制造过程审核

审核员：
五、首次会议时间：2006-5-8 AM08:30-09:00
六、末次会议时间：2006-5-9 PM15:30-16:00
七、审核时间：2006-5-8、9两日
八、审核计划发布日期/范围：2006-4-25 /发放至总经理、各部门主管、管理者代表、各审核员
九、审核日程表
Leabharlann Baidu
日期/时间
审核的过程
7.是否建立易损工装的更换计划？
8.工装的使用、存放、标识和维护计划是否有规定的要 求？并按其执行？ 9.是否有工装的设计图纸或文件？设计图纸/文件与实际 工装是否相符？ 1.生产前应做哪些生产准备？这些准备是否能充分满足生 产的要求？ 2.生产制程的安排和布置是否符合工艺流程或制成流程图 的规定？
5.2 评 审 制 造 过 程 中 的 关 键 措 施 ：
5.2 .1 内 部 异 常 报 告 和 外 部 顾 客 抱 怨 中 所 发 生 的
5.2 .2 控 制 计 划 是 否 确 定 了 这 些 失 效 5.2 .3 当 PFM EA 和 控 制 计 划 被 更 改 时 ， 这 些 更 改 和 作 5.2 .4 顾 客 的 抱 怨 问 题 是 否
8.1 .2 根 据 产 品 的 生 产 控 制 计 划 审 查 各 制 造 工 序 ， 确 认 控 制 计 划 对 该 制 造
然 后 再 审 查 制 程 作 业 人 员 是 否 掌 握 了 该 制 程 的 质 量 控 制 要
8.1 .3 根 据 审 核 检 查 表 审 查 制 造 过 程 的 关 键 因 素 ， 对 制 造 过 程 的 人 员 、 机
表 108 制 造 过 程 审 核 计 划
制造过程审核计划
一、审核目的：评价和验证制造过程的能力和有效性 二、审核范围：公司产品所有的生产过程及其场所
三、审核依据：ISO/TS16949标准要求，公司有关质量管理体系文件，制造过程设计输出文件、顾客要求，与
四、审核组成员：组长1位，审核员6位
组 长：
制造过程审核检查表
被审核的制造过程
审核日期
审核项目 所涉及到的条
审核内容
审核中的观察和证据记
1.是否有识别产品和过程的特殊特性？这些特殊特性的制
定，形成文件和控制方面是否符合顾客的要求？
2.是否建立产品的过程流程图？流程图与实际的作业过程
是否一致？
3.PFMEA分析是否包含了过程流程图中的全部作业步骤？
5. 制 造 过 程 审 核 重 点
5.1 确 认 制 造 过 程 的 实 施
5.1 .1 制 造 过 程 的
这 些 输 入 可 以 验 证 其 是 否 符 合 组 织 5.1 .2 在 制 造 过 程 中 ， 制 造 步 骤 是 否 按 照 5.1 .3 过 程 的 输 出 是 什 么 ？ 顾 客 是
7.是否有效地提高了员工工作积极性的方法？
1.是否建立机器/设备的预防性和以践行维护计划？并按 计划执行日常保养和定期保养活动？是否有维护记录？
2.设备出现异常时，现场如何处理？
3.是否建立关键生产设备的零配件清单？并在需要的时候 可以得到？ 4.生产设备/工装模具是否能保证满足产品特定的质量要 求？ 5.在批量生产中使用的检测、实验设备是否有效地监控质 量要求？ 6.设备、工装、量具的储存和防护是否有规定的要求？并 按要求执行？
2.
制
造
过
程
审
核
的
目
的
2.1 审 查 和 评 价 产 品 设 计 开 发 和 制 造 过 程 设 计 开 发 的 输 出 2.2 调 查 制 造 过 程 控 制 计 划 的 实 施 情 况 与 效 果 ， 评 价 其 正
2.3 了 解 制 造 过 程 特 性 的 控 制 水 平 ， 研 究 制 造 过 程 特 性 波 动 程 度 与 产 品 质
制 造 过 程 审
1. 新 产 品 首 次 量 产 时 应 执 行 制 造 过
2. 产 品 停 产 12 个 月 后 再 重 新
3. 产 品 更 换
4. 其 他 重 大 客 诉 或
4. 制 造 过 程 审 核 计 划
制 造 过 程 审 核 通 常 在 质 量 体 系 审 核 之 前 进 行 。 对 于
制程FMEA 及控制计
划
7.3.2.3/ 7.3.3.2/ 7.5.1.1
4.PFMEA所确定采取的措施是否被列入到控制计划或作业 指导书中？ 5.是否有试生产和生产的控制计划？控制计划是否包含了 所有特殊特性的控制方法？ 6.控制计划是否包含了顾客要求的信息？（如果有顾客要 求的话） 7.当任何影响产品、制造过程、测量、供货来源或FMEA更 改发生时，是否重新评审和更新控制计划？ 8.是否为所有负责过程操作的人员提供了文件化的作业标 准书？
9.这些作业指导书是否在操作者的工作岗位上易于得到？
人员素质 /能力
生产设备 /工装管
理
制程控制
6.2.1/ 6.2.2/ 6.2.2.2/ 6.2.2.3/ 6.2.2.4
7.5.1.4/ 7.5.1.5
7.5.1/ 7.5.1.3/ 8.2.3.1/
8.2.4
1.对于新上岗和调整岗位的人员进行了岗位培训，并具备 了从事岗位工作所需的能力？ 2.所有操作人员是否具备了相应的资格和能力？特殊岗位 人员是否进行了资格鉴定？ 3.员工是否了解所从事工作的相关性和重要性？是否知道 不符合质量要求会给顾客带来怎样的后果？ 4.员工是否了解本部门的质量目标以及如何为实现目标做 出贡献？ 5.员工是否明确工作职责？是否知道如何让清楚的与上下 供需沟通各种情况？ 6.当发生质量异常时，员工是否知道如何反馈给现场管理 者？
2.4 通 过 制 造 过 程 的 审 核 ， 研 究 制 造 过 程 质 量 控 制 活 动 中 存 在 的 不 足 和 问
3.
制
造
过
程
审
核
的
范
围
和
时
机
制 造 过 程 审 核 的 范 围 包 括 组 织 的 所 有 制 造 、 生 产 和 加 工 过 程 ， 包 括 对 生 产 线 是 一 致 的 ， 则 可 选 择 一
对 各 生 产 过 程 的 控 制 ， 通 常 都 在 控 制 计 划 中 做 了 规 定 ， 在 制 造 现 场 可 根
应 关 注 控 制 计 划 所 引 用 的 作 业 规 范 和 检 验 标 准 是 否 与 员 工 的 实 际 作 业 相 在 审 查 制 造 过 程 的 实 施 后 ， 应 评 价 过 程 的 业 绩 和 指
2.纠正措施是否应用了放错方法？（如果包括的话）
3.是否将纠正措施和实施的控制应用于其他类似的过程和 产品？ 4.当内部和外部发生异常时，是否有评审PFMEA和控制计 划？是否做适当的更新？ 5.当数据分析或控制图显示有潜在的异常趋势时，是否采 取了预防措施以防止不合格的发生？
1.是否根据制程目标和衡量指标定期统计和分析？
焊 接 、 喷 涂 、 组 装 ， 则 对 这 些 制 造 过 程 必 须 实 施 审
制 造 过 程 审 核 的 对 象 是 已 经 通 过 控 制 计 划 作 出 安 排 ， 得 到 实 施 ， 处 于
周 密 恰 当 ； 制 造 过 程 因 素 是 否 已 经 控 制 在 允 许 的 波 动 范 围 之 内 ； 已
1. 什 么 是 制 造 过 程 审 核
制 造 过 程 审 核 是 为 了 获 得 制 造 过 程 质 量 和 控 制 的 有 关 信 息 、 研 究 改 善
的 活 动 。 制 造 过 程 审 核 着 重 与 质 量
标 准 条 款 8.2 .2. 2 要 求 “ 组 织 应 对 每 一 个 制 造 过 程 进 行 审 核 以 确 定 其 有
9.是否有按控制计划的安排执行制程检验并作记录？
10.当制程异常时是否有启动控制计划中的反应计划？
11
不合格品 控制
包装与搬 运
纠正与预 防措施
数据分析 和目标业
绩 持续改进
8.3/ 8.3.2/ 8.3.4
7.5.5
8.5.2/ 8.5.2.2/ 8.5.2.3/
8.5.3
8.4
8.5.1.2
12.制程的物料、半成品、成品、合格品、不合格品等是 否按规定要求标识清楚？ 13.当制程的工作环境条件有规定要求时，是否按规定要 求来实施控制？ 1.当制程发生不合格是如何处置的？如何将不合格及时通 知给负有纠正措施的管理者？是否有处理结果的记录？ 2.是否有返工作业指导书？这些指导书是否易于被适当的 人员得到并使用？ 3.当产品或制造过程与当前批准的不同，在继续生产前， 是否获得顾客的让步或偏离许可？ 4.返工半成品、成品是否经过重新计钠盐合格才转入下工 序或出货？
审核的内容
过程所有者
产
品
2006-58/09:00-12:00
注塑生产过程
和 过 程
过
程
流
PFM
EA
控
制
作
业
2006-58/13:30-16:30
加工过程
指 人 员
素
质/
生
产
设
备/
制
程
不
合
格
包
装
与
纠
2006-59/09:00-12:00
装配和包装过程
正 与
预
数
据
分
析
和
持
续
白强 秦力 廖伟
说明：1.各审核员接到审核计划表后，应积极准备制造过程审核的检查表； 2.各审核员在审核完成后，如有不符合项需在审核当日与被审核方确认； 3.被审核部门/人接到审核计划后，需安排相应陪审员及准备相关资料，以利审核顺利进行。
1.产品包装是否按照包装规范或标注要求进行？
2.产品的包装是否符合顾客的要求，并能确保对产品的防 护？ 3.产品的搬运和转移是否能够保证不混批、不混料并能保 证追溯性？ 4.是否有规定搬运的工具和方法？这些方法是否能够确保 物料/产品不跌落或损坏？ 1.当外部发生异常或者顾客投诉，是否将相关信息通知到 制造部门？制造部门是否针对异常原因进行了分析？采取 了什么措施？是否验证了措施的有效性？
3.是否有执行首件确认并做相应的记录？
4.有关过程参数的设定是否符合控制计划或作业指导书的 规定？关键参数的设定是否有做记录？ 5.制程中的各作业步骤是否按控制计划的要求执行相应的 控制？ 6.控制计划中要求用控制图控制的特殊性是否收集数据并 绘制相应的控制图？ 7.当控制图显示过程不稳定时，是否进行了分析和采取了 什么措施来改进？ 8.是否有做制程能力分析？当制程能力不能满足≥1.33或 顾客的要求时，是如何处置的？
顾 客 可 能 是 下 工 序 或 下 个 部 5.1 .4 确 定 这 个 现 场 是 如 何 确 保 产 品 的 制 造
在 ISO /TS 169 49 ： 200 2条 款 7.3 .3. 2 制 造 过 程 设 计 输 出 中 所 定 义 的
应 通 过 比 较 PFD （ 过 程 流 程 图 ） 、 PFM EA 、 控 制 计 划 和 作 业 指 导 书 ， 以 确
过 程 的 技 术 与 质 量 要 求 ， 一 般 会 有 工 程 、 品 管 、 技 术 等 部 门 的 人 员 参 与
8. 制 造 过 程 现 场 审 核
和 质 量 管 理 体 系 审 核 一 样 ， 制 造 过 程 审 核 应 事 先 提 前 通 知 该 现 场 的 主 但 审 核 的 关
5.2 .5 这 些 是 否 纳 入 内
5.3 审 核 在 制 造 过 程 中 的 生 产 和 支 撑 能 力
5.3 .1 特 殊 特 性 的 能 力 要 5.3 .2 制 程 是 否 能 持 续
5.3 .3 生 产 能 力 要 求 是
6. 制 造 过 程 审 核 检 查 表
在 实 施 制 造 过 程 审 核 前 ， 应 根 据 审 核 计 划 确 定 的 审 核 内 容 和 审 核 要 点
2.当数据显示目标或指标未达成时，采取了哪些改进措 施？ 1.当制造过程有能力且稳定或当产品特性可预测且满足顾 客要求时，是否有考虑持续改进的措施？ 2.当数据显示目标或者指标已经达到时，是否有做进一步 的提升？
审核组长确认签名
被审核方确认签名
7. 制 造 过 程 审 核 员 的 选 派
在 组 成 制 造 过 程 审 核 小 组 时 ， 要 注 意 审 核 人 员 不 能 对 被 审 核 的 制 造 过
8.1 制 造 过 程 审 核 应 针 对 具 体 的 产 品 来 展 开 审 核
8.1 .1 结 合 产 品 制 造 过 程 的 设 计 输 出 ， 审 查 应 有 的 技 术 文 件 、 管 理 文 件 与
然 后 检 查 制 程 作 业 人 员 是 否 理 解 和 接 受 这 些 文 件 的 规 定 ， 观 察