药物临床应用管理制度

胰岛素临床应用管理制度

为建立建全我院胰岛素的储存、保管、配送、使用等各个环节管理体系，进一步加强我院安全用药管理水平，完善安全用药制度与工作流程等，保证我院胰岛素安全有效管理和使用，防范不良事件的发生，现根据我院的实际，制定胰岛素临床应用管理制度。

一．使用管理

1.药品调配

调配胰岛素须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或使用。

2.用药复核

给患者使用胰岛素前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。

3.储存保管

（1）药品配送企业借助冷链车运输胰岛素至医院，本院药品库管人员在验收入库时除进行常规验货外，须记录冷链车温度，符合2-8℃冷链条件后方可入库；各药房从库房领取胰岛素时须将药品放置冷链盒内转运至冰箱，同时做好冰箱的温度监控工作；临床科室领取胰岛素时，药房工作人员在调配好医嘱后将药品放入冷链盒并嘱咐护工该类药品为2-8℃冷藏药品需第一时间配送给临床护士并按说明书正确保存胰岛素。

（2）胰岛素因避免高温和日光直晒，应保存在的冰箱中；未开启的胰岛素应在保质期前使用；开启的胰岛素放在冰箱内的保质期一般为1月，注明开启时间；切记不要把胰岛素放在冰箱的冷冻层，结冰的胰岛素不能使用，只能放在冷藏室内；注射前从冰箱中取出胰岛素后在室温放置20分钟后注射；安装了胰岛素笔芯的注射笔，不要在冰箱内保存，放在阴凉处即可；乘飞机旅行时应将胰岛素随身携带，不要放在寄托的行李。

4.安全用药

在选择和使用胰岛素时，掌握各类胰岛素的适应证、禁忌症和使用剂量、使用方法，注意给药的剂量和疗程，结合患者的特点制定个体化给药方案。密切关注药物不良反应，一旦发生应立即对症处理并及时上报有关部门。

二．胰岛素合理应用的原则

1．超短效或短效胰岛素主要控制三餐后的高血糖；中、长效胰岛素主要控制基础和空腹血糖。

2．三餐前短效胰岛素剂量分配原则：早＞晚＞午。

3．开始注射胰岛素宜使用超短效或短效胰岛素，初始剂量宜小，以免发生低血糖。

4．全日胰岛素剂量＞40U者一般不宜一次注射，应分次注射。

5．长效胰岛素与短效动物胰岛素混合使用时，短效胰岛素剂量应大于长效胰岛素的剂量。

6．调整胰岛素用量应参考临床症状与空腹血糖、三餐前、后血糖、睡前血糖，必要时测定凌晨3时血糖及尿糖水平。

7．调整胰岛素剂量不要三餐前的剂量同时进行，应选择餐后血糖最高的一段先调整，若全日血糖都高者应先增加早、晚餐前短效胰岛素的剂量。

8．每次增减胰岛素以2---6U为宜，3---5天调整一次。

9．糖尿病使用胰岛素应个体化。

10．尽量避免低血糖反应的发生。

11．当长效胰岛素类似物与短效胰岛素同时使用时，应分别使用注射器抽取药液，并注射在不同的部位。

三．胰岛素应用适应症

1．1型糖尿病

2．2型糖尿病

3．不宜使用口服降糖药物的患者

4．口服药物原发或继发失效

5．处于应激状态时

6．糖尿病急性并发症

7．糖尿病出现严重慢性并发症或合并症

8．老年2型糖尿病，消瘦明显、营养不良或精神抑郁

9．糖尿病合并妊娠或妊娠糖尿病

10．某些继发糖尿病

11．临床类似2型糖尿病但血液ICA或ADA阳性

12．临床暂时难以分型的糖尿病患者

四、严格执行《临床用药动态监测和超常预警制度》，并纳人医院的质量管理和综合目标考核，与科室及医师个人挂钩，奖惩分明。

用药教育/指导记录表

临床药师：时间：编号：

临床药师：时间：编号：

血液制剂临床应用管理制度

随着卫生部对全国血浆站和采血活动的整顿管理，全国血浆产量较往年明显降低，血浆生物制品产量均有不同程度的下降，多种血液制品供货不足，临床用药出现全国性短缺；为规范使用行为，提高血液制品应用的安全性和合理性，特制定本制度。

1 ．严格控制人血白蛋白（以下简称白蛋白）的适应证

( 1 ）重症患者血清白蛋白浓度低于25g/L

( 2 ）肝硬化、癌症腹水或胸水患者血清白蛋白浓度低于30g/L

( 3 ）需维持较高渗透压的大手术，限供609 。

2 ．住院患者使用白蛋白需填写申请单，写明患者姓名、病历号、病房、申请用药理由、白蛋白用量及血清白蛋白实验室检查值等，经科主任、药剂科主任批准签字，交药房存档后方可取药。

3 .门急诊患者一般情况不供应白蛋白，急诊观察室患者参照住院患者用药办法执行。

4 ．白蛋白市场供应特别紧缺时，只对重症患者使用，白蛋白申请单由院领导审批才能发放使用。

5 ．药剂科及时将血液制品的市场紧缺信息以院内网络通知方式通报全院。

6 ．血液制品的容器有裂纹、标签不清、药液变色、摇不散的异物和絮状物者均不可使用。过期失效的严禁使用。

7 ．严格按照药品使用说明书应用血液制品，避免滥用。参照用法用量，并结合患者的实际情况拟定给药方案。

8 ．血液制品应单独使用，严禁与其他药品混合、配伍使用。应高度重视、注意观察患者可能出现不良反应的情况。

9 ．药剂科临床药师应定期对医院血液制品特别是白蛋白等的使用情况进行统计和分析，查找不合理使用的案例，提交医务部并在医院处方点评、临床合理用药评价与分析月报上发布点评结果。

10 ．在未发生紧急事件、手术量增加等情况，而血液制品的使用量不正常增长（超过平时用量的20 % ) 时，药剂科应组织仔细排查原因，及时报医务部，由医务部向临床科室发布药品用量超常预警通知，药剂科采取控制使用措施。

11 ．应对血液制品的不良反应按照”可疑即报”的原则进行监测和监督。其他血液制品如人免疫球蛋白、凝血酶原复合物等，亦参见上述原则，先保证住

院患者使用。其中凝血因子的血源性产品仅供血友病患者，急诊可提供人凝血因子Vlll 产品；如手术需要，相关科室应与药剂科联系妥当后方可实施。

12 ．在血液制品的使用中，违反使用规定造成损失的，由医院根据情节及后果对当事人和相关科室进行处罚。

临床合理用药管理制度

一、医院成立处方点评工作组，负责全院的合理用药督管工作，并定期向医院药事管理与药物治疗学委员会报告。

二、职责和任务

1、处方点评小组每月开展处方点评和运行病历分析，每月集中提交医院医务科，将点评结果及奖惩结果进行公示。

2、对医院用药存在的问题进行分析并提出改进措施。

3、开展合理用药宣教，提升用药的安全性、有效性和经济性。

三持续改进的措施

1、各临床科主任负责履行对本科医师合理用药的监督管理职责，及时纠正本科室医师用药存在的问题。

2、医师在临床诊疗过程中要按照药品说明书所列的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等制定合理用药方案，超出药品使用说明书范围或更改、停用药物，必须在病历上作出分析记录，执行用药方案时要密切观察疗效，注意不良反应，根据必要的指标和检验数据及时修订和完善原定的用药方案。门诊用药不得超出药品使用说明书规定的范围。

3、医师不得随意扩大药品说明书规定的适应症等，因医疗创新确需扩展药品使用规定的，应报医院药事管理委员会和伦理委员会审批并签署患者知情同意书；使用中药（含中药饮片、中成药）时，要根据中医辨证施治的原则，注意配伍禁忌，合理选药。

4、医师在使用药品时严格掌握适应症、剂量和疗程，避免滥用。使用肝、肾毒性药品前应先进行肝、肾功能的检查，使用中应定时监测肝、肾功能的变化情况，并根据其变化情况及时调整用药。

5、医师制定用药方案时应根据药物作用特点，结合患者病情和药敏情况，强调用药个体化，要充分考虑剂量、疗程、给药途径和药物经济学效益。

（1）严格控制药品收人占业务总收人的比例，医院每年根据药品和诊疗价格的调整情况确定各临床科室药品与诊疗收人的比例。

（2）对临床用药情况，医院将常规监督检查，对无充分依据使用贵重、滋补药品和滥用其它药品的，由医院处方点评小组进行评价。确属不合理用药的，根据实际情况，由医务部对医生发出限期整改通知书、诫勉谈话，情节严重的可暂停处方权等。

6、严格执行医院《抗菌药物临床应用管理实施细则》。

7、检验科应加强和重视病原微生物的检测工作，切实提高病原学的诊断水平。掌握规范的病原微生物培养、分离、鉴定技术，提高细菌药物敏感试验结果准确率，为临床医师选用抗菌药物提供依据。临床医师对住院患者在使用或更改抗菌药物前要采集标本做病原学检查，以明确病原菌和药敏情况，力求做到有样必采。

8、各药房药剂人员必须按照《处方管理办法》的要求对处方用药进行适宜性和合理性审核，发现不合理用药情况告知开具处方的医师，情况严重的应拒绝调配。

9、加强药物不良反应的监控工作，临床用药中一旦出现明显的不良反应必须报告药剂科及其他相关科室，按规定填写《药物不良反应监测表》报市食品药品监督管理局和自治区药品不良反应监测中心。

麻醉药品、第一类精神药品管理制度

一、管理要求

（一）、“医院麻醉、精神药品管理领导小组”由主管院长负责，以医务科、药剂科、护理部、保卫科主管领导组成。设有麻醉药品、一类精神药品（下称麻、一精）药品基数的相关科室、病房必须指定工作责任心强、业务熟悉的人员专门（兼职）管理，该人应保持相对的稳定。日常工作由药剂科承担。

（二）、医院对麻醉、精神药品的管理列入科室目标责任制。药剂科定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。

（三)、医院根据管理需要在门诊、病区药房设置麻、一精药品周转基数，库存不得超过本机构规定的数量，周转基数应当每天结算。

（四）、药剂科建立并严格执行麻、一精的采购、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。

（五）医院定期对涉及麻、一精的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。

（六）、对麻、一精药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或追回。

二、采购

（一）、麻、一精药品采购：由药学部指定专门药学专业人员，凭印鉴卡向具有麻精药品经营权的批发企业定点购买麻、一精药品。药学部负责人应对每次采购药品的品种、数量严格审查。第二类精神药品根据临床用药需求制定采购计划。从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质企业购买。

（二）、麻、一精药品入库验收必须货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收须采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

三、处方权获得

（一）.医院按照有关规定，定期对本院执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻、一精药品的处方权，药师经考核合格后取得麻、一精调剂资格。

（二）、医师取得麻、一精药品处方权后，方可在本机构开具麻、一精药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻、一精药品调剂资格后，方可在医院调剂麻、一精药品。

（三）、医务部须将具有麻、一精药品处方资格的执业医师名单及其变更情况和签名留样及时在药学部存档，

四、处方开具与调剂

（一）、处方原则

1、医师须按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉、精神药品处方。

2、医师必须使用麻醉、精神药品专用处方开具麻醉、精神药品。

3、开具的麻醉、精神药品处方应书写完整，字迹清晰。

4、处方前记写明患者姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称。住院患者还应写明床号。

5、处方正文的药品名称、剂型、规格、剂量、用法、用量要准确规范。

6、处方后记必须有处方医生签全名并盖章。医师处方签字须与备案签名字样一致。

7、凡在我院使用麻醉、精神药品的患者，必须建立病历，患者病历必须交医院病案室保管，严禁将病历交患者保存。开方医师必须将临床诊断、使用药品情况详细记录在病历上，以备检查。

8、除需长期使用麻、一精药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医院内使用。

9、医院须要求长期使用麻、一精药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。

（二）处方流程：

1、门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻、一精药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，确定患者需要使用麻、一精药品。医生与患者共同签署《麻、一精药品使用知情同意书》，患者持签名并有经治医师盖章的知情同意书建门诊病历，门诊药房留存知情同意书原件，复印患者身份证，如患者委托亲属代办，应同时

提供代办人身份证复印件，并将两者身份证复印件及知情同意书复印件贴在门诊病历中，并在门诊病历封面上加盖麻醉药品使用章。患者持盖章后病历回诊室开药后，到药房领取药品；患者取完药后将门诊病历交回门诊药房。

2、其它门诊、急诊需开具麻醉药品、一类精神药品患者患者，患者或代办人到挂号室挂号后持患者加盖麻醉药品使用章的门诊病历直接到医生办公室开药。

（三)、处方用量

1、除需长期使用麻、一精药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医院内使用。

2、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

3、第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

4、为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻、一精注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

5、为住院患者开具的麻、一精药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

6、对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于院内使用。

（四）、处方调配

1、对麻、一精药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。

2、药师应当对麻、一精药品处方，按年月日逐日编制顺序号。

3、药学部须根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。

4、麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

5、使用麻、一精药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，须将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。

6、收回的麻、一精药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。

7、麻、一精药品不得退药，对剩余的麻、一精药品须无偿交回药学部，由药学部按照规定销毁处理。

(五)、门诊药房设置固定发药窗口，有专人负责麻、一精药品调配。

（六）、为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。

五、储存

1.医院须设立专库或者专柜储存麻、一精药品。专库设有防盗设施并安装报警装置；专柜使用保险柜。专库和专柜实行双人双锁管理。

2.各相关科室、病房储存麻、一精药品必须有专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻、一精药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。

六、报损与销毁

医院对存放在本单位的过期、破损的麻醉药品和精神药品，应当按照有关程序提出申请，由医院保卫部门负责监督销毁，对销毁情况进行登记。

七、监督管理

1.药学部每月将本院麻、一精药品进货、销售、库存、使用的数量以及流向进行清点。

2. 一旦发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形，案发部门须立即采取必要的控制措施，同时报告科负责人，医务部，主管院领导，医院立即上报公安、卫生、药品监督相关管理部门。

八、法律责任

凡违反《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》和《处方管理办法》有关规定者，按有关罚则处罚。