过程审核控制程序
27过程审核控制程序
6.相关文件
6.1《纠正和预防控制程序》
6.2《质量记录控制程序》
7.相关记录
NO
名 称
保存单位
保存期限
1
审核计划
质量部
3年
2
审核日程表
质量部
3年
3
审核查检表
质量部
3年
4
审核评价报告
质量部
3年
5
不符合纠正和预防措施记录表
质量部
5.3质量审核内容
人员、设备、原材料、工艺参数、环境五大方面的过程活动进行审核。
5.3.1人员：影响产品质量特性的各岗位操作员应有上岗资格证明。
5.3.2设备：生产设备定期保养，日常交换班时设备移交需准确进行并填写设备状态记录表。模具、工具、量具应符合技术标准，并处于良好状态。
5.3.3 原材料：由供销部组织质量部、技术部等相关部门配合，组成评定小组对供方作系统的审核。完全执行对新产品首批样品的验证制度，对外购件进行检验和试验，原材料在仓储、转运、生产过程、回库过程中应准确标识其状态。
5.3.4 工艺参数：工艺控制中应包括所有重要的工艺参数，《控制计划》中全部的检验要求、首末检查规定。
5.3.5环境：工作环境应符合相应的作业条件，如通风、湿度、温度、防震、安全等。
5.4过程质量检查内容
工艺纪律检查以现场作业是否按照相关作业指导书进行，是否严格执行工艺参数、技术要求、安全操作规程。
5.5纠正和预防措施
5.5.1责任部门在接到过程审核《审核评价报告》后七个工作日内，按《纠正和预防控制程序》制定纠正和预防的改善对策并组织实施，同时将对策反馈到质量部。
过程审核管理程序
1.目的确保过程具有能力并受控，以及验证产品生产过程活动和有关结果是否符合公司的产品生产过程策划以及公司产品生产过程是否被正确有效实施，并适时发掘产品在生产过程中的质量问题，同时采取有效的纠正和预防措施，使公司产品在各种环境和因素的影响下仍能稳定地生产和运行。
2.适用范围本程序只适用于公司内部汽车产品的新产品和已批量生产产品的生产制造过程。
3.术语和定义过程审核：采用适当的方法对满足顾客要求所必须实现的过程进行监控，确定过程质量能力满足其预期目的并稳定受控。
4.规范性引用文件《VDA6.3过程审核》5.流程5.1过程审核控制流程说明活动1:识别过程审核的需求：➢当出现以下情况时,由品管部经理组织实施过程审核:●年度例行审核(全年覆盖所有过程至少一次，包括所有班次且含交接班抽样);●顾客要求时;●公司重大变更或质量事故;●二、三方审核前（适用时）；➢过程审核的频次和方法，要考虑顾客特殊要求。
活动2:过程审核计划的编制与审核➢品管部经理于每年年初基于风险、内部绩效以及过程重要性等，完成《年度过程审核计划》的编制，并报送管理者代表审批；➢原则上，过程审核应每年覆盖所有过程；活动3:审核前组建审核小组➢品管部根据《年度过程审核计划》要求，确定过程审核员的资质，成立过程审核小组，并形成《过程审核员能力矩阵表》；➢过程审核员一定要是经过适当培训并被评估合格、同时经管理者代表授权有资格的人员，培训内容应考虑，具体要求见附件一；活动4:收集审核/评审所需信息➢审核组长必须在过程审核的一周前开始策划过程审核，组长组织小组成员收集与审核有关的信息，如最近一次过程审核报告及其不符合项改进措施关闭情况、客户抱怨清单及实施情况、顾客特殊要求清单、适用的法律法规等。
收集全后，需要组织审核小组成员共同分析这些数据，以确定每种产品的过程审核范围、影响过程的各种参数，及可能存在的问题过程与审核重点，利于合理分配审核资源。
活动5:过程审核策划➢过程审核组长根据《年度过程审核计划》要求，于审核前一周完成过程审核策划，其策划内容包括以下方面：●编制《年度过程审核实施计划》，明确审核目的、具体审核时间、审核成员/技术支持人员安排、审核的过程名称；●编制《过程审核提问表》，具体可按照VDA6.3要求执行，若顾客有特殊要求，按照顾客活动6:分发过程审核实施计划➢《年度过程审核实施计划》应由品管部经理在审核前两周发放至各部门及相关过程审核员；活动7:召开首次会议➢审核组长在审核前，应组织相关部门与人员召开首次会议，会议上应对审核目的、审核时间安排、审核要求加以说明；活动8:现场审核实施➢审核组长组织审核员实施现场审核，现场审核要利用各种审核技巧如问问题、查看文件与记录、观察实际现象、仔细听对方描述等方法，来收集客观证据。
过程审核控制程序
1.目的通过对产品的批量生产过程进行审核，对质量能力进行评定，使过程能否达到受控和有能力，能在干扰因素的影响下仍然稳定受控。
2.适用范围本程序适用于质量管理体系范围内有关过程审核的管理。
3.职责3.1管理者代表负责组织制定过程审核计划，并组织过程审核小组实施。
3.2管理者代表负责过程审核计划的批准和监视过程审核。
3.3公司有关生产单位配合过程审核工作，并负责对审核的不符合项进行原因分析与改进。
4.术语和定义无5.工作程序和内容5.1过程审核的策划5.1.1每年1月15日前，由管理者代表策划并编制本年度的过程审核方案，策划时要考虑拟审核的过程的状况、重要性以及以往审核的结果。
应保证每个过程每年至少接受一次过程审核。
年度过程审核方案的内容包括：审核目的、审核准则、审核范围、审核频次（时间）等。
5.1.2在以下情况下，应根据需要对年度过程审核方案进行修订，增加过程审核的次数：a）产品审核时发现产品质量连续下降；b）顾客多次索赔及抱怨；c）发生重大质量事故；d）生产流程、工艺更改；e）生产地点更改；f）SPC多次发现生产过程不稳定；g）顾客或法规新增特殊要求时；h）新产品小批量试生产或批量生产时。
5.2过程审核的准备5.2.1在审核一般提前15 天成立审核小组，确定审核组长及审核员，并至少提前5 个工作日向被审核部门发出审核通知；5.2.2审核小组负责确定“过程审核检查表”，检查表可采用提问的方式；5.2.3被审核部门须做好接受审核的准备工作。
5.3过程审核的实施5.3.1 首次会议由过程审核组长主持，审核员和被审核部门主管或代表参加，审核组长在首次会议上须说明此次过程审核的目的、范围、具体安排及审核程序等。
5.3.2 现场审核5.3.2.1 过程审核的内容可包括：a．生产过程是否按控制计划执行b．现场各工序的作业是否与作业指导书一致c．生产过程确定的质量目标是否达到d．初始过程能力、稳定过程能力是否达到要求e．公司设备及设施的有效性策划是否符合规定要求5.3.2.2 过程审核评分：对每项提问都要根据要求是否符合及过程是否可靠等情况进行评分。
过程审核控制程序
年度内部审核计划
品质部
每年12月份
流程
流程说明
相关表格
责任单位
作业时机
b、当遇生产转移、从新的供应商采购重要物资、有关顾客或法规的特殊要求、发生重大质量问题或未能满足顾客和法规要求时，增加审核频次。
审核组成员
被审部门负责人
内审前
内审实施前一周
过程审核实施前
流程
流程说明
相关表格
责任单位
作业时机
标确定、能力、资源、PFMEA、供应商选择、管理规则。
c、控制计划、PFMEA更新、开发阶段认可、工艺检验文件、生产能力、供应商监控等。
d、批量生产过程审核内容及方法主要内容包括以下几方面：
供应商及原材料方面，含：供方进货产品重要特性的控制。
内审员
审核组长管理代表
总经理
责任部门
内审员
责任部门
行政部
品质部
末次会议结束后
三天内
依规定要求
过程审核时
每半年
7.0附表
7.1过程审核实施计划COP-8-04F1
7.2过程（工序）审核报告COP-8-04F2
d、审核实施计划必须包括审核组成员，审核过程类型、审核日程、引用标准或规范、客户的技术要求、审核目的、审核范围等。
a、按《过程审核实施计划》召开简短的首次会议，所有审核组成员及被审部门负责人参加，由审核组长分配各组审核任务，与会者签到。
b、过程策划包括产品要求，质量目
过程审核实施计划
副总经理
审核组长
2.0适用范围
适用于公司内部和外部整个质量控制环节所涉及的汽车部件之生产和服务等过程的控制。
过程审核控制程序
1. 目的：确保过程具有能力并受控，以及验证产品生产的过程活动和有关结果是否符合公司的产品生产的过程策划以及公司产品生产的过程是否被正确有效实施，并适时发掘产品在生产过程中的质量问题，同时采取有效的纠正和预防措施，使公司产品在各种环境和因素的影响下仍能稳定地生产和运行。
2.范围：本程序适用于公司内部与质量管理体系一切有关的新产品和已批量生产的常规产品（亦称为老产品）的生产制造过程。
3．引用文件：《体系审核控制程序》《过程审核》VDA6.3 2010版4 术语和定义：过程审核：用于检查生产制造过程是否符合产品质量要求，生产制造过程是否受控和其是否有能力的活动。
计划内过程审核：公司质量体系运行过程中针对体系和项目进行的审核。
依据年度内部审核计划，由内部审核小组对与质量管理体系有关的生产管理活动、质量手册、程序文件、作业指导书、检验标准、操作说明书、表单、质量记录、外部文件/资料和实施部门的工作环境及生产现场的所有工作班次进行计划内审核。
计划外过程审核：公司质量体系运行过程中针对事件/问题进行的审核。
当出现下列情形时，由管理者代表指派/任命的内部审核小组或/特定人员进行的计划外审核。
a. 质量管理体系发生重大变化时。
即：生产流程更改；b.产品质量或可靠度有重大异常发生时。
即：过程不稳定；c. 必须对受审核部门采取纠正与预防措施和查证时。
即：强制降低成本；e.当发生内部和/或外部较严重不合格或顾客抱怨时。
即：顾客抱怨/退货和索赔。
5．职责：品质部负责公司年度过程审核计划的制订、审核小组的组建。
审核小组负责审核计划的执行及不符合项的跟踪验证。
受审核单位负责对不符合项制订纠正和预防措施并有效实施。
6. 工作流程和内容：过程审核管理程序流程图7.相关记录7.1[年度过程审核计划]7.2[过程审核实施计划]7.3过程审核检查表7.4过程审核报告8.参考文件VDA6.3 2010版编制：吴玲艳审核：吴玲艳批准：谈俊强日期：2017.3.10 日期： 2017.3.10 日期：2017.3.10。
生产车间制造过程审核评定控制程序
1目的本文件定义了制程审核的评价标准及要求，以有效指导内部开展制程审核，从而评价制程能力，发现不足，持续改进以提高制程在各种环境和因素的影响下的稳定性。
2适用范围本文件适用于TX公司。
3参考文件3.1内部审核管理程序4定义制程审核：对生产工序的质量能力进行评定，促使过程达到受控，并能在各种干扰因素的影响下任然稳定受控。
5职责5.1综合管理5.1.1负责制定、维护、完善制程审核评定标准和制程审核检查表；5.1.2负责对参与制程审核人员的资质予以确认，并组成审核小组；5.1.3负责组织对公司实施制程审核活动；5.1.4负责制程审核中不符合项的跟踪、报告、撰写，以及制程结果的评定与公布；5.1.5制程审核相关资料归档管理。
5.2工程部5.2.1负责制定产品制造的技术文件要求。
5.2.2配合并支持制程审核及管理过程，并就开出的不符合项予以整改。
5.3设备管理部5.3.1负责制定设备管理文件要求。
5.3.2配合并支持制程审核及管理过程，并就开出的不符合项予以整改。
5.4质量部5.4.1负责制定检验规范，并按要求对制程实施监控，以确保制程处于受控状态并具有相应的能力。
5.4.2配合并支持制程审核及管理过程，并就开出的不符合项予以整改。
5.5生产计划部配合并支持制程审核及管理过程，并就开出的不符合项予以整改。
5.6生产车间5.6.1负责提供制程审核的相关参考资料，以便顺利开展审核。
5.6.2配合并支持制程审核及管理过程，并就开出的不符合项予以整改。
5.7生产副总负责制程审核报告的批准6程序6.1制程审核的策划、实施及报告等按文件《内部审核管理程序》执行，特殊要求及评定标准见6.2~6.4。
6.2制程审核6.2.1确定制程审核范围审核组应根据季度审核方案及相关的制程文件、FMEA、目标值（如PPM）及公司生产计划等信息确定被审核的制程（覆盖整个制程的班次，即包含夜班审核），并将确定的制程按工序进行划分，从人、机器、物料、方法、环境及管理等方面按照《制程审核检查表》对制程进行全面审核。
过程审核控制程序全套
过程审核控制程序1.目的对过程进行审核，以评价过程控制的有效性，并对发现的问题采取改进措施，最终保证过程的质量稳定受控。
2.适用范围本程序适用于公司内部的过程审核工作。
3.职责1）品质管理部（QA）负责制订年度过程审核方案，经总经理批准后实施。
2）审核组长负责编制每次审核的实施计划，按计划组织审核小组成员对有关过程进行审核、评价和报告。
3）各部门负责对审核中发现的不符合项制订纠正措施并组织实施。
4.作业程序（1）年度过程审核方案1）每年12月底由品质管理部经理策划下一年度的过程审核方案，策划时要考虑拟审核过程的状况、重要性，新产品开发的计划以及以往审核的结果。
应保证每个关键过程、特殊过程每年至少接受两次过程审核。
年度过程审核方案由管理者代表批准后下发。
年度过程审核方案的内容包括：审核目的、审核准则、审核范围、审核频次（时间）等。
2）在下列几种情况下，应根据需要进行年度过程审核方案外的临时过程审核：①产品审核时发现产品质量连续下降。
②一个月内出现两次顾客索赔及抱怨事件。
③发生重大质量事故。
④生产流程、工艺更改。
⑤生产地点变更。
⑥SPC发现生产过程不稳定。
⑦关键材料供应商更换。
⑧顾客或法规新增加了特殊要求时。
⑨新产品小批量试生产或批量生产。
⑩大幅度降低成本。
⑾公司内部机构提出要求。
公司的临时过程审核由品质管理部经理组织实施。
（2）审核的准备1）由品质管理部经理指定审核组长，并成立审核小组，由审核组长分配审核小组成员的任务。
在分配审核任务时应注意：审核人员必须是与被审核过程无直接责任的人员。
2）审核组长负责制订审核实施计划，经品质管理部经理审核、管理者代表批准后，在审核前5天下发给受审核部门。
审核实施计划的内容包括：①审核目的。
②受审核的过程/受审核部门。
③审核准则。
④审核组成员名单及分工情况。
⑤审核的时间和地点。
⑥审核过程中会议的安排。
⑦审核报告的分发范围和预定发布日期。
3）受审核部门收到审核实施计划以后，如果对审核日期和审核的主要项目有异议，可在两天之内通知审核组，经过协商可以再行安排。
过程审核控制程序
1. 目的：确保过程具有能力并受控，以及验证产品生产的过程活动和有关结果是否符合公司的产品生产的过程策划以及公司产品生产的过程是否被正确有效实施，并适时发掘产品在生产过程中的质量问题，同时采取有效的纠正和预防措施，使公司产品在各种环境和因素的影响下仍能稳定地生产和运行。
2.围：本程序适用于公司部与质量管理体系一切有关的新产品和已批量生产的常规产品（亦称为老产品）的生产制造过程。
3．引用文件：《体系审核控制程序》《过程审核》VDA6.3 2010版4 术语和定义：过程审核：用于检查生产制造过程是否符合产品质量要求，生产制造过程是否受控和其是否有能力的活动。
计划过程审核：公司质量体系运行过程中针对体系和项目进行的审核。
依据年度部审核计划，由部审核小组对与质量管理体系有关的生产管理活动、质量手册、程序文件、作业指导书、检验标准、操作说明书、表单、质量记录、外部文件/资料和实施部门的工作环境及生产现场的所有工作班次进行计划审核。
计划外过程审核：公司质量体系运行过程中针对事件/问题进行的审核。
当出现下列情形时，由管理者代表指派/任命的部审核小组或/特定人员进行的计划外审核。
a. 质量管理体系发生重大变化时。
即：生产流程更改；b.产品质量或可靠度有重大异常发生时。
即：过程不稳定；c. 必须对受审核部门采取纠正与预防措施和查证时。
即：强制降低成本；e.当发生部和/或外部较严重不合格或顾客抱怨时。
即：顾客抱怨/退货和索赔。
5．职责：品质部负责公司年度过程审核计划的制订、审核小组的组建。
审核小组负责审核计划的执行及不符合项的跟踪验证。
受审核单位负责对不符合项制订纠正和预防措施并有效实施。
6. 工作流程和容：过程审核管理程序流程图审核员11．按《年度过程审核计划》的过程审核采取定量评价，对审核结果以及审核报告的分析具有可比性，并按持续改进过程（KVP）的观点可以看出与以往审核的差异。
11.1对潜力分析结果的评价针对每个问题，应根据相关的要求以及存在的风险一贯的落实情况，开展具体的评价。
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过程审核控制程序
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日期: 日期: 日期:
1.0) 目的/范围
1.1）明确过程审核流程和职责，通过对过程开发、制造过程的有效性进行评定，发现工作流程以及它们之间的接口当中存在的风险以及薄弱环节，及时发现缺陷并改进，从而确保过程
的有效性和可靠性。
1.2）关注焦点（产品质量和相关的过程）：
1.2.1）以便确定所选择的产品/产品组及其过程的质量能力；
1.2.2）针对选择有质量能力的产品/产品组，检查相应策划的研发和生产过程的适用性以及合理性；
1.2.3）这对产品不能满足要求，和/或产品在进一步加工过程或者使用过程中失效或者出现问题的情况，对潜在的风险开展评价。
1.3）适用于本公司的过程开发过程、批量生产过程。
2.0) 职责
2.1）质量部负责过程审核计划的编制，成立审核小组和过程审核的实施；
2.2）审核小组负责依审核计划实施过程审核和审核后整改措施落实情况追踪；
2.2.1）审核员：
2.2.1.1）有效地策划和履行被赋予的审核职责；遵守法律，坚持诚实以及正直两项原则，使用所掌握的专业技能开展工作并对结果做出评价。
2.2.1.2）报告和提交审核结果；
2.2.1.3）评审和认可纠正措施建议；
2.2.1.4）验证所采取的纠正措施的有效性；
2.2.1.5）配合并支持审核组长的工作；
2.2.2）审核组长：
2.2.2.1）协助选择审核组的其他成员；
2.2.2.2）给审核组成员布置工作；
2.2.2.3）代表审核组同受审核部门的负责人接触；
2.2.2.4）提交审核报告；
2.2.2.5）报告在审核过程中遇到的重大障碍；
2.3）各相关部门配合审核员按计划完成审核过程；
2.4）责任部门负责审核后的整改措施计划的落实；
3.0) 定义/说明
3.1）*-问题：在过程要素中，涉及特别的产品风险和过程风险的问题，对此类问题，一旦出现不符合项，则应将其评定为非常严重的不符合项。
因为在这里，存在过程不可靠或者产品可能发生失效的风险。
3.2）过程必须满足的基本条件（基本属性/基本出发点）：
3.2.1）PV（过程责任关系）：必须有人对过程负责
3.2.2）ZI（目标导向）：过程必须在客户要求的基础上以目标为导向
3.2.3）KO（联络沟通）：重要信息（例如质量，问题···）必须及时且全面的与必要的人员沟通
3.2.4）RI（风险识别）：过程中风险必须被以适当的形式发现并且加以考虑
3.3）问题评分原则：
3.4）评级：
3.4.1）根据总体落实程度（E G）进行评级：
3.4.2）降级原则（跨栏原则）：
4.0) 程序见流程图。
6 / 10©2013 Controlled Document/Printed Copy for Reference Only
7 / 10©2013 Controlled Document/Printed Copy for Reference Only
8 / 10©2013 Controlled Document/Printed Copy for Reference Only
5.0) 记录表格
5.1)年度过程审核计划5.2)过程审核报告清单
5.3) VDA
6.3—过程审核表
6.0) 参考文件
无
7.0) 修订记录
10.0）文件发送单。