质量管理体系第二方审核不符合项整改报告

质量管理体系第二方审核不符合项报告

注：此表内容全部由受审核方填写，并附于对应不符合项报告后。

IATF体系认证审核不符合整改报告.docx

序号不符合项查30205A的磨加工，2018年9月 12-14日的X-R图上有19个点位于中心线 1 以下，但公司没有进行分析也没有采取任何措施。计划完成时遏制措施责任人间产品监造部组织对 30205A内孔磨加工 X- R图9月12-14 日有 19 个点位于中心线以下异常情况进行分析，并根据分析原因采取措施。查测量系统分析，组织未对430205A/P5-01-M控制计划中提到的粗糙度仪进行了测量系统分析。产品监造部组织对粗糙度仪进行测量系统分析。

16949体系认证审核不符合项整改报告根本原因分析 1、为什么 X-R图上有 19个点位于中心线以下，公司却没有进行分析也没有采取任何措施？是因为没有人对控制图进行分析。2、为什么没有人对控制图进行分析？是因为对控制图分析人员职责没有明确。 3、为什么对控制图分析人员职责没有明确？是因为生产计划控制程序中未策划针对控制图分析负责人员的规定。 1、为什么未对 30205A/P5-01-M控制计划中提到的粗糙度仪进行了测量系统分析？是因为在组织测量系统分析时，遗漏了对粗糙度仪的分析。 2、为什么在组织测量系统分析时，遗漏了对粗糙度仪的分析？是因为公司测量系统分析程序 6.2.2 只规定了对相关重要特性值的测量系统一年至少分析一次，而对其它测量系统分析的频次没有明确规定。 3、为什么非重要特性值的测量系统分析的频次没有明确规定？是因为测量系统分析程序中未策划针对非重要特性值的测量系统进行分析的频次。流程原因分析 1、为什么公司管理人员没有发现问题？是因为管理人员未对控制图分析进行系统的审查。 2、为什么管理人员未对控制图分析进行系统的审查？是因为公司没有针对控制图分析的审查表。3、为什么公司没有针对控制图分析的审查表？是因为生产计划控制程序中未策划针对控制图分析的审查表。 1、为什么公司未发现问题？是因为相关人员对测量系统分析计划掌握。 2、为什么相关人员对测量系统分析计划掌握？是因为相关人员未对测量系统分析计划进行审核。 3、为什么相关人员未对测量系统分析计划进行审核？是因为公司没有规定对测量系统分析计划进行审核。 4、为什么公司没有规定对测量系统分析计划进行审核？是因为测量系统分析程序中未策划对测量系统分析计划进行审核的要求。

生产车间外审不符合项整改措施

生产车间外审不符合项整改措施篇一：不符合项整改指南不符合项整改指南一、目的统一不符合项上报材料要求，避免材料不能有效证明纠正措施有效。二、适用范围为企业提供不符合验证材料提供指南。三、不符合项整改程序 1、不符合项整改应包括: 1）纠正发现的不符合问题避免产生更大影响； 2）分析产生问题的原因是什么； 3）针对产品问题的原因制定纠正措施举一反三消除所有隐患； 4）对制定的纠正措施是否能达到预期的效果进行的验证，不能解决问题要再次进行分析整改。 2、组织应特别关注纠正措施的制定与落实，重点是消除产品不符合的原因避免再次发生同样的问题。避免只针对消除发现的不符合的单纯的就事论事的纠正行为。 3、当只是孤立偶然发生的问题，无系统原因时只需要

进行纠正也是可以接受的，如单纯的。 4、不符合报告单上“原因分析”与“制定纠正措施”栏受审核方填写，填写的日期就是外审结束后组织开会进行原因分析和制定纠正措施的日子，可以是同一天进行的。“纠正措施跟踪情况”栏由外审组填写不符合项整改举例：四、不符合项整改资料要求 1、整改材料根据实际情况可以是工作计划、文件、检查记录、照片等。 2、所有书面材料均使用A4纸，照片应经复印或贴在A4纸上提供； 3、当受审核方有几个不符合项的整改均需要培训时，可一次性组织几个相关部门共同培训，向CQC报整改资料时培训记录放于编号最靠前的需要培训的不符合项的整改资料内，后面的不符合项需要时作出说明既可。 4、当不符合项的纠正或预防需要在一个较长时间段才能验证时，可提供工作计划，或其它证明资料（如为缩减整改时间，可提交、），在下一次的外审时外审组进行验证。举例如下：五、严重不符合项的整改

质量体系不符合项报告整改

不符合项整改报告 01 受审核部门市场部主持人李俊年审核员曹万义、李忠文审核日期二〇一七年九月十七日不合格事实陈述：经查上传国家交通部车辆信息不及时，导致信息积压，形成集体上传，失误率高，有几项数据上传错误，平台显示无法通过。不合格类型：一般不符合审核员：部门负责人：日期：年月日日期：年月日分析原因：有关人员对标准、规范的重要性认识不足，存在麻痹大意思想，上传数据时不够认真。部门负责人：日期：年月日纠正措施： 1、根据交通部最新标准、规范信息并形成文件，充分完善上传依据。 2、对有关人员进行教育培训。部门负责人：日期：年月日预定完成日期： 2017年 10月30日前审核员认可：日期：年月日纠正措施完成情况：整改完毕，培训已经完成；部门负责人日期：年月日验证纠正措施有效性：以上纠正措施已经完成，并有效。审核员：日期：年月日

不符合项整改报告 02 受审核部门物业部主持人李俊年审核员曹万义、李忠文审核日期 2017年 9 月17 日不合格事实陈述：经查发现消防演练台帐没有建立全面，演练实操已完成，同时现场讲解、培训操作要领图片没有建册、建档不合格类型：一般不符合审核员：曹万义、李忠文部门负责人：日期：年月日日期：年月日分析原因：责任心不强。部门负责人：日期：年月日纠正措施计划：对相关人员以会议形式进行业务能力与责任感的培训。部门负责人：日期：年月日预定完成日期： 2017年 10月 30日前审核员认可：日期：年月日纠正措施完成情况：整改完毕，培训已经完成。部门负责人：日期：年月日纠正措施的验证：以上纠正措施已经完成，并有效。审核员：日期：年月日

不符合项整改报告

2008年换证复查省局评审发现不符合项的整改报告 2008年12月我厂向省局认证监管处提出换证复查申请，2009年1月13日省局评审组对我厂进行了换证复查评审，在评审过程中，发现了8项不符合项，针对评审组指出的不符合项，我厂高度重视，立即组织实施整改，现整改完毕，就整改情况报告如下：不符合项一：更衣室私人物品与工作服混放原因分析：对食品生产企业卫生要求理解不够清楚；整改措施：里间更衣室不再放置任何个人物品或衣服，在外间单独放置；整改完成(自检验收情况)情况：个人物品和衣服放在外间，里间更衣室放置和更换工作服，达到卫生要求；相关证明附件：见照片一。不符合项二：洗手消毒处为手动龙头原因分析：对食品生产企业卫生要求理解不够清楚，忽视硬件设施要求；整改措施：已更换为脚踏式水龙头整改完成情况(包括自己检查验收情况)：可以做到手不接触龙头，达到卫生要求；相关证明附件：见照片二。不符合项三、八：内外包装在同一区域加工、不同区域工作服未区分；原因分析：对食品生产企业卫生要求理解不够清楚，忽视不同卫生区域应分开控制卫生；整改措施：隔断车间，分内包装操作区域和外包装操作区域单独管理，整改(自检验收情况)情况：整改后做到来物流不交叉、人员不串岗、气流不贯通，符合卫生要求；相关证明附件：见照片三。不符合项四：加工车间灯无防爆设置；原因分析：对食品生产企业卫生要求重视不足，硬件更新不及时；整改措施：更换有防爆罩的日光灯；整改(自检验收情况)情况：光照充足，如灯管爆裂不会散落到车间或产品上，符合卫生要求；相关证明附件：见照片四。不符合项五：成品库存放产品无信息标识；原因分析：仓库保管对食品生产企业卫生要求理解不够清楚，内部监管不严格；整改措施：印刷标识卡，成品库所有产品明确标识；整改(自检验收情况)情况：已标识清楚；相关证明附件：见照片五。

质量体系审核中不符合项整改剖析

质量体系审核中不符合项整改剖析【摘要】在进行产品质量检验的过程中，经常要运用到的一项程序就是进行质量体系审核。在审核的过程中，经常会遇到质量审核不合格的项目，因此需要对这些项目进行整改，在整改后才能够满足人们对产品质量等级的需求。基于此论文进行了质量体系审核中不符合项整改剖析，在实际研究中，针对QC质量控制体系研究进行了专门的分析和研究，希望在论文的研究帮助下，能够为质量体系审核中的不符合项整改提供参考。【Abstract】In the process of product quality inspection，a program often used is to carry out quality system audit. In the process of audit，often encountered quality audit unqualified project，so we need to rectify these projects，in order to meet the needs of people after the rectification of product quality level. Based on this，paper analyzes the rectification of nonconformities in the quality system audit，in the actual research，we specially analyze and research the system of QC quality control，hoping this research can provide reference and help for quality system audit nonconformities rectification. 【?P键词】质量体系；审核；不符合项；整改剖析

不合格项整改报告

关于2007年辽宁永壮铝塑（集团）有限公司生产许可审查中出现不合格项的整改报告2007年8月18~19日，经我公司申请，国家有色金属审查部组织以张鸣（高级工程师）任组长的审查组一行三人来我公司开展铝合金建筑型材许可证换证审查工作。经现场审查，发生一般不合格8项，严重不合格项0项。针对不合格项，我公司在审查组走后立即组织整改，特将整改情况汇报如下。一、成立整改小组。由公司生产副总孙楠负责领导，公司企划部、技术部、设备科、生产车间等相关部门参与执行，对8项不合格进行整改。二、事实分析及原因查找。审查发现，4个申证单元共同存在以下8项不合格。不合格项①条款，检验人员对检验标准理解不足。经过调查，文件管理负责人未及时把有效检验标准复印发放到检验部门。不合格项②4.2.1条款，成品检验规程不符合标准要求。分析原因，规程起草人员对检验标准、抽样方式等资料学习不够，现场调研做得不够。不合格项③条款，未制定采购文件。经调查，公司原采购文件内容不完善，对新供应商资质验证、产品验收等方式没做规定，原因在于公司近年来一直使用一些固定供货厂家的主辅原料，另外起草人员考虑也不周全。不合格项④条款，主要原材料未进行检验和验证。经调查，公司对原材料验收未做验收记录，试验主辅原料记录也没有妥善保管，属于管理漏洞。不合格项⑤条款，工艺监督考核办法不完善，无考核记

录。原因在于对生产许可证实施细则条款及质量体系相关条款理解不够，具体工作落实不好。不合格项⑥条款，未设置质量控制点。据调查，公司工艺流程文件中对各关键生产过程的各项技术参数指标规定非常清楚，但是没有定义质量控制点，警示宣传做得不好。不合格项⑦条款，未对特殊过程的人员、设备及工艺参数进行确认。经调查，公司对特业人员、设备、工艺参数正式生产前都要试车确认，但是未能及时记录确认过程，属管理漏洞。不合格项⑧条款，半成品检验项目不齐全。经调查，车间对半成品各项指标都作检测，但是只对硬度、壁厚做有记录，属管理缺陷。三、整改措施。针对不合格项①，责令文件管理员把铝材检验标准复印发放到检测人员，由质检科、企划部组织培训学习，根据检验标准、检测设备说明书，完善检验规程，并将检验规程存档，同时在检测室装裱挂墙。针对不合格项②，由技术部、企划部到资料管理员处领取最新有效检验标准及相关国家标准，学习掌握后改写检验规程，重新规定抽样方法、检验步骤及注意事项等内容。针对不合格项③，由供应部、财务部、企划部参考生产许可证实施细则 5.1.3、条款，完善采购管理文件，增加对新供应商资质审查、原料验证等内容。针对不合格项④，责令采购人员对主辅原料进行验收并保存验收记录一年，另外主辅原料的试验使用情况也要做好记录并保

不符合整改报告

不符合整改报告篇一：质量体系不符合项报告整改篇二：初次现场评审不符合项整改完成情况报告 **************初次现场评审不符合项整改完成情况报告中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审组： 2011年10月4日-10月5日，国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审组对***********检测部进行了初次评审，提出了6个书面不符合项和

一些存在的问题。经我公司检测部全体人员的共同努力，现已全部整改完毕，现将整改完成情况报告如下：一、查找原因，制定整改措施，切实进行整改对本次评审，公司领导非常重视。评审一结束，总经理立即召集检测部全体成员开会，对本次评审所做的工作进26 / 1 行了总结，通过分析和讨论，大家认为，这次评审指出了我公司检测部工作中存在的问题，暴露了实验室文件控制工作存在漏洞，对认可准则的理解有偏差，导致在工作中出现不能对

在培人员实施有效监督等问题，也有不按程序文件开展工作的现象出现。会上，总经理再次强调了质量管理体系文件在保障检测水平方面有重要作用，要求全体人员严格按照质量管理体系文件执行。然后针对评审组提出的6个书面不符合项和一些存在的问题，举一反三，逐一分析原因，查找问题的根源，共同研究整改方案，制定整改措施，落实责任人和完成时限。公司检测部员工还参与学习了CNAS-CL01、CNAS-CL09、 CNAS-CL22和《质量管理手册》。通过学习，大家真正弄清了问题的原因，明确了整改的目的和要求。大家一致

认为，本次现场评审组的评审过程对我公司检测部全体成员来说是一个极好的学习和促进过26 / 2 程，必将对我公司检测部的发展起到重要的推动作用。二、对书面不符合项的整改完成情况（一）实验室无法提供为其提供标准菌株的广东省微生物研究所菌种保藏中心的合格供应商评价记录。原因分析：由于本公司检测部是2010年才开始按照ISO17025运行体系，而该供应商2008年就已经和我

质量体系不符合项报告整改

不符合项整改报告 1 受审核部门市场部主持人李俊年审核员: 日期: 年月曰不合格事实陈述：经查上传国家交通部车辆信息不及时，导致信息积压，形成集体上传，失误率高，有几项数据上传错误，平台显示无法通过。不合格类型：一般不符合部门负责人：日期：年月曰分析原因: 有关人员对标准、规范的重要性认识不足，存在麻痹大意思想，上传数据时不够认真。纠正措施： 1 、根据交通部最新标准、规范信息并形成文件，充分完善上传依据。 2、对有关人员进行教育培训。部门负责人：日期：预定完成日期：2017年10月30日前纠正措施完成情况: 整改完毕，培训已经完成; 验证纠正措施有效性：以上纠正措施已经完成，并有效。审核员曹万义、李忠文审核日期二0—七年九月十七日审核员: 日期: 年月曰部门负责人: 日期: 年月曰年月曰审核员认可: 日期：年月曰部门负责人日期: 年月曰

2 受审核部门物业部主持人李俊年审核员: 日期：年月曰不合格事实陈述：经查发现消防演练台帐没有建立全面，演练实操已完成，同时现场讲解、培训操作要领图片没有建册、建档不合格类型：一般不符合审核员：曹万义、李忠文日期：年月曰分析原因: 责任心不强。纠正措施完成情况: 整改完毕，培训已经完成。日期：年月曰纠正措施的验证：以上纠正措施已经完成，并有效。审核员曹万义、李忠文审核日期 2017年9月17 日部门负责人：日期：年月曰部门负责人: 日期: 年月曰纠正措施计划：对相关人员以会议形式进行业务能力与责任感的培训。部门负责人：日期：年月曰预定完成日期：2017年10月30日前审核员认可: 日期：年月曰部门负责人:

不符合项整改措施(共6篇)

不符合项整改措施（共6篇）不符合项整改措施（共6篇）第1篇3C不符合项整改措施整改措施根据7258-标准中 8.5.3条例光束照射位置要求，对检测线检验作业指导书编号NEOC-PG-QJ-011，进行修改，明确前照近光灯照射在10M的屏幕上，光束明暗截止线转角或中点的高度应为0.6H-0.8H，确保在检测时满足国家标准要求；并对相关工作人员进行标准培训，加以了解熟悉相关标准，杜绝再次发生此类情况。原因分析由于对7258-标准认识程度不够，使得编写检测线检验作业指导书编号NEOC-PG-QJ-011时，没有明确前照近光灯光束明暗截止线转角或中点的高度。第2篇不符合项整改报告不符合项整改报告编号JC 大连中信建筑设计装饰工程有限公司二00八年三月纠正措施及整改实施情况的报告质量管理体系运行三年来，公司采取纠正措施，不断纠正质量管理体系和施工过程中的不符合，使质量管理体系得到了持续改进，使工程质量得到了稳定提高。在本次内审中，共发现了两项不符合，对二项不符合，均采取了纠正措施，及时补充，消除了不符合存在的原因。其中材料部针对工程合格供方的提供资料未做评定，学_了标准 7.4条款和公司相关规定，采取措施对现有工程供方进行了全面分析。

综合部对人员培训方面记录不全面，针对此，也进行了相应条款的学_。另外针对去年外审的不符合项，公司在当时已做了纠正措施报告。采取了有效的纠正措施，经跟踪验证，上述问题未再发生。质管部年3月第3篇不符合项整改报告不合格项的整改报告天津市食品药品监督管理局医疗器械处年10月18日，局医疗器械处“质量体系考核”检查组依据质量体系考核检查标准对我公司进行了质量体系考核。在考核检查中，查出我公司在质量体系运行中存在的问题，并具体提出了12个方面的问题。公司领导对此非常重视，及时召开了分析会，本着积极整改.举一反三.完善体系的整改原则按照质量体系控制程序立即采取了整改措施。现将整改过程与整改内容汇报如下一.10月20日，我公司组成内部审核组并召开内部管理评审首次会议，依据质量体系控制程序的纠正与预防措施控制程序，对局“质量体系考核”检查组现场查出的问题逐一对照.检查.分类并立即采取整改措施。将存在的12个方面的问题分别填写不合格项目报告单，责成负责人嫌弃整改并提交此次内审末次会议审核。二.12个不合格项的整改情况 1.依据市药监局医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表 2.3条款检查评定存在问题描述，即“企业现场未能提供产品的作业指导书.检查规范；检查时企业提供材料中产品名称与注册

评审不符合项整改报告

整改报告 xx分析检测实验室 (盖章) CNAS评审组xx组长: 2013年7月25日～27日，以您为组长的的CNAS评审组对本公司（实验室）进行了现场评审。感谢评审组专家为实验室管理体系和检测技术所作的中肯地评价，更感谢您及专家组在评审过程中对实验室提出的宝贵意见和建议。并开具了7个不符合项报告。

针对本次现场审核所发现的问题，实验室管理层给予了高度重视，评审结束后，总经理专门主持召开了有关人员会议，布置有关整改工作。要求各部门对不符合项认真进行原因分析，制定整改计划和纠正措施，并明确了责任人和纠正的时间要求。到目前，整改计划已基本完成，现将整改结果及见证材料报告如下,请专家组给予指正。谢谢！ xx分析检测实验室（盖章） 2015年8月30日整改计划

一、整改要求： 1．有关责任部门要针对本部门的不符合项进行原因分析，找出产生问题的根本原因，制定切实可行的纠正措施，并举一反三，防止类似的问题再发生。并将纠正措施实施的有效证据报告质量负责人； 2．质量负责人/技术负责人要逐一对不符合项纠正结果进行验证，确认各项纠正措施实施有效后，将证明材料汇总并上报给CNAS评审组。二、整改材料要求 1．封面（写明对CNAS现场评审不符合项整改报告并盖单位公章） 2．整改报告 3．不符合项整改概况 4．不符合项整改见证材料

不符合项整改概况序号不符合项涉及条款不符合项内容原因分析整改措施及完成情况见证材料 1 4.2.7管理体系文件发布后于2008 年10月30日进行修订，但实验室未保留文件变更的审批记录。实验室管理体系文件主要是由质量负责人主持制订的,而2008年10月30日进行的修订是质量负责人根据计量认证评审组长提出的建议进行的，因为不是内部提议修改，未引起修订人员足够重视，忘记填写《文件（资料）修订申请单》，文件审批人员把关不严也是原因之一，审批人员未意识到文件修改可能涉及到管理体系变更，对 “当策划和实施管理体系变更时，最高管理者应确保保持体系的完整性”的要求理解不到位。 1.组织有关人员学习 CNAS-CL01：2006认可准则4.2.7条款要求和实验室《文件控制程序》的有关要求，提高对文件控制重要性的认识。 2．补填写《文件（资料）修订申请单》，补充修订内容及审批手续。 1. 培训签到表； 2. 《文件（资料）修订申请单》复印件。 2 4.3.2.2实验室所用《仪器设备校准／检定计划表》（xxGZ-PD24-2-A/0）不是最新有效版本。在起草《仪器设备校准／检定计划表》的过程中曾编制过两种版本（横排版和竖排版），编号为 xxGZ-PD24-2-A/0，表格内容在文字上未注意完全统一，文件归档时，选择了竖排格式，而未将横排格式删除（或横、竖版统一化），造成使用 1．组织有关人员学习 CNAS-CL01：2006认可准则4.3.2.2条款和实验室《文件控制程序》的有关要求，提高对文件控制重要性 1. 培训签到表； 2.《仪器设备校准／检定计划表》复印

谈谈管理体系审核不符合项的整改思路

谈谈管理体系审核不符合项的整改思路王蓉陵本网上传时间：2008-03-28 我公司1999年12月通过ISO9001:94idtGB/T19001:94版质量管理体系标准认证,2002年9月通过ISO9001:2000idtGB/T19001:2000版质量管理体系换版认证。2004年11月通过了质量管理体系 (ISO9001:2000idtGB/T19001:2000版)、环境管理体系(ISO14001:2004idtGB/T24001:2004版)、职业健康安全管理体系(GB/T28001:2001版)简称“三位一体”认证。至今,已是近八个年头,在全国众多的有色建筑行业中,也是较早认证的单位之一,特别是“三位一体”认证,我公司更是较早认证的单位。总之，我公司是较早起步进行国际化标准管理且运行时间较长的单位, 虽然对国际标准化管理有一定的基础,但在进行标准化管理的过程中仍存在着对标准的诸多理解不够和误区,以至造成执行标准的过程中出现偏差甚至错误。特别是在每年的外部审核中,对外部审核中提出的不符合项的整改问题,各单位（部门）对不符合项的纠正和纠正措施概念模糊不清，以至不知如何下手。在整改中常常出现答非所问、甚至张冠李戴，就是不能针对问题对症下药,每年都要费尽周折,才能勉强应付了事。针对这一点突出问题,借七冶《建安技术与管理》刊物与大家共同探讨管理体系审核中不符合项的整改思路。一、不符合项整改的基本要求： 1．首先根据不符合项报告的要求，确定是否纠正，是否应制定具体的处置措施。但特别要注意的是：对涉及已发现的具体健康安全风险、环境影响的不符合一定要纠正。 2．不符合项报告都要求采取纠正措施，纠正措施要体现：（1）责任部门调查并确定造成不符合的原因，针对原因，标本兼治，以治本为主，从根本上消除不符合产生的原因，防止不符合的再次发生；（2）举一反三，即善于联想，开阔思路，整改范围不限与不符合项发生的地点和区域，切实发挥纠正措施的辐射作用，以提高整改的覆盖面和有效性。 3．整改的时间规定：（1）两周内，根据不符合项报告的要求，制定纠正活动计划和纠正措施计划，最后经公司相关部门（总工办）认真审查通过后，报送北京中建协认证中心审核组确认。（2）一个月内，完成纠正活动计划和纠正措施计划，在七冶内部自检合格后，由管理者代表签字认可，连同证实资料报送北京中建协认证中心审核组——验证封闭。

实验室不符合项整改报告

中国合格评定国家认可委员会实验室认可现场审核整改报告技术中心实验室 2013年09月22日

目录 1函 (3) 2不符合项原因分析、整改措施和整改完成情况 (3)

1函中国合格评定国家认可委员会：由****三位专家组成的评审组，于2013年8月10日到2013年8月11日对我技术中心实验室进行了初次评审。在评审期间，评审组认真负责，对我技术中心软件、硬件方面进行了全面的审核，提出了宝贵的意见，为我技术中心实验室今后工作的改进起到了极大的促进作用，在此我们表示衷心的感谢。评审组在现场审核过程中提出了9个不符合项和一些技术中心实验室在运行过程中存在的问题，技术中心实验室领导对评审专家提出的不符合项高度重视，针对专家提出的问题召开专题会议进行讨论，布置整改。通过分析和讨论，大家认为，这次评审指出了我公司技术中心实验室工作中存在的问题，暴露了实验室文件控制、样品处理、服务和供应品采购等工作存在漏洞，对认可准则的理解有偏差，导致在工作中出现不能对在培人员实施有效监督等问题，也有不按程序文件开展工作的现象出现。会上，总经理再次强调了质量管理体系文件在保障检测水平方面有重要作用，要求全体技术中心实验室人员严格按照质量管理体系文件执行。然后针对评审组提出的9个不符合项和一些存在的问题，举一反三，逐一分析原因，查找问题的根源，共同研究整改方案，制定整改措施，落实责任人和完成时限。 2不符合项原因分析、整改措施和整改完成情况不符合项事实描述：国家建筑材料测试中心是实验室化学标准物质的合格供应商。实验室不能提供对该合格供应商进行评价的证据。原因分析：实验室未在GKGF-P-008《外部服务和供应品采购管理程序》中详细制定《合格供应商评价表》，导致实施过程中缺乏相应依据。

质量体系审核中不符合项整改剖析

质量体系审核中不符合项整改剖析 LG GROUP system office room 【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】

质量体系审核中不符合项整改剖析【摘要】在进行产品质量检验的过程中，经常要运用到的一项程序就是进行质量体系审核。在审核的过程中，经常会遇到质量审核不合格的项目，因此需要对这些项目进行整改，在整改后才能够满足人们对产品质量等级的需求。基于此论文进行了质量体系审核中不符合项整改剖析，在实际研究中，针对QC质量控制体系研究进行了专门的分析和研究，希望在论文的研究帮助下，能够为质量体系审核中的不符合项整改提供参考。【Abstract】In the process of product quality inspection， a program often used is to carry out quality system audit. In the process of audit， often encountered quality audit unqualified project， so we need to rectify these projects， in order to meet the needs of people after the rectification of product quality level. Based on this， paper analyzes the rectification of nonconformities in the quality system audit， in the actual research， we specially analyze and research the system of QC quality control， hoping this research can provide reference and help for quality system audit nonconformities rectification. 【P键词】质量体系；审核；不符合项；整改剖析

不符合项整改报告

天津市食品药品监督管理局医疗器械处： 2011年10月18日，局医疗器械处“质量体系考核”检查组依据质量体系考核检查标准对我公司进行了质量体系考核。在考核检查中，查出我公司在质量体系运行中存在的问题，并具体提出了12个方面的问题。公司领导对此非常重视，及时召开了分析会，本着积极整改、举一反三、完善体系的整改原则按照质量体系控制程序立即采取了整改措施。现将整改过程与整改内容汇报如下：一、10月20日，我公司组成内部审核组并召开《内部管理评审》首次会议，依据质量体系控制程序的《纠正与预防措施控制程序》，对局“质量体系考核” 检查组现场查出的问题逐一对照、检查、分类并立即采取整改措施。将存在的12个方面的问题分别填写《不合格项目报告单》，责成负责人嫌弃整改并提交此次内审末次会议审核。二、12个不合格项的整改情况： 1、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》条款检查评定存在问题描述，即：“企业现场未能提供产品的作业指导书、检查规范；检查时企业提供材料中产品名称与注册检验报告的名称不符；申请注册的产品具体治疗功效，但在工业文件中对治疗用水未作要求”。分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。针对不合格的纠正措施：立即责成办公室提供作业指导书、检查规范；已将产品名称与注册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求。纠正措施的处理情况：已经提供作业指导书、检查规范；已经产品名称与注册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求（详见附件）。 2、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》条款检查评定存在问题描述，即：“企业建立的采购控制程序文件中对采购物资的分类不明确，未将外协的资料进行分门类，不能对采购物资有效控制”。分析不合格的原因：公司的采购控制计划已确定，属于规范化管理，没有形成文件。针对不合格项的纠正措施：公司将采购程序控制文件中的采购物资明确分类，将外协的资料分门类。纠正措施的处理情况；已经对采购程序控制文件中的采购物资明确分类，将外协的资料分门类，能对采购物资有效控制（详见附件）。 3、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》条款检查评定存在问题描述，即：“《合格供方名录》与实际供方不一致”。分析不合格的原因：公司办公室疏于规范化管理，未形成文件。针对不合格项的纠正措施：企业严格核查供方名录，做到准确、真实。纠正措施的处理情况：公司完成了供方名录与实际名录的一致。 4、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》条款检查评定存在问题描述，即：“检查现场未能提供《合格供方档案》”。分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未提供必要的资料。针对不合格项的纠正措施：企业严格核查供方档案，做到准确、真实。纠正措施的处理情况：公司提供了供方档案。 5、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》条款检查评定存在问题描述，即：“工艺文件中未确定关键过程/特殊过程；成产现场未能提供作业指导书”。分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。针对不合格项的纠正措施：公司将确定关键过程/特殊过程；生产现场将提供作业指导书。

质量体系不符合项报告记录整改

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资质认定自查不符合项整改报告

资质认定自查不符合项整改报告编写人：审核人：签发人：青海正通土木试验检测有限公司 2010年08月18日

根据青海省质量技术监督局青质监量函【2010】143号文件精神，为了全面落实国家质检总局《关于印发〈关于在全国质检系统开展检测工作整顿的活动方案〉的通知》(国质检通【2010】184号)精神，有效推动“质量提升”活动的开展，青海省质监局决定组织开展2010年度实验室资质认定专项监督检查工作，监督检测工作分为实验室自查、监督抽查和整改提高三各阶段。现我公司依据质量管理体系文件和监督检查表，于2010年08月01日至2010年08月18日对管理体系进行内部审核。质量负责人和内审员依据质量管理体系文件和监督检查表，对各部门进行了内部审核，对各方面工作进行了详细检查，并对技术文件、原始记录和质量管理体系的运行情况进行了全面检查。对照《实验室资质认定评审准则》的要求，认为我公司建立了较系统的质量管理体系，编制了相应的程序文件、作业指导书、各种记录表格等，覆盖了计量认证所规定的条款。组织管理、仪器设备、量值溯源、人员素质、质量管理体系的运行，符合认证评审准则的规定。对照“评审准则”内审组认为我公司还存在6项不符合项。（一）不符合项表述 1.综合办公室质量体系文件学习记录齐全，宣贯记录不齐全，与监督检查表2.12条款规定不符合； 2.设备科个别仪器台帐不齐全，个别没有检定台帐，没有维护台帐，与监督检查表3.3、3.4规定不符合。 3.样品室个别样品没有表明其检测状态，个别样品没有销毁记

录。与监督检查表3.11条款规定不符合； 4.集料室有两份原始记录有涂改现象，与监督检查表3.13规定不符合。 5.水泥混凝土室检测区域化分混乱，环境设施没有更好的维护。与监督检查表3.3规定不符合。 6.实验室对检测工作、检测人员等进行质量监督时，未形成相应的监督记录。与监督检查表2.6条款规定不符合；（二）整改措施针对内审组在自查中发现的问题，我公司从领导到检测人员都非常重视，针对问题的整改召开了专题会议，由问题所在的科室提出具体的整改措施，由相关科室负责整改措施的实施，具体整改措施如下： 1.由综合办公室组织学习质量管理体系文件，进一步加强学习质量管理体系文件，并做好宣贯记录。 2.由设备科加强仪器设备管理，做好仪器检定台帐，维护台帐，加强学习设备管理知识。 3.由样品管理员加强学习质量管理体系文件，做好样品标示记录，表明其检测状态，并做好销毁记录。 4.由集料室负责人加强学习质量管理体系文件，抄写涂改原始记录，加强工作责任心。 5.由水泥混凝土室负责人做好检测区域化分，并对样品做好检测状态标示，加强试验室环境管理。

现场评审不符合项整改报告

疾病预防控制中心资质认定现场评审不符合项整改报告疾病预防控制中心 2013 年08月20日

现场评审不符合项整改报告书共 3 页第 1 页实验室名称-疾病预防控制中心（盖章）地址- 邮编- 负责人- 电话- 传真- 需整改整改结果章条号 4.3 不符合事实描述：“仪器设备的校准/检定和确认的总体要求”作业指导书无受控标识。原因分析：责任科室工作疏忽，未对“仪器设备的校准/检定和确认的总体要求”作业指导书进行受控、标识，导致了不符合项的产生。纠正措施：质量管理科对“仪器设备的校准/检定和确认的总体要求”作业指导书编号、加盖受控标识。整改完成情况：证明材料见附件1。 4.5 不符合事实描述：未提供细菌培养用培养基、重要化学试剂技术验收记录。原因分析：责任人员对《实验室资质认定评审准则》“4.5服务和供应品的采购”条款理解不到位，对验收工作中应该形成的技术记录的重要性认识不足，因此未严格按 “GRCDC/02-22服务和供应品控制程序”要求做好验收技术记录，导致了不符合项的产生。纠正措施： 1、召开科室会议，强调验收工作应该更加细致，注意填写和保存验收技术记录，以作为验收记录的重要证据支持。 2、对细菌培养用培养基和重要化学试剂进行技术验收。整改完成情况：证明材料见附件2。 4.9.6 不符合事实描述：--疾检字（2013）000001号报告中，菌落总数测定原始记录缺少培养基名称、培养温度、培养时间等信息。原因分析：卫生细菌学检验原始记录编制和审核工作不严谨，导致原始记录不完善，缺少所用培养基的名称、培养温度和培养时间重要信息。纠正措施： 1、修改卫生细菌学检验原始记录，增加培养基名称、培养温度、培养时间的信息栏。 2、在--检字（2013）000001号报告中，菌落总数测定原始记录中补充培养基名称、培养温度、培养时间的信息。整改完成情况：证明材料见附件3。 5.2.3 不符合事实描述：化学试剂仓库照明、通风设施不具备防爆功能；未制定易制毒化学品管理规定。原因分析：责任人员的实验室安全意识淡薄，对易制毒化学品管理不重视所致。纠正措施： 1、学习实验室安全管理知识，增强实验室安全管理意识。

有关CCC审查期间不符合项的原因和整改建议知识讲解

有关CCC审查期间不符合项的原因和整改建议一审核发现和整改目的 11月14日 - 11月15日，由CQCXX分中心派出专家检查组，对我司进行为期两天的工厂首次审核，在专家检查组对质量体系管理和工厂质量保证能力进行审核后，共开具三个不符合项，与此同时，审核期间也发现公司在质量体系管理和工厂质量保证能力，存在众多急需改善的问题。由于在2011年7月1日前，CCC认证中的工厂审查规则，将从05版更新为08版，08版本对审厂要求更加具体化；目前体系运行存在较为严重的缺失，各项文件编写及制度实施，滞后于标准的更新速度；而CCC认证属于国家规定的强制性认证，体系认证则属于自愿性认证，前者的重要程度明显高于后者，因此，目前迫切需要对体系文件进行整改，以适应CCC认证模式。二不符合项的原因分析检查组共开具三个不符合项，涉及《认证标志管理办法》、产品一致性审核以及计量器具管理的项目，目前，已完成不符合项的整改，除此之外，造成目前体系管理缺陷严重的状况，主要如下： 1、质量管理体系文件与现行的管理模式，不相适应。 2、CCC认证规则没有融合进质量管理体系 3、缺乏对体系实施的监督 4、人员培训没有较好的跟进到位三整改建议和实施计划 1、修改现行的质量管理体系，与实际状况相对应，并且将CCC认证规则融入质量管理体系中。在满足体系标准和CCC认证规则的情况下，修改现行的质量手册和程序文件，梳理第三层文件，修改时应注意如下情况： ⑴应体现出对认证产品所进行的一致性控制，并确保是贯穿在质量管理体系中。一致性控制主要是对批量生产的认证产品与型式试验时的样品必须保持一致，内容包

括产品标记、关键元器件、材料以及结构的一致性。 ⑵按照CCC认证规则，建立认证产品变更控制程序，在《设计更改控制程序文件》中增加“当认证产品的变更影响到产品符合规定要求时，工厂应该在实施变更前向认证机构申报并获得批准”的步骤内容。 ⑶对认证产品使用的关键元器件的名称、型号、规格以及供应商等信息进行识别，生产过程可以安排过程检验人员或技术人员，对产品标记、关键元器件、产品结构、材料等的一致性进行检查，如产生变化必须按程序内容进行改进。 ⑷审核控制程序应增加“一致性审核”的内容，对认证产品在质量策划、设计、工艺变更、供应商管理、产品检验、物料管理等各方面进行全面审核，并进行综合评定。 ⑸在除了来料检验、过程检验、成品检验的步骤外，增加例行检验和确认检验的步骤要求。 ⑹在《生产设备控制程序》的内容中，增加“运行检查”的步骤，主要是对进行例行检验和确定检验的设备，实施运行检查，当发现功能已失效的设备，能够追溯回已检产品并重新检验。 ⑺建立《认证标志管理控制程序》，防止不良品或非认证许可的产品，使用CCC 标志，并确保已认证产品在合格出厂时，按要求粘贴到规定位置，并做好记录。 2、体系文件修订开展相应的宣贯在体系文件修订后，在公司内开展宣贯、培训、考核，并进行体系的试运行，在每月的品质会议上通报有关试运行的情况，再采取措施，予以完善。 3、体系实施的监督至少但不限于如下方式： ⑴内部审核 ⑵品质会议,输入内容包括:月报、质量目标达成率图表等 ⑶管理评审 4、人员培训的实施