精洗灌装机验证方案

QCD型精洗灌装机验证方案

精洗灌装机验证方案审批表

精洗灌装机验证小组

目 1 .引言 录

⑴

1.1概述

⑴ 1. 2目的

⑴

2.文件

⑴ 3.仪器仪表校正

⑴

3. 1验证用仪器仪表的校正确认

⑴ 4.安装确认

⑵

4. 1设备主体确认

⑵ 4. 2润滑确认

⑵

4. 3安装检杳

⑵ 4. 4部件检杳

⑵

4. 5公用工程介质供应检查

⑵ 5.运行确认

⑵

6.性能确认

⑶ 7.验证周期

⑶

8.验证结果与评价

⑶ 9.最终批准

⑶

验证实施资料： 精洗灌装机验证实施资料 1----- 精洗灌装机文件

精洗灌装机验证实施资料 2-----

-精洗灌装机验证用仪器仪表校正

确认

精洗灌装机验证实施资料 3-----

-精洗灌装机自身仪器仪表校正确

认

精洗灌装机验证实施资料 4----- 精洗灌装机主体确认

精洗灌装机验证实施资料 6-----

精洗灌装机润滑确认

精洗灌装机验证实施资料 7-----

精洗灌装机安装检查

精洗灌装机验证实施资料 8-----

精洗灌装机部件检查

精洗灌装机验证实施资料

9----精洗灌装机公用工程介质供

应检查

精洗灌装机验证实施资料10-----精洗灌装机运行确认

营精洗灌装机验证实施资料11 -----精洗灌装机性能确认

1 .引言

1.1概述

该设备能同时完成进瓶、灌装、落盖、轧盖、出瓶的操作，整个生产过程药液与外界不接触、避免交叉污染。瓶子轧盖密封性能好，装量准确，符合工艺要求及GMP 要求。

1.2目的

1. 2. 1对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。

1.2. 2确认精洗灌装机的各控制系统，使质量指标达到GMP的要求。

2.文件

检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用精洗灌装机验证实施资料1-----精洗灌装机文件）。

需确认文件名称如下：

售货合同

使用说明书

产品合格证

易损件清单

3.仪器仪表校正

3.1验证用仪器仪表的校正确认

验证用仪器仪表需经事先校正（校正确认时使用精洗灌装机验证实施资料2-----精洗灌装机验证用仪器仪表）。

精洗灌装机验证时需用仪器仪表如下：

万用电表：用于检查设备配电情况。

声级计：用于检测设备噪声。

点温计：测量设备温升情况。

4.安装确认

4.1设备主体确认

对设备生产厂家、型号、生产能力对照售货合同及设备说明书进行确认（应用精洗灌装机验证实施资料3-----精洗灌装机主体确认）。

4. 2润滑确认

按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触（应用精洗灌装机验证实施资料4-----精洗灌装机润滑确认）。

4. 3安装检查

依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用精洗灌装机验证实施资料5 精洗灌装机安装检查）。

4. 4部件检查

根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用精洗灌装机验证实施资料6-----精洗灌装机部件检查）。

4.5公用工程介质供应检查

精洗灌装机公用工程介质主要是配电，应检查其是否与设计要相符（应用精洗灌装机验证实施资料7-----精洗灌装机公用工程介质供应

检查）。

5.运行确认

目的」不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。认可的质量标准：该设备各项性能均能达到厂家使用手册规定的单机试车要求。

验证方法：将精洗灌装机各部件安装好，接通电源，按精洗灌装机操作说明书进行空机运行，对设备有关性能进行检查（应用精洗灌装机验证实施资料8-----精洗灌装机运行确认）。

6.性能确认

目的：使用供试品以确认机器性能符合规定要求。

认可质量标准：该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。

验证方法：在运行确认达到要求的基础上，以水作为供试品进行操作，对该机进行性能确认（应用精洗灌装机验证实施资料9-----精洗灌

装机性能确认）。

7.验证周期

7. 1更换关键部件或大修后对有关项目重新验证。

7.2根据验证结果确定再验证周期，一般每年进行一次再验证。

8.验证结果与评价

各项目验证后，验证小组应对于验证结果进行评价，并给予结论。

9.最终批准

验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验证方案的审批人签字批准。

验证结果的综合与评价

QCDe型1#精洗灌装机验证合格单