肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求华科泰
肌红蛋白肌酸激酶心肌肌钙蛋白I三项联合检测试剂盒(胶体金免疫层析法)医疗器械产品注册技术要求
医疗器械产品技术要求编号：肌红蛋白/肌酸激酶/心肌肌钙蛋白I三项联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）1.产品型号/规格及划分说明1.1型号/规格：检测卡1人份/袋。
1.2主要组成成分：每人份含：1.检测试剂：肌红蛋白：由胶体金垫（胶体金标记羊抗鼠MYO单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠多克隆抗体，T线包被羊抗鼠MYO单克隆抗体）、纤维膜、吸水纸、PVC板；肌酸激酶：由胶体金垫（胶体金标记羊抗鼠CK-MB单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠多克隆抗体，T线包被羊抗鼠CK-MB单克隆抗体）、纤维膜、吸水纸、PVC板；心肌肌钙蛋白I：由胶体金垫（胶体金标记羊抗鼠cTnI单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠多克隆抗体，T线包被羊抗鼠cTnI单克隆抗体）、纤维膜、吸水纸、PVC板；2.干燥剂1个；3.滴管1支；4铝箔袋1个。
1.3适用范围适用于体外定性检测人血清、血浆中的肌红蛋白、肌酸激酶、心肌肌钙蛋白I。
1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)18℃～25℃，密封避光保存，效期为24个月。
2.性能指标2.1物理性状2.1.1外观：检测试纸整洁完整、无毛刺、无破损、无污染。
2.1.2宽度：检测试纸宽度≥2.5mm。
2.1.3移行速度：液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2最低检出限 2.2.1肌红蛋白（MYO）：最低检出量不高于80ng/ml。
2.2.2肌酸激酶（CK-MB）：最低检出量不高于5.0ng/ml。
2.2.3心肌肌钙蛋白I（cTnI）：最低检出量不高于1.0ng/ml。
2.3阴性参考品符合率2.3.1肌红蛋白（MYO）：检测15ng/ml心肌肌钙蛋白I和50ng/ml肌酸激酶参考品，结果为阴性；检测血红蛋白10mg/ml、胆红素6mg/ml、胆固醇5mg/ml、甘油三酯15mg/ml，均为阴性。
2.3.2肌酸激酶（CK-MB）：检测15ng/ml心肌肌钙蛋白I和250ng/ml肌红蛋白参考品，结果为阴性；检测肌酸激酶同工酶CK-MM1000ng/ml、肌酸激酶同工酶CK-BB100ng/ml、胆红素6mg/ml、胆固醇5mg/ml、甘油三酯15mg/ml，均为阴性。
肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求利德曼
肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中肌红蛋白的含量。
1.1包装规格试剂1（R1）：4×60mL、试剂2（R2）：3×60mL；试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×45mL；试剂1（R1）：1×45mL、试剂2（R2）：1×15mL；试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL；试剂1（R1）：1×15mL、试剂2（R2）：1×5mL；试剂1（R1）：2×75mL、试剂2（R2）：2×25mL；试剂1（R1）：1×75mL、试剂2（R2）：1×25mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×20mL；试剂1（R1）：2×61mL、试剂2（R2）：2×21mL；试剂1（R1）：1×46mL、试剂2（R2）：1×16mL；840测试/盒：【试剂1（R1）：2×61mL、试剂2（R2）：2×20mL】；校准品（选配）：4×1mL；质控品（选配）：高、低值两个水平1×3mL、1×1mL。
1.2主要组成成分1.2.1试剂组成试剂1（R1）：氨基乙酸缓冲液试剂2（R2）：MYO胶乳试剂：被抗人肌红蛋白抗体包裹的聚苯乙烯橡胶等大小颗粒0.12%悬浊液。
1.2.2 校准品的组成四个水平的液体校准品，在50mmol/L pH=7.0 的Capso（3-（环己烷）-1-丙磺酸）缓冲液中添加肌红蛋白纯品，定值范围：（50～150）ng/mL、（150～250）ng/mL、（350～450）ng/mL、（700～900）ng/mL。
肌红蛋白(Myo)测定试剂(荧光免疫层析法)产品技术要求万孚
肌红蛋白（Myo）测定试剂（荧光免疫层析法）
性能指标
1 外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡固定紧密。
2 物理检查
膜条宽应不小于2.0mm；液体移行速度应不低于10mm/min。
3 线性范围
取同一批号的试剂分别对五个浓度的肌红蛋白参考品进行检测，其检测范围为2.0ng/mL～400.0ng/mL，每份参考品重复检测3次，计算相关系数r，其中r值应≥0.9900。
4 精密度
4.1 批内精密度
随机抽取同一批号的试剂10份，分别对同一浓度的肌红蛋白参考品进行检测，其变异系数CV（%）值应≤15%。
4.2 批间精密度
随机抽取连续三个批号的试剂，每个批号取3份分别对同一浓度的肌红蛋白参考品进行检测，其变异系数CV（%）值应≤15%。
5 准确度
用同一批号试剂分别测定三个水平浓度的肌红蛋白参考品，计算样本测定结果均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）应在±15%内。
6 最低检出限
取同一批号的试剂10份，对配制参考品基质进行检测，计算样本测定结果均值X和标准偏差SD，其中（X+2SD）≤2.0ng/mL。
7 分析特异性
选择同一浓度的肌红蛋白参考品分别加入胆固醇、甘油三酯、胆红素，使干扰物最终浓度胆固醇60mg/mL、甘油三酯40mg/mL、胆红素2mg/mL，各干扰样本重复检测3次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）应在±15%内。
心肌肌钙蛋白I 肌酸激酶同工酶 肌红蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求
心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：用于体外定性检测人全血，血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶CK-MB、肌红蛋白的1.1 产品包装规格1人份/袋、25人份/盒、50人份/盒。
1.2主要组成成分试剂条内含硝酸纤维素膜（NC膜）的检测区（三条T线）分别固有抗人心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶CK-MB和肌红蛋白MYO的抗体，质控区（C）固有以非标记羊抗鼠IgG。
每人份内含1条试剂条、干燥剂一袋、采样滴管一个、密封袋一袋。
2.1 外观2．1．1 外观：试剂盒表面清洁、密封完整、检测条无破损、无污染。
2．1．2 宽度：膜条宽4.0mm，允差±0.2 mm。
2．1．3 爬速：液体移行速度应不低于8mm/min。
2.2检出限心肌肌钙蛋白I最低检出限1.0 ng /ml，CK-MB最低检出限5ng/ml，肌红蛋白最低检出限70ng/ml。
2.3分析特异性2．3．1阴性特异性：将质控品浓度为50μmol/L胆红素、49g/L白蛋白、5mmol/L胆固醇，分别加入到肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶的质控品液中对试剂盒进行检测，其浓度相当于0 ng /ml 肌钙蛋白I、0ng/ml肌酸激酶同工酶和0ng/ml肌红蛋白，测试结果应为阴性。
点样15分钟内仅在观察窗上端出现一条红色C对照线。
阴性特异性肌钙蛋白I为100%、肌红蛋白为100%、肌酸激酶同工酶为100%；2．3．2阳性特异性：将质控品浓度为50μmol/L胆红素，49g/L白蛋白，5mmol/L胆固醇分别加入到质控品肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶和肌红蛋白的质控品液中进行测试，其浓度相当于1.0 ng /ml 肌钙蛋白I、5ng/ml肌酸激酶同工酶和70ng/ml肌红蛋白，测试结果应为阳性。
点样15分钟内在观察窗上出现四条红色对照线（一条红色C对照线、一条红色Myo对照线、一条红色CKMB对照线、一条红色TNI对照线）。
体外诊断试剂产品技术要求肌酸激酶同工酶(CKMB)肌红蛋白(Myo)肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒
医疗器械产品技术要求编号：肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myo）、肌钙蛋白I（cTnI）联合测定试剂盒（免疫荧光法）1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品规格25人份/盒、50人份/盒。
1.2产品规格划分说明表1产品规格划分说明规格25人份/盒50人份/盒试剂盒组分检测卡25个50个缓冲液25支50支质控品（可选购）：L1支1支质控品（可选购）：H1支1支2.性能指标2.1外观和性状2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏。
2.1.2缓冲液应为清澈透明，无沉淀、无悬浮物、无絮状物液体。
2.1.3质控品应为无色至淡黄色。
2.2净含量每支缓冲液装量的相对偏差应不大于标识量的5%。
2.3准确度以有证参考物质或其他公认的参考物质为检测样本，测定结果值与靶值的相对偏差应在±20%范围之内。
2.4最低检出限CK-MB项目最低检出限应不大于2.50ng/mL。
Myo项目最低检出限应不大于5.00ng/mL。
cTnI 项目最低检出限应不大于0.50ng/mL。
2.5线性范围2.5.1试剂盒检测CK-MB 的线性范围为2.50ng/mL～200.00ng/mL，回归系数r ≥0.990；[2.50,10.00]ng/mL 区间内，测量结果的绝对偏差不大于±3.00ng/mL；[10.01,200.00]ng/mL 区间内，测量结果的相对偏差不大于±15%。
2.5.2试剂盒检测Myo 的线性范围为5.00ng/mL～400.00ng/mL，回归系数r≥0.990；[5.00,20.00]ng/mL 区间内，测量结果的绝对偏差不大于±3.00ng/mL；[20.01,400.00]ng/mL 区间内，测量结果的相对偏差不大于±15%。
2.5.3试剂盒检测cTnI 的线性范围为0.50ng/mL～50.00ng/mL，回归系数r≥0.990；[0.50,2.00]ng/mL 区间内，测量结果的绝对偏差不大于±0.30ng/mL；[2.01,50.00]ng/mL 区间内，测量结果的相对偏差不大于±15%。
肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求华科泰
肌红蛋白(MYO)测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中肌红蛋白的含量。
1.1 包装规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
1.2 主要组成成分每盒含10/20/50人份检测卡(每人份包装中含1袋干燥剂）、1个校准信息卡。
主要组成成分见表1：表12.1物理性能2.1.1 外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。
2.1.2 膜条宽度膜条的宽度≥3mm。
2.1.3 移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。
2.2 空白检测限空白检测限应不高于10 ng/mL。
2.3 准确度回收率应在85%～115%之间。
2.4 线性在企业线性范围内［10，500］ng/mL，相关系数（r）应不低于0.99。
2.5 重复性用浓度为（25±2.5） ng/mL、（50±5） ng/mL和（450±45）ng/mL的样本重复检测15次，其变异系数（CV%）应不高于15.0%。
2.6 批间差用3个不同批号的检测卡分别检测浓度为(25±2.5）ng/mL、（150±15）ng/mL 的样本，则批间相对极差（R%）应不高于15.0%。
2.7 特异性表22.8 溯源性根据GB/T 21415-2008的有关规定，校准信息卡溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
2.9 稳定性10℃～30℃保存，有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.1～2.5、2.7项，其结果应符合各项要求。
肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求lideman
肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中的肌红蛋白（MYO）含量。
1.1规格100测试/盒。
1.2组成试剂盒由校准品、试剂1号、试剂2号、磁分离试剂和质控品组成。
试剂1号(5mL/瓶×2瓶)：内容物含荧光素标记肌红蛋白单克隆抗体试剂2号(5mL/瓶×2瓶)：内容物含碱性磷酸酶标记肌红蛋白单克隆抗体。
缓冲液：含1%羊血清蛋白、2%马血清蛋白、1%牛血清蛋白等的缓冲溶液。
磁分离试剂(2.5mL/瓶×2瓶)：含有0.1%磁性微粒（共价包被抗荧光素抗体）和1%牛血清白蛋白的0.1mol/L Tris缓冲液，含0.2%w/v的NaN。
3校准品(0.5mL/瓶×6瓶)：校准品分别含有0、25、100、300、500和1000ng/mL 的肌红蛋白，以含有的0.1mol/L Tris和0.2%w/v NaN的缓冲液配制而成。
3质控品(1.0mL/瓶×2瓶):2个水平，含一定量的肌红蛋白，以含有0.1mol/L Tris 的缓冲液配制而成。
质控范围详见质控单。
和0.2%w/v NaN32.1 试验条件以下所有试验，均要求环境温度为：18℃～25℃。
2.2 外观2.2.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.2.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.2.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.2.4包装标签应清晰，易识别。
2.3 特异性（交叉反应）试剂盒与表1中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应表1 交叉反应2.4 准确度回收试验：应在85-115%范围内。
2.5 最低检测限应不大于2ng/mL。
2.6 线性在[2,1000]ng/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900。
2.7 重复性用（60±12）ng/mL和（300±60）ng/mL 的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。
肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求tongxin
肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒采用化学发光免疫分析法（CLIA）体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白（MYO）的含量。
1.1 包装规格
96人份/盒
1.2 主要组成成分
表1主要组成成分
注：校准品采用贝克曼MYO检测试剂盒(磁颗粒化学发光法)比对赋值，校准品（A～F）目标浓度为0、20、200、1000、2000、3000ng/ml。
2.1 外观
组分齐全、完整，液体无渗漏，微孔板包装袋无破损、漏气现象；标签应清晰，易识别。
2.2 装量
液体装量应不少于标示值。
2.3 准确度
在剂量反应曲线检测范围内，用已知浓度的纯品做回收试验，其回收率应在
85~115%范围内。
2.4 线性
在线性范围 [10，3000]ng/ml内，剂量反应曲线相关系数(r)的绝对值应不低于0.9900。
2.5 空白限
应不大于10ng/ml。
2.6 重复性
变异系数(CV)应不大于10.0%。
2.7 批间差
批间变异系数(CV)应不大于15.0%。
2.8 分析特异性
测定浓度为5mg/ml血红蛋白，交叉反应率小于0.002%。
2.9 稳定性
产品在2~8℃条件下保存有效期为12个月，取到效期产品在1个月内进行检测，检测结果应满足2.3~2.6，2.8项要求。
术语
4.1 CLIA：Chemiluminescent immunoassay化学发光免疫分析
4.2 MYO：Myoglobin肌红蛋白
4.3 RLU：Relative Light Unit相对光单位。
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肌红蛋白(MYO)测定试剂盒（荧光免疫层析法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中肌红蛋白的含量。
1.1 包装规格
10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
1.2 主要组成成分
每盒含10/20/50人份检测卡(每人份包装中含1袋干燥剂）、1个校准信息卡。
主要组成成分见表1：
表1
2.1物理性能
2.1.1 外观
检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。
2.1.2 膜条宽度
膜条的宽度≥3mm。
2.1.3 移行速度
液体移行速度应不低于10 mm/min。
2.2 空白检测限
空白检测限应不高于10 ng/mL。
2.3 准确度
回收率应在85%～115%之间。
2.4 线性
在企业线性范围内［10，500］ng/mL，相关系数（r）应不低于0.99。
2.5 重复性
用浓度为（25±2.5） ng/mL、（50±5） ng/mL和（450±45）ng/mL的样本重复检测15次，其变异系数（CV%）应不高于15.0%。
2.6 批间差
用3个不同批号的检测卡分别检测浓度为(25±2.5）ng/mL、（150±15）ng/mL 的样本，则批间相对极差（R%）应不高于15.0%。
2.7 特异性
表2
2.8 溯源性
根据GB/T 21415-2008的有关规定，校准信息卡溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
2.9 稳定性
10℃～30℃保存，有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.1～2.5、2.7项，其结果应符合各项要求。