缓解视疲劳功能评价方法(征求意见稿)
缓解眼疲劳的方法

缓解眼疲劳的方法眼睛是我们日常生活中不可或缺的器官,然而随着现代科技的发展和生活节奏的加快,越来越多的人开始感受到眼睛疲劳带来的不适。
长时间盯着电脑屏幕、手机屏幕,或者长时间阅读书籍,都会导致眼睛疲劳,甚至出现眼睛干涩、视力模糊等问题。
因此,缓解眼疲劳成为了当下许多人的迫切需求。
那么,有哪些方法可以帮助我们缓解眼疲劳呢?首先,正确使用电子产品是缓解眼疲劳的关键。
在使用电脑或手机时,应该保持一定的距离,避免眼睛长时间处于近距离聚焦状态。
此外,定时休息也是非常重要的。
专家建议,每隔一段时间就应该远离屏幕,闭目休息一会儿,或者看看远处的景物,让眼睛得到放松。
其次,保持良好的生活习惯也是缓解眼疲劳的有效途径。
充足的睡眠对于眼睛健康至关重要。
睡眠不足会导致眼睛干涩、疲劳,甚至影响视力。
因此,保持每天7-8小时的充足睡眠时间,有助于缓解眼疲劳。
此外,合理的饮食也对眼睛健康有着重要的影响。
多摄入富含维生素A、C和E的食物,如胡萝卜、菠菜、番茄等,有助于保护眼睛,减轻眼睛疲劳。
另外,适当的眼保健操也是缓解眼疲劳的好方法。
眼保健操可以有效地舒缓眼部肌肉,促进眼部血液循环,缓解眼睛疲劳。
平时可以利用工作间隙进行眼保健操,或者利用晚上的空闲时间进行眼部按摩,有助于缓解长时间用眼带来的不适感。
最后,保持良好的用眼环境也是缓解眼疲劳的重要因素。
保持室内光线明亮、柔和,避免强光直射眼睛。
在使用电子产品时,可以考虑使用防蓝光眼镜,有效减轻蓝光对眼睛的刺激。
此外,保持空气湿润也对眼睛健康有益,可以通过使用加湿器或者经常通风换气来改善室内空气质量。
综上所述,缓解眼疲劳的方法有很多种,我们可以通过正确使用电子产品、保持良好的生活习惯、进行眼保健操以及保持良好的用眼环境来保护眼睛健康。
希望大家能够重视眼睛健康,合理用眼,远离眼疲劳的困扰。
愿大家都拥有明亮健康的双眼!。
《 允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2023年版)》及配套文件解读

《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2023年版)》及配套文件解读一、起草情况《中华人民共和国食品安全法》规定,允许保健食品声称的保健功能实行目录管理。
2019年发布的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》对保健功能目录的制定程序、纳入标准和后续调整等内容作出了规定。
为推动保健功能目录制定,与原保健食品功能管理制度衔接,规范保健功能声称管理,市场监管总局组织权威技术机构,围绕功能声称、评价方法等内容开展专项研究。
2019年3月、2020年11月分别发布《关于征求调整保健食品保健功能意见的公告》和《关于征求〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂〉及其配套文件意见的公告》,在综合社会反馈意见和专家论证意见基础上,制修订《保健食品功能检验与评价技术指导原则》《保健食品功能检验与评价方法》《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则》等保健功能目录配套文件,进一步建立完善保健功能技术评价支撑体系。
在此基础上,市场监管总局于2022年1月再次公开征求《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂〉及配套文件的公告(征求意见稿)》意见,根据征求意见情况修改完善后,依法会同国家卫生健康委和国家中医药局发布《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2023年版)》(以下简称《功能目录非营养素补充剂(2023年版)》)及配套文件和解读。
二、《保健食品功能检验与评价方法(2023年版)》的定位《保健食品功能检验与评价方法(2023年版)》为《功能目录非营养素补充剂(2023年版)》配套的检验与评价方法,按照现有保健功能定位系统梳理1995年以来已批准注册的保健功能及配套评价方法,尤其是原卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》和原食品药品监管局2012年修订发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》,围绕功能声称、评价方法等内容修订形成新版检验与评价方法,并由强制性方法改为推荐性方法。
学生缓解眼疲劳的方法

学生缓解眼疲劳的方法我折腾了好久学生缓解眼疲劳的方法,总算找到点门道。
我自己就是个学生,每天对着书本和屏幕,眼睛那叫一个累啊。
我试过很多方法,有些有用,有些就不咋地。
先说这个眼保健操吧。
一开始我都不认真做,就随便糊弄两下子,结果根本没效果。
后来我才知道,这手法和穴位按压很重要呢。
你就像给眼睛周围的土地松松土,按揉睛明穴,就像给那个穴位灌溉滋养液一样,轻点一点一点的,不能太用力,不然就像在娇嫩的花朵上猛踩。
四白穴也是,找准了慢慢按,感觉就和给眼睛的小卫士们鼓劲儿似的。
每次做完一套眼保健操,眼睛就像从雾霾天突然到了蓝天白云下,清亮了不少。
还有一个就是看远方。
我以前总觉得这没什么用,不就是往外看看嘛。
有一次我觉得眼睛累极了,就盯着远处的高楼看,一开始有点心不在焉,后来才发现要专注地看,就像要把那栋楼的每个细节都印在脑子里一样。
看一会儿,就感觉眼睛像卸了重担,那个轻松啊。
不过,这里得注意,看远方的时候,最好是那种开阔的地方,没有太多障碍物。
如果老是看有东西遮遮挡挡的,就像眼睛在走迷宫,反而更累。
再有呢,就是闭目休息。
这听起来简单吧,可我一开始也做不好。
就那么闭上眼,可脑子里像在开火车似的,东想西想。
后来我就睡前听点那种很轻柔、没什么歌词的纯音乐,就像给思绪的小河流打造了一座小堤坝,不让它乱跑。
这样闭眼休息一会儿,眼睛舒服多了。
冷敷也不错。
我试过一次那种眼贴,感觉像给眼睛盖了一层凉凉的被子。
不过要注意那眼贴的材质,要是不好的,就像给眼睛裹了层劣质保鲜膜,闷得慌。
还有一次我听说吃胡萝卜对眼睛好。
我就天天吃,可发现光吃胡萝卜好像也不行,其他营养也得跟上。
这就好比建造房子,你不能光用砖头,水泥啥的也得有啊。
所以饮食均衡很重要,多吃蔬菜水果,各种维生素补充全面才行。
我还试过滴眼药水。
但是眼药水这东西可不能瞎滴。
一开始我不知道,眼睛一累就滴,结果有次眼睛突然很不舒服。
后来才知道有些眼药水不能老是用,就好比药不能乱吃一样。
缓解眼睛疲劳和保健的方法

缓解眼睛疲劳和保健的方法眼睛疲劳是现代人常见的健康问题之一,长时间使用电子设备、缺乏眼部运动、环境不良等原因都可能导致眼睛疲劳。
为了缓解眼睛疲劳并保持眼部健康,我们可以采取以下方法:1. 保持正确的用眼姿势:长时间低头看手机、电脑、电视等电子设备会导致眼睛疲劳。
正确的用眼姿势是将电子设备放在与眼睛平行的位置,保持头部与身体的直线,避免低头或仰头使用。
同时,眼睛与屏幕的距离应保持在50-70厘米,并避免过度瞪视屏幕。
2. 远离蓝光:电子设备产生的蓝光对眼睛有一定的伤害,长时间暴露在蓝光下容易导致眼睛疲劳。
因此,我们可以通过减少使用电子设备的时间,或者在使用设备时戴上蓝光防护眼镜来减轻蓝光对眼睛的伤害。
3. 适量休息:长时间连续用眼容易造成眼睛疲劳,所以在使用电子设备过程中,可以每隔一段时间进行眼部放松。
具体方法可以是闭目休息,或者眺望远处绿色植物等,以缓解眼部疲劳。
4. 注意环境光线:在使用电子设备的环境中,光线太强或太暗都会对眼睛产生不良影响。
合理调节室内光线,尽量避免强光直射眼睛,也不要让环境过于昏暗,以保持适宜的光线对眼睛的刺激。
5. 多吃眼部保健食物:营养对眼睛健康至关重要。
食物中富含的维生素A、C、E、锌、β-胡萝卜素等成分对眼睛有益。
例如,胡萝卜、菠菜、绿茶、核桃等食物都是眼部保健的良好选择。
6. 经常眼部运动:眼部运动可以有效缓解眼睛疲劳。
我们可以进行简单的眼球转动、上下左右扫视、远近调焦等眼部运动,每天坚持几分钟,有助于增加眼部血液循环,缓解眼睛疲劳。
7. 做眼部按摩:适当的眼部按摩可以缓解眼睛疲劳。
可以用两手的指腹轻轻按摩太阳穴、眼周、眉弓等部位,或者闭眼用指腹轻轻按压眼球,有助于放松眼部肌肉,缓解眼睛的疲劳感。
8. 保持良好的用眼习惯:除了以上方法,我们还应该养成良好的用眼习惯。
例如,避免长时间连续用眼,保持用眼距离适宜,注意眨眼,避免长时间不眨眼导致眼睛干涩等。
总结起来,缓解眼睛疲劳和保健的方法包括保持正确的用眼姿势、远离蓝光、适量休息、注意环境光线、多吃眼部保健食物、经常眼部运动、做眼部按摩和保持良好的用眼习惯。
上班族缓解眼睛疲劳的方法.doc

上班族缓解眼睛疲劳的方法
眨眼
平时,当我们过度使用眼睛时,我们会保持眼睛干燥,这样我们就可以在正确的时间眨眼。
眨眼时,我们眼睛里的泪水可以充分滋润我们的眼睛,从而防止干眼的发生,让眼睛处于舒适的状态。
这样,过度使用眼睛引起的眼睛疲劳可以得到缓解。
合适的眼药水
有时当用眼睛眨眼太多而达不到任何效果时,我们可以用外力来帮助我们保持眼睛湿润。
这时,我们可以用眼药水来帮助我们解决这个问题。
然而,最好去正规药店买眼药水。
眼动
平时,我们不应该看太多东西,所以最好每隔半小时移动一下眼睛,增加眼睛的血液循环,消除眼睛充血,达到缓解眼睛疲劳的效果。
适当的休息
每次我们工作一个小时,最好停下来休息10分钟左右,这样我们的眼睛就不会处于工作状态,这样我们就可以避免过度劳累造成的眼睛疲劳。
缓解眼睛疲劳的水果
香蕉
香蕉不仅可以帮助我们促进睡眠、排便等效果,还可以帮助我们缓解眼睛疲劳,因为香蕉中含有的钾可以帮助眼睛去除多余的盐,从而缓解眼睛不适的症状。
所以如果你平时觉得眼睛疲劳,吃一根香蕉。
橙色的
橘子含有80%的维生素C,有许多功效,如解毒肝脏、提高免疫力、保护眼睛等。
因此,蜜橘可以在平时当零食吃,蜜橘可以在眼睛过度使用时当零食吃。
火龙果
花青素是抗氧化、抗衰老、抗自由基等作用强的元素,还具有抗癌作用。
火龙果含有大量的花青素。
夏天吃冷冻火龙果不仅可以解渴,还可以缓解眼睛疲劳,一举两得。
视觉疲劳与情绪调节能力

视觉疲劳与情绪调节能力在现代社会中,许多人都面临着长时间使用电子设备所带来的视觉疲劳问题。
视觉疲劳是指长时间盯着电脑、手机屏幕等导致眼睛疲劳、干涩、酸痛等不适感觉。
然而,随着科技的进步和网络的普及,我们无法避免需要频繁地使用这些电子设备。
在这种情况下,我们应该怎样提高自己的情绪调节能力,来缓解视觉疲劳呢?首先,我们可以通过合理安排眼睛的用眼时间和休息时间来减轻视觉疲劳。
根据相关专家的建议,每60-90分钟的用眼时间后,应该休息10-15分钟,让眼睛得到适当的休息。
在休息时间里,可以远眺远处的景物,通过调节目光的焦距来帮助眼睛放松。
同时,还可以闭目休息一会儿,使用温水敷眼等方法来缓解眼部疲劳。
其次,保持良好的坐姿和用眼习惯也是缓解视觉疲劳的重要因素。
正确的坐姿应该是背部挺直、双脚平放在地上,同时电脑屏幕与眼睛间的距离应为50-60厘米。
此外,应该保持适宜的亮度和清晰度设置,减少屏幕的闪烁和反射,以降低对眼睛的刺激。
除了注意眼睛的用眼及休息,情绪调节能力也对缓解视觉疲劳起到重要作用。
视觉疲劳不仅会导致眼部不适,还可能引发情绪问题,如烦躁、焦虑等。
因此,我们需要培养良好的情绪调节能力,以保持心态的稳定和愉悦。
以下是几种提升情绪调节能力的方法:首先,建立积极的心态。
无论是面对工作压力还是生活困扰,都要保持积极的态度。
我们可以通过积极思考、自我调节来转变对问题的态度,将困难视为挑战,不断寻找解决问题的方法和途径。
其次,注重身心健康。
保持充足、良质的睡眠对于情绪调节至关重要。
合理的饮食结构、适量的运动也能帮助我们缓解压力、调节情绪。
此外,可以尝试一些放松身心的活动,如听音乐、读书、做瑜伽等,来缓解紧张的情绪。
此外,建立良好的社交关系也有助于情绪调节。
交流和分享是人们缓解压力、调节情绪的重要途径之一。
与家人、朋友、同事保持良好的沟通和互动,可以获得情感支持和心理安慰,提升自己的情绪调节能力。
最后,合理安排时间,做好时间管理。
中国视疲劳诊疗专家共识完整版

中国视疲劳诊疗专家共识完整版近10年随着社会生产和生活方式发生巨大变化,视疲劳的患病率呈现增高趋势,影响人群更加广泛,且在病因、临床表现和诊疗方式等层面出现较大变化。
中华医学会眼科学分会眼视光学组和中国医师协会眼科医师分会眼视光学组组织全国眼视光领域专家,对近10年国内外有关视疲劳的最新研究进展进行充分讨论,并广泛征询意见,通过国际实践指南注册,遵循国际疾病分类对视疲劳的定义,依据共识制订程序,针对视疲劳的患病率、病因和影响因素、临床表现、诊断流程以及治疗5个方面,形成共识性意见,以期为视疲劳的临床诊疗提供最新指导性意见。
治疗视疲劳的治疗原则是首先对因治疗,消除病因,然后进行对症治疗。
(一)对因治疗视疲劳的治疗必须在明确病因的情况下进行,消除病因是治疗视疲劳的关键。
1.屈光不正或老视未得到科学矫正:通常经过准确验光配镜可缓解。
对于难以适应眼镜矫正的高度屈光不正、屈光参差者,可依据患者适应情况分阶段矫正,或更换适宜的屈光矫正方式。
对于老视者,应做好健康宣传教育工作,告知不同矫正方式的使用方法以及优缺点,缓解焦虑情绪。
2.双眼视功能异常:给予相应的调节和聚散功能训练,提高调节与聚散功能,消除调节聚散冲突,提升双眼视觉系统的应用能力,可缓解双眼视功能异常引起的视疲劳。
在视觉训练的基础上,适当移远阅读材料以及针对性增加近附加屈光度数或使用棱镜进行补偿,可减轻部分双眼视功能异常。
3.干眼:根据干眼的类型以及程度针对性进行长期和个性化治疗。
对症治疗中,改善干眼的药物对于干眼导致的视疲劳有缓解作用,主要代表性药物:(1)具有保水作用并补充泪液电解质、滋润和润滑眼表、缓解眼表刺激症状的人工泪液;(2)促进泪液分泌、稳定泪膜的药物;(3)调节免疫系统功能并缓解眼部炎性反应的药物;(4)促进角膜上皮细胞代谢和修复的药物。
干眼的治疗建议参考《中国干眼专家共识:治疗(2020年)》。
4.可能导致视疲劳的眼部手术:术前应合理化手术设计,完善双眼视功能、干眼等筛查工作,做好术前宣传教育工作和视疲劳应对方案。
缓解视疲劳、增强免疫力、抗氧化等3个保健功能的名称及

量氧化产物堆积,氧化应激障碍,氧化与抗氧化失 或老龄动物,进行脂质氧
平衡,导致 DNA、蛋白质、脂质等物质的过氧化损伤, 化产物、抗氧化酶、蛋白
成为衰老和疾病的相关因素。抗氧化是对抗机体的
质氧化产物、抗氧化物质 等指标测定
氧化损伤过程。(生物化学,科学出版社)
2.所选指标与氧化损伤造
成的健康影响主流观点相
畏光、视物模糊、眼睛干涩、 动 物 不 适 宜 本 功 采用随机、双盲、对照的方法,对照采用安慰剂 易疲劳者
流泪、异物感等
能实验
对照,进行眼部症状询问、眼科检查、明视持久
度测定等,同时进行安全性指标观察
2.所选择指标在国内外广泛应用,在有关功效评
价中的可行性也得到普遍认可
试验项目:
1.功效性指标:
1.1 问卷调查:症状询问、用眼情况
2.症状平均积分差异有显著性.
3.明视持久度差异有显著性,且平均明视持久度
提高大于等于 10%为有效
不适宜人群
学龄前儿 童、孕妇、 哺乳期妇女
注意事项或警示
1、本品不能代替药 物,患者若食用请 咨询医生 2、在改变不良用眼 习惯,保证平衡膳 食和合理运动基础 上服用
评价机构、典籍文献、审评评价
涉及具体产品信息公开时,列出具体评价的检 验机构;典籍文献采用科学数据库、临床试验 数据库、系统评价数据库、专业数据库、引文 数据库、学位论文数据库等来源
1.2 眼科检查:包括眼底检查、视力检查(近视、
远视、散光等)
1.3 明视持久度
2.安全性指标
2.1 血、尿常规检查,体格检查;
2.2 肝、肾功能检查
2.3 胸透或 X 光片、心电图、腹部 B 超检查(于试
食前检查一次)
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缓解视疲劳功能评价方法(征求意见稿)保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定Items, Principles and Result Assessment缓解视疲劳功能1 人体试食试验项目1.1 分别于试食前后进行眼部症状及眼底检查,血、尿常规检查,肝、肾功能检查,症状询问、用眼情况调查;于试验前进行一次胸透、心电图、腹部B超检查;。
1.2 明视持久度1.3 视力2 试验原则2.1 受试样品试食时间为60d。
2.2 所列指标均为必做项目。
2.3 在进行人体试食试验时,应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。
3 结果判定3.1试验组自身比较或试验组与对照组组间比较,症状改善且症状总积分差异有显著性(p<0.05)。
3.2试验组自身比较或试验组与对照组组间比较,明视持久度差异有显著性(p<0.05),且平均明视持久度提高大于等于10%。
具备3.1及3.2可判定该受试物具有缓解视疲劳功能。
缓解视疲劳功能检验方法Method for the Assessment of AlleviatingEye Fatigue Function1受试者纳入标准1.1 18岁~65岁的成人。
1.2长期用眼,视力易疲劳者。
2受试者排除标准2.1患有感染性、外伤性眼部疾患者。
进行眼部手术不足3个月者。
2.2患有角膜、晶体、玻璃体、眼底病变等内外眼疾患者。
2.3患有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者。
2.4妊娠或哺乳期妇女、过敏体质患者。
2.5 短期内服用与受试功能有关的物品,影响到对结果的判定者。
2.6.长期服用有关治疗视力的药物,保健品或使用其他治疗方法未能终止者。
2.7不符合纳入标准,未按规定食用受试物者,或资料不全等影响功效或安全性判断者。
3 试验设计及分组要求采用自身和组间两种对照设计。
根据随机、双盲的要求进行分组,分组时根据症状及视力检查情况,使试食组和对照组的症状及视力水平均衡。
同时要考虑年龄、性别等因素,使两组具有可比性。
试食试验结束时每组受试者人数不少于50例。
4 受试物的剂量和使用方法试食组按推荐方法和推荐量服用受试物,对照组服用安慰剂。
受试物服用时间为连续60天。
5 观察指标5.1 安全性指标:5.1.1血、尿常规检查,体格检查。
5.1.2肝、肾功能检查。
5.1.3 胸透或X光片、心电图、腹部B超检查(于试食前检查一次)。
5.2 功效性指标:于试食开始及结束时检查。
5.2.1问卷调查:症状询问、用眼情况。
5.2.2眼科检查:包括眼底检查、视力检查(近视、远视、散光等)。
5.2.3明视持久度(测定方法见附录)。
6功效判定标准6.1症状改善有效率:眼酸痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩、异物感、流泪,全身不适8种症状中有3种改善,且其他症状无恶化即判定症状改善。
计算两组症状改善例数和两组症状改善有效率。
症状改善有效率(%)计算方法为症状改善例数/试食例数×100。
将两组症状改善有效率进行统计学检验。
6.2症状平均积分:计算每位试食者试食前后的症状积分,分别计算两组的平均积分值,并进行统计学检验。
表视疲劳症状判定方法(半定量积分法)注:“偶感”是指1~2次/2d;“时有”是指1~3次/d;“经常”是指>3次/d6.3 视力改善率。
为参考指标。
以试食后较试食前提高两行为改善,统计两组服用受试物后的视力改善率作为参考指标。
参考指标不作为对缓解视疲劳功能是否有效的判定标准。
6.4 明视持久度试食组自身比较或试食组与对照组组间比较,明视持久度差异有显著性(p<0.05),且平均明视持久度提高大于等于10%为有效。
7 数据处理和统计分析计量资料可用t检验进行分析。
自身对照采用配对t检验,两组均数比较采用成组t检验。
对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换,待满足正态方差齐后,用转换的数据进行t检验;若转换数据仍不能满足正态方差齐要求,改用t’检验或秩和检验。
在试食前组间比较差异无显著性的前提下,可进行试验后组间比较。
计数资料可用X2检验。
四格表总例数小于40,或总例数等于或大于40但出现理论频数等于或小于1时,应改用确切概率法。
8 结果判定8.1试食组自身比较或试食组与对照组组间比较,症状改善有效率或症状总积分差异有显著性(p<0.05)。
8.2试食组自身比较或试食组与对照组组间比较,明视持久度差异有显著性(p<0.05),且平均明视持久度提高大于等于10%。
具备8.1及8.2且视力改善率不明显降低,可判定该受试物具有缓解视疲劳功能的作用。
附录:明视持久度测定方法明视持久度测定此法是用于评价视疲劳的一种方法。
当人大脑皮质兴奋性降低时,视觉分析功能下降,眼睛注视对象物的过程中,不能明视的时间增加,能明视的时间减少。
这种明视时间对注视时间的百分比称为明视持久度,它是综合反映视功能和心理功能的一种指标。
明视持久度的测定方法如下:在检查表上绘制“品”字形立体方块图,方块每边长1cm,局部照明100 LX ~150LX (可使用专门制作的灯箱)。
测定时,检查表与眼睛的距离应按照受试者视物习惯保持在适当距离不动,规定受试者看到“品”字图像视为明视,倒“品”字时为不明视。
测定时间为3min。
检查时让受试者手持能断续计时的秒表,检查者发出开始的口令后,受试者立即注视方块中的图案(或打开灯箱开关),同时开动手中的秒表计时。
在注视过程中看到倒“品”字时立即按下秒表的暂停开关;看到又呈“品”字图像时再开动秒表,如此反复进行。
测定到规定时间3min结束时受试者听到检查者的口令立即停止秒表,这段时间内秒表走过的读数就是受试者看成“品”字图像的总时间,即明视时间。
明视持久度=(明视时间/注视总时间) 100%测定时应注意场地和照明,还与受试者受试前的用眼程度有关,实验前应注意。
明视持久度测定用“品”字图缓解视疲劳功能评价方法修改说明一、承担单位:北京市疾病预防控制中心,是国家标准“食品安全性毒理学评价程序和方法”GB15193.X-2003修订版、化妆品卫生规范-2007年版等多项国家标准和技术规范的起草单位之一,是保健食品功能检验单位,在保健食品功能学方法应用、国家标准、规范的起草和方法的验证方面积累了较丰富的经验。
因此在保健食品功能检验方法的制定中有很好的基础和经验。
二、主要工作过程为了做好技术规范的制定工作,国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司(简称保化司)于2009年4月召开了“保健食品功能评方法及有关程序修订”课题协作组工作会议,参会的有中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、广东省疾病预防控制中心、上海市疾病预防与控制中心、北京市疾病预防控制中心、四川大学华西公共卫生学院、中国中医研究院东直门医院和国家食品药品监督管理局保健食品审评中心的专家近15人,会上对“保健食品功能评价方法及有关程序修订”修订的原则和框架作了充分的讨论,在讨论稿的基础上,又分别征求了相关专家的意见。
北京市疾病预防控制中心于2009年7月检索文献、分析资料、提出修订方案。
项目于2009年11月启动。
由北京市疾病预防控制中心卫生毒理所牵头成立项目协作组,中国中医科学院西苑医院、卫生部北京医院和天津市疾病预防控制中心三家为本项目的协作单位。
2010年1月到3月进行了广泛的意见征询及文献调研工作,于2010年3月召开了“关于缓解视疲劳人体试食修订工作方案研讨”课题协作组第一次工作会议,对“缓解视疲劳人体试食检验方法修订”原则和具体指标作了充分的讨论,制定了工作计划和修订方案,协作单位进行了明确分工,形成了“缓解视疲劳功能检验方法”人体试食试验方案初稿。
会后又分别征求了相关专家意见,对初稿再次进行了修改。
2010年5月召开了第二次研讨会,确定了试食样品,细化试验方案,对试食人群的筛选、提高试食人群依从性等具体质量控制方案进行了讨论,形成了“缓解视疲劳功能检验方法”人体试食试验方案和统一的原始记录表格。
中国中医科学院西苑医院、卫生部北京医院和天津市疾病预防控制中心三家协作单位按照统一要求于2010年5月~11月进行“缓解视疲劳功能检验方法”人体试食试验方法验证,并进行数据统计。
2011年1月召开了第三次课题研讨会,2011年7月召开专家论证会,综合各方意见最终形成了本征求意见稿。
三、编制原则1.合法性原则:修订工作符合国家相关法律法规并遵循相关管理部门的政策要求。
2. 科学性原则:修订工作遵循科学性的原则,广泛征求相关领域专家的意见并进行文献调研,各项技术指标应具有科学依据并经科学验证。
3. 先进性原则:注意国内管理部门发布的新管理措施,兼顾了技术发展的前瞻性。
4. 实用性原则:从保护公众身体健康的角度出发,充分考虑国情,兼顾我国保健食品功能检测机构的水平,对内容进行客观量化和具体明确化,尽量提高可操作性。
5.协调性原则:尽可能与本规范的其他部分一致,注意合理性与有效性、通俗性和规范性之间的关系。
四、确定相关技术内容及新旧规范的对比本部分的主要内容涉及缓解视疲劳功能检验人体试食试验的基本原则、方法和要求,适用于检测保健食品的缓解视疲劳功能检验。
新规范的本部分内容包括受试者纳入标准、受试者排除标准、试验设计及分组要求、受试物的剂量和使用方法、观察指标、功效判定标准、数据处理和统计分析、结果判定。
与原检验方法比较,在受试者纳入标准、受试者排除标准、试验设计及分组要求、受试物的剂量和使用方法、观察指标、功效判定标准、及结果判定七方面进行了修改。
对试食试验原始记录及报告所需要的基本信息也作了要求。
与原检验方法相比,试验内容更详尽,更具有可操作性,语言编写及描述更科学。
具体修改部分见下表。
附表:表视疲劳症状判定方法(半定量积分法)(旧)注:“偶感”是指1-2次/2天;“时有”是指1-3次/天;“经常”是指>3次/天注:“偶感”是指1~2次/2d;“时有”是指1~3次/d;“经常”是指>3次/d。