产品质量跟踪报告模板

编号：XXXX- XXXX-XX

XXXXXXXX

产品质量跟踪分析报告

产品名称 XXXXXXXXXXXX

规格型号XXXXA、XXXXB、XXXXC

日期 2XXXX年XX月XX日

XXXXXXXXXXXXXXXXX公司

XX产品质量跟踪报告

一、产品概述

XXXXX产品（以下简称XX）于2xxx年xx月xx日获得河南省食品药品监督管理局准产注册（产品注册号：豫食药监械（准）字2xxx第xxxxxxx号）批准注册，具有（结构紧凑、重量轻、功能全、性能稳定）等特点，适用于（预期用途），产品执行标准YZB/豫2xxx-xx。该产品包括XXXXA、XXXXB、XXXXC等三种型号，XXXX、XXXX、XXXX、XXXX、XXXX、XXXX 六种规格，按照国家医疗器械的分类目录，其管理类别为Ⅱ类（68xx）。

二、产品销售情况

随着国内xxxx市场的不断扩大，本产品自2xxx年xx月XX产品注册以来取得了较好的销售业绩，已经成为XX公司主导产品。截止2xxx年xx月已销售XXXX台。

1.市场分布

国内用户分布情况如图1所示。其中A类医院代表三甲，B类医院代表三甲以下二级以上医院，C类医院代表二级以下医院。从用户构成上来看，B类医院相对比例高于其他两类医院，这与我国XXXX产品知识和使用的不断扩大和普及密切相关；C类医院的比例也有相当大的比例，这与该产品以质优价廉的产品定位有密切关系。

由于该系列产品尚没有进行CE产品认证，故只有部分样机少量出口，没有大宗国外客户。

图1 国内客户分布情况图2型号分布

2.型号及规格

XXXX产品主要有三种型号，XXXXA、XXXXB、XXXXC，从销售情况来看，绝大部分为XXXXB型产品，经过调查和分析，XXXXB占优势的原因有以下三个方面：一是XXXXB型功能齐全，监测参数、报警功能多，同时兼有实时波形显示；二是体积小、重量轻，轻巧便携，同时触摸键操作，简便快捷；三是可以配手推式工作台，适合XXXXXX等多种

环境。XXXXA为多个旋钮操作，客户认为是低档次产品；同样的原因，XXXXC为数码管显示，尽管比液晶显示耐低温，但许多用户并不买账，因此该型号产品销售量比例较低。

图3 应用类型图4 使用频率

3.应用类型

由图3可以看出，XXXX产品定位是应用于XXXXXXXX，但从用户实际使用来看，主要偏重于院内急救，同时有相当一部分用于院前转运，这与此种产品的多种功能密切相关。因此，必须在后续产品上注意改进以增加XXXXXXX功能。

4.使用频率

从图4可以看出，该产品使用频率并不高，而且调查发现，有10%的客户没使用，尤其是基层医院，原因为医院病号少，使用的病号基本没有。部分医院使用频率较少，原因是：a）医院重病人较少b)由于部分对部分医院的售后培训不到位，使得操作人员不懂XXX使用，菜单使用不熟悉，英文缩写不了解，导致不会使用。从以上可以看出，加大产品的宣传和售后培训服务，使产品充分让用户了解，并能够发挥使用效果，使初次购买用户体会到各方面的优越性，扩大重复购买用户群，还是我公司下一步的销售工作重点。

三、产品质量控制措施及内部审核情况

1、产品质量控制措施

（1）公司为保证产品质量，按YY/T0287-2003/ISO13485：2003标准建立了质量管理体系，并于20xx年通过了国医械华光认证公司的质量体系认证和产品认证。公司一直按质量管理体系要求，严格控制产品的实现、测量分析和改进、资源管理等环节。

（2）对产品的监视和测量包括进货检验、过程检验和最终检验三个环节，均编制了相应的检验规程，并严格执行。关键重要的元器件进货时100%检验，一般件根据其重要程度抽检率从20%到100%不等，过程检验、最终检验均100%检验，从元器件进货

到成品出厂，严把质量关，将成品出厂合格率控制在99.9%。产品设计、生产环节，均按相应的控制程序执行，如设计和开发控制程序、采购控制程序、生产过程控制程序等，从根本上保证了产品质量。

2、内部审核情况

根据公司“内部审核程序”的有关规定，每年至少进行一到两次内审，并在此基础上改进产品质量。公司质量体系从20xx年xx月建立至今，共进行了xx次内审，内审当年对上年的内审不合格项进行了整改和纠正，并经内审员充分验证，公司的质量管理体系保持和运行良好，符合ISO9001：2000和YY/T0287—2003标准。主要体现在公司员工的质量意识有了很大提高，产品质量稳定且有所上升，产品销售市场进一步拓展，服务质量得到了加强和保证，顾客满意度达99%，无顾客投诉。生产环境得到了改善，资源配臵更加合理，质量目标切实可行，三年的质量目标均已完成并略有提高，企业全面质量管理更规范化、合理化。根据审核情况，以下三个方面需加强：（1）进一步加强对员工的培训，特别是法律、法规、技能的培训。

（2）各部门要认真做好各种信息的收集和数据的分析工作，并作好记录。

（3）制定切实可行的销售政策，加大销售队伍的建设和销售力度，力争多产、多销、多收、多盈。

四、产品周期检验、日常出厂检验、省级以上药品监督管理部门监督抽查情况

1、产品周期检验、日常出厂检验情况

几年来，企业产品质量比较稳定，并逐步有所提高。以2XXX年以例，公司生产该型号设备428台，一次交验合格416台，合格率为97%，经返修全部合格，最终合格率为100.00%。

几个主要检验指标统计如下：

（1）xxx

（2）xxxx

（3）正常工作温度下的连续漏电流：

A：对地漏电流：正常状态≤0.5mA，单一故障状态≤1mA，全年共检428台，平均值为：正常状态：0.35mA，单一故障状态：0.78mA；

B：外壳漏电流：正常状态≤0.1mA，单一故障状态≤0.5mA，全年共检428台，平

均值为：正常状态：0.06mA，单一故障状态：0.32mA。其余检测项目均在标准规定指标范围内。

2、省级以上药品监督管理部门监督抽查情况

2XXX年XX月河南省食品药品监督管理局对我公司XXXX产品进行了监督抽查，结论为符合标准要求（近年省级以上药品监管部门没有对我公司进行监督抽查）。

五、顾客调查、反馈情况信息分析与处理

建立了“顾客反馈系统管理程序”文件，规定了信息收集、信息分析、信息反馈等方法，形成了“顾客信息反馈表”、“质量跟踪调查表”、“质量调查分析表”、“纠正措施与实施记录”等记录。采取每年一次质量跟踪调查、两次用户回访、日常性接受用户投诉、反馈等方式对产品实行质量跟踪，调查方式采用信函、实地调查、电话回访、用户接待、技术服务等主要方式。在对用户反馈意见与建议综合分析的基础上，形成产品性能、适用性、安全性、产品外观、配件要求等多方面分析并形成结论。

企业每年初都要向顾客寄送产品质量调查表，了解公司产品在使用过程中的质量情况，根据所反馈的质量调查表统计得出的结论是：公司产品质量稳定、可靠。

以2006年为例：公司发出质量调查表158份，反馈98份，其中无质量问题，用户满意的有94份，占96%，有质量问题，顾客不满意的4份，占4%，这4份信息单的4台产品中1台因包装不牢，在长途运输过程中设备在箱内移动，致使螺丝松动，影响交货质量，用户不满意；另3台产品本身无质量问题，因运输延误供货期，解释协调工作不及时，用户不满意。

上述问题虽已派人安装、调试、向用户赔礼道歉，但问题是客观存在的，在用户中的影响一时难予消除。

针对上述问题，今年我们对所有出厂的产品在包装时进行了加固，箱内设备没有移动的可能，并加强与货运公司的联系、沟通，确保产品安全、保质、按时送达顾客手中。

六、不良事件监测

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，公司建立了完善的不良事件监测制度，包括“质量信息反馈控制程序”、“重大质量事故处理及忠告性通知”，成立了不良事件监测小组，并指定专人负责不良事件的申报工作。对于平时的质量信息收集以及处理设专人负责收集、反馈、跟踪。产品从20xx年xx月开始销售至今，未发生过不良事件及重大质量事故。

七、收集到的产品质量信息、统计分析及采取的措施及验证

1.产品质量信息及统计分析

企业2006年共销售xxxxA、xxxxB、xxxxC三种型号设备XXXX台，收到质量信息反馈单xxx份，有xx台产品发生过不同程度的质量问题，占销售数的x.xx%，以漏气、漏水为最多，占xx个问题的xx.x%，说明外购管件质量存在问题。

针对问题，技术部与生供部共同对国内各种阀类密封件的供货质量进行了收集分析，认为目前国内橡胶密封件的质量水平不能达到终身不坏，只能采取更换易损件来解决此问题，所以在产品包装时加装了易损件。另有一些机器较常见的问题，大多是由于不会操作、误操作或者是医院长时间不用机器造成的。对于一般的操作性的问题是可以在电话里解决的，如果是误操作或者不会操作，可以指出其不规范之处，并建议其多看随机器光碟和说明书，对于光碟丢失的医院我们根据机型寄一张和新款机器的宣传资料，让医院多了解新产品并满足需要。

2.采取措施及验证

从用户反馈的质量信息，经验证基本属实，所反馈的问题经修理或换件后用户很满意，得到了用户的好评。

3.用户评价

公司市场部对销售医院进行了统计，对客户满意度进行调查，最终抽取20份，作为抽样调查。其中具体数据如下：

表1用户评价

表2 售后服务满意度

从上述两表数据可以看出，针对产品功能、性能选项，其中A项的份额最多共有14份，占总份额的70%，可见顾客对公司产品的功能性能方面是较为满意的，今后公司仍要在此方面努力，不断提高产品的性能延伸产品的功能。针对产品的稳定性的选项，其中的B项有15份，占总份额的75%。可见我们在这些医院的产品在稳定性方面做的只是一般，分析原因可能是因为医院所购臵的机器多是公司早期的一些产品。这些产品在性能上有点不太稳定，和现在的机器比起来是有些差距的。针对外观设计，其中的B 项有12份占调查总数的60%。可见，我们的产品在外观设计上做的是一般，和顾客心中的外观还有一点的差距。另外，在性价比方面，其中的A项12份占60%，这表明我公司的产品的性价在同类产品中还是有很大优势的。

关于售后服务方面，我们由表二可以看出，在表内的四个选项类别中A+、A、B 平均值为12.5%、51.25%、36.25%。通过数据对比可见客户对我们产品的售后服务还是比较满意的。

八、结论

企业产品质量总的情况是好的，几年来，无论是生产过程中，还是售出的产品都没有出现过大的质量事故，小的问题也很少。产品质量和用户满意度都在不断提高，我

们将不断努力，进一步加强质量管理和售后服务，让用户对公司的产品更加放心、满意。

法定代表人签字： XXXXXX医疗器械有限公司

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