醚提取物，主要成分是油酸和亚油酸，临床常用制剂包括口服乳剂、软胶囊及注射液3种剂型[1]。
鸦胆子油
鸦胆子油经动物和人体实验，对多、种肿瘤有抑制作用，可见药液的小油滴与癌细胞有较好的亲合力，癌周粘附时间长，在体内有定向分步的作用，为其网状内皮系统的吞噬细胞所和潴留，使肿瘤药物在该处有较高的浓度。
对体液免疫有促进作用，对癌细胞的G1、S、G2期均有一定的损伤或抑制作用，抑制癌细胞DNA合成，因而可能属于细胞周期非特异性药物。
除直接杀伤癌细胞外，对维持人正常代谢功能的骨髓有保护和升高白细胞作用，在体内分布比较广，主要从尿和粪便中排泄，24小时排出46%。
主要用于治疗肺癌及肺癌脑转移、消化道肿瘤等。
由于疗效确切，副作用少，在临床上也得到了广泛应用。
其主要成分为油酸，是抗肿瘤的活性成分。
新型的鸦胆子油乳注射液和市场上同类产品相比，不仅外源毒性低,乳剂“粒度”也达到了世界先进水平（≤2um）（中华人民共和国卫生部药品标准WS3-B-2739-97其最大粒度不超过15um），稳定性也得到很大提高。
1．鸦胆子油乳（包括注射液和口服液）的主要成分油酸，它能够抑制拓扑异构酶（TOPOII）活性，从而抑制细胞DNA的合成及生长，阻断癌细胞的增殖。
2．鸦胆子油乳对肿瘤癌细胞具有选择性，即选择性破坏癌细胞膜和线粒体等膜性系统，使癌细胞变性坏死，而对正常细胞无损害。
3．鸦胆子油乳对肿瘤癌细胞具有靶向性，用药后药物浓度集中，并与癌细胞具有特异性紧密的亲和力。
4．它对体液免疫和细胞免疫都有促进作用。
5．它具有促进骨髓干细胞的造血功能作用。
乌骨藤神奇的“乌骨藤”“乌骨藤”是产于西南云贵高原地区的珍贵藤科植物药材，早在几千年前就被收载《滇南本草》等中药名典，由于其药用价值极高，被当地人奉为治病的“神藤”。
中国医学科学院药理研究所在对“乌骨藤”进行了长达10年的药理研究后发现：“乌骨藤”中含有一种神秘的抗肿瘤物质——乌骨消癌素（C21-甾体甙和乌骨总碱），它可以对肿瘤细胞分裂的根源——微管排列有很强的破坏作用，能阻断肿瘤细胞的有丝分裂，进而切断肿瘤细胞扩散、转移的根源。
鸦胆子油乳注射液
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鸦胆子
鸦胆子系苦木科植物，呈 长圆形，长约1cm，表面 有灰黑色不规则多角形网 纹，外壳硬而脆，内有灰 白色或黄白色，光滑而油 润的种子。
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本产品由沈阳药科大学姚崇舜教授于1978 年开始研制，公司采用现代高新纳米技术， 成功将鸦胆子油制成静脉给药和口服给药 的乳剂，是一种新型的具有靶向性的纯中 药抗癌制剂。
食道癌
抗癌谱广
胸腹腔积液 胃癌 肝癌
大肠癌、胰腺癌、宫颈癌、 乳腺癌、膀胱癌、前列腺癌等
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卫生部中日友好医院 上海市胸科医院 河南郑州中医院肿瘤科 江苏省徐州市中医院肿瘤科 广东佛山市中医院 贵州六盘水市人民医院肿瘤科 重庆市第四人民医院呼吸内科
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鸦胆子油乳注射液
沈阳药大药业有限责任公司
企业介绍
沈阳药大药业有限责任公司成立于1958年 （始为沈阳药科大学制药厂），公司依托沈阳 药科大学雄厚的资金和技术力量，形成了集新 药开发、生产、销售为一体的现代高新制药企 业。我们拥有先进的生产设备和管理体系，符 合GMP标准的生产车间，专业的技术研发生产 人员，严格的质量控制流程，完善的营销队伍 及销售网络。公司主要产品有抗肿瘤药鸦胆子 油乳注射液、鸦胆子油口服乳液，复方氟尿嘧 啶注射液等几十个品种。
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鸦胆子油主要成分为油酸、 亚油酸、硬脂酸、软脂酸及 花生烯酸
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鸦胆子油乳注射液成分
甘油
精制 豆磷脂
鸦胆子油乳 注射液
精制 鸦胆子油
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鸦胆子油乳注射液致过敏样反应4例
中国药物警戒第7卷第4期2010年4月April,2010,Vol.7,No.4鸦胆子油乳注射液致过敏样反应4例周荣丽（胜利油田中心医院，山东东营257034）中图分类号：R916.696；R994.11文献标识码：B 文章编号：1672-8629（2010）04-0249-01作者简介：周荣丽，女，主管药师，临床药学与药品不良反应监测。
1病例介绍病例1：患者，男，71岁，因“肺癌”于2009年6月5日入我院治疗。
患者既往无药物过敏史，在肺癌定期化疗期间给予抗肿瘤、免疫增强治疗。
治疗方案：鸦胆子油乳注射液30mL+氯化钠注射液250mL 静脉滴注。
用药约5分钟，患者出现左侧腰痛，疼痛剧烈，伴有胸闷、气急，无发热。
当时测血压100/60mmHg （1mmHg=0.133kPa ），心率80～90次/分。
考虑为药物所致的过敏反应，立即停用该药，面罩吸氧并静脉推注地塞米松10mg ，5分钟后患者症状消失。
病例2：患者，男，32岁，因“直肠癌术后状态”于2009年8月6日入院治疗。
给予鸦胆子油乳注射液30mL+氯化钠注射液250mL 静脉滴注。
用药5分钟后患者出现胸闷、憋气症状，查体：呼吸略显急促，血压脉搏稳定，双肺未闻及干、湿性罗音。
给予地塞米松5mg 、苯海拉明20mg 肌内注射；吸氧，心理疏导。
30分钟后症状缓解，1小时后患者症状消失。
病例3：患者，男，79岁，因“肺癌”入院治疗。
2009年8月2日使用鸦胆子油乳注射液30mL+氯化钠注射液250mL 静脉滴注，每日1次。
用药20分钟后，患者出现恶心，呕吐2次，呕吐为胃内容物，停用该药后，心理疏导，提醒患者多喝水。
30分钟后患者症状缓解，3小时后上述症状消失。
病例4：患者，男，60岁，因“肺癌”于2009年10月19日给予静脉滴注鸦胆子油乳注射液30mL+氯化钠注射液250mL 。
10分钟后患者出现胸闷、气短伴皮肤潮红，心跳加速（86次/分）,血压上升（138/89mmHg ）。
典型不合理医嘱 列举 分析 Microsoft Word 文档
一溶媒不适宜1 5%GS 250ml + 鸦胆子油乳注射液20 ml鸦胆子油乳注射液说明书要求：本品须加灭菌生理盐水250ml，稀释后立即使用,该医嘱溶媒选择不适。
2 5%GS 100ml + 灯盏细辛针30 ml灯盏细辛说明书提到：本品在酸性条件下，其酚酸类成分可能游离析出，故静脉滴注时不宜和其他酸性较强的药物配伍。
5%GS为酸性溶液，与葡萄糖混合后容易使酚酸类成分游离析出。
故此医嘱为不合理医嘱。
3 5% GS 250 ml + 奥美拉唑 40mg奥美拉唑说明书提到：临用前将瓶中的内容物溶于l00毫升0.9％氯化钠注射液或100毫升5％葡萄糖注射液中，本品溶解后静脉滴注时间应在20一30分钟或更长。
禁止用其他溶剂或其他药物溶解和稀释。
故此医嘱溶媒剂量偏大。
4 5%GS 100ml + 依达拉奉针30 mg依达拉奉说明书要求：本品原则上必须用生理盐水稀释（与各种含有糖分的输液混合时，可使依达拉奉的浓度降低）。
5 5%GS 250ml + 复合磷酸氢钾针 2ml复合磷酸氢钾说明书要求：将本品稀释200倍以上，供静脉点滴输注，并控制滴注速度。
医嘱中溶媒用量不足，复合磷酸氢钾浓度超说明书规定浓度，此医嘱不合理。
6 5%GS 100ml + 注射用硫辛酸 0.3g硫辛酸加入生理盐水静脉滴注，如250～500mg的硫辛酸即相当于10～20ml 注射液中加入100～250ml生理盐水中，本品不能与葡萄糖溶液、林格氏溶液及所有可能与硫基或二硫键起反应的溶液配伍使用。
7 NS 250ml + 注射用二丁酰环磷腺苷钙 20mg溶媒选择不合理，注射用二丁酰环磷腺苷钙说明书提示，静脉滴注以5%葡萄糖注射液为溶媒。
8 NS 250ml + 注射用卡铂 400mg溶媒选择不合理，说明书提示溶媒为5%葡萄糖注射液250～ 500ml。
卡铂在水溶液中不稳定，易发生降解，降解产物二水二氨合铂是顺铂的前体，用氯化钠为溶媒，氯离子与二水二氨合铂发生化学反应转化为顺铂，从而降低疗效。
常用中药注射液使用参考
我院常用中药注射液使用参考国家于2008年12月24日发布《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》，并附件《中药注射剂临床使用基本原则》。
为加强我院在临床合理使用中药注射剂，现就我院现有中药注射剂用法用量、临床适应症以及注意事项归纳总结如下，以供临床科室参考。
纯中药且以国药准“中”（Z）字为批准文号：品名成分功能主治静脉用溶媒不良反应注意事项备注丹参注射液丹参、氢氧化钠、注射用水。
活血化瘀，通脉养心。
用于冠心病胸闷，心绞痛。
5%葡萄糖注射液有过敏反应、低钾软病、皮肤瘙痒、心慌、致热原样反应；过敏性紫癜、过敏性休克。
1.本品活血化瘀，孕妇慎用，月经期及有出血倾向者禁用。
2.不得与普萘洛尔、维生素C等注射液混合使用，以免产生混浊或沉淀。
3.服用期间宜清淡饮食。
4.过敏体质慎用5.在治疗期间，心绞痛持续发作，宜加用硝酸脂类药。
若出现剧烈心绞痛，或见气促、汗出、面色苍白者，心肌梗死，应及时急诊救治。
6.本品是中药制剂，有效成分较多，保存不当可能影响产品质量，所以使用前必须对光检查，发现药液出现混浊、沉淀、变色、漏气、变质等现象时不能使用。
7.本品不宜与其他药物在同一容器内混合使用。
1.对本品过敏者禁用。
2.尚无与其他药物相互作用的信息。
3.密封，遮光保存。
舒血宁注射液银杏叶扩张血管，改善微循环。
用于缺血性心脑血管疾病，冠心病，心绞痛，脑栓塞，脑血管痉挛等。
5%葡萄糖注射液偶见过敏性皮炎，过敏性紫癜，急性荨麻疹,胸闷、心悸、喉咙水肿、呼吸困难，过敏性休克。
1.孕妇、过敏体质者及心力衰竭者慎用。
2.对老人、肝肾功能异常患者、乙醇过敏等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。
1.对银杏叶制剂过敏体质者禁用。
3.输液速度不宜过快，用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。
发现异常，立即停药，采取积极的救治措施，救治患者。
4.本品是纯中药制剂，保存不当可能影响产品质量。
5.药液出现浑浊、沉淀、变色、漏气等现象时不能使用。