山东省食品药品监督管理局 关于印发《山东省食品药品监督管理局药品安全专项整治飞行检查和暗访工作方
山东省食品药品监督管理局关于印发山东省《药品经营许可证》换证工作方案的通知
山东省食品药品监督管理局关于印发山东省《药品经营许可证》换证工作方案的通知文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.04.27•【字号】鲁食药监发[2009]15号•【施行日期】2009.04.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省食品药品监督管理局关于印发山东省《药品经营许可证》换证工作方案的通知（鲁食药监发〔2009〕15号）各市食品药品监督管理局：《山东省〈药品经营许可证〉换证工作方案》已经省局局务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行，执行中发现问题，请及时反馈省局药品市场监督处。
二○○九年四月二十七日山东省《药品经营许可证》换证工作方案为切实做好我省《药品经营许可证》换发工作，进一步规范许可行为，规范药品市场秩序，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于做好换发＜药品经营许可证＞工作的通知》（国食药监安〔2009〕75号）等有关规定，制定本方案。
一、换证工作原则和目标要求《药品经营许可证》换发工作，要坚持依法行政、分级负责、提升水平、促进发展的原则。
通过换证工作，进一步增强企业的法制观念和质量意识，进一步规范药品经营行为，进一步提高药品质量保障水平，进一步促进医药经济健康发展，确保公众用药安全、有效。
二、换证企业应具备的条件换发《药品经营许可证》企业应符合以下条件：（一）具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》。
（二）企业无挂靠经营、走票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为；无违法经营假劣药品行为（《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外）。
（三）药品批发企业还应具备下列条件：1.法人批发企业和独立非法人批发企业质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师；2.建立计算机管理信息系统，并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。
山东省食品药品监督管理局关于印发食品安全法宣传贯彻工作方案的通知
山东省食品药品监督管理局关于印发食品安全法宣传贯彻工作方案的通知文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.08.14•【字号】鲁食药监发〔2015〕31号•【施行日期】2000.10.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文山东省食品药品监督管理局关于印发食品安全法宣传贯彻工作方案的通知鲁食药监发〔2015〕31号各市食品药品监督管理局,省局机关各处室、各直属单位：现将《食品安全法宣传贯彻工作方案》印发给你们，请结合实际认真组织实施。
山东省食品药品监督管理局2015年8月14日食品安全法宣传贯彻工作方案新修订的《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）将于今年10月1日起施行。
为切实做好《食品安全法》的宣传贯彻实施工作，结合全省工作实际，制定本方案。
一、工作目标通过广泛开展学习培训和宣传贯彻工作，提高全社会对《食品安全法》的关注度和知晓率，提升各级各相关部门对食品安全工作的重视程度，增强监管人员法治意识和执法能力，促进食品生产经营者落实主体责任，推动行业协会、新闻媒体及社会公众共同参与食品安全治理，为《食品安全法》实施营造良好的舆论氛围和社会环境。
二、重点任务（一）广泛开展普法宣传。
坚持上下联动，因地制宜，开展全方位、多渠道、多角度的宣传活动，营造人人关心、人人维护食品安全的良好氛围。
1.省局任务。
（1）在主流媒体开设宣传专栏。
在省级主流媒体和省局门户网站开设专栏，大力宣传食品安全工作的法规政策、专业知识和重要措施（责任处室：宣传应急处、法制处、食品安全监管有关处室）。
（2）组织印发宣传资料。
统一设计和印制主题鲜明、内容丰富、通俗易懂的食品安全宣传画和宣传彩页，指导各地在食品生产经营场所张贴或向公众免费发放（责任处室：法制处、宣传应急处、食品安全监管有关处室）。
（3）丰富宣传形式和载体。
聚焦食品从业者、消费者关注重点，制作《食品安全法》宣传短片，在省级电视台、人民网、新华网、大众网、齐鲁网、省局网站以及各市、县监管部门网站进行投放。
山东省食品药品监督管理局关于印发食品安全监督抽检不合格产品核查处置工作规范的通知
山东省食品药品监督管理局关于印发食品安全监督抽检不合格产品核查处置工作规范的通知文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2016.04.25•【字号】鲁食药监综〔2016〕74号•【施行日期】2016.04.25•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文山东省食品药品监督管理局关于印发食品安全监督抽检不合格产品核查处置工作规范的通知各市食品药品监督管理局：现将《食品生产环节不合格产品核查处置工作规范（试行）》《食品流通环节不合格产品核查处置工作规范（试行）》和《餐饮服务环节不合格产品核查处置工作规范（试行）》印发给你们，请抓好落实。
山东省食品药品监督管理局2016年4月25日食品生产环节不合格产品核查处置工作规范（试行）为规范山东省食品安全监督抽检（生产环节）不合格食品核查处置工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《食品安全抽样检验管理办法》、《食品召回管理办法》等有关规定，制定本规范。
一、适用范围和工作内容本规范适用于国抽本级、国家转移地方和省级生产环节监督抽检不合格食品（含食品添加剂，下同）的核查处置，以及外省（单位）监督抽检涉及省内生产企业的不合格食品的核查处置。
核查处置是指食品药品监管部门依法对不合格食品进行处置以及对不合格食品生产经营者后续监督管理所采取的行政措施。
内容包括检验报告送达、不合格食品控制、异议处理、整改复查、立案处罚、结果利用等。
二、工作原则和分工核查处置工作应遵循依法处置、规范实施、及时高效的原则。
省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责不合格食品核查处置工作的组织、协调、汇总，并对市局工作进行指导、督查和考核。
市级食品药品监督管理局（以下简称市局）负责组织实施不合格食品的核查处置工作；组织将核查处置结果录入抽检系统；组织实施核查处置结果的信息公开；组织实施核查处置有关信息的通报；组织将核查处置结果纳入生产企业信用档案。
山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品安全突发事件应急预案操作手册的通知
山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品安全突发事件应急预案操作手册的通知文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2008.08.05•【字号】鲁食药监发[2008]19号•【施行日期】2008.08.05•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品安全突发事件应急预案操作手册的通知（鲁食药监发〔2008〕19号）各市食品药品监督管理局：根据《山东省人民政府关于印发山东省突发事件总体应急预案的通知》（鲁政发〔2008〕65号）及《山东省药品安全突发事件应急预案（试行）》（鲁食药监发〔2005〕51号）要求，省局编制了《山东省药品安全突发事件应急预案操作手册》，现印发给你们，请遵照执行。
二○○八年八月五日山东省药品安全突发事件应急预案操作手册山东省食品药品监督管理局二○○八年八月目录一、药品安全突发事件分级二、药品安全突发事件应急处置流程图三、药品安全突发事件报告程序四、应急处置程序说明五、应急保障六、药品安全突发事件应急工作领导小组名单及联系方式七、药品突发事件应急工作领导小组办公室组成及其职责为全面落实《山东省药品安全突发事件应急预案（试行）》的各项规定，确保快速、有序、高效地开展药品安全突发事件应急处置工作，最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害，保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序，编制本操作手册。
一、药品安全突发事件分级根据药品安全突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成二、药品安全突发事件应急处置流程图（略）三、药品安全突发事件报告程序（略）四、应急处置程序说明（一）应急响应原则突发事件发生后，按照分级响应的原则，作出相应级别的应急响应。
同时，要遵循突发事件发生、发展的客观规律，结合实际情况，及时调整预警和响应级别，以实现有效控制和减少突发事件所造成的危害和影响。
要根据突发事件的发展趋势，对事态和影响不断扩大的突发事件应及时升级预警和响应级别，对事态和影响不会进一步扩大并得到有效控制的突发事件应及时降低响应级别，及时撤销预警。
山东省市场监督管理局关于印发《山东省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》的通知
山东省市场监督管理局关于印发《山东省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》的通知文章属性•【制定机关】山东省市场监督管理局•【公布日期】2024.05.11•【字号】鲁市监法规字〔2024〕5号•【施行日期】2024.06.11•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政处罚正文山东省市场监督管理局关于印发《山东省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》的通知鲁市监法规字〔2024〕5号各市市场监督管理局，省局各处室、直属单位，省药监局：《山东省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》已经省局局务会审议通过,现印发你们，请认真贯彻执行。
山东省市场监督管理局2024年5月11日山东省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则第一条为了规范行政处罚裁量行为，保障和监督全省各级市场监督管理部门（含药品监督管理部门，下同）正确行使行政处罚裁量权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序规定》《山东省规范行政处罚裁量权办法》等规定，制定本规则。
第二条全省各级市场监督管理部门及其派出机构在行使行政处罚裁量权时，适用本规则。
第三条本规则所称行政处罚裁量权，是指市场监督管理部门依法行使行政处罚权时，在法律、法规和规章规定的行政处罚种类和幅度范围内，综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等因素，决定是否给予行政处罚、给予何种行政处罚和给予何种裁量幅度行政处罚的权限。
第四条省市场监管局、省药监局（以下简称省局）根据本系统工作实际，制定行政处罚裁量基准，作为全省各级市场监督管理部门行使行政处罚裁量权的依据。
行政处罚裁量基准应当包括违法行为、法定依据、裁量阶次、适用条件和具体标准等内容。
根据违法行为性质、情节、社会危害程度等因素，裁量阶次一般划分为低幅度、中幅度、高幅度等不同阶次。
第五条省局制定的行政处罚裁量基准有规定的，下级市场监督管理部门应当遵照执行；省局制定的行政处罚裁量基准未规定的，可以由设区的市市场监督管理部门制定具体的行政处罚裁量基准，也可参照本规则的规定实施。
山东省食品安全委员会办公室关于印发2016年全省食品安全重点工作安排的通知
山东省食品安全委员会办公室关于印发2016年全省食品安全重点工作安排的通知文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2016.04.12•【字号】•【施行日期】2016.04.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文山东省食品安全委员会办公室关于印发2016年全省食品安全重点工作安排的通知各市食安委，省食安委各成员单位：现将《2016年全省食品安全重点工作安排》印发给你们，请认真贯彻执行。
山东省食品安全委员会办公室2016年4月12日2016年全省食品安全重点工作安排2016年是全面建成小康社会决胜阶段的第一年，也是全面实施食品安全战略、深入推进“食安山东”建设的重要一年。
做好食品安全工作，巩固稳定向好的态势，任务艰巨，责任重大。
今年全省食品安全工作的总体思路是：深入贯彻落实党的十八大和十八届五中全会精神，以“食安山东”建设为引领，以“走在前列”为目标定位，严格落实“四个最严”和“四有两责”，坚持“五管齐下、四严并举、三建同强”，持续推进“两个创建”，全面提升全省食品安全治理能力和保障水平。
一、加强监管体系建设深入推进基层食品监管体制改革，确保食品监管机构的独立性、专业性、系统性。
开展行政审批、抽检监测、监督检查事权划分研究，健全事权明晰、权责匹配的监管体系。
加强乡镇农产品质量安全监管服务机构条件能力建设。
继续加强食用农产品、食品安全检（监）测能力建设，支持检验检测仪器设备购置和实验室改造，强化基层检验检测能力提升。
加强食品安全犯罪侦查机构建设，加大刑事打击力度。
继续推进进出口食品安全管理改革，构建完善的进出口食品安全管理体系。
加强各级食安办建设，确保有足够人员和力量承担食安委日常工作。
充分发挥各级食安办牵头抓总、协调督促作用，明确食品安全委员会成员单位职责分工，加强部门协同，健全工作机制。
实施食安、农安、公安“三安联动”，完善行刑衔接、联勤联动平台，推进行政监管、稽查执法、检验检测和数据信息等资源共享共用、案件移送、联合执法办案、联合督办、案件成果联合发布等联动机制。
国家食品药品监督管理总局关于《印发重大食品药品安全违法案件督查督办办法》的通知
国家食品药品监督管理总局关于《印发重大食品药品安全违法
案件督查督办办法》的通知
佚名
【期刊名称】《中国食品》
【年(卷),期】2014(000)015
【总页数】1页(P110-110)
【正文语种】中文
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2.卫生部、公安部、农业部、工商总局、质检总局、国家食品药品监督管理局关于加强违法使用非食用物质加工食品案件查办和移送工作的通知 [J], ;
3.卫生部、农业部、商务部、工商总局、质检总局、国家食品药品监督管理局关于印发《食品安全信息公布管理办法》的通知 [J], ;
4.山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省药品安全重大事项(案件)挂牌督办制度(试行)》的通知 [J],
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山东省食品药品监督管理局关于发布山东省药品质量日常监督检查管理办法的通知
予 以配合 ， 根据监 督 检 查 的需 要 出具 或 提 供相 关 并 文件 或 资料 。 第十 二 条 有下 列情 形 之 一 且无 违 法行 为的 ， 当年 或下 一年 度可 以免 于 日常 检查 ：
（ ） 品质量抽查 检验 连续 ３ 全部合 格 的 ； 一 药 次
（ ） 二 当年 ＧＭＰ、 Ｐ认 证通 过 的 ； ＧＳ （ ） 三 当年 ＧＭＰ ＧＳ 、 Ｐ认证 跟踪 检查 合格 的 。
围 、 点 、 法步 骤 、 员组成 和 时间安 排 等 。 重 方 人 第十 条 现 场 监 督 检 查 应 有 ２名 以 上 执 法 人 员， 并指 定 １人 为组长 。按 照 以下 程序 检查 ： （ ） 一 向被检查 单位 的有关 人 员 出示行政 执法 证 件， 并告 知检 查 的 目的 、 围、 范 日程 安排 ， 落实 陪 同人
第十 一 条 实施 监督 检 查 时 ， 检查 单 位应 当 被
第四条 日常监 督检 查坚 持“ 属地 管理 ， 级 负 分 责” 和处罚 与教 育相 结合 的原则 。
第二章 检 查工 作职 责
第 五条 省药 品监督 管理 部 门负责全 省药 品质 量 日常监 督检查 工作 的组 织管 理和 监督 指导 。
第 六条 市 级药 品监督 管 理部 门负责本 行 政 区 域 内药 品质量 日常监 督检查 工 作 的组 织 管理和 监督 指 导 。负 责县级 药品监 督 管理 部 门检 查职 责 以外 的
药 品生产企 业 的 日常监 督检 查 。 第七条 县级 药 品监督 管理 部 门负责辖 区内 的
员。
律、 规， 法 制定 本办 法 。 第二条 山东省 行 政 区域 内各 级药 品监 督管理 部 门对 本辖 区内药 品生 产 、 营 、 用单 位 的药品 质 经 使 量进 行 日常 监督检查 ， 用本 办法 。 适 第三 条 本 办法 所 称 药 品质 量 日常监 督检 查 ， 是指药 品监 督管理 部 门为 确保 药 品安 全 ， 法 履行 依
山东省食品药品监督管理局关于2008年药品市场专项整治和专项检查的实施意见
邮 购药 品的行 为 ； 面开 展兴奋 剂 市场专 项 整治 ， 全 保 障 奥运药 品安 全 ； 治和 规范 中药 材专业 市 场 ， 快 整 加 实 现企业 化 管理 的步伐 ； 开展 中药 材 、 中药饮 片专 项
的 势头 。
准． 提高 审查 水平 ． 严把 广告 准人 关 。同时加 强制 度 建设 ． 完善 系统 内工作 考评 制度 ， 完善违 法 广告警 示
制 度 ． 发 布 严 重 违 法 广 告 的 企 业 及 产 品 ， 时 向 社 对 及
会 发布 警示 ． 建立 起 完善 的药 品广 告 长效监 管机 制 。 ２ 各 市 局要充 分运用 配 备 的 广告 监 测 系统 ． ． 加 大对 广播 电视 、 报刊 杂 志 等 媒 体 发布 药 品 广告 的监 测力度 ． 现违 法 广 告及 时移 送 工 商 部 门查 处 。对 发
规 范广告 发布 行 为 。 １ ．进 一 步 规 范 广 告 审 查 行 为 ， 格 执 行 审 查 标 严
（ 依 法严 厉 打击 制 售 假 劣 药 品 、 疗 器 械违 一） 医 法行 为 。积极配 合公 安 部 门 ， 点 打 击 制 售 假 劣药 重 品 的窝点 ， 对制 售假药 违 法行 为一 经发 现 ， 追根溯 要
违 法 违 规 行 为 ； 强 药 品 零 售 环 节 监 管 ， 展 重 点 药 加 开
销 售 的监 管工作 ， 别要 加强蛋 白同化制 剂 、 特 肽类 激
素 、 止 妊 娠 药 品 等 重 点 品 种 的 监 管 ， 现 违 规 行 为 终 发
山东省食品药品监督管理局关于公布现行有效规范性文件目录的通知
山东省食品药品监督管理局关于公布现行有效规范性
文件目录的通知
文章属性
•【制定机关】山东省食品药品监督管理局
•【公布日期】2017.12.29
•【字号】鲁食药监法〔2017〕234号
•【施行日期】2017.12.29
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】机关工作
正文
山东省食品药品监督管理局关于公布现行有效规范性文
件目录的通知
各市食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：
根据《山东省行政程序规定》和省政府法制办关于规范性文件清理工作的要求，省局对所有经省政府登记编号备案的规范性文件进行了认真梳理和评估，此前已依据规范性文件报备程序对17件有效期届满继续实施的规范性文件作了延期处理并重新登记编号，对15件有效期届满不再实施或者已被新的文件取代的规范性文件宣布失效和废止。
现将现行有效的60件规范性文件目录予以公布，请遵照执行。
附件：山东省食品药品监督管理局现行有效规范性文件目录
山东省食品药品监督管理局
2017年12月29日附件
山东省食品药品监督管理局现行有效规范性文件目录。
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治 飞行检查 和暗访 工 作 方 案 》 现 印发 给 你 们 ， 配 ， 请
山 东省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 安 全 专 项 整 治 飞行 检 查 和 暗 访 工作 方 案
为深 入推 进药 品 安 全 专 项 整治 工 作 ， 消除 安 全 隐患 ， 切实解 决影 响药 品安全 的深层 次问 题 ， 局决 省 定５ ～６月份 开展 高风 险企 业 飞 行 检 查 和 对零 售 药
“ 品 生 产 许 可 证 管 理 系 统 ” 传 。对 已 做 出 不 予 换 药 上
通 知本辖 区所有 药 品生 产企业 和 医疗机 构制 剂 配制 单 位 。在换 发工 作 中如 有 问题 和建 议 ， 及 时与 药 请
品安全 监管 司联 系 。 （ 附件 略）
二 。一 。年 四月一 日
并 报送 。 五 、 药品生 产许 可证 》 医疗机 构制 剂许 可 原《 或《
监 督执行 。所 用 申请 表及 许 可证 正副 本格式 不 变 。 四、 省 （ 市 ） 品药 品 监督 管理 部 门 应 于 各 区、 食
２１ ０ １年 １月 １ ５日前 ， 换 发 《 品 生产 许 可 证 》 将 药 和
合 要 求 ， 品 质量 能 否得 到保 证 ， 药 隐患 是 否 消 除 ， 风
险是 否可 控 。 （ ） 二 高风 险 医疗 器 械生 产企 业
对全 省动 物源 性等 高风 险 医疗器 械生 产企 业开
岗是 否销 售处 方药 ； 否 存 在违 规 经 营 除 胰 岛 素 以 是
齐 鲁 药 事 ・Ｑｉ ｈｒａｅｔａＡ ｆｉ ０ ０Ｖ １ ９， ． ｌ Ｐ ａｍ ｃ ｉ ｌ ｆａｒ２ １ ｏ ２ Ｎｏ５ ｕ ｕ ｃ ｓ ．
证》 有效 期满 但未 予换发许 可 证或 相应 生产 范 围、 配
制 范 围期 间 ， 企业 或 制剂 室 不 得 继续 生 产 药 品或 配 制 制剂 。 六 、 级 药 品监 管 部 门应尽 快 将 换 发工 作 事 项 各
《 医疗机 构制 剂许可 证 》 工作 总结 报送 国家 局药 品安 全 监管 司 ， 将企业 和制 剂 室 数 据 通 过 国家 局 专 网 并
（ ） 三 疫苗 经营企 业 为切 实加 强疫苗 在 购进 、 储存 、 输 和使用 环节 运
、
飞 行 检 查 和 暗 访 内 容
（ 高 风险药 品生 产企 业 一） 对 全省 血液 制 品、 中药 注射 剂 、 高风 险和 较高风 险注 射剂 、 物 制 品、 胶 产 品 等 企 业 开 展 飞 行 检 生 阿
如灭 菌柜 等的验 证 ， 产 质 量 管 理保 证体 系是 否 符 生
检查 全省 疫 苗经 营企 业 的 购销 渠 道 是 否 规 范 、 冷链 运 输 、 存条 件是 否完 备 、 储 人员 资质 是否 符合 要求 以 及 质量 管理 制度 是否 严 格 执行 、 存 运输 记 录是 否 储 真 实完 整 、 电子监 管码 是否实 施 到位 。 （ 零 售药 店 四） 采 取 购买 药 品和现 场 检查 的方 式 ， 点 暗访 处 重 方 药严 格凭 处方 销售 ； 药师是 否 在 岗 ， 药师暂 不在 如
山东 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局
关 于 印发 《 山东省 食 品药 品监督 管 理 局药 品安全 专项 整 治
飞 行检 查 和 暗访 工作 方 案 》 的通 知
为深入 推进 药 品 安 全 专项 整 治 工 作 ， 除 安全 消 隐 患 ， 实解决 影响 药 品安 全 的深 层次 问题 ， 切 我局 制 定 了《 山东 省食 品药 品 监 督 管 理 局 药 品安 全 专 项 整 二。一 。年 五月 十七 日 合 做好有 关工 作 。
发 许可证 或 不予换 发 生 产 范 围 、 制 范 围决 定 的企 配 业 或制 剂室 情况 ， 汇 总填 写《 请 不予换 发许 可证 或生 产范 围的企 业情况 汇 总表 》 附件 ５ 和《 予换 发 许 （ ） 不
可证或 配制 范 围的制剂 室情 况 汇 总表 》 附 件 ６ ， （ ） 一
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
外 的蛋 白同化制 剂 和肽 类 激 素 的 行 为 ； 含 兴 奋 剂 除 的 ＯＴＣ药 品外 ， 其他 含 兴奋 剂 复 方 制 剂 药 品 ， 否 是 凭 医生处 方 销售 ； 销售 含特 殊药 品复 方制 剂 时 ， 处方
处共 同制 定 具体 检 查 方 案 并 组 织 实 施 ， 每个 市 选 择 １ ０家左 右 零售 企 业进行 暗访 。
店 进行 暗访 。特制 定本 方案 。
一
展 飞行 检查 ， 点 是 生 产 经 营 的规 范 性 、 产 现 场 重 生 （ 场地 、 设备 及 生产过 程） 的规范性 、 品质 量检 验 的 产
规 范性 落 实 ， 与产 品质量相 关 的关 键环 节 、 重点 环节 是 否符 合要 求 ， 隐患 是否消 除 ， 风险是 否 可控 。
・
２５ ・ ８
齐 鲁 药 事 Ｑｉ ｈｒａｅｔａ Ａ ｆｉ ０ ０ ｉ １ ９ Ｎｏ５ ｌ Ｐ ａｍ ｃ ｉｌ ｆａ ｓ １ ＂． ， ． ｕ ｕ ｃ ｒ２ １ ２ ｏ
家 局《 于换 发 （ 关 医疗 机构 制 剂 许 可证 ＞ 的通 知 》 国 （ 食 药监安 （ ０ ５ １ ９ ） 求 制定 具 体 工作 方 案 ， ２ ０３７ 号 要 并
的质 量监 管 ， 有效 防范疫 苗不 良事件 发 生 ， 障公 众 保
疫 苗接种 安 全 ， 展 疫 苗 经 营企 业 飞 行 检查 。重 点 开
查 ， 点是落 实药 品是 否 按 照 法 定标 准 、 产工 艺 、 重 生
处方 和 Ｇ ＭＰ组 织 生 产 ， 变 药 品 生 产 工 艺 和 处 方 改 是否 经原 审批部 门批 准 ， 产 工 艺 及关 键 生 产 设 备 生