Q-Q-3-34 A1 可靠性试验管理规范

产品环境试验及可靠性试验要求

1.目的：明确公司产品环境试验及可靠性试验的要求，确定试验用样品的领用，归还及处理方法 2.范围：本规定适用于泰丰公司新产品开发样机、工程样机、试产样机、首批生产的产品、批量生产的产品以及售后反馈质量较差的产品 3.职责：品管部例行试验室负责做环境试验及可靠性试验，并负责领用、归还试验用样品，成仓、生产部协助，售后服务部统一处理经过可靠性试验的样品 4.试验项目： 4.1.1环境试验项目包括：高温试验、低温试验、振动试验、恒定湿热试验、跌落试验、压强试验 4.1.2可靠性试验项目包括：叉簧寿命试验、按键寿命试验、铃声寿命试验、 MTBF （平故障工作时间）试验 5.试验要求 5.1例行试验室对需做试验的样品，按照《泰丰环境试验及可靠性试验品质标准》进行相关试验，在记录本和白板上记录试验样品的名称、型号、样品来源、试验项目、试验开始及结束时间、日期等。 5.2例行试验室需对试验前样品进行功能、性能测试，并记录检测数据及情况。 5.3新产品开发样机、工程样机、试产样机做完环境试验后做可靠性试验。 5.4首批生产的产品抽取5台样机做环境试验后，从中再抽取2台做可靠性试验。 5.5成熟机型累计生产10万台，抽5台样品做环境试验后，从中再抽取

2台做可靠性试验。 5.6批量生产过程中，因更换物料可能影响到产品性能的，抽5台做环境试验。 5.7技术服务部反映差的话机，品管针对不良项目安排做例行试验和相关可靠性试验。 5.8如试验不合格，由开发、工程部分析原因，加以改进，认为问题已经解决，再行试验。新开发产品只有通过例行试验和可靠性试验，才能投入批量生产。对于已生产入库的话机，由品管裁决是否需要返工。 6.试验方法：参见实验室相关测试规范。 7.试验用话机的管理 7.1开发、工程样机试验完立即归原部门，并由原部门管理。 7.2例行试验用话机凭品管部经理签名的借条从生产线或成品仓库借用，试验完立即归还。 7.3可靠性试验用话机凭品管部经理签名的借条从生产经或成品仓库借用，可靠性试验完后，实验室对话机作上标记，由品管发文通知计划安排返工，工程出返工方案，返工合格后再入成品仓库

可靠性测试标准

Q/.质量管理体系第三层次文件可靠性试验规范

拟制：审核：批准：海锝电子科技有限公司版次：C版可靠性试验规范 1. 主题内容和适用范围本档规定了可靠性试验所遵循的原则，规定了可靠性试验项目，条件和判据。 2. 可靠性试验规定根据IEC国际标准，国家标准及美国军用标准，目前设立了14个试验项目（见后目录〕。根据本公司成品标准要求，用户要求，质量提高要求及新产品研制、工艺改进等加以全部或部分采用上述试验项目。常规产品规定每季度做一次周期试验，试验条件及判据采用或等效采用产品标准；新产品、新工艺、用户特殊要求产品等按计划进行。采用LTPD的抽样方法，在第一次试验不合格时，可采用追加样品抽样方法或采用筛选方法重新抽样，但无论何种方法只能重新抽样或追加一次。若LTPD=10％，则抽22只，0收1退，追加抽样为38只，1收2退。抽样必须在OQC检验合格成品中抽取。 3．可靠性试验判定标准。（各电气性能的测试条件，参照器件各自的说明书所载内容）环境条件 (1)标准状态标准状态是指预处理, 后续处理及试验中的环境条件。论述如下:

环境温度: 15~35℃ 相对湿度: 45~75% (2)判定状态判定状态是指初测及终测时的环境条件。论述如下: 环境温度: 25±3℃ 相对湿度: 45~75% 4．试验项目。目录高温反向偏压试验------------------------------------第4页压力蒸煮试验------------------------------------第6页正向工作寿命试验------------------------------------第7页高温储存试验------------------------------------第8页低温储存试验------------------------------------第9页温度循环试验------------------------------------第10页温度冲击试验------------------------------------第11页耐焊接热试验------------------------------------第12页可焊性度试验------------------------------------第13页拉力试验------------------------------------第14页弯曲试验------------------------------------第15页稳态湿热试验------------------------------------第16页变温变湿试验------------------------------------第17页正向冲击电流(浪涌电流)试验--------------------------第18页

2020版药物临床试验质量管理规范试题

2020版药物临床试验质量管理规范试题 1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据： A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国疫苗管理法》 C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D.《药品生产监督管理办法》 2. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？ A.临床试验协调员 B.临床医生 C.伦理委员会 D.监察员 3. 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？ A.受试者保护 B.试验结果可靠 C.试验药物潜在收益 D.遵守相关法律法规 4. 独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？ A.申办者 B.研究者 C.试验中心 D.药政部门 5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是： A.知情同意 B.知情同意书 C.试验方案

D.研究者手册 6. 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？ A.伦理委员会 B.监查员 C.协调研究者 D.合同研究组织 7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的文件是： A.研究者手册 B.试验方案 C.知情同意书 D.标准操作规程 8. 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是： A.监查 B.稽查 C.检查 D.直接查阅 9. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是： A.不良事件 B.药物不良反应 C.严重不良事件 D.危险信号 10. 以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是： A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。 B.伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦

血站实验室质量管理规范

卫医发〔2006〕183号《血站实验室质量管理规范》血站实验室质量管理规范卫医发〔2006〕183号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：根据《血站管理办法》的规定，我部制定了《血站实验室质量管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。二○○六年五月九日附件：血站实验室质量管理规范

1 总则 1.1为了加强血站实验室的标准化、规范化、科学化建设和管理，保证血液检测的准确性，保证临床用血安全，根据《中华人民共和国献血法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《血站管理办法》，制定本规范。 1.2本规范所称血站实验室，包括血液中心实验室，血液集中化检测实验室和省级卫生行政部门根据采供血机构设置规划批准设置的其它一般血站实验室。 1.3血站实验室应遵从《血站质量管理规范》中的相关规定。 1.4血站应当加强实验室的建设和管理，规范实验室的执业行为，保证实验室按照安全、准确、及时、有效和保护献血者隐私等原则开展血液检测工作。 2 实验室质量管理职责 2.1必须建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程。 2.2质量体系符合国家法律、法规、标准和规范的要求。 2.3实验室所有员工对其职责范围内的质量负责。实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的第一责任人，实验室负责人由血站法定代表人任命。实验室负责人为血液检测质量的具体责任人，对血液检测全过程负责，并具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和持续改进。实验室负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责。 3 组织与人员 3.1应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构，人员的配备和岗位设置应满足从血液标本接收到实验室报告发出的整个血液检测过程及其支持保障等需求。 3.2必须建立和实施人力资源管理程序，规定各级各类岗位的任职资格、职责、权限、职业道德规范以及培训和考核。 3.3实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学本科以上学历，高级专业技术职务任职资格，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，具有医学检验专业知识及组织领导能力，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。 3.4血液检测技术人员应具备医学检验专业知识和技能。具有高、中、初级专业技术

质量-例行实验及可靠性试验要求

产品环境试验及可靠性试验要求文件编号：XXXXX-0012 版本：A / 0 1. 目的：明确公司产品环境试验及可靠性试验的要求，确定试验用样品的领用，归还及处理方法 2. 范围：本规定适用于泰丰公司新产品开发样机、工程样机、试产样机、首批生产的产品、批量生产的产品以及售后反馈质量较差的产品 3. 职责：品管部例行试验室负责做环境试验及可靠性试验，并负责领用、归还试验用样品，成仓、生产部协助，售后服务部统一处理经过可靠性试验的样品 4. 试验项目： 4.1.1 环境试验项目包括：高温试验、低温试验、振动试验、恒定湿热试验、跌落试验、压强试验 4.1.2可靠性试验项目包括：叉簧寿命试验、按键寿命试验、铃声寿命试验、MTBF（平故障工作时间）试验 5. 试验要求 5.1 例行试验室对需做试验的样品，按照《泰丰环境试验及可靠性试验品质标准》进行相关试验，在记录本和白板上记录试验样品的名称、型号、样品来源、试验项目、试验开始及结束时间、日期等。 5.2 例行试验室需对试验前样品进行功能、性能测试，并记录检测数据及情况。 5.3 新产品开发样机、工程样机、试产样机做完环境试验后做可靠性试验。 5.4 首批生产的产品抽取5台样机做环境试验后，从中再抽取2台做可靠性试验。 5.5 成熟机型累计生产10万台，抽5台样品做环境试验后，从中再抽取2台做可靠性试验。 5.6 批量生产过程中，因更换物料可能影响到产品性能的，抽5台做环境试验。 5.7 技术服务部反映差的话机，品管针对不良项目安排做例行试验和相关可靠性试验。 5.8 如试验不合格，由开发、工程部分析原因，加以改进，认为问题已经解决，再行试验。新开发产品只有通过例行试验和可靠性试验，才能投入批量生产。对于已生产入库的话机，由品管裁决是否需要返工。 6. 试验方法：参见实验室相关测试规范。 7. 试验用话机的管理 7.1 开发、工程样机试验完立即归原部门，并由原部门管理。 7.2 例行试验用话机凭品管部经理签名的借条从生产线或成品仓库借用，试验完立即归还。 7.3 可靠性试验用话机凭品管部经理签名的借条从生产经或成品仓库借用，可靠性试验完后，实验室对话机作上标记，由品管发文通知计划安排返工，工程出返工方案，返工合格后再入成品仓库生效日期：2002.4.20 第 1 页共1 页

可靠性试验管理规范(含表格)

可靠性试验管理规范（IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的：为规范可靠性试验作业流程，保证出货产品的质量满足客户的需求，特制定本检查指引。 2.0适用范围：适用制造中心生产的所有机顶盒试验及其他客户所要求试验的产品。 3.0名词定义：无 4.0职责：品保课负责落实本指引规定相关事宜，各相关部门配合执行。 5.0作业内容: 5.1 试验要求与标准不同客户的产品要求与标准都有差别，具体选择参照不同客户的要求与标准执行。 5.2 试验项目： 5.2.1高温老化试验：试验员对量产的机顶盒进行高温老化试验，具体操作与标准请参照《高温老化作业指导书》执行；并将结果记录与【高温老化报表】中。如在老化过程中出现不良现象需及时反馈到QE和工程人员分析并记录与【可靠性试验不合格分析改善报告】。 5.2.2 高低压开关冲击试验：

1）试验前,将接触调压器电源根据试验要求进行电压调整； 2）每个产品根据机型电压范围，在90V、135V、260V各电压段每4分钟切换一次电压，通电3分钟，再断电1分钟，冲击时间至少1小时。具体操作与标准请参照《高低压开关状态试验作业指导书》执行，并将试验结果记录在【高低压开关状态试验报表】中。如在试验过程中出现不良现象需及时反馈到QE和程人员分析并记录与【可靠性试验不合格分析改善报告】。 3）每天对高低压冲击仪器的输出高、中、低电压用万用表进行电压点检，并将点检结果记录在【高低压冲击电压点检表】。 5.2.3 模拟运输振动试验：将QA抽检后的产品按每天订单量的2%进行振动试验，具体操作与标准请参照《模拟运输振动作业指导书》执行，并将试验结果记录在【模拟运输振动测试报表】中。如在测试过程中出现不良现象需及时反馈到QE和工程人员分析并记录与【可靠性试验不合格分析改善报告】 5.2.4 恒温恒湿试验：将QA抽检后的产品按每个订单量抽取5台进行高、低温试验，具体操作与标准请参照《恒温恒湿作业指导书》执行，并将试验结果记录在【恒温恒湿测试报表】中。如在测试过程中出现不良现象需及时反馈到QE和工程人员分析并记录与【可靠性试验不合格分析改善报告】 5.2.5 跌落试验：将QA抽检报的产品均需做一角三梭六面跌落试验，跌落试验的数量至少为1箱，具体操作与标准请参照【跌落试验作业指导书】执行，并将试验结果记录在【跌落测试报告】中。如在测试后出现不良现象需及时反馈到QE和工程人员

药品临床试验管理规范(GCP)-资料保存明细

临床试验保存文件一、临床试验准备阶段临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存 2试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存 3病例报告表（样表）保存保存 4知情同意书保存原件保存 5财务规定保存保存 6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存保存 7伦理委员会批件保存原件保存 8伦理委员会成员表保存原件保存 9临床试验申请表保存原件10临床前实验室资料保存原件11国家食品药品监督管理局批件保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药品的标签保存原件临床试验保存文件研究者申办者16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明保存原件18设盲试验的破盲规程保存原件19总随机表保存原件20监查报告保存原件二、临床试验进行阶段临床试验保存文件研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存保存23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明保存原件

27监查员访视报告保存原件28已签名的知情同意书保存原件 29原始医疗文件保存原件 30病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存临床试验保存文件研究者申办者32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者鉴认代码表保存原件 35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存三、临床试验完成后临床试验保存文件研究者申办者38试验药物销毁证明保存保存 39完成试验受试者编码目录保存保存 40稽查证明件保存原件41最终监查报告保存原件42治疗分配与破盲证明保存原件43试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）保存原件44总结报告保存保存原件

实验室质量管理制度

实验室质量管理制度一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人，质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控制管理工作。二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质量管理体系的有效进行。三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”，并作好记录。四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。六、室内质量控制:对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。 (一)技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (二)各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (三)检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理; (四)质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。 (五)检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理;样本接收人员收到样本后，要及时分发样本至相应专业组，相应专业组及时对样本进行处理，并采取合适的方式进行保存;检测人员对所有的样本进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号;在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。 (六)对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。 (七)检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。

(八)检测人员根据检验项目及对质控的要求，选用合适的质控物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人样本。 (九)室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因，总结经验，编写室内质控小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。九、室间质量评价:参加省级检验中心组织的临床检验室间质量评价，按照常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定;质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。 (一)检验科主任批准质评计划和质评项目。 (二)技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 (三)各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 (四)质量监督员监督本专业组质评过程。 (五)各专业组组长根据本组工作情况，选择参加室间质评的项目;技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。 (六)各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，经科主任签字后送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 (七)室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。

产品可靠性试验标准

内部机密产品可靠性测试标准文件版本：V1.0 江苏中讯数码电子有限公司企业标准文档编号撰写人审核人批准人创建时间 2010．01．01发布 2010.01.01 实施

文件修改履历

目录一．目的 (4) 二．编制依据 (4) 三．适用范围 (4) 四．定义 (4) 五．主要职责 (4) 六.试验场所 (5) 七．可靠性测试内容 (5) 1．加速寿命测试 (5) 1.1跌落试验 (5) 1.2振动试验 (5) 1.3湿热试验 (6) 1.4静电试验 (6) 2．气候试应性测试 (7) 2.1低温试验 (7) 2.2高温试验 (7) 2.3盐雾试验 (7) 3．结构耐久测试 (8) 3.1按键/叉簧测试 (8) 3.2跌落测试 (8) 4．表面装饰测试 (8) 4.1丝印、喷油测试 (8) 5．特殊条件测试 (9) 5.1低温加电试验 (9) 5.1恒温湿热加电试验 (9) 八．最终检验 (9) 九．判断标准 (9) 十．试验程序 (10)

一 .目的 1．对产品硬件设计、制造进行验证确认符合相应国家标准； 2．在特定的可接受的环境下评估产品的质量和可靠性； 3．在特定的可接受的环境下评估产品的安全性； 4．统一并规范企业内产品硬件测试检验方法。二．编制依据 1．GB/T2421-1999 电工电子产品环境试验第一部分：总则 2．GB/T2422-1995 电工电子产品环境试验术语 3．GB/T4796-2001 电工电子产品环境参数分类及其严酷程度分级 4．GB/T2423.1-2001 电工电子产品环境试验第1部分：试验方法试验A：低温 5．GB/T2423.1-2001 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验B：高温 6．GB/T2423.1-2001 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落7．GB/T2423.10-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fc和导则：振动8．GB/T2423.3-1993 电工电子产品基本环境试验试验Ca:恒定湿热试验方法 9．GB/T2423.17-2001 电工电子产品环境试验第2部分：试验Ka盐雾试验方法 10．GB/T17626.2-1998 电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验三．适用范围 1．本文件使用于中讯数码有限公司所生产的所有产品。 2．根据技术中心的要求，本标准适用于提供相应的测试环境对一些部件进行可靠性测试四．定义为了了解、考核、评价、分析和提高产品可靠性而进行的试验。五．主要职责 1．技术中心 1.1定义项目/产品可靠性测试计划 1.2完成、跟踪项目/产品可靠性测试结果 1.3参与产品可靠性测试问题的分析及改进 1.4提供制定/修改可靠性测试程序及标准建议 1.5参与测试设备/仪器的日常管理、维护 1.6参与可靠性测试设备/仪器的开发 2．质管部

可靠性测试规范

手机可靠性测试规范 1. 目的此可靠性测试检验规范的目的是尽可能地挖掘由设计，制造或机构部件所引发的机构部分潜在性问题，在正式生产之前寻找改善方法并解决上述问题点，为正式生产在产品质量上做必要的报证。 2. 范围本规范仅适用于CECT通信科技有限责任公司手机电气特性测试。 3. 定义 UUT (Unit Under Test) 被测试手机 EVT (Engineering Verification Test) 工程验证测试 DVT (Design Verification Test) 设计验证测试 PVT (Product Verification Test) 生产验证测试 4. 引用文件 GB/T2423.17-2001 盐雾测试方法 GB/T 2423.1-2001 电工电子产品环境试验(试验Ab：低温) GB/T 2423.2-1995 电工电子产品环境试验(试验Bb：高温) GB/T 2423.3-1993 电工电子产品环境试验(试验Ca：恒定湿热) GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验(自由跌落) GB/T 2423.11-1997 电工电子产品环境试验(试验Fd: 宽频带随机振动) GB 3873-83 通信设备产品包装通用技术条件《手机成品检验标准》XXX公司作业指导书 5. 测试样品需求数总的样品需求为12pcs。 6. 测试项目及要求 6.1 初始化测试在实验前都首先需要进行初始化测试，以保证UUT没有存在外观上的不良。如果碰到功能上的不良则需要先记录然后开始试验。在实验后也要进行初始化测试，检验经过实验是否造成不良。具体测试请参见《手机成品检验标准》。 6.2 机械应力测试 6.2.1 正弦振动测试测试样品： 2 台

可靠性测试标准

Q/GSXH.Q. 质量管理体系第三层次文件1004.03-2001 可靠性试验规范

拟制：审核：批准：海锝电子科技有限公司版次：C版可靠性试验规范 1. 主题内容和适用范围

本档规定了可靠性试验所遵循的原则，规定了可靠性试验项目，条件和判据。 2. 可靠性试验规定 2.1 根据IEC国际标准，国家标准及美国军用标准，目前设立了14个试验项目（见后目录〕。 2.2 根据本公司成品标准要求，用户要求，质量提高要求及新产品研制、工艺改进等加以全部或部分采用上述试验项目。 2.3 常规产品规定每季度做一次周期试验，试验条件及判据采用或等效采用产品标准；新产品、新工艺、用户特殊要求产品等按计划进行。 2.4 采用LTPD的抽样方法，在第一次试验不合格时，可采用追加样品抽样方法或采用筛选方法重新抽样，但无论何种方法只能重新抽样或追加一次。 2.5 若LTPD=10％，则抽22只，0收1退，追加抽样为38只，1收2退。抽样必须在OQC检验合格成品中抽取。 3．可靠性试验判定标准。环境条件 (1)标准状态标准状态是指预处理, 后续处理及试验中的环境条件。论述如下: 环境温度: 15~35℃ 相对湿度: 45~75% (2)判定状态判定状态是指初测及终测时的环境条件。论述如下:

环境温度: 25±3℃ 相对湿度: 45~75% 4．试验项目。

目录 4.1 高温反向偏压试验------------------------------------ 第4页4.2 压力蒸煮试验------------------------------------ 第6页4.3 正向工作寿命试验------------------------------------ 第7页4.4 高温储存试验------------------------------------ 第8页4.5 低温储存试验------------------------------------ 第9页4.6 温度循环试验------------------------------------ 第10页4.7 温度冲击试验------------------------------------ 第11页4.8 耐焊接热试验------------------------------------ 第12页4.9 可焊性度试验------------------------------------ 第13页4.10 拉力试验------------------------------------ 第14页4.11 弯曲试验------------------------------------ 第15页4.12 稳态湿热试验------------------------------------ 第16页4.13 变温变湿试验------------------------------------ 第17页4.14 正向冲击电流(浪涌电流)试验-------------------------- 第18页

药品临床试验管理规范(GCP)

药品临床试验管理规范(GCP) 赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则本宣言于1964年在芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学协会（WMA）大会上首次通过，此后进行过多次修改，并经1975年日本东京第29届世界医学大会、1983年意大利威尼斯第35届世界医学大会、1989年香港第41届世界医学大会、1996 年南非第48届世界医学大会、2000年苏格兰爱丁堡第52 届世界医学大会通过。一、前言 1. 世界医学协会起草的赫尔辛基宣言，是指导医生和其它人员进行人体医学研究的伦理准则的声明。人体医学研究包括对人体本身或相关资料的研究。2. 促进和保护人民的健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。3. 世界医学协会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对医生加以约束，而国际医学伦理准则宣告“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理状态产生不利影响的医疗措施。”4. 医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人体为对象的试验。 5. 在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应当优先于科学和社会的兴趣。 6. 人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法并提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应当不断地

通过研究来检验他们的有效性、效率、可行性和质量。7. 在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗方法都有风险和经济上的负担。8. 医学研究要遵从伦理标准，更加尊重所有人群，并保护他们的健康和权利。有些受试人群十分脆弱需要特殊的保护。要认识到处于经济上、医疗上不利地位的人的特殊需求。对那些不能作出和拒绝知情同意的人们、和那些可能在胁迫下才作出同意的受试者、对那些从研究中个人得不到受益的受试者以及那些同时接受治疗的受试者要特别加以关注。9. 研究者必须懂得他们自己所在国家关于人体研究方面的伦理、法律和规章的要求，并且要符合国际要求。任何国家的伦理、法律和规章都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。二、医学研究的基本原则10. 在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。11. 涉及人体的医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，应对科学文献和相关资料全面了解，并有充分的实验和动物试验（如有必要）的基础上进行。12. 研究中要注意可能对环境的影响，并要尊重用于研究的实验动物的权利。13. 每一项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给专门任命的伦理审批委员会进行审核、评论、指导，可能的话，进行审查批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受其它方面的影响。该委员会应当遵守试验所在国的

实验室质量控制规章制度

实验室质量控制管理制度一、目的为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。二、适用范围适用于本检测室内部质量控制和实验室间质量控制。三、管理范围它包括实验室内质量控制和实验室间质量控制两部分。 1实验室内部质量控制实验室内部质量控制包括对人员的要求控制、实验室设备要求、料、法、环）1.1人员的质量控制： 1.1.1具有相应专业知识，受过其所承担工作相适应的教育、培训、考核并具有相应资格管理和检测的人员，确保其检测工作质量。人事管理要求验证、检查、评价，以保证满足本实验室对人员的要求。对以上相关资料予以存档。 1.1.2技术负责人根据岗位需要进行各项培训（岗前、方法标准、设备操作、安全作业、法律法规、安全和防护等）。培训合格，签订设备操作授权书，准许上岗从事相关检测工作。 1.1.3对检测过程，检测工作重点环节进行重点监督，执行《监督工作控制程序》。 1.1.4授权签字人由实验室评审小组评审通过给予授权。 1.2设备的质量控制规范设备管理，确保设备处于受控状态，保证满足检测工作要求。 1.2.1建立完整的设备档案，满足实验室核查要求。

1.2.2设备的维护和使用。建立设备维护维修计划、记录。严格执行《设备管理程序》 1.2.3设备管理人及设备使用人相互配合做好设备期间核查工作，严格按照《期间核查程序》进行核查。 1.2.4做好设备的校准工作，依据《量值溯源程序》进行校准核查工作，满足实验室的规范要求。标明“三色”标识。表明设备所处的校准状态。 1.2.5完整做好设备的使用记录、周期检定记录及计划、设备的保护工作。 1.3试验溯源性控制 1.3.1有测量功能的设备及辅助设备和标准物资，在投入实验室之前必须进行前期校准和检定，确保检测结果的准确性和有效性，满足《量值溯源程序》，实现检测数据可以溯源到国际单位制的溯源性要求。 1.3.2实验室设备管理员执行《实验室设备管理制度》及《服务和供应品采购程序》，定期做好测量仪器及设备的校准检定工作。 1.3.3保证使用标准物质具有证书证明其溯原性。 1.4检测方法及方法确认严格按照实验室技术负责人制定的《检测工作控制程序》执行检测工作流程。保证检测方法和方法确认工作在有效的控制范围内。 1.4.1保持现行有效的标准、作业指导书、及可查参考资料。 1.4.2除客户特殊要求，优先选择国家标准、行业标准、地方标准。新检测方法由技术负责人主持验证工作，保留验证记录，具体执行《开展新项目管理评审》。非标准方法技术负责人按《方法的选择和确认程序》进行验证，通过评审方可执行。

临床试验管理规范

临床试验管理规范目录前言 1.术语 2.ICH GCP 的原则 3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC) 3.1职责 3.2组成、职责和操作 3.3程序 3.4记录 4.研究者 4.1研究者的资格和协议 4.2足够的资源 4.3试验对象的医疗保健 4.4与IRB/IEC交流 4.5对试验方案的依从性 4.6试验用药品 4.7随机化程序和破盲 4.8试验对象的知情同意 4.9记录和报告 4.10进展报告 4.11安全性报告 4.12试验的中止或暂停 4.13研究者的最终报告 5.申办者 5.1质量保证和质量控制 5.2合同研究机构(CRO) 5.3医学专家 5.4试验设计 5.5试验管理、数据处理和记录保存

5.6研究者的选择 5.7责任的分配 5.8给对象和研究者的补偿 5.9财务 5.10向管理当局通报/提交 5.11IRB/IEC审评的确认 5.12有关试验用药品的资料 5.13试验用药品的生产、包装、标签和编码5.14研究产品的供应和管理 5.15记录访问 5.16安全性资料 5.17药品不良反应报告 5.18监察 5.19稽查 5.20不依从 5.21一个试验的过早终止或暂停 5.22临床试验/研究报告 5.23多中心试验 6.临床试验方案和方案的修改 6.1概要资料 6.2背景资料 6.3试验的目标和目的 6.4试验设计 6.5对象的选择和退出 6.6对象的治疗 6.7有效性评价 6.8安全性评价 6.9统计 6.10直接访问源数据/文件 6.11质量控制和质量保证 6.12伦理学

6.13数据处理和记录保存 6.14财务和保险 6.15结果发表办法 6.16补充 7.研究者手册 7.1前言 7.2一般考虑 7.3研究者手册的内容 7.4附录1 7.5附录2 8.临床试验必需文件 8.1引言 8.2临床试验开始之前 8.3临床试验进行期间 8.4临床试验完成或终止之后

药品检验所实验室质量管理规范标准

药品检验所实验室质量管理规（试行）第一章总则第一条药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，按照《中华人民国药品管理法》和《中华人民国计量法》等有关法规的要求，为加强药品检验所实验室的标准化、规化和科学化的管理，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，特制定本规。第二条本规是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条件的规定。第三条本规适用于省级以上药品检验所。第二章人员第四条药品检验所所长应具有药学（或相应）专业知识及组织领导能力，能有效地领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。第五条技术科室设科室主任。科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品监督检验中有关问题能作出正确判断和处理，并对检验结果负责。第六条药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后方可上岗操作。非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。关于《人员要求》见（附件一）。第七条药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养，严格控制行政和后勤人员比例。第三章质量保证体系第八条药品检验所应建立质量保证体系，所涉及的方面有：①检测过程质量保证（如收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的处理，报告书的签发等）；②检测环境与仪器设备质量保证；③标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；④检验人员技术素质保证等。质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的工作质量，保证药品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。第九条为检查、督促各项质量保证制度的执行，药品检验所应设立质量保证监督检查员（下称质保督查员）。质保督查员应具有多年药检实验室工作经验，具备中级以上技术职称，由所长聘任，独立地进行工作，直接对所长负责。第十条质保督查员应对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情况的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。第十一条质保督查工作应制订年度计划；定期或不定期检查有关部门各项质量保证制度的执行情况；写出检查记录，包括日期、目的、容、执行情况、建议和意见、检查者等。发现重大问题及时报告。在从事专项检查时，质保督查员中与该项目有关的人员应予回避。

可靠性试验管理办法

目录索引： 1．目的------------------ 2 2．范围------------------ 2 3．定义------------------ 2 4．权责------------------ 2 5．管理办法-------------- 2-5 6．相关文件-------------- 5 7．相关记录-------------- 5 1.0 目的：为了规范物料及产品的性能测试，有效提升产品的可靠性程度，特制定本办法2.0 范围：

使用于物料及产品的可靠性试验 3.0 定义：可靠性试验：产品在规定的案件和时间内完成规定的功能的能力，其中环境试验包括高低温，盐雾试验等，力学试验包括拉力、扭力、硬度、附着力试验等 4.0 权责：采购部：物料送验申请项目工程师：物料或成品的送验申请品质工程师：A.实验室管理 B.实验可靠性试验 C.出具实验报告品管员：片材、半成品、成品的拉力、扭力、硬度与附着力的日常试验 5.0 管理办法：

5.2 在线测试流程：来料、制程、出货过程中需要进行片材或半成品的日常例行测试的参照5.4条款，由相应的工序品管人员按要求或规定的周期执行，并将结果记录在相应的检验报告上，交品质主管审核处理。 5.3 实验室管理规范： 5.3.1 实验室由品质工程师统一管理，任何人未经允许不准进入实验室或动用实验设备。 5.3.2 进入实验室前须换鞋套，室内保持整齐、清洁、安静，物品轻拿轻放。 5.3.3 实验设备每天要做好点检，并严格按照设备操作规范进行作业，并做好安全防护。 5.3.4 实验工作人员上岗操作时，必须穿戴好静电衣、帽，并戴上手指套。 5.3.5 实验室需要恒温20-25℃、恒湿（相对湿度65-85%）、无尘、无振动、通风良好。 5.3.6 实验设备每天要做好点检，并严格按照设备操作规范进行作业，并做好安全防护。 5.3.7 仪器、设备资料和软件一律不准外借，由责任人造成仪器设备的损坏，将追究相应责任。 5.3.8 文件资料和检测记录按照《文件记录控制程序》，必要时对实验样品按要求标识并保存。 5.3.9 试验和检测设备按照《测量设备控制程序》执行。 5.3.10实验室通道，门口不能堆放任何杂物。 5.3.11实验室应配有灭火器，按安全要求定期检查，实验室人员必须熟悉各类灭火器材的使用。 5.3.12 工作结束后，废物要放入纸篓或垃圾箱内，保持工作台清洁。 5.3.13下班前，实验室人员必须检查好设备仪器、门、窗、水电、气路，并确保关好。 5.4 可靠性实验测试规范：

药品临床试验管理规范(GCP)

药品临床试验管理规范(GCP) 药品临床试验管理规范(GCP) 国家药品监督管理局令(第13号) 一九九九年九月一日发布第一章总则第一条为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三条凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。第二章临床试验前的准备与必要条件第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录1）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则, 并遵守中国有关药品管理的法律法规。第五条进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。第七条开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。第三章受试者的权益保障第八条在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。第九条为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委

实验室质量控制措施

实验室质量控制措施实验室是专门从事检验测试工作的实体，其工作的最终成果是检测报告。为了确保检测数据的准确可靠，以保证检测报告的质量，所以必须有一个质量控制过程，必须明确质量控制各阶段可能影响检测报告的各项因素。从而对这些因素采取相应的措施加以管理和控制，以使其过程处于受控状态。可以选用的质量控制方法通常有以下几种： a）使用有证标准物质或次级标准物质开展内部质量控制； b）参加实验室间比对实验或能力验证计划； c）使用人员比对、方法比对、仪器比对等进行复现性检测； d）对存留物品进行再检测； e）分析一个物品不同特性结果的相关性； f）其他有效的技术核查方法。质量控制的目的：监控检测、校准的有效性，保证检测结果可靠。为了做好检测报告的质量控制我们该从几方面进行保证： 1.实验室硬件设施、包括场地、使用材料、建筑要求等要按相关实验室标准执行。 2.实验室内部技术质量控制：也就是检验人员的检验技术控制，具体方法有：（1）标准物质（样品）盲样检测：由检测人员对标准物质（样品）盲样检测，将检测结果与标准值比较，以验证检测测量能力。（2）样品复测：某一样品的检测完成后，再用相同的方法对该样品的相同参数进行复测，将两次的检测结果进行对比，以验证检测结果的可靠性。（3）人员比对：由不同的检测人员对某一样品进行相同方法的检测，将两次的检测结果进行对比，以验证检测结果的可靠性。（4）样品不同特性的相关性检验：同一样品的某些参数之间往往有一定的内在联系，对这些参数的检测结果进行比较，亦可作为判断检测结果可靠性的方式之一，若相关参数检测结果相互矛盾，应查找原因，对有疑问的项目进行复测，使相关参数间的关系趋于合理。 3.第二步在实验室硬件软件的质控下，要做好实验室检测环节的质量控制。首先要做好实验室标准物质以及试剂的管理（1）标准物质（参考物质、标准溶液、对照品）对检测质量有重要的影响。对标准物质严格进行选择、采购、验收、标识、保存、使用、维护、校准。