洁净区最大容纳人数计算修订稿
洁净区最大容纳人数计算
洁净区最大容纳人数计算公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]关于洁净区能容纳最多人数的若干历史问题的探讨一、规范1.国家《GMP规范》中提出的“洁净室（区）内人员数量应严格控制。
”的规定，其最终目的是保护洁净环境的空气质量，防止过多的进入人员会带来的空气质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染，特别是在洁净区（室）内，因此提出限制人员的规定要求；2.《GMP规范》中仅有“洁净室（区）与非洁净室（区）”的分别，而对“洁净区（室）”仅进行了“空气洁净度”的划分：划为“四个级别”，并同时对“洁净区（室）在生产过程中的管理”提出了诸如：工艺流程、设备、生产操作、洁净衣物、器具清洗消等方面的管理规定，并没有把进入100级、10000级、10万级和30万级的人员明确区分限制；3.但为了加强管理，进出洁净区（室）内的人员数量可以这样计算管理：按照《医药工业洁净厂房设计规范》的要求：①保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
②根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室面积，一般可按洁净区设计人数平均每人4～6m2计算。
③人数=生产区域人数+QA+取样人数+生产或质量部门监管人数+药监局检查人数通过验证，检测洁净区（室）内不同洁净级别处的空气洁净度质量，以确定洁净区系统内允许的最大人员数量是多少。
二、标准《中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范》第4．2．5条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。
一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。
第5．1．4条洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；一、乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。
二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。
三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米注意：第4．2．5条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。
c级洁净区人员控制数量计算
c级洁净区人员控制数量计算
摘要：
一、C 级洁净区人员控制的重要性
二、C 级洁净区人员控制数量计算方法
三、C 级洁净区人员控制在我国的应用
四、C 级洁净区人员控制对疫情防控的贡献
五、C 级洁净区人员控制的意义和未来展望
正文：
C 级洁净区人员控制数量计算在疫情防控、生物安全等领域具有重要意义。
C 级洁净区是指对环境清洁度和人员素质要求较高的区域，如医院手术室、生物实验室等。
为确保这些区域内的环境安全，必须对进入C 级洁净区的人员数量进行控制。
一、C 级洁净区人员控制的重要性
C 级洁净区人员控制有助于维护洁净区的环境质量，降低交叉感染的风险，保障患者和实验者的安全。
二、C 级洁净区人员控制数量计算方法
C 级洁净区人员控制数量计算方法通常包括以下几个步骤：
1.分析洁净区的面积、体积和用途，确定人员密度；
2.根据人员密度和洁净区的换气次数，计算允许的最大人数；
3.考虑其他因素，如安全通道、操作空间等，修正最大人数。
三、C 级洁净区人员控制在我国的应用
我国在医院、生物实验室等领域的C 级洁净区人员控制方面已取得显著成果，有效保障了公共卫生安全和生物安全。
四、C 级洁净区人员控制对疫情防控的贡献
C 级洁净区人员控制有助于防止病毒、细菌等病原体的传播，降低疫情扩散风险。
五、C 级洁净区人员控制的意义和未来展望
C 级洁净区人员控制对于保障我国公共卫生安全、生物安全具有重要意义。
随着科技的发展，未来C 级洁净区人员控制将更加智能化、精确化。
总之，C 级洁净区人员控制在我国的应用和推广具有重要意义。
洁净间人数问题
洁净间人数问题如上图示，洁净区最多允许的人数是如何计算出来的呢？领导定的吗？当然不是。
我们都知道，房间是为设备服务的，设备是为工艺服务的，工艺是为产品服务的。
那么，房间的人数，在洁净间的建设开始之前，设计之时，就需要进行定义，也就是说V模型的URS里需要提出的要求，比如：主要功能洁净间的人数需要满足XXX的生产需要。
所以，洁净区的人数控制是在洁净区设计时根据生产需要就已经基本设定了.根据工艺的需要确定最多需要几个人，如操作人员几名、维修人员几名、QA、QC、QE同时进入的情况下共几人等等（这些数据一般由用户提供）。
那么，在设计时，设计人员将按相应的法规，对洁净间的空调系统、洁净间的面积等各方面的参数进行统一的设计规划，并在设计的FS功能性文件中体现出来。
那么，关于洁净间的人数要求，有哪些法规要求呢？在GB50073-2013《洁净厂房设计规范》中，有如下规定：GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》中要求如下：同时，在食药监械监〔2015〕218号文件《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》条款中写道：洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。
那么，在设计说明DS中，这部分的参数将会被复核，包括：1：设计的理论面积是否符合要求：即功能间面积/2，得到最大可充许人数（计算时所有小数不论大小，全部舍去）。
2：设计的理论新风量是否符合要求：例如：房间高度2.8M的D 级洁净间（标准要求换气次数>15次/h,新风量取30%（这个数可以视洁净间对外的开口数做调整），则人均需要面积为：40/30%/15/2.8=3.17平方米.如果功能间比较靠内，比如C级，其漏风量比较少，同样标高的洁净间内，按>25次的换气次数说，新风取25%，则满足人均不低于40立方的新风条件，设计的折算洁净间面积为：40/25%/25/2.8=3.17平方米.每人最低需要面积=40立方米÷20%÷25÷2.5米=2.28平方米因此，在图纸设计时，就需要根据工艺要求设计各房间的新风量要求、换气次数要求、房间高度要求、综合出功能间的面积等参数.一个房间内进入的人越多，其需要面积就越大、新风量就越多、换气次数就需要越快、房间高度需要越高。
GMP知识：洁净区人员限制数计算
GMP知识：洁净区人员限制数计算一、规范与标准4.3.5《洁净厂房设计规范》GB 50073-20111.1根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。
一般宜按洁净区设计人数平均每人2～4m2计算。
洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜按低于相邻洁净区空气洁净度等级的1～2级设置。
6.1.5洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：（1）补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。
（2）保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m22、《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-20089.1.3医药洁净室（区）内的新鲜空气，应取下列最大值：（1）补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气（2）室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m2/h二、计算公式十万级：房间高度按2.5米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20% 每人最低需要面积=40立方米÷20%÷15÷2.5米=5.33平方米万级：房间高度按2.5米计算，换气次数取25次/小时，新风量取20% 每人最低需要面积=40立方米÷20%÷25÷2.5米=3.2平方米百级：房间高度按2.5米计算，换气次数取300次/小时，新风量取4% 每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1.33平方米可以看出人均需要面积与新风量、换气次数、房间高度均是反比关系，应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制，其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。
上面计算出的人数是第一优先满足的（生存需要），然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这2点确定最大人数来进行验证工作，即进行模拟最差条件试验，验证人数最大情况下的房间洁净度，一般检验动态粒子数（模拟正常的工艺操作），微生物建议也做，这2项国内目前没有明确规定，可参考国外的标准。
【GMP】洁净区最多允许进入人数是如何计算得出的？
【GMP】洁净区最多允许进入人数是如何计算得出的？
GMP附录1《无菌药品》第十九条规定“洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。
”
经常会有朋友在QQ群里问：“洁净区最多允许进入人数的标准是如何制定的？”
今天整理下思路，写一篇简短的文字，回答下这个问题。
这个问题应该从两方面考虑，一方面是洁净区对人的影响，另一方面的人对洁净区的影响。
1
根据《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457—2008中第9.1.3条第2款，考虑每人新鲜空气量不应小于40立方米/小时，一般4～6平方米/人。
假设你有一个40平方米的洁净房间，那么最多允许进入40/4=10人。
这一条相对容易满足。
2
根据《制药工业的洁净与空调》一书中的实验数据，洁净室每人每分钟散发浮游菌的平均值是700cfu，即每小时散发浮游菌的平均值是42000cfu。
控制人数= 相应级别浮游菌限度*房间容积*换气次数/42000。
假设你的无菌粉针灌装间（B级）面积是60平方米，层高3米。
计算得到房间容积=60*3=120立方米。
假设你的换气次数设计为60次/分钟，那么计算得控制人数 = 10*120*60/42000 = 2.57人。
取整数2人。
Min（1和2）得到结论，该40平方米的粉针灌装间房间最多允许进入2人。
空调系统净化区最多允许人数计算
空调系统净化区最多允许人数计算空调系统净化区最多允许人数的计算是为了保证空气质量和人员健康。
随着现代生活和工作环境的变化，空调系统净化区的使用越来越普遍，因此确保人员数量适宜是非常重要的。
在进行这项计算时，需要考虑以下几个因素：1.研究空调系统净化区的空气质量标准：不同国家和地区对空气质量的标准可能有所不同。
例如，美国环保局（EPA）规定，每个人每小时至少应有20立方英尺的新鲜空气。
因此，我们需要了解所在地区的空气质量标准。
2.确定净化区的总面积：净化区的总面积将直接影响其中的人数容纳能力。
一般来说，净化区的面积越大，其容纳人数也就越多。
因此，在计算人数前，我们需要明确净化区的总面积，以便进行后续分析。
3.计算每个人所需的空气量：根据空气质量标准，我们可以计算出每个人所需的新鲜空气量。
例如，如果空气质量标准是每个人每小时至少20立方英尺的新鲜空气，那么每个人每分钟至少需要0.33立方英尺的新鲜空气（20/60）。
4.考虑净化系统的排风量：空调系统的排风量也是一个重要因素。
排风量越大，意味着能清除更多的污染物，提供更多的新鲜空气。
通过了解净化系统的排风量，我们可以估算出空气循环的速度。
基于以上几个因素，我们可以进行空调系统净化区最多允许人数的计算。
下面是一个简单的计算示例：假设净化区的总面积为50平方米，空气质量标准要求每个人每分钟至少0.33立方英尺的新鲜空气。
首先，将50平方米转换为平方英尺。
1平方米约等于10.764平方英尺，因此50平方米约等于538.2平方英尺。
然后，计算净化系统每分钟提供的新鲜空气量。
假设排风量为500立方英尺每分钟，这意味着净化系统每分钟可以提供500立方英尺的新鲜空气。
最后，将净化系统每分钟提供的新鲜空气量除以每个人每分钟所需的新鲜空气量。
在这个例子中，500/0.33 = 1515人。
因此，在这个例子中，空调系统净化区最多允许1515人。
需要注意的是，这只是一个简单的计算示例。
2021洁净区人员数量验证方案(1) 改版
验证编号：SXVP-049-2021归属部门：生产部保密等级：洁净区人员上限数量验证方案1 目的验证目的：验证洁净区进入人员数量最大时，房间洁净度能够符合相应的洁净度级别要求，防止对产品造成污染和交叉污染。
2 范围本方案适用于本公司10万级洁净区(室)人员数量的控制。
3 验证小组成员及职责4 判定标准4.1判定标准：《洁净厂房设计规范》GB50073-2013《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2019《中国药典》(2020年版)《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GBT16292-2010）《无菌药品:药品GMP指南》（2010版）4.2标准内容4.2.1 中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013中规定：第4. 3. 5条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，并宜按洁净区设计人数平均每人2～4㎡计算。
第6. 1. 5条洁净室内的新鲜空气量应取下列两项中的最大值：1、补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和：2、保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m³。
4.2.2 中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013条文说明中有以下规定：第4. 3. 5条说明：关于人员净化用室建筑面积控制指标，主要参考了有关资料提出的面积指标和部分洁净厂房实际采用的指标，并进行统计后得出的。
人员较多时，面积指标采用下限：人员较少时，面积指标采用上限。
第6. 1. 5条说明：本条为强制性条文。
现行国家标准《采暖通风与空气调节设计规范》GB 50019中对一般工业厂房的新鲜空气量的规定为每人每小时不小于30m³。
由于新鲜空气虽是确保洁净室（区）作业人员健康的重要条件之一，所以本次修订中对洁净室（区）的新鲜空气量规定为应取补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和，保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m³,两项中的最大值。
洁净区人数控制管理规程
文件内容1、目的 (1)2、职责 (1)3、范围 (1)4、内容 (1)5、变更记载和原因 (5)文件发放范围质量管理部■ 生产管理部■前提取车间■ 固体制剂车间■液体制剂车间■液体制剂Ⅱ车间■1、目的：制定进出洁净区人数控制管理规程，确保产品生产环境，降低污染风险。
2、职责起草人：按照标准操作规程修订文件，对文件的可操作性负责。
生产车间及质量管理部QC：负责审核文件的合理性，并按照本文件执行。
生产管理部：负责审核文件的合理性，并监督各生产车间按照本文件执行。
质量管理部：负责审核文件的合理性，并监督各生产车间及质量管理部QC按照本文件执行。
生产管理负责人及质量管理负责人：负责审核文件的合理性，并批准本文件执行。
3、范围：适用于各生产车间洁净区及质量管理部微生物检查室、阳性检查室、取样室人数控制。
4、内容4.1洁净区人员进入管理原则4.1.1车间洁净区仅限于该区域生产操作人员、车间管理人员、生产管理部及质量管理部管理人员和经批准的人员进入；质量管理部微生物检查室、阳性检查室仅限于微生物操作人员及质量管理部管理人员进入；取样室仅限取样授权的人员进入。
4.1.2各车间进入洁净区的生产操作人员、车间管理人员由质量管理部配备门禁卡，各车间门禁卡权限应专用，不得通用。
4.1.3外来人员进入洁净区必须由车间管理人员陪同方可进入，进入洁净区由车间管理人员打开门禁。
4.1.4洁净区各生产操作功能间至少应允许进入3人，一人操作，一人复核,一人QA监控；辅助操作间至少允许进入2人。
4.2洁净区允许进入最大人数计算4.2.1根据人体发菌量计算●根据《制药工业的洁净与空调》中的实验数据，洁净室内人体散发的浮游菌数的平均值约为700cfu/（人*分钟），GMP规范中D级洁净区浮游菌的标准限度为200cfu/m3。
●计算公式如下：D级洁净室允许人数=200cfu/m3÷700cfu/（人*分钟）×洁净室送风量。
洁净室允许人员计算
洁净室允许人员计算第一篇：洁净室允许人员计算假设一间100立方米的C级洁净室的换气次数是20次每小时。
这洁净室允许的人数可以从送风量, 洁净室内人体散发浮游菌数和C级洁净室的浮游菌数限度计算出来。
1.洁净室送风量房间的容积 x换气次数 = 100 x 20/60 = 33.33 m3/分钟2.洁净室内人体散发浮游菌数根据书内的实验数据, 洁净室内人体散发浮游菌数的平均值约700 cfu/人/分钟。
(参照 A)3.C级洁净室的浮游菌数限度为100 cfu/m3(参照B)4.一人一立方米的散发浮游菌数= 700 ÷ 33.33 = 21 cfu5.C级洁净室允许的人数= 100 ÷ 21 = 5所以一间100立方米的C级洁净室最多可容纳5人。
使用上述的方法, 只需知道两个变量的数值(房间的容积和换气次数)就能计算出该级洁净室允许的人数。
换气次数的作用是保证有足够进行稀释浮游菌数的干净气流。
第二篇：洁净室市场预测《洁净室市场预测》一、市场方位年前，江泽民同志时任电子工业部部长时，在《洁净技术》创刊词中曾高瞻远瞩地指出：洁净技术是一个新的科学技术领域，是一门跨专业、跨部门、跨学科的综合性的新兴分支学科。
它即与很多行业、很多学科有着千丝万缕的联系，又有自己独特的特点。
我们必须善于借鉴、吸收各个行业、各个学科的已有成果、经验和长处。
善于根据自己的特点，充分发挥和积极调动各方面的科学技术人员的作用。
努力创新，努力发展我国自己的洁净科学，不断提高洁净技术水平，为我国四化建设作出应有的贡献。
我国洁净技术主要应用领域：电子、制药、生物工程、医疗卫生、食品、化妆品和军工。
（一）纵观中国电子信息产业，会发现中国洁净室技术发展三步曲：1.伴随彩电发展史，实现中国洁净技术的大普及；“彩管”产业，使中国洁净室技术实现大普及。
从 80 年代初，先后经过 15 年的努力，中国建成“咸阳彩虹”、“北京松下”、“上海永新”、“南京华飞”、深圳“赛格日立”、东莞“福地”、“佛山彩管"、“长沙－LG 曙光”、“上海索尼”、“天津三星”、“深圳三星”、福州“华映光电”共 12 个彩色显像管CPT 和彩色显示管 CDT 生产基地。
GMP知识洁净区人员限制数计算
GMP知识洁净区人员限制数计算GMP（Good Manufacturing Practice）是指符合良好生产规范的制造实践，是确保药品和医疗器械生产过程中质量和安全性的一系列标准和规定。
在医药制造过程中，洁净区是非常重要的一个环节，洁净区的人员限制数计算是确保生产过程中无菌环境的关键因素之一洁净区人员限制数计算是根据洁净区的等级和面积大小来确定的，一般采用最严格的标准进行计算。
在计算洁净区人员限制数时，需要考虑洁净区的等级、面积、设施设备、操作流程等因素，以确保洁净区内的空气质量和洁净度符合要求。
一般来说，洁净区的等级分为A、B、C、D四个等级，等级越高，对人员限制的要求也越严格。
以下是按照洁净区等级和面积大小计算人员限制数的一般方法：1.首先确定洁净区的等级（A、B、C、D），等级越高，洁净区内的空气质量和洁净度要求也越高。
2.确定洁净区的面积大小，根据面积大小确定人员限制数的计算方法。
3.根据洁净区等级和面积大小，计算出洁净区内的空气流速和换气次数。
4.根据洁净区的空气流速和换气次数，计算出洁净区内一定时间内的微生物浓度限制。
5.根据微生物浓度限制计算出人员限制数，确保洁净区内的微生物水平符合标准要求。
在计算洁净区人员限制数时，还需要考虑洁净区内的设施设备和操作流程，确保洁净区内的工作人员遵守规定的操作程序，不会对洁净区内的空气质量和洁净度造成影响。
总之，洁净区人员限制数的计算是非常重要的，其目的是为了确保生产过程中的洁净区内的空气质量和洁净度符合标准要求，保障药品和医疗器械的质量和安全性。
只有严格按照规定的人员限制数来操作，才能有效地控制洁净区内的微生物水平，防止交叉污染和污染传播，保证产品质量和安全性。
因此，在医药生产过程中，洁净区人员限制数的计算是必不可少的一项工作，需要严格执行相关规定和标准，确保生产过程中的洁净环境。
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洁净区最大容纳人数计
算
WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-
关于洁净区能容纳最多人数的若干
历史问题的探讨
一、规范
1.国家《GMP规范》中提出的“洁净室（区）内人员数量应严格控制。
”的规
定，其最终目的是保护洁净环境的空气质量，防止过多的进入人员会带来的空气质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染，特别是在洁净区（室）内，因此提出限制人员的规定要求；
2.《GMP规范》中仅有“洁净室（区）与非洁净室（区）”的分别，而对“洁净
区（室）”仅进行了“空气洁净度”的划分：划为“四个级别”，并同时对“洁净区（室）在生产过程中的管理”提出了诸如：工艺流程、设备、生产操作、洁净衣物、器具清洗消等方面的管理规定，并没有把进入100级、10000级、10万级和30万级的人员明确区分限制；
3.但为了加强管理，进出洁净区（室）内的人员数量可以这样计算管理：按照
《医药工业洁净厂房设计规范》的要求：①保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
②根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室面积，一般可按洁净区设计人数平均每人4～6m2计算。
③人数=生产区域人数+QA+取样人数+生产或质量部门监管人数+药监局检查人数
通过验证，检测洁净区（室）内不同洁净级别处的空气洁净度质量，以确定洁净区系统内允许的最大人员数量是多少。
二、标准
《中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范》
第4．2．5条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。
一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。
第5．1．4条洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；
一、乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。
二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。
三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米
注意：第4．2．5条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。
一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。
是指人员净化·用室和生活用室的面积参考值，而非指操作间！！！
另外每人每小时送风量要求是用来根据人员数量计算送风量的，而不能反过来计算人员容量。
三、网贴
很多人可能不是十分清楚关于新风量的要求，这里简单介绍一下：
中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GBJ73-84 有这样的规定：第5．1．4条洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；
一、乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。
二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。
三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
由此得出下面计算公式：
十万级，房间高度按米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20%
每人最低需要面积=40立方米÷20%÷15÷米=平方米
万级，房间高度按米计算，换气次数取25次/小时，新风量取20%
每人最低需要面积=40立方米÷20%÷25÷米=平方米
百级，房间高度按米计算，换气次数取300次/小时（见验证指南49页），新风量取4%
每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷米=平方米
可以看出人均需要面积与于新风量、换气次数、房间高度均是反比关系，应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制，其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。
上面计算出的人数是第一优先满足的（生存需要），然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这2点确定最大人数来进行验证工作，即进行模拟最差条件试验，验证人数最大情况下的房间洁净度，一般检验动态粒子数（模拟正常的工艺操作），微生物建议也做，这2项国内目前没有明确规定，可参考国外的标准。
洁净室能容多少人，在厂房设计的时候其实就确定了。
这是个本末倒置的问题，不是说现成的洁净厂房能不能多塞一些人，测试合格不合格的问题，而是违反了法规。
根据洁净厂房设计规范， 4.3.5 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。
一般宜按洁净区设计人数平均每人2～4m2计算。
首先，你的更衣室已经对洁净室容纳人员数有了限制。
按照医药工业洁净厂房设计规范的标准规定：洁净区每人每小时新鲜空气量为40米3来设计。
从而可以依据各个区域送风量来确定人数，然后再对确定的人数进行验证，证明确定的最大人员数量是能够保障洁净区药品生产的洁净度要求。
洁净区的人数控制是在洁净区设计时根据生产需要设定的。
对于无菌区来说，在进行MEDIA FILL时则要求生产现场人数应是SOP中允许的最多人数，但那不叫验证洁净区最多人数，那不一定是HVAC能力下的最多人数，而只是验证在这个人数下仍能达到无菌保证。