冻干及粉针车间空调系统验证方案及报告(DOC 38页)
冻干及粉针车间空调系统验证方案及报告(DOC 38页)冻干及粉针车间空调系统验证方案及报告冻干及粉针车间空调系统验证方案目录一、引言1．概述2．设备情况3．工艺流程4．目的5．验证范围包括二、安装确认（IQ）1．安装确认所需文件2．安装确认检查项目三、运行确认（OQ）1．文件资料2．高效过滤器风速及流向测定3．风速测定4．百级罩气流流向测定5．房间压差、温度、湿度测定6．记录四、性能确认（PQ）五、验证周期2．设备情况见空调系统示意图4．目的本验证方案目的是为了制定冻干及粉针车间洁净厂房空调系统中的设备、管道、风管等的安装确认及验收标准、运行确认、性能确认，保证该系统正确安装，符合设计规定，达到生产要求。
5．验证范围包括：设备安装确认。
空调系统风管安装确认。
冷、热水管管道安装确认。
设备运行确认空调系统性能确认。
二、安装确认（IQ）1．安装确认所需文件1．1文件资料：组合空调机组技术手册组合空调机组使用说明书转轮除湿机技术手册臭氧消毒发生机技术手册过滤风机箱技术手册通风机安装维护使用说明书上海松华空调净化设备厂送货单上海松华空调净化设备厂空调柜初、中效规格清单ABB三相异步电动机使用维护说明书臭氧发生器出厂检试报告组合式空调机组出厂合格证组合式空调机组现场安装确认单组合式空调机组单机调试报告组合式空调机组漏风率测试报告表冷器、加热器压力试验记录冻干及粉针车间送风平面示意图冻干及粉针车间回风平面示意图冻干及粉针车间高效过滤器分布编号图冻干及粉针车间空调系统管理制度SMPSZKW型组合式空调机组操作规程SOPSZKW型组合式空调机组维护保养规程SOPSZKW型组合式空调机组检修规程SOPSZKW型组合式空调机组清洁规程SOP冻干及粉针车间空调系统操作规程SOP冻干及粉针车间空调系统维护保养规程SOP冻干及粉针车间厂房维护保养规程SOP冻干及粉针车间空调系统清洁规程SOP冻干及粉针车间空调系统风管漏风检查规程SOP初、中效过滤器更换清洁规程SOP高效过滤器更换清洗规程SOP层流罩操作规程SOP1．2安装图纸清单：2．1设备部分目的：在于确认空调系统中所有设备的安装是符合相关的规格和图纸要求。
2．1．1设备安装质量检查2．1．2设备安装确认检查复核人：日期：2．2管道部分目的：在于确认空调系统中所有管道的安装是符合相关的规格和图纸要求。
2．2．1管道安装确认检查记录检查人：日期：复核人：日期：2．3风管目的：在于确认空调系统中所有风管的安装是否符合相关的规格和图纸要求。
2．3．1风管制作、清洁及安装质量检查复核人：日期：2．3．2风管安装确认检查检查人：日期：复核人：日期：2.4空调终端部分2.4.1高效过滤器、百级层流罩高效过滤器及百级层流罩安装后，必须按《高效过滤器检漏试验SOP》，进行检漏，发现泄漏，可以用硅胶修补。
检漏设备：BCJ-I型尘埃粒子计数器2.4.2 判断标准(一)无泄漏或经修补后无泄漏。
(二)一个过滤器上全部修补点的面积总和应小于过滤器面积的5%。
2.4.3 安装检查的主要项目及部位(一)过滤器的滤材。
(二)过滤器的滤材与其框架内部的连接处。
(三)过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间。
2.5 仪器、仪表校正本系统使用的仪器、仪表及测试用的仪器必须参照相应的国家标准；按仪器、仪表校正标准操作规程进行校正，校正后的仪器、仪表附上有效期的合格证。
2.6 安装确认记录2.6.1设备安装质量检查记录2.6.2 风管制作、清洁及安装质量检查记录2.6.3 高效过滤器检漏试验记录2.7 安装检查结果分析评价安装检查结束，验证小组必须对检查结果进行分析、评价，并作出是否合乎要求的结论，如不合格，必须及时通知改进，直至检查合格。
安装确认结果交验证领导小组批准后，再进行运行确认。
2.8安装确认的后期工作2．8．1整理制定以下文件SZKW型组合式空调机组操作规程SOP-EQ-046SZKW型组合式空调机组维护保养规程SOP-EQ-047SZKW型组合式空调机组检修规程SOP-EQ-048SZKW型组合式空调机组清洁规程SOP-EQ-049冻干及粉针车间空调系统操作规程SOP-EQ-050冻干及粉针车间空调系统维护保养规程SOP-EQ-051冻干及粉针车间厂房维护保养规程SOP-EQ-052冻干及粉针车间空调系统清洁规程SOP-EQ-053冻干及粉针车间空调系统风管漏风检查规程SOP-EQ-054初、中效过滤器更换清洁规程SOP-EQ-055高效过滤器更换清洗规程SOP-EQ-056层流罩操作规程SOP-EQ-060洁净区尘埃粒子监测操作规程SOP-QC-029无菌检查法检验操作规程SOP-QC-008细菌内毒素检查操作规程SOP-QC-0092.8．2 建立设备档案三、运行确认（OQ）设备安装确认合格后，根据拟定的SOP等文件进行操作，确认本空调系统各部分及整体设备的实际运行性能符合设计要求和生产要求。
1．文件资料SZKW型组合式空调机组操作规程SOP-EQ-046SZKW型组合式空调机组维护保养规程SOP-EQ-047SZKW型组合式空调机组检修规程SOP-EQ-048SZKW型组合式空调机组清洁规程SOP-EQ-049冻干及粉针车间空调系统操作规程SOP-EQ-050冻干及粉针车间空调系统维护保养规程SOP-EQ-051冻干及粉针车间厂房维护保养规程SOP-EQ-052冻干及粉针车间空调系统清洁规程SOP-EQ-053冻干及粉针车间空调系统风管漏风检查规程SOP-EQ-054初、中效过滤器更换清洁规程SOP-EQ-055高效过滤器更换清洗规程SOP-EQ-056层流罩操作规程SOP-EQ-060洁净区尘埃粒子监测操作规程SOP-QC-029无菌检查法检验操作规程SOP-QC-008细菌内毒素检查操作规程SOP-QC-0092．高效过滤器风速及气流流向测定本系统共有高效过滤器支，百级层流罩台。
3．风速测定按《风速、换气次数测定SOP》进行操作,然后算出各测点的平均风速。
4．百级罩气流流向测定4．1 测定方法：将测定气流流向的纸条，放在高效过滤器的扩散板出口处，观察其方向。
4．2合格要求：4．3空调调试及空气平衡4．4风量测试与换气次数的计算4．4．1方法：按《风速、换气次数测定SOP》进行操作，根据平均风速，风口面积及房间体积计算风量及换气次数。
风口平均风速 V=（V1+V2+…Vn）/n m/s式中：V1、V2、…、Vn 各测点的风速（m/s）；n 测点总数（个）。
风量 L=3600×F×V m3/sＦ风口通风面积（m２）Ｖ测得的风口平均速度（m/s）换气次数Ｎ＝（L1+L2+…Ln）/A×H （次/小时）式中：L1、L2、…、Ln 房间各送风口的风量（m3/s）A 房间面积（m２）H 房间高度（m）4．4．2合格标准：换气次数 N≥20次/小时。
5．房间压差、温度、湿度测定5．1压差测定：5．1．1方法：在风量测定之后，将待测区域的所有门都关闭并开启房间中的排风机或除尘器，通过墙壁上安装的微压差表，读出房间之间的压差。
5．1．2判断标准(一)相邻不同级别房间的压差绝对值应〉≥10Pa（0.5mmH2O）;(二)洁净室与室外的压差应≥15Pa（1mmH2O）5．2温度测定5．2．1方法:在风量、风压调整后，在所要测定房间用0-50℃的1/10分度的水银温度计读出温度。
5．2．2判断标准：万级区 18-22℃十万级区 18-24℃5．3相对湿度（RH）测定5．3．1方法：在风量、风压调整后，在待测房间有代表性的工作区或中心点，用干湿球温度计，读出相对湿度值。
5．3．2 判断标准：分装间、混料间相对湿度 40-45%5．4尘埃粒子测定5．4．1方法:在空调调试和空气平衡完成后,按尘埃粒子测定SOP进行操作;测定状态为静态,取样点离地面1m,每个测点计数3次。
3.5.2 测点设置及分布：5．4．2计算方法（一）某个采样点上的平均含尘浓度Ai=(C1+C2+…Cn)/N (粒/m3)式中：C1、C2、…Cn 某采样点每次测得的浓度(粒/m3)；N 某采样点采样次数（次）（二）室内平均含尘浓度的均值M=（A1+A2+…An）/L (粒/m3)式中：L 某一测定室内的总采样点数（个）（三）各测点平均含尘浓度的标准偏听偏差SE=S/L1/2S=[(A1-M)2+(A2-M)2+ …+(AL-M)2]1/2/(L-1)1/2 (粒/m3)5．4．3判断标准(一)室内各点悬浮粒子的平均浓度Ai≤350000粒/ m3(二)室内全部采样点悬浮粒子平均值均值95%置信度上限UCL≤350000粒/ m35．5沉降菌检定5．5．1 测定条件:高效过滤器在做过检漏试验并有记录。
悬殊浮粒子测定在前一关完全成并合格，房间已做过消毒。
5．5．2 测定方法:按《洁净室沉降菌测定SOP》进行操作,检定状态为静态,内包间在空调系统运行30分钟以后进行,百级罩在HVAC运行2小时后进行。
5．5．4判断标准6．记录6．1 风速及气流流向测定记录(附表)6．2 风速、风量及换气次数测试记录（附表）6．3房间压差、温度、湿度测定记录（附表）6．4尘埃粒子测定记录(附表)6．5沉降菌检定记录(附表)7．结果分析评价：在空调系统安装确认，运行确认完成后，验证领导小组必须对结果进行分析评价，并完成验证报告，由验证领导小组批准后进行性能确认。
四、性能确认（PQ）空调系统性能确认委托上海市医用包装材料测试所进行公证、科学、权威的洁净厂房（风量、风压、压差、温度、湿度、尘埃粒子、沉降菌）七个项目的检验测试，并由上海市医用包装材料测试所出的测试报告作为我公司冻干及粉针车间空调系统性能确认的最后结果分析评价，根据此测试报告作为空调系统验证最后分析评价。
并由验证领导小组批准，发放验证合格证。
五、验证周期1．在用的高效过滤器每年须做一次检漏试验，发现问题及时更换或修理。
2．高效过滤器在调换或修理后必须做检漏试验。
3．空调系统的风量每年检查一次。
4．对于洁净度10000级以下的房间，在无菌产品生产期间，每天应测定尘埃粒子数。
5．沉降菌在无菌产品生产期间，每天应测定，但采样点数可以酌情减少。
6．无菌产品在停止生产、关闭空调系统后，要恢复生产，需按验证要求进行尘埃粒子，沉降菌的测试。
冻干及粉针车间空调系统验证报告目录1. 安装确认1.1 设备开箱检查记录1.2 设备安装质量检查记录1.3 风管制作、清洁及安装质量检查记录1.4 设备安装确认检查表1.5 管道安装确认检查记录表1.6 风管安装确认检查1.7 安装确认审核表1.8 高效过滤器检漏试验记录1.9 仪器、仪表校正结果记录1.10 风速、风量及换气次数测定记录1.11 房间压差、温度、相对湿度及测定记录2. 运行确认2.1 尘埃粒子测试记录2.2 沉降菌测试记录2.3 运行确认审核表2.4 尘埃粒子计数器检定证书2.5 尘埃粒子计数器检测报告2.6 质量保证书汇总2.7 合格证汇总2.8 验收记录汇总3．性能确认3.1 委托检验报告3.2 性能确认审核表4. 验证结果分析评价设备开箱检查记录设备开箱检查记录安装确认审核表运行确认审核表性能确认审核表设备安装质量检查记录风管制作、清洁及安装质量检查记录高效过滤器检漏试验记录仪器、仪表校正结果记录风速、风量及换气次数测定记录房间压差、温度、相对湿度及测定记录尘埃粒子测试记录测试单位：测试状态：测试日期：测试温度：相对湿度：压差：测试依据：沉降菌测试记录检验编号：测试单位：测试日期：测试状态：环境温度：℃相对湿度： % 培养基批号：培养温度：℃压差： Pa 测试依据： 1. GB/T-16293-1996 2.药品生产质量管理规范(1998)附录质保部：检验人：复核人：设备安装确认检查表检查人：日期：复核人：日期：管道安装确认检查记录表检查人：日期：复核人：日期：风管安装确认检查检查人：日期：复核人：日期：验证结果分析、总结、审批。
注射剂车间空调净化系统验证方案
注射剂车间空调净化系统验证方案一、验证方案审批1、验证方案起草验证方案批准批准人：日期：年月日二、验证方案1. 引言注射剂生产线使用的洁净厂房，主要为药液配制、过滤、罐封等工序。
注射剂车间洁净区空调机房位于制剂楼四楼南侧。
2. 目的该空调净化设备经安装运转后，查抄并确认本空气净化系统是否仍切合设计要求，是否仍能满足生产工艺和GMP的要求。
3. 验证东西注射剂车间生产线空调净化系统，于2000年10月安装调试后进行验证。
4、验证前准备4.1 有关文件查抄人：查抄日期：4.2 检测用仪器、器材查抄人：查抄日期：4.3 安装确认4.3.1 有关空调净化系统（以下简称HV AC系统）的标准操纵规程A 空调设备及风管的清洁操纵步伐B HV AC系统标准操纵步伐C HV AC系统维护标准操纵步伐D HV AC系统异常情况处理惩罚步伐4.3.2 空调设备清洁记录A 空调设备记录B 风管清洁记录C 风管吹扫记录空调设备和风管、过滤器的安装确认B 风管、终端过滤器安装确认风管质料：风管保温质料：安装步伐：高效过滤器安装密封性查抄，查抄结果：共安有个高效过滤器，逐个查抄安装密封性，均需切合要求。
查抄人：5. 验证实施5.1 净化区风量和换气次数测试目的：洁净区的风量供给和换气次数是包管事情区保持一定的洁净度的根本条件，因此有须要对风量和换气次数进行测定。
测试要领：凭据实际情况，采取（风速×面积）测定风量。
风口风量：L=3600FVF：风口面积（m2）V：风口平均风速（m/s）换气次数：n = （L1＋L2＋L3＋…＋Ln）/A×HA：房间面积（m2）H：房间高度（m）测试人：测试日期：·为测试点；数字为测定点编号无菌区层流测试：测试人：测试日期：5.2 房间静压差测定目的：洁净级别高的房间比拟洁净级别低的房间要保持正压，这样才华包管空气的流向和净化级别。
要领：在风量测定之后，封闭所有房门，按操纵规程开启空调系统，在房间墙壁上开一孔，用测定用胶管（≤5mm）从孔中伸入室内，另一端接在压力计上，读出压差值。
空调系统验证报告
调系统验证报告背景在软件开发过程中，调试是一个非常重要的环节。
一个稳定和高效的调试系统能够帮助开发人员快速发现和修复问题，并提高软件质量和用户体验。
为了确保调试系统的稳定性和正确性，我们对其进行了全面的验证。
目标本报告旨在详细介绍调系统验证的过程和结果，以确保系统的可靠性和效果。
步骤第一步：需求分析在开始验证之前，我们首先对调试系统的需求进行了全面分析。
我们与开发团队合作，详细了解了系统的设计和功能，并收集了用户的反馈和需求。
通过这一步骤，我们对系统的期望结果有了清晰的了解。
第二步：测试计划制定为了确保验证的全面性和可靠性，我们制定了详细的测试计划。
该计划涵盖了各个功能模块的测试，包括输入验证、功能测试、性能测试等。
我们根据需求和用户反馈，制定了一系列具体的测试用例，以验证系统的功能和性能。
第三步：测试环境准备在进行测试之前，我们搭建了适合的测试环境。
我们确保测试环境与生产环境一致，并尽可能模拟真实的使用场景。
我们安装和配置了所需的软件和硬件，并创建了测试数据和测试账号。
第四步：功能测试在功能测试阶段，我们按照测试计划中的用例，逐一验证系统的功能是否符合需求。
我们测试了各个功能模块的正常使用场景和异常情况，并记录了测试的结果和问题。
通过这一步骤，我们确保系统的功能能够正常运行。
第五步：性能测试在性能测试阶段，我们通过模拟大量用户同时使用系统的场景，测试了系统的性能和承载能力。
我们评估了系统的响应时间、吞吐量、并发用户数等指标，并记录了测试的结果。
通过这一步骤，我们确保系统在高负载情况下仍然能够保持稳定和高效。
第六步：安全性测试为了确保系统的安全性，我们进行了安全性测试。
我们测试了系统的防护措施和漏洞，以及对恶意攻击和非法访问的响应能力。
我们通过模拟各种攻击场景，验证了系统的安全性和可靠性。
第七步：问题修复和优化在测试过程中，我们发现了一些问题和优化的空间。
我们与开发团队合作，确保问题得到及时修复，并对系统进行了一些性能和功能的优化。
2023年冻干及粉针车间空调系统验证方案及报告方案模板
5%
3.
4.
18883-2002
1. 空调系统性能验证：通过对冻干粉针车间空调系统的性能验证，确保其能够提供稳定的温度、湿度和洁净度控制，满足生产工艺要求。验证方案包括对空调系统的制冷和加热功能、湿度控制功能以及过滤和净化功能等进行测试和评估，确保其性能符合设计要求。
2. 空调系统运行稳定性验证：验证冻干粉针车间空调系统在长时间运行过程中的稳定性。通过持续监测和记录空调系统的温度、湿度和洁净度等关键参数，评估系统的运行稳定性和控制精度。同时，考虑到环境变化和负荷波动对系统稳定性的影响，进行适当的负荷试验和环境变化试验，验证空调系统的适应能力和动态响应能力。
2. 验证空调系统的设计、安装、调试及运行是否符合规范要求，并达到预期功能。
3. 验证空调系统在正常工作条件下的性能参数、稳定性和可靠性。
4. 验证空调系统在异常工作条件下的性能表现，以及系统的抗干扰能力。
5. 确保空调系统在整个验证周期内的工作状态稳定，符合相关标准及规范要求。
本验证方案适用于以下范围内的冻干粉针车间空调系统：
2. 空调制冷系统：包括压缩机、冷凝器、蒸发器、膨胀阀等主要部件及控制系统。
3. 空气处理设备：包括过滤器、加湿器、送风装置等。
4. 空调风道系统：包括送风管道、回风管道、风道接头等。
5. 空调控制系统：包括温度控制器、湿度控制器、压力控制器等。
6. 空调管道系统：包括管道、阀验证方案
2.验证冻干和粉针车间空调系统，包括冷冻机、冷却塔、送风、回风、过滤器等
3.1性能测试：评估空调系统性能
冻干及粉针车间空调系统验证方案
1.本验证方案旨在全面系统地验证冻干粉针车间空调系统的正常运行、稳定可靠，并符合GMP及相关法规的要求本验证方案旨在对冻干粉针车间空调系统进行全面、系统的验证，确保其正常运行、稳定可靠，并符合GMP及相关法规的要求。具体目标如下：
车间净化空调系统验证方案.doc
****车间净化空调系统验证方案第1 页，共38页***车间净化空调系统验证方案20**年**月****车间净化空调系统验证方案第2 页，共38页验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。
设备部协助具体验证项目的实施工作。
生产管理部负责验证项目审核。
生产管理部配合验证项目的实施。
QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。
QC部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。
QA部负责验证项目实施过程中的环境监测工作。
QA部负责验证项目实施的现场监督。
设备部负责设备操作和岗位作业及记录验证小组组长部门人员职责负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期：****车间净化空调系统验证方案第3 页，共38页目录1.验证目的 (4)2.验证范围 (4)3.验证职责 (4)4.验证指导文件 (5)5.术语缩写 (5)6.概述 (6)7.验证实施前提条件 (7)8.人员确认 (7)9.风险评估 (7)10.验证时间安排 (9)11.验证内容 (9)12.偏差处理 (30)13.风险的接收与评审 (30)14.方案修改记录 (30)15.验证计划 (30)16.附件 (30)****车间净化空调系统验证方案第4 页，共38页1. 验证目的检查并确认***车间净化空调系统（HVAC）以及设备层流保护区域符合GMP标准及生产工艺要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对***车间净化空调系统（HVAC）进行验证的依据。
2. 验证范围本次主要对***车间的净化空调系统的设计、安装、运行以及性能进行确认。
3. 验证职责3.1. 验证委员会3.1.1. 负责验证文件格式、内容的审核。
3.1.2. 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。
冻干及粉针车间空调系统验证方案及报告
冻干及粉针车间空调系统验证方案及报告1.简介本报告提供了一个针对冻干及粉针车间空调系统的验证方案及报告。
该车间的空调系统是为了维持恒定温度和湿度条件，从而确保冻干和粉针生产过程的顺利进行。
本报告将从验证方案的设计、实施和结果分析等方面进行阐述。
2.验证方案设计2.1目标：验证空调系统是否能够达到车间所需的温度和湿度要求。
2.2测试项目：温度和湿度。
2.3测试方法：利用传感器采集车间的温度和湿度数据，并与目标要求进行比较。
2.4测试装备：温湿度计、数据采集器、电脑。
3.实施步骤3.1安装传感器：将温湿度计传感器布置在车间内不同区域，确保能够全面监测温湿度变化。
3.2数据采集：利用数据采集器记录车间内的温度和湿度数据。
3.3验证目标：根据冻干及粉针生产的技术要求，设定目标温度和湿度范围。
3.4数据比较：将采集的数据与目标要求进行比较，判断空调系统是否能够达到要求。
3.5结果分析：对数据进行统计和分析，评估空调系统的性能。
4.结果分析4.1温度验证：将采集到的温度数据与目标要求进行比较。
如果目标温度范围内的数据占比超过90%，则认为验证通过。
4.2湿度验证：将采集到的湿度数据与目标要求进行比较。
如果目标湿度范围内的数据占比超过90%，则认为验证通过。
4.3性能评估：根据验证结果评估空调系统的性能。
如果通过验证的数据占比较高，且波动较小，则说明空调系统性能较好。
5.结论通过对冻干及粉针车间空调系统的验证，得出以下结论：5.1温度验证结果表明，空调系统能够保持车间内温度在目标要求范围内的时间占比超过90%，验证通过。
5.2湿度验证结果表明，空调系统能够保持车间内湿度在目标要求范围内的时间占比超过90%，验证通过。
5.3综合分析结果表明，空调系统性能较好，能够满足冻干及粉针车间的要求。
总结：本报告提供了一个基于温度和湿度的验证方案及报告，确保冻干及粉针车间空调系统能够达到所需的温湿度要求。
验证结果表明，空调系统能够稳定地维持温湿度在目标范围内，达到了验证的要求。
冻干机验证报告(冻干)
备注：目录1. 引言1.1 验证概述1.2 验证目的1.3 相关文件2. 验证小组职责分配及人员3. 安装及运行确认4. 性能确认5. 验证过程的分析评价6. 再验证周期7. 验证批准1. 引言1.1 概述生产厂家：上海浦东冷冻干燥设备有限公司进厂日期：设备型号：GLZY-20BS 公司编号：位置：冻干室GLZY-20BS型冷冻干燥机是冻干粉针剂生产的重要设备，必须对设备的安装情况，运行性能和技术参数进行验证，以保冻干粉针剂产品的合格、安全、可靠。
该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系统、一套真空系统、一套循环系统、一套控制系统、一套液压压塞系统和一套CIP 在位清洗系统和一套SIP在位消毒系统以及安全连锁装置。
设备冻干箱，搁板，冷凝器AISI316L不锈钢提高重要部件及材质，外装饰板，316L不锈钢，仪器、仪表，压缩机，真空泵，循环泵，液压泵，板式交换器，PLC，触摸屏，水环泵符合要求。
公用介质连接电压380V三相五线制，频率50Hz，功率164KW，接地保护，压缩空气压力≥0.5Mpa，管径3/8″，注射用水压力≥0.3，材质不锈钢管道，纯蒸汽纯蒸汽压力0.2Mpa，材质不锈钢管道，冷却水压力≥0.15aMPa，管径3"螺纹管，材质镀锌管，该设备的生产能力：1ml 70000支/箱。
1.2 验证目的1.2.1 该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。
1.2.2 设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
1.2.3 设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
1.2.4 设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。
1.2.5 设备的各种控制功能符合设计要求。
1.2.6 设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。
1.2.7 生产改造和再验证提供数据资料。
1.3 相关文件结论：符合要求检查人：日期：复核人：日期：2. 验证职责及人员2.1 生产车间职责2.1.1 负责拟订验证方案，并具体组织实施。
空调验证方案
一、验证方案1.验证小组成员及职责：2.验证目的：通过系列说明及试验提供的数据证明冻干粉针剂车间、品管部以及仓库的空调系统在工作过程中的可靠性和稳定性，证明整个空调系统符合公司生产及工艺要求，并符合GMP规定。
2.1安装确认（IQ）:检查并确认冻干粉针剂车间、品管部以及仓库空调系统设备安装状态符合GMP要求。
2.2运行确认（OQ）:检查并确认冻干粉针剂车间、品管部以及仓库空调系统设备的运行符合设计技术参数的要求。
2.3性能确认（PQ）:检查并确认冻干粉针剂车间、品管部以及仓库空调系统各项技术参数符合生产工艺要求。
3 概述3.1各空调系统的分工3.1.1冻干粉针剂车间空调系统由K1、K2、K3、K4四个系统组成。
其中K1为局部百级和万级无菌区，该区域为液体灌装间、粉剂分装间。
在局部百级内所有层流均由独立自循环机组组成；K2为万级非无菌区，该区域为配料、灭菌；K3为十万级区主要为洗瓶、轧盖、K4为舒适性空调，该区域为外一更、外包装、车间办公室。
各个空调系统均由空调机组、冷冻机组、蒸汽管道、送风管、回风管、新风管、排风管组成，K1、K2、K3经初效、中效及高效三级过滤送风至各个区域，K9经初效、中效二级过滤送风至各个区域。
K1、K2、K3各个空调系统的新风管与回风管之间增加了除湿装置，并在除湿装置内增加了初中效过滤器等防倒灌设施。
各个空调系统控制的区域温度为18~26℃，湿度45%~65%，压差、洁净度、换气次数符合GMP要求。
3.1.2品管部空调系统由K5组成主要为品管部洁净区实验室提供洁净空气。
洁净区内包括万级和十万级，其中万级包括无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照室等，十万级区包括：生测准备室、培养室、效价检测室等。
空调系统由空调机组、冷冻机组、蒸汽管道、送风管、回风管、新风管、排风管组成。
为了防止交叉污染微生物限度检测室、阳性对照室由独立排风组成。
空调系统的新风管与回风管之间增加了初中效过滤器止回阀等防倒灌灌设施。
冻干及粉针车间空调系统验证方案及报告
冻干及粉针车间空调系统验证方案及报告
冻干及粉针车间空调系统验证方案方案起草人日期方案审核人日期方案批准人日期实施部门实施时间
一、引言1概述2设备情况3工艺流程4目的5验证范围包括
二、安装确认（IQ）1安装确认所需文件2安装确认检查项目
三、运行确认（OQ）1文件资料2高效过滤器风速及流向测定3风速测定4百级罩气流流向测定5房间压差、温度、湿度测定6记录
四、性能确认（PQ）
五、验证周期
一、引言
1.概述：本系统是有镀锌风管、组合空调机组、冷水管、蒸汽管部分、洁净厂房一万级区域、十万级区域、舒适性区域及局部百级层流区域组成，功能在对所控制范围内的空气进行调节。
组合空调机组主要由冷却段、加热段、除湿段、风机段、送风段、中效段及臭氧发生器组成，担负着冻干及粉针车间内的空气除湿、净化、消毒灭菌处理。
2.设备情况设备名称型号系统编号数量（台）生产厂家组合式空调机组组合式空调机组组合式空调机组送风机组臭氧消毒器臭氧消毒器臭氧消毒器排风过滤机组排风过滤机组层流罩EU-1-2层流罩EU-1-2层流罩EU-1-2层流罩EU-13-15层流罩EU-13-15层流罩EU-16-18层流罩EU-16-18层流罩层流罩层流罩
3.工艺流程见空调系统示意图
4.目的本验证方案目的是为了制定冻干及粉针车间洁净厂房空调系
统中的设备、管道、风管等的安装确认及验收标准、运行确认、性能确认，保证该系统正确安装，符合设计规定，达到生产要求。
5.验证范围包括：设备安装确认。
空调系统风管安装确认。
冷、热水管管道安装确认。
设备运行确认空调系统性能确认。
、安装确认（IQ）。
奥赛康冻干粉针空调自控系统验证方案
冻干粉针车间空调自控系统验证方案验证方案的审批：方案起草：部门签名日期方案审核：部门签名日期方案批准：职务签名日期质量受权人目录一、验证目的二、验证范围三、验证小组人员名单及职责四、参考文献资料五、验证所用主要设备、检测仪器六、验证所用文件及培训七、验证内容设备描述安装确认（IQ）运行确认（OQ）性能确认（PQ）八、验证异常情况分析及处理九、验证结果分析及处理十、拟定再验证周期一、验证目的通过一系列的验证实验提供足够的数据和文件依据，以证明103车间所安装的空调自动控制系统能够符合设计要求，系统的各项性能指标能够达到预期目标并满足工艺使用要求。
二、验证范围本方案适用于冻干粉针103车间生产线空调自控系统（夏季运行）的验证。
三、验证小组人员名单及职责姓名部门/岗位验证小职责组职务耿恒海设备安全部部长组长方案及报告的审核杭从荣103车间/主任副组长按方案要求组织实施张欢工程部/工程师组员方案的起草及验证报告的汇总袁园质量保证部/QA主管组员方案实施过程的监督冯雪质量保证部/QA 组员负责相关文件的确认徐琨人力资源部/培训主管组员按方案组织人员培训徐明荣103车间/设备主任组员按验证方案实施验证鲁健103车间/设备员组员按验证方案实施验证陈益萌设备安全部/设备员组员按验证方案实施验证四、参考文献资料4.1 相关设备使用说明书（包括验证设备）4.3 药品生产质量管理规范（2011版）4.4 联邦法规（CFR）21，第11部分：电子记录、电子签名4.5 IEC电气行业标准4.6 GAMP 4（Good Automated Manufacturing Practices）五、验证所用主要设备、检测仪器确认5.2确认方法：列出所有本次验证所涉及的检测设备及检验设备、仪器名称，检查其是否经过验证或有计量合格标志，记录下检定证书编号、有效日期，并汇总于记录附表1中。
5.3可接受标准：所有检测用的设备、仪表均经过验证或。
空调净化系统验证方案及报告.（DOC）
空调净化系统验证方案及报告.（DOC）净化空调系统的安装、运行、性能验证验证项目：净化空调系统起草人：负责人：2015年04月22日制一．目的针对***公司车间净化空调系统的性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和《体外诊断试剂生产实施细则》要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、安稳地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和《体外诊断试剂生产实施细则》要求；特制订本验证方案，对其各项指标进行验证。
二．概述本空调系统为空气净化系统，其具有温度调节、空气除尘、臭氧杀菌的功能性特点。
空气净化系统由臭氧发生器、送风管道、回风管道、风冷管道式空调机组组合而成。
空气净化过程为：新风---初效过滤---表冷风---加热器---中效过滤---风机---高效过滤---室内---正压风量排至室外（回风经过回风进入风冷管道式空调机组初效过滤器前再循环）。
净化空调系统的部分房间安装有压差表，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。
空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。
新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。
净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。
三．验证范围**公司生产车间净化空调系统。
四．验证小组及成员五．仪器设备信息六．再验证周期根据验证报告结果确定再验证周期。
七．安装确认7.1安装确定的内容：主要设备材质、结构、安装确认；仪器仪表安装确认；管道分配系统（送回风管）材质、结构、安装确认；配套公用系统（如电气等）材质、结构、安装确认。
7.2臭氧发生器臭氧发生器是通过以文件形式记录臭氧发生器的安装要求，合格标准，描述其安装的正确性，证明臭氧发生器是按《体外诊断试剂生产实施细则》规范及行业标准设计要求安装的。