药品认证变化与飞行检查定

药品飞行检查管理办法

药品飞行检查办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药品监督管理，加大监督检查力度，强化对药品安全风险的防控，依法查处药品违法违规行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，制定本办法。第二条本办法适用于国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对辖区内药品生产、经营等环节实施的药品飞行检查活动。第三条本办法所称药品飞行检查是指药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查或者暗访调查。第四条药品飞行检查应当遵循及时、有序、公开、公正的原则，坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃问责。第五条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品飞行检查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责组织实施本行政区域内的药品飞行检查。被检查单位所在地药品监督管理部门负责协助检查。第六条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应根据药品安全风险信息及有关情况及时组织药品飞行检查，药

第七条监督检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露药品飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。第二章启动第八条药品监督管理部门对下列事项可以启动药品飞行检查：（一）核查投诉举报问题；（二）调查药品质量风险；（三）调查药品严重不良反应或者群体不良事件；（四）调查违法违规行为；（五）随机监督抽查；（六）其他有必要进行药品飞行检查的。第九条药品飞行检查应当制定检查计划，明确检查事项、检查时间、检查方式、检查人员。必要时，药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同调查，可以邀请新闻媒体参加。第十条检查组实行组长负责制，应当由两名以上检查或者稽查人员组成。根据检查工作需要，可以邀请相关专家参加检查组。第十一条检查组按照检查计划制定工作方案，对检查过程中可能遇到的问题进行研判，制定有针对性的检查措施。第十二条药品监督管理部门应当适时将检查组到达时间通知被检查单位所在地药品监督管理部门。被检查单位所在地药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查人员应当服从检查组的安排。

医疗器械飞行检查办法.docx

药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。第十条食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；根据检查工作需要，食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。第十一条检查组应当调查核实被检查单位执行药品和医疗器械监管法律法规的实际情况，按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案。第十二条检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进

药品医疗器械飞行检查办法培训考核试题

药品医疗器械飞行检查办法培训试题答案一、填空题（每空5分，共75分） 1.2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自 2. 地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。 4. 5.食品药品监督管理部门派出的检查组应当由 6. 子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。 7.检查组一般应当在检查结束后行检查的食品药品监督管理部门。必要时，可以抄送被检查单位所在地食品药品监督管理部门。 8. 险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。 9.地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的， 10.被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》二、多项选择项（每题5分，共25分） 1.有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查（ABCDE） A、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；检验发现存在质量安全风险的； B、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； C、对申报资料真实性有疑问的； D、涉嫌严重违反质量管理规范要求的； E、企业有严重不守信记录的；其他需要开展飞行检查的情形。 2.有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定：（ABCDE） A、需要增加检查力量或者延伸检查范围的； B、需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的； C、需要立案查处的； D、涉嫌犯罪需要移送公安机关的； E、其他需要报告的事项。 3.被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：（ABCDE） A、拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的； B、无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的； C、以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的； D、拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；

局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)

《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号） 2015年06月29日发布国家食品药品监督管理总局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。局长毕井泉 2015年6月29日药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和

医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

药品医疗器械飞行检查管理程序

药品医疗器械飞行检查管理程序 1.0目的为督促公司质量管理体系的实时运行有效，内部熟知飞行检查的政策，良好地配合好飞行检查工作，特制定本程序。 2.0适用范围本程序适用于客户、公告机构或监督部门对本公司产品和工厂的生产检查。3.0定义飞行检查：公告机构或食品药品监督管理部门针对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 4.0职责 4.1管理者代表：负责在飞行检查审核员来到时，组织、陪同全程的审核；负责组织各部门配合检查及首次/末次会议；负责组织对飞行检查的发现项进行整改。 4.2人事行政部：负责在有外来人员来访时，询问目的与登记；如果确定是飞行检查的人员时，应立即通知管理者代表接待。 4.3文控中心：负责陪同审核，在经得管理者代表同意下，为审核要求提供、查找或复印相关记录/文件及证据。 4.4各职能部门：负责参与首次与末次会议；否则配合审核员的要求，提供相关的证据与现场以供审核。 5.0程序内容： 5.1根据中国的《医疗器械监督管理条例》与《药品医疗器械飞行检查办法》的要求，在如下时机可能会被执行飞行检查：

-投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； -检验发现存在质量安全风险的； -药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； -对申报资料真实性有疑问的； -涉嫌严重违反质量管理规范要求的； -企业有严重不守信记录的； -例行飞行检查抽样（一般一年一次）； -其他需要开展飞行检查的情形。 5.2根据2013/473/EU指令的要求，在如下时机可能会被执行飞行检查： -例行飞行检查抽样（一般三年一次）； -公司产品在市场上出现重大投诉或可能的医疗事故案例； 5.3飞行检查的内部临时通知 5.3.1根据质量体系的管理要求，公司的质量管理体系应实时保持有效的运行。 5.3.2门卫室在遇到陌生人事访问时，应询问其目的，查看其主证件，并且做好登记。 5.3.3当得知是执行飞行检查工作时，应立即通知到公司的管理者代表（如果不在时，可通知总经理或者法规专员），并带检查员到接待室。 5.3.4飞行检查一般是两名审核员，审核时长为一个工作日。 5.4飞行检查的实施与陪同 5.4.1当审核人员安排好后，得到审核员的通知时，安排全体管理人员参加首次会议。在会议中审核人员会将此次审核的主要目的与要求予以讲明，各部门需要听取会议作出的安排。并且在会议时，签名确认。

特殊药品管理制度

麻醉药品、精神药品使用管理制度一、由医务部、药学部负责麻醉药品、第一类精神药品使用管理。二、执业医师、药师经培训和考核获得麻醉药品、第一类精神药品开具和调剂资格后，方可在我院开具和调剂麻醉药品、第一类精神药品处方。三、开具麻醉药品、精神药品处方须严格遵守有关法律、法规、规章，执行本院相关工作制度。四、具有麻醉药品、第一类精神药品处方权的医生，不得为他人开具不符合规定的麻醉药品和精神药品处方或为本人开具麻醉药品和精神药品处方。五、处方医师应根据临床应用指导原则使用麻醉药品和精神药品，对确需使用的患者，满足其合理用药需求。六、每张处方最大限量按照《处方管理办法》要求执行。七、需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者注射剂处方每张不得超过3 日常用量；控缓释制剂不得超过15 日常用量，其他剂型处方不得超过 7 日常用量。八、非长期应用患者，麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方限一次常用量；其他剂型处方不得超过3 日常用量；控缓释制剂处方不得超过7 日常用量。九、住院患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方应当逐日开具不超过1 日常用量。

十、对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量且仅限在医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，且仅限在医院内使用。十一、第二类精神药品处方不得超过7 日常用量，特殊情况由医生注明理由，可适当延长。十二、使用我院统一编号的专用处方开具麻醉药品和第二类精神药品，处方实行计数管理。十三、开具处方当日有效，特殊情况需延长由处方医师签字注明，最长不得超过72 小时。十四、具有麻醉药品、第一类精神药品处方权的医师为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，亲自诊查患者，出具诊断证明，建立相应病历，记录病情和用药方案，并与患者签署《知情同意书》，留存患者身份证明复印件或代办人员身份证明。住院病历由病案室保管，门诊病历由门诊部保管。十五、长期使用麻醉药品、第一类精神药品的患者至少每三个月复诊或随诊一次，须在病历上记录病情和用药方案。十六、麻醉药品、精神药品处方所列项目填写要完整、清晰，不得空项和涂改。

飞行检查的工作程序

省食品药品监督管理局关于印发药品GMP飞行检查工作程序的通知（鄂食药监文〔2007〕61号）发布时间：2007-11-22 来源：药品审评认证中心阅读次数：436 【字体：大中小】各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：为加强药品GMP飞行检查管理，规范飞行检查工作程序，省局制定了《药品GMP飞行检查工作程序》，现印发给你们，请遵照执行。二００七年八月十五日药品GMP飞行检查工作程序为加强药品GMP飞行检查管理，规范飞行检查工作程序，根据《湖北省药品GMP飞行检查暂行规定》，制定本工作程序。一、省局药品审评认证中心（以下简称中心）受省局的委托，具体组织实施GMP飞行检查。二、药品GMP飞行检查的企业名单及检查范围由省局药品安全监管处确定。三、药品GMP飞行检查的具体时间由中心根据实际情况确定。四、中心负责下发《药品GMP飞行检查通知》（附件1），一式两份，于检查组到达被检查企业后分别交给企业及所在地药监局。五、中心负责制定《药品GMP飞行检查实施方案》（附件2），内容包括检查单位、检查范围、检查时间、检查程序、重点检查内容、需要核实的问题、检查组组成及分工等。六、中心负责抽调检查员。中心在抽调检查员时要告知检查员所在单位，检查员参加检查时要向所在单位报告。各级食品药品监督管理局和药品检验所要全力支持检查员的工作。中心要加强对检查员工作的考核，对不符合要求或不能参加现场检查工作的不再聘任。七、检查组由2至3名药品GMP检查员、药品生产监督检查员和药检所技术人员组成，根据检查工作需要可以邀请有关专家参加检查。对有举报、投诉或有违法案件线索的飞行检查，省局稽查分局须派人参加。八、检查组成员应到中心指定的地点集中，到达时间由中心适时通知被检查企业所在地市（州）局，检查组适时将被检查企业告知所在地市(州)局。市（州）局派一名观察员协助检查组工作并负责安排检查组的食宿、交通等，费用由中心按规定的标准统一承担。

文档版-飞行检查方法及要点

内部资料，注意保密药品经营企业飞行检查方法及要点一、飞行检查的形势 1、四个最严：最严谨的标准-严格准入标准和审批程序最严格的监管-强化监督检查力度，加大监督检查频次最严厉的处罚-特别是针对弄虚作假行为，从严从重最严肃的问责-问责到事，问责到人 2、2014-2015年国家局飞检发现企业存在挂靠走票、违规销售国家有特殊管理要求的药品、违规经营回收药品、严重违反药品GSP情况检查结果：几乎所有被检查企业无一幸免，受到撤销、收回药品 GSP证书、停业整顿、罚款、吊销药品经营许可证的处罚 3、加强监管必要的许可准入是为确保企业具备生产、经营药品的基本能力。无论药品GMP、GSP在其正文规范的总则部分，都明确指出药品生产/ 经营质量管理规范是企业的“药品生产管理和质量控制的基本要求”或“药品经营管理和质量控制的基本准则”，是一道企业不应当逾越的基准线。确定企业在药品生产、经营全过程中，是否能长期持续具备保证药品质量安全、渠道可控的能力，就要依靠各种检查，特别是飞行检查来加强监管。时时刻刻敲打企业，提醒别越基准线。

4、强化检查监管思路的调整： 4. 1.方式改变，改周期性的合规性认证检查为持续性的常态化飞行检查。 4.2.效果改变，考核指标由认证检查通过率改为飞行检查淘汰率。宗旨，实施飞行检查就是坚持以问题为导向，其目的就是发现问题时及时启动刹车，消除在药品生产流通环节的质量安全风险，将不具备质量保障能力的企业清除出市场，将违法分子驱逐出食药行业。 5、目前药品流通飞行检查要求快、准、狠，严字当头严尺度：能严绝不松，发现的问题如果能扣上* *项绝不要下*项！二、2016年94 号公告检查要点与方法（1）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件（挂靠、过票）检查要点： 1、核实企业注册地址及仓库地址是否与药品经营许可证一致，是否存在非核准地址经营药品的情况；经营品种是否在核准经营范围内，是否存在超范围经营。 2、调查： 2.1 企业经营模式（代理、配送）、经营规模；

【药品飞行检查管理办法】《药品医疗器械飞行检查办法》

【药品飞行检查管理办法】《药品医疗器械飞行检查办法》《药品医疗器械飞行检查办法》国家食品药品监督管理总局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》已于20XX年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自20XX年9月1日起施行。局长毕井泉20XX年6月29日药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。

第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中

麻、精药品处方检查表

麻、精药品处方检查规范记录我院麻醉药品： 1 注射剂：盐酸吗啡注射液（10mg/支）、盐酸哌替啶注射液（100mg/支）、枸橼酸芬太尼注射液（0.1g/支）。 2 口服药：盐酸吗啡缓释片(30mg/片)、磷酸可待因片(30 mg/片) 我院精神药品： 1 第一类精神药品：盐酸氯胺酮注射液（100 mg/支） 2 第二类精神药品：地西泮注射液（10mg/支）、咪达唑仑注射液（10mg/支）、苯巴比妥钠注射液（0.1g/支）地西泮片(2.5mg/片)、阿普唑仑片(0.4mg/片)、盐酸曲马多缓释片(150mg/片) 易制毒药品：盐酸麻黄碱注射液(30mg/支) 注：0 =不合理；1 =合理一不规范处方： 1-1.处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的； 1-2.医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的； 1-3.药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）； 1-4.新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的； 1-5.未使用药品规范名称开具处方的；

1-6.用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的； 1-7.处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的； 1-8.开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的； 1-9.未按规定使用相应处方开具的；（麻醉、第一类精神药品处方为淡红色，右上角分别标注“麻”、“精一”，第二类精神药品处方为白色，右上角标注“精二”）二超量处方 2-1.麻醉、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其它剂型处方不得超过3日用量，控释制剂处方不得超过7日用量； 2-2癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其它剂型处方不得超过7日用量；

如何应对GSP飞行检查

如何应对GSP飞行检查中国医药招商| 2015-11-17 19:17 导读为加强监督检查，强化安全风险防控，国家食品药品监管总局自2015年1月开展了中药材专业市场进行飞行检查。继国家总局飞检以来，各地陆续开展了飞行检查。根据国家药监总局及各省公告，据不完全统计，截止2015年11月13日，全国共有83家药品批发（连锁）企业被撤销GSP证书，33家药品批发（连锁）企业收回GSP证书。那么飞行检查是什么呢，又是怎么样的一个模式和实施特点呢？小编带你走入检查的真相。一、飞检的由来药品医疗器械飞行检查（简称飞检），是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。2005年5月，根据群众举报，国家食品药品监管局委派药品认证管理中心对广东省一药品生产企业的违规行为进行核查。检查组在事先不通知企业，不让企业做任何准备的情况下，对其进行现场检查。由于检查突然，收到了良好的效果，飞行检查的方式得以确认。 2006年4月24日，国家食品药品监督管理局正式颁布了《药品GMP飞行检查暂行规定》。 2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》（国食药监械﹝2012﹞153号）。2015年6月29日，《药品医疗器械飞行检查办法》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2015年9月1日起施行。二、检查范围有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查： 1.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； 2.检验发现存在质量安全风险的； 3.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； 4.对申报资料真实性有疑问的； 5.涉嫌严重违反质量管理规范要求的； 6.企业有严重不守信记录的； 7.其他需要开展飞行检查的情形。三、检查特点在飞行检查与日常检查、跟踪检查等相比，有几个非常突出的特点： 1.行动的保密性。飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知。检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。 2.检查的突然性。由于飞行检查的保密性，所以，检查组现场所看到的就是企业日常生产、经营管理的真实状况。 3.接待的绝缘性。飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付。 4.现场的灵活性。药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现场检查重点。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。 5.记录的即时性。检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。 6.现场检查时限的不确定性。食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同意后，检查组方可结束检查。

《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局

《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）年月日发布国家食品药品监督管理总局令第号《药品医疗器械飞行检查办法》已于年月日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自年月日起施行。局长毕井泉年月日药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。

第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。第十条食品药品监督管理部门派出的检查组应当由名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；根据检查工作需要，食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。第十一条检查组应当调查核实被检查单位执行药品和医疗器械监管法律法规的实际情况，按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案。第十二条检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。第十三条上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。第十四条组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整应对策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调和指挥。第三章检查第十五条检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件和受食品药品监督管理部门委派开展监督检查的执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。

药企如何应对GSP飞行检查

药企如何应对GSP飞行检查飞行检查根据CFDA不完全统计，截止到目前已经超100家药业企业被撤销或收回GSP认证证书，甚至更为严重的有近10家由于违规被吊销《药品经营许可证》已经被公示，导致的结果是停业关门，这些企业主要涉及的问题我们海典软件进行了收集汇总，在GSP飞行检查的热浪里，海典软件给大家带来些许凉意，给药企提供飞行检查的方便。新办法还明确了飞检，除了明察之外，还可以暗访,可以以不公开身份的方式进行调查，但需在检查方案中予以明确，实际上飞行检查就是检查企业GSP新规的实施情况。如何能够在认证时或者飞行检查时得心应手？答案只有一个，各大企业管理需按GSP条款以及相关的质量管理体系文件严格执行，将这些工作日常化，360度无死角任你检。综合检查重点 A、GSP认证通过后，企业需要按GSP定制的管理流程进行日常工作管理； B、首次GSP认证通过后，检查人员提出的整改问题，是否在软件中按要求整改完成； C、所有数据的可追塑性，即每一药品的来源是否是有记录可以查； D、各岗位的人员是否在岗，特别明确驻店药师必须在岗，各岗人员相关的管理软件操作熟练（质量负责人对管理软件要熟悉）； E、冷链药品运输管理（即疫苗、生物制品等冷链保存的高风险品种）； F、特殊药品的销售是否按GSP条款进行销售控制（零售与批发两大块）； G、无中药饮片的不允许销售花茶类的中药，即不允许企业超经营范围经营； H、所有药品的采购或者销售、库存要做到证、票、账、货、款等必须一一对应； I、下游单据的创建时间不能大于上游单据的时间； J、仓库现场管理中，货位划分是否清晰，所有库存药品是否严格划分区域管理； K、此次飞检特别对中药饮片以及医疗器械着重检查，切记无此经营资质一定不售，没有票的药品，一定不能上架销售； L、检查时需注意，对门店操作人员的提问都不同；企业自检时，需查看海典管理软件的数据是否符合以下几个原则：合法性原则：

2016药品GSP跟踪飞行检查工作方案

2016年药品GSP跟踪飞行检查工作方案为防止通过GSP认证的药品经营企业出现药品质量管理滑坡现象，巩固和深化GSP认证成果及药品安全综合治理，加强药品流通环节监督管理，根据《药品医疗器械飞行检查办法》和《2016年陕西省药品化妆品流通监管工作要点》特制定本方案。一、工作目标以“严监管、促规范、保安全”为总体目标，以“坚持问题导向、实行风险监管、强化检查督查、落实主体责任”为监管抓手，以“四个最严”为保障，通过继续推进药品流通监管规范化建设，不断强化监督检查、专项治理、监管信息公开等有效监管措施的落实，增强企业质量和主体责任意识，降低药品质量安全风险，保障全市药品流通质量安全。二、工作安排（一）市局负责全市药品批发企业及药品零售（连锁）企业总部的跟踪飞行检查工作。各所负责本辖区内药品零售企业和（连锁）企业门店的跟踪飞行检查工作。（二）跟踪飞行检查按照省局有关规定，结合GSP认证现场检查、专项检查和日常监督检查，采取事先不告知、突击检查等方式进行检查，药品经营企业跟踪飞行检查覆盖面100%。（三）本年度跟踪飞行检查原则上于11月底完成，工作安排的时间和内容可以结合工作实际，统筹兼顾，灵活掌握。

三、检查内容（一）药品批发 1.重点检查内容：（1）购销方资质审查情况（购销单位是否合法，购进品种是否合法，购销人员是否具有合法资格，购销渠道是否合法、是否存在非法收购药品等）；（2）依法诚信经营情况（有无超范围经营、挂靠经营、走票过票、出租、转让证照等违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）；（3）重点品种管理情况（含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、中药饮片、特殊管理药品、疫苗等购销、储存、运输）；（4）质量管理工作人员情况（执业药师配备及在职在岗情况，质量管理岗位人员配备及履职情况）；（5）仓储条件及库区管理情况（特别是冷链设施设备运行状况及温湿度监测记录情况）；（6）药品销售运输管理情况（销售含特殊药品复方制剂时是否杜绝现金交易及有无留存销售、运输记录凭证备查；冷藏、冷冻药品运输途中是否实时监测并记录相关温度数据，运输记录凭证是否完整规范）；（7）企业GSP认证后许可事项变更及软硬件变动情况；

COPA飞行检查准备程序

C O P A飞行检查准备程序集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-

文件编号：COP-3-20 发行版次：A 页码：第1页，共6页

文件编号:COP-3-20 版本号:A 程序内容：飞行检查准备程序页码:第2页，共6页 1．目的

为督促公司质量管理体系的实时运行有效，内部熟知飞行检查的政策，良好地配合好飞行检查工作，特制定本程序。 2．适用范围本程序适用于客户、公告机构或监督部门对本公司产品和工厂的生产检查。3．定义飞行检查：公告机构或食品药品监督管理部门针对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 4．职责 4.1管理者代表：负责在飞行检查审核员来到时，组织、陪同全程的审核；负责组织各部门配合检查及首次/末次会议；负责组织对飞行检查的发现项进行整改。 4.2人事行政部：负责在有外来人员来访时，询问目的与登记；如果确定是飞行检查的人员时，应立即通知管理者代表接待。 4.3文控中心：负责陪同审核，在经得管理者代表同意下，为审核要求提供、查找或复印相关记录/文件及证据。 4.4各职能部门：负责参与首次与末次会议；否则配合审核员的要求，提供相关的证据与现场以供审核。 5.程序内容： 5.1根据中国的《医疗器械监督管理条例》与《药品医疗器械飞行检查办法》的要求，在如下时机可能会被执行飞行检查： -投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； -检验发现存在质量安全风险的； -药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； -对申报资料真实性有疑问的； -涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

银行飞行检查实施细则

银行飞行检查实施细则 Document serial number【LGGKGB-LGG98YT-LGGT8CB-LGUT-

银行飞行检查实施细则第一章总则第一条?为加强员工日常行为检查，促进其遵守纪律、提升自我约束力、防范案件风险，根据《中国银监会办公厅关于进一步加强银行业务和员工行为管理的通知》、《银行业金融机构案防工作办法》等法律法规的要求，制定本办法。第二条 ?本细则适用于XX全体员工，包括正式员工、派遣员工、外包员工。第三条本细则所称的飞行检查是指检查部门根据事前制定的检查方案对被检查机构是否依法从事相关业务活动的突击现场检查。第四条第二章组织架构第三章第五条飞行检查的牵头部门为综合管理部，其他部门为配合实施部门。第六条飞行检查实行组长负责制。组长由分管综合管理部的高管担任。飞行检查组由综合管理部门相关人员、纪检监察相关职能人员或合规稽核相关职能人员组成，必要时可抽选有关具体业务骨干参加。第三章? 检查实施

第七条检查方式包括整体移位、突击检查、特别检查等方式。分行将结合实际工作需要，每年第一季度制定员工检查计划，内容包括但不限于被检查机构、检查时间、调查了解员工在其工作场所是否违规保管借条、凭证、合同、印章等要素。第八条覆盖全分行的检查频率为每三年不少于一次，期间两年每年至少抽查两个部门，其中至少包括一个基层网点。第九条检查时，检查人员应向被检查机构出示证件，告知检查事由，及时开展现场检查。第十条飞行检查组在检查时应详细记录检查时间、地点、现场状况、存在问题等，对发现的问题进行记录或拍摄，对相关文件资料进行复印，对有关人员进行调查询问。第十一条被检查的单位负责人应在《飞行检查记录表》（见附件）上签字；拒绝签字的，飞行检查组应予以注明。单位对检查结果有异议的，可陈述、申辩。第十二条检查结束后，飞行检查组应及时撰写飞行检查报告，提出处理建议。第四章? 检查纪律第十三条飞行检查实行“两不两直”原则：不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查，不得透露检查进展情况和发现的违法线索等信息。第十四条拒绝接受检查和不配合检查的人员，应当依纪进行处理。第十五条参与飞行检查的有关部门和人员应严格遵守检查工作纪律，不得泄露飞行检查有关情况和举报人等相关信息。对违反有关工作纪律的人员，应当依纪进行处理。第五章 ?附则

医院药品质量管理监督检查表

医院药品质量管理监督检查表部门： 1、特殊药品（麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、贵重药品等）管理执行情况 ⑴“五专”管理： ⑵ 数量管理： ⑶ 处方书写等情况： 2、药品质量控制、制度执行情况 ⑴ 含效期药品管理： ⑵ 有无伪劣药品： ⑶ 药品变质、霉烂、虫蛀、鼠患等现象： ⑷ 有无中药串斗现象： ⑸ 药品储存条件（尤其是需低温保存的药品）： ⑹ 药品摆放情况： 3、《处方管理办法》、《医院中药饮片管理办法》等有关法律法规和规范落实情况张；用药不适宜张，超常处方张，共张，占处方总数占处方总数％。处方点评结果：中成药用药不合理张，其中无辨证诊断张、配伍不合理张、用法用量错误张。（处方点评另见处方点评表） ⑶ 中药煎药业务质量检查 ① 煎药室卫生状况 : ② 用具、容器卫生状况： ④ 煎药质量（有无糊状块、白心、硬心等）： ⑥ 急煎处方服务是否超过规定时限（二小时）： ⑵ 有无拒推处方现象： ⑷ 发药交待是否清楚： ⑹ 药房环境卫生： ⑻ 病患对药剂服务质量的评价：调配人处方中药品总量西药种经复核调配人处方中药品总量西药种经复核调配人处方中药品总量中成药种经复核调配人处方中药品总量中草药味共克调配人处方中药品总量中草药味共克克误差克误差抽查年月日处方共张，处方书写不规范张，处方调配、复核等签名不完整 ③ 包装材料是否符合规定： ⑤ 有无错装、错发、漏发等情况： 3、服务质量状况 ⑴ 工作人员着装： ⑶ 有无病人及家属举报现象 : ⑸ 药袋书写情况：当班人员：部门负责人：质量监督检查人：检查日期年月日％，合格处方张 ⑴ 调配质量检查（现场查看已调配处方复核签字、调剂误差）经回戥称量经回戥称量 ⑵ 处方书写质量状况与点评

药品生产企业飞行检查情况分析及对策

龙源期刊网 https://www.360docs.net/doc/89649583.html, 药品生产企业飞行检查情况分析及对策作者：姜春雪刘海昭来源：《中小企业管理与科技·上旬刊》2020年第06期【摘; 要】论文通过阅读文献、查找资料进一步了解了药品生产企业的飞行检查，简要总结了近年来药品生产企业飞行检查存在的问题，建议企业工作人员增强GMP意识，企业加强自检、自律，监管部门加大监督力度，希望能为相关人员提供一定的参考和借鉴。【Abstract】Through reading the literature and searching for information， the paper further understands the unannounced inspection of pharmaceutical manufacturing enterprises， and briefly summarizes the problems existing in the unannounced inspection of pharmaceutical manufacturing enterprises in recent years. This paper suggests that enterprise workers should enhance GMP awareness， that enterprises strengthen self-inspection and self-discipline， and that supervision department should strengthen supervision， hoping to provide certain consultation and reference for relevant personnel. 【关键词】飞行检查;GMP;对策【Keywords】unannounced inspection; GMP; countermeasures 【中图分类号】R95; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ;【文献标志码】A; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ;【文章编号】1673-1069（2020）06-0158-02 1 引言近年来，药品生产企业飞行检查已趋于常态化。药品飞行检查不仅有利于监管部门掌握药品生产企业药品生产的真实情况，克服药品GMP认证过程中存在的形式主义问题，对药品生产企业自身也起到了一定的监督促进作用，并为人们的健康提供了一定的保障。 2 药品飞行检查的基本内容 2.1 药品飞行检查的定义药品飞行检查是指食品药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。突击性是指被检查单位事先不知即将被检查组检查，也不知即将被检查的内容，是检查组在指定地点集合后，第一时间针对被检查单位可能存在的问题进行检查;独立性是指飞行检查组在检查期间的吃、住、行等行动皆按药品认证管理中心的方案执行，不受其他因素干扰，以